(设备管理)大型医疗设备保证复习
1. 什么是质量保证
为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动称为质量保证。
2. 医疗诊断过程中的质量保证
（1）保证为解决临床问题所进行的每个成像过程都是必要且正确的；
（2）产生的图像已包含了解决问题所需的关键信息；
（3）记录下来的信息能被正确地诊断解释且能及时被主管医生所应用；
（4）在尽可能低的放射线照射、花费以及患者最舒适条件下，使检查结果达到目标（2）。
3. 医疗诊断过程中质量保证的一般目标
（1）精确的诊断；（2）每个检查的最小辐射剂量；（3）患者的舒适感；（4）正确快速的交流；（5）降低费用
4. 个人质量保证方案的要素
一个为保证影像科室工作人员个人业务熟练度的质量保证方案应包括以下要素：
（1）明确要被监督的个人行为；
（2）建立促进这些行为的规则；
（3）设立长期记录体系/日志；
（4）建立定期分析与评价这些记录的体系，这个评价体系将用以评定个人行为表现是否达到要求，如果发现不足立予以纠正。
5. 什么是质量控制
针对设备本身的性能与状态，为保证产品质量合格、设备正常运转而实施的一系列明确的技术措施就称为质量控制。
6. 医疗诊断过程中质量控制措施的建立
质量控制是为保证合格产品正常运转的一系列明确的技术措施，它主要包括四个步骤：
（1）验收测试；
（2）设备基准性能的建立；
（3）有明显放射医学改变前设备性能改变的诊断；
（4）设备性能退化的校正。
7. 执行质量控制措施的人员
主管影像医师承担最高领导责任；医学物理师是质量控制技术层面的最终负责者
8. 质量保证与质量控制的关系
质量保证包含质量控制；质量保证是目标；质量控制是手段。
9. 什么是大型医疗（用）设备
1995年，时任卫生部长陈敏章签署第43号部长令，颁布《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》，其中对于大型医疗设备描述为：所称大型医用设备是指在医疗卫生工作中所应用的具有高技术水平、大型、贵重的仪器设备。
10. 首批公布的大型医用设备（1995）
（1）X-射线计算机体层摄影装置（CT）；
（2）磁共振成像装置（MRI）；
（3）爱克司刀（X-刀）；
（4）伽玛刀（γ-刀）
11. 第二批公布的大型医用设备（1996）
（1）超高速X-射线计算机体层摄影装置（UFCT）；
（2）正电子发射断层成像装置（PET）；
（3）医用直线加速器（LINAC）
（4）医用准分子激光治疗仪（PRK）
12. 2004年12月31日，卫生部、国家发改委、财政部三部委联合发文（［2004］卫规财发第474号），颁布《大型医用设备配置与使用管理办法》，再次明确大型医疗设备品目。
13. 甲类大型医用设备：资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大；由国务院卫生行政部门
管理。
乙类大型医用设备：管理品目中的其他大型医用设备；由省级卫生行政部门管理。
14. 首批甲类品目（2005.03）
（1）X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪(PET-CT、PET）；
（2）伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）；
（3）医用电子回旋加速治疗系统（MM50）；
（4）质子治疗系统；
（5）其他未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备
15. 首批乙类品目（2005.03）
（1）X线电子计算机断层扫描装备（CT）；
（2）医用磁共振成像设备（MRI）；
（3）800 mA以上数字减影血管造影X线机（DSA）；
（4）单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）
（5）医用电子直线加速器（LINAC）
16. 第二批甲类品目（2009.05）
（1）X线立体定向放射治疗系统（英文名为CyberKnife，简称射波刀）
（2）断层放射治疗系统（英文名为Tomo Therapy,也称螺旋断层放疗系统）
（3）306道脑磁图（Magnetoencephalography，简称MEG）
（4）内窥镜手术器械控制系统（简称手术机器人，英文名为da Vinci Surgical System ）
17. 大型医疗设备应用质量检测实施步骤（本次不考）
（1）对受检设备进行调校以确保其在最佳状态
（2）选用常用临床条件对体模进行扫描
（3）观察分析所得体模图像，判定受检设备各项性能参数的实测值
（4）根据相关标准，对受检设备性能参数做出判定
（5）对受检设备给出整机应用质量检测结论
18. 1988年，NCRP发布第99号报告：影像诊断设备的质量保证(NCRP Report : No. 99，Quality Assurance for Diagnostic Imaging Equipment ，1988) ——医疗设备质量保证的纲领性文件
19. 技术型文件
（1）1977年，AAPM发表了关于CT机质量保证的第1号报告：《用于CT机性能检测评价的体模及CT机质量保证》，第一次提出CT机的质量保证及对检测体模的要求。
（2）1990年，AAPM发布了关于MRI设备质量保证的第1号报告：《MRI成像的质量保证方法和体模》。
（3）1992年，AAPM发布第6号报告：《磁共振成像系统的验收测试》；
（4）1993年，AAPM发布第39号报告：《计算机断层扫描装置验收检测过程详术》；
20. 医用三源
指医用X射线机、CT机、激光治疗仪器、超声仪等诊疗设备配备的：医用辐射源、医用激光源、医用超声波源。
21. 三证
1995年，国家卫生部发布43号部长令，颁布《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》，对CT机、MRI设备、医用直线加速器等大型医用设备的应用质量加强管理；并首次提出“三证管理”的概念。
（1）《大型医用设备配置许可证》
（2）《大型医用设备应用质量合格证》
（3）《大型医用设备上岗人员技术合格证》
22. 大型医疗设备检测的类型
（1）验收检测
概念：验收检测是指设备到货安装后所进行的相应测试，以确保设备达到厂家所标称的技术指标及操作性能为目的，应在安装后立即进行，以便在设备保修期中告知供应商设备存在的损坏、缺陷。
频率：安装或改型后
（2）状态检测
概念：状态检测是指定期对机器进行的性能测试，以确保机器始终处于最佳状态，并及时发现机器性能降低的程度范围。
频率：定期测试或发生疑问时
这类测试一般分为两类：一是由专业检测人员定期进行的参考测试；二是设备使用人员在每天机器运行前进行的操作检查。
（3）稳定性检测
概念：为确定使用中的设备性能相对于一个初始状态的变化是否符合控制标准而进行的检测。
频率：经常测试
在三种检测方法的应用中，我国与国外有所不同，我国的状态检测是一种强制性的状态检测，这种周期性强制检测是与国外标准不同的。国外的状态检测是一种对稳定性检测结果需进行确认时，才实施的一种检测；是由设备使用方自主提出的自愿行为。
23. CT设备的性能参数
（1）图像性能参数（2）辐射剂量参数（3）机械部件性能参数（4）电气部分性能参数
24. 空间分辨力
定义：又称作几何分辨力或高对比度分辨力，是指在高对比度的情况下鉴别细微结构的能力，也即显示最小体积病灶或结构的能力。
由于探测器大小一定，取样距离一定，所以CT图像的空间分辨力是由球管焦点的几何尺寸决定，与射线剂量无关。在相同剂量条件下，空间分辨力与密度分辨力存在一定的互相制约关系，不可能同时改善空间分辨力与密度分辨力。探测器单元孔径越小，孔径转换函数越宽，可能提供的空间分辨力越高。
25. 图像性能参数
（1）空间分辨力（高对比度分辨力）（2）密度分辨力（低对比度分辨力）（3）时间分辨力（4）断层厚度（层厚）（5）伪影（6）噪声（7）均匀度（场均匀性）
26. 空间分辨力
定义：又称作几何分辨力或高对比度分辨力，是指在高对比度的情况下鉴别细微结构的能力，也即显示最小体积病灶或结构的能力。
由于探测器大小一定，取样距离一定，所以CT图像的空间分辨力是由球管焦点的几何尺寸决定，与射线剂量无关。在相同剂量条件下，空间分辨力与密度分辨力存在一定的互相制约关系，不可能同时改善空间分辨力与密度分辨力。
27. 影响空间分辨力的主要因素
（1）探测器单元的孔径（探测器单元孔径越小，孔径转换函数越宽，可能提供的空间分辨力越高）
（2）空间采样间隔（每360的采样次数）
（3）卷积函数形式（评价空间分辨力时，必须考虑所用的算法，不能把增强算法和非增强算法放在一起比较）
（4）重建影像的象素尺寸
（5）球管焦点大小
（6）被测物体的吸收系数
（7）系统噪声
28. 空间分辨力的三种测量方法
（1）线对法测量空间分辨力（2）圆孔法测量空间分辨力（3）MTF法测量空间分辨力
29．密度分辨力
（1）定义：又称低对比度分辨力或对比度分辨力，表示系统所能分辨的对比度的差别的能力。
（2）意义：第一，在一个特定的低对比度前提下，所能检测到的最小物体的直径大小，此时又称其为低对比度检测能力；第二，对于一定直径的物体，在对比度为多少的情况下，可以将物体看清楚。
（3）描述密度分辨力应包括三方面：物体的直径，对比度，剂量大小
（4）就密度分辨力而言：CT要远远优于普通X线检查
（5）高分和低分是相互制约的，通过参数的优化不可能同时获得提高
（6）90％的CT临床影像属于低分图像，在观察软组织时，所选参数要有利于密度分辨力的观测。
（7）密度分辨力测试方法：
传统的密度分辨力测试方法是：用一个带有许多孔的圆柱形模型，通过模型中的孔注入不同的物质来改变孔与周围的对比度
30．层厚
断层厚度一般用灵敏度剖面线的全值半高宽来表示
不同的灵敏度形状可以有相同的断层厚度。灵敏度剖面线越陡，邻近层面对断层图像的贡献就越小
31．伪影定义：实际物体被扫描重建后的图像中出现了在实物中没有的部分，称为伪影
32．噪声
（1）定义：CT值的随机变化－－在均匀物体的影像中CT值在平均值上下的随机涨落。其数值可用给定区域CT值的标准偏差表示。
（2）类型：包括量子噪声、电子噪声及由重建算法引起的测量噪声
（3）影响噪声的因素：剂量，象素，层厚，辐射照射，窗口设置，算法
（4）噪声的表示方法：噪声是指不同CT值的差异，可用这些数值的标准偏差表示
33. 均匀度定义：对一个均匀模型整个断面成像时，一种物质的平均CT值在多大程度上是个常数。又称为场均匀性
34. 剂量
（1）CT剂量是用剂量分布曲线表示，而非单纯考虑某点所接收的剂量
（2）剂量与层厚的关系：降低层厚将导致半影的相对增加，使剂量得不到充分利用；窄层厚剂量损失较大，宽层厚剂量损失较小。保持mAs不变，降低层厚将得到单次扫描的较低剂量，但噪声增加。保持噪声不变，降低层厚将得到单次扫描的较高剂量。
（3）剂量表示方法：单次扫描的剂量描述方法（CTDI），多次扫描的剂量描述方法（MSAD）。
（4）CTDI和MSAD之间的关系：
/2
/2
(1/)()
I
N
I
MSAD I D z dz
+
-
=?
DN（z）为扫描面上N次扫描构成的多次扫描剂量分布函数，I为断层间隔距离（5）受检者剂量的测量方法：笔形电离室法，热释光剂量计法
35. 机械部件性能参数：扫描定位光的准确性，诊视床运动精度，床/扫描架倾角的准确性
36. 性能参数体模
目前性能参数体模主要有四种：
（1）AAPM体模（1977年，AAPM第1号报告）
（2） RMI 体模（美国RMI 公司）
（3） Catphan 体模（美国体模实验室，目前应用最为广泛，Catphan 体模内嵌两组23°金属斜线（X/Y ））
（4） YCTM 型CT 检测体模（1996年，北京市放射卫生防护所和中国计量科学研究院联合研制）
37. 体模箱
体模箱由木头制成，用来放置和保护体模，同时具有定位的功能。
定位时，Catphan 体模可以在木箱的一端任意滑动，体模木箱盖起平衡作用。
38. 检测方法步骤：
（1）体模定位（2）体模扫描（3）体模图像分析测量（4）检测结果记录和评价
39. Catphan 是CT 检测工具的“金标准”。
40. MRI 设备质量保证的性能参数
（1）信噪比（2）均匀性（3）线性度（几何畸变）（4）层厚（5）空间分辨力（6）低对比度分辨力（7）伪影
41. 信噪比
（1）定义：图像的信号强度与噪声强度的比值。
（2）测量原理：SNR=信号幅度统计平均值噪声幅度均方根值
（3）测量方法一：
一幅图像测量法。区域大小选定后，在图像中央信号区域和周围背景区域测量感兴趣区（ROI ）的信号强度和标准偏差。
SNR '=S-S SD
， S ：图像中央区域的信号强度，S ′：周围环境区域的信号强度，SD ：图像中央区域的信号标准偏差
（4）测量方法二：
二幅图像测量法。利用两次扫描序列。要求第一次扫描结束到第二次扫描开始的时间延迟小于5分钟，确定图像中央区域ROI 内的平均强度S （任一次扫描），并求两幅图像的差值图像：图像1－图像2=图像3，在同样的ROI
内测量图像3（相减得到的图像）的标准偏差记为N （噪声），此时信噪比公式为：/SNR S N =）
42. 均匀度
定义：图像的均匀程度，描述了MRI 系统对体模内同一物质区域的再现能力。
43. 线性度
（1）定义：又称几何畸变，指物体图像几何形状或位置的改变。它体现了MRI 系统准确重现物体几何尺寸的能力。
（2）测线性度时的体模要求: 有一系列已知距离的定标点,要求间距有几个档次，距离有大有小,距离是多方向的
44. 层厚
检测原理和方法：利用层面灵敏度剖面线的半高全宽度（FWHM ）测量
45. 空间分辨力（高对比度分辨力）：
（1）定义：反映MRI 系统在高对比度下对微小物体的分辨能力。
（2）检测原理和方法
方法一 ：可视分辨检测方法，体模内容物为一系列由大到小的柱阵、洞阵或线对卡。利用这些体模成像，观察图像上可分辨的目标。只能确定能分辨到什么程度，不能确定能分辨开的最小间距。
方法二 ：计算可分辨开的最小间距使用扇形(或星形)体模成像，在图像上确定模糊处到楔形中心的距离L ，以计算可分辨的最小间距△ x 。△x=L θ，θ为扇形中楔形模块的夹角。
方法三：调制深度函数计算空间分辨力，体模为一系列间距不等的平行条形物，可利用调制深度函数进行分辨力
评价；调制深度大于50%认为可分辨，小于50%认为不可分辨。PM%=A/2B，A为2倍信号波峰幅值，B为信号的平均值。
方法四：利用调制传输函数（MTF）计算空间分辨力。MRI设备的MTF计算比较复杂。一般使用ESF（边响应函数）方法计算MTF。
（3）影响因素：矩阵和FOV大小是空间分辨力的决定因素。空间分辨力还与相位编码梯度场、频率编码梯度场的升降幅度变化有关。
46. Magphan 体模
（1）体模内灌注0.1%的CuSO4溶液。
（2）组合测试模块cube为10cm长的立方体结构，内含四层测试层面，cube模块由厚6mm的聚碳酸酯塑料拼接而成，cube模块六个外表面镶嵌等距分布的14°斜面，斜面厚2mm，宽1cm，用于测量层厚。
（3）第一层测试层面可装入四种样本，用于测量不同样本信号值。
第二层测试层面为均匀层面用于测量信噪比、均匀度。
第三层测试层面厚2mm，包括高对比度线对组和规则分布的孔阵，高对比度线对组用于测量空间分辨力，共11组，各组线对对应的空间分辨力由低到高分别为1 lp/cm-11 lp/cm（即5mm-0.45mm），孔阵用于测量线性度（几何畸变），共3组，呈正方形对称分布，X、Y方向两孔间的距离分别为2、4、8cm。
第四层测试层面用于测量低对比度分辨力。
46. 核医学成像的概念和特点
（1）概念：
体内脏器中的核素发出γ射线，通过仪器探测这部分γ射线的强度或变化，了解体内组织器官的核素（分布）情况，经过处理后显示人体功能和代谢情况，即所谓功能性成像。不仅能反映某一病变的血流、代谢变化，亦可反映受体和基因变化。
（2）特点：
临床实施的简便性：仅需注射或服用核素。病人免除不必要的创伤、痛苦及危险，有很高的操作安全性。所用核素半衰期短，辐射剂量较一般X 线检查的照射剂量小得多，安全得多；核素半衰期短，易于解决检查用具和放射性废物质的环境污染问题，大大降低对环境的影响。
成像原理的独到性：X 线、超声成像只能显示组织密度差别，得到解剖方面的影像信息。临床上更关心人体代谢和功能状况。疾病形成过程中，生化变化和功能变化比组织形态变化要早2～3周时间。核医学成像在形态方面不如X线、超声波等，但其为诊断疾病提供了分子水平的最佳工具，同时可动态观察人体脏器功能方面的细微变化。
核医学成像的局限性：新的放射性核素和放射性药物的研制；核医学成像的分辨力低和成像速度慢等先天性缺陷，迫切需要研发新的核医学成像方法。
47. 核医学成像设备的种类
（1）γ相机（Gamma Camera）；
（2）单光子发射计算机断层装置（Single-Photon Emission Computed Tomography，SPECT）；
（3）正电子发射断层成像装置（Positron Emission Tomography，PET）
48. 核医学成像设备性能参数的定义和意义：（见幻灯片）
49. 固有特性和系统特性的概念和意义
（1）固有特性与系统特性的差别在于是否有准直器。
（2）固有特性：基本上只反映探头（和设备本身）的特性；
（3）系统特性：反映带有准直器的设备总体性能，各个准直器的性能应分别测量。
大型精密仪器设备管理制度
湖北汽车工业学院 大型精密仪器设备管理制度 （2001年10月） 第一章总则 为了加强大型精密仪器管理，充分发挥大型精密仪器的作用，制定本办法。 凡达到以下任意一个条件的仪器设备就属大型精密仪器，均属本规定的管理范围。 1、单价在10万元以上的仪器设备（含10万元）。 2、单价虽不满10万元，但一个完整的系统价格在十万元以上的设备。 3、国家科委指定的二十三种仪器设备。（见附件） 第二章计划、论证、审购和验收 根据我院建设规划、发展方向、技术条件和经费可能，必须配备的大型精密仪器设备，由各系和院设备主管部门制定计划逐年实施，以提高我院的教学、科研水平。 院各教研室（组）、研究室在学院下达的经费范围内，根据教学科研需要，添置大型精密仪器设备时，事先要指定专人进行调查研究，提出可行性报告，并经主管部门审批后方能采购。 购置大型精密仪器要本着适用、节约的原则，凡低、中档大型精密仪器能满足实验需要的，不应购置高档大型精密仪器；凡能购买重要部件装配的，不要进口。整机凡国内可以生产、又能满足用户需要的，不再进口。 必须建立验收制度，任何大型精密仪器设备，不经验收不得正式投入使用，从批准申购开始，就要成立验收小组，验收小组由使用部门担任高级职务的教师、工程技术、实验技术人员主持，由操作人员及设备主管部门的人员组成。 进口设备验收与安装过程中发现有数量、质量的问题时，应在索赔期（一般是从货物到港、站之日起的三个月内）前三十天通知商检部门出证，送订货主管部门办理索赔事宜。 第三章常规管理 必须建立大型精密仪器设备的技术档案，技术档案的内容包括审购设备审批表、论证报告、有关批准文件、合同及附件、进口免税批件、商检报告、验收记录报告，仪器设备的技术资料、操作规程、技术开发记录、使用维修记录以及添置的零部件及配套设备等有关资料。技术档案由实验设备管理部门和设备使用单位共同建立，分别保管。
2020年医院信息设备管理规定
医院信息设备管理规定 （一）管理范围 医院所有部门的计算机及周边设备、网络设备及各用户端安装的所有硬件。计算机设备指各部门所属人员日常办公使用，以及应用医院信息系统使用的计算机设备，包括计算机、服务器、网络设备、共享打印机等终端设备。 （二）计算机设备使用 医院所有计算机相关硬件与软件由信息中心或相关专职部门集中管控。 机房内设备责任人为机房管理员，个人使用设备责任人为个人，其他公共设备责任人为设备管理员。 设备管理员负责组织设备安装和发放，笔记本、终端计算机等重要设备领取须得到信息中心或相关专职部门负责人批准，设备领用人在第一时间确认设备状态是否正常并登记。 设备安置要求（1）设备放置环境符合设备生产商对环境的要求。 （2）设备保管地点满足防火、防水、防潮、防雷击等要求，电子设备远离高磁场环境，满足防静电、防磁等安全要求。 （3）涉密设备根据信息资产分类要求加贴信息资产标识。 设备日常使用分别由机房管理员、网络管理员、系统管理员按照相关管理制度执行。 终端计算机、工作站、便携机、系统和网络等设备操作由相关责任人按照操作规程实施。 分配到个人或部门使用的设备，部门负责人对相应设备安全和完整负有责任。部门人员拥有本部门计算机使用权，并承担保管和日常维护责任。各科室指定专人负责计算机管理。 个人通常只能使用本部门分配的计算机，不得将其交由他人特别是非本部门人员操作。未经当事人同意，不得擅自在他人计算机上进行任何操作。 未经医院信息中心或相关专职部门同意，所有计算机设备不得擅自改变位置，不得拆换任何零配件或外设。 1.个人不得擅自将私有或外来设备接入本单位网络中，不得安装来历不明的信息系统、应用工具、游戏软件等，后果由当事人负责。不论该行为是否已对设备、网络、数据造成影响，一经发现严肃处理。 1因工作岗位增加或须更新设备，向上级部门提交申请，待批准后按更新计划执行。人员调离时，上交个人使用管理的计算机及相关设备。
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则(试行).
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则(试行 一、总则 第一条为加强本市大型医用设备管理,合理配置和有效使用大型医用设备,促进卫生事业的健康发展,根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规财发【2004】474号制定本细则。 第二条大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备,以及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。 第三条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类,实行配置规划和配置证制度。大型医用设备管理品目分类见附件1. 甲类大型医用设备由卫生部管理,并颁发配置许可证。 乙类大型医用设备由市卫生局管理,医学教|育网搜集整理并颁发配置许可证。 第四条配置大型医用设备应适合本市实际、符合设备配置规划原则,充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性,实现区域卫生资源共享,提高设备使用率。 第五条设立北京市大型医用设备配置管理委员会(以下简称管委会、北京市大型医用设备专家委员会(以下简称专委会。 第六条本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机构。 二、配置规划及管理机构 第七条甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。乙类大型医用设备配置规划由管委会制定。 第八条管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督等政府相关部门负责人组成。市卫生局设办公室负责日常工作。
第九条专委会负责设备配置的技术评估(专家评审办法另行制定。专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。 三、配置审批 第十条大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的原则。配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规划的总量进行控制。配置申请经过专家论证后,报市卫生局领导审批。 第十一条医疗机构须获得《大型医用设备配置许可证》后,方可购置大型医用设备。 第十二条市卫生局每年向卫生部报告,并通过北京市卫生信息网向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。 第十三条甲类大型医用设备的新增、更新、报废按卫生部的相关文件执行。 第十四条新增乙类大型医用设备配置需符合以下条件: 1、申请配置大型医用设备的医疗机构必须具备卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目。 2、使用大型医用设备的医师、技师、医学工程技术人员必须持有卫生部颁发的《大型医用设备上岗合格证》。 3、申请配置CT的医疗机构,必须具备常规X线检查设备和相应人员、技术等条件;原则上平均年门急诊量>150000人次或年住院手术量>900人次可提出配置申请;原有同类设备每台年检查人次数≥13800人次,临床病人(除体检的检查阳性率专科医院≥70%,综合医院≥50%,可申请新增设备。 4、申请配置MRI的医疗机构,原则上应配置和使用CT两年以上;平均年门急诊量> 300000人次或年住院手术量>3000人次可提出配置申请;原有同类设备每台
大型医用设备配置使用管理文件
大型医用设备配置使用管理文件解读 一、制定《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》（以下简称《细则》）的背景是什么？ 大型医用设备是一类使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大的特色医疗资源，直接关系医疗质量安全、医疗费用和人民群众健康权益。2017年5月，《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号）公布实施，设定大型医用设备配置许可，并对大型医用设备配置、使用和监管等作出规定。 为贯彻落实国务院令第680号，着力解决好“管什么”、“怎么管”等问题，国家卫生健康委员会在深入调查研究、广泛征求有关方面意见的基础上，形成了《办法》和《细则》。《办法》先以规范性文件形式发布试行，进一步总结经验后再修改完善为部门规章。 二、《办法》和《细则》制订的基本原则是什么？ 一是坚持“放管服”。许可全面纳入政务大厅“窗口”管理，推行“互联网+政务服务”，实行全程信息化管理，全程信息公开，优化服务流程，接受社会监督。 二是坚持问题导向。针对既往工作中的突出问题和各地共性问题，既考虑到原有管理体系的延续性，继承和吸取成熟经验和好的做法，又结合当前形势，积极改革创新，回应
社会诉求，解决“重审批、轻监管，重配置、轻使用”问题。 三是坚持依法行政。严格遵守条例规定和授权，杜绝“越位”与“缺位”。现行文件已经有规定的，不再重复纳入。 四是坚持创新管理。推行综合监管和“双随机、一公开”。建立第三方技术审查评估制度。引入信用评价，强化信用约束作用。加强行业自律和自我监督。 五是坚持深化改革。按照医改要求，所有大型医用设备配置由卫生健康行政部门统一规划、准入和监管。充分考虑社会办医发展需要，为社会办医预留规划空间。加强设备使用监督和评估，依法治理违规使用。 三、《办法》主要包含哪些内容？ 《办法》共7章49条，主要规范大型医用设备从管理目录确定、配置规划制订、许可实施、使用到监督管理等全过程管理。 第一章总则，阐明办法目的、依据、管理方式、适用范围和管理对象，明确国家对大型医用设备实行配置规划管理和配置许可证制度，并按管理目录实行分级分类管理。第二章管理目录，阐明管理目录确定和调整的原则、权限，明确分为甲、乙两类，分别由国家卫生健康委员会和省级卫生健康行政部门负责管理并核发配置许可证。第三章配置规划，阐明规划编制的原则、要求和权限。第四章配置管理，阐明配置许可的程序、配置许可证审核制发等管理要求。第五章
大型设备管理办法
XXXXXXXX 大型设备管理办法（初稿） 第一章总则 第一条为切实提高XXXXXXXX（以下简称“项目公司”）XXXXXXXX工程（以下简称“本项目”）大型施工机械的安全监督管理水平，确保大型机械设备的使用安全，保障人身安全，根据有关安全管理规定，制定本办法。 第二条本办法适用于本项目所有参建单位各建设阶段。 第三条大型施工机械设备包含的范围： 1．大型起重吊装设备：轮胎起重机、龙门式起重机等。 2．大型施工机械设备：重型挖掘机、重型推土机、装载机、平地机、压路机、摊铺机、载重汽车、自卸汽车、卷扬机、混凝土拌和站、混凝土泵车、混凝土搅拌输送车等。 3．制、运、架设备：运梁车、架桥机等。 第二章管理职责 第四条项目公司管理职责 项目公司是建设项目的责任主体，对大型机械设备使用负有管理责任。主要职责是： 1．制定大型机械设备进场、安装、检查、使用等各项安全管理制度，明确各参建单位及部门的岗位职责。
2．根据投标文件及施工组织设计，审查施工单位大型机械设备进场数量、性能是否满足工程进度计划的要求及使用条件。 3．定期检查施工、监理单位大型机械设备管理情况，参加或组织重大机械设备安装、拆卸、使用专项方案审查，按有关规定参加关键性施工盯控。 4．强化大型机械设备进场作业管理，公司管理机构负责监督检查大型机械设备相关资质及手续审查情况，落实营业线施工有关管理情况，施工、监理单位落实准入制情况，对落实不到位的监理及施工单位进行考核，关键性施工按要求进行现场盯控把关。 第五条施工单位管理职责 施工单位是大型机械设备的管理主体，对施工范围内使用的大型施工机械设备全面负责。施工单位应有专人负责大型机械设备的管理工作,建立健全大型施工机械设备各项管理制度、办法，确保大型施工机械设备始终处于正常使用状态。主要职责是：1．按国家有关法律、法规及规定，必须选定合格的大型施工机械设备进场使用。 2．大型机械设备进场前，必须对机械设备制造单位的制造许可证，制造监督检验证明，出厂合格证进行检查验收，自检合格后，报监理审核。营业线范围内施工必须办理营业线施工相关手续，未经监理审核及审核不合格的机械设备严禁进场使用。 3．使用承租的机械设备，必须按规定签订承租合同，明确
大型机械设备管理办法
工程建设大型施工机械安全管理办法 第一章总则 第一条为切实提高我项目部大型施工机械的管理水平，确保安全优质高效完成大规模铁路建设任务目标的实现，制定本办法。 第二条本办法依据《安全生产法》、《建设工程安全生产管理条例》、《铁路建设工程安全生产管理办法》（铁建设[2006 ]179 号）、《铁路营业线施工安全管理办法》（铁办[2008 ]190 号）以及其他有关安全管理规定。 第三条项目管理机构组织和设备管理单位应坚持“安全第一，预防为主，养修并重，服务生产”的方针，建立健全大型施工机械安全保证体系并保证有效运转。 第四条大型施工机械的范围 1. 大型起重吊装及制、运、架设备：运梁车、提梁机、架桥机、移动模架、轮胎起重机、塔式起重机、轨道式起重机、龙门式起重机、桥式起重机、其他起重机等。 2. 轨道运行设备：铺轨机、长轨运输车、线路捣固车、线路稳定车、道岔捣固车、卸碴车、配碴整形车、立杆作业车、电气化架线车、恒张力作业车、冷滑试验车、重型轨道车等。 3. 其他大型设备：重型挖掘机、重型推土机、装载机、平地机、压路机、摊 铺机、载重汽车、自卸汽车、钻机、长螺旋钻机、锤击桩机、静压桩机、卷扬机、混凝土拌合站、混凝土泵车、混凝土搅拌输送车、通风机、凿岩台车、旋臂掘进机、锚杆台车、风动凿岩机等。 第五条本办法适用于***** 。
第二章安全目标 第六条建设工程大型施工机械安全管理的目标是：以人为本，健全大型施工机械安全管理保障体系，强化过程控制，实现大型施工机械安全稳定的目标。即：杜绝因大型施工机械原因造成安全生产一般及以上事故、杜绝因大型施工机械原因造成一般C 类及以上铁路交通事故；减少因大型施工机械原因造成一般D 类铁路交通事故。
医院信息设备管理审计探索
龙源期刊网 https://www.360docs.net/doc/4714927834.html, 医院信息设备管理审计探索 作者：毛晓文 来源：《财经界·中旬刊》2017年第03期 摘要：当前，在社会经济的快速发展下，信息技术成为了推动医院可持续发展的关键所在，并且在诸多国家政策与引导下，越来越多的医院实施医院信息设备管理，在实践中，信息设备对于提高医疗服务效率和效果十分明显。但是，信息设备在管理中还存在诸多问题。为加强对医院信息设备管理情况的分析与了解，笔者结合对信息设备管理的认识，并以浙江某医院的实践操作加以分析，旨在推动医院信息设备管理的有序发展与创新进步。 关键词：医院信息设备管理审计完善措施 随着医院规模的不断扩大，信息网络技术的不断发展，金额大、分布广是信息设备的特点。如何对如此庞大的信息设备进行确认，并在确保医疗服务质量的同时，提高工作效率，同时节省医院信息化成本，某医院开展了信息设备管理情况的审计。 一、医院信息设备与管理 医院信息设备概念：指在医院信息系统建设过程中所涉及的有关设备和其他医疗、办公和科研工作中使用的电脑设备，包括：一是计算机及其外部设备：计算机、打印机、不间断电源、扫描仪、条码阅读器、IC卡阅读器、磁带机、光盘刻录机等。二是服务器及网络设备： 服务器、机柜、交换机、路由器、收发器等。其管理部门为物资供应科、信息科等。物资供应科负责对全院信息设备的采购。信息科负责对全院信息设备的维护和维修。通过健全较为完善的信息设备管理制度，制定信息设备采购、验收、入库、发放、报废制度和工作制度。信息设备管理规定和计算机使用管理规定等制度，合理配置了资源，有计划并按规范程序采购信息设备。 二、医院信息设备管理中存在的问题 一是计算机软件故障后未及时维护或更新。二是信息设备资产的清查盘点制度执行不到位。三是信息设备归档资料欠完整。四是对财产管理部门使用的计算机软件维护或更新不够重视。五是固定资产盘点制度形同虚设。六是职能科室与业务科室缺乏指导沟通。七是部分人员思想上欠重视，行动上有疏忽。 三、医院信息设备管理审计的主要内容及方法 为分析医院信息设备管理中存在的薄弱环节，提高其使用效益和应用水平，充分发挥现代信息技术的作用。某医院信息设备管理情况审计主要对信息设备的购置、使用、保管、处置进行审计监督，优化信息设备的配置，提高设备的使用效益。结合审前调查，审计重点内容为如下五方面：
医疗设备、仪器、耗材管理制度汇总
遂宁市第五人民医院（安居区人民医院） 医学装备三级管理制度 为了规范和加强我院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障我院医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，特制定医学装备管理委员会、设备科、使用科室三级管理责任体系。 一、医学装备管理委员会 1、由院长、分管院长、院党政领导、设备科、财务科、医务科、护理部、院感科、纪检监察负责人，信息科、检验科、放射科、大内科主任、大外科主任、门诊部主任等相关临床或医技专业人员组成。 2、医学装备管理委员会设主任委员1名（由院长担任）、副主任委员3名（由业务院长、行政院长、后勤院长担任），医学装备管理委员会日常事务由设备科负责。 3、医学装备管理委员会根据国家和省有关部门指导的管理规定，结合医院实际情况制定相应的管理制度，并组织实施；对医院仪器设备管理工作中的重大决策、技术问题提供评价咨询；根据医院各科室工作需要和医院财务预算，讨论医院全年医院医疗设备采供计划，认真论证和审批各科室提出的医疗设备采购申请，讨论、审定万元以上医疗设备的报损；定期听取审议特大型设备的运行状况和效益分析报告。 4、主任委员或其委托人为医学装备管理委员会会议召集人，出
席人数不得少于总成员数的三分之二。 5、医学装备管理委员会每年至少召开二次全会会议，或根据需要临时召开工作会议，医学装备管理委员会决议问题遇到不能形成一致意见时，按少数服从多数的原则，或提请院长办公会议集体讨论裁决。 6、医学装备管理委员会形成的意见和决议须经院长批准方可实施。 二、医学装备管理部门（设备科） 医疗设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在医学装备管理委员会、分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 1、负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核； 2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理； 3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证； 4、负责全院医疗设备的维修、保养；
医院信息化建设管理和信息共享制度汇编
医院信息化建设管理和信息共享制度 1. 目的： 规范医院信息化建设工作，加强对计算机网络及信息资源的管理，保证信息管理系统安全稳定运行。 2. 适用范围： 适用于医院所属各部门的信息化建设和网络、计算机及附属设备、操作系统、应用软件、电子数据的管理。 3. 职责： 3.1负责医院信息化整体规划和组织实施；负责计算机网络的构建和维护；负责操作系统、应用软件的选型和升级工作。 3.2负责新建、改建工程中网络接入方案的设计。 3.3其它各有关部门负责本部门范围内计算机网络设备及信息系统的使用管理工作。 4. 计算机信息系统是指由计算机、相关配套设施（含网络）及软件构成的，根据规则完成信息的采集、整理、存储、传输、检索等功能的人机系统。 5. 信息化建设规划 5.1规划原则：整体规划、分步实施、适度超前、局部完善、集中管理、资源共享。分段完善大网络的建设，避免重复投资。 5.2医院信息化建设规划由计算机负责人编制，院办公会核定，分管副院长或院长批准后实施。
5.3医院所属各部门的信息化建设方案必须报计算机负责人，纳入总体规划后，方可实施。 5.4总务科负责医院驻地所有新建、改建工程中网络接入和信息点设置的问题，计算机管理部门配合执行。 6. 安全管理 6.1计算机信息系统的安全管理实行领导负责制，由使用计算机信息系统的科室领导负责本科室的计算机系统的安全工作，并指定专人具体承办。 6.2医院信息系统的安全管理按相关规定要求执行。 6.3网络系统中的全部数据资源、信息均为秘密级，任何个人未经许可不得复制、转移和泄露。 6.4医院局域网不提供出口登录Internet，严格内外网物理隔离。 6.5严禁非工作需要访问Internet。 7. 计算机及网络 7.1设备使用管理 7.1.1计算机中心负责建立健全各类信息资源台帐，做到帐卡物相符，对新增、报废以及调配的设备，应及时更新台帐。 7.1.2各部门的计算机及附属设备必须由专人负责进行管理，保持计算机的清洁，并应保证计算机设备上各种标签，特别是封帖的完好。 7.1.3计算机的使用，应按照规范的操作步骤，做到正常的开关机；其它附属设备也必须按照设备使用说明进行操作。
(设备管理)大型医疗设备保证复习
1. 什么是质量保证 为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动称为质量保证。 2. 医疗诊断过程中的质量保证 （1）保证为解决临床问题所进行的每个成像过程都是必要且正确的； （2）产生的图像已包含了解决问题所需的关键信息； （3）记录下来的信息能被正确地诊断解释且能及时被主管医生所应用； （4）在尽可能低的放射线照射、花费以及患者最舒适条件下，使检查结果达到目标（2）。 3. 医疗诊断过程中质量保证的一般目标 （1）精确的诊断；（2）每个检查的最小辐射剂量；（3）患者的舒适感；（4）正确快速的交流；（5）降低费用 4. 个人质量保证方案的要素 一个为保证影像科室工作人员个人业务熟练度的质量保证方案应包括以下要素： （1）明确要被监督的个人行为； （2）建立促进这些行为的规则； （3）设立长期记录体系/日志； （4）建立定期分析与评价这些记录的体系，这个评价体系将用以评定个人行为表现是否达到要求，如果发现不足立予以纠正。 5. 什么是质量控制 针对设备本身的性能与状态，为保证产品质量合格、设备正常运转而实施的一系列明确的技术措施就称为质量控制。 6. 医疗诊断过程中质量控制措施的建立 质量控制是为保证合格产品正常运转的一系列明确的技术措施，它主要包括四个步骤： （1）验收测试； （2）设备基准性能的建立； （3）有明显放射医学改变前设备性能改变的诊断； （4）设备性能退化的校正。 7. 执行质量控制措施的人员 主管影像医师承担最高领导责任；医学物理师是质量控制技术层面的最终负责者 8. 质量保证与质量控制的关系 质量保证包含质量控制；质量保证是目标；质量控制是手段。 9. 什么是大型医疗（用）设备 1995年，时任卫生部长陈敏章签署第43号部长令，颁布《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》，其中对于大型医疗设备描述为：所称大型医用设备是指在医疗卫生工作中所应用的具有高技术水平、大型、贵重的仪器设备。 10. 首批公布的大型医用设备（1995） （1）X-射线计算机体层摄影装置（CT）； （2）磁共振成像装置（MRI）； （3）爱克司刀（X-刀）； （4）伽玛刀（γ-刀） 11. 第二批公布的大型医用设备（1996） （1）超高速X-射线计算机体层摄影装置（UFCT）； （2）正电子发射断层成像装置（PET）； （3）医用直线加速器（LINAC）
XX省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则
XX省乙类大型医用设备配置许可管理 实施细则 目录 第一章总则 (2) 第二章配置许可申请与受理 (2) 第三章配置许可审查与决定 (6) 第四章配置许可证管理 (7) 第五章附则 (8) 1
第一章总则 第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范乙类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》、《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》、《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。 第二条乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。 第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。 第四条XX省卫生健康委依据乙类大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用设备配置许可。 第五条XX省卫生健康委依托XX省网上办事大厅，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。 第二章配置许可申请与受理 第六条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）符合乙类大型医用设备配置规划； （二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质； 2
（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员; （四）医疗质量安全保障制度健全。 第七条申请单位应当按一式二份向XX省卫生健康委行政服务中心（以下简称行政服务中心）提交纸质和电子版申请材料，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。鼓励申请单位通过XX 省网上办事大厅信息系统递交电子版申请材料。 第八条申请单位提交的纸质申请材料如下（下列纸质申请材料中如存在为XX省卫生健康委发放的证照或批准文书，可只提供批准文件名称、文号、编码等信息供查询验证，不需提交证照或批准文书原件或复印件）： 1. 乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）； 2. 申请单位执业许可证复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件； 3. 统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件； 4. 与申请配置大型医用设备相应的专业技术人员资质、能力（包括专业技术职称证、全国医用设备使用人员业务能力考评合格证明、接收专业培训等）等证明材料复印件。 申请单位属于公立医疗机构的，还需提供： 1. 与申请配置大型医用设备相应的技术条件（包括与申请设备相关的科室设置、工作基础、质控体系、应急救治能力、相关 3
大型机械设备管理制度
XXXXXX一标段工程 大型机械设备管理制度 XXXXXX项目经理部 二零一一年十月
目录 (2) (5) (8) (9) (12) (15) (18) (19) 第一章龙门吊机械安全管理制度
第一条为了切实贯彻国家《特种设备安全监察条例》、《起重机械安全监察规定》的精神，为加强本单位起重机械的安全管理工作，预防起重机械事故，保障人身和设备安全，特制定本规定。 第二条起重机械使用单位必须购置有安全技术监督检验合格证书的产品。安装前应到本市特种设备安全监督管理部门登记。 第三条安装、修理起重机械必须由取得许可证书的起重机械安装、修理单位进行。 第四条起重机械使用单位应先具备下列条件，并向本市特种设备安全监督管理部门申请取得起重机械准用证后方可使用。 具体条件如下： 一、起重机械经市特种设备检验检测机构检验合格; 二、起重机械作业人员本市特种设备安全监督管理部门考核后签发的特种设备作业人员安全操作证; 三、建立安全管理规章制度，其内容包括： 1. 司机守则； 2. 起重机械安全操作规程； 3. 起重机械维护、保养、检查和检验制度； 4. 起重机械安全技术档案管理制度； 5. 起重机械作业和维修人员安全培训、考核制度； 第五条起重机械使用单位应建立起重机械安全技术档案，其内容包括：
1. 设备出厂技术文件； 2. 安装、修理记录和验收资料； 3. 使用、维护、保养、检查和试验记录； 4. 产品安全质量监督检验证书； 5. 设备及人身事故记录； 6. 设备的问题及评价。 第六条起重机械使用单位要经常检查起重机械的运行和完好状况，包括年度检查、每月检查、每周检查和每日检查。(检查项目附后) 第七条经检查发现起重机械有异常情况时，必须及时处理，严禁带病运行。 第八条起重机械使用单位必须检验有效期前一个月向市特种设备检验检测机构申请在用起重机械安全技术检验。在用起重机械安全定期监督检验周期为两年，升降机安全定期监督检验周期为一年。 第九条起重机械的司机，挂钩工、指挥工、维修工必须进行专业和技术培训，并经市特种设备安全监督管理部门考核合格，领取《特种设备作业人员安全操作证》后，方可上岗操作。 第十条基建项目中起重机械设备必须按“三同时”要求进行，设备管理部门要严格监督采购前设备论证程序执行。 第十一条起重机械得报废，需按设备报废审批权限办理注销手续，并报本单位设备科及市特种设备安全监督管理部门备案。
医院医疗计量设备管理制度
医院医疗计量设备管理制度 一、医院的医疗设备、低值易耗品、卫生材料、化学试剂及其它医疗应用物资，实行统一 管理和分级负责制。 (一)、医院的医疗设备，实行专管共用的原则。设备科负责全院医疗设备、器械的采购、验收、资料归档及仪器的定期检查、维护，负责仪器消耗品、维修材料的统一采购、 供应。 (二)、设备的配置和调配，经院长办公会议决议同意后，由设备科具体办理。 (三)、制定严格的使用制度，仪器设备的操作人员，必须熟悉操作规程，操作培训达 标后，方可独立上机操作。各科负责仪器设备的保管、日常维护及常规技术检查。 (四)、医疗设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案(含安装、使用、维修说明书)，设备科应按照规范标准归档保存;但采购价格达到30万元设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案(含安装、使用、维修说明书)，设备科应提供一套完整的资料， 移送医院综合档案室集中保管，确保意外事件发生时的商务资料、技术资料的应急救助性。 (五)、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗仪器设备，必须按程序办理相关 手续，并经医务部和设备管理委员会审核，经院长批准后执行。如违反规定自行利用，造 成医疗事故或医患纠纷，由使用科室承担全部责任，并且追究当事人的相应责任。 二、医疗仪器设备的管理 医院业务科室根据临床、教学、科研工作需要按年编报年度设备申购计划，由医院设备管理委员会办公室(设备科)汇总后，交医院设备管理委员会和院长办公会讨论，根据医 院年度预算计划形成年度采购预算计划，并由院长审批后执行。 (一)、申购 1、申购十万元以下医疗仪器设备，申购科室填写《医院医疗设备申请购置表》;申购十万元以上(含十万元)医疗设备，申购科室填写《医院医疗设备购置申请论证表》;若申购 的医疗仪器设备属于列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类大型医用设备，还应填写《甲类大型医用设备配置申请表》，和填写四川省卫生厅制《医疗机构配置乙类大型医用 设备申请表》，并编写可行性论证报告。上述材料交设备科汇总后，提交设备管理委员会;经设备管理委员会、院长办公会讨论决定后，非甲、乙类医用设备由设备科组织并按医院 采购预算计划进行购置，甲、乙类大型医用设备报卫生部、四川省卫生厅取得配置批复后 执行。 2、《院医疗设备申请购置表》和《医院医疗设备购置申请论证表》由科主任、护士 长及科室管理小组成员签名确认。 3、申购十万元以下的仪器设备，由申购科室科主任、护士长及科室管理小组完成申 购论证，十万元及以上医疗设备由医院设备管理委员会按国家政策及医院制度完成申购论证。《医院医疗设备购置申请论证表》主要内容: (1)拟购医疗仪器设备品名、国产或进口、参考价格等。 (2)拟购医疗仪器设备的主要功能配置和技术参数要求。
大型机械设备安全管理办法
大型机械设备管理办法 编制：审核：审批：批准：
大型机械设备管理办法 第一章总则 一、编制目的 为保证施工中全面落实安全生产文明建设的原则，规施工现场施工行为。在机械装拆和使用过程中加强机械设备的管理，充分发挥现有设备的优势，保障施工过程中设备的正常使用和人身财产的安全。根据、行业、省市的要求特制定以下办法，使工程全过程保证在安全的情况下作业直至竣工。 二、编者依据： 《建筑法》 《安全生产法》 《安全生产可条例》 《建设工程安全生产管理条例》 《特种设备安全法》 《塔式起重机安全规程（GB5144-2007）》 《施工升降机安全规程（GB10055-2007）》 三、本管理办法使用围 1.施工现场起重吊装设备：塔式起重机、汽车起重机等。 2.人、料运输设备：施工电梯、物料提升机等。 3.其它大型设备：重型挖掘机、重型推土机、装载机、压路机、载重汽车等。
第二章组织机构 一、检查机构的建立 1.为加强大型机械设备作业安全管理，企业成立大型机械设备安全检查小组，对进场设备及时进行检查。 企业大型机械设备检查小组 企业机械设备检查小组定期组织检查各项目机械生产使用情况，并且用文字形式和影音形式记录，对机械的安拆、检验检测、使用、维护等全过程实施监督。发现的问题要立即督促项目部整改，必要时联系厂家进行设备维修。对各项目机械使用进行评比，将优秀的项目向其他项目推广，组织其他项目部参观学习。评比中分数较底的项目要加大检查力度，督促整改，尽早将危险因素排除。 2.项目部设立大型机械设备检查小组 项目部机械设备安全检查组长： 副组长：
组员： 项目部由项目经理带头建立机械设备检查小组，组织管理人员和机械操作人员对机械各面进行检查。有关机械的安拆手续资料、检验文件、使用、维护等全过程实施监督。将问题及时处理，避免事故发生。 二、设备进场前检查 每台设备进场时要需提供本设备的出厂合格证、厂家资质证书、检验合格证，使用手册、特种设备备案等级证书等相关资料，且各项资料要求有效期。检查设备各零部件是否出现裂缝、锈蚀、磨损重等情况，制动、电子、保险、承重等系统是否完好，同时设备应在规定的使用年限围。特种设备同时需要配备专业操作人员，操作人员要经过专业培训且持有上岗证，操作证书与作业设备是否相符且必须在有效期。进场设备要填写“设备进场前检查表”。对不满足使用条件、有安全隐患和不合格的设备立即清退出场。
医院设备管理系统
医院设备管理系统 设计文档 2011年10月
目录 1系统简要介绍 (1) 2项目概述 (1) 2.1 系统模块 (1) 2.2 系统架构 (2) 3系统模块设计 (2) 3.1 设备入库管理 (2) 3.2 设备出库管理 (2) 3.3 设备退库管理 (3) 3.4 设备租赁管理 (3) 3.5 设备统计信息 (4) 3.6 设备卡片管理 (4) 3.7 设备维修管理 (5) 3.8 设备报废管理 (5) 3.9 设备台账管理 (6) 3.10 设备盘点统计 (6) 3.11 用户管理 (6) 3.12 日志管理 (7) 3.13 帮助 (7)
1 系统简要介绍 医院设备管理系统是一个以设备为中心，对设备从入库到报废的一个全生命周期中所发生的各种事件进行跟踪的一个管理信息系统。系统可以为医院提供一个简便实用的管理平台，将设备全生命周期的管理工作信息化，有效地进行设备管理工作，以提高设备生命周期的利润率。设计优良的设备管理系统，实现安全性和高质量，防止故障发生，从而使医院达到降低成本和全面的效率提高。 2 项目概述 2.1 系统模块 系统功能模块如下图所示
2.2 系统架构 3 系统模块设计 3.1 设备入库管理 模块描述：设备入库可实现设备的入库管理，保证了设备信息的安全可靠存储。该模块可进行入库设备的添加、删除、更改，对所属设备的查询管理、打印。 模块功能：本模块可以对买进的设备进行入库的操作，具体可分为入库设备的查询和入库设备的管理，入库时会自动产生一个流水号，根据入库单进行录入，包括：入库单号、设备编号、设备名称、使用部门、入库日期、入库数量、经办人员、销售商家、备注。对数据库的具体设计时注意界限的分析，如：入库日期，出库时期，当前日期，要充分考虑这三者之间的关系，流水号自动生成。 3.2 设备出库管理 模块描述：设备出库可实现设备的出库管理，保证了设备信息的安全可靠存储。 模块功能：该模块可进行出库设备的添加、删除、更改，对所属设备的查询设备管理 Jsp 页面 页面请求 响应处理 数据访问 控制 SQL Server 2008 表现层 业务逻辑层 DAO 层 数据层
大型医用设备管理品目对比图(2004 vs 2018版)
大型医用设备配置许可管理品目2018版2004版 甲类大型医用设备①重离子放射治疗系统 ②质子放射治疗系统 ③正电子发射磁共振成像系统（英文简 称PET-MR,包括一体化和分体式两种类 型） ④高端放射治疗设备（X线立体定向放 射治疗系统（英文简称Cyberknife）、螺 旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo） HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD 等型号直线加速器） ⑤首次配置的单台（套）价格在3000万 元人民币（或400万美元）及以上的大型 医疗器械 ①X线——正电子发射型电子计算机断层扫描仪 （PET—CT，包括正电子发射型断层仪即PET） ②伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀） ③医用电子回旋加速治疗系统（MM50） ④质子治疗系统 ⑤其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500 万元以上的医用设备 ⑥X线立体定向放射治疗系统（英文名为CyberKnife） ⑦断层放射治疗系统（英文名为Tomo Therapy） ⑧306道脑磁图 ⑨内窥镜手术器械控制系统（英文名为da Vnici S） ⑩正电子发射磁共振成像系统（英文简称PET-MR,包 括一体化和分体式两种类型） ?TrueBeam、TrueBeam STX型医用直线加速器 ?Axesse型医用直线加速器 乙类大型医用设备①X线正电子发射断层扫描仪（英文简 称PET/CT，含PET） ②内窥镜手术器械控制系统（手术机器 人） ③64排及以上X线计算机断层扫描仪 （64排及以上CT） ④ 1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及 以上MR） ⑤直线加速器（含X刀，不包括列入甲 类管理目录的放射治疗设备）:螺旋断层 放射治疗系统的普及型和 TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直 线加速器 ⑥伽玛射线立体定向放射治疗系统（包 括用于头部、体部和全身） ⑦首次配置的单台（套）价格在 1000—3000万元人民币的大型医疗器械 ①X线电子计算机断层扫描装置（CT） ②医用磁共振成像设备（MRI） ③800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA） ④单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT） ⑤医用电子直线加速器（LA）
大型固定设备管理办法
附件： 大型固定设备管理办法 第一章总则 第一条大型固定设备是矿井生产的关键性设备，其运行的好坏直接关系到矿井安全生产。为了加强大型固定设备的管理，保证大型固定设备的安全经济运行，特制定本办法。第二条本办法中大型固定设备主要指：主通风机、空压机、主排水泵、主提升胶带输送机、710瓦斯抽放泵、瓦斯加压泵、副井提升机等。 第二章管理职责 第三条机电科 （一）对全矿大型固定设备业务管理和技术管理负牵头管理责任，监督大型固定设备的日常维护、定期检修和运行管理工作； （二）负责大型固定设备的普查登记, 参与设备选型、安装大修的方案论证，参加设备安装、大修等验收和试运转，审核安装大修队伍的资质，参与事故追查分析，且统一对外联络和协调相关工作； （三）分管大型固定设备管理人员要掌握设备的安全性能动态，强化各使用单位安全管理责任制的落实，督促检查谁使用谁负责，谁主管谁负责，谁检修谁负责的原则；
第四条使用单位负责所管辖范围内大型固定设备的日常运行维护和管理工作。使用单位必须加强设备的使用、维护、安全、运行管理，对检查中发现的问题应及时协调、处理，重大问题不解决、隐患不消除，设备不得运行。 （一）必须配备足够的专职操作和维护人员，并经过专业技术培训和安全教育，达到“三知、四会、五严”考试合格，取得国家统一格式的特种作业人员证书，方可持证上岗；（二）大修后必须由技术监督部门出具合格报告，方可验收。第三章一般规定 第五条各使用单位的行政正职是所辖各大型固定设备的安全运行第一责任者。大型固定设备使用单位必须明确每台设备的管理人员，并书面报机电科备案。各岗位司机、维护电钳工对本岗位操作负全责。 第六条岗位人员要求 （一）各岗位司机必须参加上级及相关单位组织的年度安全技术统考，取得资格证后方可上岗；除主排水泵以外，各岗位每班不少于2名司机，一人操作，一人监护。严格执行岗位司机操作规程及巡回检查制。 （二）加强岗位交接班制和巡回检查制，严格按要求认真检发现重大问题及时汇报单位查、记录，发现一般问题及时处理， 领导和机电科；
设备科医疗设备管理制度范本
内部管理制度系列 设备科医疗设备管理制度（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-39673设备科医疗设备管理制度Model of Medical Device Management System of Equipment Division 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 一、医院的医疗设备、低值易耗品、卫生材料、化学试剂及其它医疗应用物资，实行统一管理和分级负责制。 (一)、医院的医疗设备，实行专管共用的原则。设备科负责全院医疗设备、器械的采购、验收、资料归档及仪器的定期检查、维护，负责仪器消耗品、维修材料的统一采购、供应。 (二)、设备的配置和调配，经院长办公会议决议同意后，由设备科具体办理。 (三)、制定严格的使用制度，仪器设备的操作人员，必须熟悉操作规程，操作培训达标后，方可独立上机操作。各科负责仪器设备的保管、日常维护及常规技术检查。 (四)、医疗设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案(含安装、使用、维修说明书)，设备科应按照规范标
准归档保存;但采购价格达到30万元设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案(含安装、使用、维修说明书)，设备科应提供一套完整的资料，移送医院综合档案室集中保管，确保意外事件发生时的商务资料、技术资料的应急救助性。 (五)、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗仪器设备，必须按程序办理相关手续，并经医务部和设备管理委员会审核，经院长批准后执行。如违反规定自行利用，造成医疗事故或医患纠纷，由使用科室承担全部责任，并且追究当事人的相应责任。 二、医疗仪器设备的管理 医院业务科室根据临床、教学、科研工作需要按年编报年度设备申购计划，由医院设备管理委员会办公室(设备科)汇总后，交医院设备管理委员会和院长办公会讨论，根据医院年度预算计划形成年度采购预算计划，并由院长审批后执行。 (一)、申购 1、申购十万元以下医疗仪器设备，申购科室填写《医院
大型设备维护管理制度.doc
大型设备维护管理制度1 大型设备维护管理制度 1. 目的作用 为了科学地管理好公司的设备，使设备的维护管理工作有组织、有计划、有原则、有标准、有规程地进行，以达到设备的使用寿命长、综合效能高和适应生产发展需要的目的，特制定本制度。 2. 管理职责 2.1 厂部对全厂范围内设备的维护和管理统一计划安排，要建立设备维护方面的各项制度和章程，协助和配合各部门强化责任意识，使设备的维护和保养能按照公司规范要求得到贯彻执行。 2.2 各班组主管人员要按照公司关于设备维护保养的方针、政策和本制度的规定要求，对本厂的设备管理进行细化，并在执行过程中从严要求，经常检查，加强考核。 3. 设备维护基本原则 3.1 设备维护工作应贯彻“预防为主”的原则应把设备故障消灭在萌芽状态，其主要任务是防止连接件松动和不正常的磨损，监督操作者按设备使用规程的规定正确使用设备，防止设备事故的发生，延长设备使用寿命和检修周期，保证设备的安全运行，为生产提供最佳状态的生产设备。
3.2 坚持使用和维护相结合原则操作人员在设备日常维护工作中做到“三好”（管好、用好、维护好），“四会”（会使用、会保养、会检查、会排除故障）。 3.3 坚持合理规划科学维护的原则设备维护工作重点，体现在 提高维修工作质量、减少故障停机时间、提高设备作业率。要做到这些就必须做到合理规划，实现生产修理两不误，同时注意采用科学的维护方法，以达到效率的最大化。 4. 设备维护的要点 4.1 操作工作实行设备维护保养负责制： 4.1.1 单机、独立（如起重行车、运输车辆、金属切削机床、锻压等）通用设备实行操作工人当班检查和维护保养负责制。 4.1.2 连续生产线上集体操作的设备，实行三分之一（或四分之一）区域当班检查和维护保养负责制。 4.1.3 无固定人员操作的公用设备，由设备所在部门设备主任指定专人维护保养负责制。 4.1.4 每台设备都要制订和悬挂维护保养责任牌，要写明维护保养者姓名。 4.2 维护保养责任者有下列职责： 4.2.1 严格按设备使用规程的规定，正确使用好自己操作的设备，不超负荷使用。开车前15分钟要仔细检查设备，连接螺