20%氟苯尼考粉生产工艺验证报告+生产工艺验证方案
报告名称：10%氟苯尼考粉生产工艺验证报告
目的：制定氟苯尼考粉生产过程验证的一系列文件，用以验证氟苯尼考粉生产过程的可靠性和重现性。
适用范围：氟苯尼考粉生产过程的关键工序。
责任人：验证小组成员、生产操作人员、化验员。
1 验证的目的及要求。
氟苯尼考粉工艺规程是我公司根据《中国兽药典》2010年版一部氟苯尼考粉项下有关内容制订的，在此验证之前已对生产设备设施、计量器具等进行了验证；所用原辅材料、包装材料经检验合格，本验证报告对氟苯尼考粉生产工艺中有可能影响产品质量的关键工序进行验证，也是对以上各系统联合起来的复验证，以证明在规定的工艺条件下，能始终如一生产出合格的产品。
2 生产过程和各部分生产过程的说明，流程图，关键工序可能存在的危险。
2.1 生产过程和各部分生产过程的说明：
氟苯尼考粉是由氟苯尼考与淀粉组成，氟苯尼考、淀粉水分均符合质量标准要求。其制法是：按生产指令单领取氟苯尼考原料药和淀粉。分别过80目筛后（剩余少量不合格同批原辅料汇总粉碎处理过80目筛），按处方量将氟苯尼考与淀粉粉按等量递增法混合均匀，定量分装即可。
2.2氟苯尼考粉生产工艺流程图
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工艺验证方案
文件编号：******* 版本号：00 *****工艺再验证方案
*****有限公司
验证方案
目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)
5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件 附件1：称量情况确认表 附件2：制粒生产过程记录表 附件3：压片生产过程记录表 附件4：包装质量检查记录表 其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称：*** 1.1.2产品剂型：片剂 1.1.3产品规格：***
1.1.4药品批准文号：国药准字*** 1.1.5制剂批量：*** 1.1.6内包装：**** 1.1.7产品有效期：*** 1.1.8制剂生产工艺流程图： 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。 1.3验证目的 按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要
非无菌原料药工艺验证方案模版
工艺验证方案 本公司氯化钾产品是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了GMP2010年版的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准
目录 1. 基本情况 (4) 1.1. 概述 (4) 1.2. 生产工艺 (4) 1.2.1. 生产工艺流程图 (4) 1.2.2. 生产工艺的详细描述 (4) 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证前提 (5) 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 (5) 3.2. 工艺设备情况 (5) 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 (5) 3.4. 所用文件的准备情况 (6) 3.5. 人员情况 (6) 4. 验证方案 (6) 4.1. 验证计划 (6) 4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点 考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） (6) 4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 (6) 4.2.2第一步反应收率情况验证 (7) 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 (7) 4.3. 粗品精制工序的验证 (8) 4.3.1溶解脱色验证 (8) 4.3.2 结晶工序验证 (8) 4.3.3 分离工序验证 (9) 4.3.4 干燥工序验证 (10) 4.3.5小批成品收率情况验证 (10) 4.3.6小批成品的质量情况验证 (11) 4.4批混合工艺的验证 (11) 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 (11) 4.4.2批混合效果的验证 (11) 4.5最终成品的质量情况验证 (12)
生产工艺回顾性验证方案
生产工艺回顾性验证方案
1.适用范围 本方案规定了公司所有药品生产工艺的回顾性验证的目的、步骤、标准及评价内容，为生产提供生产工艺符合生产要求的书面证据。 2.职责 验证管理员：负责本项验证工作的起草、组织、协调及管理，总结验证记录，出具验证报告。 QA负责人：负责验证实施过程中的监督检查，确保结果的可靠性。 QC负责人：负责验证方案中方法的审核及按照方法准确执行。 生产技术部经理：负责验证方案的审核。 质量部经理：负责验证方案的审核及监督实施。 QC检验员：提供验证所需的全部检测数据。 质量总监：负责验证方案的批准。 3.目的 经过此项验证可以证明现有的工艺、设备能保证产品能达到预期的质量要求。 4. 生产工艺： 4.1. 见各品种生产工艺规程。 4.2. 重点工序： 4.2.1. 片剂：制粒工序、压片工序、包衣工序、内分装工序。 4.2.2. 胶囊剂：制粒工序、充填工序、内分装工序。 4.2.3. 颗粒剂：制粒工序、内分装工序。 4.2.4. 糖浆剂、合剂(口服液)、酊剂、洗剂、溶液剂：配液工序、灌装工序。 5.需收集的数据及接受限度： 鉴于各产品工艺稳定，无关键性参数改变，经调查分析批生产记录后决定收集本年度生产的前20批次，按照以下项目进行统计分析。 片剂： 性状：应符合该品种规定。 鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。 检查： 重量差异：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。 崩解时间（溶出度）：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。 微生物限度：应符合该品种规定。 胶囊剂： 性状：应符合该品种规定。 鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。 检查： 水分：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。 重量差异：应符合该品种的相关要求。 崩解时间（溶出度）：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。 微生物限度：应符合该品种规定。 颗粒剂： 性状：应符合该品种规定。 鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。 检查： 粒度：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0% 水分：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。 溶化性：应符合该品种的相关要求。 装量差异：应符合该品种的相关要求。 含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。 微生物限度：应符合该品种规定。 糖浆剂： 性状：应符合该品种规定。 鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。 检查： PH值：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。 相对密度：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。 装量差异：应符合该品种的相关要求。 含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。 微生物限度：应符合该品种规定
氟苯尼考粉工艺验证报告10%
YZ/CP/30-01 武汉诺见生物技术有限公司 验证文件 氟苯尼考粉工艺 验 证 报 告
验证文件 类别：验证报告编号：YZ/CP/30-01部门：共页 氟苯尼考粉工艺 验证报告 版次：□新订□修订 验证形式：前验证（）同步验证（） 回顾性验证（）再验证（） 起草：年月日审阅会签： （验证领导小组） 批准：年月日实施日期：年月日
复印数：复印人：批准人： 分发单位： 目录 一、概述 二、验证目的 五、验证范围 四、验证时间 五、验证职责 六、判定标准 七、验证结果判定方法 八、生产工艺流程及说明 九、氟苯尼考粉生产工艺验证中所用的公用系统及设备的验证文件 十、生产要素的评价 十一、质量系统要求的评价 十二、生产工艺变量的评价 十三、验证过程 十四、结果评价与结论 十五、确定再验证周期
一、概述: 我们对粉/散/预混剂车间的厂房等进行了验证。对主要生产设备热风循环干燥烘箱、V-300混合机、全自动粉剂分装机进行了验证，详见清单。制定了粉剂/预混剂各产品生产工艺规程。制定了粉剂/预混剂各岗位标准操作规程。合理的生产工艺是指导生产者进行规范化操作，生产出合格产品的根本保证。其规范性和可操作性将直接影响兽药的质量，因此必须对兽药产品的生产工艺进行验证。本厂氟苯尼考粉的生产是在一般生产区，该工艺根据兽药GMP有关预混剂生产工艺规定设计，符合预混剂生产要求。 二、验证目的 本工艺验证是在厂房、生产用设备验证的基础上进行的。在于评价生产系统要素和生产过程中等能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划。对准备投入商业化生产的氟苯尼考粉，用现行工艺生产三个批量（为上市批量）的产品，每批2000袋，从而检验氟苯尼考粉工艺规程、岗位操作规程及有关监控文件的可行性和重现性，使产品确定达到规定的质量标准。 三、验证的范围: 氟苯尼考粉产品质量控制方法、氟苯尼考粉产品生产工艺过程以及各工序的物料平衡等；重点评价在此生产工艺条件下生产出的中间产品、成品能否达到相应标准，各工序的物料平衡是否控制在所制定范围。 四、验证时间：2006年06月09日至2006年06月11日
工艺验证方案及计划
XXXXX 有限公司 XXXX机型生产 工艺验证方案 起草人： 审核： 批准： 生效日： 制造部工艺组
1、目的 按S1.5L机型的生产工艺规程，有关的管理文件，标准操作规程及验证文件要求，连续二批生产，证实设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合质量标准，确认本生产工艺稳定、操作规程合理，设备与生产能力相匹配，质量监控点合理，具有可靠性和重复性，确保生产处于受控状态，确保能生产出合格的产品。 2、范围 本验证方案适用于S1.5L机型工艺验证，以及可能影响生产工艺的各种因素 3、术语和定义 生产工艺： 指通过一项作业或一系列作业并与设备系统、人员、文件及环境有关的将原材料转变为成品的过程。工艺规程： 为生产S1.5L机型的成品，规定所需原辅料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个或一套文件，包括生产原材料、生产操作要求和质量控制要求等 工艺性能：一个工艺实现能满足产品要求的产品的能力。
控制策略： 源自于现行产品和工艺理解的一组规划过的控制，用于保证工艺性能和产品质量。这些控制可包括与原材料和技术要求、设施和设备运行条件、过程控制、成品质量标准和监控与控制的关联方法与频次相关的参数与属性。 关键性能指标： 用于衡量质量目标以反映一个组织，工艺或体系的性能表现的度量。 受控状态： 生产控制能始终如一地保证持续的工艺性能和产品质量的状态 4 工艺验证条件： 4.1工艺文件（过程流程图、控制计划、PFMEA、工艺指导书、检验指导书、设备点检保养书、整机BOM、装机技术条件、AUDIT检验文件、设备技术协议、现场5S管理制度等）准备齐全并培训到位。 4.2设备联动调式完毕同时生产线设备参数符合合同技术要求和产品装配技术要求 4.3工艺验证参与人员全部经过培训，熟知工艺验证输出物的要求，参与工艺验证的操作人员需经培训取得上岗资格的员工。
工艺确认-工艺验证
1.工艺验证系列：第一节--工艺验证概述及传统工艺验证 1.1.工艺验证的定义 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 工艺验证可以有不同的验证方法，一般包括：传统工艺验证（前验证、同步验证）以及基于生命周期的工艺验证（工艺设计、工艺确认、持续工艺确认）。 工艺验证不应该是一次性的事情。鼓励药品生产企业采用新的工艺验证方法，即基于生命周期的方法，将工艺研发、商业生产工艺验证、常规商业化生产中持续工艺确认相结合，来确定工艺始终如一的处于受控状态。 1.2.工艺验证的一般原则 工艺验证的方法和方针应该有文件记录，例如，在验证总计划中规定。 采用新的生产处方或生产工艺进行的首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。 工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。 企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。 企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。 企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。 工艺验证一般在支持性系统和设备确认完成后才可以开始。在某些情况下，工艺验证可能与性能确认同步开展。 用于工艺验证的分析方法已经过验证。 用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。 日常生产操作人员及工艺验证人员应当经过适当的培训。 工艺验证在执行前应进行适当的风险评估，以确定存在的风险点。
工艺验证方案模板
Verification department (department):验证科室（部门）： Verify completion date: 验证完成日期： Validity: 有效期：
Index 目录 1.Purpose目的 (5) 2.Scope范围 (5) 3.Responsibility职责 (5) 3.1 AAA responsibilities AAA的职责 (5) 3.2 XXX responsibilities XXX的职责 (6) 4.Regulation and Guidance 法规和指南 (8) 5.Abbreviations缩略语 (9) 6.Protocol Description方案说明 (11) 7.Product And Process Description产品和工艺描述 (14) 7.1 Product specification (14) 7.2 Drug approval No. (14) 7.3 Standard Followed: (14) 7.4 Raw Materials and Adjuvants原辅料情况 (14) 7.5 Process description: (16) 7.6 Process Recipe工艺处方： (21) 7.7 List of Production Plants生产车间一览 (26) 7.8 List of Production Equipment 生产设备一览 (29) 7.9 Process Flow Diagram 工艺流程图 (33) 7.10 CPP Identification CPP确认 (34) 7.11 Validation Plan验证计划 (49) 8.Validation prerequisite验证先决条件 (51) 8.1 Personal Identification人员确认 (51) 8.2 Process Documentation Verification 生产文件确认 (51) 8.3 Training Verification 培训确认 (52) 8.4 System and Equipment Instruments Calibration Verification 系统和设备仪表校验确认.. 52 8.5 System and Equipment Instruments Calibration Verification 生产相关验证状态确认 (53) 8.6 Test Instruments Calibration Verification 测试仪器和仪表校验确认 (53)
工艺验证方案
工艺验证方案 1
下载文档 收藏 1工艺验证方案 体外诊断试剂质量管理体系文件 北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别:验证方案编号: 部门:XXXXXX 诊断试剂盒(AAAA)工艺验证小组页码:共 23 页,第 1 页 XXXX(XXXX) XXXX(XXXX)诊断试剂盒 (AAAA)工艺验证方案 AAAA)版次: □ 新订□ 替代: 年月日制定人: 审批会签: (验证小组) 批准人: 生效日期: 年年月月日日共 23 页,第 1 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案目录一. 目的 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、职责 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、工艺验证小组 2
备科 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件 3
片剂工艺验证方案及报告
XXXXX工艺验证方案 YZS-G-1XX037 类别：验证管理工艺验证方案 制定人：制定日期：年月日 审核人：审核日期：年月日 批准人：批准日期：年月日 颁发部门：生效日期：年月日 复印数：份
目录 1.概述 2.目的 3.产品简介 4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装 4.5成品质量 4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录
1.主题内容 本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围 本方案适用于XXXXX生产工艺的验证 3.责任人 3．1工艺验证小组 组长： 组员： 3．2其他相关人员 4.验证的内容 4．1概述 XXXXX是我公司的主要产品，在以往的生产过程中，此产品生产工艺是稳定可靠的，但是为符合GMP要求，我公司新建了厂房，引进了先进的设备，因此在该产品正式投入生产前进行工艺验证，进行工艺验证的前提条件是： 1.厂房、设施、设备已经过验证并验证合格可投入使用。 2.相应的文件已批准执行。 3.物料通过供应商审计并审计合格。 4.人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和培训上岗证。 本验证方案拟在XXXXX试生产时实施 4．2目的： 本产品工艺验证方案的目的在于通过对XXXXX生产工艺的验证，证明该生产工艺可靠性和稳定性 4．3产品简介： 4．3．1处方：原辅料名称万片的用量 4．3．2工艺流程图（见图一） 4．3．3生产、质、量管理文件 批生产指令及记录 XXXXX批生产指令及记录 生产工艺规程 XXXXX批生产工艺规程 质量标准 XXXXX质量标准及主要物料质量标准
片剂工艺再验证方案
片剂工艺再验证方案 目录 一、验证方案审批 (3) 1.1 验证方案起草 (3) 1.2 验证方案批准 (3) 二、验证目的 (3) 三、范围 (3) 四、职责 (3) 4.1 验证小组 (3) 4.2 工程部 (4) 4.3 质量部 (4) 4.4 生产部 (4) 5. 验证进度计划表 (4) 6. 有关背景材料 (5) 6.1 产品概况 (5) 6.2 背景 (5) 6.3 生产工艺 (5) 6.4 相关文件、规程 (5) 6.5 设备 (5) 7. 验证内容 (5) 7.1 人员 (5) （1）培训 (5) （2）健康检查 (6) 7.2 原辅料、包装材料 (6) （1）质量 (6) （2）贮存条件 (6) 7.3生产环境及公共介质确认 (7) （1）操作间温度和相对湿度 (7)
（2）操作间压差 (7) （3）操作间悬浮粒子及沉降菌数 (7) （4）操作间清场清洁 (7) （5）纯化水 (8) （6）压缩空气 (8) 7.4 设备 (8) （1）设备清洁 (8) （2）设备维护保养及运行状态 (8) 7.5生产工艺文件 (8) （1）工艺文件的正确性 (9) （2）操作指令的明确性 (9) （3）生产指令的正确性 (9) 7.6原辅料前处理工艺确认 (9) 7.7制粒工艺确认 (10) 7.8压片工艺确认 (11) 7.9内包装（铝塑、双铝等热合包装）工艺确认 (11) 7.10外包装工艺确认 (12) （1）产品外观 (12) （2）成品质量检验 (12) 7.11质量保证 (12) （1）文件完整性 (12) （2）正确的检验方法 (12) （3）检验结果正确 (12) 8. 拟订再验证周期 (13) 9. 验证结果评定与结论 (13) 10. 附件 (13)
工艺验证的方案模版原料药
工艺验证方案 本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准
目录 1. 基本情况 (4) 1.1. 概述 (4) 1.2. 生产工艺 (4) 1.2.1. 生产工艺流程图 (4) 1.2.2. 生产工艺的详细描述 (4) 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证前提 (5) 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 (5) 3.2. 工艺设备情况 (5) 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 (5) 3.4. 所用文件的准备情况 (6) 3.5. 人员情况 (6) 4. 验证方案 (6) 4.1. 验证计划 (6) 4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点 考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） (6) 4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 (6) 4.2.2第一步反应收率情况验证 (7) 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 (7) 4.3. 粗品精制工序的验证 (8) 4.3.1溶解脱色验证 (8) 4.3.2 结晶工序验证 (8) 4.3.3 分离工序验证 (9) 4.3.4 干燥工序验证 (10) 4.3.5小批成品收率情况验证 (10) 4.3.6小批成品的质量情况验证 (11) 4.4批混合工艺的验证 (11) 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 (11) 4.4.2批混合效果的验证 (11) 4.5最终成品的质量情况验证 (12)
氟苯尼考粉说明书兽用处方药
氟苯尼考粉说明书 【兽药名称】 通用名称：氟苯尼考粉 商品名称： 英文名称：Florfenicol Powder 汉语拼音：Fubennikao Fen 【主要成分】氟苯尼考 【性状】本品为白色或类白色粉末。 【药理作用】药效学氟苯尼考属于酰胺醇类广谱抗生素，属抑菌剂，通过与核糖体50S亚基结合抑制细菌蛋白质的合成而发挥作用。对多种革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌有较强的抗菌活性。溶血性巴氏杆菌、多杀性巴氏杆菌和猪胸膜肺炎放线杆菌对氟苯尼考高度敏感。体外氟苯尼考对许多微生物的抗菌活性与甲砜霉素相似或更强，一些因乙酰化作用对酰胺醇类耐药的细菌如大肠杆菌、克雷伯氏肺炎杆菌等仍可能对氟苯尼考敏感。 主要用于敏感菌所致的猪、鸡、鱼的细菌性疾病，如溶血性巴氏杆菌、多杀性巴氏杆菌和猪胸膜肺炎放线杆菌引起的牛、猪呼吸系统疾病。沙门氏菌引起的伤寒和副伤寒，鸡霍乱、鸡白痢、大肠杆菌病等；鱼类巴氏杆菌、弧菌、金黄色葡萄球菌、嗜水单胞菌、肠炎菌等引起的鱼类细菌性败血症、肠炎、赤皮病等。 药动学氟苯尼考内服吸收迅速，约1小时后血液中可达到治疗浓度，1～3小时即可达峰值血药浓度。生物利用度达80%以上。氟苯尼考在动物体内广泛分布，能透过血脑屏障。主要以原形从尿排出，少量随粪便排出。 【药物相互作用】（1）大环内酯类和林可胺类与本品的作用靶点相同，均是与细菌核糖体50S 亚基结合，合用时可产生相互拮抗作用。 （2）可能会拮抗青霉素类或氨基糖苷类药物的杀菌活性，但尚未在动物体内得到证明。 【作用与用途】酰胺醇类抗生素。用于巴氏杆菌和大肠杆菌所致的细菌性疾病。 【用法与用量】以本品计。内服：每1kg体重，猪、鸡0.2～0.3g，一日2次，连用3～5日；鱼0.1～0.15g，一日1次，连用3～5日。 【不良反应】（1）本品高于推荐剂量使用时有一定的免疫抑制作用。 （2）有胚胎毒性，妊娠期及哺乳期家畜慎用。 【注意事项】（1）蛋鸡产蛋期禁用。 （2）疫苗接种期或免疫功能严重缺损的动物禁用。 （3）肾功能不全患畜需适当减量或延长给药间隔时间。 【休药期】猪20日，鸡5日，鱼375度日。 【规格】10% 【包装】 【贮藏】密闭，在干燥处保存。 【有效期】 【批准文号】 【生产企业】
诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案与报告
工艺验证报告
* * * *制药厂
1概述 * * * *胶囊的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后，按既定的验证方案，分别在011001、011101、011102连续生产的三批产品中进行。现将验证工作情况作以下报告。 2验证结果 2.1收料 2.1.1目的：确认该过程不影响原、辅料的质量。 2.1.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.1.3结论：经验证该过程可保证物料的质量不受影响，验证记录见附件1。 2.2粉碎、过筛工序 2.2.1目的：确认该工序能够得到细度合格的物料。 2.2.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.2.3结论：按方案进行验证，其结果表明该工序能够得到细度达140目 的原料细粉，验证记录见附件2。
2.3称量、配料工序 2.3.1目的：确认该过程能够保证物料的品种、数量符合要求。 2.3.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.3.3结论：经验证该过程能保证物料种类、数量的准确无误，验证记录 见附件3。 2.4制粒工序 2.4.1干混过程 2.4.1.1目的：确认该过程能够将物料混合均匀，并确定干混时间。 2.4.1.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.4.1.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检 测结果表明：干混2min时，不同点取样，其主药含量测定值之间的RSD大于3%；干混3min和4min时，不同点取样，含量测定值之间的RSD均小于3%。检测结果表明方案中设定3min、4min时间均能使药物混合均匀，考虑到设备等影响因素，将此过程的干混时间定为3min，验证记录见附件4。 2.4.2制粒过程
工艺验证报告
验证文件 XXXXXX有限公司 2013年XX月6.验证报告起草、审核与批准 6.1验证报告起草 6.2 再验证报告审核 6.3 再验证报告批准
目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备7.2 仪器试剂准备
7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 8. 验证时间与计划 9. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图9.2产品的工艺验证： 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的
9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法 9.2.2.5 取样方法 9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验
9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件 9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防 12. 验证结论 12.1 验证结论
12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件 1.概述： 复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的： 在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: （1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求； （2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。
氟苯尼考粉10%-国家标准
氟苯尼考粉说明书 兽用处方药 【兽药名称】 通用名称:氟苯尼考粉 商品名称: 英文名称:F l o r f e n i c o l P o w d e r 汉语拼音:F u b e n n i k a oF e n 【主要成分】氟苯尼考 【性状】本品为白色或类白色粉末三 【药理作用】药效学 氟苯尼考属于酰胺醇类广谱抗菌药,对多种革兰氏阳性菌二革兰氏阴性菌及支原体等有较强的抗菌活性三氟苯尼考主要是一种抑菌剂,通过与核糖体50S亚基结合,抑制细菌蛋白质的合成三体外氟苯尼考对许多微生物的抗菌活性与氯霉素二甲砜霉素相似或更强,一些因乙酰化作用对氯霉素耐药的细菌,如大肠杆菌二克雷伯氏肺炎杆菌等仍可能对氟苯尼考敏感三溶血性巴氏杆菌二多杀性巴氏杆菌和猪胸膜肺炎放线杆菌对氟苯尼考高度敏感三 药动学 氟苯尼考内服吸收迅速,约1小时后血液中可达到治疗浓度,1~3小时即可达峰值血药浓度三生物利用度达80%以上三氟苯尼考在动物体内广泛分布,能透过血脑屏障三主要原药从尿排出,少量随粪便排出三 【药物相互作用】(1)大环内酯类和林可胺类与本品的作用靶点相同,均是与细菌核糖体50S 亚基结合,合用时可产生相互拮抗作用三 (2)可能会拮抗青霉素类或氨基糖苷类药物的杀菌活性,但尚未在动物体内得到证明三 【适应证】用于敏感细菌所致的猪二鸡及鱼的细菌性疾病三例如,溶血性巴氏杆菌二多杀性巴氏杆菌和猪胸膜肺炎放线杆菌引起的猪呼吸道感染,沙门氏菌引起的伤寒和副伤寒,鸡霍乱二鸡白痢二大肠杆菌病等;鱼类巴氏杆菌二弧菌二金黄色葡萄球菌二嗜水单胞菌二肠炎菌等引起的鱼类细菌性败血症二肠炎二赤皮病等三 【用法与用量】以本品计三内服:每1k g体重,猪二鸡0.2~0.3g三一日2次,连用3~5日三拌饵投喂:每1k g体重,鱼0.1~0.15g三一日1次,连用3~5日三 【不良反应】(1)本品高于推荐剂量使用时有一定的免疫抑制作用三 (2)有胚胎毒性,妊娠期及哺乳期家畜慎用三 【注意事项】(1)蛋鸡产蛋期禁用三 (2)肾功能不全患畜需适当减量或延长给药间隔时间三 (3)疫苗接种期或免疫功能严重缺损的动物禁用三 【休药期】猪20日,鸡5日;鱼375度日三 【规格】10% 1
卡巴匹林钙可溶性粉+氟苯尼考粉中间产品内控质量标准
1 卡巴匹林钙可溶性粉中间产品质量标准 文件类别 SMP 起 草： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 文件名称 卡巴匹林钙可溶性粉 中间产品质量标准 文件编码 SMP-QMP03203 【标准依据】农业部公告2035号 本品为卡巴匹林钙与乳糖配制而成。含卡巴匹林钙（C 18H 14CaO 8﹒CH 4N 2O ）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为类白色粉末。 【检查】溶解性 取本品适量，置那氏比色管中，加水至50ml,使浓度为临床使用时高剂量浓度的2倍，在25±2℃上下翻转10次，应全部溶解，静置30分钟，不得有混浊与澄淀生成。 外观均匀度 取本品适量，置光滑纸上，平铺约成5c ㎡,将其表面压平，在亮的背景下观察，应呈均匀的色泽，无花纹与色斑。 【含量测定】取本品适量，精密称定，加盐酸溶液（0.1mol/L ）溶解并定量稀释制成每1m1中约含卡巴匹林钙0.1mg 的溶液。照紫外-可见分光光度法，在276nm 的波长处测定吸光度。另取卡巴匹林钙对照品，同法测定，计算，即得。 【规格】50% 氟苯尼考粉 中间产品质量标准 文件类别 SMP 起 草： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 文件名称 氟苯尼考粉 中间产品质量标准 文件编码 SMP-QMP03403 【标准依据】《中国兽药典》2015年版一部 本品为氟苯尼考与淀粉等适宜基质配制而成。含氟苯尼考（C 12H 14C l2FNO 4S ）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为白色或类白色粉末。9J= L 【检查】 干燥失重 取本品，用快速水分测定仪测定，减失重量不得过8.0%。
工艺验证和再验证管理制度
l目的 规范新工艺和更改后的工艺对生产及产品质量的适应性、可靠性、稳定性 进行验证的步骤、方法、内容。 2范围 适用于本公司新工艺的实施以及工艺的变更、工艺条件变化时的工艺再验证。 3责任 技术部负责组织、监督本制度的实施。 4内容 4.1工艺验证的步骤 4.1.1 有质量监控部门、计量部门、设备部门的验证结果，即质量控制有效、计量准确可行、设备运行良好并达到设计或其它要求的书面报告。 4.1.2 根据工艺验证的内容，成立由相关人员组成的工艺验证小组，明确组长及成员。4.1.3 组长应由有丰富工艺验证经验、熟悉GMP及生产工艺的有关负责人担任，负责起草该工艺的验证方案。 4.1.4 工艺验证方案经公司验证总负责人批准实施。 4.2 工艺验证的方法、内容 4.2.1 根据需验证的目的，明确验证方法、内容。 第 2 页/共 2 页 4.2.2 要明确验证工作的具体验证人。 4.2.3 确定数据收集方法及验证记录表。 4.2.5 用已经验证的质量控制方法来评估验证的产品或试验品质量。 4.2.6 同一验证应不少于3次，结果应有较好的重现性。 4.3 验证报告
4.3.1 由工艺验证小组指定成员对工艺验证数据进行整理、起草工艺验证报告。 4.3.2 由组长作出工艺验证的结论报告。 4.4 再验证的条件 4.4.1 更改工艺、主要原材料变化、设备变动、控制方式改变、设备大修等均应进行工艺再验证。 4.4.2 经验证后虽无任何变化，但正常生产两年后（关键岗位一年后）也应进行工艺再验证。 4.4.3 法规要求改变，应进行工艺再验证。 4.5 验证报告的保存方式、保存期限。 工艺验证过程中所取得数据分析内容、验证方案等均由工艺验证小组负责整理成册，与验证报告一起交技术部存档，永久保存。
麦芽生产验证方案
麦芽生产验证方案 文件编号：LT0402200山西振东道地药材部门：质量管理部题目：麦芽生产验证方案第1 页共6 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1 目的为保证麦芽炮制品生产工艺的可靠性，确定麦芽从原药材.成品炮制的各工艺参数符合确定的质量标准中各检测项目，我们特制定《麦芽工艺验证方案》，对麦芽工艺各环节进行评价。2 范围本方案适用于生产批量定量的前提下（20kg），饮用水系统.电力系统.设备验证合格后的中药饮片车间麦芽的生产工艺验证，同时对相关设备的性能进行验证及评价。3 职责车间工艺技术员：负责验证方案的起草及具体实施及判定炮制中各项技术指标是否符合要求。车间主任：负责验证工作的组织及协调。QC 负责人：负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。生产部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。设备部负责人：负责验证过程中设备性能的验证和评价。质量部 QA 负责人：负责验证方案的审核及监督实施以及对炮制中各项技术指标是否符合要求进行复核性判定。总经理：负责验证方案的批准。4 内容 4.1 概述：
4.1.1 中药饮片车间竣工验收完成后，确认饮用水系统 . 电力系统符合设计要求；文件编号：LT0402200部门：质量管理部题目：麦芽生产验证方案第2 页共6 页生产设备符合工艺要求，且建立完善文件系统包括质量标准，岗位操作规程，设备操作规程。 岗位操作人员进行了相关的 GMP 培训；在 进行了各设备安装确认 . 运行确认 . 计量器具校验合格条件下，开始该项目的三 批工艺验证，以确定麦芽的生产工艺过程中的规范性 . 稳定性，保证在规定的条件下 始终如一地生产出质量可靠的中药饮片，现 制定了《麦芽工艺验证方案》。该生产工艺包括工艺条件.操作程序和设备使用三个方面，文件执行依据是《麦芽生产工艺规程》 .设备操作规程.维护保养 SOP.岗位操作 SOP.清洁SOP.批生产记录。工艺验证的目的是证明上述文件规定的工艺条件.操作程序.设备.原药材能适合生产环境的生产，能生产出符合质量要求的产品，并有良好的重现性及可靠性。我们把生产工艺流程划分为4 各单元操作，即：净制 . 发芽 . 干燥 . 包装。 每个单元操作作为一个验证小节，每项小节包括概述 . 执行文件 . 验证实施项目，验证
小儿感冒颗粒工艺验证方案
××××颗粒工艺验证方案 VA／J—0 ／0０ 起草人：日期：年月日会签人: 固体制剂车间: 日期：年月日生产部: 日期: 年月日质量管理部：日期: 年月日批准人：日期：年月日
××××颗粒工艺验证方案（前处理） 1.适用范围 本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。 2.责任: 中药提取车间:负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。 生产部:负责工艺验证方案起草。 质量管理部ＱA人员：负责协助验证方案的组织实施。 质量管理部QC人员:负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务;确保检验结论正确可靠。 QＡ验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。 生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。 验证小组： 组长:×××× 副组长:×××× 成员：×××××××× 3.概述 小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品,在多年的生产过程中,此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格,主要生产设备,样品取样及检验方法,设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上,辅以工序生产及检验结果依据。 4.验证目的 本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产条件下,按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 在试生产的同时对小儿感冒颗粒(前处理）的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。
(工艺技术)小儿感冒颗粒工艺验证方案
小儿感冒颗粒工艺验证方案 VA/J—0 /00 起草人：日期：年月日会签人： 固体制剂车间：日期：年月日生产部：日期：年月日质量管理部：日期：年月日批准人：日期：年月日
小儿感冒颗粒工艺验证方案（前处理） 1.适用范围 本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。 2.责任： 中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。 生产部：负责工艺验证方案起草。 质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。 质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。 生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。 验证小组： 组长：×××× 副组长：×××× 成员：×××××××× 3.概述 小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。 4.验证目的 本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。
氟苯尼考粉(水产用)
氟苯尼考粉（水产用） Fubinnikao Fen Florfenicol Powder 本品为氟苯尼考与淀粉等适宜基质配制而成。含氟苯尼考(C12H14C l2FNO4S)应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色粉末。 【鉴别】(1)在含量则定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品适量，加甲醇制成每1mL中约含氟苯尼考0.2mg的溶液，滤过，取滤液照紫外—可见分光光法（附录23页）测定，在266nm的波长处有最大吸收。 【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（附录69页）。 其他应符合粉剂项下的有关规定（附录12页）。 【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。 色谱条件与系统适应性试验十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸（500：985：15）为流动相，检测波长为224nm。取氟苯尼考和甲砜霉素对照品，加流动相溶解制成每1ml中含氟苯尼考50μg和甲砜霉素30μg的混合溶液，取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图，甲砜霉素峰和氟苯尼考峰的分离度不低于4.0，理论板数按氟苯尼考峰计算不低于2500。 测定法取本品约250mg，精密称定，置50mL量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取5mL，置50mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取氟苯尼考对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【作用与用途】用于防治主要淡、海水养殖鱼类由细菌引起的败血症、溃疡、肠道病、烂鳃病，以及虾红体病、蟹腹水病。 【用法与用量】以氟苯尼考计。拌饵投喂：每1kg体重，鱼、虾、蟹10～15mg，一日1次，连用3～5日。 【不良反应】高剂量长期使用对造血系统具有可逆性抑制作用。 【注意事项】药饵不宜久置。
无菌原料药生产工艺验证方案
目录 1 概述 (1) 2 验证目的 (1) 3 适用范围 (1) 4 职责 (1) 5 验证人员 (1) 6 验证要求 (1) 7 验证工艺 (2) 8 工艺描述 (2) 9 取样计划及可接受标准 (5) 10 验证过程 (6) 11 验证结果与评价 (8) 12 偏差 (10) 13 稳定性试验 (10) 14 再验证[] (10)
1概述 1.1产品描述 1.2公司生产的*****为无菌原料药，其工艺验证主要为工艺过程的验证，包括 精制结晶、过滤洗涤烘干、包装和无菌生产验证，以及不溶性颗粒的控制。 1.3验证采用同步验证，取连续三批试生产批的数据利用制图（或表）统计分 析方法进行数据分析。 1.4本验证是在厂房设施验证、设备验证、设备清洗验证、工艺用水验证、无 菌生产验证已完成的基础上进行的。 2验证目的 通过验证证明*****无菌原料药的生产工艺处于控制状态，所有被定义为关 键工艺及控制参数范围已被验证，此工艺能恒定地生产出符合预先规定的质 量标准的产品。 3适用范围 适用于公司*****无菌原料药生产工艺的验证 4职责 4.1生产技术部负责验证方案和验证报告的起草、生产计划的安排（包括与各 部门的协调）。 4.2生产车间负责生产的进行和批生产记录的填写。 4.3质量管理部负责检验方法的验证和中间过程、产品的检测。 4.4验证工作组负责验证方案和验证报告的审核和批准。 5验证人员 姓名所在部门职务验证分工 6验证要求 6.1所有原辅料必须通过各个原辅料测试标准规定的所有项目 主要原辅料检测情况 原辅料名称产地批号质量标准检测结果检测报告编号结论备注 6.2所有仪器、仪表均校验合格，所有设备性能确认完好 6.2.1仪器、仪表校验情况