医疗器械设计开发记录汇总
医疗器械设计开发记录总表设计和开发项目建议书
设计开发任务书
注：产品要求和进度要求的内容可根据实际情况改动。
设计和开发输入清单
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设计开发原始资料
设计开发输出清单 项目名称型号规格 设计开发输出资料清单 1、项目建议书 2、立项评审报告 3、设计开发输入清单 4、设计开发任务书 5、设计开发任务书评审报告 6、设计开发计划书 7、样机检验报告 8、样机评审报告 9、设计开发验证报告 10、试产报告 11、型式检验报告 12、试产总结报告 13、客户试用报告 14、标准化审查报告 15、产品图 编制：审核：批准：
日期：2006.11 日期：日期： 项目建议书 提出部门建议人 项目名称规格型号 销售对象国内建议日期2006.5 基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）： 1、负荷：3.26KW。 2、点火方式：压电陶瓷点火、电子脉冲点火。 3、壳：采用不锈钢430材质。 4、燃烧器：采用不锈钢冲压成形。 市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竞争对手情况、产品质量。预期首批销量、交货期限、出厂价格等）： 可引用的原有技术： 可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）： 技术、市场、工艺均可行，成本通过论证符合销售成本要求。 项目所需费用，参加人员： 技术开发部、、质管部 部长审核： 签名：日期： 副总经理批示： 签名：日期： 设计开发评审报告
项目名称型号规格 设计开发阶段立项评审负责人 评审人员部门签字评审人员部门签字 秘书处物资部 销售公司开发部 开发部 售后服务部 质管部 评审内容：在“□”内打“√”表示评审通过，“？”表示有建议或疑问，“×”表示不同意。1合同、标准符合性□2采购可行性□3加工可行性□4结构合理性□5可维修性□6可检验性□7美观性□8环境影响性□9安全性□10可靠性□11技术性能实用性□12 □存在问题及改进建议： 评审结论： 对纠正、改进措施的跟踪验证结果： 验证人：日期： 备注：1、评审会议记录应予以保留。2、可另加页叙述。 编制审核批准
医疗器械知识培训
医疗器械知识培训资料 《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。 一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。
二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。 三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。在县级以上医疗机构，部分医疗机构外科，在购进贵重医疗器械时，直接与厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。 四、销毁制度不健全。《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中明确规定：医疗机构应建立无菌器械使
设计开发验证与确认报告
设计开发验证与确认报告 设计开发验证及确认报告 RD-F-010 序号: 项目名称圆周切割机型号规格 YQJ-1500 验证单位及参加 验证人员 试验样品编号试验起止日期 2014.3.31- 2014.04.2 设计开发输入综述(性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规等): 一、依据的标准或法律法规(包括名称、编号、版本、章节号等): GB7258-2012机动车安全运行条件 GB1589-2004道路车辆外廓尺寸、轴荷及质量限制 GB26504-2011移动式道路施工机械通用安全要求 GB16710.1-1996 工程机械噪声限值 二、产品功能描述: 本产品的主要功能是对水泥路面进行圆周切割，为清除井盖周围的破损面提供分割区域，适用于混凝土抗折弯强度不大于7.5Mpa的水泥路面。 该产品自带动力，配备无线遥控装置，可实现旋转、下切的自动控制，切割半径可调，旋转速度两档可调。工作时以井盖中心为回转中心进行圆周切割，适用于直径不小于700mm的圆形井盖。 回转中心定位装置简单可靠，易操作。 行走方式为托牵式，整机通过性能好，适用于多种工作场所，能满足汽车单车道上的施工要求。 配备自动水除尘和降噪装置。 配备安全防护及警示装置。
三、技术参数及性能指标: 产品技术参数 序号项目设计目标备注 1 长x宽x高(mm) 1100x()x1700 参考尺寸 2 自重(kg) 350 上下20kg 3 最小切割直径(mm) 750 4 最大切割直径(mm) 1500 5 最大切割深度(mm) 120 6 旋转角度(o) 360 7 切割速度(r/m) 5-6 速度可调 8 水箱容量(L) 55 类型双缸、风冷、四冲程美国百力通汽油机功率(HP/Kw) 18/13.3 发排量cc 570 动 9 输出方式键槽水平轴机输出转速(r/m) 3600 参启动方式手启动+电启动数燃油箱容量(L) 7 产品主要配置 序号名称性能描述备注 1 发动机百力通18马力水平轴汽油发动机 35kg 山东豪迈集团回转支承 2 回转支撑 011.30.560.001 齿轮圆周力约为40kN 011.16.339.001.04.11F1 最大拉力2000N，行程200mm 3 提升器 MOTECK直流电动推杆 THOMSON PPA12-58B65-08N 4 回转电机直流回转电机法雷奥电机 403 872 5 半径调节器 MOTECK 直流电动推杆待定 6 回转定位器直流电磁铁吸盘，或插销定位插销定位 7 ?切割头切割转速与普通切割机同，安装方式待定普通刀片，刀片直径约400mm 8 遥控装置无线遥控，控制回转、提升无线遥控，控制回转、提升 9 电瓶容量待定由发动机供电 10 底盘可折叠，托牵式车架焊接，左右独立车轮四、产品结构要求: 本产品主要结构有回转中心定位装置、回转平台、半径调节架、提升平台、切割装置、底盘、配重等组成。 4.1、回转中心定位装置:带四个铆钉的定位板，工作时，铆钉插入地面固定，切割装置放在定位板上，具体看测绘照片。
设计和开发验证操作规程
第1页共3页文件名称设计和开发验证操作规程文件编号 起草部门颁发部门批准人 起草人审核人批准日期 起草日期审核日期生效日期 分发部门 1．目的： 确保设计开发过程输出符合输入要求。 2．范围： 适用于产品设计开发全过程。 3．责任： 主要职责部门：研发部、质量部。根据“设计开发任务书”的规定，在各适当的设计阶段由研发部、质量部或项目负责人组织进行验证。 相关部门：其他相关的部门 4．方法 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，认定可包括下述活动： a) 变换方法进行计算； b) 类似设计比较，将新设计规范与证实的类似设计规范进行比较； c) 进行试验和演示；样品试验结果，包括自检和延续三方检测； d) 设计文件验证，文件发布前的评审。 设计验证就是将输出结果与输入结果时进行比较。 最常用的验证方法是对应设计输入的要求对输出结果进行阶段检测、试验。 应记录验证结果，当验证为不能满足要求时应采取相应的措施纠正预防。5．时机 验证的时机根据产品设计开发的性质而定，在设计开发的适当阶段进行，建议与各个阶段的评审适当合并。 6．原则与标准 每个环节的验证必须制定验证计划并按计划实施验证；验证的内容应与相应的输入要求相对应。
第2页共3页文件名称设计和开发验证操作规程文件编号 实施验证前必须确立适当的验证合格标准，验证合格标准确定应满足以下三个基本条件：现实性，即验证不能超越客观物质条件的限制或造成超重的经济负担，以至无法实现；可验证性，即标准是否达到，可以通过检验或其他适当的手段加以证实；安全性，即标准应能保证产品的安全。 7．内容 每个环节的验证方案应当包括验证的目标、方法及合格标准，验证方案经副总经理或质量部批准后方可实施； 研发部：根据通过的设计开发生产图设计阶段评审初稿制作样品，研发部负责对样品送权威检测机构检测并出具检测报告。对样品的部分设计、功能或性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。并应验证设计文件和图纸的充分性和适宜性。 质量部：小批量试产时，质量部应进行质量检验或试验。 生产部：验证工艺性。 设备部：验证生产环境及设施设备是否满足设计开发产品的生产需求。 采购部：对生产所需外购物料、外协物料的采购进行控制验证，确保所需物料批量供应的可行性。 样品验证通过后，研发部组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审，填写《试产报告》，报副总经理批准后研发部指导生产部进行小批试产。 各相关部门：外包方应对产品的设计开发过程进行策划，形成设计开发计划，计划内容应包括：明确产品设计阶段的划分，每一阶段所要达到的目标或要求，确定适合每个设计阶段的评审、验证、确认工作的安排。验证应按合同或协议的规定，验证外包过程的结果是否满足规定的要求。验证可以在组织内部进行，也可以在外包方处进行。验证的要求及方法应在合同或协议中做出规定。应保持外包过程验证记录。 质量部对小批试产的产品进行检验或试验，出具相应的报告，生产部对其工艺进行验证并出具工艺验证报告；采购部出具批量供应可行性报告；财务部出具成本核算报告；研发部综合上述情况，填写《试产总结报告》，经副总经理批准后，作为批量生产的依据。
医疗器械设计和开发控制程序.doc
修订状态X 拟文部门技术部执行日期 1目的 对设计和开发的全过程进行控制，确保产品满足顾客及法律、法规要求。 2范围 适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制。 3职责 3.1销售部负责组织市场调研，提供新产品开发的市场反馈信息。 3.2生产部负责新产品加工制造和生产。 3.3技术部负责产品设计开发的策划和实施。 3.4质管部负责新产品的性能检验。 4内容 4.1设计和开发的策划 4.1.1销售部根据市场调研或合同评审结果，提出新产品的开发建议，编写《设计和开发 任务书》。 4.1.2技术部负责人根据《设计和开发任务书》组织有关人员进行评审，确定项目负责人， 将设计开发策划的输出转化为《设计和开发计划书》。计划书内容包括： ◆设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； ◆各阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门； ◆资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 4.1.3《设计开发计划书》由总经理批准，《设计和开发计划书》将随着设计开发的进展， 在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4组织和技术接口 产品设计和开发项目负责人应对参与设计和开发的各部门之间的接口进行管理，以 确保沟通有效，职责明确。 ◆组织接口：明确划分有关人员的职责； ◆技术接口：对影响设计和开发质量的信息传递，应填写《信息联络单》以确保有效 的沟通； ◆销售部负责与顾客的联系及信息传递。 4.2设计和开发的输入 4.2.1设计开发输入应包括以下内容： ◆产品主要功能、性能和结构要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望；
修订状态X 拟文部门技术部执行日期 ◆适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足； ◆以前类似设计提供的适用信息； ◆对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，如安全、经济性方面的要求等。 ◆风险管理计划。 4.2.2设计和开发的输入应形成文件，填写《设计和开发输入清单》，附有各类相应的资料。 4.2.3由技术部组织对设计和开发输入内容进行评审，确保输入的充分和适宜的。 4.3设计和开发的输出 4.3.1设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计和开发工作，并编制相 应的设计开发输出文件。 4.3.2设计和开发输出文件应以能针对设计和开发输入进行验证的形式来表达，以便于证 明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，包括： ◆指导生产、包装等活动的图样和文件：如全部产品图样、工艺文件及包装设计等； ◆包含或引用验收准则； ◆外购件或外协件清单及采购物资分类明细表； ◆产品技术规范或产品注册标准； ◆风险管理报告； ◆产品使用说明书。 4.3.3根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、 维护及处置的要求。 4.3.4由项目负责人组织有关人员对输出文件进行审核，并填写《设计和开发输出清单》。 输出文件由技术部负责人批准后发放。 4.3.5技术部负责人保持设计输出的所有相关文件和记录，包括制造程序、图纸等。 4.4设计和开发的评审 下列各阶段应进行评审，所有的设计评审应填写《设计和开发评审记录》以记录评审结果。 4.4.1设计开发策划的评审 由技术部组织供应部、生产部、质管部和销售部进行评审。 4.4.2设计开发输入的评审 技术部组织对所有输入进行评审，以确定其是否适宜。评审时对产品技术要求、功
2018产品设计开发工作计划书
2018产品设计开发工作计划书 XX产品设计开发工作计划书(一) 一、项目负责人接到正式研发任务通知后，编撰《研发项目建议书》、《产品设计开发计划书》和《设计和开发输入清单》。开始组织项目组实施项目开发计划。 二、按《产品设计开发计划书》要求，编制《技术设计任务书》，供初步技术设计评审。《技术设计任务书》要求列有： 1)根据产品的性能、主要结构、系统等方面进行的理论计算过程。 2)确定的产品结构、工作原理、技术性能等方面的设计说明; 3)根据价值工程论证产品及其组成部分的性价比及成本估算; 4)产品总图或总装示意图及适用标准依据; 5)试验标准、条件及设备等。 三、按《设计开发评审报告》申报初步技术设计评审。在初步技术设计评审中，对《技术设计任务书》的设计方案、结构性能等技术经济指标的先进性、合理性与可行性进行全面、系统评价。项目负责人要做好评审后的整改和复评前的准备工作。 四、初步技术设计评审通过后的图纸设计工作包含全套图样目录、各类汇总表、试制鉴定标准及报告和产品说明书，供图纸设计评审和产品试制验证。 五、按《设计开发评审报告》程序做好产品制造过程中的阶段性评审及整改;按《设计开发验证报告》验证结论及跟踪结果做好试制鉴定后的整改及图纸修订和工艺文件补充工作。还要做好产品的标准化工作，为产品正式投产做好产前准备。
六、根据《研发项目建议书》和《产品设计开发计划书》制定的设计目标，执行《设计开发评审报告》和《设计开发验证报告》程序，完成产品研发设计任务同时，做好包含产品合格证、使用说明书、装箱单及产品安装图等在内的全部产品设计文件的完善工作。 七、项目负责人做好产品设计研发文件的归档工作。归档设计研发文件要求： 1、完整的设计研发过程文件; 1)研发项目建议书 2)产品设计开发计划书 3)设计和开发输入清单 4)设计开发评审报告 5)设计开发验证报告 2、完整的设计研发技术文件; 1)技术设计任务书 2)图样目录 3)汇总表 4)工艺及验证文件 5)试制总结 6)使用说明书 7)产品出厂检验单
设 计 和 开 发 验 证 阶 段
设计和开发验证阶段 为了确保设计和开发输出资料满足输入资料要求，根据设计和开发策划时做出的安排，对设计和开发进行验证。验证的方法应根据具体情况选择以下几种方式（其中1、2种方式选一种）。 1、当整个设计已完成时，可根据评审通过的设计开发初稿制作样机。技术部 负责对样机进行型式试验或送公司以外的权威检测机构进行检测并出具检测报告作为验证依据。 2、在设计开发适当阶段，对样机的部分设计或样机的功能、性能可采用与已 证实成功的类似设计进行比较，用类似设计的相关证据，作为本阶段设计的验证依据。 3、设计开发项目负责人综合所有的验证结果，编制《设计开发验证报告》，将 验证结果和跟踪情况记录在报告内，报总工程师批准。确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有想应的验证记录。 4、样机验证通过后，技术部组织相关部门对小批生产的可行性进行评审，根 据开发产品的特点，填写《试产报告》报总工程师审核、董事长批准、然后确定开模、工装设计制造的投入、技术部协助生产部门进行小批试产（试产数量小于50台）。 5、品质部对小批试产的产品进行检验或试验，出具检测报告；技术部对生产 工艺进行验证并出具工艺验证报告；供应部出具物料批量供应的可行性报告；财务部出具成本核算报告；技术部综合上述资料填写《试产总结报告》，报总工程师审核、董事长批准，作为批量生产的依据。 对开发新产吕进行确认的目的是证明产品能够满足规定的和已知预期用途的要求。单件产品通常应在产品交付顾客之前确认，批量产品应在正式批量生产
之前确认。如果开发新产品需要经过顾客使用一段时间以后才能完成确认工作的，应在可能的范围内，采用模拟方式先期实现局部确认。确认方式可在下述中选择一中。 1、技术部组织或报请上级机关组织召开新产吕鉴定会，邀请公司外的有关专 家和顾客参加会议，鉴定会对产品认可并形成《新产品鉴定报告》，即可视同已被确认。 2、试产合格的产品需要经顾客实际使用一段时间以后才能完成确认工作的， 由销售部与顾客沟通后交顾客使用一段时间，销售部商请顾客及时提交《顾客试用报告》，说明顾客对样机符合标准或合同要求的满意程度，以及顾客对适用性的评价，顾客表示满意即可视同对设计开发的确认。 3、全新产品也可送往国家授权的试验室进行型式试验并出具试验报告，即可 视同对设计开发的确认。 上述确认形式提供的报告及相关资料是确认的证据。如果在确认中有某些不足，技术部应及时进行分析。并采取相应的改进措施，填写在《设计开发信息联络单》内，传递给相关部门执行，确保本公司设计开发的产品全面满足顾客的要求。
医疗器械产品的设计与开发
医疗器械产品的设计与开发 一、设计和开发的概念： 1、设计——设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。 2、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。 二、设计和开发的一般过程： 1、设计和开发的策划； 1)建立设计和开发的程序 2)成立相应的队伍 3)提出设想 2、设计和开发的输入： 1)根据要求提出产品的功能、性能和安全要求； 2)搜集使用的法律、法规； 3)搜集同类产品的相关信息； 4)风险管理要求。
3、设计和开发的输入内容。（经评审、确认、批准后应形成文件，文件包括： 1)预期用途; 2)性能、功效（包括储存搬运和维护）； 3)对患者和使用者的要求； 4)人员、设备、生产环境等要求； 5)安全性和可靠性； 6)毒性和生物相容性（如果有）； 7)电磁兼容性； 8)公差或极限公差； 9)检验仪器（包括过程检验和出厂检验）； 10)适用的法律、法规要求； 11)强制性标准及推荐性标准； 12)产品所适用的材料； 13)产品适用寿命； 14)灭菌要求（如果有）。 4、设计和开发的输出： 1)设计输出首先应满足设计输入的要求。 2)给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则； 3)生产工艺及工艺过程及其生产设备； 4)产品图纸和部件清单；
5)产品标准； 6)生产所需环境； 7)检验程序、方法及其设备； 8)包装及包装标记； 9)追溯标记（铭牌）； 10)最终产品（样品或样机）； 11)安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员； 12)设计和开发的记录； 5、设计和开发的评审： 设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动。其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。 设计和和开发各阶段评审的内容： 1)设计是否满足所有规定的要求； 2)输入的内容是否满足设计和开发的要求； 3)产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分； 4)设计和开发的能力是否满足了设计的要求（包括专业技术人员、资金设备、场地等）； 5)产品对环境的影响；
医疗器械研发流程
医疗器械研发流程 标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
新法规下的医疗器械研发 1、医疗器械设计与开发输入 这一阶段要做什么事情呢明确你要设计开发的产品，也就是说你要开发一个什么样的产品出来，以及怎么把这个产品开发出来。 产品综述 ◎产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。 产品设计与开发策划/计划 ◎设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。 风险分析 ◎风险管理（参考YY/T0316，制定风险管理计划、实施风险管理、对过程进行评审、汇编报告、批准报告）[应形成文件] 适用的法律法规/标准 ◎应列出一个详尽的清单，也可以并在产品综述中。这个清单中的所有文件应有版本号、年代号或实施日期。 2、医疗器械设计与开发输出 在我们完成了输入以后，就进入了设计与开发的实施阶段，在实施过程中就会有输出产生出来，而如实、详实记录我们这个实施过程所形成的文件、记录就形成了输出的记录，而最终版本的文件和记录，则是我们需要的“输出文件和记录”。这个过程是不是规范，是不是科学的、合理的，则会对研发效率、研发质量、研发成本产生重大影响。这是一个需要平衡的过程。 产品图纸 ◎总装图、部件图、零件图、原理图、框图、工艺图、运动状态图。 技术要求 ◎应按照国家局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食药总局2014年第9号通告，2014年5月30日发布）编制。 ◎技术要求主要内容是：型号规格、性能指标、试验方法、术语。试验方法内容较多时可采用附录的办法附加到正文后边。 试验和验证记录、方案、报告
医疗器械研发流程
新法规下的医疗器械研发 1、医疗器械设计与开发输入 这一阶段要做什么事情呢明确你要设计开发的产品，也就是说你要开发一个什么样的产品出来，以及怎么把这个产品开发出来。 产品综述 ◎产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。 产品设计与开发策划/计划 ◎设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。 风险分析 ◎风险管理（参考YY/T0316，制定风险管理计划、实施风险管理、对过程进行评审、汇编报告、批准报告）[应形成文件] 适用的法律法规/标准 ◎应列出一个详尽的清单，也可以并在产品综述中。这个清单中的所有文件应有版本号、年代号或实施日期。 2、医疗器械设计与开发输出 在我们完成了输入以后，就进入了设计与开发的实施阶段，在实施过程中就会有输出产生出来，而如实、详实记录我们这个实施过程所形成的文件、记录就形成了输出的记录，而最终版本的文件和记录，则是我们需要的“输出文件和记录”。这个过程是不是规范，是不是科学的、合理的，则会对研发效率、研发质量、研发成本产生重大影响。这是一个需要平衡的过程。 产品图纸 ◎总装图、部件图、零件图、原理图、框图、工艺图、运动状态图。 技术要求 ◎应按照国家局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食药总局2014年第9号通告，2014年5月30日发布）编制。 ◎技术要求主要内容是：型号规格、性能指标、试验方法、术语。试验方法内容较多时可采用附录的办法附加到正文后边。 试验和验证记录、方案、报告 ◎产品试验，如制程中的试验、成品的试验、某项性能的试验。 ◎包装的试验/验证。
医疗器械设计和开发各阶段的输出文件
医疗器械设计和开发各阶段 输出的文件清单 特别说明：本文仅仅是举例，不是完整的清单。读者朋友还应结合本公司产品及开发流程进行输入和输出文件开发。 1、医疗器械设计与开发输入 1)产品设计与开发策划/计划：设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。 尤其要明确评审（有多少个评审点？都谁参加评审？评审的检查要素或接受准则是什么？）、验证（产品的验证、工艺的验证）、确认（临床的评价方式）等活动的安排。这些活动的完整性、准确性对产品质量有着极为重要的影响。 产品设计可开发策划中的计划安排应分级分层进行描述。一级计划可以列出关键里程碑活动。二级计划要分解到不同的功能领域，比如设计和开发领域、制造领域、采购领域、检验和测试领域、注册与许可领域、上市营销领域。 设计和开发策划，应承继《产品实现策划》《项目可行性报告》或《项目任务书》的内容，并保持一致。 2)产品综述：产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。
还要清楚描述性能指标如何验证？即验证的途径、方法、接收准则。 对制造过程也应进行清晰的描述，包括主要的环境要求、设备、工装的需求，可以列一个清单，画出工艺流程图。同时做好工艺布局图。 3)风险分析：风险管理（参考YY/T0316，制定风险管理计划、风险的识别、分析、评价，制定风险控制措施）。 可以列一个《安全有效基本要求清单》，在以后的开发活动中按照清单去进行开发。 风险管理是贯穿整个设计和开发过程的，也贯穿了产品生命周期的，在设计和开发输入阶段需要把已知的不可接受的风险的控制措施识别出来，并作为设计和开发的主要输入资料，为后续的设计、开发、生产、采购、检验测试、物料选择提供依据，也为以后的验证、确认、评审提供依据。 4)适用的法律法规/标准：应列出一个详尽的清单，也可以并在产品综述中。这个清单中的所有文件应有版本号、年代号或实施日期。注意：不要只是列一个清单，应对标准和法规中的适用的条款及要求进行识别，并转换成设计的要求。 5)产品包需求：包括了产品的可制造性、可测试性、可维护性、可靠性（故障率）、可用性（人机工程的要求）、价格/成本。
设计开发验证报告
设计开发验证报告 编号：序号：
设计开发验证报告
设计和开发控制程序 1．目的 对设计和开发的全过程进行控制，确保新产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规的要求。 2. 范围 适用于本厂新产品的设计开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3. 职责 3.1 技质部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划，确定设计开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。 3.2 厂长负责审批项目建议书、下达设计和开发任务书，设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，试产报告。 3.3 供销部负责所需物料的采购。 3.4 供销部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《客户试用报告》。 3.5 技质部负责新产品的检验和试验。 3.6 生产部负责新产品的加工和生产。 4、程序 4.1 设计和开发的策划 4.1.1 设计和开发项目的来源 A、供销部与顾客签订的新产品合同或技术协议。根据厂长批准的相应的《产品要求评审表》，技质部部长下达《设计开发任务书》，并将与新产品有关的技术资料归档。 B、供销部根据市场调研或生产部根据技术革新需要或技质部综合各方信息均可提出《项目建议书》，报厂长批准后，技质部部长下达《设计开发任务书》，并组织实施。 4.1.2 技质部部长根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。计划书内容包括： A、设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等根阶段的划分和主要工作内容； B、各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位； C、资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 4.1.3 设计开发的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4 设计和开发不同组别可能涉及工厂不同职能或不同层次，也可能工厂外部。 4.1.4.1 对于组别之间重要的涉及开发信息沟通，设计开发人员填写《设计开发信息联络单》，由设计组负责人审批后发给相关组别。需要技质部长进行协调工作的，由技质部长根据需要进行。 4.1.4.2 供销部负责与顾客的联系及信息传递。 4.2 设计开发的输入 A、产品主要功能、性能要求，这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、订单或《项目建议书》中； B、适用的法律发给要求，对国家强制性标准一定要满足； C、以前类似设计提供的适用信息； D、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、包装、运输贮存、维护及环境等。 4.2.1 设计开发的输入应形成文件，并填写《设计开发输入清单》，附有各类相关的资料。 4.2.2 技质部部长组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。 4.3设计和开发的输出 4.3.1 设计和开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。 4.3.2 设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达，以便证明满足设计输出的要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出因产品不同而不同，可包括指导生产、包装等活动的图
医疗器械设计和开发输入要求和应用浅析
医疗器械设计和开发输入要求和应用浅析 前言 医疗器械是用于促进和保护公众健康的产品，安全性有效性直接关系到使用者的身体健康和生命安全，其设计和开发、生产管理、质量控制等过程具有专业性和特殊性。为保证医疗器械生产企业持续、稳定地提供符合临床需求和质量合格的产品，产品研制、生产相关过程需要在质量管理体系控制下有效运行。质量源于设计，设计和开发过程在监管 输入为产品的设计和开发提供了基础和依据，决定了产品结构组成、生产工艺、性能评价体系等内容的输出，设计和开发输入不仅影响产品研制和生产，在产品全生命周期管理和推动产业高质量发展中同样具有重要作用。本文结合医疗器械设计和开发输入相关标准和法规要求，对设计和开发输入在医疗器械产品性能评价中的应用进行探讨。 一、标准和法规体系中的设计和开发输入要求 1.标准对设计和开发输入要求不断完善 国际标准化组织在1994年成立了“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会”（ISO/TC210），于2003年发布的独立用于医疗器械的标准ISO13485:2003《Medical devices—Quality management systems
—Requirements for regulatory purposes》，在我国被等同转化为行业标准YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，对设计和开发输入内容进行了具体规定，输入应包括：根据预期用途规定的功能、性能和安全要求；适用的法律、法规要求；适用时，以前类似设计提供的信息；设计和开发所必需的其他要求；风险管理的输出；对输入进行评审，确保输入是充分和适宜的，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。2017年发布的YY/T0287-2017（ISO 13485:2016，IDT）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》对输入要求进一步完善，并要求输入内容应能够被验证或确认。 标准的实施和内容的不断完善给医疗器械产品质量管理体系的建 立和运行、质量管理体系认证提供了支持，推动了医疗器械质量管理水平和产品质量的提升。 2.质量管理体系法规重视设计和开发输入作用 在医疗器械质量体系法规中，我国在2000年发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》规定了设计开发、产品检验等过程的质量管理要求。在对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》相关内容修订后，2014年12月发布的《医疗器械生产质量管理规范》中要求：设计开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求；法规要求；风险管理控制措施和其他要求；对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。 与我国法规设计和开发输入要求相比，美国FDA医疗器械法规对设
XX年医疗器械员工培训计划
XX年医疗器械员工培训计划 一、医疗器械采购制度 制度内容的基本要求： 1.供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。 2.采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。 3.首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。 医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用) 日期 供货单位 数量 产品名称 规格型号 生产/经营许可证号 营业执照号 注册证号 灭菌批号 产品效期
经办人签字 负责人签字 质检员签字 二、医疗器械进货检验制度 制度内容的基本要求： 1.验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。 2.查验项目应包括： 1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致; 2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好; 3)标识是否清楚、完整; 4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书; 5)需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录;一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行; 6)相关法规或购货合同规定的其它要求。
医疗器械设计开发计划书
竭诚为您提供优质文档/双击可除医疗器械设计开发计划书 篇一：医疗器械设计开发控制程序 篇二：医疗器械gmp设计开发控制程序 医疗器械设计开发控制程序 1.目的： 本办法依据医疗器械质量管理体系条款，规范了产品设计开发过程的控制，以确保产品能满足顾客及有关标准的要求。 2.适用范围： 适用于北京航天雷特机电工程有限公司中心供氧系统、中心吸引系统设计开发过程控制。 3.术语： 3.1术语 3.1.1设计开发： 将要求转化为产品的规定的特性或规范的一组过程。 3.1.2输入 规定了开发的目的，开发要求，并形成记录的过程。
3.1.3输出 规定了产品的性能和特点，形成图纸及技术要求等一系列文件的过程。 3.1.4评审： 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 3.1.5验证： 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 3.1.6确认： 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用已得到满 足的认定。 3.1.7转化 4.质量目标 产品合格率100% 6.人员及部门管理职责： 6.1总经理 对是否立项、产品设计方案、原理、阶段评审结果等重大问题的最终确定权。参与设计开发过程中重要节点的评审。 对立项有关文件的批准。 对设计开发技术文件的批准。 对设计开发过程中问题有放行权。 6.2管理者代表
对立项有关文件的审核。 对设计开发有关文档的审核。 对所管辖范围内所承担项目的部分评审结果进行审核 与批准。 参与所管辖范围内产品设计开发所有阶段的公司评审。 协调设计开发过程中各部门之间的接口。 确定项目组负责人及(:医疗器械设计开发计划书)项目成员。 6.3设计工程师 指设计开发过程中进行设计实现的工程师。负责项目过程中按要求进行设计实现，也是项目核心成员，包括硬件、软件、结构、测试工程师。 6.4项目经理 将客户端的需求信息转换为详细的技术规格和要求，编制《产品需求说明书》负责项目全过程的管理工作，包括项目启动，计划，执行，控制、收尾。按时按质达到项目目标编制《立项开发建议书》、《项目详细计划》、《项目总结报告》及项目过程必要文档。 跟进、跟催项目进展情况，实时协调和处理各种问题。 确定评审点并组织评审。对项目评审资料的完整性与规范性进行审核。对评审意见进行跟踪。 客观真实提供实施考核的数据。
最新医疗器械产品的设计与开发总结
最新医疗器械产品的设计与开发总结
一、设计和开发的概念： 1、设计——设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。 2、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。 二、设计和开发的一般过程： 1、设计和开发的策划； 1)建立设计和开发的程序
2)成立相应的队伍 3)提出设想 2、设计和开发的输入： 1)根据要求提出产品的功能、性能和安全要求； 2)搜集使用的法律、法规； 3)搜集同类产品的相关信息； 4)风险管理要求。 3、设计和开发的输入内容。（经评审、确认、批准后应形成文件，文件包括： 1)预期用途; 2)性能、功效（包括储存搬运和维护）； 3)对患者和使用者的要求； 4)人员、设备、生产环境等要求； 5)安全性和可靠性； 6)毒性和生物相容性（如果有）； 7)电磁兼容性； 8)公差或极限公差； 9)检验仪器（包括过程检验和出厂检验）； 10)适用的法律、法规要求； 11)强制性标准及推荐性标准；
12)产品所适用的材料； 13)产品适用寿命； 14)灭菌要求（如果有）。 4、设计和开发的输出： 1)设计输出首先应满足设计输入的要求。 2)给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则； 3)生产工艺及工艺过程及其生产设备； 4)产品图纸和部件清单； 5)产品标准； 6)生产所需环境； 7)检验程序、方法及其设备； 8)包装及包装标记； 9)追溯标记（铭牌）； 10)最终产品（样品或样机）； 11)安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员； 12)设计和开发的记录； 5、设计和开发的评审： 设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是 否达到规定的目标所进行的系统活动。其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。
医疗器械GMP设计开发控制程序
医疗器械设计开发控制程序 1. 目的： 本办法依据医疗器械质量管理体系条款，规范了产品设计开发过程的控制，以确保产品能满足顾客及有关标准的要求。 2. 适用范围： 适用于北京航天雷特机电工程有限公司中心供氧系统、中心吸引系统设计开发过程控制。 3. 术语： 3.1 术语 3.1.1设计开发： 将要求转化为产品的规定的特性或规范的一组过程。 3.1.2输入 规定了开发的目的，开发要求，并形成记录的过程。 3.1.3输出 规定了产品的性能和特点，形成图纸及技术要求等一系列文件的过程。 3.1.4评审： 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 3.1.5验证： 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 3.1.6确认： 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用已得到满足的认定。 3.1.7转化 4.质量目标 产品合格率100% 6. 人员及部门管理职责： 6.1总经理 对是否立项、产品设计方案、原理、阶段评审结果等重大问题的最终确定权。 参与设计开发过程中重要节点的评审。 对立项有关文件的批准。 对设计开发技术文件的批准。
对设计开发过程中问题有放行权。 6.2管理者代表 对立项有关文件的审核。 对设计开发有关文档的审核。 对所管辖范围内所承担项目的部分评审结果进行审核与批准。 参与所管辖范围内产品设计开发所有阶段的公司评审。 协调设计开发过程中各部门之间的接口。 确定项目组负责人及项目成员。 6.3设计工程师 指设计开发过程中进行设计实现的工程师。负责项目过程中按要求进行设计实现，也是项目核心成员，包括硬件、软件、结构、测试工程师。 6.4 项目经理 将客户端的需求信息转换为详细的技术规格和要求，编制《产品需求说明书》负责项目全过程的管理工作，包括项目启动，计划，执行，控制、收尾。按时按质达到项目目标 编制《立项开发建议书》、《项目详细计划》、《项目总结报告》及项目过程必要文档。 跟进、跟催项目进展情况，实时协调和处理各种问题。 确定评审点并组织评审。对项目评审资料的完整性与规范性进行审核。对评审意见进行跟踪。 客观真实提供实施考核的数据。 7. 工作程序 7.1 设计开发策划和输入 7.1.1项目来源 参与市场投标，中标后与招标方签订施工合同。进行产品调研，分析产品需求，形成《产品分析报告》。内容来源包括但不限于： ?总结市场、行业、顾客的相关信息。 ?公司决策提供的信息输入或要求。 ?合同要求，技术规范。
医疗器械注册_设计研究资料全
研究资料 （资料5） 5、概述 产品名称：xxx 产品型号：xxx 公司名称：xxx有限公司 日期：2014年10月 管理类别：xxxx 本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx属于有源Ⅱ类（6854）产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部份内容不适用和/或属于豁免目录产品（如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等）。本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。 5.1产品性能研究 5.1.1产品技术要求的编制说明 本xxx是由 xxx有限公司负责设计、研发和生产。本xxx用于向病人xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考GB9706.27-2005《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、 GB/T 14710-2009 专业整理分享
《医用电器环境要求及试验方法》和YY0505-2012 《医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了xxx性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。 5.1.2引用及主要性能指标确定的依据 GB/T 191-2008 包装贮运图示标志 GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB 9706.27-2005 医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法 YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY 0709-2009 医用电器设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电器设备和医用电器系统中报警系统的测试和指南 5.1.3产品技术指标 序号试验项目技术指标检测方法确定依据 用正常或矫正视力观察以及用手感检查根据产品自身特性确定1外观xxx主机的外表面应光滑整洁、色泽均匀、无划痕、破损、变形等 缺陷。 xxx主机上的文字、标识应清晰易认。 2操控性xxx主机上的数字键和控制按键应灵活可靠，操作方便，显示信息实际操作验证根据产品自身特性确定 专业整理分享