药品杂质谱控制关键技术平台的建立

3.2.P.5.5杂质谱分析模板的整理

3.2.P.5.5杂质谱分析模板的整理 格式模板 首先列出产品的杂志谱列表，比如： ****产品杂质情况分析表

反应过程的描述： 1、 详细的反应方程式，包括结构式，反应温度，所有试剂，助剂，溶剂，催化剂等。 2、 结合CTD 资料的其他部分，对物料控制进行说明，包括起始物料、其他原料、溶剂、辅料（活性炭，硅藻土，硅胶等。）。 3、 起始物料说明。起始物料符合广泛、易得、质量稳定，适合保存运输等的原则；还应对多个供应商提供的多批次物料进行质量研究，同供应商签署的质量协议以及供应商工艺变更告知义务等协议。比如头孢克洛，要对起始物料7-ACCA 的工艺、杂质控制和质量情况进行详细的说明。 4、 说明制定起始物料的质量控制策略的依据，比如头孢克洛的起始物料 7-ACCA 的关键杂质△异构体，结合工艺和实验数据，说明杂质产生来源，分布，控制策略等。第2、3、4内容可以在CTD 的其他部分，比如物料说明部分进行。但是本部分内容讨论的展开需要物料控制说明作为基本的理论依据。 5、 关于ICH 的杂质鉴定、报告和质控限度：主要参考ICHQ3A （R2）到ICHQ3D 的相关规定

结合上述反应过程对杂质谱进行分析，主要分起始物料引入杂质，反应杂质，降解杂质等。 第一部分：起始物料引入的杂质分析（比如头孢克洛的起始物料7-ACCA 引入的杂质） N S OH O O NO 2 O H N O C 22H 19N 3O 7S MW: 469.47 O C 16H 17KN 2O 4S MW: 372.48 Br NO 2 + O 2 MW: 469.51 C 7H 6BrNO 2MW: 216.0322 C 23H 23MW: 485.51 N S N H H OH O O NO 2 O C 22H 19N 3O 6S MW: 453.47 CH 2Cl 2/TEBAC TsCl morpholine N S N H H N O O NO 2O O C 26H 26N 4O 6S MW: 522.57 1) Br 2-pyrindine CH 2Cl 2 2 2C 14H 1235MW: 406.00 HCl 1) (PhO)3P/CH 2Cl 2 22) N,N-dimethyl aniline, PCl 5 i BuOH Na 2S 2O 42H 2C 7H 7ClN 2O 3S MW: 234.66 1、 无机杂质：说明引入情况和消除渠道；以及相关的控制方法和标准以及依据。比如上述列表中的钯元素控制。 2、 普通有机杂质。 3、 对映异构体（根据品种的情况具体分析）；考察不同的对应异构体对最终产品质量的影响情况。 4、 非对映异构体：比如ACCA 的△异构体；还包括非对应异构体自身的各种对映体。

市行政审批电子监察系统建设方案(完整版)

方案编号：YT-FS-2807-21 市行政审批电子监察系统建设方案(完整版) Develop Detailed Rules Based On Expected Needs And Issues. And Make A Written Plan For The Links To Be Carried Out T o Ensure The Smooth Implementation Of The Scheme. 深思远虑目营心匠 Think Far And See, Work Hard At Heart

市行政审批电子监察系统建设方案 (完整版) 备注：该方案书文本主要根据预期的需求和问题为中心，制定具体实施细则，步骤。并对将要进行的环节进行书面的计划，以对每个步骤详细分析，确保方案的顺利执行。文档可根据实际情况进行修改和使用。 业务需求背景 佛山市行政审批电子监察系统是建立在行政审批平台之上的应用系统，基于法定的职责，其功能和运用相对独立。通过电子监察系统建设，促进行政审批业务系统的改造和建设，整合形成统一的行政服务电子平台。建立电子监察系统任务本身不包括各行政审批实施机关内部的行政审批业务系统开发。在监督深度上，系统不必将单宗审批办件的整个业务流程纳入监督，重点关注接件、受理、审核、办结（发证）等业务环节，网上实时监督以行政审批单位为责任主体。行政审批发生过错的，以审批单位相对固定的联系人为预警对象，需要追究责任的，可通过事后监督进行

调查处理。 电子监察系统建设项目通过监察系统数据采集加工、监察功能开发，促进行政审批业务系统的改造和建设，整合形成统一的行政服务电子平台，推动电子政务建设。下面是佛山市行政审批电子监察系统的建设系统架构图： 一市五区建立统一的电子监察系统平台。电子监察系统是基于行政审批服务平台之上的顶层应用建设，系统从市直单位和各区行政审批服务平台采集监察数据，在统一数据库的基础上，建设一市五区统一的电子监察系统平台，电子监察系统平台为各区提供区级监察数据，分级分类为各区开放电子监察系统应用权限。 建立统一的行政服务数据中心。五区都要进行行政审批服务系统的建设或改造，各区行政审批服务系统独立运行，各区行政审批服务系统必须将电子监察系统标准要求的数据报送市行政服务数据中心。 市、区各行政审批实施业务部门必须按电子监察

3.2.P.5.5杂质谱分析模板的整理

3.2.P.5.5 杂质谱分析模板的整理 格式模板首先列出产品的杂志谱列表，比如： **** 产品杂质情况分析表

反应过程的描述： 1、详细的反应方程式，包括结构式，反应温度，所有试剂，助剂，溶剂，催化剂等。 2、结合CTD 资料的其他部分，对物料控制进行说明，包括起始物料、其他原料、溶剂、辅料（活性 炭，硅藻土，硅胶等。）。 3、起始物料说明。起始物料符合广泛、易得、质量稳定，适合保存运输等的原则；还应对多个供应商 提供的多批次物料进行质量研究，同供应商签署的质量协议以及供应商工艺变更告知义务等协议。 比如头孢克洛，要对起始物料7-ACCA 的工艺、杂质控制和质量情况进行详细的说明。 4、说明制定起始物料的质量控制策略的依据，比如头孢克洛的起始物料7-ACCA 的关键杂质△异构体，结合工艺和实验数据，说明杂质产生来源，分布，控制策略等。第2、3、4 内容可以在CTD 的其他部分，比如物料说明部分进行。但是本部分内容讨论的展开需要物料控制 说明作为基本的理论依据。 5、关于ICH 的杂质鉴定、报告和质控限度：主要参考ICHQ3A （R2）到ICHQ3D 的相关规定 阈值（原料药）

结合上述反应过程对杂质谱进行分析，主要分起始物料引入杂质，反应杂质，降解杂 质等。 第一部分：起始物料引入的杂质分析（比如头孢克洛的起始物料 7-ACCA 引入的杂质） 比如上述列表中的钯元素控制。 3 、 对映异构体（根据品种的情况具体分析）；考察不同的对应异构体对最终产品 质量的影响情况。 4、 非对映异构体：比如 ACCA 的△异构体；还包括非对应异构体自身的各种对映体。 第二部分：反应的每个步骤引 入的杂质：需要结合实际反应监控（ HPLC ，LC-MS 为 主）过程对杂质消除过程以及对后续的影响进行实际说明。这个内容主要在工艺描述 部分进行，本部分引用工艺描述内容。 1、 步骤 1 引入的杂质。 PAA O H N O H N S O OK C 16 H 17 KN 2 O 4 S MW: 372.48 O HN CH 2 Cl CH TsCl Cl /TEBAC n-methylmorpholine morpholine 1) (PhO) 3 P/CH Cl 2 /Pyridine 2) N,N-dimethyl aniline, PCl BuOH Br NO 2 C 7 H 6 BrNO MW: 216.03 H O O N S O O O O C 23 H 23 N 3 O 7 S MW: 485.51 2 Cl 2 DMF/CH 2 Cl 2 TMP toluene NO O N O N O S O 6S NO C 23 H 23 N 3O MW: 469.51 C 22 H 19 N 3 O 7 S MW: 469.47 HCl H 2 N Na 2 S 2 O 4 acetone/H 2O C 14 H 12 ClN 3O 5 S MW: 406.00 7H 7 ClN 2 O 3 S MW: 234.66 1、 无机杂质：说明引入情况和消除渠道； 以及相关的控制方法和标准以及依据。 2、 普通有机杂质。 NO 2 MW: 522.57 H N 2 Cl O

政务服务中心大数据云平台建设和运营整体解决方案 行政审批中心信息化管理平台建设方案

行政审批中心大数据云平 台 建设和运营 解 决 方 案 1

目录 第1章建设背景及需求分析 (44) 1.1、行政审批中心定义 (44) 1.1.1、集约化 (44) 1.1.2、物联网接入 (44) 1.1.3、GIS地图集成 (45) 1.1.4、大数据可视化分析 (45) 1.2、互联网+时代的挑战与机遇 (46) 1.2.1、推动互联网+政务服务 (46) 1.2.2、“一带一路”战略实施 (46) 1.2.3、优化营商环境 (46) 1.2.4、制造业与互联网融合 (46) 1.2.5、积累与创新驱动 (46) 1.3、技术背景 (47) 1.3.1、云计算 (47) 1.3.2、4G网络 (47) 1.3.3、多媒体通信 (47) 1.3.4、图像智能分析 (48) 1.3.5、物联网 (48) 1.3.6、大数据可视化分析 (48) 第2章需求分析 (49) 2.1、管理现状及分析 (49) 2

2.1.1、用户身份平台不统一 (49) 2.1.2、系统孤立、不能联动 (49) 2.1.3、安防平台不完善 (50) 2.1.4、没有有效的分析机制 (50) 2.1.5、综合管理无法可视化 (50) 2.2、信息化应用现状及分析 (50) 2.2.1、系统信息共享不足 (51) 2.2.2、业务应用效果不佳 (51) 2.2.3、数据处理不够先进 (51) 2.2.4、服务实战效能不够 (52) 2.3、现阶段业务需求 (52) 2.3.1、进一步提升管控能力 (52) 2.3.2、进一步提升应用效能 (53) 2.3.3、进一步提升执法水平 (53) 2.4、解决之道 (53) 2.4.1、物联网接入 (53) 2.4.2、事件联动 (54) 2.4.3、应急指挥 (54) 2.4.4、大数据可视化分析 (54) 第3章系统总体设计 (56) 3.1、设计依据 (56) 3.2、设计原则 (59) 3.2.1、统一规划、分步实施 (59) 3

P.5.5杂质谱分析模板的整理

杂质谱分析模板的整理 格式模板 首先列出产品的杂志谱列表，比如： ****产品杂质情况分析表

反应过程的描述： 1、详细的反应方程式，包括结构式，反应温度，所有试剂，助剂，溶剂，催化剂 等。 2、结合CTD资料的其他部分，对物料控制进行说明，包括起始物料、其他原料、 溶剂、辅料（活性炭，硅藻土，硅胶等。）。 3、起始物料说明。起始物料符合广泛、易得、质量稳定，适合保存运输等的原 则；还应对多个供应商提供的多批次物料进行质量研究，同供应商签署的质量协议以及供应商工艺变更告知义务等协议。比如头孢克洛，要对起始物料7- ACCA的工艺、杂质控制和质量情况进行详细的说明。 4、说明制定起始物料的质量控制策略的依据，比如头孢克洛的起始物料7-ACCA 的关键杂质△异构体，结合工艺和实验数据，说明杂质产生来源，分布，控制策略等。第2、3、4内容可以在CTD的其他部分，比如物料说明部分进行。但是本部分内容讨论的展开需要物料控制说明作为基本的理论依据。 5、关于ICH的杂质鉴定、报告和质控限度：主要参考ICHQ3A（R2）到ICHQ3D的 相关规定 阈值（原料药） 2 克/天

结合上述反应过程对杂质谱进行分析，主要分起始物料引入杂质，反应杂质，降解杂质等。 第一部分：起始物料引入的杂质分析（比如头孢克洛的起始物料7-ACCA 引入的杂质） N S OH O O NO 2 O H N O C 22H 19N 3O 7S MW: 469.47 N O N O H S O OK C 16H 17KN 2O 4S MW: 372.48 Br NO 2 + N O N O H S O O NO 2 C H N O S MW: 469.51 C 7H 6BrNO 2MW: 216.03PAA 22 N O H N O H S O O NO 2 O C 23H 23N O S MW: 485.51 TMP toluene N S N H H O O O 23H 21N 3O 5S N S N H H OH O O 2 O C 22H 19N 3O 6S MW: 453.47 CH 2Cl 2/CH 3OH O 3, TMP CH 2Cl 2/TEBAC TsCl morpholine N S N H H N O O 2O O C 26H 26N 4O 6S MW: 522.57 1) Br 2-pyrindine CH 2Cl 2N S Cl O O NO 2 O 2N C 14H 12ClN 3O 5S MW: 406.00 HCl HCl 1) (PhO)3P/CH 2Cl 2 2) N,N-dimethyl aniline, PCl 5 i BuOH Na 2S 2O 4N S OH O Cl O H 2N H C 7H 7ClN 2O 3S MW: 234.66 1、 无机杂质：说明引入情况和消除渠道；以及相关的控制方法和标准以及依据。比如上述列表中的钯元素控制。 2、 普通有机杂质。

行政审批流程优化方案

行政审批流程优化方案 行政审批流程优化方案 为了进一步简化行政审批流程，提高审批效率，提升服务质量，构建阳光审批平台，优化我市经济社会发展环境，根据市人民政府《关于印发市推行行政审批两集中两到位工作方案的通知》（政发〔〕24号）和行政审批制度改革的原则和精神，制定本方案。 一、指导思想为了进一步简化行政审批流程，提高审批效率，提升服务质量，构建阳光审批平台，优化我市经济社会发展环境，根据市人民政府《关于印发市推行行政审批两集中两到位工作方案的通知》（政发〔〕24号）和行政审批制度改革的原则和精神，制定本方案。 一、指导思想根据《行政许可法》的规定和行政审批制度改革要求，结合我市行政审批工作的实际，采取切实可行的有效措施，实现流程最优、效率最高、费用最少的目标，有重点、有步骤地推进我市行政审批制度改革，努力提高我市行政审批工作的质量和效率，促进我市经济社会全面协调可持续发展。 二、行政审批流程优化的基本原则 （一）依法依规的原则。所有行政审批必需依法依规进行。（二）并联审批的原则。在不同的审批环节中，涉及到多个部门审批同一事项或者属于前置审批事项的实行并联审批。 （三）全程代办的原则。涉及到企业注册、招商引资或工业企业项目建设报建的（含项目备案、环境评估及规划审批），一律由直通车服务窗口专人代办审批的全过程。 （四）资料共享的原则。对并联审批的各职能部门要求行政相对人提供的同一种资料实行共享。 （五）收费一单清的原则。在各个审批环节中，均一次性收取相关规费。由主办窗口将所收规费填报收费审核表，经市行政服务中心管理办公室对主办单位的收费情况进行审核后，一次性缴入各相关部门

行政许可网上审批与监测平台总体建设方案

行政许可网上审批平台建设 方案 2014年6月26日

目录

第一章概述 项目建设背景 随着信息化的全面推进，经济和社会对网络与信息系统的依赖程度迅速增加，保障基础网络与重要信息系统安全的任务越来越凸显重要。在十六届四中全会通过的《关于加强党的执政能力的决议》中，将信息安全与政治安全、经济安全、文化安全并列为四大主题之一，网络与信息安全已成为国家安全的重要组成部分。中共中央办公厅、国务院办公厅印发《2006-2020年国家信息化发展战略》指出“到2020年，国家信息安全保障水平大幅提高”和“全面加强国家信息安全保障体系，大力增强国家信息安全保障能力”，是我国信息化发展的战略目标和战略重点。 2007年，公安部、国家保密局、国家密码管理局、国务院信息化工作办公室共同发布了《信息安全等级保护管理办法》（公通字 [2007]43号）和《关于开展全国重要信息系统安全等级保护定级工作的通知》（公信安[2007]861号），确立了安全等级保护作为国家信息安全的基本制度，并明确指出一些重要行业率先开展信息系统的安全保护等级工作。 各部门、各单位应当依照等级保护实施指南及相关标准，根据实际安全需求，按照等级的确定原则、要求和方法，确定本部门所属信息系统的安全保护等级，制定各自的安全等级保护解决方案，组织对现有信息系统进行加固改造，逐步开展新建系统的安全等级保护工作。 新闻出版广电总局是负责管理国家新闻、报刊、出版、印刷、版权、发行等工作的政府机构。近年来，总局按照党中央、国务院的部署和要求，积极探索，勇于创新，深入推进行政审批制度改革，建立了行政审批集中办理工作机制。经过两年多的运行实践，总署的行政审批工作总体上步入了健康平稳、科学规范、良性运行的轨道，审批工作质量和工作效率明显提高，审批的规范化、科学化、民主化显着增强，在进一步转变政府职能、服务行业发展等方面取得进展，在以审批为杠杆推进新闻出版体制机制改革、推动产业转型升级、加快转变新闻出版发展方式方面成效明显，在介入新媒体新业态的审批管理、推动新兴出版产业健康有序发展方面做

公共行政服务中心建设方案2014

滨海新区（开发区）公共行政服务中心项目发展建设方案 滨海新区（开发区） 行政审批管理办公室 2014年10月25日

前言 滨海新区公共行政服务中心的发展建设，是我区公共行政权力实行科学化、系统化、规范化管理的技术载体和平台。按照标准化、制度化、时限化、电子化、优质化，建设好、管理好、应用好公共行政服务中心，实现履行为民服务工作程序、集中收费、明确责任主体的功能。 区公共行政服务中心的发展建设、要逐步完善职能设置，转变传统观念，不断进行理念更新；推动机制创新，提升行政效能；优化行政服务中心窗口部门协作机制，打破行政权力的条块分割；建立行政服务中心组织原则，内部制度的保障机制；规范行政服务中心人员管理机制；完善行政服务中心监督管理机制，建立电子监查系统；提升电子政务水平，加强信息平台建设；创新行政服务中心的发展。

目录 第一章总论 1.1 概述 1.1.1 项目名称 1.1.2 项目投资性质 1.1.3 项目用途及类型 1.1.4 项目性质及责任主体 1.1.5 项目运行机制及管理体制1.2 建设概况 1.2.1 场址选择 1.2.2 原建筑类型及规模 1.2.3 项目建筑功能设计 1.2.3.1 建筑物东立面功能设计 1.2.3.2 一楼厅功能设计 1.2.3.3 二楼厅功能设计 1.2.3.4 三楼厅功能设计 1.2.4 项目电子系统功能设计 1.2.4.1 总体目标 1.2.4.2 功能目标 1.2.4.3 安全目标

第二章公共行政服务中心运行与建设 2.1 公共行政服务窗口设置 2.1.1 行政职能部门窗口设置 2.1.2 部门窗口进厅事项、公共服务人员设置与管理 2.1.2.1 部门窗口进厅事项与管理 2.1.2.2 部门窗口公共服务人员设置与管理 2.1.3 公共服务分厅、分中心的设置管理 2.1. 3.1 公共服务分厅的设置管理 2.1. 3.2 公共服务分中心的设置与管理 2.2 电子政务信息共享网络工程建设 2.2.1 电子政务网络建设 2.2.1.1 电子政务外网建设 2.2.1.2 电子政务内网建设 2.2.1.3 电子政务功能建设 2.2.2 电子信息共享网络建设 2.2.2.1 信息服务建设 第三章行政电子监察系统工程建设 3.1 行政审批、便民服务电子监察系统建设 3.1.1 行政电子监察主要功能建设 3.1.1.1 实时监察 3.1.1.2 预警纠错 3.1.1.3 绩效评估

行政审批系统及政府门户移动化规划解决方案

行政审批系统及政府门户移动化规划 解决方案

目录 一、建设目标 (4) 1.1移动政务概述 (4) 1.2应用方向 (5) 1.3移动政务特点 (6) 二、项目需求 (7) 2.1需求分析 (7) 2.2建设原则 (8) 三、项目整体规划 (10) 3.1项目整体功能架构 (10) 3.2综合业务子系统 (15) 3.3网上办事大厅（政务服务网） (17) 3.4网上申报与预审子系统 (20) 3.5政府移动门户 (22) 3.6移动端设计图 (25) 四、客户案例 (29) 4.1APP案例 (29) 4.2微信案例 (33) 五、聚门户产品概念及核心技术 (35) 5.1聚门户产品概念 (35) 5.2 产品价值 (36) 5.3系统架构 (36)

5.4server侧功能组件 (37) 5.5客户端功能组件-微门户APP (37) 六、项目开发技术描述 (38) 6.1主要内容 (38) 6.2.爬虫技术描述 (39) 6.3.项目采用的关键技术 (40) 七、其他 (42) 1.客户端软件系统 (42) 2.软硬件环境 (42) 3.硬件设备 (43) 4.工作量评估及预算 (43)

一、建设目标 有效整合、充分利用、广泛集成，通过开发APP应用，将行政审核系统、政务服务系统、网上办事系统、政府门户网站群，遵循统一的标准规范通过移动政务服务平台加以改造整合，为政府领导、工作人员和社会公众提供基于手机、平板电脑等移动通信设备的在线办公及政务信息服务，改善政府的办公模式和沟通方式，提高政府管理和服务效率，实现政府行政指令无缝地即时地在政府部门间传递，政务服务跨部门、跨级别协同办公，社会公众随时、随地、随需获取政务信息和服务以及与政府的互动交流，进而全面创新政府政务管理和政务服务工作，树立政府高效亲民形象。 1.1移动政务概述 移动政务门户，是政府政务管理系统及门户网站，在手机终端上的应用，通过手机和智能终端等新载体微公众提供更快的服务，扩大了服务范围和服务对象，拓展了政府服务渠道，使更多人可以更方便地获取政府服务。 移动政务门户是互联网门户及平台的延展，以快速传播简洁应用为核心，为政府政务提供新的信息传播和政务服务获取方式，为公众提供最有用最快捷的政府服务，是公众随身携带的政府服务手册。实现对政府政务系统及门户网站的真正随时、随地、随身访问。 本着“统一规划、统筹建设”原则，采用移动通信方式实现政务网络延伸，将办公自动化系统、政务服务系统和政府门户网站群移动

P杂质谱分析的

P杂质谱分析的 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）

格式模板首先列出产品的杂志谱列表，比如：****产品杂质情况分析表

1、详细的反应方程式，包括结构式，反应温度，所有试剂，助剂，溶 剂，催化剂等。 2、结合CTD资料的其他部分，对物料控制进行说明，包括起始物料、 其他原料、溶剂、辅料（活性炭，硅藻土，硅胶等。）。 3、起始物料说明。起始物料符合广泛、易得、质量稳定，适合保存运 输等的原则；还应对多个供应商提供的多批次物料进行质量研究，同供应商签署的质量协议以及供应商工艺变更告知义务等协议。比如头孢克洛，要对起始物料7-ACCA的工艺、杂质控制和质量情况 进行详细的说明。

4、说明制定起始物料的质量控制策略的依据，比如头孢克洛的起始物 料7-ACCA的关键杂质△异构体，结合工艺和实验数据，说明杂质 产生来源，分布，控制策略等。第2、3、4内容可以在CTD的其他部分，比如物料说明部分进行。但是本部分内容讨论的展开需要物料控制说明作为基本的理论依据。 5、关于ICH的杂质鉴定、报告和质控限度：主要参考ICHQ3A（R2） 到ICHQ3D的相关规定 杂质，降解杂质等。 第一部分：起始物料引入的杂质分析（比如头孢克洛的起始物料7-ACCA 引入的杂质） 1、无机杂质：说明引入情况和消除渠道；以及相关的控制方法和标准 以及依据。比如上述列表中的钯元素控制。 2、普通有机杂质。 3、对映异构体（根据品种的情况具体分析）；考察不同的对应异构体 对最终产品质量的影响情况。 4、非对映异构体：比如ACCA的△异构体；还包括非对应异构体自身 的各种对映体。 第二部分：反应的每个步骤引入的杂质：需要结合实际反应监控（HPLC，LC-MS为主）过程对杂质消除过程以及对后续的影响进行实际说明。这个内容主要在工艺描述部分进行，本部分引用工艺描述内容。 1、步骤1引入的杂质。 2、步骤2引入的杂质。 3、步骤3引入的杂质。以及后续的步骤产生的杂质以及消除过程和简 单的控制描述…… 4、精制过程引入的杂质。 第三部分：结合小试中试数据汇总列表、方法适用性、实际检测结果等内容说明各个有机杂质的分布情况。

网上办事大厅信息平台建设方案

网上办事大厅信息平台 建设方案 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

目录

第一章项目概述 1.1.项目背景 《2013广州市政府网上办事大厅建设工作方案（征求意见稿）》（穗科信函[2013]619号）的要求“6月20日前，依照全市统一标准规范要求，建设全市区（县级市）网上办事大厅区县分厅，实现与省、市网上办事大厅的连通，并保障与省、市网上办事大厅目录系统数据同步。6月10日前，70%以上行政审批事项达到一级；7月10日前，60%以上行政审批事项达到二级；10月10日前，20%以上行政审批事项达到三级；11月底，60%社会事务服务事项实现网上办理。 建设广州市开发区三级网上办事大厅系统，是加快政府职能转变、建设服务型政府、适应信息化时代的要求，通过与广州市事项管理平台、广州市网上办事大厅的对接，实现萝岗分厅全区相关服务事项办理达到广州市对网办率的考核要求。 1.2.建设依据 1.《广州市科技和信息化局关于征求2013广州市政府网上办事大厅建设工作方案的函》（穗科信函[2013]619号） 2 .《广州市网上办事大厅建设规范指引（试行稿）》 1.3.建设目标 1、针对广州市网上办事大厅办事过程步骤及状态要求，对网络行政审批（服务）综合系统进行升级改造。 升级改造内容包括：申办、网上预受理、受理、审批（处理）、补交告知、补交受理、特别程序申请、特别程序结果、办结、领取登记等10个过程信息等过程进行适应性开发改造

2、本次项目将实现网上办事事项进行调研、梳理、核准、实施培训推广，以满足广州市对萝岗区网办率、网上办事深度的考核要求。 3、与市事项管理平台，根据《广州市网上办事大厅接口规范》对接入事项管理平台进行接口开发，完成萝岗区行政审批系统与市事项管理平台的事项数据同步。 4、市网上办事大厅对接，实现办件过程数据信息对接到市网上办事大厅中，上传行政审批系统的申办过程、网上预受理、受理过程、审批过程、补交告知、补交受理、特别程序申请过程、特别程序结果过程、办结过程、领取登记过程等数据信息。 5、结合网上办事大厅和商事登记管理信息平台的系统功能和业务需求开发一套电子证照库，通过电子证照的管理为企业提供网上办事的便利，同时为也工商部门对于企业的证照信息进行有效和利用。 第二章总体建设 1.4.建设原则 本项目建设需秉承节约原则，充分利用现有信息化资源，基于现有的萝岗区网络行政审批（服务）综合系统完成开发区三级网办项目建设要求。 1.5.对现有系统升级改造 随着省对政务深化改革及对推行网上办事便民服务，现有的网络行政审批（服务）综合系统无论是从页面布局还是功能层面都是按照原有政务服务规划进行建设，在目前网上办事推广和与市级对接的要求下，难以满足后续的功能扩展需求。广州市下发的《2013广州市政府网上办事大厅建设工作方案（征求意见稿）》中

关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项 ：1、在仿制药杂质谱的对比研究中，需关注该产品是否在ICH成员国药典收载，收载的检测方法与申报方法有无明显差异，是否进行了方法比较研究。如果申报方法与ICH成员国药典方法之间存在较大差异，应进行包括检测能力和样品测定结果的方法对比研究，在此基础上优选专属性好、灵敏度高，能够充分检出相关杂质的检测方法。 需要注意的是：在杂质一致性的研究求证中，分析手段不能等同于日常检测，分离技术（如HPLC法）应与质谱分析（或二极管阵列检测）相结合或使用分析标识物（如杂质对照品），以便从色谱行为、UV特征、分子量及分子碎片特征等信息共同把握其物质一致性。 2、如采用HPLC法的相对保留时间识别某特定未知杂质，需要进行充分的方法耐用性的验证，并在质量标准中规定色谱柱的品牌、规格、粒径、流动相流速等分析条件，以保证检测方法具有足够的重现性，仅仅按照药典标准格式规定色谱填料的类型是不够的。 3、关于杂质分析的定量方式，通常有以下几种： （1）杂质对照品法，即外标法。用于对已知杂质的控制，如采用该法，则应注意对该对照品进行定性和定量研究，需对含量进行准确标定，并提供相关研究信息。 （2）加校正因子的主成分自身对照法，即以主成分作对照的内标法，校正因子可在检测时测定，但需提供杂质对照品，也可在建立方法时将测得的校正因子载入质量标准，供以后常规检验使用，无需长期提供杂质对照品，但也仅适于已知杂质的控制。 （3）不加校正因子的主成分自身对照法，实质上也是以主成分作对照的内标法，但其前提是假定杂质与主成分的响应因子相同，适用于具有与主成分相同或类似发色团的杂质，在有关物质与主成分具有相似的分子结构的情况下，此法不致发生太大误差。 需要关注的是稳定性考察中采用自身对照法考察有关物质变化的相关问题，由于主药本身含量也会降低，因此以主药作为杂质计算的参考标准会影响到

行政审批系统及政府门户移动化项目规划方案0406V10

行政审批系统及政府门户移动化 规划方案 目录 一、建设目标 (2) 1.1移动政务概述 (2) 1.2应用方向 (3) 1.3移动政务特点 (3) 二、项目需求 (4) 2.1需求分析 (4) 2.2建设原则 (5) 三、项目整体规划 (7) 3.1项目整体功能架构 (7) 3.2综合业务子系统 (12) 3.3网上办事大厅（政务服务网） (13) 3.4网上申报与预审子系统 (16) 3.5政府移动门户 (19) 3.6移动端设计图 (21) 四、客户案例 (24) 4.1APP案例 (24) 4.2微信案例 (28) 五、聚门户产品概念及核心技术 (30) 5.1聚门户产品概念 (30) 5.2 产品价值 (30) 5.3系统架构 (31) 5.4server侧功能组件 (32) 5.5客户端功能组件-微门户APP (32) 六、项目开发技术描述 (33) 6.1主要内容 (33) 6.2.爬虫技术描述 (34) 6.3.项目采用的关键技术 (35) 七、其他 (36) 1.客户端软件系统 (36) 2.软硬件环境 (37) 3.硬件设备 (37) 4.工作量评估及预算 (37)

一、建设目标 有效整合、充分利用、广泛集成，通过开发APP应用，将行政审核系统、政务服务系统、网上办事系统、政府门户网站群，遵循统一的标准规范通过移动政务服务平台加以改造整合，为政府领导、工作人员和社会公众提供基于手机、平板电脑等移动通信设备的在线办公及政务信息服务，改善政府的办公模式和沟通方式，提高政府管理和服务效率，实现政府行政指令无缝地即时地在政府部门间传递，政务服务跨部门、跨级别协同办公，社会公众随时、随地、随需获取政务信息和服务以及与政府的互动交流，进而全面创新政府政务管理和政务服务工作，树立政府高效亲民形象。 1.1移动政务概述 移动政务门户，是政府政务管理系统及门户网站，在手机终端上的应用，通过手机和智能终端等新载体微公众提供更快的服务，扩大了服务范围和服务对象，拓展了政府服务渠道，使更多人可以更方便地获取政府服务。 移动政务门户是互联网门户及平台的延展，以快速传播简洁应用为核心，为政府政务提供新的信息传播和政务服务获取方式，为公众提供最有用最快捷的政府服务，是公众随身携带的政府服务手册。实现对政府政务系统及门户网站的真正随时、随地、随身访问。 本着“统一规划、统筹建设”原则，采用移动通信方式实现政务网络延伸，将办公自动化系统、政务服务系统和政府门户网站群移动化改造整合，规划部署到移动终端，统筹建设移动政务服务平台，运用移动通信技术、移动终端技术、数据库技术、网络服务技术等，对电子政务信息化平台扩展和延伸，实现移动化、

杂质谱的分析

杂质谱的分析 在药品研发及药品评价的过程中，杂质研究是一项非常重要的内容。因为药物在临床使用过程中所发生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时还与药品中所含有的杂质有很大的关系。众所周知，从事药品研发及药品评价所要遵循的一个基本原则就是要保证上市药品的安全性和有效性，由于药品质量的稳定可控是保证药品安全有效的前提和基础，而杂质研究又是药品质量研究的一项重要内容，所以杂质研究及杂质控制是药品质量保证的关键要素，是确保药品安全有效性的重要体现。 2005年SFDA颁布的《化学药物杂质研究技术指导原则》中明确说明任何影响药物纯度的物质统称为杂质。具体的解释就是指药物中所含有的没有治疗作用、可能影响药物的稳定性和疗效，甚至是对人体健康有害的物质。杂质的来源有工艺杂质和降解产物等，工艺杂质指的是药品在制备工艺过程中引入的杂质，它包括没有反应完全的反应物、反应过程中所生成的中间体及副产物、反应过程中所使用的试剂及催化剂等。降解产物指的是药品在生产和贮藏过程中发生化学变化而产生的杂质，如发生水解、氧化、开环等反应，降解产物主要与药物的结构特征密切相关。 由于杂质研究与药品的质量及安全有效性直接相关，为了提高药品的质量，保障公众的用药安全，因此，在药品研发过程中需规范地进行杂质研究，并将其控制在安全、合理的限度范围内。在杂质研究总体原则的指导下，其中杂质谱的分析应是杂质研究的重要内容之一。 一、杂质研究的总体原则 杂质研究的总体原则就是要结合在研产品具体的工艺以及产品的特点开展研究。首先，要结合具体工艺及产品特点来分析产品中可能产生什么样的杂质，通过杂质谱的分析对产品中杂质的来源及结构情况有较为全面的了解；然后，在杂质谱分析的基础上，有针对性地选择合适的分析方法，以确保杂质的有效检出及控制；最后，需综合药学、药理毒理及临床研究结果确定合理的杂质限度，从而保证药品的质量及安全性。 二、杂质谱的分析 前已提及，对于杂质谱的分析需结合具体的工艺及产品特点展开，下面简要

XX市人民政府行政审批服务中心网上政务大厅建设方案

XX市人民政府行政审批服务中心 网上政务大厅建设方案 一、建设背景 随着我市电子政务应用的顺利实施和推进，根据市委市政府有关文件精神及创建全国文明城市的需要，改进和创新政府行政管理方式，改善XX市投资软环境，不断提高工作效率，更加方便广大群众和来XX投资者，形成真正意义上的“一窗式”受理、“一站式”服务、“一条龙”审批、“一门式”收费和“一表式”申报显得尤为重要。 建立网上政务大厅和电子监察系统就是为了达到上述要求。因此，我们必须充分认识到建设这项工作的重要性和必要性。 本方案提出了网上政务大厅和电子监察系统建设的总体方案。 二、总体建设目标 XX市网上政务大厅和电子监察系统项目建设的总体目标是运用信息技术、网络技术，基于XX市电子政务基础应用支撑平台，构建起包括网上协同审批系统、网上公共服务系统、网上招投标系统和电子监察系统等多功能、高效便捷的公众服务、政务办理和电子监察平台，从而实现行政审批等事项真正的在线办理和监察。 以XX市电子政务外网为依托，以34家单位入驻市行政审批服务中心为纽带，横向联接全市各行政审批职能部门，纵向联接各区（县）行政审批服务中心和未来甘肃省行政审批及电子监察系统，采取集中式与分布式两种运作模式，兼有窗口与网络的多种申报渠道，以行政

审批业务为重点，涵盖全市所有行政审批事项，建立一个以审批服务为核心的，与实际业务和应用基础相适应，集政务公开、预申报及审批流程处理、信息交换及与部门内部审批业务系统集成等功能于一体的行政审批综合管理信息平台，实现信息共享、网上流转、协同审批、实时监察、信息分析、绩效评估、日常办公等功能为一体的交互式、可视化的网上行政审批和电子监察系统。从而进一步规范各项审批程序，缩减报批时间，加强政务公开，提高工作效率。在此基础上，按照全市的规划，逐步扩展到行政执法、招投标（含建设工程交易、土地交易、产权交易、政府采购）等政务方向的审批办理，并通过与电子监察平台的有机集成，为电子监察提供基础数据，从技术上规范政府行政行为，增强政府的服务意识和公仆意识，优化XX的投资软环境，构建与经济发展相适应的政府服务机构和服务机制，从而进一步强化对行政审批全过程的监督，同时在互联网上构建公共服务系统，为公众和企业提供政务公开、网上办事、政民互动等服务。 三、建设内容 XX市网上政务大厅和电子监察系统是一个跨地域、跨部门、跨系统大型复杂电子政务系统。其涉及业务梳理、流程优化、网络建设、应用开发、培训使用、推进应用等多方面的建设内容。主要包括：（1）行政审批和电子监察系统的规划设计； （2）行政审批平台应用软件的设计开发、部署调试与培训； （3）公共服务平台、政府绩效评估系统、网上议政和网上信箱系统应用软件的设计开发、部署调试与培训；

行政审批平台建设方案

行政审批 ?系统介绍 行政审批主要是指行政机关根据自然人、法人或者其他组织依法提出的申请，经审查，准予其从事特定活动、认可其资格资质、确认特定民事关系或者特定民事权利能力和行为能力的具体行政行为 利用计算机技术把过去手工实现的审批过程改由通过计算机辅助实现，把办事过程电子化、流程化，通过计算机技术实现行政审批过程的业务管理系统被称为行政审批系统。 行政审批系统对现有的行政事项办事流程进行优化，使办事过程透明化，以服务为中心，提高政府的办事效率和服务质量，增加政府行政透明度。行政审批系统以服务社会为导向，体现方便、快捷安全、高效的原则，本着让群众少跑一段路、少转一次弯的服务精神进行建设。行政审批系统的建成形成对社会统一服务的窗口，对政府各部门的行政审批业务进行整合，规范行政审批的行为，能够大大改变传统政务的弊端，提高政府办事效率和透明度，为建设“阳光政府”提供技术支持。 ?概要设计

如上图所示，行政审批系统的建设采用“一站式”审批服务模式，包括面向公众的网上在线服务、面向大厅窗口业务人员的受理、面向单位内部人员的审批、面向管理人员的监察和管理；同时，系统满足有业务系统、无业务系统等不同现状的业务处理模式。 主要功能 ?网上在线服务 行政服务中心门户网站为市民和企事业单位提供一个了解行政服务中心各 种公共信息（如机构设置、工作职责、政策规定、办事指南、地理位置等） 的平台，实现政务公开和与外界的互动联系。通过行政服务中心门户网站， 向社会提供信息的同时也汇集外界对政府工作的要求，同时接受外界的监 督。市民和企事业单位可以通过门户网站来进行表格下载、事项申请、了解 审批事项的流程和条件、查询办件情况、反馈各种意见和进行投诉等。 ?大厅业务办理 行政服务中心大厅业务办理模块面向大厅工作人员以及管理者，核心是对各 类审批业务的处理从受理渠道来说包括外网网站受理和大厅窗口受理两种 方式，从办件的类型来说包括即办件、承诺件、并联件、上报件、退回件等， 从处理流程来说包括申请、受理、审批（审核、批准）办结、出件、收费等 主要处理环节，以及材料补正、延期申请、异常处理等特殊处理环节。此外， 还实现管理者对审批事项的超时督办、建议督办、重大事项督办等。 ?业务协同审批 业务协同审批模块面向各审批单位内部的相关业务审批人员，实现各单位内 部的复杂事项的审批流转。该模块还实现了真正意义上的涉及多个单位的并 联审批，实行由中心牵头、主办单位受理、协办单位同步办理的并联审批模 式，并进一步演化出多种针对性的特色服务，包括旨在强化审批信息共享的 一表制审批，以及针对重大投资项目的绿色通道。这样，过去按部门分别受 理的业务窗口将成为综合受理窗口，大大提高了政府的工作效率，便利了公 众审批申办过程 ?信息辅助管理 信息辅助主要包括信息发布栏目、短信通知、电子评价、触摸屏、电子大屏 幕、视频监控等多种服务方式。系统将整合上述行政审批信息辅助手段为系 统涉及到的对象提供提醒、催办、公布、评价、监控等多方面的信息服务。 信息辅助服务中的数据可以通过数据交换系统定时传送到网站上，进行对公 众的统一网上信息服务。 ?审批事项管理 审批事项管理模块，实现对所有行政审批项目的基础资料的管理和维护，可 以增加、删除、修改、查询审批事项，可以灵活设置审批事项的各项信息， 如项目名称、法律依据、申报材料、办事程序、收费标准、办事时限等。此 外，还实现节假日设置功能，使系统能够准确剔出节假日，正确计算每个审 批事项实例的办结日期。

杂质谱的分析

发布日期20070628 栏目化药药物评价>>化药质量控制 标题杂质谱的分析 作者于红 部门 正文内容 审评四部审评七室于红 在药品研发及药品评价的过程中，杂质研究是一项非常重要的内容。因为药物在临床使用过程中所发生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关 外，有时还与药品中所含有的杂质有很大的关系。众所周知，从事药品研发 及药品评价所要遵循的一个基本原则就是要保证上市药品的安全性和有效 性，由于药品质量的稳定可控是保证药品安全有效的前提和基础，而杂质研 究又是药品质量研究的一项重要内容，所以杂质研究及杂质控制是药品质量 保证的关键要素，是确保药品安全有效性的重要体现。 2005年SFDA颁布的《化学药物杂质研究技术指导原则》中明确说明任何影响药物纯度的物质统称为杂质。具体的解释就是指药物中所含有的没有 治疗作用、可能影响药物的稳定性和疗效，甚至是对人体健康有害的物质。 杂质的来源有工艺杂质和降解产物等，工艺杂质指的是药品在制备工艺过程

中引入的杂质，它包括没有反应完全的反应物、反应过程中所生成的中间体及副产物、反应过程中所使用的试剂及催化剂等。降解产物指的是药品在生产和贮藏过程中发生化学变化而产生的杂质，如发生水解、氧化、开环等反应，降解产物主要与药物的结构特征密切相关。 由于杂质研究与药品的质量及安全有效性直接相关，为了提高药品的质量，保障公众的用药安全，因此，在药品研发过程中需规范地进行杂质研究，并将其控制在安全、合理的限度范围内。在杂质研究总体原则的指导下，其中杂质谱的分析应是杂质研究的重要内容之一。 一、杂质研究的总体原则 杂质研究的总体原则就是要结合在研产品具体的工艺以及产品的特点开 展研究。首先，要结合具体工艺及产品特点来分析产品中可能产生什么样的杂质，通过杂质谱的分析对产品中杂质的来源及结构情况有较为全面的了解；然后，在杂质谱分析的基础上，有针对性地选择合适的分析方法，以确保杂质的有效检出及控制；最后，需综合药学、药理毒理及临床研究结果确定合理的杂质限度，从而保证药品的质量及安全性。 二、杂质谱的分析 前已提及，对于杂质谱的分析需结合具体的工艺及产品特点展开，下面简要介绍关于杂质谱分析的若干途径。 1．对于原料药，需依据所采用的具体合成工艺来分析在研产品中可能产生的杂质。 例如：抗心绞痛药物盐酸曲美他嗪质量标准中哌嗪的检查，曲美他嗪的合