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化妆品生产许可工作规范

化妆品生产许可工作规范 This manuscript was revised on November 28, 2020

化妆品生产许可工作规范 2016年02月03日发布第一章申请与受理第一条从事化妆品生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（二）有与化妆品生产相适应的技术人员；（三）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备；（四）有保证化妆品质量安全的管理制度；（五）符合国家产业政策的相关规定。第二条化妆品生产许可类别以生产工艺和成品状态为主要划分依据，划分为：一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元，每个单元分若干类别（见附1）。第三条申请领取《化妆品生产许可证》，应当向生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出，并提交下列材料：（一）化妆品生产许可证申请表（附2）。（二）厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。（三）生产设备配置图。（四）工商营业执照复印件。

（五）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。（六）法定代表人身份证明复印件。（七）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。（八）企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。（九）工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。（十）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。（十一）证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括：（1）生产用水卫生质量检测报告（检测指标及标准详见附3）；（2）车间空气细菌总数检测报告（检测指标及标准详见附3）；（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告（检测指标及标准详见附3）。（4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。

化妆品生产企业卫生许可证申报要求知识交流

化妆品生产企业卫生许可证申报要求 1.《化妆品生产企业卫生许可证》； 2.申请报告，包括企业名称、生产品种、类别、设备、工艺及生产能力，企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明、投资规模等情况说明，企业负责人、部门负责人简历及学历、职称证书复印件； 3.营业执照复印件；新开办企业提供法定代表人或者负责人资格证明复印件（董事会决议或任命文件）、身份证复印件以及工商行政管理部门出具的名称预先核准通知书；换证企业还应提供化妆品生产企业卫生许可证、生产许可证复印件； 4.生产场所的使用证明复印件（房屋、土地产权证明或者租赁协议）； 5.拟生产化妆品的类别及产品清单，包括批准证明文件、质量标准复印件及包装标签说明书样稿； 6.产品配方及原料来源（配方要列出全部成份的标准中文名称或INCI国际通用名称及百分含量，并按含量递减的顺序排列）； 7.申请生产类别主要品种的生产工艺简述及流程图； 8.企业总平面布局图以及企业周围环境图（包括厂区周围30米范围内环境卫生情况）、生产场地平面图（包括生产车间、原料与成品仓库、检验室、留样室等）和生产设备配置图；各生产车间平面布局图（包括人流、物流，洁净区域划分，净化空气流程等）； 9.企业卫生质量控制体系相关材料（包括生产管理、产品卫生安全质量管理、卫生管理和人员管理制度等）； 10. 生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求；其它护肤

类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求。净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。提供省食品药品监督管理局认定的具有检验资质的检验机构出具的洁净区域技术参数检测报告；报告提交的日期距报告出具日期不超过一年； 11.申请产品种类各3批次试生产产品的生产记录、自检报告和具有检验资质的检验机构出具的检验报告；报告提交的日期距报告出具日期不超过一年； 12.具有检验资质的检验机构出具的生产用水卫生质量检验报告；报告提交的日期距报告出具日期不超过一年； 13.企业的管理结构图；企业人员培训情况； 14.企业专职技术人员情况介绍； 15.检验人员考核合格证、从业人员健康检查、卫生知识培训合格证明材料； 16.凡申请人提交申报资料时，申报人不是法定代表人本人，应当提交《法人授权委托书》及法人、申报人身份证复印件； 17 .企业对申请材料的真实性负责； 18. 申请人所在设区市级化妆品监管部门对申报资料的初审意见；（设计相关表格） 19.有必要提供的其他资料。

化妆品生产许可证实施细则(1)

化妆品生产许可证实施细则第一章总则第一条为了加强化妆品的质量管理，促进企业完善生产合格产品的条件，确保产品符合国家标准或行业标准，根据国务院发布的《工业产品生产许可证试行条例》、原国家经济委员会发布的《工业产品生产许可证管理办法》、全国工业产品生产许可证办公室颁发的《编写产品生产许可证实施细则的要求》以及有关化妆品法规的规定，结合化妆品生产许可证的实施情况，特制订本实施细则(以下简称《细则》)。第二条实行生产许可证的化妆品，包括护肤、发用、美容三类产品。其中护肤类发证产品有雪花膏、香脂、润肤乳液、洗面奶、护肤水、爽身粉、痱子粉、化妆粉块、香粉；发用类发证产品有洗发液、护发素、洗发膏、头发用冷烫液、染发水、染发粉、染发剂、发乳、发油、发用摩丝、定型发胶等；美容类发证产品有唇膏、指甲油、花露水、香水等。第三条本细则适用于我国境内所有生产化妆品的企业，不论企业的所有制和隶属关系，凡生产化妆品的企业只有取得化妆品生产许可证才具有生产该产品的资格。无生产许可证的企业不得自行生产、销售或进行其它形式的交易活动，违者按原国家经委等七个单位联合颁发的"关于实行《严禁生产和销售无证产品的规定》的通知"(经质[1987]180号)及其它有关规定处理。第四条化妆品生产许可证由中国轻工总会负责归口颁发、管理和监督实施；其它任何地区、部门和单位，均不得自行发证。

第二章生产许可证的申请、发放和管理第五条化妆品生产许可证发证部门为"中国轻工总会生产许可证办公室"(以下简称"轻工发证办")。其日常办事机构设在中国轻工总会质量标准部认证处。其主要职责：（一）组织编写化妆品生产许可证实施细则；（二）审核企业申请生产许可证的报告及地方主管部门的预审意见；（三）推荐产品质量检测机构，审核其检验报告；（四）负责组织审查组对企业进行质量体系审查；（五）负责生产许可证的审批、发证、管理、监督与注销。第六条"轻工发证办"会同"中国香料香精化妆品协会"组成化妆品小组，负责化妆品生产许可证各项具体工作。第七条化妆品生产许可证产品质量检测工作由中国轻工总会化妆品质量监督检测中

化妆品生产许可指南(DOC)

附件化妆品生产许可办事指南模版《化妆品生产许可证》核发一、办理要素（一）事项名称和编码：《化妆品生产许可证》核发（二）受理范围 1.申请人：XXX（各市填写）辖区内的化妆品生产企业 2.申请内容：新办核发《化妆品生产许可证》 3.申请条件：（1）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（2）有与化妆品生产相适应的技术人员；（3）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备；（4）有保证化妆品质量安全的管理制度；（5）符合国家产业政策的相关规定。（三）受理地点地址：XXX（各市填写）；交通指引：附近公交站：XXX（各市填写）；附近地铁站：XXX（各市填写）；地图： XXX（各市填写）

（四）办理依据《化妆品卫生监督条例》（1989年卫生部令第3号）第五条：对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）：自2016年1月1日起，凡新开办化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。省级食品药品监督管理部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的核发《化妆品生产许可证》。《广东省人民政府关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（粤府[2015]79号）：广东省食品药品监督管理局化妆品生产企业卫生许可行政审批项目委托地级以上市及顺德区食品药品监管部门实施。（五）实施机关 1.实施机关的名称：XXX（各市填写） 2.实施机关的权限：核发《化妆品生产许可证》 3.实施机关的类别：行政机关（六）办件类型：承诺件（七）审批条件 1.予以批准的条件：（1）申请单位完全具备办理《化妆品生产许可证》的申请条件；（2）申请单位按申请材料要求提供相应的申请材料。需网上

施工现场安全生产检查情况记录表

监督负责人：督查人员：日期：年月日注：1、监督负责人根据项目实际进展，按照此表“抽检内容及检查项目”进行检查； 2、抽检中，应对“检查部位及检查结果”详细记录，内容较多时，可另附页记录，检查结果汇总到“抽查意见通知书”、“工程质量督查通报”中。

施工现场安全生产检查情况记录表表6-1续监督负责人：督查人员：日期：年月日注：1、监督负责人根据项目实际进展，按照此表 “抽检内容及检查项目”进行检查； 2、抽检中，应对“检查部位及检查结果”详细记录，内容较多时，可另附页记录，检查结果汇总到“抽查意见通知书”、“工程质量督查通报”中。附件6：施工现场安全生产检查情况记录表表6-1续

监督负责人：督查人员：日期：年月日注：1、监督负责人根据项目实际进展，按照此表“抽检内容及检查项目”进行检查； 2、抽检中，应对“检查部位及检查结果”详细记录，内容较多时，可另附页记录，检查结果汇总到“抽查意见通知书”、“工程质量督查通报”中。附件6：施工现场安全生产检查情况记录表表6-1续

监督负责人：督查人员：日期：年月日注：1、监督负责人根据项目实际进展，按照此表“抽检内容及检查项目”进行检查； 2、抽检中，应对“检查部位及检查结果”详细记录，内容较多时，可另附页记录，检查结果汇总到“抽查意见通知书”、“工程质量督查通报”中。附件6：

月日注：1、监督负责人根据项目实际进展，按照此表“抽检内容及检查项目”进行检查； 2、抽检中，应对“检查部位及检查结果”详细记录，内容较多时，可另附页记录，检查结果汇总到“抽查意见通知书”、“工程质量督查通报”中。

净化装修施工装修说明(化妆品生产许可申请)

化妆品生产车间施工装修说明 1、概况生产车间洁净区，按照《化妆品生产企业卫生规范》和GB50073-2013《洁净厂房设计规范》设计装修，净化区域达到10万级（膏霜车间）和30万级（膜粉车间）洁净要求。生产工艺流程做到人流、物流分开，生产工艺流程上下衔接，规划合理，包装材料、原料和各岗位人员流动线路明确，避免交叉污染和差错。 2、洁净区域墙面及顶棚 2.1 墙面洁净区域内所有墙面隔断均采用夹心彩钢板，安装垂直，能保证洁净区墙面平整、光滑、不起灰，彩钢板颜色采用白色，颜色浅。彩钢板表层无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉、不易剥落。 2.2 门洁净区域内所有门均用夹心彩钢板门，门与墙厚度一致，保证门与墙的平整一致性，制作门框采用铝合金门框，门锁及铰链均采用不锈钢部件，门的四周有密封胶条，门采用暗铰链既保证门的气密性和灵活性又能保证洁净区域内易清洁，不起灰，所用材料保证表层无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉、不易剥落。 2.3 顶棚洁净区域内所有顶棚均采用夹心彩钢板顶棚，顶棚不起灰，无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉、不易剥落、平整、光滑。 2.4窗洁净区域内的窗选用洁净区专用的铝合金固定窗，且严密性好，在正常生产条件下，窗内不结霜，窗框选用铝合金窗框，玻璃的固定采用玻璃胶固定和密封窗框与彩钢板、窗框与玻璃四周密封无缝。 2.4 接缝洁净区内凡是可能影响洁净度的下述缝隙，均用密封硅胶涂封：彩钢板之间的拼接缝隙、R角与壁板、顶板的所有缝隙。 1）空调风管、风口、高效过滤器与壁顶板间的缝隙。 2）电气穿过壁板顶板的保护管槽和洞口边缘的缝隙。 3）所有开关插座灯具与彩钢板壁板顶板面间的缝隙。 4）所有工艺、给排水、保护管和洞口间的间隙。

设备日常巡检记录表格

广蓄电厂边坡地质隐患点治理施工项目现场设备日常巡检记录施工单位：湖南广为建设有限公司

广蓄电厂边坡地质隐患点治理施工项目现场设备巡检记录表（2017年11月份）施工单位：湖南广为建设有限公司广蓄电厂边坡地质隐患点治理施工项目经理部序号项目配电箱注浆机挖掘机自卸车电锯卷扬机钢丝绳安全绳螺杆空压机潜孔钻钢筋调直机钢筋弯曲机钢筋切割机压浆剂水泥浆搅拌机异常情况描述巡检人 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

填写说明：正常情况在方框内画“√”，不正常的在方框内画“×”，并在后面的“异常情况描述”认真填写，并通知生产部设备进行维修或保养。广蓄电厂边坡地质隐患点治理施工项目现场设备巡检记录表（2017年11月份）施工单位：湖南广为建设有限公司广蓄电厂边坡地质隐患点治理施工项目经理部巡检项目巡检日期空压机电线电缆砼搅拌机自卸车手磨机脚手架轨道发电机电焊机冲击钻装载机振动棒安全警示灯围蔽防护振动棒电机异常情况描述巡检人 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

正常情况在方框内画“√”，不正常的在方框内画“×”，并在后面的“异常情况描述”认真填写，并通知机电工进行维修或保养。广蓄电厂边坡地质隐患点治理施工项目现场设备巡检记录表（2017年12月份）施工单位：湖南广为建设有限公司广蓄电厂边坡地质隐患点治理施工项目经理部巡检项目巡检日期配电箱注浆机挖掘机自卸车电锯卷扬机钢丝绳安全绳螺杆空压机潜孔钻钢筋调直机钢筋弯曲机钢筋切割机压浆剂水泥浆搅拌机异常情况描述巡检人 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

化妆品生产许可检查要点

干货丨化妆品生产许可检查要点 2016-05-14云食药法苑食药法苑 FoodandDrugLaw提供食品药品法律信息，解读食品药品法律政策，探讨食品药品法律问题，为食品药品企业和监管者搭建法律学习平台！化妆品生产许可检查要点序号项目检查项目结果判定备注机构与人员第一节原则 1*企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规定各机构职责、权限。企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。 □合格 □不合格 2企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。企业应设置质量负责人，应设立独立的质量管理部门和专职的质量管理部门负责人。企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。 □合格 □不合格 3企业应建立人员档案。应配备满足生产要求的管理和操作人员。所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能，能正确履行自己的职责。 □合格 □不合格第二节人员职责与要求 4*企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责： 4.1 本要点的组织实施； 4.2 质量管理制度体系的建立和运行； 4.3 产品质量问题的决策。质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责： 4.4 负责部检查及产品召回等质量管理活动； 4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施； 4.6 确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准； 4.7评价物料供应商； □合格 □不合格

4.8 负责产品的放行； 4.9 负责不合格品的管理； 4.10 负责其他与产品质量有关的活动。 5企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。企业生产负责人主要职责： 5.1 确保产品按照批准的工艺规程生产、储存； 5.2 确保生产相关人员经过必要和持续的培训； 5.3 确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。 □合格 □不合格 6*检验人员应具备相应的资质或经相应的专业技术培训，考核合格后上岗。 □合格 □不合格第三节人员培训 7企业应建立培训制度。企业应建立员工培训和考核档案，包括培训计划、培训记录、考核记录等。培训的容应确保人员能够具备与其职责和所从事活动相适应的知识和技能。培训效果应得到确认。企业应对参与生产、质量有关活动的人员进行相应培训和考核。 □合格 □不合格第四节人员卫生 8企业应制定人员健康卫生管理制度。企业从业人员应保持良好个人卫生，直接从事产品生产的人员不得佩戴饰物、手表等以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水，不得将个人生活用品、食物等带入生产车间，防止污染。 □合格 □不合格 9*企业应建立人员健康档案，直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查，以后每年进行一次健康检查。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者、手部外伤，不得直接从事化妆品生产活动。 □合格 □不合格 10进入生产区的所有人员必须按照规定程序更衣。外来人员不得进入生产和仓储等区域，特殊情况确实需要进入，应事先对个人卫生、更衣等事项指导。 □合格 □不合格质量管理第一节原则 11*企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系，将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中，确保产品符合标准要求。 □合格 □不合格

新版《化妆品生产许可证》如何申请

2016年化妆品“两证合一” 新版《化妆品生产许可证》如何申请？ 2015年12月15日，CFDA发布了《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）及《关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》（食药监药化监[2015]265号），公告中发布了国家总局制定的《化妆品生产许可工作规范》和《化妆品生产许可检查要点》，标志着化妆品生产许可“两证合一”正式施行。新规实施后，原持证化妆品生产企业应如何换证，新开办化妆品生产企业应如何申请新证？ 3个时限要求1个类别增加 ×从2017年1月1日起未取得新《化妆品生产许可证》的生产企业，不得生产。 ×从2016年1月1日起，新开办化妆品生产企业可向所在地省级食品药品监管部门申请办理新《化妆品生产许可证》，原持证企业申请办理换发许可证。 ×自2017年7月1日起，化妆品必须使用标注新《化妆品生产许可证》信息的新包装。 ×将牙膏类产品的生产纳入化妆品生产许可一同管理。新《化妆品生产许可证》申请基本流程申请领取《化妆品生产许可证》，应提交下列材料：

解读

1.《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》合并成《化妆品生产许可证》，简化了许可证的审批流程；延长了有效期，新证有效期为5年。 2.《化妆品生产许可检查要点》堪称中国化妆品良好生产规范即中国GMPC，对于尚未实行国际通用GMPC或ISO22716的化妆品生产企业而言，可能会面临申请新证的困难。 3. 软件要求：对化妆品生产企业的质量管理体系提出严格要求，贯彻化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程，产品质量的追溯管理、不良反应监测制度等。 4.硬件要求：对厂房与设施要求更为细致，生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。

生产过程巡检记录表

生产过程巡检记录表 ----------------------------精品word文档值得下载值得拥有--------- ------------------------------------- 生产管理现场巡查指南编号:B/JD.HD501 年月日检查人: 巡查检查实际情况描述(合格或不合格描述) 检查内容检查标准岗位项目及处理 1、标识是否正确(检查原料标识卡填写内容); 1、原料标识卡填写内容与实际相符; 2、换牌是否及时(保证在用与先进先出); 2、原料标识牌与实际相符且符合先进先出; 原料3、领用记录是否正确、完整(核对库存数); 3、领用记录清晰、准确，库存数与实际相符; 标识 4、是否按先进先出原则使用(看入库时间); 4、原料按先进先出原则使用; 5、是否有不明物(有无未标识的物品)。 5、仓库内无不明(未标识)物品。 1、码放是否规则(检查分区货位、检查码放整齐度、1、原料分区码放，原料堆无倾斜; 检查是否存在交叉污染的可能); 2、粒料、粉料原料分开码放; 2、防潮情况(查地面湿度和底层包质量;查屋面漏雨 3、仓库不漏雨、不上潮; 原料情况;根据天气查门窗关闭情况); 4、阴雨天门窗关闭; 存储 3、保质期(查入库时间和保质时间;根据库存量和使5、原料在保质期内使用完;

用量作存放质量评估); 6、原料帐物相符; 4、抽查原料实际库存与阿佳希报表的符合性。 7、各品种原料库存量不低于安全库存量。 5、原料库存量(在安全库存量内) 1、办公室物品摆放(按办公区6S标准核查); 1、办公室符合集团办公区6S 标准; 原料 2、地面、门窗整洁度(按生产区6S标准核查); 2、仓库符合集团生产区6S标准; 库6S 3、仓库墙壁、墙角、屋顶、原料堆上是否有蜘蛛网和积尘; 1、现场次序(查车辆摆放、装卸顺序的规范性) 1、车辆摆放有序，装卸顺序按到厂时间排列; 2、安全情况(查司机、客户、装卸人员作业的规范性，2、无安全隐患，无安全事故; 装卸查是否有安全隐患); 3、原料码放架板数量符合规定、码放锤直平现场 3、卸车速度和原料码放(查码放数量、码放整齐度，整; 观察到货车辆情况); 4、叉车按程序保养到位，无带病工作; ----------------------------精品word文档值得下载值得拥有---------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------精品word文档值得下载值得拥有---------------------------------------------- 4、叉车(查保养情况;看工作状况;查方向、灯光、 5、场地散落原料及时分类回收装袋; 喇叭、刹车的完好性); 6、装卸速度满足到货需要。 5、场地(是否及时清扫车厢、地面;散料回收是否混

化妆品生产许可工作规范

化妆品生产许可工作规范文档编制序号：[KKIDT-LLE0828-LLETD298-POI08]

化妆品生产许可证办理条件及所需材料

（一）化妆品生产许可证办理条件: （1）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（2）有与化妆品生产相适应的技术人员；（3）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备；（4）有保证化妆品质量安全的管理制度；（5）符合国家产业政策的相关规定。（二）化妆品生产许可证办理所需材料: 1、化妆品生产许可申请表； 2、厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图； 3、生产设备配置图； 4、工商营业执照复印件 5、生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）； 6、法定代表人身份证（或护照）复印件； 7、委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。 8、企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等；

9、工艺流程简述及简图（不同类型的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告； 10、施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）； 11、证明生产环境条件符合需求的检测报告（检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告），至少应包括： 12、（1）生产用水卫生质量检测报告； 13、（2）车间空气细菌总数检测报告； 14、（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告； 15、（4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件；验收文件包括：空气净化系统竣工验收报告，空气净化系统设计图纸、主要设备清单及简述，空气洁净度检测报告（检测项目至少包括悬浮粒子、浮游菌/沉降菌、温度、湿度等）； 16、企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告； 17、省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。

化妆品生产许可工作规范(105条)

附件2 化妆品生产许可工作规范第一章申请与受理第一条从事化妆品生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（二）有与化妆品生产相适应的技术人员；（三）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备；（四）有保证化妆品质量安全的管理制度；（五）符合国家产业政策的相关规定。第二条化妆品生产许可类别以生产工艺和成品状态为主要划分依据，划分为：一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元，每个单元分若干类别（见附1）。第三条申请领取《化妆品生产许可证》，应当向生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出，并提交下列材料：（一）化妆品生产许可证申请表（附2）。 —5 —

（二）厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。（三）生产设备配臵图。（四）工商营业执照复印件。（五）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。（六）法定代表人身份证明复印件。（七）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。（八）企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处臵等。（九）工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。（十）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。（十一）证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括：（1）生产用水卫生质量检测报告（检测指标及标准详见附3）；（2）车间空气细菌总数检测报告（检测指标及标准详见附3）；—6 —

生产过程巡检记录表

生产过程巡检记录表生产管理现场巡查指南编号:B/JD.HD501 年月日检查人: 巡查检查实际情况描述(合格或不合格描述) 检查内容检查标准岗位项目及处理 1、标识是否正确(检查原料标识卡填写内容); 1、原料标识卡填写内容与实际相符; 2、换牌是否及时(保证在用与先进先出); 2、原料标识牌与实际相符且符合先进先出; 原料3、领用记录是否正确、完整(核对库存数); 3、领用记录清晰、准确，库存数与实际相符; 标识 4、是否按先进先出原则使用(看入库时间); 4、原料按先进先出原则使用; 5、是否有不明物(有无未标识的物品)。 5、仓库内无不明(未标识)物品。 1、码放是否规则(检查分区货位、检查码放整齐度、1、原料分区码放，原料堆无倾斜; 检查是否存在交叉污染的可能); 2、粒料、粉料原料分开码放; 2、防潮情况(查地面湿度和底层包质量;查屋面漏雨 3、仓库不漏雨、不上潮; 原料情况;根据天气查门窗关闭情况); 4、阴雨天门窗关闭; 存储 3、保质期(查入库时间和保质时间;根据库存量和使5、原料在保质期内使用完; 用量作存放质量评估); 6、原料帐物相符; 4、抽查原料实际库存与阿佳希报表的符合性。 7、各品种原料库存量不低于安全库存量。

5、原料库存量(在安全库存量内) 1、办公室物品摆放(按办公区6S标准核查); 1、办公室符合集团办公区6S标准; 原料2、地面、门窗整洁度(按生产区 6S标准核查); 2、仓库符合集团生产区6S标准; 库6S 3、仓库墙壁、墙角、屋顶、原料堆上是否有蜘蛛网和积尘; 1、现场次序(查车辆摆放、装卸顺序的规范性) 1、车辆摆放有序，装卸顺序按到厂时间排列; 2、安全情况(查司机、客户、装卸人员作业的规范性，2、无安全隐患，无安全事故; 查是否有安全隐患); 3、原料码放架板数量符合规定、码放锤直平 3、卸车速度和原料码放(查码放数量、码放整齐度，整; 装卸观察到货车辆情况); 4、叉车按程序保养到位，无带病工作; 现场 4、叉车(查保养情况;看工作状况;查方向、灯光、5、场地散落原料及时分类回收装袋; 喇叭、刹车的完好性); 6、装卸速度满足到货需要。 5、场地(是否及时清扫车厢、地面;散料回收是否混乱)。 1、检查筒仓温度(用温度测试仪测量筒仓原料的温1、筒仓原料温度控制在规定范围内; 度); 2、筒仓按管理制度实施通风和检查; 2、检查筒仓管理情况(对照管理制度查通风记录;查 3、筛出物分类打包、送到指定存放处; 温度记录;查原料进出记录;查筒仓清理记录); 4、三清筛、永筒筒每班清理; 3、检查筛出物(据筛出物成分判断三清筛网的完好性;5、所有设备保养到位、工作正常; 筒仓筒仓筛出物的清理和摆放是否符合要求); 6、筒仓周边6S