PEG-40氢化蓖麻油 美国药典标准
NF 30
Official Monographs / Polyoxyl 1917
C: To a solution (1 in 20) add bromine TS, dropwise: the Congealing temperature ?651?: between 37° and 47°.bromine is decolorized.
Acid value ?401?: not more than 2.
Specific gravity ?841?: between 1.05 and 1.06.
Hydroxyl value ?401?: between 25 and 40.
Viscosity ?911?: between 600 and 850 centipoises at 25°, a Saponification value ?401?: between 25 and 35.capillary viscometer being used.
Water, Method I ?921?: not more than 3.0%.Acid value ?401?: not more than 2.0.
Heavy metals, Method II ?231?: 0.001%.
Hydroxyl value ?401?: between 65 and 80.Free polyethylene glycols—Transfer about 6g, accurately Iodine value ?401?: between 25 and 35.
weighed, to a 500-mL separator containing 50 mL of ethyl ace-Saponification value ?401?: between 60 and 75.tate. Dissolve completely, then add 50 mL of sodium chloride solution (29 in 100), shake vigorously for 2 minutes, and allow Water, Method I ?921?: not more than 3.0%.
to separate for 15 minutes. If separation is incomplete, carefully Residue on ignition ?281?: not more than 0.3%.insert the separator into the well of a steam bath for short time Heavy metals, Method II ?231?: 0.001%.
intervals. Repeat this technique as many times as necessary to ensure the complete separation of the two phases. Cool, and drain the lower, aqueous, phase into a second 500-mL
separator, and extract the upper layer with a second 50-mL portion of sodium chloride solution (29 in 100). Repeat the Polyoxyl 40 Hydrogenated Castor Oil
separation as before, including the steam bath technique to en-hance complete separation. To the combined aqueous layers ? Polyoxyl 40 Hydrogenated Castor Oil contains add 50 mL of ethyl acetate, shake vigorously for 2 minutes, and mainly the tri-hydroxystearate ester of ethoxy-allow to separate as before. Drain the lower, aqueous phase into a third 500-mL separator, and extract it with two 50-mL lated glycerol, with smaller amounts of polyethyl-portions of chloroform, by shaking for 2 minutes each time.ene glycol tri-hydroxystearate and of the corre-Repeat the steam bath technique to ensure complete separa-sponding free glycols. It results from the reaction tion. Evaporate the combined chloroform extracts in a 150-mL of glycerol tri-hydroxystearate with about 40 to beaker on a steam bath, with the aid of a stream of nitrogen,to apparent dryness. Redissolve in about 15 mL of chloroform,45 moles of ethylene oxide.
and transfer to a filter, collecting the filtrate in a 150-mL
Packaging and storage—Preserve in tight containers.beaker. Rinse the funnel with several small portions of chloro-form, and evaporate the combined filtrate and rinsings, as de-Identification—
scribed above, until no odor of chloroform or ethyl acetate is A: Dissolve about 0.1 g in 1 mL of water, add 9 mL of perceptible. Dry in vacuum at 60° for 1 hour. Cool in a desicca-sodium chloride solution (1 in 20), and heat in a water bath:tor, and weigh: not less than 17% and not more than 27% of the solution becomes turbid at a temperature between 70° and free polyethylene glycols is found.
85°.
B: Dissolve about 0.1 g in 10 mL of alcoholic potassium hydroxide TS, boil for about 3 minutes, and evaporate to dry-ness. Mix the residue with 5 mL of water: it dissolves, yielding a clear solution. Add a few drops of glacial acetic acid: a white Polyoxyl Lauryl Ether
precipitate is formed.
Congealing temperature ?651?: between 16° and 26°.CH 3(CH 2)11(OCH 2CH 2)n OH, n = 3–23
Acid value ?401?: not more than 2.0.
Polyethylene glycol monolauryl ether [9002-92-0].
Hydroxyl value ?401?: between 60 and 80.DEFINITION
Iodine value ?401?: not more than 2.0.
Polyoxyl Lauryl Ether is a mixture of the monolauryl ethers of Saponification value ?401?: between 45 and 69.mixed polyethylene glycols, the average polymer length be-Water, Method I ?921?: not more than 3.0%.
ing equivalent to NLT 3 and NMT 23 oxyethylene units
(nominal value). It contains various amounts of free lauryl al-Residue on ignition ?281?: not more than 0.3%.cohol, and it may contain some free polyethylene glycols.Heavy metals, Method II ?231?: 0.001%.
IDENTIFICATION
?A . I NFRARED A BSORPTION ?197F ?
Sample: Use a thin film of melted Polyoxyl Lauryl Ether if the material is a solid.
Polyoxyl 40 Stearate
Acceptance criteria: Meets the requirements Poly(oxy-1,2-ethanediyl), α-hydro-ω-hydroxy-, octade-?B . P ROCEDURE canoate.
Sample: 0.1 g
Polyethylene glycol monostearate [9004-99-3].
Analysis: Dissolve or disperse the Sample in 5 mL of alcohol,and add 10 mL of diluted hydrochloric acid, 5 mL of barium ? Polyoxyl 40 Stearate is a mixture of the mono-chloride TS, and 10 mL of phosphomolybdic acid solution (1esters and di-esters of Stearic Acid or Purified Ste-in 10).
Acceptance criteria: A precipitate is formed.
aric Acid with mixed polyoxyethylene diols, the ?C . It meets the requirements of the test for Fats and Fixed average polymer length being equivalent to Oil, Hydroxyl Values ?401?.about 40 oxyethylene units.
IMPURITIES
Packaging and storage—Preserve in tight https://www.360docs.net/doc/492676498.html,anic Impurities
?P ROCEDURE : L IMIT OF F REE E THYLENE O XIDE AND D IOXANE
USP Reference standards ?11?—Analysis: Proceed as directed in Ethylene Oxide and Diox-USP Polyoxyl 40 Stearate RS
ane, Method I ?228?.
Identification, Infrared Absorption ?197M ?, on undried specimen.
Official from May 1, 2012
Copyright (c) 2011 The United States Pharmacopeial Convention. All rights reserved.
Accessed from 128.83.63.20 by nEwp0rt1 on Tue Nov 29 23:32:55 EST 2011
2020版中国药典—聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油国家药用辅料标准
聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油 Polyoxyl（40）Hydrogenated Castor Oil 本品为聚氧乙烯甘油三羟基硬脂酸酯，其中还含有少量聚乙二醇三羟基硬脂酸、游离 的聚乙二醇。本品为1mol 甘油三羟基硬脂酸与40～45mol 环氧乙烷反应制得。 【性状】本品为白色或淡黄色膏状半固体；有轻微气味。 本品在热水中溶解，易溶于乙醇、丙酮，不溶于石油醚。 酸值取本品适量，依法操作（通则0713），本品酸值应不大于2.0。 羟值取本品适量，依法操作（通则0713），本品羟值应为60～80。 碘值取本品适量，依法操作（通则0713），本品碘值应不大于5.0。 皂化值取本品适量，依法操作（通则0713），本品皂化值应为45～69。 凝点取本品，照凝点测定法（通则0613）测定，本品的凝点为16～26℃。 【鉴别】（1）取本品0.1g，溶于0.5mol/L 氢氧化钾乙醇溶液，煮沸3 分钟，蒸干。 向残渣加水5ml，溶解得澄清溶液。滴加冰醋酸数滴，应产生白色沉淀。 （2）取本品0.1g，溶于1ml 水中，加入5%氯化钠溶液9ml，水浴加热，溶液在70～85℃时浑浊。 【检查】溶液的澄清度与颜色取本品 5.0g，加不含二氧化碳的水50ml 溶解后，依 法检査（通则0901 与通则0902），与3 号浊度标准液（通则0902）比较，不得更深；与橙 黄色1 号标准比色液（通则0901 第一法）比较，不得更深。 碱度取溶液的澄清度与颜色项下配制的溶液2ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.5ml，溶 液不得显蓝色。 乙二醇、二甘醇、三甘醇取本品4g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释 至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇和三甘醇适量，精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg的溶液，再精密量取该溶液1.0ml，置100ml 量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相 色谱法（通则0521）试验。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液（30m×0.53mm ，1μm），起始温度60℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至110℃，维持5分钟，再以每分钟15℃ 的速率升温至170℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至280℃，维持40分钟（根据 分离情况调整时间）。进样口温度为270℃，氢火焰离子化检测器温度为290℃。量取供试品 溶液与对照品溶液各1μl，分别进样，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，乙二醇、二甘醇 和三甘醇均不得过0.1%。 环氧乙烷和二氧六环取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙 酰胺1.0ml 和水0.2ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量，用水稀释制成每1ml 中约含0.01mg 的溶液，作为环氧乙烷对照品溶液。另取二氧六环 1
美国药典(USP)规定的色谱柱编号
美国药典(USP)规定的色谱柱编号 L1和L8是美国药典(USP)规定的色谱柱编号，其实就是ODS柱和NH2柱。下面是USP规定的编号所对应的色谱柱类型。 L1：十八烷基键合多孔硅胶或无机氧化物微粒固定相，简称ODS柱 L2：30～50m m表面多孔薄壳型键合十八烷基固定相，简称C18柱 L3：多孔硅胶微粒，即一般的硅胶柱 L4：30～50m m表面多孔薄壳型硅胶柱 L5：30～50m m表面多孔薄壳型氧化铝柱 L6：30～50m m实心微球表面包覆磺化碳氟聚合物，强阳离子交换柱 L7：全多孔硅胶微粒键合C8官能团固定相，简称C8柱 L8：全多孔硅胶微粒键合非交联NH2固定相，简称NH2柱 L9：强酸性阳离子交换基团键合全多孔不规则形硅胶固定相，即SCX柱 L10：多孔硅胶微球键合氰基固定相（CN），简称CN柱 L11：键合苯基多孔硅胶微球固定相，简称苯基柱 L12：无孔微球键合季胺功能团的强阴离子交换柱 L13：三乙基硅烷化学键合全多孔硅胶微球固定相（C1），简称C1柱 L14：10m m硅胶化学键合强碱性季铵盐阴离子交换固定相，简称SAX柱 L15：已基硅烷化学键合全多孔硅胶微球固定相，简称C6柱 L16：二甲基硅烷化学键合全多孔硅胶微粒固定相 C2柱 L17：氢型磺化交联苯乙烯-二乙烯基苯共聚物,强阳离子交换柱 L18：3～10m m全多孔硅胶化学键合胺基（NH2）和氰基（CN）柱 L19：钙型磺化交联苯乙烯－二乙烯基苯共聚物，强阳离子交换柱 L20：二羟基丙烷基化学键合多孔硅胶微球固定相（Diol），简称二醇基柱 L21：刚性苯乙烯－二乙烯基苯共聚物微球填料柱
PEG-40氢化蓖麻油 美国药典标准
NF 30 Official Monographs / Polyoxyl 1917 C: To a solution (1 in 20) add bromine TS, dropwise: the Congealing temperature ?651?: between 37° and 47°.bromine is decolorized. Acid value ?401?: not more than 2. Specific gravity ?841?: between 1.05 and 1.06. Hydroxyl value ?401?: between 25 and 40. Viscosity ?911?: between 600 and 850 centipoises at 25°, a Saponification value ?401?: between 25 and 35.capillary viscometer being used. Water, Method I ?921?: not more than 3.0%.Acid value ?401?: not more than 2.0. Heavy metals, Method II ?231?: 0.001%. Hydroxyl value ?401?: between 65 and 80.Free polyethylene glycols—Transfer about 6g, accurately Iodine value ?401?: between 25 and 35. weighed, to a 500-mL separator containing 50 mL of ethyl ace-Saponification value ?401?: between 60 and 75.tate. Dissolve completely, then add 50 mL of sodium chloride solution (29 in 100), shake vigorously for 2 minutes, and allow Water, Method I ?921?: not more than 3.0%. to separate for 15 minutes. If separation is incomplete, carefully Residue on ignition ?281?: not more than 0.3%.insert the separator into the well of a steam bath for short time Heavy metals, Method II ?231?: 0.001%. intervals. Repeat this technique as many times as necessary to ensure the complete separation of the two phases. Cool, and drain the lower, aqueous, phase into a second 500-mL separator, and extract the upper layer with a second 50-mL portion of sodium chloride solution (29 in 100). Repeat the Polyoxyl 40 Hydrogenated Castor Oil separation as before, including the steam bath technique to en-hance complete separation. To the combined aqueous layers ? Polyoxyl 40 Hydrogenated Castor Oil contains add 50 mL of ethyl acetate, shake vigorously for 2 minutes, and mainly the tri-hydroxystearate ester of ethoxy-allow to separate as before. Drain the lower, aqueous phase into a third 500-mL separator, and extract it with two 50-mL lated glycerol, with smaller amounts of polyethyl-portions of chloroform, by shaking for 2 minutes each time.ene glycol tri-hydroxystearate and of the corre-Repeat the steam bath technique to ensure complete separa-sponding free glycols. It results from the reaction tion. Evaporate the combined chloroform extracts in a 150-mL of glycerol tri-hydroxystearate with about 40 to beaker on a steam bath, with the aid of a stream of nitrogen,to apparent dryness. Redissolve in about 15 mL of chloroform,45 moles of ethylene oxide. and transfer to a filter, collecting the filtrate in a 150-mL Packaging and storage—Preserve in tight containers.beaker. Rinse the funnel with several small portions of chloro-form, and evaporate the combined filtrate and rinsings, as de-Identification— scribed above, until no odor of chloroform or ethyl acetate is A: Dissolve about 0.1 g in 1 mL of water, add 9 mL of perceptible. Dry in vacuum at 60° for 1 hour. Cool in a desicca-sodium chloride solution (1 in 20), and heat in a water bath:tor, and weigh: not less than 17% and not more than 27% of the solution becomes turbid at a temperature between 70° and free polyethylene glycols is found. 85°. B: Dissolve about 0.1 g in 10 mL of alcoholic potassium hydroxide TS, boil for about 3 minutes, and evaporate to dry-ness. Mix the residue with 5 mL of water: it dissolves, yielding a clear solution. Add a few drops of glacial acetic acid: a white Polyoxyl Lauryl Ether precipitate is formed. Congealing temperature ?651?: between 16° and 26°.CH 3(CH 2)11(OCH 2CH 2)n OH, n = 3–23 Acid value ?401?: not more than 2.0. Polyethylene glycol monolauryl ether [9002-92-0]. Hydroxyl value ?401?: between 60 and 80.DEFINITION Iodine value ?401?: not more than 2.0. Polyoxyl Lauryl Ether is a mixture of the monolauryl ethers of Saponification value ?401?: between 45 and 69.mixed polyethylene glycols, the average polymer length be-Water, Method I ?921?: not more than 3.0%. ing equivalent to NLT 3 and NMT 23 oxyethylene units (nominal value). It contains various amounts of free lauryl al-Residue on ignition ?281?: not more than 0.3%.cohol, and it may contain some free polyethylene glycols.Heavy metals, Method II ?231?: 0.001%. IDENTIFICATION ?A . I NFRARED A BSORPTION ?197F ? Sample: Use a thin film of melted Polyoxyl Lauryl Ether if the material is a solid. Polyoxyl 40 Stearate Acceptance criteria: Meets the requirements Poly(oxy-1,2-ethanediyl), α-hydro-ω-hydroxy-, octade-?B . P ROCEDURE canoate. Sample: 0.1 g Polyethylene glycol monostearate [9004-99-3]. Analysis: Dissolve or disperse the Sample in 5 mL of alcohol,and add 10 mL of diluted hydrochloric acid, 5 mL of barium ? Polyoxyl 40 Stearate is a mixture of the mono-chloride TS, and 10 mL of phosphomolybdic acid solution (1esters and di-esters of Stearic Acid or Purified Ste-in 10). Acceptance criteria: A precipitate is formed. aric Acid with mixed polyoxyethylene diols, the ?C . It meets the requirements of the test for Fats and Fixed average polymer length being equivalent to Oil, Hydroxyl Values ?401?.about 40 oxyethylene units. IMPURITIES Packaging and storage—Preserve in tight https://www.360docs.net/doc/492676498.html,anic Impurities ?P ROCEDURE : L IMIT OF F REE E THYLENE O XIDE AND D IOXANE USP Reference standards ?11?—Analysis: Proceed as directed in Ethylene Oxide and Diox-USP Polyoxyl 40 Stearate RS ane, Method I ?228?. Identification, Infrared Absorption ?197M ?, on undried specimen. Official from May 1, 2012 Copyright (c) 2011 The United States Pharmacopeial Convention. All rights reserved. Accessed from 128.83.63.20 by nEwp0rt1 on Tue Nov 29 23:32:55 EST 2011
氢化蓖麻油MSDS化学物质技术说明书
Safety data sheet Page: 1/10 BASF Safety data sheet according to Regulation (EC) No. 1907/2006 Date / Revised: 07.08.2012 Version: 2.0 Product: Eumulgin? CO 40 (ID no. 30570063/SDS_COS_EU/EN) Date of print 17.09.2015 1. Identification of the substance/mixture and of the company/undertaking Product identifier Eumulgin? CO 40 Chemical name: Castor oil, hydrogenated, ethoxylated CAS Number: 61788-85-0 Relevant identified uses of the substance or mixture and uses advised against Relevant identified uses: Polymer, cosmetic ingredient Details of the supplier of the safety data sheet Company: BASF SE 67056 Ludwigshafen GERMANY Operating Division Care Chemicals Telephone: +49 211 7940-2222 E-mail address: emc-ehs-masterdata@https://www.360docs.net/doc/492676498.html, Emergency telephone number International emergency number: Telephone: +49 180 2273-112 2. Hazards Identification Label elements The product does not require a hazard warning label in accordance with GHS criteria.
美国药典USP31 71 无菌检查法中文版
美国药典USP31-NF26无菌检查法《71》.doc 71 STERILITY TESTS 无菌检查法 此通则的各部分已经与欧洲药典和/或日本药典的对应部分做了协调。不一致的部分用符号（）来标明。 下面这些步骤适用于测定是否某个用于无菌用途的药品是否符合其具体的各论中关于无菌 检查的要求。只要其性质许可，这些药品将使用供试产品无菌检查法项下的膜过滤法来检测。如果膜过滤技术是不适合的，则使用在供试产品无菌检查法项下的培养基直接接种法。除了具有标记为无菌通道的设备之外，所有的设备均须使用培养基直接接种法进行检测。在结果的观测与理解项下包含了复验的规定。 由于无菌检查法是一个非常精确的程序，在此过程中程序的无菌状态必须得到确保以实现对结果的正确理解，因此人员经过适当的培训并取得资质是非常重要的。无菌检查在无菌条件下进行。为了实现这样的条件，试验环境必须调整到适合进行无菌检查的方式。为避免污染而采取的特定预防措施应不会对任何试图在检查中发现的微生物产生影响。通过在工作区域作适当取样并进行适当控制，来定期监测进行此试验的工作条件。 这些药典规定程序自身的设计不能确保一批产品无菌或已经灭菌。这主要是通过灭菌工艺或者无菌操作程序的验证来完成。 当通过适当的药典方法获得了某物品中微生物污染的证据，这样获得的结果是该物品未能达到无菌检验要求的结论性证据，即便使用替代程序得到了不同的结果也无法否定此结果。如要获得关于无菌检验的其他信息，见药品的灭菌和无菌保证<1211> 按照下面描述的方法配制实验用培养基；或者使用脱水培养基，只要根据其制造商或者分销商说明进行恢复之后，其能够符合好氧菌、厌氧菌、霉菌生长促进试验的要求即可。使用经过验证的工艺对培养基进行灭菌操作。 下面的培养基已经被证实适合进行无菌检查。巯基醋酸盐液体培养基主要用于厌氧菌的培养。但其也用于检测好氧菌。大豆酪蛋白消化物培养基适合于培养霉菌和好氧菌。 Fluid Thioglycollate Medium 巯基醋酸盐液体培养基
蓖麻油说明书
sip324——化学品安全技术说明书 第一部分化学品及企业标识 化学品中文名称：蓖麻油 化学品俗名或商品名：蓖麻油 化学品英文名称：castor oil 第二部分成分/组成信息 化学品名称：蓖麻油 有害物成分 cas no.8001-79-4 第三部分危险性概述 危险性类别： 侵入途径： 健康危害：osha表z—1空气污染物：以植物油雾计 健康危害(蓝色)：0 第四部分急救措施 皮肤接触：脱去并隔离被污染的衣服和鞋。确保医务人员了解该物质相关的个体防护知 识，注意自身防护。 眼睛接触：如果皮肤或眼睛接触该物质，应立即用清水冲洗至少20min。 吸入：移患者至空气新鲜处，就医。如果患者呼吸停止，给予人工呼吸。如果呼吸困难， 给予吸氧。 食入： 第五部分消防措施 危险特性：与强氧化剂、强酸接触发生反应。 易燃性(红色)：1 反应活性(黄色)：0 有害燃烧产物： 灭火方法及灭火剂：如果该物质或被污染的流体进入水路，通知有潜在水体污染的下游 用户，通知地方卫生、消防官员和污染控制部门。使用干粉、抗醇泡沫、二氧化碳灭火。 第六部分泄漏应急处理 应急处理：疏散泄漏污染区人员至安全区，禁止无关人员进入污染区，切断火源。建议 应急处理人员戴好防毒面具，穿一般消防防护眼。在确保安全情况下堵漏。喷水雾会减少蒸 发，但不能降低泄漏物在受限制空间内的易燃性。用沙土或其它不燃性吸附剂混合吸收，然 后收集运至废物处理场所处置。也可以在保证安全情况下，就地焚烧。如大量泄漏，利用围 堤收容，然后收集、转移、回收或无害处理后废弃。 第七部分操作处置与储存 储存注意事项：储存于阴凉、通风仓间内。远离火种、热源。仓温不宜超过30℃。防止 阳光直射。包装要求密封，不可与空气接触。应与氧化剂分开存放。储存间内的照明、通风 等设施应采用防爆型，开关设在仓外。配备相应品种和数量的消防器材。禁止使用易产生火 花的机械设备和工具。定期检查是否有泄漏现象。灌装时应注意流速(不超过3m／s)，且有 接地装置，防止静电积聚。搬运时要轻装轻卸，防止包装及容器损坏。 erg指南：128 erg指南分类：易燃液体(非极性的／与水不混溶的) 第八部分接触控制/个体防护 最高容许浓度：中国mac：未制定标准 工程控制：密闭操作，注意通风
USP《671》美国药典-包装容器——性能检测译文
《671》包装容器——性能检测 本章规定了用来包装的塑料容器及其组件功能性质上的标准(药品、生物制剂、营养补充剂和医疗器械)，定义了保存、包装、存储和标签方面的凡例与要求。本文提供的试验用于确定塑料容器的透湿性和透光率。盛装胶囊和片剂的多单元容器章节适用于多单元容器。盛装胶囊和片剂的单位剂量容器章节适用于单位剂量容器。盛装胶囊和片剂的多单元容器(没有密封) 的章节适用于没有密封的聚乙烯和聚丙烯容器。盛装液体的多元和单元容器的章节适用于多元的和单元的容器。 一个容器想要提供避光保护或作为一个符合耐光要求的容器，由具有耐光的特殊性质的材料组成，包括任何涂层应用。一个无色透明或半透明的容器通过一个不透明的外壳包装变成耐光的(见凡例和要求 )，可免于对光的透射要求。在多单元容器和封盖与水泡的单位剂量容器由衬垫密封情况下，此处使用的术语“容器”指的是整个系统的组成。 盛装胶囊和片剂的多元容器 干燥剂——放置一些颗粒4—8目的无水氯化钙在一个浅的容器里，仔细剔除细粉，然后置于110°干燥，并放在干燥器中冷却。 试验过程——挑选12个类型和尺寸一致的容器，用不起毛的毛巾清洁密闭表面，并打开和关闭每个容器30次。坚决每次应用容器密闭一致。通过扭矩关闭螺旋盖容器，使气密性在附表规定的范围内。10个指定的测试容器添加干燥剂，如果容器容积大于等于20mL，每个填充13mm以内封闭；如果容器的容积小于20毫升，每个填充容器容量的三分之二。如果容器内部的深度超过63mm，惰性填料或垫片可以放置在底部来最小化容器和干燥剂的总重量；干燥剂层在这样一个容器中深度不低于5cm。添加干燥剂之后，立即按附表中规定的扭矩封闭螺旋帽容器。剩余的2个指定为对照容器，每个添加足够数量的玻璃珠，重量约等于每个测试容器的重量，并用附表中规定的扭矩封闭螺旋帽容器。记录各个容器的重量，如果容器的容积小于20毫升，精确到0.1毫克；如果容器容积为20毫升或以上但小于200毫升，精确到毫克；如果容器容积为200毫升及以上，精确到厘克（10毫克）；在相对湿度75±3%和温度23±2°的环境下存储。[注意——浓度为35g/100mL的氯化钠溶液放在干燥器底部的渗透系统来维持指定湿度。其他的方法可以用来维护这些条件。] 336±1小时（14天）后，用同样的办法记录每个容器的重
氢化蓖麻油(CO-40、PEG-40)
一、化学名称 中文名称:氢化蓖麻油 英文名称:Castor Oil Hydrogenated 二、质量指标 外观：白色至淡黄色的粉末、块状物或片状物； 碱值：不大于4.0； 熔点：85-88℃； 羟值：150-165； 碘值：不大于5.0； 皂化值：应为176-182 三、产品特性 氢化蓖麻油CO-40增溶剂为粘稠状液体或膏状物；是一种优良的非离子型增溶剂及乳化剂；具有较宽的PH值稳定性，低泡沫，在高温下可与脂肪酸及脂肪醇形成澄清的混合物。 氢化蓖麻油CO-40可用于水或醇溶液中来增溶精油及合成香料，在使用时可将本产品与需增溶物质按1：1-3的比例混合并搅拌均匀直至透明 四、用途： A、用作缓控释材料 1、甲氧萘丙酸控释片 速释颗粒配方：甲氧萘丙酸300mg，乳糖880mg，PVP18mg，淀粉30mg，羧甲基淀粉钠18mg，硬脂酸镁1.2mg；
控释颗粒配方：甲氧萘丙酸450mg，氢化蓖麻油171mg，乙基纤维素54mg； 将以上两种颗粒混匀，压片制得。 2、长效氯化钾片 取处方量氯化钾结晶悬浮于熔融的鲸蜡醇、氢化蓖麻油和硬脂酸中，搅拌至将近凝固时通过20目筛制成颗粒，颗粒再与明胶液拌后通过10目筛，制粒。室温干燥后加润滑剂压成片芯，最后包糖衣即得。3、N一(a羟乙基)烟碱酰硝酸酯骨架片 取氢化蓖麻油90g，用微粉磨分散成直径1.5µm的微粒，即刻与羟丙基纤维素8g混合，混合物用10%羟丙基纤维素20g与水43g 混合制粒，50℃干燥制得颗粒A；取上述混合物A2.5g，加入主药7.5g，制成颗粒B;取乳糖5.9g，微晶纤维素3g，硬脂酸镁0.1g和主药1g混合制成颗粒C；将颗粒A、B、C混合压片即得。 4、缓释包衣层材料 特定药品需要通过包衣层来达到缓释效果，氢化蓖麻油是常用的缓释材料之一，一般用量为衣层总重量的5.0%-20.0%。 B、用作润滑剂 氢化蓖麻油可用作片剂的润滑剂，其润滑作用虽然不及硬脂酸镁，但对少数在压片过程中产生粘冲的片剂，氢化蓖麻油是最好的选择，比如硫酸氢氯吡格雷片就需要采用氢化蓖麻油作为润滑剂。 实际大多数极性较强药物（亲水性较强药物）、以及压片过程中容易造成花斑的药物，都可选用氢化蓖麻油作为润滑剂，既可起到润滑作
usp美国药典结构梳理
USP35-NF-30结构整理 vivi2010-10-02 USP总目录： 1 New Official Text修订文件 加快修订过程包括勘误表，临时修订声明（IRAS），修订公告。勘误表，临时修订声明，修订公告在USP网站上New Official Text部分刊出，勘误表，临时修订公告也会在PF上刊出2front matter前言 药典与处方集增补删减情况，审核人员，辅料收录情况 3凡例
药典， 1标题和修订 2 药典地位和法律认可 3标准复合性 4专论和通则 5 专论组成 6 检验规范和检验方法 7 测试结果 8 术语和定义 9 处方和配药 10 包装存储与标签 4通则 4.1章节列表 4.2一般检查和含量测定（章节编号小于1000）
检查和含量分析的一般要求 检查和含量分析的仪器， 微生物检查，生物检查和含量测定， 化学检查和含量测定， 物理检查和测定 4.3一般信息（章节号大于1000） 5食物补充剂通则 6试剂（试剂，指示剂，溶液等） 7参考表 性状描述和溶解性查询表（按字母顺序） 8食品补充剂各论（字母顺序） 9NF各论（辅料标准） 10 USP各论 11术语 附件：通则的章节中文目录（使用起来比较方便，直接找对应章节号即可）一、通用试验和检定 （1）试验和检定的总要求 1 注射剂 11 参比标准物 （2）试验和检定的装置 16 自动分析方法 21 测温仪 31 容量装置，如容量瓶、移液管、滴定管，各种规格的误差限度
41 砝码和天平 （3）微生物学试验 51 抗菌效力试验 55 生物指示剂：耐受性能试验 61 微生物限度试验 61 非灭菌制品的微生物检查：计数试验 62 非灭菌制品的特定菌检查，如大肠杆菌、金葡菌、沙门氏菌等 71 无菌试验 （4）生物学试验和检定 81 抗生素微生物检定 85 细菌内毒素试验 87 体外生物反应性试验：检查合成橡胶、塑料、高聚物对哺乳类细胞培养的影响 88 体内生物反应性试验：检查上述物质对小鼠、兔iv、ip或肌内植入的影响 91 泛酸钙检定 111 生物检定法的设计和分析 115 右泛醇检定 121 胰岛素检定 141 蛋白质——生物适应试验，用缺蛋白饲料大鼠，观察水解蛋白注射液和氨基酸混合物的作用 151 热原检查法 161 输血、输液器及类似医疗装置的内毒素、热原、无菌检查 171 维生素B12 活性检定 （5）化学试验和检定 A 鉴别试验 181 有机含氮碱的鉴别 191 一般鉴别试验 193 四环素类鉴别 197 分光光度法鉴别试验 201 薄层色谱鉴别试验 B 限量试验
利用蓖麻油发展精细化学品解读
利用蓖麻油发展精细化学品 朱红精细 1522 1501220229 摘要:本文综述了蓖麻油深加工的各种途径 , 介绍了以蓖麻油为原料加工的多 种精细化学品的生产方法及其应用。 关键词 :蓖麻油 ; 精细化学品 ; 蓖麻油酸 ; 表面活性剂 我国是世界蓖麻子富产国 , 年产量在 20万 t 左右 , 仅次于印度和巴西。但我国的蓖麻油榨油及深加工工业与蓖麻子的产量还不相匹配 , 有待于进一步改造、更新和开发。蓖麻油是高级脂肪酸的甘油酯 , 含有双键、羟基和酯基三种功能基团 , 因而可以发生多种反应 , 如皂化 (水解、磺化、酯化、酰胺化、卤化、氢化、硫酸化、环氧化、乙氧基化、裂化、脱水、碱解和酯交换等 , 故可进行广泛的化学深加工。下面简介 40余种蓖麻油精细化学品 , 以利开发 1. 合成表面活性剂 硫酸化蓖麻油 :别名太古油 , 土耳其红油 , 磺化蓖麻油 , 是蓖麻油与硫酸作用而得 , 也是最早使用的阴离子表面活性剂。用作纤维加工油剂 , 染色助剂 , 润滑剂 , 化妆品、肥皂、香波、餐洗剂等稳泡剂 , 农药用乳化剂等。硫酸化蓖麻油酸丁酯 :蓖麻油与丁醇经酯交换 , 分去甘油后与硫酸作用 , 再以碱中和制取阴离子表面活性剂 , 是耐硬水、耐酸性强的表面活性剂。用作羊毛 , 丝织品 , 棉麻制品及其混纺制 品的染色 , 漂白 , 润湿和柔软剂等。结论自 20世纪 60年代国外开发有机膦水处理剂 HEDP 以来 , 有机膦酸盐水处理剂经历了一代又一代的发展。第一代有机膦酸 盐水处理剂 HEDP 和 A TMPA ,作为阻垢缓蚀剂在磷系配方中统治了近 20年 , 直到20世纪 70年代后期 , 为了适应高浓缩倍数的需要 , 出现了 PB TCA。随之 ,20世 纪 80年代中期 ,HPA 的问世 , 组成了人们所期望的 , 可能与金属离子配方相抗衡的全有机水处理剂。进入 20世纪 90年代 , 有机膦酸盐水处理剂又有进一步的发展 , 产品以多氨基多醚基甲叉膦酸 (PAPEMP及 POCA 为代表 , 其主要特点是分子增大 , 出现了大分子有机膦酸盐水处理剂。有机磷酸盐自 20世纪 90年代初以来 , 需求量持续增长 , 今后在很长一段时间内还将维持现状。许多水处理公司正在研制开发 新型的有机膦酸盐品种 , 如在有机磷酸分子中引入磺酸基团 , 为有机磷酸盐展示了
美国药典USP31(921)翻译版(上)
921WATER DETERMINATION水分测定 Many Pharmacopeial articles either are hydrates or contain water in adsorbed form. As a result, the determination of the water content is important in demonstrating compliance with the Pharmacopeial standards. Generally one of the methods given below is called for in the individual monograph, depending upon the nature of the article. In rare cases, a choice is allowed between two methods. When the article contains water of hydration, the Method I (Titrimetric), the Method II (Azeotropic), or the Method III (Gravimetric) is employed, as directed in the individual monograph, and the requirement is given under the heading Water. 很多药典物品要么是水合物，要么含有处于吸附状态的水。因此，测定水分含量对于证实与药典标准的符合性是很重要的。通常，在具体的各论中会根据该物品的性质，要求使用下面若干方法中的一个。偶尔，会允许在2个方法中任选一个。当该物品含有水合状态的水，按照具体各论中的规定，使用方法I（滴定测量法）、方法II（恒沸测量法）、或方法III（重量分析法），这个要求在标题水分项下给出。 The heading Loss on drying (see Loss on Drying 731) is used in those cases where the loss sustained on heating may be not entirely water. 在加热时的持续失重可能不全是水分的情况下，使用标题干燥失重（见干燥失重<731>）。 METHOD I (TITRIMETRIC) 方法I（滴定测量法） Determine the water by Method Ia, unless otherwise specified in the individual monograph. 除非具体各论中另有规定，使用方法Ia来测定水分。 Method Ia (Direct Titration) 方法Ia（直接滴定） Principle— The titrimetric determination of water is based upon the quantitative reaction of water with an anhydrous solution of sulfur dioxide and iodine in the presence of a buffer that reacts with hydrogen ions. 原理：水分的滴定法检测是基于水与二氧化硫的无水溶液以及存在于缓冲液中与氢离子反应的碘之间的定量反应。 In the original titrimetric solution, known as Karl Fischer Reagent, the sulfur dioxide and iodine are dissolved in pyridine and methanol. The test specimen may be titrated with the Reagent directly, or the analysis may be carried out by a residual titration procedure. The stoichiometry of the reaction
美国药典USP气相色谱柱对照表
美国药典USP气相色谱柱对照表 L62 C30硅胶键合于完全多孔球状硅胶，粒径3~15μm。 G48 Highly polar, partially cross-linked cyanopolysiloxane. Rt-2560 G46 14% 氰丙基苯基- 86% 甲基聚硅氧烷 CB-1701MXT?-1701Rtx?-1701VF-1701ms OV-1701CBX-1701DB-1701DB-1701P G43 6% 氰丙基苯基- 94% 二甲基聚硅氧烷 MXT?-624DB-624MXT?-Volatiles CBX-1301 MXT?-1301OV-1301CB-624Rtx?-1301 VF-624ms/VF-1301ms Rtx?-624CB-1301CBX-624 G42 35% 苯基- 65% 二甲基乙烯聚硅氧烷 DB-35Rtx?-35MXT?-35CBX-35 HP-35DB-35MS G38 固定相G1 加减尾剂 MXT-1Rtx?-1MS Rtx?-1 G36 1% 乙烯基- 5% 苯基甲基聚硅氧烷 Rtx?-5MS Rtx?-5CBX-5MXT?-5 G35 聚乙二醇和硝基对苯二甲酸二乙二醇酯 DB-FFAP HP-FFAP CB-FFAP G32 20% Phenylmethyl-80% dimethylpolysiloxane. MXT?-20 G27 5% 苯基- 95% 甲基聚硅氧烷 CB-5XTI?-5Rtx?-5SIL MS VF-5ms Rtx?-5PONA HP-5MS HP-5DB-5MS SE-52DB-5SE-54 G25 聚乙二醇TPA（Carbowax 20M 对苯二酸） FFAP CBX-FFAP G19 25% 苯基- 25% 氰丙基甲基聚硅氧烷 OV-225Rtx?-225VF-23ms CBX-225 G17 75% 苯基- 25% 甲基聚硅氧烷 MXT?-65 G16 聚乙二醇（平均分子量15,000） DB-WAX CBX-Wax CB-WAX Stabilwax?PEG-20M Stabilwax?-DB Stabilwax?-DA MXT?-WAX
蓖麻油及其衍生物在涂料中的应用汇总
蓖麻油及其衍生物在涂料中的应用 0 引言 20 世纪 70 年代 , 由于石油资源短缺 , 可再生资源曾一度受到很大的重视[1] 。 80 年代后期由于环保问题以天然产物及其衍生物等可再生资源为基础的聚合物重新获得了关注 [2] 。植物油来源广泛且可再生 , 以植物油为原料制备的涂料成本低且有利于保护环境。蓖麻油就是其中的 , 它是惟一以含羟基酸为主的商业油脂 [3] 。与其他植物油相比 , 其特点在于它的高羟值和高酰值 , 另外它几乎不溶于石油类溶剂 , 但是可以溶于乙醇。蓖麻油的主要产地在印度、巴西、中国以及前苏联 , 我国的年产量居世界第三位 , 产于全国各地 , 其中以吉林省为最多。我国生长的蓖麻属于温带一年生大粒蓖麻 , 籽中含油量高达 50 % 以上 , 比印度和巴西的热带蓖麻籽含油量要高出 5% ～ 10 % 。故现今世界上不少蓖麻油开发利用比较先进的国家 ( 如日本等 ), 多从我国进口蓖麻籽进行深加工及应用 [4] 。 1 蓖麻油的组成与性质 蓖麻油属于不干性油 , 它的主要成分为高级脂肪酸的甘油三酸酯。其皂化值在180 mg KOH/ g 以上 , 碘价为 82 ～ 90 mg I 2 /g, 羟值为 155 mg KOH/ g 以上。表 1 列出了蓖麻油脂肪酸的主要成分 , 其中蓖麻油酸 ( 化学名为 12 - 羟基 -9- 十八烯酸 ) 在天然植物油中羟值最高。 蓖麻油酸的成分为甘油三酸酯 , 其分子并不排列在同一平面上 , 所以其双键聚合之后 , 会形成立体网状结构 [6] 。如图 1 所示 , 蓖麻油酸分子结构中含有羟基 , 易形成氢键而产生缔合 , 造成其黏度比一般植物油大 8 ～ 10 倍[7] , 另外它的相对密度与极性均较其他植物油大。同时其支链上还含有羟基和不饱和双键 , 因此可以发生水解、酯化、加成、氧化、裂化、环氧化、酰胺化、脱水等反应。在些反应中 , 酯化反应以及脱水反应在涂料工业上得到了很大的应用 [8] 。这一方面决定了蓖麻油开发利用的多种途径 , 另一方面对蓖麻油的精炼工艺也提出了高的要求 [9] 。 表1 蓖麻油中脂肪酸的含量( 质量分数) [5] %
美国药典USP40-左氧氟沙星API
USP 40 Official Monographs / Levofloxacin 4831 Acceptance criteria: See Table 1. Sample solution: 1mg/mL of Levofloxacin in Mobile phase Chromatographic system Table 1(See Chromatography ?621?, System Suitability .)Relative Relative Acceptance Mode: LC Retention Response Criteria,Detector: UV 360 nm Name Time Factor NMT (%) Column: 4.6-mm × 25-cm; 5-μm packing L1Levodopa related Column temperature: 45°compound A 0.90.830.1Flow rate: 0.8mL/min Injection size: 25μL Levodopa 1.0——System suitability Levodopa related Sample: Standard solution compound B 2.8 0.83 0.5 Suitability requirements 5,6-Dihydroxy-in-Tailing factor: 0.5–1.5 dole-2-carboxylic Relative standard deviation: NMT 1.0%acid 6.0 2.5 0.1Analysis 0.1Samples: Standard solution and Sample solution individual Calculate the percentage of levofloxacin (C 18H 20FN 3O 4)— 0.3 total in the portion of Levofloxacin taken: Unknown impurities 1.0unknown Total impurities — — 1.1 Result = (r U /r S ) × (C S /C U ) × 100 r U = peak response of levofloxacin from the Sample ADDITIONAL REQUIREMENTS solution ?P ACKAGING AND S TORAGE : Preserve in tight, light-resistant r S = peak response of levofloxacin from the containers, in a dry place, and prevent exposure to ex-Standard solution cessive heat. C S = concentration of USP Levofloxacin RS in the ?USP R EFERENCE S TANDARDS ?11?Standard solution (mg/mL) USP Levodopa RS C U = concentration of Levofloxacin in the Sample USP Levodopa Related Compound A RS solution (mg/mL) 3-(3,4,6-Trihydroxyphenyl)alanine.Acceptance criteria: 98.0%–102.0% on the anhydrous C 9H 11NO 5213.19 basis USP Levodopa Related Compound B RS 3-Methoxytyrosine.IMPURITIES C 10H 13NO 4211.22 ?R ESIDUE ON I GNITION ?281?: NMT 0.2%. Use a platinum crucible. Delete the following: Levofloxacin ??H EAVY M ETALS , Method II ?231?: NMT 10ppm ?(Official 1-Jan-2018) ?O RGANIC I MPURITIES , P ROCEDURE 1 [N OTE —Procedure 1 is recommended if levofloxacin N -ox-ide is a potential organic impurity. Procedure 2 and Pro-cedure 3 are recommended if levofloxacin related com-pound B is a potential organic impurity.] Solution A, Mobile phase, Sample solution, and Chro-matographic system: Proceed as directed in the C 18H 20FN 3O 4·1/2H 2O 370.38Assay . 7H -Pyrido[1,2,3-de ]-1,4-benzoxazine-6-carboxylic acid, System suitability solution: 1mg/mL of USP Levoflox-9-fluoro-2,3-dihydro-3-methyl-10-(4-methyl-1-piperazinyl)-acin RS in Mobile phase 7-oxo-hydrate (2:1), (S )-; Sensitivity solution: 0.3μg/mL of USP Levofloxacin RS (?)-(S )-9-Fluoro-2,3-dihydro-3-methyl-10-(4-methyl-1-piper-in Mobile phase azinyl)-7-oxo-7H -pyrido[1,2,3-de ]-1,4-benzoxazine-6-car-System suitability boxylic acid, hemihydrate [138199-71-0].Samples: System suitability solution and Sensitivity Anhydrous [100986-85-41]. solution Suitability requirements DEFINITION Relative standard deviation: NMT 1.0%, System suit-Levofloxacin contains NLT 98.0% and NMT 102.0% of ability solution C 18H 20FN 3O 4, calculated on the anhydrous basis.Signal-to-noise ratio: NLT 10, Sensitivity solution IDENTIFICATION Analysis ?A . I NFRARED A BSORPTION ?197K ? Sample: Sample solution ?B . The retention time of the major peak of the Sample Calculate the percentage of each individual impurity in solution corresponds to that of the Standard solution , as the portion of Levofloxacin taken: obtained in the Assay.Result = (r U /r S ) × (1/F ) × 100 ASSAY ?P ROCEDURE r U = peak response of each impurity Buffer: 8.5g/L of ammonium acetate, 1.25g/L of cu-r S = peak response of levofloxacin pric sulfate, pentahydrate, and 1.3g/L of L -isoleucine in F = relative response factor (see Table 1)water Acceptance criteria: See Table 1. Mobile phase: Methanol and Buffer (3:7) Standard solution: 1mg/mL of USP Levofloxacin RS in Mobile phase USP Monographs