干细胞实验室管理使用规程

1 目的建立实验室管理使用规程，保证操作者正确使用。

2 范围适用于实验室操作。

3 责任者操作人员、实验室管理人员。

4 内容

4．1实验室应严禁放置杂物，无关人员严禁入内。

4．2 实验室应严格保持整洁，防止污染，定期消毒。实验室应每次使用前后用0.1%新洁尔灭溶液擦拭工作台面及可能污染

的死角，湿拖地面，每周湿擦墙面及天花板。定期清洁空气

净化器，做好消毒记录。无菌衣每周送供应室消毒。

4．3实验人员用肥皂洗手后进入缓冲间换拖鞋，用75％乙醇棉球擦手，穿戴工作衣帽、口罩。进行无菌操作时，衣帽穿戴要

整洁。帽子要将全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，并修剪指

甲，洗手。

4．4将所需物品剥去牛皮纸及外包装，从传递窗移入操作间。所有进出实验室的物品需通过专用传递窗通道，并且需经过紫

外线消毒或75%酒精消毒。

4．5超净工作台使用前开启紫外灯照射30分钟，使用时打开吹风净化工作台，操作完毕及时清理消毒。

4．6取无菌物品时，必须用无菌钳（镊），镊子剪刀等在每次使用前后，必须通过火焰灭菌冷却后方可使用。未经消毒的物品不可触及无菌物或跨越无菌区。注射器如需回抽时，应对着火焰吸入无菌空气。

4．7实验过程严格按照无菌操作规程操作，进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用，应更换或重新灭菌。

所有消毒灭菌物品必须及时标明打开时间，并在规定时限内使用。实验完毕，整理检品及各种用具并清洁工作台面。

4．8细胞培养箱、离心机等实验仪器根据各自要求定期消毒。新配培养液等试剂送检无菌后使用。

4．9各种消毒灭菌剂根据其性能及产品说明与要求配置，并按要求定时测试浓度，保证消毒灭菌效果。实验室定期进行洁净

度测试检查沉降菌（在室内打开血琼脂平板30分钟，经37℃培养48h），100级平均菌落数不得过1个/皿，如超过应进行清洁消毒。

4．10 实验室进出程序如下：

实验室进出程序

实线为进入程序

虚线为出室程序3

干细胞实验室管理使用规程

可触及无菌物或跨越无菌区。注射器如需回抽时，应对着火焰吸入无菌空气。 4．7实验过程严格按照无菌操作规程操作，进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用，应更换或重新灭菌。所有消毒灭菌物品必须及时标明打开时间，并在规定时限内使用。实验完毕，整理检品及各种用具并清洁工作台面。 4．8细胞培养箱、离心机等实验仪器根据各自要求定期消毒。新配培养液等试剂送检无菌后使用。 4．9各种消毒灭菌剂根据其性能及产品说明与要求配置，并按要求定时测试浓度，保证消毒灭菌效果。实验室定期进行洁净度测试检查沉降菌（在室内打开血琼脂平板30分钟，经37℃培养48h），100级平均菌落数不得过1个/皿，如超过应进行清洁消毒。 4．10 实验室进出程序如下：

干细胞实验室净化工程设计

干细胞实验室净化工程设计（SICOLAB） 1工程概况该干细胞实验楼位于吉林省，主要从事干细胞基础研究、临床应用研究及干细胞技术服务，包括各种组织细胞的来源干细胞体外鉴别、分离、纯化、扩增和培养等实验研究。楼内共有洁净实验室约3 818m2，其中万级2416m2，10万级598m2，30万级804m2。该实验楼共4层，其详细布局如下：1层为干细胞库、备品库、更衣室、制水间、配电等后勤保障设施房间。其中只有干细胞库为净化区域，该干细胞库面积约140m2，洁净度等级为10万级。2层为实验用干细胞生产车间。其中包括7个细胞培养间，1个套间培养间，3个质控室，以及灭菌室、洗刷间、液氮储存库、更衣室、清洁间、洗衣间、配液室、耗材库、内走廊等净化区域，共约1 191m2，洁净度等级为万级；质控室内走廊及其更衣室，合计约63m2，洁净度等级为10万级；脱包室、细胞发送室、备品洗刷间、原料检测室、CO2气瓶室、外实验区、外环走廊等净化区域，共约515m2，洁净度等级为30万级。3层为生物制药中试生产车间。其中包括3间博士外实验区、实验区内走廊、预留区内走廊、一更室等净化区域，共约289m2，洁净度等级为30万级；中试车间内走廊、二更室等净化区域，约204m2，洁净度等级为10万级；细胞培养间、纯化室、发酵室、灌装室、无菌备品室、备用实验室等净化区域，面积共约1 225m2，洁净度等级为万级。4层为办公室、公共实验室等功能房间，屋顶为净化设备机房，均为非净化区域，本设计不予考虑。 2设计参数室外设计参数夏季室外空调计算干球温度℃，湿球温度℃；冬季室外空调计算干球温度-25℃，相对湿度68%。室内设计参数该干细胞实验楼各功能房间对温度和湿度均无特殊要求，因此设计参数如下：万级净化区，室内设计温度为20~24℃，相对湿度为45%~60%；10万级及30万级净化区，室内设计温度为18~26℃，相对湿度为45%~65%。 3净化空调系统设计空调系统划分干细胞实验室洁净空调系统的主要作用是保证各功能房间内部实验环境的空气品质，对防止交叉感染、防火防爆等没有特殊要求，因此系统划分时并不需要严格区分不同洁净度等级和不同功能的房间。另外该项目的特点是内部房间功能复杂、种类繁多，不同洁净度等级的房间分布也相对比较散乱，但各房间的运行、使用时间相差不大，且温湿度控制要求差别也不大。结合该特点，该项目在系统划分时主要考虑了房间的相对位置及方便送风管路布置安装等因素，将系统划分为6个分区。其中1层的干细胞库为1#区；2层从中间划分为2个分区(2#和3#区)；3层除从中间划分为2个分区(4#和5#区)之外，又将不在此次项目之内的预留区单独划分为一个分区(6#区)，以便实现预留区在未启用前的全部关闭及将来启用后的独立控制。洁净室压差控制洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，但不同的国家标准中对压差的规定有一定的出入。其中《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(2011新版GMP)第48条规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa[2]。而GB 50457—：不同空气洁净度等级的医药洁净区之间及医药洁净区与非洁净区之间的空气静压差不应小于5Pa，医药洁净区与室外大气的静压差不应小于10Pa。虽然目前存在的干细胞实验室大都是按照GMP要求设计建设的，但根据实际计算及相关经验，GMP标准中对于压差的要求并不一定完全适合于干细胞实验室。因此本项目按照不同级别洁净区之间压差不小于5Pa、洁净区与室外的压差不小于10Pa的原则，确定各级别洁净室与室外大气的相对压力(压差)分别为：30万级，10Pa；10万级，15Pa；万级，20Pa。实际运行调试效果良好。洁净室维持压差值所需的压差风量，根据洁净室特点，采用换气次数法确定。压差为10Pa(30万级)的区域取换气次数为2h-1，15Pa(10万级)的区域取换气次数为3h-1，20Pa(万级)的区域取换气次数为4h-1。并在压差要求相对严格的培养间与外走廊之间、2层内走廊与外实验区、3层罐装室及纯化室分别与内走廊之间设置差压计，以便调节与控制压差。新风量的计算国家标准规定，医药类洁净室内的新风量应取下列最大值： 1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新风量之和； 2)室内每人新风量不应小于40m3/h。由于该项目各洁净室内人员数量较少，经计算按照第2)条确定的新风量均小于第1)条，因此新风量均取保持正压所需新风量与补偿室内排风量之和。经验证，该风量大于总送风量的10%，符合相关要求。

临床级干细胞实验室建设标准中英文对照

临床级干细胞实验室建设标准Rating Scale Definitions

Assessment Objectives评估目标

1.Standard Operating Procedures and Methods 标准化操作规程（SOP）和方法 a.SOP in writing and available to approved personnel. SOP正确编写，并且对工作人员来说是切实可用的。 b.Personnel properly performing SOP as stated. 工作人员能够按照SOP正确操作。 c.Are current SOPs being implemented? 当前使用的SOP是有效的？ https://www.360docs.net/doc/418528126.html,b Facilities and Environmental Control 实验室设施及环境控制 a.Facility of suitable size and properly maintained. 实验室设备的匹配性及恰当的维护。 b.Facility divided into separate or defined areas for each operation. 仪器设备分区放置及每项操作有专门的区域。 c.Does the facility maintain a proper access/egress? 实验室的出入口安排恰当。 d.Proper environmental control for equipment and facilities. 实验室环境控制安排合理性。 e.Facility restricted to authorized personnel. 出入实验室人员的权限。 3.Equipment Maintenance and Calibration 设备维护和校正 a.Equipment properly maintained. 仪器设备的正确维护。 b.Equipment of suitable design and use. 仪器设备合理匹配和使用。 c.Proper SOP established for the cleaning, maintenance, testing, calibration, use, and standardization of the equipment established. 建立正确的清洁、维护、测试、校准、使用设备的SOP。 4.Supplies and Reagents Management Control 耗材和试剂管理控制

干细胞联合实验室建立运作合同范本

编号: 干细胞联合实验室建立运作合同甲方：_______________________________ 乙方：_______________________________ 签订日期：_______ 年______ 月______ 日甲方: 地址: 乙方: 地址:

公司（以下简称“”或者乙方）和公司（以下简称“”或者甲方）为了促进干细胞技术相关领域的科学研究，推动生物技术经济产业的发展，本着优势互补、平等互利和长期合作的原则，双方商议决定联合建立和运作 -- 联合实验室（以下简称“联合实验室”），内容如下：一、合作目标 1.1以共赢机制创建干细胞联合实验室，促进双方在干细胞技术前沿领域的研究工作。 1.2通过联合研究和合作项目进行共同创新。 1.3。 1.4。二、合作范围和研究领域联合实验室以干细胞技术领域的相关研究作为工作重点，双方初期将在以下领域开展研究工作 2.1 2.2 2.3 。三、组织管理 3.1.联合实验室由和公司在协议指导下共同管理和运作，联合实验室不是独立的法人实体。 32联合实验室的日常管理和运作由和公司共同承担。

3.3.和公司将联合建立一个实验室管理委员会以管理联合实验室的日常运作。联合管理委员会的成员将包括：方：方：实验室管理委员会将负责管理和审核联合实验室的日常运作，包括人员安排、流程制定及效果评定。实验室管理委员会每年定期举行会议，审议实验室年度工作状况和规划下一年度工作计划。 3.4.实验室管理委员会下设学术（专业）委员会。学术（专业）委员会的成员将包括和在、以及相关领域的学术领头人。由学术（专业）委员会负责上列___ 2.1、2.2、2.3节中所述研究方向的项目招标、项目评审、学术交流的管理与执行。学术委员会将定期召开会议以推动工作进行，并定期向联合管理委员会汇报工作进展和成果。四、合作形式及内容 4.1研究课题 4.1.1课题种类第一类是联合实验室基金课题，主要资助应用创新性、技术前沿性、经费相对较少的研究型课题（I类课题）；第二类是直接向联合实验室工作委员会申请并获得立项、完全由公司提供经费支持的重大课题（II类课题）；第三类是双方联合申请到的国家或者政府资助的研究课题（III类课题），如需配套经费可由公司提供。 4.1.2立项原则经过广泛而深入的双方交流，在双方感兴趣的研究领域中确立课题，由

干细胞实验室净化工程设计SICOL新编

干细胞实验室净化工程设计S I C O L新编 Revised by Liu Jing on January 12, 2021

干细胞发展

干细胞技术是当今医学研究最前沿也是最热门的方向之一，近年来发展迅猛，也取得了令人兴奋的成果。今天就让我们来看一看干细胞从发现到现在都有哪些里程碑式的意义。如果说，作为细胞治疗的免疫治疗，让人们看到了攻克癌症和肿瘤的可能，那么作为细胞治疗的另一个方向，干细胞则在血液系统疾病、神经系统疾病、心血管疾病、自身免疫系统疾病以及内分泌疾病等各种疾病的治疗上让人们看到了希望。起——干细胞概念的提出干细胞的概念，是在1908年柏林的一次血液病大会上的一位俄国组织学家Alexander A. Maximow提出的。就是他（见下图）：干细胞的“干”译自英文“stem”，意为“树干”和“起源”，干细胞就是起源细胞。大多数动物出生以后，器官和组织在生长发育过程中不再产生其他类型细胞的发育和分化。而在生命过程中，有些细胞需要不断地更新，如皮肤、小肠和血液细胞。干细胞群的功能即是控制和维持细胞的再生。因此干细胞在医学界也被称为"万用细胞"，而与干细胞相关的医学研究有时也被称为"再生医学"，皆是因为干细胞本身具有独特的修复和重建功能，以及再生成为各种组织器官和人体的潜在能力，简单的来说就像这货。但在1908年提出的干细胞假说当时并没被重视，直到1945年，人们在对暴露在致命辐射剂量下的病人进行研究时，重新定义并找到了造血干细胞的证据。干细胞的定义包括两部分：自我更新和分化，每一次分裂后产生一个新的干细胞和一个分化后的细胞。干细胞库得到维持，同时分化的细胞也在机体内发挥功能。承——“多莉”的诞生上述这些成果都是在小编出生前的事，因此并没有什么感觉，但接下来到了1997年。那年除了香港回归外，还发生了一件大事，震惊了世界，那就是利用干细胞培养出了克隆羊多莉。这是世界上第一只用成体细胞发育成的哺乳动物，也是人类向造物主的能力更进了一大步。在之后的一年，这项技术有了真正的突破，1998年美国两个实验小组分别独立地从人体胚胎组织中培养出人的多能干细胞。其后，人类胚胎干细胞研究成果在《Science》1999年评选的当年世界十大科技进展中位列榜首;2000年，《Time》周刊又将其评选为20世纪末世界十大科技成就之首。干细胞的出现使人类一直幻想的长生不老成为了可能。

广州再生医学与健康广东实验室干细胞与衰老中心2020年诚聘科研人员

广州再生医学与健康广东实验室干细胞与衰老中心2020年诚聘科研人员干细胞与衰老（StemCellandAgeing）研究组开展的研究包括：1）运用前沿的生物技术手段研究衰老过程，全面揭示生理衰老的特征，进而对衰老进程进行客观监测。2）影响衰老的外部和内在因素以及相对应的细胞内信号通路或生物学过程，以此为基础致力于寻找延缓的机体或器官衰老的手段。3）衰老相关疾病研究，重点阐明衰老因素在相关疾病中的作用，例如癌症、神经退性型疾病以及骨骼肌肉系统的衰退等。4）干细胞再生技术在衰老以及衰老相关疾病中的应用。王涛研究员先后在UNC-CH和YaleUniversity接受博士后训练，目前致力于衰老研究，正积极探索年龄/衰老因素在各种重大慢性疾病发生例如癌症、亨廷顿疾病以及骨质疏松症过程中的作用，为这类疾病发生的预防以及治疗等方面奠定基础和提供指导知识。根据项目进展，正在面向国内外招聘科研人员和管理人员，具体岗位设置如下：一、岗位及任职条件助理研究员/博士后/副研究员/研究员：职责以及要求（满足其中一个方向） 1.具有小鼠实验/细胞培养等等技术，在成体干细胞或肿瘤生物学或生物化学等方面有较多研究经历； 2.能够熟练进行核酸质谱相关操作实验，准确可靠检测核酸相关的修饰。 3.生物信息分析，负责课题组的各种组学测序生物信息分析，包括全转录组RNA测序，ChIP-Seq，ATAC-Seq，scRNASeq等测序数据。能够根据项目进展的需要建立新的分析平台。

科研助理（支撑方向）招聘人数：2人应聘条件： 1.大学本科以上学历； 2.精通英语听说读写；熟练运用office等办公软件； 3.工作积极主动，具有良好的沟通协调能力以及执行力。岗位职责： 1.负责来往文件的起草收发及归档、相关资质证件的办理、外专接待等日常行政事务协助工作； 2.协助完成实验室的日常运转和经费管理等工作； 3.完成领导交办的其他相关工作。二、薪酬待遇 1.提供具有全球领先的丰厚薪资待遇（年薪制，顶尖人才一人一议，研究员70万+，副研究员35万+，博士后30万+，助理研究员 18万+，科研助理12万+），具体面议； 2.提供充足科研经费和齐全的科研设备，为高端人才组建科研支撑团队（副研究员、博士后、助理研究员、科研助理、协调员等），根据工作能力和贡献发放相应补贴与绩效奖励； 3.鼓励申报国家人才项目、广东省广州市开发区等各级人才项目，获取优厚人才补贴和福利，如广州市高层次人才可获100-500万人才补贴及其他丰厚福利待遇，可与薪酬叠加； 4.高标准缴纳五险一金，带薪年假等全方位福利，多途径协助解决子女入学，住房等生活问题； 5.其他福利待遇参照再生医学省实验室相关规定执行。三、招聘办法

细胞培养实验室构建方案-new

细胞培养实验室构建方案（一）细胞培养实验室的设置细胞培养实验室与其他一般实验室的主要区别在于要求保持无菌操作，避免微生物及其他有害因素的影响。细胞培养实验室应分为以下几个区：无菌操作、孵育、制备、清洗、消毒灭菌处理、储藏。 1．无菌操作区（1）无菌操作室：无菌操作区只限于细胞培养及其他无菌操作的区域，最好能与外界隔离，不能穿行或受其他干扰，一般地理位置在最后部分。理想的无菌操作室应划为三部分： a) 更衣室—―供更换衣服、鞋子及穿戴帽子和口罩。 b) 缓冲间—―位于更衣间与操作间之间，目的是为了保证操作间的无菌环境，同时可放置恒温培养箱及某些必需的小型仪器。 c) 无菌操作间—―专用于无菌操作、细胞培养。其大小要适当，且其顶部不宜过高（不超过2.5m）以保证紫外线的有效灭菌效果；墙壁光滑无死角以便清洁和消毒。工作台安置不应靠墙壁，台面要光滑压塑作表面，漆成白色或灰色以利于解剖组织及酚红显示pH的观察。（2）净化工作台：操作简单，安装方便，占用空间小且净化效果很好。一般细菌培养室使用的净化工作台主要有两种：a)侧流式或称垂直式b)外流式或称水平层流式。净化工作台工作原理（大致相同）――通常是将室内空气经粗过滤器初滤，由离心风机压入静压箱，再经高效空气过滤器精滤，由此送出的洁净气流以一定的均匀的断面风速通过无菌区，从而形成无尘无菌的高洁净度工作环境。净化工作台应用注意：（1）净化工作台应安装在隔离好的无菌间或清洁无尘的房间内，以免尘土过多易使过滤器阻塞，降低净化效果，缩短其使用寿命。（2）新安装的或长期未使用的工作台，工作前必须对工作台和周围环境用真空吸尘器或不产生纤维的工具进行清洁工作，然后再采用药物灭菌法或紫外线灭菌进行灭菌处理。（3）使用净化工作台前，应先用75％酒精擦洗台面，并提前以紫外线灭菌灯照射30～50min处理净化工作区内积存的微生物。关闭灭菌灯后应启动风机使之运转两分钟后再进行培养操作。（4）净化工作区内不应存放不必要的物品，以保持洁净气流流型不受干扰。

医院中心实验室设计内容SICOLAB

医院中心实验室设计主要包含这些一、公司总览深圳喜格实业有限公司实验室整体解决方案领先者。二、公司简介深圳喜格实业有限公司创业于2006年的深圳特区，2012年开始使用“SICOLAB”标识。喜格专注：实验室整体建设装修，含工艺平面规划、通风、空调、净化、纯水、装修、三废处理及家具系统的设计施工。喜格服务：各级医院、疾控中心、妇幼保健院、第三方医学实验室、干细胞库实验室、生物

制药企业、科研院校等。喜格资质：建筑装饰装修二级资质、建筑机电安装叁级资质、净化装修资质、安全生产许可证、ISO体系认证证书、售后服务认证证书、广东省守合同重信用企业等公示证书。工程案例：南方医科大学南海医院、佛山市第一人民医院、深圳盐田妇幼保健院、深圳宝田医院、高要市人民医院、海南省肿瘤医院、寮步人民医院、海南省妇幼保健院；中科骇泰医学检验所、重庆助康医学检验实验室、安徽兰迪医学检验实验室有限公司、佛山精准医学中心、上海兰卫尔博医疗实验室、亚能生物医学检验实验室。三、实验室规划建设400-8879-829 设计理念：安全、节能、环保、舒适建设思路：当前我国实验室建设中，大多存在建设施工重于设计的误区，导致实验室建设及使用过程中出现诸如：流程不合理、安全问题突出、水电气布置缺失、扩展性不足等等。设计规划前需要有一个明确的实验室的定位和整体规划。实验室设计建设是一个系统的工程，需要考虑工艺流程、人流物流、供电、给排水、通信、网络、通风空调、空气净化、气流组织、房间压差、安全消防、三废处理等。建设依据400-8879-829 JG-J91-1993科学实验建筑设计规范 ISO15189：2012《医学实验室—质量和能力的要求》 CNAS-CL022012《医学实验室质量和能力认可准则》 GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》 GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》 GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》 WS233-2002《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》 GMP药品生产质量管理规范（2010年修订）病理诊断中心基本标准和管理规范（试行）（国卫医发【2016】65号）

ww中科院干细胞生物学重点实验室

中科院干细胞生物学重点实验室目录一、实验室年度回顾二、实验室组成三、实验室研究主题/研究组介绍四、实验室科研情况介绍五、实验室学术交流情况六、实验室大事记七、实验室代表性论文 2008年报2

Key Laboratory of Stem Cell Biology 一、年度回顾中科院干细胞生物学重点实验室(Key Laboratory of Stem Cell Biology, Chinese Academy of Sciences)成立于2001年（代码2001DP173084）。2006年11月，中科院综合计划局组织专家对中科院干细胞生物学重点实验室进行了整改验收后，任命健康科学研究所的金颖研究员为重点实验室的主任，学术委员会主任为裴钢院士。依托单位为中科院上海生命科学研究院。重点实验室成员由生化细胞所和健康科学研究所的课题组共同组成。具体管理主要由健康所负责。两年来在生科院和两所(健康科学研究所和生化细胞所)领导的关心和支持下，在金颖主任的主持和全体实验室人员的努力下，重点实验室进一步凝练了研究方向：以解决临床细胞治疗的重要问题为导向，结合生化细胞所在细胞增殖、分化和凋亡的研究优势，和健康科学研究所在干细胞建系、全能性维持和调节的分子机理研究、免疫调控研究、干细胞向神经/心肌/骨等细胞的定向分化研究的优势，借助健康科学研究所的临床研究平台和团队，共同攻关，集中解决干细胞研究领域中的几个重要科学问题和临床医学问题。在“发育与生殖”基地项目支持下，形成了一个目标明确、力量集中、充满活力的研究团队。 2008年9月，上海生命科学院决定重点实验室的成员全部由健康所的课题组组成。实验室的建设和管理全部由健康所负责。目前，重点实验室正在招聘新的课题组，以进一步加强中科院干细胞重点实验室的建设和实力。 2008年报3

干细胞实验室管理使用规程

干细胞实验室管理使用规程 1 目的建立实验室管理使用规程，保证操作者正确使用。 2 范围适用于实验室操作。 3 责任者操作人员、实验室管理人员。 4 内容 4．1实验室应严禁放置杂物，无关人员严禁入内。 4．2 实验室应严格保持整洁，防止污染，定期消毒。实验室应每次使用前后用0.1%新洁尔灭溶液擦拭工作台面及可能污染的死角，湿拖地面，每周湿擦墙面及天花板。定期清洁空气净化器，做好消毒记录。无菌衣每周送供应室消毒。 4．3实验人员用肥皂洗手后进入缓冲间换拖鞋，用75％乙醇棉球擦手，穿戴工作衣帽、口罩。进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。帽子要将全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，并修剪指甲，洗手。 4．4将所需物品剥去牛皮纸及外包装，从传递窗移入操作间。所有进出实验室的物品需通过专用传递窗通道，并且需经过紫外线消毒或75%酒精消毒。 4．5超净工作台使用前开启紫外灯照射30分钟，使用时打开吹风净化工作台，操作完毕及时清理消毒。 4．6取无菌物品时，必须用无菌钳（镊），镊子剪刀等在每次使用前后，必须通过火焰灭菌冷却后方可使用。未经消毒的物品不可触及无菌物或跨越无菌区。注射器如需回抽时，应对着火焰吸入无菌空气。 4．7实验过程严格按照无菌操作规程操作，进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用，应更换或重新灭菌。所有消毒灭菌物品必须及时标明打开时间，并在规定时限内使用。实验完毕，整理检品及各种用具并清洁工作台面。 4．8细胞培养箱、离心机等实验仪器根据各自要求定期消毒。新配培养液等试剂送检无菌后使用。 4．9各种消毒灭菌剂根据其性能及产品说明与要求配置，并按要页脚内容

北京市干细胞库调研报告

北京市干细胞库调研报告北京市干细胞库是中国科学院动物研究所的下属研究单位，全员都是动物研究所的职工，无单独对外的合作项目，对外工作需与中科院动物所联系。计划生育生殖生物学国家重点实验室和北京干细胞库均依托中国科学院动物研究所。“干细胞和重编程”是该实验室的主要研究方向之一，这一研究方向的共有三个研究组和北京干细胞库。一、中科院动物所管理机构：科技与条件支撑处处长：朱江，电话：64807139，邮箱：地址：朝阳区北辰西路1号院5号（C座405室）二、北京干细胞库和三个研究组：【北京干细胞库】北京干细胞库致力于研究干细胞临床转化过程中关键科学问题，建立适合于临床应用的干细胞种子资源细胞、进行临床应用前的动物模型实验，从而回答干细胞临床应用的安全性与可靠性问题。同时，北京干细胞库还关注实用的临床级干细胞评定标准，为干细胞能够安全、有效地进行临床应用的提供保障。北京干细胞库积极联合国内干细胞研究的主要力量，期望通过优势集成、技术互补，建立、发展并完善相关技术，通过自主创造和收集干细胞资源，形成国家干细胞资源及临床应用前研究网络。同时，北京干细胞库开展了干细胞相关技术培训以及干细胞材料、

信息、知识及技术交流等服务，为国内外干细胞研究机构/人员提供服务、支撑和保障。细胞：多能性干细胞、成体干细胞、体细胞研究方向：临床级别的种子资源细胞的获得、干细胞的药物筛选、干细胞临床前安全评价、干细胞培养体系的优化、干细胞体内功能研究。技术培训班培训内容： ?临床级别人胚胎干细胞的获得以及生物安全性和有效性的检测 ?临床级别人间充质干细胞的获得以及生物安全性和有效性的检测【生殖工程研究组】研究组简介：生殖工程组自成立至今，在体细胞重编程机制、克隆与治疗性克隆、干细胞多能性及可塑性、体细胞可塑性等基础研究领域进行了广泛、深入的研究，同时亦致力于将基础研究成果应用于组织工程及再生医学领域，从而推动人类健康事业的发展。研究组具有结构合理的研究梯队和试验平台，成员包括研究员1人、副研究员2人、助理研究员2人，博士后2人，硕士及博士研究生 10人；已培养博士毕业生20名、外籍博士生2名；其中一名学生获中国科学院院长特别奖、一名学生获中国科学院院长优秀奖、2 名毕业生成长为星辰研究员。研究组现已在Nature，Science，Nature Biotechnology， Cell Stem Cell，PNAS，JBC等杂志共发表SCI论文90篇。

2017年度组织工程与干细胞实验中心工作计划

组织工程与干细胞实验中心 2017年度工作计划 2017年，组织工程干细胞实验中心将以崭新的姿态、全新的作风、创新的精神，认清形势、牢记使命，真抓实干、攻坚克难，着力提高人才培养质量，努力使学科专业建设取得新进展，科研工作取得新突破，进一步发挥中心优势和特色，以紧跟前沿生物技术研究与基础研究领域前沿，加强干细胞及生物治疗的创新及成果转化为目的，进一步引进及培养一流的学术队伍，建立高水平人才培养模式和机制，大力提升本中心的科研实力、创新能力及教学水平，努力开创工作新局面。我们将在以下几方面把工作做好、做实：一、坚持政治学习制度，为学校改革提供坚强保证 2017年，我们党将迎来政治生活中的大事，党的十九大将胜利召开。我们将根据学校党委和行政的要求和部署，认真对照学习贯彻党的十九大精神,巩固党的群众路线教育实践活动成果，认真践行“两学一做”和“三严三实”，深化“创先争优”活动，努力提高党员的政治素质和文化水平，与时俱进，开拓创新，坚持刻苦学习、认真钻研的态度，保持踏实的工作作风和严谨的学风，为学校的改革、发展和稳定提供坚强的政治、思想和组织保证。二、实验室建设（一）整合实验室资源，实现各项工作的规范化管理按照国家教育部、发改委和贵州省科技厅的建设要求，进一步加强实验室建设，充分使用已有的资源，做好本实验中心设备的日常维护工作，规范仪器设备使用与维护，充分使用并发挥其最大的工作效率。逐渐完善中心实验室管理制度、中心实验人员工作及仪器设备使用的规章制度，保障中心实验人员科研及教学工作顺利有效开展。加强中心设备的管理，为提供优良的实验条件作出可靠的保障，最大限度地确保资源共享。（二）GMP实验室的认证与管理本中心的GMP实验室已经建设完工，目前进入了设备调试试运行阶段，在2017年工作重点之一即是建立实验室GMP管理的相关流程及制度来严格管理GMP 实验室，同时积极进行实验室GMP认证的申请，为下一步向医院提供专业化、标

喜格干细胞制备实验室设计(基本要求)

《干细胞制剂制备质量管理自律规范》喜格干细胞制备实验室设计（基本要求）一、喜格简述 1、作用：避免污染、交叉污染、混淆、差错；符合质量标准；符合预定用途。 2、干细胞制剂是指：用于治疗疾病或改善健康状况，以不同类型干细胞为主要成分，符合相应质量及安全标准，且具有明确生物学效应的细胞制剂。PS：本规范适用于干细胞制剂制备的所有阶段。二、总体要求 1、标准规范遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本原则；其他适用的规范性文件。 2、基本要求 ①应建立符合GMP要求； ②质量管理体系； ③质量管理部门； 3、风险评估每种干细胞制剂的特性进行风险评估；制备工艺进行风险评估； 4、设计原则 ①各功能区域相对独立 ②满足要求（空间、设施、设备、洁净度） ③隔离要求（质量控制区应与制备区实施物理隔离，此处可以理解成用建筑物(彩钢板)隔离） ④严格控制微生物、各种微粒和热原的污染风险。 5、对人员的要求 ①制备管理负责人、质量管理负责人、质量受权人要具有专业知识（细胞生物学、微生物学、生物化学或医药等）； ②具有5年以上的相关工作经验或接受过相应的专业培训； ③上述三种职位不得相互兼任。 6、培训教育及档案建立 ①专业知识、安全防护、应急预案的培训。 ②人员档案、卫生及健康档案 ③已离职员工档案至少保留30年（直接进行制备和质控操作的）。 ④仪器设施档案（唯一的编码标识系统，并建立维护管理制度）。 7、及时记录 ①制备、质量控制、包装人员及时记录并报告任何可能导致污染的情况（污染的类型、程度）； ②可能污染干细胞制剂的人员不可从事以上岗位操作。（如体表有伤口、患有传染性疾病）。 8、验证确认细胞制备、质量控制直接相关的仪器，应经过验证或确认，经质量管理部门批准后方可使用，并进行计划性校验和维护。（如灭菌柜、超净工作台、生物安全柜、空气净化系统和工艺用水系统）。此篇是SICOLAB原创文章，转载请注明出处，违者必究！

国内干细胞研究中心

国内干细胞研究机构概况 1.科技部国家干细胞工程技术研究中心国家干细胞工程技术研究中心由国家科技部批准组建，成立于2002年。该中心所依拖的中国医学科学院血液学研究所，是目前国内造血干细胞研究最权威的单位，承担着国家在血液学和血液病方面重大科研课题70多项。中心的主要任务是：1）创造条件吸引和培养干细胞及相关生命科学技术高级研究人员，成为聚拢该领域优秀人才的基地，2）承担国家重大重点的研究和产业化项目的工程研究，成为代表国家水平的干细胞工程技术的新项目发生器，3）集中力量进行优选项目的产业化技术的工程化研究和产业化生产系统集成以及规模化生产的中期试验，成为具有国际先进水平的干细胞新产品孵化器、规模化生产的推进器，4）向干细胞工程产业化基地及其它高新技术企业输出新产品、新项目和新技术，以成果转化或技术入股、资金入股和直接参与经营管理等方式，在干细胞工程技术研究中心周围形成一批参股或控股的干细胞高新技术产业群。中心设有四个部门：干细胞技术产品研发部、干细胞应用基础研究部、干细胞技术临床应用研究部和天津市脐带血造血干细胞库。中心先后承担了国家和天津市各类基金计划38项，发表学术论文130余篇，出版专着3部，获得国家自然科学二等奖1项，省部级以上科技成果奖7项，获发明专利授权3项，建立了干细胞库、干细胞扩增、基因工程制药、基因治疗等10多个高技术平台，从国内外引进20多名干细胞人才，培养了6名博士后，107名研究生，为国内培养了专业技术人员300余名。 2.细胞产品国家工程研究中心细胞产品国家工程研究中心成立于2004年，位于天津滨海新区，是经国家发改委批准组建的。主要从事细胞治疗产品、体内外分离与扩增干细胞、基因工程多肽药物等的研究开发，旨在加速干细胞工程技术开发和基因工程药物的科研成果向现实生产力转化。中心的发展目标是建设成为世界一流、国内领先的细胞产品研究、开发、存储和应用中心，真正承担起推广和扶植各地干细胞研究和应用的责任，成为中国干细胞产业化领域的领跑者，带动国家细胞产品生物产业链和产业群的发展和繁荣。中心拥有一流专家、博士和硕士研究人员20余人，有先进的仪器设备和525平方米的实验室，建有脐带间充质GMP级生产车间（包括万级生产区和检验区）；建立了标准化的干细胞分离、检测、培养、扩增和保存的配套工艺技术和质量控制体系；运用拥有自主知识产权的《人胎盘、脐带间充质干细胞库及其构建方法》，建成了全球首个脐带间充质干细胞库。中心开发的干细胞治疗新产品——脐带间充质干细胞注射液（国家“863”计划重大项目），已进入新药申报、临床实验阶段，为治疗恶性肿瘤、血液病、神经损伤、肝病、糖尿病等重大疑难疾病开辟了一条全新的途径。目前中心已初步具备批量生产脐带间充质干细胞注射液的能力。 3.人类胚胎干细胞国家工程研究中心人类干细胞国家工程研究中心成立于2004年，是国家发改委批准组建的，由卢光琇教授担任首席科学家。

细胞生物学实验室规章制度简要版20130910

细胞生物学实验室管理办法 1、细胞生物学实验室是进行各种细胞培养的净化级实验室，由实验人员提出申请，填写细胞培养室使用申请表，经培训考核通过后方可进行实验，进出细胞室实验需要严格预约与登记。如有不符合实验室工作和生物安全要求的，实验室负责人和细胞室工作人员有权责令整改。严禁未经许可擅自进入细胞培养室或使用相关设备。 2、凡进入细胞培养室的人员要有严格的无菌操作概念，任何人员初次使用细胞室必须有本实验室人员陪同指导，待完全掌握操作规定之后方可独立操作。 3、细胞培养室正常使用过程中，实验用品应尽量一次带入，进出细胞室请随手关门。严禁将与实验无关的易燃、易爆及其他有毒有害物品带入细胞室；在本室内不得进行病原性微生物等其它易污染物的操作，禁止从事任何高危生化实验。 4、实验人员应爱护实验室各类仪器，按照规则使用并保持设备清洁。实验中的昂贵设备，未经许可不得擅自开关。精密仪器需经专门培训后方能操作未经许可不得改变设备仪器的预设参数。设备仪器出现故障或发生事故，应及时向实验室负责人报告，安排专业人员进行检修。 5、使用仪器前认真阅读“操作规则”，并严格按“操作规则”进行操作，未经管理者同意不得擅自更改仪器程序。使用后仪器恢复原位，并填写“使用情况记录”。如仪器出现故障，请及时通知实验室老师。因操作不当导至仪器、设备、实验器材的损坏，追究实验者责任，并按学校有关规定赔偿。 6、爱护实验室公共财物，实验耗材由实验者自行提供。节约用电，注意防火防盗，杜绝一切可能导致火灾的行为。 7、禁止在培养室吸烟、进餐，实验过程中严禁喧哗、闲聊，严禁随意反复进出培养室。进入细胞室的实验人员必须遵守清洁卫生值日安排。每月做全面清洁消毒一次，每周扫除两次，超净台上滤网需每月清洗一次。在确认无菌室无人后方可开紫外灯杀菌。 8、具体操作规则详见附录《细胞生物学实验室操作规则》。

干细胞分离及培养

1.1实验材料 1.1.1 实验标本与分组 1）实验标本:12例骨科外伤手术健康志愿者（排除血液系统疾病、结核及肿瘤浸润性疾病）,其中女性5名，男性7名，16岁～65岁。在手术室行髂骨取骨术时无菌状态下抽取髂骨骨髓2～3ml/人。 2）分组:12例标本，按年龄分组如下 ①A组：16岁～25岁，n＝6； ②B组：50岁～65岁，n＝6。 1.2 实验方法 1.2.1 人骨髓的获得与hBMSCs的分离无菌环境下从我院12名骨外科手术志愿患者（排除血液系统疾病，结核及肿瘤浸润疾病）中采用20ml一次性注射器，肝素化后抽取骨髓2～3ml，放入已消毒好的盛有5ml L-DMEM的试管（先肝素化）内，无菌容器盛装试管送回实验室。将骨髓与L-DMEM混匀，1500rpm×5min去除上层脂肪滴及上清，以D-Hank’s 液重新悬浮细胞后将其悬液平铺于淋巴细胞分离液上（Percoll 1.073g/ml，Sigma），1500rpm×10min，吸取中间层的白膜层（单核细胞层），D-Hank，s液洗涤2次，1500rpm×5min，弃去上清，L-DMEM重新打匀。灭菌的0.17mol/L的饱和NH4CL溶液按1：5的体积比加入已重新打匀的悬液中，4℃下保存10min,取出后1000rpm×5min，弃去上清，D-Hank，s液洗涤2次，L-DMEM重悬后，按2.0×106/ml浓度接种。 1.2.2 hBMSCs的原代培养将经上述分离步骤所获得的有核骨髓细胞加入含有10％NBCs的L-DMEM中，按2.0×106/ml的细胞浓度接种于50ml的一次性塑料培养瓶内。静置于37℃，5％CO2的CO2培养箱内培养。接种后的第48hr进行第1次半换液，换液前轻轻摇晃，使未贴壁细胞悬浮，弃倒掉一半培养液，可将未贴壁的细胞部分弃掉（避免不能贴壁的细胞占用培养瓶空间，使能贴壁细胞不能贴壁），重新换入含有10％NBCs的L-DMEM；间隔2d后再次半换液1次以清除未贴壁细胞。两次半换液后，细胞隔日洗涤、全换液，使细胞逐渐纯化。 1.2.3 hBMSCs的传代培养当原代细胞铺满培养瓶的底面80%～90%时，倒净原培养液，用0.01M PBS（PH7.2）洗涤2次。加入37℃，0.5ml的0.25％Trypsin溶液，轻轻旋转，使瓶底细胞全部浸入该溶液中。倒置显微镜下观察细胞变化。随着时间的推移，原贴壁的呈纤维状的细胞逐渐趋于圆形，在细胞还未漂起时将溶液弃去，立即加入10ml 含10％NBCs的L-DMEM终止消化。也可以用肉眼观察消化，当见到培养瓶底发白，出现细针孔样空隙时即可终止消化。在室温下，消化时间约为1～2min。用吸管将贴壁的细胞轻柔吹打成悬液，调整细胞浓度为1.0×105/ml后，按1∶3的比例传代,分到3个50ml的培养瓶中，置37℃,5%CO2的CO2培养箱内继续培养。观察细胞贴壁生长情况。每2d换液1次,培养液为含10%NBCs的L-DMEM,观察细胞的生长情况,待细胞基本融合,再用0.25％Trypsin溶液消化,以上述方法进行传代扩增培养。

临床级干细胞实验室建设标准中英文对照

临床级干细胞实验室建设标准中英文对照临床级干细胞实验室建设标准 Rating Scale Definitions - 1 - Assessment Objectives评估目标 - 2 - 1. Standard Operating Procedures and Methods 标准化操作规程(SOP)和方法 a. SOP in writing and available to approved personnel. SOP正确编写，并且对工作人员来说是切实可用的。 b. Personnel properly performing SOP as stated. 工作人员能够按照SOP正确操作。 c. Are current SOPs being implemented? 当前使用的SOP是有效的, 2. Lab Facilities and Environmental Control 实验室设施及环境控制 a. Facility of suitable size and properly maintained. 实验室设备的匹配性及恰当的维护。 b. Facility divided into separate or defined areas for each operation. 仪器设备分区放置及每项操作有专门的区域。 c. Does the facility maintain a proper access/egress? 实验室的出入口安排恰当。

d. Proper environmental control for equipment and facilities. 实验室环境控制安排合理性。 e. Facility restricted to authorized personnel. 出入实验室人员的权限。 3. Equipment Maintenance and Calibration 设备维护和校正 a. Equipment properly maintained. 仪器设备的正确维护。 b. Equipment of suitable design and use. 仪器设备合理匹配和使用。 c. Proper SOP established for the cleaning, maintenance, testing, calibration, use, and standardization of the equipment establishe d. 建立正确的清洁、维护、测试、校准、使用设备的SOP。 4. Supplies and Reagents Management Control 耗材和试剂管理控制 - 3 - a. Are reagents and supplies properly labeled with identity, concentration, storage requirements and expiration dates? 试剂和耗材是否正确的标记, 包括名称、浓度、储存条件和有效期。 b. Are supplies and reagents being properly stored? 试剂和耗材的保存是否恰当, c. Are supplies and reagent being properly distributed and tracked during