注射剂的组成

注射剂（inject ion）是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

注射剂作用迅速可靠，不受ph、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及

机体适应性差，成本较高。

注射剂的类型

一、注射用原辅料

供注射用的原辅料，必须符合《中国药典》2005年版或国家药品质量标准所规定的各项杂质检查与含量限度。注射用原辅料，大生产前需做小样试制，检验合格后方能使用。

二、注射用溶剂

（一）注射用水

注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。纯化水再蒸馏的目的是尽量除去细菌内毒素，以确保配制成的注射剂符合药典热原检查的要求。注射用水用于配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的清洗，也可作为配制滴眼剂的溶剂。

纯化水、灭菌注射用水与制药用水

1.注射用水的质量要求

注射用水的质量要求，《中国药典》2005年版有严格规定。除氯化物、硫酸盐、硝酸盐、亚硝酸盐、钙盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物和重金属按蒸馏水检查应符合规定外，ph值要求5.0～7.0，氨含量不超过0.00002％，细菌内毒素应小于0.25eu/ml.［医学教

育网搜集整理］

2.注射用水的制备方法

蒸馏法是制备注射用水最可靠最经典的方法。药典要求供蒸馏法制备注射用水的水源应为纯化水，故原水需经过滤、除离子等过程纯化后方可使用。

注射用水的制备工艺流程：

（1）原水处理。原水通常为经过预处理的自来水，其质量应符合国家关于生活饮用水的卫生标准。原水中含有悬浮微粒、可溶性无机盐、有机物、微生物、热原及挥发性气体等杂质，必须经处理成为纯化水后方可作为蒸馏法制备注射用水的水源。原水处理方法有离子

交换法、电渗析法和反渗透法。

①离子交换法离子交换法处理原水是通过离子交换树脂进行的。最常用的离子交换树脂是732苯乙烯强酸性阳离子交换树脂和717苯乙烯强碱性阴离子交换树脂。一般采用阳离子树脂床、阴离子树脂床、混和树脂床串联的组合方式，在阳离子树脂床后加一脱气塔，除去水中二氧化碳，以减轻阴离子树脂的负担。此法所得水化学纯度高，比电阻可达100

万ω。cm以上，设备简单，节约燃料和冷却水，成本低；离子交换一段时间后树脂老化，出水质量不合格，可用酸碱液将树脂再生后继续使用。

②电渗析法电渗析法是依据离子在电场作用下定向迁移和交换膜的选择透过性而除去离子的。此法不需消耗离子交换树脂再生所用的酸和碱，较离子交换法经济，但制得的水

纯度较低，比电阻一般为5万～10万ω。cm；

③反渗透法在u形管内设置一个半透膜，半透膜两侧分别放入盐溶液和纯水，纯水一侧的水分子通过半透膜向盐溶液一侧转移，使盐溶液液面升高，此为渗透过程（osmosis）。两侧液柱的高度差形成的压力即为此盐溶液具有的渗透压。若在盐溶液上施加一个大于该盐溶液渗透压的压力，则盐溶液中的水分子向纯水一侧渗透，达到盐、水分离，此为反渗透（reverse osmosis）。反渗透法纯化原水一般选用的半透膜膜材为醋酸纤维膜和聚酰胺膜。

（2）蒸馏。小量生产一般用塔式蒸馏水器，主要包括蒸发锅、隔沫装置和冷凝器三部分。大量生产时，常用多效蒸馏水器或气压式蒸馏水器。制备注射用水的蒸馏水器，应安装有效的隔沫装置，以确保不带入热原。（3）注射用水的收集与贮存。弃去初馏液，检查合格后采用带有无菌过滤装置的密闭收集系统收集，在80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下无菌状态下贮存，并于制备12h内使用。

（二）注射用油

注射用油的质量要求应符合《中国药典》2005年版有关规定，应无异臭、无酸败味，色泽不得深于黄色6号标准比色液，10℃时应保持澄明。常用的为注射用大豆油，其酸值不大于0.1，碘值为126～140，皂化值为188～195，相对密度为0.916～0.922，折光率为1.472～

1.476.也可用芝麻油、茶油等。

酸值、碘值、皂化值

（三）其他注射用溶剂

对需要增加溶解度或提高稳定性的药物，采取复合溶剂，改变溶剂性质是解决问题的方

法之一，常用的有以下几种：

1.亲水性非水溶剂

常用的有乙醇、甘油、1，2－丙二醇、聚乙二醇300（peg300）、聚乙二醇400（peg400）

等。

2.亲油性非水溶剂

常用的有苯甲酸苄酯、油酸乙酯和肉豆蔻酸异丙酯等。

以上各种非水溶剂均应符合注射用或药用规格，不能用化学试剂代替。

三、注射用附加剂

注射剂中除药物和溶剂外添加的其他物质统称为附加剂。加入附加剂的主要目的是：①增加药物的溶解度；②增加药物的物理和化学稳定性；③提高使用的安全性，减轻注射时的疼痛；④抑制微生物生长。常用附加剂及选用原则是：

（一）抗氧剂

抗氧剂为延缓或防止药物氧化的附加剂，用于易氧化药物的注射剂。金属离子可催化药物的氧化反应，故常加入金属螯合剂与由原辅料、溶剂及容器带入注射液的微量金属离子形成螯合物，消除其对药物稳定性的不良影响。制剂中通入惰性气体也可避免药物氧化（见教

材表5‑；1）。

（二）抑菌剂

抑菌剂的作用是杀灭注射剂中活的微生物或抑制其生长繁殖，提高制剂稳定性，用于多剂量装的注射剂及不经灭菌的无菌制剂。静脉和脊椎注射的产品不得加抑菌剂，一次用量超

过5ml的注射液应慎加。常用抑菌剂如下。

（三）局部止痛剂

肌肉和皮下注射时，对易产生疼痛的制剂，可加局部止痛剂，常用的有苯甲醇（1％～2％）、三氯叔丁醇（0.3％～0.5％）及局麻药盐酸普鲁卡因（1％）、利多卡因（0.5％～1％）

等。

（四）PH调节剂

ph调节剂用于调节注射剂的ph值，可以提高机体的适应性、增加药物溶解度及提高药

物稳定性。常用的ph调节剂。

（五）等渗调节剂

等渗调节剂用来调节注射剂的渗透压与血浆等渗，以防止溶血及减小对机体的刺激性。常用等渗调节剂有氯化钠、葡萄糖。设计输液处方时，若为低渗溶液必须加入渗透压调节剂调节为等渗或等张溶液。等渗溶液系指与血浆渗透压相等的溶液，等张溶液系指与红细胞

膜张力相等的溶液。

低渗溶液、高渗溶液和不等张溶液

（六）其它附加剂

制备注射剂的药物性质和注射剂类型不同，为便于制剂制备和使用、保证药物和制剂的稳定性、延长和提高药效，有些注射剂需要加入其他类型的附加剂，如混悬型注射剂加入润湿剂和助悬剂、乳剂型注射剂加入乳化剂、粉针剂中加入填充剂和保护剂等。此类附加剂包括增溶剂、润湿剂、乳化剂、助溶剂、稳定剂、填充剂（冷冻干燥制品中）、保护剂（蛋

白类药物中）等。

加快注射剂常用辅料标准的制订工作。各品种所用辅料应在药品使用说明书中列出，质量标准中应增加影响药品安全性的辅料的定量（或限量）检查项目，如部分抗氧剂等。

醒脑静说明书

醒脑静注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语：孕妇禁用【药品名称】通用名称：醒脑静注射液汉语拼音： Xingnaojing Zhusheye 【成份】麝香、郁金、冰片、栀子。辅料为聚山梨酯80、注射用氯化钠。【性状】本品为无色的澄明液体。【功能主治】清热解毒，凉血活血，开窍醒脑。用于气血逆乱，脑脉瘀阻所致中风昏迷，偏瘫口喎；外伤头痛，神志昏迷；酒毒攻心，头痛呕恶，昏迷抽搐。脑栓塞、脑出血急性期、颅脑外伤，急性酒精中毒见上述症候者。【规格】每支装5ml 【用法用量】肌肉注射。一次2~4ml，一日1~2次。静脉滴注。一次10~20ml，用5%~10%葡萄糖注射液或氯化钠注射液250~500ml稀释后滴注，或遵医嘱。【不良反应】本品偶见皮疹等过敏反应。【禁忌】孕妇禁用。【注意事项】 1.对本品过敏者慎用。 2.出现过敏症状时，应立即停药，必要时给予对症处理。 3.运动员慎用。【药物相互作用】尚无本品与其他药物相互作用的信息。【贮藏】密封，避光保存。【包装】安瓿瓶，5ml/支×4支/盒。【有效期】 24个月【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-B-3353-98-2003。【批准文号】国药准字Z32020564 【生产企业】企业名称：无锡济民可信山禾药业股份有限公司生产地址：无锡市新区长江南路12号邮政编码：214028 电话号码：（0510）85345680 传真号码：（0510）85342680

醒脑静注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语：孕妇禁用【药品名称】通用名称醒脑静注射液汉语拼音Xingnaojing Zhusheye 【成份】麝香、栀子、郁金、冰片。辅料为聚山梨酯80、注射用氯化钠。【性状】本品为无色的澄明液体。【功能主治】清热解毒，凉血活血，开窍醒脑。用于气血逆乱，脑脉瘀阻所致中风昏迷，偏瘫口喎；外伤头痛，神志昏迷；酒毒攻心，头痛呕恶，昏迷抽搐。脑栓塞、脑出血急性期、颅脑外伤，急性酒精中毒见上述症候者。【规格】每支装10ml 【用法用量】肌肉注射。一次2~4ml，一日1~2次。静脉滴注。一次10~20ml，用5%~10%葡萄糖注射液或氯化钠注射液250~500ml稀释后滴注，或遵医嘱。【不良反应】本品偶见皮疹等过敏反应。【禁忌】孕妇禁用。【注意事项】 1.对本品过敏者慎用。 2.出现过敏症状时，应立即停药，必要时给予对症处理。 3.运动员慎用。【药物相互作用】尚无本品与其他药物相互作用的信息。【贮藏】密封，避光保存。【包装】安瓿瓶，10ml×6支/盒。【有效期】 24个月【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-B-3353-98-2003。【批准文号】国药准字Z32020563 【生产企业】企业名称：无锡济民可信山禾药业股份有限公司生产地址：无锡市新区长江南路12号邮政编码：214028 电话号码：（0510）85345680 传真号码：（0510）85342680

托拉塞米片说明书

核准日期：2007年4月6日修改日期：年月日托拉塞米片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：托拉塞米片商品名称：伊迈格英文名称：Torasemide T ablets 汉语拼音：Tuolasaimi Pian 【成份】本品主要成份为托拉塞米。【性状】本品为白色片【适应症】1、因充血性心衰引起的水肿；2、原发性高血压。【规格】(1) 5mg (2) 20mg 【用法用量】充血性心衰：口服，起始剂量为每次10mg，每日一次，根据病情需要可将剂量增至每次20mg，每日一次。原发性高血压：通常的起始剂量为每次5mg，每日一次。若在服药4-6周内降压作用不理想，剂量可增至每次10mg，每日一次。若10mg/天仍未取得足够的降压作用，可考虑合用其他降压药。【不良反应】托拉塞米的不良反应一般持续时间短，且与年龄、性别、种族或疗程无关。托拉塞米停药的最常见原因依次为头晕、头痛、恶心、虚弱、呕吐、高血糖、排尿过多、高尿酸血症、低钾血症、极度口渴、血容量不足、阳萎、食道出血、消化道不良，因上述不良反应的停药率为0. 1%-0. 5%。在临床试验中，不能排除与药物有关的严重不良事件有房颤、胸痛、腹泻、洋地黄中毒、胃肠道出血、高血糖、高尿酸血症、低钾血症、低血压、血容量不足、旁路血栓、皮疹、直肠出血、晕厥和室性心动过速【禁忌】 1、已知对托拉塞米或磺酰脲类药物过敏的患者禁用本品。 2、无尿的患者禁用本品。【注意事项】 1、由于体液和电解质平衡突然改变可能导致肝昏迷，有肝硬化和腹水的肝病患者慎用本品。此类患者最好在医院开始使用本品（或其他任何利尿剂）。为了防止低钾血症和代谢性碱中毒，最好与醛固酮拮抗剂或排钾量小的药物一起合用本品。 2、耳毒性：快速静脉注射其他髓袢类利尿剂或口服本品后曾观察到耳鸣和听力下降（通常可恢复），不能肯定这些不良反应与本品有关。在动物试验中，托拉塞米在极高的血浆浓度下可观察到耳毒性。静脉注射时，应缓慢注射，时间在2分钟以上，单次用药的剂量不能超过200mg。 3、体液量和电解质耗损使用利尿却的患者可观察到电解质失衡、血容量不足或肾前性氮血症，可能会造成以下一种或一种以上的症状：口干、口渴、虚弱、嗜睡、瞌睡、不安、肌肉痛或痉孪、乏力、低血压少尿、心动过速、恶心、呕吐。过度的利尿作用可能引起脱水、体液量减少、形成血栓或栓塞（特别是老年患者）。产生体液和电解质失衡、血容量不足、肾前性氮血症的患者，实验室检查可观察到血钠升高或降低、血氯升高或降低、血钾升高或降低、酸碱水平异常、血尿素氮增加。若发生以上症状，需停用本品直至症状恢复，在低剂下重新使用本品。 4、对美国进行的对照试验中，高血压患者服用本品（5-10mg/天）6周后，血钾平均大约下降0.1mEq/L。在治疗过程中的任何时间，试验组血钾量低于3.5mEq/L的患者百分率（1.5%）基本与安慰组（3%）相近。服药1年后，患者的平均血钾水平未发生进一步的变化。充血性心衰患者、肝硬化患者或肾病患者服用本品的剂量高于在美国降压试验中的剂量时，剂量依赖性的低钾血症的发生率较高。血管病患者，特别是使用洋地黄毒苷的患者，利尿剂诱发的低钾血症是引起心律失常的一个风险因索。肝

常见中药注射剂的作用与不良反应

中药注射剂是在传统的中药汤剂的基础上利用现代科学方法加工而成的无菌制剂［1］，实践表明，中药注射剂具有作用迅速、疗效确切、不良反应小等优点，但由于中草药成分和组分比较复杂。近年来，随着临床药学和不良反应监测工作的深入开展，已不断有中药注射剂致不良反应的报道。根据有关资料，现总结以下几种常见中药注射剂的作用与不良反应，供参考。 1 鱼腥草注射液鱼腥草注射液为纯中药制剂，是以鲜鱼腥草为原料提取，主要含癸酰乙醛、月桂醛等挥发油［2］。药理实验证实，鱼腥草具有较强的抗菌、抗病毒作用，具有免疫增强作用和利尿作用。其注射液作为广谱抗生素已广泛用于上呼吸道感染、支气管炎、肺炎、扁桃体炎、带状疱疹、尿路感染及淋菌性尿道炎症。不良反应：腹痛、血尿、过敏性休克、药疹、胃肠道痉挛、口唇麻木、发热、寒战、胸闷、恶心、呕吐、头晕、气促、寒战、大汗、血压下降、胸闷、胸痛、面部潮红。 2 葛根素注射液本品主要成分为葛根素，葛根素为豆科葛属植物葛根异黄酮的主要有效成分之一。葛根素具有扩张冠状动脉、抗心肌缺血、防止血栓形成等作用［4］。尤其有较缓和的降低血糖作用，对2型糖尿病有较好的疗效［5］。临床常用于冠心病、心绞痛、心肌梗死、视网膜动脉及静脉阻塞、突发性耳聋。不良反应：发热头痛、恶心呕吐、腹胀痛、药疹、溶血性贫血、寒战发热，还可引起肝损害、肾损害，患者出现四肢乏力、黄疸以及转氨酶和血钾尿素氮明显升高等［3］。 3 黄芪注射液黄芪注射液主要成分为黄芪，黄芪中含有黄芪皂苷、黄芪异烷苷40多种三萜皂苷化合物和100余种黄酮化合物等［6］。黄芪的药理作用是多种有效成分协同作用的结果。研究表明，使用黄芪注射液后对心脏有正性肌力作用，增强心肌收缩力、增加冠状血管血流量、保护心肌细胞、改善心血管功能，随着药理学和分子生物学的发展，研究发现黄芪注射液能显著降低脑血流阻力指数，提高脑血流速度，改善脑血流自动调节机制，减少局部血管痉挛及血管炎症所致继发性脑缺血。临床常用于心气虚损、血脉淤阻之病毒性心肌炎、心功能不全及脾虚湿困之肝炎。不良反应：头痛剧烈、心慌、寒战、高热、喉头水肿、药疹、过敏性休克［3］。 4 参脉注射液参脉注射液系由红参、麦冬制备而成的中药复方注射剂。经药理实验研究，可兴奋肾上腺皮质系统及增加网状内皮系统对休克时各种病理性物质的清除作用，可改善心、肝、脑等重要脏器的供血、改善微循环及抗凝作用。能强心升压，改善冠状动脉流量，增加机体耐缺氧能力，减少心肌耗氧量，并有保护、修复心肌细胞及一定的抗心律失常作用。改善肿瘤患者细胞免疫功能，提高肿瘤消失、缩小率，临床常用于治疗气阳两虚型之休克、冠心病、病

中药注射剂基本知识

中药注射剂基本知识一、概述 (一)概念注射剂（Injectiones）俗称针剂。指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的灭菌粉末或浓缩液。 (二)类型 1、无菌溶液(如参麦、生脉等)； 2、无菌乳浊液(如莪术油注射液、鸦胆子油静脉乳)； 3、无菌混悬液； 4、无菌粉末（如穿琥宁）。 (三)组成药物+附加剂+溶媒+特制容器 (四)给药途径 1、皮内； 2、皮下； 3、肌肉； 4、穴位； 5、静脉； 6、脊椎腔等。 (五)优点 1、药效迅速，作用可靠，药物立即进入组织、血管或器官，不受消化系统及食物的影响。 2、适于不宜口服给药的患者，如神昏、抽搐、痉厥、消化功能障碍等。 3、适于不宜口服的药物，如不易被胃肠道吸收的药物；具刺激性的药物；易被消化道破坏的药物，如天花粉结晶蛋白粉针等。 4、定位发挥药效，如消痔灵注射液用于痔核注射。 5、穴位注射发挥特有疗效，如鱼腥草注射液，利水消肿，抗菌消炎，用于鼻炎的治疗。 6、较其它液体制剂容易贮存（因无菌、隔离空气）。 (六)缺点

1、部分药物注射时疼痛； 2、给药不方便； 3、由于不经过机体的消化吸收而直接进入静脉，使用不当易发生危险，故对质量要求高； 4、制造工艺复杂，造价高。 (七)中药注射剂的发展概况中药注射液已有60多年历史，最早为30年代的柴胡注射液，用于感冒、发烧的治疗。60年代研制出抗601注射液，茵桅黄注射液，201-2（板兰根）注射液等20多个品种。70年代进入大发展时期，有关资料报道总数达700多种，由于多数质量不过关，副作用大，文革后渐受冷落，给医生留下了不好印象。1977年版《中国药典》共收载了疗效确切的中药注射液23种，也有一些被纳入省市药品标准中，例如单方制剂莪术油、穿心莲、人参、丹参、山豆根总碱、丁公藤注射液。复方制剂用于静脉给药的，据不完全统计约有30余种。中药注射剂具有高效、安全、低毒的特点，是发展中医药，解决中医急症用药的方向，已愈来愈受到人们的重视。由于中药注射剂的根本问题是质量问题，因此，1993年卫生部出台了《中药注射剂研究指导原则》，说明国家也越来越重视、规范中药注射液的研究、生产。95版《中国药典》及《卫生部药品标准》中收载了多种中药注射剂，且许多中药注射剂被列为《全国中医医院急诊科室必备中成药》，如鱼腥草、生脉、参麦、清开灵、参附、灯盏花、血塞通注射液等。二、中药注射剂的基本知识 (一)分类 1、按物态分： (1)液体注射液（包括水针和油溶液） (2)注射用粉针（灭菌粉末) 2、按给药部位分：

托拉塞米心血管科内容

1.概述托拉塞米是新一代髓袢类利尿药，国家二类新药，独家剂型、医保乙类、国家专利产品。利尿剂是世界范围内临床应用很广的一种处方药。主要用于治疗心、肾和肝等疾病引起的各类水肿以及高血压等。托拉塞米是新一代髓袢类利尿药，也是美国FDA等欧美主流市场20年来唯一批准的利尿药新产品。托拉塞米的研发和推广，可谓是群星荟萃，巨头云集。最早开发托拉塞米的是挪威Hafslund Nycomed(奈科明的前身)，早在80年代就着手开发研制，于1990年在挪威本土上市。之后，托拉塞米进入了高速发展的黄金时期。1993年，通过专利授权的方式，德国Boehringer Mannheim（Boehringer Ingelheim勃林格殷格翰的前身）在德国上市（目前德国托拉塞米已经全面取代呋塞米）；1994年，Roche（罗氏）买断专利权，在美国上市。其后，托拉塞米在罗氏的强力推动下，先后在美国、英国、日本、韩国、意大利、英国、加拿大、香港、南非等40多个国家和地区上市。南京海辰药业有限公司成立于2003年，是一家专注生产托拉塞米产品的专业化药品生产厂家，拥有托拉塞米冻干粉针的发明专利。南京海辰药业有限公司依托中国药科大学，成立以来始终坚持生产与科研紧密结合的宗旨，跟踪国际医药前沿，灵活的创新能力保证了公司不断有新产品问世，以保证医生和患者的需求。公司设备先进，制造工艺一流，是一家达到GMP要求的生产厂家。南京海辰药业有限公司研制和生产的二类新药：泽通?（注射用托拉塞米），在国内占据主要的市场份额。我公司愿以严谨、科学的精神为医生和患者提供专业化的服务。 2．药理作用托拉塞米为最新一代髓袢类利尿剂，不仅保留了传统髓袢升支粗段（速尿）的作用靶点，还开辟了对抗醛固酮活性（安体舒通）的新靶点。这是托拉塞米药理作用的亮点和新突破。托拉塞米的药理作用机制融合了速尿和安体舒通这两个经典“利尿伴侣”的药理作用，而且静脉给药克服了安体舒通口服起效慢的缺点，起效快、利尿作用强、持续时间长、使用剂量小、安全性高，是速尿的理想替代品，为临床应用提供了一个更好的选择。托拉塞米的药理作用作用部位作用机制主要作用强度髓袢升支粗段干扰管腔细胞膜的Na+-K+-2Cl- 同向转动体系抑制Na+、K+和Cl- 的重吸收 +++ 肾小球血管轻度抑制前列腺素分解酶活性，增加血浆中前列腺素E(PGE2)和前列环素(PGI2)浓度，竞争拮抗血栓A2(TXA2)和TXB2 的缩血管作用。扩张肾血管+ 远曲小管集合管抑制醛固酮分泌，抑制肾小管细胞胞浆中醛固酮与受体结合、降低醛固酮活性抑制Na+的重吸收减少K+的排放 ++ ++

《中药注射剂专项点评明细介绍》

中药注射剂专项点评细则一、概述中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。 2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。

中药注射剂用法用量、临床适应症及使用注意事项(最新修订)

中药注射剂用法用量、临床适应症及使用注意事项鉴于目前中药注射剂在临床上出现较多不良反应，国家于2008年12月24日发布《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》，并附件《中药注射剂临床使用基本原则》。为加强我院在临床合理使用中药注射剂，现就我院现有中药注射剂用法用量、临床适应症以及注意事项归纳总结如下：通用名用法用量适应症注意事项 1、丹红注射液【成份】丹参、红花静脉滴注：一次20～40ml，加入5%葡萄糖注射液 100～500ml稀释后缓慢滴注，一日1～2次。活血化淤，通脉舒络。用于淤血闭阻所致的胸痹及中风、冠心病、心绞痛、心肌梗塞，淤血型肺心病，缺血型脑病、脑血栓。 1 出血倾向患者禁用，孕妇忌用。 2 不宜与其他药物同瓶滴注。 3 出现浑浊后禁止使用。 2、香丹注射液（丹参、降香）。静脉滴注：一次10-20ml，用5-10%葡萄糖注射液 250-500ml稀释后使用，一日1-2次。活血化淤，通脉舒络。用于淤血闭阻所致的胸痹及中风、冠心病、心绞痛、心肌梗塞，淤血型肺心病，缺血型脑病、脑血栓。 1 浑浊后不宜使用。 2 出血倾向患者禁用。 3 不宜与其他药物同瓶滴注。 3、疏血通注射液（水蛭、地龙）。静脉滴注：每日6ml或遵医嘱，加于5%葡萄糖注射液（或0.9%氯化钠注射液） 250-500ml中，缓慢滴入。活血化瘀，通经活络。用于瘀血阻络所致的中风络急性期，症见半身不遂、口舌歪斜、言语蹇涩。急性期脑梗塞。 1 孕妇忌用。 2 无瘀血症者禁用。 3 出血倾向患者禁用。 4、注射用血栓通【成分】三七总皂苷静脉滴注：一次250-500mg，用10%葡萄糖注射液 250-500ml稀释。一日1次。肌肉注射：一次150mg，用注射用水稀释至40mg/ml。一日1-2次，或遵医嘱。活血祛瘀，通脉活络。用于瘀血阻络，中风偏瘫，及视网膜中央静脉阻塞症。 1 孕妇慎用。 2 连续使用不超过15天。 3 对酒精过敏的患者禁用。 4 人参、三七过敏患者禁用。 4 禁用于急性脑溢血期。 5、参麦注射液（红参、麦冬）静脉滴注：一次20-100ml(用 5%葡萄糖注射液250-500ml 稀释后应用）益气固脱，养阴生津，生脉。用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。（能提高肿瘤病人的免疫机能，并能减少化疗药物所引起的毒副反应--网上查）。 1 本品含有皂苷，不要与其他药物同时滴注。 2 该药用量过大，可引起心动过速，晕厥等症。 3 本品含人参，不宜与含藜芦、五灵脂的药物同时使用。 4 用药期间不宜喝茶和吃萝卜，以防影响药效。 5 用药期间，忌烟酒，忌食辛辣油腻之物。 6、生脉注射液静脉滴注：一次20-60ml，用5%葡萄糖注射液益气养阴，复脉固脱作用，用于气阴两亏，脉虚欲脱的 1 寒凝血瘀胸痹心痛者不宜应用。

醒脑静注射液

药剂科快讯第17期总第77期关于醒脑静注射液的临床应用问题醒脑静注射液是在传统镇惊开窍中药安宫牛黄丸的基础上研制成的中药注射剂，具有清热解毒、凉血活血、开窍醒脑的作用。醒脑静注射液药物组成及化学成分：醒脑静注射液处方由麝香、冰片、栀子、郁金组成，为中药复方制剂，其化学成分十分复杂。麝香含有多种化学成分，其中包括大环酮类：麝香酮、麝香醇等；吡啶类化合物：麝香吡啶等；甾体类化合物：胆甾醇等；多肽蛋白质类化合物：精氨酸、脯氨酸等；脂肪酸和酯类化合物等。冰片的主要成分为右旋龙脑律草烯、β-榄香烯、石竹烯等。栀子含有栀子苷、栀子素及绿原酸等。郁金主要含有挥发油成分和姜黄素类化合物及微量元素等成分，挥发油主要成分是莪术酮、莪术双酮等；酚性成分主要是姜黄甲素、姜黄乙素等。醒脑静注射液中可以被检测的活性成分有麝香酮、樟脑和姜黄甲素、姜黄乙素、莪术酮、莪术双酮等。醒脑静注射液临床应用:国家食品药品监督管理局批准醒脑静注射液用于气头痛呕恶，昏迷抽搐。脑栓塞、脑出血急性期、颅脑外伤，急性酒精中毒见上述症候者。虽然有文献报道临床上醒脑静注射液还用于急性中毒（安眠药中毒、有机磷中毒、海洛因中毒、一氧化碳中毒），脑炎（病毒性脑炎、乙脑），急性小儿感染性高热等以及各种眩晕症的辅助治疗。但相关的临床研究目前仍处于初级阶段，对其临床应用前景的统一认识尚有待于进一步的研讨。醒脑静注射液安全性问题:检索CHKD期刊全文库，共发现醒脑静注射液相关的不良反应4例，症状表现有：1.胸闷、憋气、呼吸、心跳加快，血压升高；2.

手背及胸部红丘疹；3.怕冷寒战；4.畏冷、发热T39.7℃，伴头痛。虽然未发现醒脑静注射液相关的严重不良反应报道，但其安全性问题仍不容忽视。这是因为中药注射剂成分复杂、药理作用研究不充分，同时其应用还受到中药材的质量（产地、采收季节、炮制等因素可影响其药物有效成分含量和毒性）、制备工艺、配伍应用等多方面因素的影响。此外中药注射剂在给药途径、治疗作用及安全性等方面有别于传统意义上的中药，因此不能完全用中医药理论指导中药注射剂的使用。近年来随着临床应用范围的扩大，尤其是不合理的联用，中药注射剂引起不良反应、甚至死亡的报道也逐年增加，因此受到政府和社会的广泛关注。鉴于中药注射剂的化学成分复杂，以及醒脑静注射液说明书未提供儿童用药的相关信息，因此建议临床使用醒脑静注射液时应注意以下几点: 1.严格把握适应症； 2.单独使用，尤其禁止与西药同时输注； 3.必须联用时，应选择不同的给药途径或者间隔一定用药时间； 4.用药过程要注意观察及防范药物不良反应的发生。北京儿童医院药剂科 2008年9月

中药注射剂常见的质量问题及解决办法

一、中药注射剂常见的质量问题及解决办法。中药注射剂常用的质量问题为澄明度问题、刺激性问题及疗效不稳定问题。解决问题：1、解决澄明度问题的措施，尽可能的去除杂质、调节药液ph值、采用热处理冷藏法净化药液、合理选择附加剂、应用超滤技术等。2、解决刺激性问题的措施，消除有效成分本身的刺激性、尽可能的去除杂质、调节药液ph值、调节药液渗透压等。3、解决疗效不稳定问题的措施，控制原料质量、调整剂量、优化制备工艺、提高有效成分含量等。二、产生“松片”的主要原因有哪些？ 1、中药细粉过多，或其中含纤维过多，或含动物角质类、动物皮质类较大，缺乏黏性，又有弹性，致使颗粒松散不易压片成型（空气多，弹性大，硬度小）。 2、原料药中含矿物类药量较多，黏性查。 3、黏合剂选择不当或黏性不足，润滑剂不合适。 4、含挥发油脂肪油类成分多。 5、含水量太低。 6、颗粒质地疏松，流动性差，常使颗粒填入模孔量不足而产生松片。 7、冲头长短不一，片剂所受压力不同，受压过小者产生松片。 8、压力不够或车速过快受压时间太短等。三、裂片的原因及解决发法。 1、制粒时黏合剂或润滑剂选择不当，或用量不足，或细粉过多，或

颗粒过粗过细，此时在不影响含量的情下可筛去部分细粉，或加入干燥黏合剂如CMC等混匀后再压片。 2、颗粒中油类成分较多，减弱了颗粒间的黏合力；或纤维性成分较多，富有弹性而引起裂片，此时可加入吸收剂或糖粉克服之。 3、颗粒过分干燥引起裂片，可喷入适量的乙醇，亦可加入含水量较多的颗粒，或在地上洒水使颗粒从空气中吸收适当水分。 4、压力过大或车速过快使空气来不及逸出而引起的，可调整压力减慢车速克服之。 5、冲模不合要求，由于冲模使用日久，逐渐磨损，以致上冲与模圈不吻合；冲头向内卷边，压力不均匀，使片剂部分受压过大而造成顶裂；模圈使用日久时模孔中间因摩擦而变大，致使中间直径大于口部直径，这样在片剂顶出时亦会裂片，可调换冲模解决。

浅谈中药注射剂

NANCHANG UNIVERSITY 论文 THESIS OF BACHELOR （20 13 —20 14 年）题目浅谈中药注射剂学院：环境与化学工程学院专业：制药工程班级：学号：学生姓名：张慧芳指导教师：起讫日期：2014-04-26——2014-05-05

浅谈中药注射剂摘要：中药注射剂被看作是中药现代化的延伸，它改变了传统中药口服的给药方式，弥补了传统中药口服或其他给药方式见效慢的缺点。它有中药急救的作用，可以和西药优势互补，结合中医理论辨证施治。中药注射剂在某些治疗领域具有不可替代性。不过同时也带来了诸多不良反应，甚至危及生命安全。本文主要就中药注射剂的现状，所面临的问题，解决途径，以及其重要性和未来发展前景等方面浅谈了一下自己浅薄的看法。关键词：中药注射剂；不良反应；质量控制；重要性；未来发展 1 中药注射剂简介 1.1中药注射剂定义中药注射剂在《中国药典》和《中药药剂学》里的定义不同，但内容大致相同：《中华人民共和国药典》：将中药材进行提取、纯化后制成的可以注入人体内的溶液、乳状液，或是溶液粉末等。[1] 《中药药剂学》：中药注射剂系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或溶液的无菌制剂。[2] 中药注射剂是传统医药理论与现代生产工艺相结合的产物，突破了中药传统的给药方式，是中药现代化的重要产物。与其他中药剂型相比，注射剂具有生物利用度高、疗效确切、作用迅速的特点。中药注射剂在抢救神志昏迷、不能口服的重症病人和急救等方面，一直发挥着独特作用。 1.2中药注射剂特点 1.2.1优点（1）药效迅速、作用可靠；（2）适用于不宜口服的药物；（3）适用于不能口服给药的病人，如不能吞咽或昏迷的患者；（4）可以产生局部定位或延长药效的作用；有些注射液可以用于疾病诊断。 1.2.2缺点（1）使用不便且注射时疼痛，使用不当有一定危险性；（2）制备过程比较复杂，制剂技术和设备要求较高。 1.3中药注射剂分类（1）按分散系统分，注射剂可分为溶液型注射剂、注射用无菌粉末、混悬型注射剂和乳浊型注射剂等。（2）根据临床用药需要，注射剂的给药途径主要有静脉注射、脊椎腔注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射等。 1.4中药注射剂原料中药注射剂的处方组成除植物药材以外，还包括珍珠母（珍珠粉）、水牛角、山羊角、麝香、鹿茸、水蛭、没药（一种树脂）、地龙、明矾、斑蝥（一种昆虫）等动物及矿物材料。 2 中药注射剂的发展现状中药注射剂已成为我国民族制药支柱产业，也是制药产业开拓未来国际市场独具优势的项目之一，并且一直广泛应用于心脑血管、恶性肿瘤、呼吸系统等临床领域。但是，由于药

托拉塞米注射剂静脉注射引起严重不良反应4例

托拉塞米注射剂静脉注射引起严重不良反应 4 例 1 病例报告男，72 岁，因慢性心衰急性发作入急诊治疗，入院后给予吸氧、扩血管及托拉塞米静脉注射利尿（静推60 mg, 0.9%生理盐水稀释后5?10 min推完）治疗，静推后10 min左右患者突然出现呼吸急促,意识模糊,四肢厥冷,大汗淋漓。心电监护显示BP80/50 mmHg HR98 次/min，律齐，窦性心律，R26次/min , 听诊双肺呼吸音粗,可闻及少量湿罗音,立即停用扩血管药物, 给予静脉注射多巴胺3 mg,后给予多巴胺200 ug/min，持续静脉泵入。对症治疗后, 数分钟患者症状缓解, 生命体征恢复稳定。 2 病情缓解女, 72 岁,因慢性肝硬化伴腹水入院治疗,入院后给予托拉塞米临时静脉注射（静脉推注60 mg, 5%葡萄糖稀释后5?10 min 推完）治疗,静推后约15 min 患者突发心悸,恶心并呕吐一次,呕吐物为胃内容物。心电监护显示BP70/50 mmHg, HR120 次/min，室性行动过速，R24次/min，立即急查电解质，并同步直流电复律,终止室速。电解质回报3.0 mmol/L ,给予口服补钾，对症治疗后，BP转为120/70 mmHg, HR90次/min，转为窦性。男, 42 岁,因扩张性心肌病心功能IV 级入急诊治疗,入院查体 BP92/58 mmHg HR76次/min，律齐，心律为窦性，双下肢高度浮肿，入

院后给予倍他乐克、螺内酯、福辛普利口服，硝酸甘油静脉泵入，并给予呋塞米注射液及托拉塞米注射液（60 mg）隔日一次交替静脉注射，入院第五日缓慢静推托拉塞米过程中患者自感心前区不适，双眼向上凝视，心电监护显示室颤，BP70/50 mmH，g 立即给予胸外心脏持续按压，并予以非同步直流电复律治疗，数分钟患者病情缓解，心律恢复窦性。男，66?q,因充血性心力衰竭伴双下肢浮肿入院治疗，入院时生命体征平稳，入院后给予并给予托拉塞米注射液（80 mg）静脉注射，注射后数分钟突发意识丧失，颈动脉搏动消失，心音听不到，血压测不到，立即给予心肺复苏，静脉注射肾上腺素，患者病情无缓解，宣布临床死亡。 2 讨论托拉塞米是新一代高效髓袢利尿剂，托拉塞米适应症广，利尿作用迅速强大且持久，不良反应发生率低，更符合药物经济学要求。托拉塞米虽有利尿、排Na+和排C1 -作用，但又不显著改变肾小球滤过率、肾血浆流量和酸碱平衡[1] 。其作用于肾小管髓袢升支粗段（髓质部和皮质部）及远曲小管，具有扩血管作用，可抑制前列腺素分解酶活性，生物半衰期较呋塞米长，生物利用度（80%- 90%高于呋塞米（40%- 50%，连续用药无蓄积，通过增加尿量，减少机体水钠潴留，降低心脏前负荷，亦可降低心脏后负荷，对血清Mg2+尿酸、糖和脂质类无明显影响。适用于各种原因所致水肿，急、慢性心力衰竭，原发或继发性高血压，肝硬化腹水，急性毒物或药物中毒，急、慢性肾衰，本品可增加尿

中药注射剂制备要点总结

中药注射剂制备要点总结注射剂容器的种类与规格（1）注射剂容器的种类按原材料分为玻璃容器和塑料容器。（2）规格分为单剂量、多剂量和大剂量。（3）注射剂容器的质量要求注射剂容器主要由硬质中性玻璃制成。玻璃应无色透明，不得有气泡、麻点及砂粒；应具有低的膨胀系数这种优良的耐热性；熔点较低，易于熔封；要有足够的物理强度；应具有高度的化学稳定性。安瓿的处理方法处理工序为：切割、圆口、灌水蒸煮、洗涤、干燥灭菌。在烘箱内用120～140℃干燥；灭菌170℃干热灭菌2小时，装无菌操作或低温灭菌药液的。安瓿的质量检查安瓿在应用前必须经外观、清洁度、耐热性、耐酸性、耐碱性等检查，合格品经处理后，方能使用。注射剂的配制与滤过（1）注射液的配制：有稀配法和浓配法。为提高澄明度和稳定性，配制时常进一步采取以下措施：①水处理，冷藏；②热处理冷藏；③活性炭处理；④加入附加剂（2）注射剂的滤过：先粗滤再精滤，精滤常用G3常压，G4减压；G6滤过除菌；微孔滤膜常用0.8μm、0.45μm，0.22μm可滤过除菌。注射剂概念及其分类现对执业药师药剂学中注射剂概念及其分类作如下总结：注射剂（injection）系指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。包括：（1）水溶液型注射剂：易溶于水或增加其溶解度后易溶于水，且在水溶液中稳定或经用稳定化措施后稳定的药物，可制成水溶液型注射剂，如氯化钠、氨茶碱、维生素C等注射剂。（2）油溶液型或非水溶液型注射剂：油溶液性药物可制成油或其他非水溶液型注射剂，如维生素E、黄体酮等注射剂。（3）混悬型注射剂：在水中微溶、极微溶解或几乎不溶的药物，在一般注射容量内其溶液浓度达不到治疗要求的剂量时，可制成水性或油性的混悬液，如醋酸可的松、普鲁卡因、青霉素等。（4）乳浊型注射剂：油类或油溶性药物，可制成乳浊型注射剂，如静脉注射用脂肪乳注射剂。（5）注射用无菌粉末：亦称粉末针剂。医学教育|网收集整理为药物的无菌粉末或疏松的冻干块状物，临用前加溶剂溶解或混悬后注射。

醒脑静注射液说明书(2015年版)

核准日期：2006年12月05日修改日期：2008年02月26日 2015年03月12日醒脑静注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语：孕妇禁用；本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。【药品名称】通用名称：醒脑静注射液汉语拼音： Xingnaojing Zhusheye 【成份】麝香、郁金、冰片、栀子。辅料为聚山梨酯80、注射用氯化钠。【性状】本品为无色的澄明液体。【功能主治】清热解毒，凉血活血，开窍醒脑。用于气血逆乱，脑脉瘀阻所致中风昏迷，偏瘫口喎；外伤头痛，神志昏迷；酒毒攻心，头痛呕恶，昏迷抽搐。脑栓塞、脑出血急性期、颅脑外伤，急性酒精中毒见上述症候者。【规格】每支装5ml 【用法用量】肌肉注射。一次2~4ml，一日1~2次。静脉滴注。一次10~20ml，用5%~10%葡萄糖注射液或氯化钠注射液250~500ml 稀释后滴注，或遵医嘱。【不良反应】 1.过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克等。 2.全身性损害：畏寒、寒战、发热、乏力、疼痛、面色苍白、多汗等。 3.呼吸系统：呼吸急促、咳嗽等。 4.心脑血管系统：心悸、胸闷、血压增高等。 5.神经精神系统：头晕、头痛、抽搐、昏迷、肢体麻木、烦躁等。 6.皮肤及其附件：风团样皮疹、丘疹、红斑等。 7.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。 8.用药部位：注射部位的疼痛、红肿、麻木、皮疹、静脉炎等。【禁忌】 1.对本品或含有麝香（或人工麝香）、郁金、冰片、栀子制剂及成份中所列辅料过敏或严重不良反应病史者禁用。 2.本品含芳香走窜药物，孕妇禁用。【注意事项】 1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。 2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。 3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量和长期连续用

帕米磷酸二钠说明书

帕米磷酸二钠说明书篇一：高危药物使用护理指引高危药物使用护理指引高危药物：包括危害药物，以及血管活性药物及刺激性、高渗性、低渗性药物、阳离子药物肌肉松弛剂等。 1、特殊药物领用、调配时要严格执行查对制度，加药应由经培训的高年资护士负责，实行双人复检。 2、高危药物要单独存放，禁止与其他药品混合存放。高危险药品安全标识：黑底白字。标识清楚明显、醒目。 3、高危药物使用前要严格执行床边双人查对制度。输注前护理人员在注射单及输液单上的药品名称前，用红笔标注高危药物符号。 4、高浓度的电解质溶液，用于临床治疗时，严格按照说明书的要求和医嘱要求使用，密切观察患者用药后的反应，并要查看掌握患者血清电解质的情况。 5、输液前向患者讲述药品的作用与毒性反应，以及用药的注意事项，向患者说明输液速度的重要性，患者不可自行调节输液速度，对不合作病人可签字。 6、外周静脉留置针每次给药前均应抽回血，通过观察血液回流确认静脉通路通畅；中心静脉每次输液前要检查外露刻度，观察中心静脉导管是否在血管内，并进行记录。 7、护理人员应定时巡视患者，根据患者病情调整滴速，

静滴过程中注意观察有无不良反应，发现不良反应按规范要求予以处理。 9、用药中加强巡视观察，正确使用“防药物外渗”警示标识，在输液瓶签上盖有“高危药物”的字样来标识；微量泵输注时，要对注射器及延长管进行使用药物品称的标识，密切观察穿刺部位有否渗漏，有无用药不良反应，确保病人安全用药。 10、尽量单独通路输入，不与输液合用同一通道。注意药物的配伍禁忌。 11、根据医生指示调节输入速度，不得自行调节或停用。如遇病情变化，需立即调速时，请于调速后立即知会医生。 12、保持静脉通道通畅，选择较粗、弹性好血管或中心静脉（避免用钢针），以中心静脉输液为主，用微量电子注射泵匀速注入，尽量避免从外周血管输入，一旦发生外渗，应立即更换注射部位，并作局部封闭注射，防止组织坏死。 13、发现药物不良反应的科室及工作人员，按医院相关的规定，填写不良反应表报临床药学室。 14、高危药物使用科室，定期组织科内相关人员讨论高危药品的不良反应，及时向医院药事管理委员会提出停止、淘汰、更换高危药物的建议。不用的高危药物如肌松药要退回药房。备注：高危险药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细

托拉塞米

托拉塞米常见问题问答 1.托拉塞米的作用机理是什么？答:本品为磺酰脲吡啶类利尿药，其作用于亨利氏髓袢升支粗段以及远曲小管，，抑制Na＋／K＋／2CL－载体系统，使尿中Na＋，CL－和水的排泄增加，但对肾小球滤过率，肾血浆流量或体内酸碱平衡无显著影响，还可以起到排钠同时相对保钾作用。 2.托拉塞米代谢途径有何特点？答:托拉塞米是通过肝肾双通道代谢，80％在肝脏代谢，主要代谢产物为无活性的羧酸衍生物。20％经肾脏排泄。 3.托拉塞米注射液有哪些规格? 答:(1)1ml：10mg、(2)2ml：20mg 4.托拉塞米适应症有哪些？答:1）发生于多种组织的多种原因致的中，重度水肿； 2）各种原因所致的脑水肿； 3）急慢性心力衰竭； 4）肝硬化腹水； 5）少尿型急慢性肾衰竭； 6）急性毒物、药物中毒、原发性高血压危象以及急症的抢救。 5.托拉塞米在临床各科室的用法用量是什么？答:充血性心力衰竭所致的水肿、肝硬化腹水：一般初始剂量为5mg或10mg，每日一次，缓慢静脉注射，也可以用5％葡萄糖溶液或生理盐水稀释后进行静脉推注；如疗效不满意可增加剂量至20mg，每日一次，每日最大剂量为40mg，疗程不超过一周。肾脏疾病所致的水肿，初始剂量20mg，每日一次，以后根据需要可逐渐增加剂量至最大剂量每日100mg，疗程不超过一周。 6.托拉塞米在儿科的用法用量？答:目前未发现儿童用药的临床文献，如果有医生想试用，建议用成人的1/2--1/3剂量，并注意血容量和血钾、钠、氯等离子变化情况。 7.托拉塞米间隔多长时间可以重复应用？答:托拉塞米一般初次用药剂量为20mg，2小时后如果尿量增加不明显（排尿小于400ml），可以重复给药，急性肺水肿可以30分钟重复给药。剂量与初次剂量可以相同，也可以加大，但不要超过相关疾病的单次最大剂量。 8.托拉塞米应用是一次性给药还是分次给药好？答:托拉塞米每天的用量可以一次性注射，也可以分次注射，要根据医生用药习惯以及疾病轻重程度，还有托拉塞米使用剂量。轻度疾病，托拉塞米使用剂量小，大多选择一次给药；重度疾病，托拉塞米使用

静脉用药输注装置安全规范专家共识

静脉用药输注装置安全规范专家共识（广东省药学会2016年10月25日印发）静脉输液作为现代临床重症治疗中的重要方法，尤其在国内，已成为临床常用的治疗手段之一。药物与输注装置（输液器）的相容性是药物静脉输液安全的重要影响因素，根据药物的理化特性正确选择输液器是药物有效和安全的重要保障。临床中，以需要用非PVC（聚氯乙烯polyvinyl chloride）而没有用非PVC材质的输液器；需使用避光用输液器而没有使用；以及没有按药物对输液器的过滤孔径要求选择精密输液器等不合理使用情况最为常见。为规范输液器的使用，保证患者用药安全有效，广东省药学会有关专家达成以下静脉用药输注装置安全规范共识。 1.临床药物输注中选择输液器材质（PVC和非PVC）应注意的问题传统输液器多以PVC为原料制作，PVC是有氯乙烯在引发剂作用下聚合而成的热塑性树脂。普通的PVC树脂粉没有应用价值，必须加入增塑剂、稳定剂、润滑剂等方可使用。临床上使用的PVC输液器具有价格便宜、体积小、重量轻、临床应用方便等优点而得到广泛应用，但在实际应用中也存在诸多严重的问题，主要体现在以下方面。（1）PVC对某些药物产生吸附[1]（或与药物反应）；（2）PVC输液器在生产过程中为增加其柔软性和回弹性，需要加入35%-40%的增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（di-2-ethylhexylphosphate，DEHP），而塑化剂DEHP的对人体多个系统具有毒性作用。含有吐温、聚氧乙基蓖麻油、环糊精衍生物、丙二醇、乙醇或苯甲醇作为增溶剂的药物可以加速DEHP溶出，从而诱发毒性反应。国家食品药品监督管理总局《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》中明确注明：“聚氯乙烯（PVC）常用的增塑剂DEHP与脂溶性溶液接触后容易浸出；以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作为原料的产品不宜贮存和输注脂肪乳等脂溶性液体和药物”。从药物的输注安全性、有效性出发，本共识结合现有的药物说明书、国内外文献报道以及或药物剂型特征，对建议使用非PVC材质输液器输注的药物进行了总结，具体内容详见表1。 2.临床药物输注中是否需采用避光输液器的相关要求临床上许多药物如：硝普钠、硝酸甘油、氟罗沙星等等，输注过程中如果受到光照、可加速药物的氧化，引起药物光化降解，不仅降低了药物