欧盟医疗器械新法规对公告机构的管理情况简介_吕允凤
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欧洲议会和理事会于2017年4月5日通过了医疗器械法规（MDD ）和体外诊断医疗器械法规（IVDD ），其中关于公告机构的规定均列于法规正文的第Ⅳ章，同时在附件Ⅶ列明了公告机构需满足的要求。整体来讲，欧盟新法规对公告机构的管理是以成员国主管机构为主体组织实施，欧盟委员会、欧盟级别的专家委员会参与并监管的模式开展的，对公告机构进行评估，并在委任后实施持续监管，持续审核的管理。现将其关于公告机构的相关内容归纳总结如下。
1.
公告机构的评估、委任及监管涉及的机构及主体
公告机构的管理涉及到以下机构及主体，首先明确其
概念及职责：
公告机构（Notified Body ）：是根据本法规指定的合格评估机构。
专家委员会-医疗器械协调小组（MDCG ）：由成员国根据其在医疗器械和体外诊断医疗器械领域的角色和专门技术指定的人员组成，应根据有关医疗器械的法规确定的条件和模式创建，以履行法规赋予的任务，向欧盟委员会提供意见并在确保统一执行法规方面协助委员会和各成员国。MDCG 可建立子组，以专业进行区分。职责包括促进信息交流和协调评估、协调当局提供各方面支持、适当的
法规授权以便补充或修正法规的某些非必要规定、以及法规执行权力。
负责公告机构的国家主管机构（本文中简称“国家主管机构”）：成员国如计划评估合格评定机构为公告机构，或已委任一家公告机构，根据法规开展合格评定活动，则应任命一个主管机构，该机构根据国家法律由单独实体组成，负责建立和实施必要的程序，以进行公告机构的评估和通告以及公告机构的监管，包括其分包商和分支机构，此主管机构简称“负责公告机构的国家主管机构”。国家主管机构应保证其活动的客观性和公正性，并避免与公告机
收稿日期：2017-06-21
欧盟医疗器械新法规对公告机构的管理情况简介
吕允凤 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 （北京 100044）
文章编号：1006-6586(2017)15-0001-03 中图分类号：R197.39 文献标识码：A
内容提要： 2017年5月，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union ）正式发布了医疗器械法规（MDR ，EU
2017/745）和体外诊断医疗器械法规（IVDR ，EU 2017/746），法规对公告机构提出了更为严格的要求。本文重点介绍欧盟法规对公告机构的管理要求。
关 键 词： 欧盟医疗器械法规 公告机构
A Brief Introduction to the Management of the Notify Body in the New Regulations on Medical Devices of the European Union
LV Yun-feng Center for Medical Device Evaluation.CFDA (Beijing 100044)Abstract:
May 2017, Official Journal of the European Union Officially issued the regulations on medical devices (MDR, EU 2017/745) and regulations on In vitro diagnostic medical devices(IVDR, EU 2017/746). The new regulations are more stringent on the requirements of the Notify Body. This article focuses on the EU regulatory requirements for the management of the Notify Body.Key words:
the regulations on medical devices of the european union, notify body
DOI:10.15971/https://www.360docs.net/doc/3f16126383.html,ki.cmdi.2017.15.001
专题·技术审评Thematic Forum · T echnical Review
构的任何利益冲突，无人员交叉，不参与其商业活动。国家主管机构应拥有足够数量的永久供其妥善履行任务的合格人员。
联合评估小组：在公告机构评估过程中成立的临时三人专家组，小组中应含有一位欧盟委员会成员，另两位专家应来自于不同于申请机构的成员国。专家小组参与申请文件审核、现场评估等，参与评估全过程。
2.公告机构的申请与评估过程
对公告机构的评估依据MDD和IVDD的附件Ⅶ，上文所述机构及主体参与评估过程，评估流程图见图1。
基本的评估流程介绍如下：
在申请机构向其所在成员国国家主管机构提交委任申请后，国家主管机构应在30天内进行型式审查确认申请，并可要求申请机构提供任何缺失信息。确认申请后，国家主管机构应将其提交给欧盟委员会。
国家主管机构按照自己的程序审查申请和支持文件，并向欧盟委员会提交一份初步评估报告，后者立即将报告转交给MDCG。在提交后14天内，委员会配合MDCG选出三个专家组成联合评估小组，如遇特殊情况，可额外增设。其中一位专家应为委员会的代表，协调联合评估小组的活动，另外两个专家应当来自应来自不同于申请机构合格评定的成员国。
联合评估小组应在委任后的90天内，审核申请文件。国家主管机构以及联合评估小组对申请机构进行现场评估，包括其分支机构或分包商。申请机构的现场评估由国家主管机构领导。
评估过程中如发现机构不符合要求时，应在评估过程中提出，并经国家主管机构和联合评估小组讨论。在现场评估结束时，国家主管机构应向申请机构提供评估产生的不符合项清单，包括联合评估小组提供的评估总结。联合评估小组应在现场评估完成后30天内记录剩下的关于评估的分歧意见，并将其发送给国家主管机构。
在规定的时间内，申请机构应向国家主管机构提交用于解决不符合项的纠正和预防性措施计划。国家主管机构应当在收到申请机构提供的纠正和预防措施计划后，判断评估过程中发现的不符合项是否已经合理解决。在确认纠正和预防措施计划后，应将该计划及其对该计划的意见转交给联合评估小组。联合评估小组可以要求国家主管机构进一步澄清和修改。
国家主管机构应拟定其最终的评估报告，其中应包括：评估结果、确认已正确采取纠正和预防措施、与联合评估小组有分歧的意见、建议的委任范围。
国家主管机构应向欧盟委员会、MDCG和联合评估小组提交最终评估报告和适用的委任草案。联合评估小组应在收到评估报告和适用的委任草案后21天内，向委员会提供关于这些文件的最终意见，委员会应立即将此意见提交给MDCG。在收到联合评估小组的意见后42天内，MDCG 应就委任草案提出建议，国家主管机构应在其关于委任公告机构的决定时适当考虑该建议。
3.对公告机构的管理及监管
法规规定，欧盟成员国应使用委员会开发和管理的公告机构数据库，将其委任的公告机构通知委员会和其他成员国。该通知应明确规定法规所定义的合格评定活动的委任范围，以及授权公告机构评估的器械类型，并为每个公告机构分配一个唯一单独的生效标识号。
3.1监管方式
国家主管机构需持续对公告机构进行监管和审核，法规规定的监管方式是多层次全方位的，包括几个方面：年度评审：应至少每年一次评审每家公告机构（应适时包含其分支机构及由其负责的分包商）是否仍然符合要求，评审应包含对每一家公告机构的现场审核，包括对其员工的审核、追踪投诉等，还可以采取临时通知、暗访或有因核查等方式进行核查。记录并存档有关公告机构不符合法规附件Ⅵ所列要求的任何调查结果，并监督其及时采取补救和预防措施。国家主管机构需要就其管辖的每家公告机构向MDCG和委员会提交年度监管或评审计划。
再评估：自公告机构被通告之日起3年后，以及其后每隔4年，成员国国家主管机构要指定联合评审小组，全面重新评审设立于该国境内的公告机构，以确定其是否仍然符合法规的要求。
技术评审：作为对公告机构现行监管的一部分，国家主管机构应评审适当数量的制造商技术文件和性能评价的公告机构评估报告，以验证公告机构根据制造商提供的信息所得出的结论。这些评审既包括现场评审，也包括现场外审核。该评审也应成为对公告机构进行重新评估的组成部分。
3.2委任变更
如果公告机构发生可能影响其遵守法规所列要求的相关变化或进行扩项，应最迟在15天内尽快向国家主管机构通报。国家主管机构应通知委员会和其他成员国委任的任
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何后续相关变更，并在数据库中发布修正通告。
如果公告机构决定停止其符合性评估活动，其应当尽快告知国家主管机构和相关制造商，并且在停止评估活动一年前拟定停止计划。其资格证书在停止活动后九个月的期限内暂时有效。
如果国家主管机构已经确定公告机构不再符合法规的要求，或其未能履行自身义务，或没有执行必要的补救措施，主管机构则应暂停、限制、或全部或部分撤销对该机构的委任，这取决于未达要求或不履行义务的严重程度。一次暂停不得超过一年的期限，但可追加一次同样期限的暂停。在公告机构已停止活动的情况下，国家主管机构应撤销对它的委任。并立即通知委员会和其他成员国任何暂停、限
制或撤销委任的情况，以及在最迟10天内告知相关制造商。
4.
同行审查和国家主管机构之间的经验交流
法规要求，欧盟委员会应提供经验交流机会，协调国家主管机构之间的交流活动。国家主管机构在自愿的基础上，应当每3年参与一次同行评审，这些评审通常应在现场联合评估期间进行，并作为国家主管机构监测活动的一
部分。委员会应参加并为同行审查机制的实施提供支持。
综上，欧盟新法规对公告机构的评估、委任及管理趋于更加严格，推行持续监管，多方评估的全方位管理，注重欧盟成员国之间的交流与统一，通过不同层级的评估机构及组织，解决公平性、客观性的问题，将机构间交流与日常现场评估相结合，利于统一执行标准，加强管理。其中持续监管的理念、法规合规性审查与技术审查相结合的
评估方式、不同机构间交流的模式均有较好的借鉴意义。
医疗器械组织机构和部门设置说明
组织机构与部门设置说明 组织机构图 一、经理职能 领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 二、质量管理员职能 1.负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。 2. 经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。 3. 负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 4. 负责产品召回。 5. 负责执行医疗器械质量验收制度。 验收员职能
严格执行医疗器械质量验收制度。 1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收。 2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。 3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。 4.验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。 5.验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。 6.及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。 三、采购员职能 1. 检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。 2. 督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报经理批准后方可进货。 采购员职责 1. 收集供应商和市场信息资料，建立、健全供应商档案； 2. .负责供应商的前期考察、筛选，供应商业绩考核、评价，认真审查供货单位的法定资格； 3. 协助质量部完成首营品种及首营企业的供应商审计，向供应商索取首营品种的检验报告书，必要时配合质量部对其进行现场考核； 4. 负责采购合同的起草，并提交审核、批准，合同必须明确必要的质量条款，并索取质量标准； 5.坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供
医疗机构医疗器械管理制度1.doc
医疗机构医疗器械管理制度1 医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理,保证产品的安全、有效,在医疗器械使用前,严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者,一律不予投入临床使用。 二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、根据采购计划、进货发票或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录,严禁投入临床使用。 四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中: 1、外包装检查:包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的,不予投入临床使用。
2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的,不予投入临床使用。 设备科工作职责制度 1、负责医疗设备、医用耗材日常使用的监管和年度采购计划的审核、上报。 2、负责全院医疗设备的验收、维修、保养、培训、等工作。 3、负责全院医用耗材的计划汇总、审核、论证及库房验收和领用等工作。 4、负责医疗计量仪器的定期强制检定工作。 5、医疗设备的保养、维修,保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置的可行性论证,并按照法规进行配置许可。 7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等监管部门的事务性工作。 设备科科长职责 1)在院长和分管院领导的指导下主持开展设备科的全面工作, 建立健全医院医疗设备、卫生耗材管理的各种制度、人员职责及工作流程,以保证医院各项工作的顺利开展。 2)熟悉国家有关医疗器械卫材的法律法规及管理办法,组织
欧盟医疗器械分类规则
欧盟医疗器械的分类规则（93/42 EEC ） 第1条: 不接触病人或仅接触未受损皮肤类器械 规则的一般解释 本规则是所有无更具体规则规范的器械的后备规则。 此规则通常适用于那些仅与未受损皮肤接触或与病人无接触的器械。 Rule 1 Examples 除非适用于以下列出的其他规则，所有非侵入 式器械都属于I 类 -用于防止体液回流的收集设备（例如用于收集人体废物的尿液收集瓶(urine collection bottles)，造瘘袋(ostomy pouches)，大小便失禁垫(incontinence pads)或伤口引流 设备(collectors used with wound drainage devices)）。这 些装置可能通过导管和管道与患者连接。 - 用于固定身体部位或对身体部位施压的装置（如有助于扭伤愈合的非灭菌敷料，熟石膏，颈椎项圈，重力牵引装置，压缩针织品等）(non-sterile dressings used to aid the healing of a sprain, plaster of Paris, cervical collars, gravity traction devices, compression hosiery) - 一般用于患者外部支持的设备（如病床(hospital beds)，病人吊(patient hoists)，助行器(walking aids)，轮椅(wheelchairs)，担架(stretchers)，牙科病人椅(dental patient chairs) - 矫正用眼镜和镜框(corrective glassed and frames) - 诊断用听诊器(stethoscopes for diagnosis) - 眼部闭塞膏药(eye occlusion plasters) - Incision drapes - 导电胶(incision drapes) - 非侵入性电极（用于脑电图或心电图的电极） Non-invasive electrodes (electrodes for EEG Or ECG) - 图像增感屏(image intensifying screens) - 用于清除眼部杂物的永磁体(permanent magnets for removal of ocular debris) 分类的实际问题 一些以间接方式与人体接触的非侵入性器械，通过血液，其他体液或重新进入人体的液体的存储、输送、处理或通过能量传递到人体的的方式影响人体内部的生理过程。这些器械不在此规则的适用范围之内。因这类器械以间接方式对人体内产生危害，其分类受另外规则的规范。 S G S
关于规范医疗机构医疗器械
北京市药品监督管理局 北京市卫生局 关于规范医疗机构医疗器械 使用的指导性意见 京药监械〔2004〕49号 各有关医疗单位： 为进一步加强对北京市医疗机构医疗器械使用的规范管理，提高医疗质量，保证医疗器械使用安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督管理局第24号令）及《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局第5号令）精神，结合我市医疗机构医疗器械使用管理的实际情况，特提出以下几点意见： 一、医疗机构内部要确立医疗器械使用管理部门，负责对涉及医疗器械采购、验收、保管、发放、使用、维护、报废、销毁、不良事件监测等相关工作进行日常管理、组织协调和监督检查。同时，该管理部门应保证及时、有效地向本单位相关工作人员传达有关政策信息，并有计划地开展政策法规及相关知识技能的学习培训。 二、采购医疗器械必须从取得《医疗器械生产企业许可
证》的生产企业或《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进；同时，拟采购的医疗器械必须具有产品合格证明和《医疗器械产品注册证》。首次进货时应审核并复印留存供货商及医疗器械产品的相关资质证明。资质证明复印件应加盖出具方合法印章。 三、购进医疗器械产品入库前应做好进货检验工作，对产品外观质量、包装、标识、效期、合格证等进行查验并做好相关验收记录，妥善保管以便追溯、查询。 四、医疗器械库房要保持相对独立，库房面积与库存量相适宜，具备保持产品质量所需的储存条件和设施。库房管理应实行分区或分类管理。效期产品应按效期顺序码放，实行效期产品管理。保管产品做到帐、卡、物相符合。产品码放避免拥挤、混放、堆放。要有专人负责库房的养护工作，做到防火、防尘、防鼠、防潮、防虫，并做好养护记录。 五、使用一次性使用医疗器械必须严格执行《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《医院感染管理规范（试行）》等有关法规规定，建立销毁制度，不得重复使用；使用过的器械要严格按有关规定予以销毁，并做好销毁记录。 六、对骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立并保存详细的使用记录。记录至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数量、
医疗机构药事管理规定特点与主要内容
《医疗机构药事管理规定》特点与主要内容1.关于《医疗机构药事管理暂行规定》的有关说法，以下不正确的是： A.提出医药卫生体制改革与一系列配套措施 B.健康是人全面发展的基础 C.公共卫生服务群众要主导 A.国家药物政策、基本药物制度正在逐步实现 B.医疗机构管理体制将有重大改革，实行“管、办”分开 C.医院药事管理在“以医生为中心”理念指导下，稳步发展 A.医疗技术、诊疗水平显着进步、质量提高 B.“全民医保”目标正在逐步实现 C.临床诊疗指南、临床路径医疗技术规范的实施
A.大量药品低水平重复生产，良莠难辨，遴选难度增加 B.药品流通领域缺乏竞争 C.医务人员用药知识明显不足 A.医师、药师、护士是核心成员，但医师为主导 B.参与团队的药师，主要是临床药师 C.调剂药师对促进合理用药无明显作用 A.编写规范 B.水平低、质量差、问题多
C.急需规范，急需提高质量 A.促进医药卫生体制改革 B.促进临床诊断和治疗 C.促进临床药物合理应用、干预与教育作用 年 年 年 A.明确提出制定“药品处方集和基本用药供应目录” B.规定要“建立药品遴选制度” C.规定“调整药品品种或供应企业”不需要经PATC审定
A.《药事管理规定》作了明确、详细论述 B.临床药师不参与临床药物治疗 C.对患者开展用药教育；指导患者安全用药 A.合格药品在临床使用中出现的、任何可以防范的用药不当 B.不合格药品在临床使用中出现的、任何可以防范的用药不当 C.合格药品在临床使用中出现的、任何不可以防范的用药不当 A.由于用药不当造成的对患者的损害 B.由于患者用药过程中不遵循医嘱造成的对患者的损害 C.由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害 A.药品调剂工作是药学技术服务的重要组成部门 B.住院调剂注射剂按日配发，口服剂按单剂量配发
医疗器械进入欧盟医疗器械市场要求
入欧盟的相关知识 一、欧盟国家（共31 家） 1、2004 年5 月1 日前：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典； 2、2004 年5 月1 日加入：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、塞浦路斯、马耳他； 3、欧洲自由贸易协会EFTA :挪威、列支敦士登、冰岛、瑞士； 4、新入欧盟：罗马利亚、保加利亚； 5、瑞士不要求产品携带CE 标志。 二、医疗器械CE 认证的通用要求 1、基本要求（总要求） （1 ）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）； （2 ）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）； （ 3 ）性能符合性（产品的基本要求）； （4 ）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）； （5 ）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。 2、基本要求的具体包括如下14 条: （1 ）器械设计和生产必须保证:按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。 （2 ）生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应: 首先应尽可能降低甚至避免危险。 其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。 （ 3 ）器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条（2） （A）D 多规定的各项功能的发挥。 （4 ）在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、 2 、 3 款所指的各项性 能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。 （5 ）器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。 （6）副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。 （7 ）化学、物理和生物性能 （8）感染和微生物污染。 （9）组装和环境因素 （10 ）检测器械 （11 ）辐射防护 (12 )带有能源或与其他能源相连接的器械
基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度
基层医疗机构药品、医疗器械使用质量管理制度 一、药品采购管理制度 一、医疗机构应当指定专门机构或人员从具有药品、医疗器械生产或者经营资格的企业采购药品和医疗器械，参加药品集中招投标的医疗机构必须从中标企业采购药品，同时索取加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》、《医疗器械生产（经营）许可证》或备案凭证，《医疗器械产品注册证》或备案凭证、药品检验报告书、医疗器械合格证明以及《营业执照》复印件等。 二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。 三、应有明确质量条款的采购合同或质量保证协议书。 四、购进药品医疗器械应索取合法票据（发票、供货清单），并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按规定保存超过药品有效期后一年，但不得少于三年。 五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年。
六、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。 二、药品医疗器械验收管理制度 一、应对购进的药品医疗器械逐批进行验收；待验收的药品医疗器械应放在待验区，并在当日内验收完毕。 二、验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查。 1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号，生产日期，有效期等。 2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。 3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材应标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片外包装应印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。 4、进口药品。其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》及《进口药
医疗器械进入欧盟医疗器械市场要求
入欧盟的相关知识 一、欧盟国家（共31家） 1、2004年5月1日前：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、 西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典； 2、2004年5月1日加入：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、塞浦路斯、马耳他； 3、欧洲自由贸易协会EFTA：挪威、列支敦士登、冰岛、瑞士； 4、新入欧盟：罗马利亚、保加利亚； 5、瑞士不要求产品携带CE标志。 二、医疗器械 CE认证的通用要求 1、基本要求（总要求） （1）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）； （2）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）； （3）性能符合性（产品的基本要求）； （4）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）； （5）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。 2、基本要求的具体包括如下14条： （1）器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操 作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高 水平的防护办法。 （2）生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产 者应：首先应尽可能降低甚至避免危险。 其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装 置；最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。 （3）器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条（2） （A）D多规定的各项功能的发挥。 （4）在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能 应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。 （5）器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会 发生根本逆变。 （6）副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。 （7）化学、物理和生物性能 （8）感染和微生物污染。 （9）组装和环境因素 （10）检测器械 （11）辐射防护 （12）带有能源或与其他能源相连接的器械 （13）生产者提供的操作信息 （14）如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求，如第六款的情形，有关数据必须按照附录Ⅹ
医疗器械企业组织机构与部门设置
公司组织机构图和部门设置说明 公司组织机构图: 部门设置说明： 一、总经理职能： 领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 总经理岗位职责 1.掌管公司重大事项的决策权。 2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。 3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。 信息反馈 信息反馈 反 馈 信 息 反 馈 信息反馈 信息反馈 质 量 管 理 领 导 组 质量管理部 部长： 质管员、验收养护员 售后服务员 业务员 业务部负责人 信 息
4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。 5.任命各部门经理、管理者代表。 6.批准质量管理制度和程序文件。 7.确定选定新代理品种。 8.合理配置资源，确保各部门正常动作。 9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。 10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。 二、质量管理部职能 1.负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。 2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。 3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。 4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。 6.健全登记产品信息、供应商信息、产品流向信息发现不合格产品能够及时追回；协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度 目录 1、医疗器械采购制度 2、医疗器械质量验收制度 3、仓库管理及养护制度 4、医疗器械出库复核制度 5、效期产品管理制度 6、不合格产品管理制度 7、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度 8、不良事件报告制度 医疗器械采购制度 采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。 一、医疗器械应当由采购人员实行统一采购。临床科室不得自行采购。 二、医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件： （一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》； （二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》； （三）具有产品合格证； （四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）； 三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。 四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案： （一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件； （二）医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带“进”或“许”《医疗器械注册证》及附件的复印件；
（三）《营业执照》的复印件；税务登记证复印件； （四）医疗器械质量保证协议书 （五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围； （六）销售人员身份证的复印件； 六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。 七、采购医疗器械时不得有下列行为： （一）从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械； （二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械； （三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 医疗器械质量验收制度 为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，仓库人员必须做到： 一、对待验产品根据其有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产或经营许可证号、产品注册证号、产品标准号、厂名、地名等相统一。 二、对待验产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损，产品包装中每箱必须附带产品合格证。 三、查验产品的生产批号、灭菌日期、有效期等内容是否与合法票据上载明的内容一致。 四、认真填写验收记录，内容至少应包括：购货日期、供货企业名称、生产企业名称、产品名称、产品注册证号、规格型号、购进数量、生产批号（生产日期）、灭菌批号(指灭菌产品)、产品有效期、验收结论、经办人、负责人等。采购验收记录应妥善保管，以便追溯和查询。记录保存期应不少于产品有效期满后2年，且不得少于3年。 仓库管理及养护制度 一、医疗器械仓库应相对独立，仓库周围应卫生整洁，无污染，仓库内应干净整洁，门窗严密，
医疗器械进入欧盟医疗器械市场要求
医疗器械进入欧盟医疗器械市场要求 入欧盟的相关知识 一、欧盟国家（共31 家） 1、2004 年5 月1 日前：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典； 2、2004 年5 月1 日加入：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、塞浦路斯、马耳他； 3、欧洲自由贸易协会EFTA :挪威、列支敦士登、冰岛、瑞士； 4、新入欧盟：罗马利亚、保加利亚； 5、瑞士不要求产品携带CE标志。 二、医疗器械CE认证的通用要求 1、基本要求（总要求） （1）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）； （2）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）； （3）性能符合性（产品的基本要求）； （4）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）； （5）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。 2、基本要求的具体包括如下14 条: （1）器械设计和生产必须保证:按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。 （2）生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应: 首先应尽可能降低甚至避免危险。 其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。 （3）器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条（2） （A）D 多规定的各项功能的发挥。 （4）在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。 （5）器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。 （6）副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。 （7）化学、物理和生物性能 （8）感染和微生物污染。
医疗器械知识培训资料
医疗器械知识培训资料 《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安 全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。 一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。 二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。
医疗机构药事管理规定
主站首页本站首页机构职能政策法规规划计划行政许可卫生标准卫生统计通告公告工作动态 当前位置：首页>最新信息>医疗质量评价管理>法规 中华人民共和国卫生部 https://www.360docs.net/doc/3f16126383.html,
（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施； （三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施； （四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。 第十一条二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。 感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。 第十二条二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。 临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。 第十三条二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。 临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。 第十四条卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。 第三章抗菌药物临床应用管理 第十五条医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。 第十六条医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。 第十七条医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。 第十八条医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。 第十九条医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。 第二十条医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。 基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。 第二十一条医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。 第二十二条因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。 医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。 医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。 第二十三条医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。 医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。 抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。 抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。 清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应
【免费下载】医疗机构药事管理规定全文
医疗机构药事管理规定（全文） 卫生部国家中医药管理局总后勤部卫生部 关于印发《医疗机构药事管理规定》的通知 卫医政发〔2011〕11号 各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，各军区联勤部、各军兵种后勤部卫生部，总参三部后勤部卫生处，总参管理保障部、总政直工部、总装后勤部卫生局，军事科学院、国防大学、国防科技大学院（校）务部卫生部（处）、武警部队、后勤部卫生部，总后直属单位卫生部门： 2002年，卫生部会同国家中医药管理局共同制定了《医疗机构药事管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》）。《暂行规定》实施8年来，在各级卫生、中医药行政部门和医疗机构的共同努力下，我国医疗机构药事管理和合理用药水平有了很大提高。在总结各地《暂行规定》实施情况的基础上，结合当前国家药物政策以及医疗机构药事管理工作的新形势和新任务，卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部共同对《暂行规定》进行了修订，制定了《医疗机构药事管理规定》。现印发给你们，请遵照执行。执行中有关情况请及时报卫生部医政司、国家中医药管理局医政司和总后卫生部药品器材局。 附件：医疗机构药事管理规定.doc 卫生部 国家中医药管理局 总后勤部卫生部 二〇一一年一月三十日 医疗机构药事管理规定 第一章 总 则 第一条 为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。 第二条 本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 第三条 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。
《医疗机构药事管理规定》解读
《医疗机构药事管理规定》解读 组织机构与人员管理 1、采购管理不包括（） A、计划 B、订货、购买 C、验收 D、入库 2、医疗机构药剂管理包括（） A、采购、贮存 B、研究、调剂 C、制剂、特殊管理 D、以上都是 3、关于购进药品应符合的条件叙述错误的是（） A、从合法渠道采购药品 B、购进产品具有法定的批准文号 C、包装与标识符合有关规定 D、药材不用标明产地 4、药品集中招标采购程序不包括（）A、投标 B、开标 C、评标 D、中标5、同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服 剂型各不得超过( )种 A、2 B、3 C、4 D、5 6、不属于分配管理的是（） A、出库 B、申请 C、分配 D、使用 7、保管养护属于（） A、采购管理 B、库存管理 C、分配管理 D、使用管理 8、精神药品、贵重药品及自费药品属于（）级 药品 A、一 B、二 C、三 D、四 9、医疗机构药品管理的目标不包括（） A、保证医疗、科研所需的药品供应及时、准确 无误 B、贯彻药事法规，保证所供应的药品质量好， 安全有效 C、医院和药房有丰厚的经济效益 D、符合医院经济、财政管理政策和制度 10、医疗机构药品管理类型分为（）种 A、2 B、3 C、4 D、5
医疗机构药剂管理 1、全球医院合理用药共识5个正确不包括（） A、正确的药品 B、正确的医务人员 C、正确的给药途径 D、正确的剂量 2、截止到2011年的9月底基本医疗保险覆盖面超过（）% A、80 B、85 C、90 D、95 3、临床用药过程不包括（） A、药品选择 B、药品调配 C、药品试验 D、临床用药监测 4、《医疗机构药事管理规定》颁布部门是（） A、卫生部 B、国家中医药管理局 C、总后勤部卫生部 D、以上都是5、医疗机构以（）为宗旨 A、救死扶伤 B、防病治病 C、保护人们健康 D、以上都是 6、《医疗机构药事管理规定》共（）章46条 A、7 B、9 C、10 D、11 7、开办医疗机构必须依照法定程序（）领取《医 疗机构执业许可证》 A、申请、审批、登记 B、申请、登记、审批 C、登记、申请、审批 D、登记、审批、申请 8、《医疗机构药事管理规定》在（）年正式颁 布 A、2010 B、2011 C、2012 D、2013 9、2011年新农合和城镇居民医保政府补助标准 是每人（）元 A、80 B、100 C、150 D、200 10、关于医疗机构药事管理的转变叙述错误的是 （） A、从以药物为中心到以病人为中心 B、从简单的收方发药转向以调剂为主 C、从传统药学到临床药学 D、从科学规范管理到经验事物管理
欧盟医疗器械CE认证监管模式简介
欧盟医疗器械CE认证监管模式简介 一、欧盟简介 欧洲联盟（European Union），简称欧盟（EU），是由欧洲共同体(European Communities) 发展而来，是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。1991年12月，欧洲共同体马斯特里赫特首脑会议通过《欧洲联盟条约》，通称《马斯特里赫特条约》（简称《马约》）。1993年11月1日，《马约》正式生效，欧盟正式诞生。欧盟的宗旨是―通过建立无内部边界的空间，加强经济、社会的协调发展和建立最终实行统一货币的经济货币联盟，促进成员国经济和社会的均衡发展‖，―通过实行共同外交和安全政策，在国际舞台上弘扬联盟的个性‖。目前欧盟有27个成员国（Member State），4个自由贸易区域（European Free Trade Area）。 欧盟的主要组织机构有： 欧洲理事会(European Council) ，即首脑会议，由欧盟成员国国家元首或政府首脑及欧盟委员会主席组成。是欧盟的最高权力机构。理事会下设有总秘书处。 欧盟委员会(Commission of European Union) ，是欧盟的常设执行机构。负责实施欧盟条约和欧盟理事会做出的决定，处理日常事务，代表欧盟对外联系和进行贸易等方面的谈判。 欧洲议会(European Parliament) ，是欧洲联盟的执行监督、咨询机构，在某些领域有立法职能，并有部分预算决定权。欧洲议会可以２／３多数弹劾欧盟委员会，迫其集体辞职。 二、医疗器械的相关法规文件 目前，欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个，包括： 1、有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。 2、医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实施。 3、体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。 上述指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规，其法律地位相当于中国的《医疗器械监督管理条例》和日本的药事法（The Pharmaceutical Affairs Law）。 三个医疗器械指令虽然颁布的时间不同，但相互关联。医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)是在有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)的基础上制订的，二者又同为体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)的编写基础。三个指令的格式、内容、基本要求大致相同，并针对医疗器械的不同特点而规定了特殊条款。当新颁布的指令对已有指令的基本要求进行修改时，已有指令同时进行相应修订。 医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)由23项条款和12个附录组成，其主要内容为： 1、定义和范围（Definitions,scope） 2、上市与投入使用(Placing on the market and putting into service) 该条款中规定制造商需采取所有必要的措施，确保医疗器械在依照设计的目的安装、维护和使用时不会危及患者、使用者或相关人员的安全及健康。 3、基本要求(Essential requirements) 该条款中规定医疗器械必须符合指令附录Ⅰ中的基本要求。 4、医疗器械的自由流通和特殊用途的医疗器械(Free movement,devices intended for special purposes) 该条款中规定各成员国不能对符合指令规定的临床研究用器械、定制器械和带有CE标记的医疗器械产品设置流通障碍。同时规定定制器械、参展器械和临床研究用器械在使用时可无需带有CE标记。 5、可参考的标准(Reference to standards) 6、标准与技术法规委员会(Committee on Standards and Technical Regulations) 该条款规定依据83/189/EEC号指令第五条所设立的委员会应协助欧盟委员会工作。