零售药店质量管理制度

零售药店质量管理制度

日录

1、药品进货和验收质量管理制度

2、药品陈列管理制度

3、药品销售管理制度

4、拆零药品管理制度

5、药品养护检查管理制度

6、卫生和人员健康管理制度

7、服务质量管理规范

8、药品不良反应报告制度

9、不合格药品管理制度

10、质量管理工作检查考核制度

11、门店负责人岗位职责

12、质量负责人职责

13、营业员岗位职责

14、质量验收职责

15、养护检查职责

药品购进与质量验收管理制度

一、严格药品的购进和质量验收管理，保证药品质量防止不合格药品进入，制定本制度。

二、购进药品以质量为前提，从具有合法资质的企业购进药品，购进药品要有合法票据，票据应保存至超过药品有效期三年，但不得少于一年。

三、购进首营品种要进行质量验证，合格后方可购入经营。购进进口药品要有加盖供货企业原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行。

四、为保证药品质量，建立药品质量档案。档案内容包括供货单位相关合法证照复印件（加盖原印章），药品销售人员学历证书及资格证书复印件，供货企业法定代表人的委托授权书原件，购货合同等，首营品种还应包括法定的药品质量标准，药品批准文号批准证明文件及同批药品检验报告书复印件（加盖原印章），产品出厂合格证，药品包装、标签、说明书及药品最小包装样品。

五、每半年举行一次对进货情况的质量评审，分析总结药品采购过程中出现的质量问题，对供货单位的供应能力、质量信誉等进行综合评价。

六、严格按照《药品质量验收操作程序》规定的取样原则和验收方法对购进药品进行逐批验收。

七、根据药品的质量标准和购货合同中的质量条款对购进药品进行质量验收。具体包括对药品的外观性状，内外包装及标识的检查，对药品的品名、规格、生产厂家、批号、有效期、批准文号、数量、产品出厂合格证、药品检验报告书及质量状况等进行逐一验收。

八、对货与单不符，包装不牢或破损、标识模糊、质量异常或可疑情况应拒

九、根据供货企业的药品销售清单随货同行联及质量验收情况做好“药品购进与质量验收记录”，记录应完整、准确，书写工整，要保存至超过药品有效期五年，但不得少于三年。

药品陈列管理制度

一、为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规，制定本制度。

二、营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。

三、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定时间对店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。

四、药品应按品种、用途或剂型摆放，标签放置正确，字迹清晰。

五、药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药分柜陈列，标志明显、清晰。非药品销售悬挂明显的警示标示。

六、处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。

七、需冷藏的药品应存放符合规定的冷藏设施中。

八、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。

九、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

十、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。

十一、凡上架陈列的药品，应按月进行检查养护，并做好检查养护记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量负责人报告。

药店销售管理制度

一、在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。

二、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。

三、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。

四、作好销售记录，销售记录保存不得少于两年。

五、药品销售应按规定出具销售凭证。

XX商贸有限公司

拆零药品管理制度

一、拆零药品是指所发放药品最小单元包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量和有效期等内容者。

二、药房应配备专用操作台，工作环境卫生整洁、防止污染药品。配备拆零必需的操作工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生、符合相关要求。

三、拆零前，应检查被拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得使用。

四、药品临时拆零时，将药品放入专用的药品包装袋密封，写明药品名称、规格、数量、用法、用量、有效期、批号等项目，核对无误后，方可交给患者。不得将不同批号药品混装于一袋，也不得将不同厂家的同名药品混装于一袋。

五、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不得与其他药品混放，并保留原包装及标签。拆零后的药品的确无法保留原包装的，必须放入拆零药瓶，加贴拆零标签，写明品名、规格、批号、有效期。不得将不同批号药品拆零后混装于一瓶（盒），也不得将不同厂家的同名药品拆零后混装于一瓶（盒）。药品如更换批号或厂家，须将已拆零药品州完再装新拆药品。尽量将已拆零药品用完后再进行拆零，避免先拆零药品长期压在瓶底不用导致质量下降。

六、拆零时，应即时做好拆零药品台账，内容包括拆零日期、药品通用名称、厂家、规格、批号、有效期、拆零数量等，操作人、核对人共同签名。

药品养护检查管理制度

一、养护员负责检查库存药品的储存条件，指导保管员对药品进行合理储存。

二、对陈列药品每三个月进行养护检查，重点养护品种每月养护一次，发现问题及时上报药房质量管理负责人。

三、药品养护内容包括药品储存条件、药品储存设施、药品包装、药品有效期等。

四、养护员在检查中发现质量可疑的药品，应立即下架并放入专柜，挂暂停发货黄牌，质量管理员进行复检，复检合格后方可销售。复检确认不合格的药品，做退货处理。

五、养护员完成药品有效期的检查，到效期药品，养护员及时将药品下架。

卫生和人员健康管理制度

为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

一、企业负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。

二、应保持营业场所和仓库的环境整洁、卫生、有序。

三、货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。

四、营业场所和仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物.

五、仓库要定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。

六、保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。

七、在岗员工应着装整洁、佩戴胸卡上岗，勤洗澡、勤理发。头发、指甲注意修剪整齐。

八、每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项日，并建立健康检查档案。对患有传染病，皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。

九、健康体检应在二甲以上医疗机构进行，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，休检结果由企业存档各查。

十、严格按照规定的体检项日进行检查，不得有漏检行为或替检行为。

服务质量管理规范

一、营业员应统一着装，挂牌上岗，微笑迎客，站立服务；

二、营业员上岗时不浓装打份，形象大方，举止端庄，精力集中，接待顾客热情专注，解答问题耐心细致；

三、门店为顾客提供购药咨询服务，指导顾客安全、合理用药；

四、正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸人和误导消费者；

五、对顾客的投诉意见，要认真对待，及时处理并有记录。

药品不良反应报告制度

为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效，根据《药品管理法》的有关规定，特制定本制度。

一、药品不良反应（英文缩写ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

三、注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量负责人。

四、质量负责人负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息。

五、质量负责人应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。

不合格药品管理制度

为加强不合格药品的管理，保障药品安全有效，根据《药品管理法》及GSP 等法律、法规，结合本药房实际情况，特制定本制度。

一、不合格药品包括内在质量不合格、外观不合格和包装不合格。

二、下列药品属于不合格药品∶

（1）药品监督管理部门发布的质量公告和通知中列入的不合格药品或禁止销售的药品。

（2）经法定药品检验机构检验为不合格的药品。

（3）药品外观、包装质量不符合药品质量标准及有关包装要求的药品。

（4）其他不符合药品标准规定的药品。

三、在验收、陈列、养护、销售时发现不合格药品应立即报请质量管理员确认，并将确认后的不合格药品统一存放于不合格药品区，待处理。

四、质量管理员对药品质量有疑问又无法确认的应报企业经理或质量负责人，委托有关药检机构进行质量检验确认。

五、对已经确认为不合格的药品必须建立不合格药品台账，并填写不合格药品报告表报企业负责人审批。

六、对不合格的药品不得私自退货或处理，必须经企业负责人同意后按照不合格药品确认处理程序进行销毁处理，并建立销毁记录（销毁日期、地点、监督销毁人、销毁方式）。凡属于被国家药品监督管理部门列为禁止销售的药品、部门必须按药品监督管理部门规定执行。

七、认真分析不合格药品产生的原因和责任，制订切实可行的防范措施。

八、本制度如有违反者将按企业质量考核办法予以经济处罚。

质量管理工作检查考核制度

一、各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作操作规程的执行情况进行户查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。

二、企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。

三、检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。

四、在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。

五、检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。

六、企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚.

七、各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。

门店负责人岗位职责

一、熟悉《药品管理法》及有关法律法规，牢固树立质量意识和法制观念，对本药房经营药品的质量负领导责任。

二、全面负责本店的日常经营和管理，创造必要的物质、技术条件，使之与经营质量要求和经营规模相适应，努力营造安全、舒适的购物环境，提升药品经营企业形象.

三、为质管员做好本店质量管理工作缔造必要条件和提供更多强有力积极支持，确保质管人员单一制、客观地行使职权，积极支持其合理意见和建议。

四、组织员工学习和执行好药品经营的有关法律法规和门店质量管理制度，努力提高员工的专业服务水平。

五、检查督促质量管理制度，岗位履责，工作操作程序的执行落实情况。

六、重视顾客对药品或其它商品质量的投诉，对顾客的意见或建议给予及时答复。

质量负责人职责

一、督促相关岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP及有关质量管理制度。

二、认真贯彻药店质量方针，指导监督有关药店的质量管理文件的执行。

三、负责药品的验收，指导并监督药品陈列、销售等环节的质量管理工作。

四、负责药品质量查询及质量信息管理。

五、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

六、负责按药店不合格药品管理制度对不合格药品的确认及处理。

七、负责向当地药监机关报告假劣药品。

八、负责按药店不良反应报告管理制度进行药品不良反应的报告。

九、协助总部丌展药品质量管理教育和培训。

十、负责组织计量器具的校准及检定工作。

十一、指导并监督药学服务工作。

十二、加强药品有效期的管理，设置《效期药品催销报表》，按先产先出、易变先出、近期先出的原则，药品距有效期半年时要每月填报一次报表。

十三、从真贯彻实施《药品管理法》和《GSP》，负责药品全过程的质量监管。十四、对药品经营中的质量问题进行最终处理。

十五、负责主持质量管理文件的制定、修订和审核等。

十六、负责定期组织《GSP》审计的实施，并将检查结果及时向负责人做书面报告，提出改进措施。

十七、负责组织用户访问，有权决定和处理用户意见，退货及不合格药品。

十八、负责监督检查质量管理各项工作的实施。

十九、其他应当由质量管理人员履行的职责。

营业员岗位职责

一、熟悉本店经营的药品知识，按有关法律法规要求向顾客正确介绍和推销本店药品。

二、履行服务规范，做到热情、细致、周到为顾客服务。

三、对陈列药品按用途或剂型分类摆放，做到合理、整齐、有序，并对橱窗陈列的药品保持美观、清洁。

四、树立质量第一意识，销售药品时严格检查药品质量，杜绝有问题药品的流通，保证顾客用药有效。

五、使用合法票据，并按规定要求填写保管销售票据。

六、正确处理与顾客关系，妥善解决顾客退货问题。

七、了解掌握顾客对本店经营药品质量及服务质量反映并及时进行反馈，要搞好不良反应检测并及时报告。

八、对近效期6个月的品种，按月填表进行催报。

九、对缺货药品要认真进行登记，及时向采购员反馈信息。

十、负责营业场所及环境卫生、坚持班前班后清扫，每周彻底清扫一次做好清洁记录。

质量验收职责

一、审核供给商是否具有符合规定的供货资格。

二、审核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内。

三、按法定标准和验收规程，及时完成入库药品的验收工作并做好验收记录。

四、严格按规定的标准、验收方法和抽样原那么进行验收和抽取样品。

五、对验收合格的药品，与保管员办理入库交接手续。

六、对验收不合格的药品拒收，做好不合格药品的隔离存放工作，并及时报质量负责人处理。

七、填写验收记录，并签章。收集药品质量检验报告书和进口药品检验报告书，按规定保存备查。

八、收集质量信息，配合质量负责人做好药品质量档案工作。验收中发现的质量变化情况及时报质量负责人。

养护检查职责

一、在质量管理人员的指导下，负责药品的养护和质量巡查工作，并及时填写药品养护检查记录。

二、坚持预防为主，按照药品的性质和存储条件的规定，对药品进行了合理的存放。

三、负责仓库内药品的温湿度记录，当仓库内温湿度达不到规定条件时，及时进行调控。

四、负责近效期药品和滞销药品的记录和上报工作。

五、严格按照药品分区规定放置药品，不得混放、乱放、倒放药品。

六、保证货架的整洁、干净，入库完毕的药品及时按规定摆放到货架上。

七、协助其他人员做好仓库中其他方面的工作。

八、对库存药品进行定期质量检查，如发现问题及时上报质检科做复查处理。