GSV对商业伙伴进行风险评估的程序
对商业伙伴进行风险评估的程序
1、目的：
为确保商业伙伴的C-TPAR反恐管理体系持续正常运行，且流程和程序符合C-TPAR反恐管理的相关要求，特制订本程序
2、适用范围：
本程序适用于所有与本厂有业务往来的商业伙伴
3、定义：
为确定商业伙伴的C-TPAT反恐管理活动的流程和程序是否达到了相关要求，所作出的系统的、独立的检查和风险评估。
4、职责权限
4.1由生产、品质、物控等部门对商业伙伴进行生产、品质、技术方面进行评估。
4.2由生产部、安全主任和行政部对商业伙伴进行安全方面的评估。
4.3安全管理者联同相关部门定期对商业伙伴的流程和程序进行评估。
5、风险评估小组由以下人员组成：
风险评估小组组长由行政办经理担任；风险评估小组成员由采购部、品管部、业务部、生产部及安全主任等相关人员担任。
6、风险评估小组组长职责：
6.1评估小组组长职责：
6.1.1代表评估小组对评估实施管理；
6.1.2确定评估范围；
6.1.3确认评估结果；
6.1.4确认纠正措施、实施计划及处理结果；
6.1.5汇总评估结果，作出评估总结报告。
6.2评估小组成员职责：
6.2.1根据评估组长选定的流程、程序的范围进行风险评估；
6.2.2风险评估前要重新评估与流程、程序范围有关的资料及前次评估记录；
6.2.3有效地评估所有应评估的范围；
6.2.4根据记录和证据资料及现场考察等确认流程和程序是否符合规定的要求；
6.2.5将评估中的不符合事项向风险评估小组汇报。
7、评估内容：
7.1评估商业伙伴的流程和程序是否符合规定的要求
7.2评估各部门的保安行为是否符合流程和程序之要求；
7.3与C-TPAT有关的保安措施。
8、被评估商业伙伴在评估过程中负有以下责任：
8.1与风险评估小组积极配合；
8.2将评估目的、范围、时间等有关内容通知本公司有关人员；
8.3提供风险评估小组所需的资料及做现场说明等，以便评估顺利进行；
8.4对评估中不符合项，提出纠正措施；
8.5实施纠正措施并确认后，向风险评估小组报告。
9.末次会议：
风险评估小组组长召开商业伙伴评估负责人会议，通报评估情况，作出总体评价，提出相应要求，同时将不符合项下发至商业伙伴相关负责人。
反恐安全风险评估程序
反恐安全风险评估程序 （C-TPAT/GSV） 1、目的： 为确保商业伙伴的C-TPAR反恐管理体系持续正常运行，且流程和程序符合C-TPAR反恐管理的相关要求，特制订本程序 2、适用范围： 本程序适用于所有与本厂有业务往来的商业伙伴 3、定义： 为确定商业伙伴的C-TPAT反恐管理活动的流程和程序是否达到了相关要求，所作出的系统的、独立的检查和风险评估。 4、职责权限 4.1由生产、品质、物控等部门对商业伙伴进行生产、品质、技术方面进行评估。 4.2由生产部、安全主任和行政部对商业伙伴进行安全方面的评估。 4.3安全管理者联同相关部门定期对商业伙伴的流程和程序进行评估。 5、风险评估小组由以下人员组成： 风险评估小组组长由生产经理担任；风险评估小组成员由采购部、品管部、业务部、生产部、行政部安全主任等相关人员担任。 6、风险评估小组组长职责： 6.1评估小组组长职责： 6.1.1代表评估小组对评估实施管理；
6.1.2确定评估范围； 6.1.3确认评估结果； 6.1.4确认纠正措施、实施计划及处理结果； 6.1.5汇总评估结果，作出评估总结报告。 6.2评估小组成员职责： 6.2.1根据评估组长选定的流程、程序的范围进行风险评估； 6.2.2风险评估前要重新评估与流程、程序范围有关的资料及前次评估记录； 6.2.3有效地评估所有应评估的范围； 6.2.4根据记录和证据资料及现场考察等确认流程和程序是否符合规定的要求； 6.2.5将评估中的不符合事项向风险评估小组汇报。 7、评估内容： 7.1评估商业伙伴的流程和程序是否符合规定的要求 7.2评估各部门的保安行为是否符合流程和程序之要求； 7.3与C-TPAT有关的保安措施。 8、被评估商业伙伴在评估过程中负有以下责任： 8.1与风险评估小组积极配合； 8.2将评估目的、范围、时间等有关内容通知本公司有关人员； 8.3提供风险评估小组所需的资料及做现场说明等，以便评估顺利进行； 8.4对评估中不符合项，提出纠正措施； 8.5实施纠正措施并确认后，向风险评估小组报告。 9.末次会议：
ISO-9001-2015版-风险评估程序实例
1.0 范围 适用于公司生产制造过程中影响产品交付和产品质量的风险识别和控制因素策划及实施。 2.0 目的 为了控制可能会影响产品交付和产品质量有关的风险，为风险识别、评估和降低 确定技术、工具和对其应用，特制定本程序。 3.0 设备要求 不适用 4.0 职责 4.1 设备部负责对生产过程中产生质量风险、检验文件的制定和更改以及设 备设施的可利用性、可维护性的风险进行评估和控制; 4.2 营销主料采购和供应链辅料采购部负责对原辅材料采购、外包方和供方 业绩进行评估和控制；负责供方变化及其质量管理体系变化产生的风险 进行评估和控制； 4.3 销售/客服部和工程部负责不合格产品交付产生的风险进行评估和控制 4.4 质量安全部负责产品的检验与试验过程、检测设备的使用和维修 可能产生的质量风险进行评估和控制； 4.5 人事行政部负责对人员能力、专项技能的符合性、组织机构变更以及关 键或重要人员的改变产生的风险进行评估和风险控制。 5.0 程序 5.1 定义 5.1.1风险：有可能发生并有潜在负面结果的局面或境况 5.1.2 风险评估 评估来自可能发生的风险，考虑现有控制的适当性和决定该风险是否可接 受的过程。 5.2 风险辨识和风险评估过程 1)评估准备----收集资料，制定计划 2)风险识别----事故类型，影响因数及机制 3)风险评估----事故发生的可能性，事故的严重程度，风险值的确定，风险分级 4)风险控制----制定方案，落实风险防范措施 5)登记重大风险项目 6)定期检查提出整改方案 5.3 风险源的识别 5.3.1 风险源的识别应考虑以下方面： 5.3.1.1与产品交付相关的风险评估应包括： 1)设施/设备的可用性和可维护性 2)供应商绩效以及材料的可用性/供应
药品生产过程质量风险评估报告模板
药品生产过程质量风险评估报告模板 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM- 起草日期：审核日期：审核日期：批准日期： XXXX药业有限公司 年月年月年月年月 日日日日 目录 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1、简介 2、目的 3、范围 4、引用资料 5、风险管理小组组员及职责分工 6、质量风险管理流程 7、风险管理过程 8、风险管理总结及结论 9、风险管理回顾审核 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1.简介： 1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。有效期：30个月。 1.2生产批量：35万粒，140万粒。 1.3主要生产工艺过程及参数： ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。 1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重
量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。 ，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。 ，筛网目数为24目。 ，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。，筛网目数为24目。 ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的总混：用EYH-1000型二维运动混合机进行，混合时间35分钟（此设备无速度调节）。 ，二号胶囊充填模具，用二号空心胶囊进行充填，装量差异控制在充填量的±8%范围内，充填速度为800～1200粒/分。充填过程中，每20分钟检查一次装量。将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊、片剂抛光机抛光。 ，同时产品冲印批号、有效期。按4粒/板、6粒/板或12粒/板泡罩规格采用相应的二号胶囊泡罩模具，上、下封温度约为120℃，热封温度为160℃。 ，每个盒子及纸箱均打印产品批号、生产日期、有效期，电子监管码？；按6粒/板×1板/盒×200盒/箱或12粒/板×1板/盒×200盒/箱或6粒/板×2板/盒×200盒/箱或4粒/板×1板/盒×200盒/箱的包装规格进行包装。 1.4中间产品的贮存要求：XXXX胶囊颗粒（总混后）用洁净塑料袋盛装，扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭，在口服制剂车间中间站贮存，贮存期：天；XXXX胶囊（批，产品均符合标准规定，未产生过质量事故，也发生过严重的毒副作用及不良反应。 2、目的： 2.1通过对XXXX胶囊生产过程质量风险管理，对其带来的质量风险进行有效控制，保证产品质量。 面进行风险梳理识别。 （1）风险严重程度、发生几率、发现的可能性评分标准及风险级别评判标准及风险控制措施：见下表1. 表2. 表3.表4.
6.6 2011对商业伙伴的流程和程序进行定期风险评估的程序和记录
商业伙伴风险评估程序 一、总则 1、为加强商业伙伴的流程和程序的安全管理，使其严格遵守公司的有关安全生 产规章制度，避免各类安全事故的发生，防止因为商业伙伴的责任而影响公司的声誉和效益，结合公司实际特制定本制度。 2、本办法适用于公司所有商业伙伴（供应商、货代等）。 二、管理原则和体制 1、公司可对商业伙伴的风险评估评定信用等级，根据等级实施部同的管理。 2、公司应每隔半年对商业伙伴进行风险评估的评价，不合格的解除商业伙伴 的合作关系。 3、风险评估应在规定时限内完成。 4、风险评估记录应归档，记录保存一年以上。 5、风险评估小组应由技术中心、厂办、物供、品管、生管中心共同评估完成。 三、商业伙伴的风险评估评级标准 四、公司制定如下商业伙伴的风险评估评级标准： （一）标准：满分100分，每一小项目为4分。 （二）等级：1、60分以下为不合格，应取消与其的合作关系； 2、60分-69分为合格，可保持合作关系； 3、70-79分为良，可保持合作关系； 4、80分及以上未优秀，应积极保持合作关系，并从公司的长远 角度发展，在选择商业伙伴时，应优先考虑。 （三）、项目细分： 1、资质水平：包括：（1）经营资质；（2）特种作业资质。 2、安全水平：包括：（1）生产保安措施；（2）运输保安措施；（3）存放保安措 施。 3、质量水平：包括：（1）来料的优良品率；（2）质量保证体系；（3）样品质量。 4、交货能力：包括：（1）交货的及时性；（2）扩大供货的弹性；（3）样品的及 时性。 5、价格水平：包括：（1）优惠程度；（2）消化涨价的能力；（3）成本下降空间。 6、技术能力：包括：（1）工艺技术的先进性；（2）后续研发能力；（3）产品设 计能力。 7、后援服务：包括：（1）零星订货保证；（2）配套售后服务能力。 8、人力资源：包括：（1）经营团队；（2）员工素质；（3）雇佣方法。 9、合作状况：包括：（1）合同履约率；（2）合作融洽关系；（3）合作年限。 五、本评估程序应明确告知各商业合作伙伴（供应商、货代等）。 六、记录 《对商业伙伴的流程和程序进行风险评估的记录》
产品风险评估与控制管理程序(新版)
产品风险评估与控制管理程序 (新版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0942
产品风险评估与控制管理程序(新版) 1.目的: 为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。通过风险评估,降低风险发生,提高质量意识,特制定此程序 2.范围: 本公司生产制造中来料,半成品加工,成品组装,包装等所有环节可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。 3.权责: 行政处：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进；
制造处：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进； 制造处：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进； 4.作业内容 4.1产品风险评价准则 4.1.1风险严重度评价准则 4.2产品风险发生频度评价准则： 4.3产品风险探测度评价准则： 4.4产品风险顺序数计算方法 4.4.1风险顺序数(RPN)=风险严重度(S),频度(O)和探测度(D)的乘积。 4.4.2当S≥7且RPN≥60时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 4.4.3当S＜7且RPN≥100时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 5.0评估作业程序
商业伙伴风险评估程序
商业伙伴风险评估程序集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-
商业伙伴风险评估程序 一、总则 1、为加强商业伙伴的流程和程序的安全管理，使其严格遵守公司的 有关安全生产规章制度，避免各类安全事故的发生，防止因为商业伙伴的责任而影响公司的声誉和效益，结合公司实际特制定本制度。 2、本办法适用于公司所有商业伙伴（供应商、货代等）。 二、管理原则和体制 1、公司可对商业伙伴的风险评估评定信用等级，根据等级实施部同的管理。 2、公司应每隔半年对商业伙伴进行风险评估的评价，不合格的解除 商业伙伴的合作关系。 3、风险评估应在规定时限内完成。 4、风险评估记录应归档，记录保存一年以上。 5、风险评估小组应由技术中心、厂办、物供、品管、生管中心共同评估完成。 三、商业伙伴的风险评估评级标准
四、公司制定如下商业伙伴的风险评估评级标准： （一）标准：满分100分，每一小项目为4分。 （二）等级：1、60分以下为不合格，应取消与其的合作关系； 2、60分-69分为合格，可保持合作关系； 3、70-79分为良，可保持合作关系； 4、80分及以上为优秀，应积极保持合作关系，并 从公司的长远角度发展，在选择商业伙伴时， 应优先考虑。 （三）、项目细分： 1、资质水平：包括：（1）经营资质；（2）特种作业资质。 2、安全水平：包括：（1）生产保安措施；（2）运输保安措施；（3）存放保安措施。 3、质量水平：包括：（1）来料的优良品率；（2）质量保证体系；（3）样品质量。 4、交货能力：包括：（1）交货的及时性；（2）扩大供货的弹性；（3）样品的及时性。
食品类-生产安全风险评估报告
XXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司生产安全事故风险评估报告 2020 年 1 月
目 录 .......................................................................................................... 一、总则 1 3 ................................................................................................. 二、公司概况 ............................................................................. 三、危险、有害因素分析 四、现有控制及应急措施差距分析 五、制定完善生产安全事故风险防控和应急措施 6 .......................................................... 17 17 18 20 .................................. ............................................................................................... 六、评估结论 ........................................................................... 附件 事故风险等级划分
《风险评估和控制程序》
BY/CX-32-2015 A/0 风险评估和控制程序 （第A版） 程序控制状态：受控■非受控□ 受控章： 发放编号： 总页数： 7 页（含封面） 编制人： 审核人： 批准人： 上海XXXX检测技术服务有限公司 发布日期：2013年9月20日修改日期：/年/月/日实施日期：2013年9月20日
修改记录表
1.目的 对于本公司检验检测活动范围内所涉及到的危险源进行识别、风险的评价与控制，以减少或避免危险事件的发生，确保检验检测工作的顺利进行。 2.范围 适用于本公司质量活动的安全评价与控制。 3.职责 3.1 质量负责人 3.1.1 负责本公司危险源识别、评价和风险控制的组织实施工作； 3.1.2 负责建立安全评价小组，审批重大的风险清单； 4. 工作程序 4.1 风险管理流程图 可接受不可接受
4.2 风险识别 4.2.1 对于风险的识别需要本公司所有人员参与，根据质量管理的要求，对检测前、检测中、检测后和其它方面的风险进行识别。 4.2.2 检测前的主要风险因素包括： a）合同评审的风险：①检测标准/方法不适用与检测样品；②检测标准/方法不能满足客户需求；③检测委托单一般内容填写不全或填写错误；④检测委托单遗漏相关责任人员的签名等风险。 b）样品风险：①检测样品信息与检测委托单不符；②样品保存条件不符等风险。 c）信息保密风险：①在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息等风险。 d）沟通风险：①未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员等风险。 e）其它风险：①对客户或公司的利益造成不利影响的风险。 4.2.3 检测中的主要风险因素包括： a）人员风险：①检测人员资质不足；②人员不具备检测能力等风险。 b）仪器设备风险：①仪器设备不能满足检测要求，性能异常；②未定期校准或核查；③没有使用和维护记录；④无状态标识管理；⑤设备档案记录不完整等风险。 c）试剂耗材风险：①使用未进行符合性验证的试剂耗材；②使用过期、失效的试剂/耗材；③使用无证标准物质；④没有标准溶液配制记录；⑤没有安全使用及管理试剂耗材等风险。 d）检测方法风险：①未按检测方法进行检测；②未识别样品基质对检测方法带来的干扰； ③检测过程中未按要求进行质量控制或质量控制不全等风险。 e）环境风险：①未对检测环境进行有效监控；②检测环境条件与检测要求不符等风险。f）安全风险：①未识别不同检测工作的性质、地点、检测方式导致的健康、安全、环境等方面的风险；（比如化学品、玻璃器皿、电、火、高低温、粉尘、噪音、爆炸等方面的风险）②操作有毒有害试剂检测项目时未佩戴防护用具；③未按要求处理废弃物等风险。g）信息保密风险: ①在检测过程中对于客户资料、样品、数据结果等信息的泄露；②对公司内部文件、检测方法信息泄露等风险。
产品质量风险评估报告
复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 有限公司 二0一三年八月
目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)
产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期：
1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
新产品风险评估控制程序
新产品风险评估控制程序 1. 目的 为保证产品质量体系有效运行，识别产品危险源的因素，以实施有效控制。 2. 适用范围 适用于本公司所有的产品设计和生产过程实现所有活动的危害源的识别、控制。 3. 定义 3．1产品安全风险：可能导致产品存在重大的安全风险从而给公司和客户的财产损失造成严重的损失和给消费者造成严重的人身伤害。 3．2风险：某一特定情况发生的可能性和后果的组合。 4. 职责 4.1 管理者代表负责提供重大风险控制的资源以及产品安全识别、评价的组织领导工作， 并确认和批准； 4.2 技术研发部负责产品风险的识别和控制方案的制定； 4.3 各生产部门负责具体活动信息收集和风险控制方案的实施； 5. 工作程序和控制要点 5.1产品风险评估分为产品生产过程风险评估和产品设计风险评估； 5.2评估人员 产品风险评估由技术研发部牵头项目工程师、技术经理、品管经理及相关人员进行；参加风险评估人员进行相关风险评估专业知识的培训和对相关开发产品性能、结构、质量要求、生产工艺等熟悉，才能胜任。 5.3风险评估时机 设计风险评估在产品开发项目确立、设计开发前进行，生产过程风险评估在产品开发完成、批量试生产前进行；
5.4评估方法 5.4.1风险识别（风险严重度） 5.4.1.1根据产品的部件组成和功能、过程特点和作用等，分析可能产生的产品、过程的潜在失效模式和失效后果； 5.4.1.2通常失效分为两大类：一、不能完成规定的功能；二、产生了有害的非期望功能；并站在顾客或品质控制的角度来发现或经历的情况描述失效的后果，再通过严重度数表打分形式来判断风险失效的严重程度和确定产品关键、重要等风险分类； 5.4.2失效原因分析（风险发生率）列出失效模式下所有想象可能的失效产生原因，注意有时一个失效模式有多种原因造成，并通过风险发生机率表打分形式来判断每个风险失效原因可能产生的频率； 5.4.3设计控制方法（探测难度） 针对每个产品设计和过程的失效原因分析，现行设计此类问题时所采取的具体措施，以防止失效发生或减少失效发生的频次；并针对每个产品设计和过程的失效原因，现行确定使用的测试手段和方法的检测；再通过探测难度数表打分形式来判断风险失效由设计或过程控制可探测的可能性； 5.4.4失效模式及后果分析风险顺序数(PRN)风险顺序数RPN是对设计或过程风险的度量，RPN=S*O*D，应关注RPN较高的项目；当RPN相近的情况下，应先考虑S大的失效模式，以及S和D都较大的失效模式；当RPN值很高（＞64）时设计人员必须采取纠正措施，同时S ≥8时也需要特别关注； 5.4.5 改进措施（改进后的风险顺序数）失效模式风险评估的结果就是是否采取措施、采取哪些措施和采取措施的结果是否降低的产品或过程的风险度，采取措施的目的就是降低潜在失效风险，即降低风险失效模式的严重度S、频率O、探测度D。根据风险顺序数（RPN）提出建议采取措施以减少RPN，并确立专人和具体时限完成，对采取措施后的风险顺序数再次进行计算，以验证采取的措施是否有效、RPN值是否降低。 5.5评审结果 根据产品评审的结果确定产品所需的测试和重要、关键生产控制岗位，进行重点控制和测试。
GSV对商业伙伴进行风险评估的程序
对商业伙伴进行风险评估的程序 1、目的： 为确保商业伙伴的C-TPAR反恐管理体系持续正常运行，且流程和程序符合C-TPAR反恐管理的相关要求，特制订本程序 2、适用范围： 本程序适用于所有与本厂有业务往来的商业伙伴 3、定义： 为确定商业伙伴的C-TPAT反恐管理活动的流程和程序是否达到了相关要求，所作出的系统的、独立的检查和风险评估。 4、职责权限 4.1由生产、品质、物控等部门对商业伙伴进行生产、品质、技术方面进行评估。 4.2由生产部、安全主任和行政部对商业伙伴进行安全方面的评估。 4.3安全管理者联同相关部门定期对商业伙伴的流程和程序进行评估。 5、风险评估小组由以下人员组成： 风险评估小组组长由行政办经理担任；风险评估小组成员由采购部、品管部、业务部、生产部及安全主任等相关人员担任。 6、风险评估小组组长职责： 6.1评估小组组长职责： 6.1.1代表评估小组对评估实施管理； 6.1.2确定评估范围；
6.1.3确认评估结果； 6.1.4确认纠正措施、实施计划及处理结果； 6.1.5汇总评估结果，作出评估总结报告。 6.2评估小组成员职责： 6.2.1根据评估组长选定的流程、程序的范围进行风险评估； 6.2.2风险评估前要重新评估与流程、程序范围有关的资料及前次评估记录； 6.2.3有效地评估所有应评估的范围； 6.2.4根据记录和证据资料及现场考察等确认流程和程序是否符合规定的要求； 6.2.5将评估中的不符合事项向风险评估小组汇报。 7、评估内容： 7.1评估商业伙伴的流程和程序是否符合规定的要求 7.2评估各部门的保安行为是否符合流程和程序之要求； 7.3与C-TPAT有关的保安措施。 8、被评估商业伙伴在评估过程中负有以下责任： 8.1与风险评估小组积极配合； 8.2将评估目的、范围、时间等有关内容通知本公司有关人员； 8.3提供风险评估小组所需的资料及做现场说明等，以便评估顺利进行； 8.4对评估中不符合项，提出纠正措施； 8.5实施纠正措施并确认后，向风险评估小组报告。 9.末次会议： 风险评估小组组长召开商业伙伴评估负责人会议，通报评估情况，作出总体评价，提出相应要求，同时将不符合项下发至商业伙伴相关负责人。
生产流程风险评估记录
宁海县瑞利塑料厂 生产流程风险评估记录 目录 1、风险评估小组 2、风险分析评估标准（以烟灰缸为代表性产品） 3、产品描述 4、工艺流程图 5、工艺流程图说明 6、危害风险分析 7、显著危害 8、原材料验收控制措施（进料检验规范） 9、注塑料斗磁选控制措施 10、产品装配控制措施 11、金属异物控制措施（验针机操作管理规程）（公司无此项设备）
一、风险管理小组 二、风险分析评估标准 根据产品安全危害造成不良健康后，后果有严重性及发生的可能性，对每种产品安全危害进行评价和分类。应指明在原料、加工和分销中哪个环节每种食品危害可能引入、产生或增加程度
1、评估危害度：风险管理小组根据危害的严重性、危害出现的频率、危害不被发现的可能性等方面，将危害划分为显著危害、非显著危害两种。 2、显著危害是指必须预以控制的、可能发生的、会对消费者健康造成损害。风险评分为分的，可判为显著危害。 三、产品描述（以烟灰缸为代表性产品）
理化 无金属异物 无塑料异物 无其它异物（玻璃） 无油污、其它化学污染 重金属和聚合物含量符合环保要求和客户要求 卫生 无虫害：鼠害、蚊害、蚂蚁、苍蝇及它们的排泄物 无发霉污染 4、包装方式 内包装为贴不干胶、展示盒、白盒纸箱外包装 5、储存条件 储存在清洁、干燥、阴凉、通风场所，防止日晒雨淋、杂物污染 6、运输条件 运输产品的箱体密封完好，卫生清洁 7、保质期限 包装完整未经开封的情况下 10年 8、销售方式 货架 9、销售区域 欧美 10、标签要求 按照客户要求 11、使用方法 烟灰开怀拆开后安装在桌子或其他私人指定的位置，几可使用 12、适合的消费者 成人 四、工艺流程 ?包装 成品检验 产品储存 产品运输 1、胶件注塑 注塑产品不能有批锋，变形，缩 水等问题，IPQC 疋时抽检（新料 做抗性，阻燃测试 注塑机 PA （尼龙）再生料 使用设备 使用材料 纸箱 验收 储存 不干胶 验收 储存 验收 储存 色粉 验收 储存 五、工艺流程说明 步骤 作业要求或作业要点
生产过程和产品风险评估
1.0目的 为了发现和评估产品在开发过程中和产品生产过程中潜在的失效及其後果，找到能够避免或者减少这些潜在失效发生的措施。 2.0 范围 适用於本厂生产的各工序生产过程(包括工艺、设备、环境等) 和各类型产品的风险评估。 3.0 定义 3.1 DFMEA (Design Failure Mode and Effects Analysis，设计开发中失效模式与後果分析)。 设计FMEA 不是靠程式控制来克服设计中潜在的缺陷，即在体现设计意图的同时，还应保证制造或装配能够实现设计意图,即要考虑制造/装配过程中技术的/能力的限制。 3.2 PFMEA (Process Failure Mode and Effects Analysis，过程中失效模式与後果分析)。 3.2.1 在产品制造过程(包括工艺、设备、环境等)，对构成产品的各子系统、零部件， 成品、过程、服务的各个工序逐一进行分析，找到潜在的失效模式，评估其可 能的後果、风险，找到能避免或减少这些潜在失效发生的措施，预先采取措施 防止发生。 3.2.2 失效分析在於找出零元件或系统的潜在失效极其後果，并为此而采取的可行之 对策。 3.3 潜在风险（Potential Hazard）：按照法律法规要求，客人安全规格，在玩具设计里 固定含有的特徵或部件（如小物件，尖点，利边，小球，磁石，长绳，突出物、 等）必须要避免发生。不能满足PRD (Product requirement document)所定义、客人 要求等的风险。 3.4 RPN (Risk Priority Number，风险序数)：测量失效模式的风险程度。 3.5 失效的类别 物理性失效——任何潜在损害产品机械物理性能的危害；
致商业伙伴的合规信息-Siemens
致商业伙伴的合规信息 符合法律，规章制度和相关协定 业务中的透明度 https://www.360docs.net/doc/3d4280823.html,/compliance
“非凡的企业源于其文化及价值观。西门子以可靠、公平与诚信赢取公众信任。” 凯飒 西门子股份公司总裁兼首席执行官
清廉和透明 — 缺一不可 西门子的合规体系包含三方面的行动策略：防范 — 监察 — 应对。 这些策略下的相关活动都以确保我们的业务遵守所有适用的法律法规及西门子内部政策规定为目标。 ? 违规后果? 补救措施 ? 全球个案跟踪 ? 举报途径 “Tell us” 和 Ombudsman ? 合规控制? 监督和合规审查? 合规审计? 合规调查 ? 合规风险管理? 政策与程序? 培训与沟通? 建议与支持? 与人事流程相结合? 联合行动 防范 监察 应对 管理层责任 开展业务就意味着承担责任。公平合理，透明清晰和坚持合规并不仅仅是承担义务，从长远看，它最终会使每一个人受益。 为什么清廉的业务如此重要？ 只有清廉的业务才是可持续的业务。它保证了最佳的解决方案能在公平竞争的环境中胜出，并使公司能够投资在以未来为导向的产品。 腐败，从另一方面看，它成为了阻碍科技进步的死胡同。 腐败阻碍可持续发展并破坏市场；合规是有效反对腐败的唯一途径。 西门子关于清廉业务的中心思想是真实可信的，清晰明确的，毫不妥协的。 西门子合规体系提供了相应的工具和方法协助我们在全球范围内与腐败做斗争并推广合规。 在西门子，合规是基本原则。基于这个原因，我们要求我们自己和我们的商业伙伴秉持最高的行为标准。
反腐败和反垄断原则 因为西门子从事国际业务，所以西门子公司和其业务伙伴必须遵守各国和国际性法律规定与相关协定。 清晰的规定，清廉的业务 西门子以创新的产品、服务、质量和价格赢得订单的方式参与公平竞争，而非向他人提供不当利益。 同样地，西门子也希望其商业伙伴能够遵守所有适用的反腐败法律法规和规章制度。 这就解释了为什么西门子严格禁止其商业伙伴直接或间接地向政府官员或私营领域的业务对方提供、承诺提供、支付或授权给予金钱或任何有价物，以影响政府官员的行为或为西门子获取不当利益。 西门子的商业伙伴在进行任何与西门子业务有关的礼品提供、承诺提供或赠予时，必须遵守适用的法律规定和西门子的内部政策，并确保不会引起意图不良或不得体的印象。 这就意味着如果可以被合理推定为采取不当手段影响政府官员决策，或为了使西门子获得商业利益而贿赂业务对方，那么这样的礼品提供、承诺提供或赠予就绝对不能进行。 对于政府官员一词的理解必须足够广泛，应该涵盖在任何政府组织及其他公共事业单位、代理机构或法律实体任职的公务员或任何级别的职员，这当中应包括在国营企业和公共国际组织中任职的官员或职员，还应包括任何政治职位的候选人，政党官员和雇员以及政党。公平竞争同时也在很多国家受到反垄断法的保护。反垄断法禁止企业之间签订限制竞争的协议，比如固定价格、划分市场或客户、分割市场、与竞争对手串通投标或滥用市场支配地位。 西门子制定了严格的政策确保其行为遵守反垄断法，并期望其商业伙伴也能同样做到。 4
液体制剂生产过程质量风险评估报告
液体制剂生产过程质量风险评估报告
目录 1．概述 2. 目的 3．风险管理人员及其职责分工 4．风险分析 5．风险评估 6．风险管理评审结论 1.概述
我公司液体制剂车间主要生产10ml 和100ml 中药合剂，为确保液体制剂车间能顺利的生产出符合标准和规范要求的产品（合剂），确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低中间产品给药品质量造成的风险，公司就液体制剂车间生产过程进行了风险评估、风险控制和管理。 2.目的 对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，在日常管理中进行控制。 3.风险管理人员及其职责分工 4．风险分析 . .主要从人流与物流、公用工程、设备、清洁消毒、物料系统、空调系统共六个方面进行分析，详见下图：
风险等级判定： 采用RPN（严重程度、发生频率和可发现的可能性等级三者乘积）进行风险优先数量等级判定。 危害性（S）:根据对药品质量的影响判定→ 1～5分 对产品质量产生严重影响，使药品不合格，5分 造成产品不合格，需对产品进行返工，4分 造成产品收率达不到要求，3分 对产品产生轻微影响，2分 对产品质量几乎无影响，1分 发生的可能性(P):根据出现频次判定1～5分 每周出现1次5分 每月出现1次4分 每季度出现1次3分 每半年出现1次2分 每年出现1次1分 可发现性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定1～5分 难以检测5分 需要专职人员检测4分 操作员工能够检测3分 一般人员容易检测2分 有仪器仪表检测1分 风险等级判断 1-8分为低等级风险，可以接受；9-36分为中等级风险，由车间工艺员和现场QA加大复核检查的频次予以控制；37-80分为高等级风险，予以特别关注，计划制订专门的管理制度、操作规程以及采用预防和纠正措施予以控制，并通过对风险进行控制后的风险进行两次风险评估，确认其RPN分数已下降到可以接受的程度。 风险评级及措施要求
产品风险评估与管理控制程序
产品风险评估与管理控制程序 1、目的 对公司能够控制和可望施加影响的产品风险进行识别和评估，并从中评价出重大产品风险，设为关键控制点进行重点控制，降低产品可能存在的风险。 2、范围 与公司生产的产品相关的影响产品质量的人员、生产设备和工艺装备、物料、生产过程、生产环境、监视和测量有关过程风险识别和评价。 3、职责 3.1各部门负责识别本部门可能出现的产品风险，并对风险因素的控制进行落实。 3.2风险评估小组负责审核和评价产品风险。 3.3风险评估小组负责产品风险的汇总、审核，组织评价及确定重要产品风险，并制定对应的控制措施。 4、工作程序 4.1产品风险的识别和风险评价工作程序。 4.1.1产品风险的识别和风险评价范围分六大部分： a)人员活动； b)设备和工艺装备； c)原料/零部件； d)工艺过程； e)生产环境条件； f)监视和测量手段； 4.1.2各部门首先应按照本程序的内容和要求，分别识别出内部自身的和对口业务相关方的能够控制和可望施加影响的产品风险，并加以判断，评价出具有重大风险影响或可能具有
重大风险影响的因素。识别和评价的结果应分别填写在《产品风险评价表》上，经部门负责人确认后递交风险评估小组。 4.1.3风险评估小组对各部门交送的结果进行复核，必要时加以补充，将最终整理出来的结果填写在《产品风险评价表》上，交管理者代表审核。 4.1.4各部门将本部门确认后的《产品风险评价表》留存一份，向本部门的员工进行宣传，以便明确本部门的产品风险并对其加以控制和施加影响。 4.1.5各部门在发生以下情况时应重新识别与评价产品风险，及时更新： a)重要或关键岗位人员变化时； b)产品工艺发生变化（改变原工艺或增加新工艺时） c)产品出口国有关的法律法规修订或新增时 d)本公司的发展规划作调整或开发产品发生较大变化 e)材料、设施或设备发生变更 f)生产环境发生较大改变时 g)产品出现安全性投诉时 h)监视和测量发生较大改变时 除上诉情况更新时，应每三年进行一次全面识别和风险评价工作，由风险评估小组组织进行。重新识别与评价产品风险的程序按照本程序进行。 4.2在进行产品风险评价时应考虑以下方法： 各部门负责人对各自识别出来的产品风险逐一进行评价，评价时可以采用是非判断法，作业条件危险评价法和专家法结合进行。 4.2.1是非判断法。凡属于以下情况之一者就可以评价为重大产品风险： a)违反相关的国家或地方法律法规的要求。 b)可能在某种情况下产生重大影响或人员伤亡的。
GSV风险评估及管控措施
指数重指数指数等级来访人员未预约 窃取公司机密、给公司带来潜在危险339中来访人员预约登记表本厂来访车辆、人员未登记 非法人员混入厂区进行破坏活动 339中来访人员登记车牌号，所有访客的身份证号（或驾驶证） 本厂厂区内无法识别，人员是否是授 权进入 非法人员混入厂区进行破坏活动 339中进入厂区佩带厂牌、访客证、拖车司机证…… 本厂没有进行相关背景调查使用有犯罪前科的人员强制奴役 248中 新进员工进行背景调查；法法人员立即清退 本厂不明白反恐要求及危机意识 当发生反恐事件时员工无法识别及报告 248中1、对员工进行岗前、岗中培训增强危机意识 2、对敏感部门进行针对性培训，清楚认本厂工厂没有足够的警告标志 容易造成人员安全及工厂的安全 224低张贴足够的安全警告标志本厂没有交回厂牌及锁匙；没有取消其相关密码及其它权限非法人员混入厂区进行破坏活动或窃取相关资料248中 辞工员工需提交辞职申请单，并由相关人员监督完成移交手继后方可离厂 本厂未指定安全负责人 无法推行C-TPAT政策 2510中指定各级安全负责人并制定职责本厂制定C-TPAT程序不完善或未定期 更新 无法获取新C-TPAT政策或执行不到位 236中定期复阅更新 本厂未制定内外部联络系统 发生安全意外事件时无法联系 2 4 8 中制订内外部安全防护电话并即时更新本厂 工厂没有使用坚固的建筑无法抵抗非法人员的进入和武力侵入155中1、使用牢固的砖墙；围墙高度不低于是 6尺；距围墙1米内禁止摆放物料 2、货物储存区窗加牢固防盗网本厂 工厂大门没有关闭装置及人员监 管 非法人员、车辆进入 155中 1、大门安装铁闸 2、24小时CCTV监控及人员监控 本厂 成品未有得到有效管控 成品被盗或被放入非法违禁品 155 中1、成品摆放在成品仓，24小时CCTV进行监控 2、成品仓进出大门安装红外线报警监控本厂 工厂没有安装消防报警和灭火系统不能即时监测、报告突发情况和扑灭火险 155中1、每栋每层安装消防警装置2、按要求配备灭火器 3、货仓、办公楼安装红外线报警装置本厂 安保器材失效无法正常监控厂内状况155中1、红外线、电子巡逻、对讲机等使用说明书； 2、安保器材定期检查记录 本厂 4 实体保安 1 人员出入控制2 个人安全程序 3 程序保安
安全生产风险评估报告范本.doc
目录 安全风险评估小组成立通知 (2) 生产安全事故风险评估报告明编制说明 (3) 生产安全事故风险评估报告 (3) 一、评估目的 (3) 二、评估原则 (3) 三、评估组织 (3) 四、评估过程 (4) 五、风险评估范围 (4) 六、危险源辨识 (5) 七、评估结果 (11) 1、火灾 (11) 2、机械伤害 (11) 3、触电伤害 (12) 4、自然灾害 (12) 八、预防控制措施 (13) 九、评估结论 (13)
XXXXXXXXX有限责任公司文件关于成立安全风险评估及应急资源调查小组的 通知 安（2018）10号 公司各单位： 为了贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国突发事件应对法》保护公司员工的生命安全，减少财产损失，使事故发生后能够快速、有效、有序地实施应急救援，根据国家安全生产监督管理总局发布实施的《生产安全事故应急预案管理办法》（国家安监总局令第88号）和河南省《生产安全事故应急预案管理办法》实施细则（豫安委[2009]第15号）、《河南省突发事件应急预案管理办法》豫政办〔2017〕141号的相关要求，公司成立安全风险评估及应急资源调查小组。 组长： XXX 副组长： XXXXXX 成员： XXX XXX XXX XXX XXX XXX 特此通知。 XXXXXXXXXXX有限责任公司 2018年11月10日
生产安全事故风险评估报告明编制说明 根据《安全生产法》、《生产安全事故应急预案管理办法》（国家安全监管总局令第88号）和《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》（GB/T29639-2013）等有关规定，公司根据企业生产的实际情况，对生产过程中存在的危险因素和事故风险进行分析、评估，通过对危险因素分析和事故风险评估，查找生产过程中潜在的危险、危害因素，分析可能造成生产安全事故的触发条件，为编制生产安全事故应急预案提供技术支持。公司成立了以总经理为组长的生产安全事故风险评估小组，在应急预案编制前，对各类危险因素、生产安全事故的类型、原因、事故易发生的场所、事故发生的征兆进行分析和评估，为编制应急预案采取防范措施和应急救援措施获取详细的第一手资料。 生产安全事故风险评估报告 一、评估目的 生产安全事故风险评估是生产安全事故应急预案管理工作的重要环节，是应用安全系统工程及安全控制论的原理和方法，查找、分析和预测系统存在危险、有害因素及可能导致的事故危险、危害后果和程度，提出合理可行的应急救援对策和措施，识别和分析生产安全作业中的危险有害因素，消除或减少事故危害，确保安全作业并保证事故发生时能迅速、有序、有效地开展应急救援工作，控制或消除事故，最大限度地减少人员伤亡、财产损失和环境污染等后果，在事故后尽快恢复正常的生产经营活动。为此由公司风险评价小组进行风险评估。 二、评估原则
合作伙伴书面风险评估报告
合作伙伴书面风险评估程序 1、目的： 为确保商业伙伴的C-TPAR反恐管理体系持续正常运行，且流程和程序符合 C-TPAR反恐管理的相关要求，特制订本程序。 2、适用范围： 本程序适用于所有与本厂有业务往来的商业伙伴 3、定义： 为确定商业伙伴的C-TPAT反恐管理活动的流程和程序是否达到了相关要求，所作出的系统的、独立的检查和风险评估。 4、职责权限 4.1由生产、品质、物控等部门对商业伙伴进行生产、品质、技术方面进行评估。 4.2由生产部、安全主任和行政部对商业伙伴进行安全方面的评估。 4.3安全管理者联同相关部门定期对商业伙伴的流程和程序进行评估。 4.4要求货代或运输公司属于C-TPAT成员或符合标准。 5、风险评估小组由以下人员组成： 风险评估小组组长由行政办经理担任；风险评估小组成员由采购部、品管部、业务部、生产部及安全主任等相关人员担任。 6、风险评估小组组长职责： 6.1评估小组组长职责： 6.1.1代表评估小组对评估实施管理； 6.1.2确定评估范围； 6.1.3确认评估结果； 6.1.4确认纠正措施、实施计划及处理结果；
6.1.5汇总评估结果，作出评估总结报告。 6.2评估小组成员职责： 6.2.1根据评估组长选定的流程、程序的范围进行风险评估； 6.2.2风险评估前要重新评估与流程、程序范围有关的资料及前次评估记录； 6.2.3有效地评估所有应评估的范围； 6.2.4根据记录和证据资料及现场考察等确认流程和程序是否符合规定的要求； 6.2.5将评估中的不符合事项向风险评估小组汇报。 7、评估内容： 7.1评估商业伙伴的流程和程序是否符合规定的要求 7.2评估各部门的保安行为是否符合流程和程序之要求； 7.3与C-TPAT有关的保安措施。 8、被评估商业伙伴在评估过程中负有以下责任： 8.1与风险评估小组积极配合； 8.2将评估目的、范围、时间等有关内容通知本公司有关人员； 8.3提供风险评估小组所需的资料及做现场说明等，以便评估顺利进行； 8.4对评估中不符合项，提出纠正措施； 8.5实施纠正措施并确认后，向风险评估小组报告。 9.末次会议： 风险评估小组组长召开商业伙伴评估负责人会议，通报评估情况，作出总体评价，提出相应要求，同时将不符合项下发至商业伙伴相关负责人。 10、评估结果的处理： 当商业伙伴纠正措施实施完成并报告回复后，风险评估小组组长根据重新评估情况，作出相关处理并通告商业伙伴负责人，评估结果作为该商业伙伴下次评估的参考依据。