XX医院生物制品、血液制品临床应用管理办法

生物制品、血液制品临床应用管理办法

为加强我院血液制品的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国献血法》、《药品管理法》、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《临床输血技术规范》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《血液制品临床应用指导原则》等法律法规的有关规定，结合我院实际情况，修订本管理办法。

一、血液制品的管理

（一）管理组织

1、药事管理与药物治疗学委员会负责我院血液制品的统筹、监督和管理，血液制品安全与合理使用列入医疗质量和综合目标管理考核体系。

2、严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《血液制品管理条例》、《血液制品临床应用指导原则》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对血液制品的采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

（二）采购与遴选

1、血液制品由采购中心统一采购供应，其他科室或部门不得从事血液制品的采购、调剂活动。因特殊情况，患者需使用非采购中心采购供应的血液制品，必须严格执行《湖南航天医院患者自带药品管理规定》。

2、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进血液制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的血液制品品种。

3、确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的血液制品，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。

4、为保证我院使用的血液制品的质量，凡在我院使用的生物制剂，其生产企业必须通过GMP认证，经营企业必须通过GSP认证。同时，经营企业必须提供以下证件或资料，以留存备查。

5、加盖经营企业公章的生产企业GMP证书复印件及药品经营企业GSP证书复印件；

6、经营企业必须与我院签订药品购销质量合同，同时提供加盖公章的药品经营许可证复印件、营业执照复印件，加盖公章并有企业法人签章或签字的企业

法定代表人的委托授权书原件及身份证复印件；

7、提供生物制剂时应同时提供加盖经营企业公章的该批生物制剂的生物制剂批签发合格证复印件及该批生物制剂的检验报告复印件，如为进口生物制剂还需提供加盖经营企业公章的生物制剂进口批件复印件。

（三）储存与保管

1、药库设置生物制剂待验区、合格区、不合格区，且应严格划分。严格执行生物制剂的入库验收制度。认真核对生物制剂的名称、规格、生产批号、有效期、生产单位、批准文号、配送公司及数量等相关信息，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。

2、生物制剂对温度、光照等非常敏感，须严格按照药品说明书规定的环境条件贮存，属于高危药品的生物制剂须专门位置存放并有警示标志。应严格遵循先进先出，近期先出的原则，防止过期失效。院内配送时也严格按照相应药品的贮存条件进行运输。

（四）应用管理

1、处方/医嘱开具

使用血液制品中生物制剂前，应详细询问病史，有无过敏史，有晕针史及癔病、癫痫的患者，易发生晕厥，应特别注意。药品说明书中要求做皮肤过敏试验的生物制剂，使用前必须严格按照规定执行。生物制剂应严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量、超疗程使用。使用血液制品、生物制剂前，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的不良反应等。临床使用人血白蛋白，需经科主任同意（具体见人血白蛋白注射液临床使用管理规定）。

2、药品调配

调配血液制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

3、用药复核

给患者使用血液制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，凡超过有效期限或安剖有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物、絮状物或经冻结者，均不得使用，确认无误后方可给药。