2015年度药品审评报告
2015 年度药品审评报告
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
2015 年，在国家食品药品监督管理总局的领导下，药品审评中心（以下简称药审中心）紧紧围绕“改革审评制度，解决审评积压，提高审评质量，完善审评体系”，不断推进各项工作，切实维护和促进公众健康。根据国家食品药品监督管理总局有关工作要求，现将《2015 年度药品审评报告》予以发布。
一、2015 年主要工作措施及进展
2015 年，药审中心深化制度改革，加强审评管理，消除审评积压，提升审评效率，确保审评质量，各项工作举措取得积极进展，为更好保障公众用药安全有效，促进公众健康奠定了基础。
（一）推进审评制度改革按照国务院、总局党组关于药品审评制度改革的要求和工作部署，2015 年，药审中心在改革审评管理制度、改进用人机制、强化审评质量管理等方面推出了多项改革举措，以全力推进审评制度改革。
改革审评管理制度。在对创新药实行一次性批准临床试验、加强后续沟通交流与监管，以及有条件批准临床试验方面取得实质性进展；组织研究肿瘤适应症创新药临床试验备案管理的可行性；完善“立卷审查”快速审评方法，加快淘汰存在重大缺陷的注册申请，并为承接药品注册申请受理工作奠定了基础；强化以临床价值为导向的审评管理，完善适应症团队审评制度，探索建立项目管理人制度；逐步完善有关药品注册申请的优先审评制度，起草了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》，并上网征求意见。
改进用人机制。制定首席审评员招聘方案，探索建立首席专业岗位制度，构建科学化、与国际接轨的审评体系；制定《审评员薪酬管理暂行办法》，探索研究多劳多得、优劳优得的动态评估绩效分配体系，以调动工作人员的创造性和积极性；平稳完成三至七级专业技术岗位设置工作，保证了审评人才梯队建设；起草完成《药审中心解决审评积压尽职免责与违规追责暂行规定》，为稳定与激励审评队伍，不断提高审评质量和效率进行探索；探索引入外部咨询机构和专业人员参与中心的管理制度建设等。
强化审评质量管理。通过制定各专业领域技术指导原则和翻译转化国外指导原则，进一步推进符合我国药物研发实际的技术指导原则体系建设；以政府购买服务方式，与专业的质量管理咨询公司合作，制定《药审中心审评质量管理体系建设方案》，全面启动了药审中心三年审评质量管理体系建设工作；加大与法律专业机构合作，探索研究法律专业支持技术审评工作的方式，推进依法审评；起草了《药品注册技术审评复审工作管理办法》，并上网征求意见，以推进药品技术审评复审改革。
（二）解决审评任务积压审评任务大量积压已成为实现科学监管和行业良性发展的巨大障碍。为消除这一障碍，2015 年，药审中心坚持改革制度和消除积压并行，多措并举，全力解决审评任务积压。
开展“专项”审评工作。贯彻落实改革要求，集中审评力量，严格审评标准，调整审评理念，优化审评流程，针对各类注册申请，采取不同的措施；提前全面梳理技术标准，做好审评工具的储备和质量控制的保障，对化药仿制药生物等效性试验申请和3 类新药验证性临床试验申请集中开展“专项”审评工作；在审评过程中，加强督导和质量控制，做到审评标准不降低，审评质量有保障。
整合审评人力资源。多渠道扩增审评力量，招聘聘用制审评员51 人，组织形成省（市）局挂职团队6个共95人；继续完善培训机制，强化专业培训，加快新到岗审评人
员形成战斗力；药审中心老审评员们充分发挥在解决积压工作中的主力军作用，在完成自身审评任务的同时，带教新审评员和省局团队，加快了中心各类审评人员融合，使新审评员和省局团队成为审评工作的生力军。
发扬药审人精神。广泛进行思想动员、组织发动，通过中心文化建设和党风建设，积极营造投身改革、牺牲奉献的工作氛围，发扬药审人精神，对完成消除审评积压任务起到了组织保障作用。
经过各方努力，药审中心2015年全年完成审评任务9601件，比去年全年完成量增加了近90%。审评任务积压由2015年高峰时的22000多个降至2015 年底的不到17000 个，实现了年初确定的工作目标，解决审评积压的各项举措初显成效。
（三）促进行业良性发展
2015 年，药审中心立足自身职能，遵循药品注册管理客观规律，积极采取措施推进科学审评，促进行业良性发展，努力做到更好地服务公众。
鼓励创新药研发。遵循创新药研发规律，对申请临床的创新药审评进行了合理优化，推进创新药尽快进入临床试验，以切实鼓励创新；针对创新药上市申请，重新修订了《化药原料药生产工艺信息表》、《化药制剂生产工艺信息表》及《生产工艺信息表确认书》三个文件的提交模版，提高了申报文件的质量，缩短了新药的审评时间；完善国家“重大新药创制”科技专项立项品种的优先审评机制，以鼓励新药创制。
完善仿制药审评。配合国家总局构建仿制药BE 备案机制，完成仿制药BE 备案平台构建，并投入使用；制定仿制药审评报告模板和批件模板，突出研发者主体责任，改进审评组织模式，优化审评流程；梳理重复申报严重的仿制药清单，提供总局发布，引导立题依据不科学、剂型或规格不合理、安全有效性存在问题的品种不再申报；积极探索对高质量仿制药和临床急需仿制药实行优先审评。
加强沟通交流。完善日常咨询制度，进一步通过中心公开审评信息；完善“申请人之窗”沟通交流的申请，以提高沟通交流的效率，全年共组织实施了40 次针对研发和审评过程中重大技术问题的沟通交流；代拟起草了《药品技术审评沟通交流管理办法》，并上网征求意见；召开了肿瘤适应症创新药临床试验备案制度座谈会、中药审评改革专家座谈会、疫苗审评专家座谈会等会议，增进各方协作，共商鼓励创新机制。
推进中药审评改革。在深入分析当前中药审评面临问题的基础上，结合中药审评工作专家座谈会意见，通过定期制定审评计划、调整主审报告部门、强化适应症团队管理、改进审评报告模板和审评理念、加强专家咨询会管理、加快指导原则制定发布等措施，全面开展中药审评改革，提高中药审评效率和质量，助力中医药创新，促进产业发展。
二、2015 年受理与审评情况
2015 年，药审中心全年接收新注册申请8211 个（以受理号计，下同）。与既往年度接收注册申请的比较情况见图1。
2015年接收注册申请数量较2014年有所回落，但仍处于高位。其中化药和中药接收量有所下降，生物制品接收量有所增加。近年来，化药注册申请的接收量约占各年度接收总量的85%。
2015年，药审中心全年完成审评的注册申请共9601个，超过年度接收量1390 个，实现了完成量大于接收量。其中建议批准临床4676个，建议批准上市391
个，建议批准补充申请1183个，建议批准进口再注册143个，建议各类不批准2208个，另有企业撤回等情况的注册申请1000个。2015年完成审评建议批准上市和批准临床的情况见表1 （不包括补充申请和进口再注册）：
表1 2015年完成审评建议批准上市和批准临床的各类注册申请情况
（一）2015年化药受理和审评情况
1. 注册申请的接收情况
2015年，化药各序列注册申请接收情况如下:
图2龙0庙年接收化药注册申请分类情况」
2015年，新接收化药注册申请共7270个。其中验证性临床、ANDA、补充申请三类注册申请占化药全年接收量的88.6%。
与前三年比较，验证性临床接收量逐年大幅增加，ANDA和补充申请下降较为明显，具体见图3。
3 2015年化药吝类注册申请接收情况2前三年比较屮
2. IND各治疗领域接收注册申请情况
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图4 201吕年接收到化药珂D由请的治疗领域构成.
国产IND申报数量较多的治疗领域有：抗肿瘤药物、消化系统疾病药物、分泌系统药物、风湿性疾病及免疫药物。国际多中心（含进口IND）申报数量较多的治疗领域主要集中在抗肿瘤药物。
对比国产和进口IND，相同的申报热点是抗肿瘤领域，不同的是国IND申报较多的风湿性疾病及免疫药物、消化系统疾病药物、神经系统药物、抗感染药物等领域，几乎没有进口IND申报。
3. 仿制药重复申报的情况
截至2015年底，待审的化药ANDA申请共7411个，占待审任务总量的42.9%, 涉及活性成分1027个。重复申报较严重的有94个活性成分（待审任务量均在20个受理号以上），涉及注册申请3780个，占化药ANDA总任务量的51%。其中相同活性成分待审任务超过100个的有埃索美拉唑钠、恩替卡韦、法舒地尔，其中埃索美拉唑钠和恩替卡韦两个活性成分2015年的新申请量仍位列前茅。
表2化药ANDA重复申报情况
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100个申请以上341420-29个E日请481153申请17122110-19TE日请991319 3Q-4对卜审请2E9921Q个申灯3442312
截至2015年底，待审的化药验证性临床申请共3590个，占待审任务总量的
20.8%,涉及活性成分660个。重复申报较严重的有40个活性成分（待审任务量均在20
国产IND
个受理号以上），涉及注册申请1393个，占化药验证性临床总任务量的
38.8%。其中相同活性成分待审任务超过50个的有沃替西汀、阿普斯特、阿考替胺、曲格列汀、阿伐那非、阿法替尼、阿齐沙坦、卡格列净。
表3化药验证性临床重复申报情况
4.审评完成情况
2015年中心完成化药审评8514个（以受理号计），具体情况见下表。表4 2015
有明确审评结论的注册申请中，批准结论5740个，不批准结论1977个，总体不批准率为25.6%。
图呂2015年化药各类注册申请完成审评逮局数量与前三年比较心
图5显示，2105年验证性临床和ANDA（申请临床试验）两个任务序列完成量大幅增加，IND、NDA和进口再注册两个任务序列的完成量平稳增加，补充申请通道完成量下降明显。
（二）2015年中药受理和审评情况
1. 注册申请的接收情况
2015年，中药各序列注册申请接收情况如下：
2012财年FDA新药审评报告
2012财年FDA新药审评报告 编译/刘晓畅 2012财年（2011年10月1日到2012年9月30日）中，FDA共批准了35个新药上市，包括新分子实体（NME）和生物制品。这35个新药中包括囊性纤维化的突破性药物、第一个脐带血制品、第一个治疗基底细胞癌的药物、多发性骨髓瘤药物、以及第一个检测脑内β-淀粉样蛋白水平的造影剂。 FDA通过一系列的法案或条款来加速新药的过审流程，如快速通道（Fast Track）、优先审评（Priority Review）和加速批准（Accelerated Approval）等。 77%的药物在第一轮过审时获批，无需另外增补资料；34个药物在PDUFA法案规定的时间内批准。 例如，获得快速通道授权的12个药物，全部都首先在美国上市。在仍有需求的医学领域，监管机构与制药公司药物的研发过程中加强沟通，制定灵活的临床试验方案，有助于缩短审批时间，减小临床试验规模或次数，缩减成本。 处方药付费法案（PDUFA）：1992年出台的PDUFA规定，针对递交的人用药品上市前申请，FDA可以向制药商/申报者收取一定的审查费用，以增加FDA用于药品审评的资金来源，尤其是将防治严重疾病和保护公众健康的新药推向市场。其中有着重于通过修改审批程序以缩短新药审查时间的PDUFA1；致力于帮助制药企业加快药品研发，并提供支持和指导的PDUFA2；增加了更多新目标，加强FDA与申请者在药品研发过程中的沟通和协调，以及通过注入风险管理（Risk Management）等探索性努力以进一步加快新药审批的PDUFA3。由1992年以来，新药平均审评时间由19个月缩短到了2011财年的9.9个月。首次在美国上市的新药数量也大幅增加。 快速通道（Fast Track）：由制药企业主动申请（可以在药物研发的任何阶段），FDA在收到申请后6个月内给出答复。对进入快速通道的药物，FDA将进行早期介入，就哪些试验该做、哪些试验可以不做等内容提出指导意见，以减少药品在研发过程中的弯路，加快整个研发进程。另外，药企还可分阶段递交申报资料，而不需要一次性递交全部材料才进行审评。 加速批准（Accelerated Approval）:药物临床试验拿到最终的结果需要很长时间。1992年FDA 引入加速批准通道，用替代终末点（surrogate endpoint）代替临床终末点（clinical endpoint），先批准后验证，如果上市后验证了临床疗效，则FDA维持原先的批准。例如抗癌药的临床终末点是增加患者的生存率或延长存活时间，但直接拿到这样的临床结论需要很长的时间，这时可以采用替代终末点，即研究肿瘤的萎缩程度。如果药物能缩小肿瘤，那么基本可以认定它能延长患者存活时间。 优先审评（Priority Review）：优先审评不仅针对严重疾病（serious diseases），也适用于普通疾病（less serious illnesses），能否进入优先审评的关键在于是否有优于现有治疗手段的潜力。优先审评需药企主动申请，FDA将在45天内给出答复。与快速通道、加速批准不同的是，优先审评只针对审评阶段，而不加速临床试验。根据PDUFA，快速审评的周期为6个月，而标准审评（Standard Review）周期为10个月。例如，2012年1月，囊性纤维化药物Kalydeco 由于是第一个针对于CF的病因而不是症状的药物，而得到了优先审评资格，最终审批用时3个月。 灵活试验设计（Flexible Clinical Development Programs）：一些严重疾病由于没有好的治疗方法，而使用非传统的临床试验设计，例如通过一项强制性研究（compelling study）或者基于很小数目病人的临床试验。在罕见病（美国境内患病人数少于20万）药的审批过程中，必须要信任灵活化的药物试验设计。例如在2012年1月，FDA批准了孤儿药Voraxaze，第一
ISO14001-2015管理评审报告范例
2017年度环境管理评审报告 （ISO14001-2015） 1.0评审目的： 通过对本公司的环境管理体系进行评审，确保其适宜性、充分性和有效性。 2.0评审范围： 位于东莞市XX镇XXX，东莞市DXC有限公司从事音箱和出口用功放的设计和制造及其相关环境管理活动。 3.0评审依据： ISO14001:2015标准，本公司环境管理手册、程序及作业指引，适用环境法律法规及其它要求 4.0主持： 总经理 5.0评审时间： 2017-12-3009:30-12:00 6.0出席人员： 各部门主管、内审员 7.0评审内容： 管理评审的内容: 1) 以前管理评审后续措施的完成情况； 2) 与环境管理体系相关的内外部问题； 3) 相关方的需求和期望，包括合规义务的情况；
4) 重大环境因素的变化情况； 5) 公司运营存在的环境风险和机遇及相应对策。 6) 环境目标的实现程度； 7) 不符合和纠正措施的后续跟踪结果； 8) 环境监视和测量的结果； 9) 合规义务的履行情况； 10) 审核结果。 11) 资源的充分性； 12) 与相关方的信息交流，包括抱怨； 13) 持续改进的机会。 我司于2017年7月份正式导入新版环境管理体系，时至今日，管理体系已运行6个月，这段时间里，我们取得了不少环境绩效，不过也存在不少运行控制的问题，为进一步完善环境管理体系，体现环境管理体系的适宜性、充分性、有效性，公司按计划进行本次管理评审。 1)以往管理评审所采取措施的实施情况： 本次属首次进行管理评审。 2）与环境管理体系相关的内外部因素的变化； 本公司目前所处的外部环境因素包含： a) 地球资源被大肆开采与破坏，生态平衡遭到严重破坏，多数生物种面临灭绝； b) 全球气候变暖，大气臭氧层被严重破坏； c) 水质被严重污染，森林被大肆砍伐，空气阴霾； d) 全球各国包括中国对气候与环境的保护已日渐重视； e) 中国政府已经加大对环境保护的惩处力度，近年来更是开出高达千万的天价罚单，企业
201X年药品注册审评报告
国家食品药品监督管理局《2010年药品注册审批报告》 药品注册，是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段，其根本目的是通过科学评价，保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。 1 2010年药品注册管理的重要举措 2010年，药品注册管理工作继续践行科学监管理念，紧紧围绕“质量和效率”这个中心，以风险效益评估和风险管理为核心，坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则，全面推进体制机制改革和法制建设，强化学药品物研究全程监管，进一步推进审评审批公开公平，提高审评审批效率，较好地履行了《药品管理法》赋予的职责。 1.1 完善药品注册管理法规体系 一是发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护，提高药物临床试验伦理审查工作质量。继续开展《药用原辅材料登记备案管理规定》、《药品标准管理办法》、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》、《药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定》及天然药物注册技术要求等法规和规范性文件的研究起草工作。 二是加快药品研究技术指导原则体系建设。成立了人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）中国研究小组，对国际标准和技术规范进行深入研究。完成216个国外药品研究指导原则的翻译，其中150个拟转化实施的指导原则已对外征求意见，31个指导原则根据征求意见作了进一步修订，《药物致癌试验必要性的技术指导原则》正式对外发布执行。这些指导原则的建立，使得我国药品注册审评更加科学、规范，也将指导和促进我国新药研发向国际水平看齐。 1.2 确保药品注册审评科学、公正、公开 一是构建了已上市药品、药用辅料、溶出度测定方法等数据库，使药品技术审评建立在科学、量化的基础上。二是以仿制药为切入点，制定了化学药品仿制药电子申报资料格式，启动了电子申报，提高审评审批效率。三是通过重大专项专题会、创新品种沟通交流会、专家咨询会议，以及第三方验证、专家票决等方式，保证技术审评工作的科学性和公正性。四是进一步严格技术审评标准。对于高风险的疫苗、血液制品，坚持审评原则与国际接轨，严格技术审评，保证此类品种质量；对于需长期使用的新药，增加致癌性试验要求，确保用药安全；严格抗生素品种的立题审查及技术要求。五是继续加大信息公开力度。公开审评报告，使申报单位全面了解审评过程和审评决策依据；通过咨询日、开放日、主任信箱、网上信息反馈等多种形式不断加强与社会各界的沟通交流，促进审评工作的公开透明，逐步实现“阳光审评”。 1.3 加强中药、民族药的监管 一是会同卫生部、国家民委及国家中医药管理局共同发布了《全国民族医药近期重点工作实施方案（2010-2012年）》，强调要充分发挥民族医药在少数民族地区防病治病中的积极作用，加强对民族药的监督管理，保障民族地区广大人民群众用药安全。二是会同卫生部、国家中医药管理局等联合发布了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，要求发挥医疗机构中药制剂在中医临床诊疗中的积极作用，进一步促进医疗机构中药制剂科学、健康发展。三是贯彻落实国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的要求，开展了中药民族药监管现状调研，进一步厘清促进中医药事业健康发展的思路、
iso9001-2015管理评审报告
管理评审报告 (IS09001 : 2015 ) 一、评审目的及安排 本次管理评审主持人简要介绍此次评审的目的，并就评审的内容及议程作出具 体要求和安排。 二、审核组长关于内审情况报告 1、审核情况说明 按年度内审计划安排，公司于10月底筹划内部质量体系的审核，审核计划批准后，审核组成员根据计划要求编制相应的检查表。11月5日上午按时召开首次 会议，各部门根据实施计划的时间要求安排工作，密切配合，使审核工作顺利展开。内审过程中，内审人员在部门负责人的陪同下，通过交谈、查阅文件记录、现场观测等方法收集客观证据，与受审方一起确认不合格事实并予以记录。 11月5日下午召开末次会议，澄清了受审部门提出的问题，宣读了不合格报告，确认了责任部门，并提出了纠正措施的完成期限。 2、本次审核在的重视及各部门的支持下，按计划完成了全部审核任务。审核中共发现2个不合格项，汇总情况如下表： 2015年10月内审不合格项分布表 上述不合格项，相关部门已于10月底前要求纠正改善，并跟进改善效果。审核组将于次
内审时重点跟进。 三、各部门体系运作情况报告 1、人事部 1.1人力现况 本厂现有**人，其中管理人员**人。人力资源基本情况统计表明，2015年1至10月人员流失率呈下降趋势，人力资源总体呈上升趋势。 1.2人员招聘 公司现行的员工招聘制度较完善。就目前公司的民展趋势结合人力资源现状，除及时补充正常离职人员外，仍需招聘以下人员： 1.3教育训练 目前，人事部按体系规定的一、二、三级培训进行。一级培训：新员工入厂培训；二级培训：岗前培训；三级培训：专项培训。各级培训实行考核制，且均有记录。 1.4基础设施 A、娱乐设施：及时以旧换新一此些娱乐用品。 B、车间现场：整理车间现场，更换部份照明设备。 1.5文件管制 a.目前所有一、二、三阶文件均属受控状态，按规定分发、登记、回收（包括 外来文件）。
2014年年度财务报告(模板)
2014 年财务分析报告
（说明：该分析报告模版，仅供参考。分析报告的内容，请依据 实际情况进行修改或补充。重点是对经营情况的分析和说明，财务经 营指标可以根据实际情况进行增加或减少。 ） 年度情况整体说明，主要描述内容为：反映 xx 年度公司取得的 经营业绩（比上年有较大增长、大幅度下滑或与上年度基本持平） ， 实现主营业务收入 亿元，净利润 万元等情况。对当年经营情
况产生较大影响的因素，拟采取的主要措施，以及其他或有事项等可 能产生影响的未确定因素。 （具体描述内容请各企业依据实际情况进 行修改或补充，分析数据以“万元”为单位。 ）
公司 xx 年度经营指标完成情况表 项 目 xx 年预算 xx 年实际 完成计划%
主营业务收入 净利润
第一部分
一、总况（合并报表）
xx 年度公司财务概况
（一） 截至 xx 年末， 公司资产总额 少数股东权益 万元，所有者权益
万元， 负债总额 万元； 万元，利润总额 万元。
万元，
（二）xx 年度公司实现主营业务收入
万元，
扣除所得税 万元和少数股东损益 万元，公司净利润 （三）xx 年集团上缴国家各项税金共计 （四）xx 年上缴院国科控股利润 万元。
万元。
1
（五）主要财务指标情况： 1、资产负债率 %； 2、流动比率 %； 3、总资产报酬率 %； 4、净资产收益率 %； 5、其他比率 %。 （六）合并数据说明 1、xx 年度上报董事会的公司财务决算数据包括合并企业户数 家，与 xx 年度相比，增加（减少）了**********公司、********* 公司 户。增加（减少）原因是： 2 、由于会计政策的 ************ 方面发生了变化，由原来的 *************** 变 更 为 ， 导 致 合 并 报 表 发 生 较 大 变 化 ， 具 体 为： 。
第二部分
报告期内主要经营情况及财务状况分析
一、公司经营情况 截至报告期，按照公司各控股公司上报的报表数据合并，xx 年 度公司实现主营业务收入 万元，净利润 万元。 公司 xx 年度主营业务收入、净利润构成情况表 单位： 万元 序 号 1 2 3 4 5 控股公司 公司本部 ****公司 ****公司 ****公司 ****公司
2
主营业务收入 金额 比例（%） 金额
净利润 比例（%）
药品注册审评报告完整版
药品注册审评报告 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
国家食品药品监督管理局《2010年药品注册审批报告》 药品注册，是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段，其根本目的是通过科学评价，保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。 1 2010年药品注册管理的重要举措 2010年，药品注册管理工作继续践行科学监管理念，紧紧围绕“质量和效率”这个中心，以风险效益评估和风险管理为核心，坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则，全面推进体制机制改革和法制建设，强化学药品物研究全程监管，进一步推进审评审批公开公平，提高审评审批效率，较好地履行了《药品管理法》赋予的职责。 完善药品注册管理法规体系 一是发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护，提高药物临床试验伦理审查工作质量。继续开展《药用原辅材料登记备案管理规定》、《药品标准管理办法》、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》、《药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定》及天然药物注册技术要求等法规和规范性文件的研究起草工作。 二是加快药品研究技术指导原则体系建设。成立了人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）中国研究小组，对国际标准和技术规范进行深入研究。完成216个国外药品研究指导原则的翻译，其中150个拟转化实施的指导原则已对外征求意见，31个指导原则根据征求意见作了进一步修订，《药物致癌试验必要性的技术指导原则》正式对外发布执行。这些指导原则的建立，使得我国药品注册审评更加科学、规范，也将指导和促进我国新药研发向国际水平看齐。 确保药品注册审评科学、公正、公开 一是构建了已上市药品、药用辅料、溶出度测定方法等数据库，使药品技术审评建立在科学、量化的基础上。二是以仿制药为切入点，制定了化学药品仿制药电子申报资料格式，启动了电子申报，提高审评审批效率。三是通过重大专项专题会、创新品种沟通交流会、专家咨询会议，以及第三方验证、专家票决等方式，保证技术审评工作的科学性和公正性。四是进一步严格技术审评标准。对于高风险的疫苗、血液制品，坚持审评原则与国际接轨，严格技术审评，保证此类品种质量；对于需长期使用的新药，增加致癌性试验要求，确保用药安全；严格抗生素品种的立题审查及技术要求。五是继续加大信息公开力度。公开审评报告，使申报单位全面了解审评过程和审评决策依据；通过咨询日、开放日、主任信箱、网上信息反馈等多种形式不断加强与社会各界的沟通交流，促进审评工作的公开透明，逐步实现“阳光审评”。 加强中药、民族药的监管 一是会同卫生部、国家民委及国家中医药管理局共同发布了《全国民族医药近期重点工作实施方案（2010-2012年）》，强调要充分发挥民族医药在少数民族地区防病治病中的积极作用，加强对民族药的监督管理，保障民族地区广大人民群众用药安全。二是会同卫生部、国家中医药管理局等联合发布了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，要求发挥医疗机构中药制剂在中医临床诊疗中的积极作用，进一步促进医疗机构中药制剂科学、健康发展。三是贯彻落实国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的要求，开展了中药民族药监管现状调研，进一步厘清促进中医药事业健康发展的思路、步骤和措施。 加强药品研究过程的监督管理 一是加强和完善药品注册现场核查。各省（区、市）全年累积派出几百个工作组、近3000人次，开展了药品注册现场检查，为药品技术审评工作提供了有力的保障。通过问卷调查和实地调研，对近几年药品注册现场核查工作进行了总结和分析，细化了现场检查的要点及相关格式要求。
管理评审计划和报告
管理评审计划 一、目的：评审ISO9001：2015质量管理体系运行的持续适宜性、充分性和有效性,找出存在的 问题并不断改进。 二、评审内容： 1、内部/外部审核情况； 2、质量方针适宜性及质量目标达成情况； 3、顾客投诉及处理、客户满意度调查情况； 4、产品质量状况及过程业绩； 5、预防及纠正措施实施情况及效果性； 6、以往管理评审的跟踪措施； 7、体系的变更及改进的建议等。 8、资源的充分性。 9、风险和机遇措施的有效性。 10、企业内外部环境变化影响。 三、时间和地点： 时间：2016年11月30日下午3时；地点：公司茶水间会议室。 四、参加人员：副总经理（主持）、管理者代表、各部门主管。 五、以下为会议主要议程和相关讨论方向，请各部门在管理评审会议前做好准备： 最高管理者：风险和机遇措施的有效性。/企业内外部环境变化影响。 管理者代表：体系运行的业绩和需改进之处/内审总结报告及预防纠正措施完成情况/质量方针适宜性；其他各部门主管请准备好本年度质量目标的达成情况。 装配课：质量目标的达成统计；
审批：年月日制定：年月日 管 理 评 审 报 告 审核编号：审2016--01 编写：日期： 审批：日期:
管理评审报告 一、评审目的：通报及总结公司2016年ISO9001：2015质量管理体系内审情况和纠 正预防措施实施情况，检查文件化的质量管理体系运行后的工作，评估公司ISO9001：2015质量管理体系持续的适宜性、有效性及充分性，并对不合格情况及时进行改进。 二、评审内容： 1、内部、外部审核情况； 2、上次管理评审的追踪； 3、质量方针适宜性及质量目标达成情况讨论； 4、顾客投诉的处理、客户满意度调查情况分析； 5、产品质量状况及过程业绩的讨论； 6、预防及纠正措施实施情况及其效果性； 7、资源的充分性。 8、风险和机遇措施的有效性。 9、企业内外部环境变化影响。 10、体系的变更及任何改进的建议等。 三、时间和地点： 时间：2016年12月30日15：00-17:00时；地点：茶水间会议室。 四、参加人员：副总经理（主持）、管理者代表、各部门主管。 五、具体内容： 内部审核情况。内审小组于2016年11月对公司进行了内审，内审过程发现的各项不符合项（共15项），均已采取了相应的纠正及预防措施，纠正措施已经验证，并取得了较好的效果。本次内审，存在的主要问题如下：
医药行业投资分析报告
医药行业分析报告 2014年底，我国年龄60岁以上的人口大概是2.12亿，2050年将达到4.8亿.据相关报告研究，大健康产业已成为全球最大的新兴产业。美国的健康产业占GDP比重超过15%，加拿大、日本等国健康产业占GDP比重超过10%，而我国的健康产业仅占GDP的4%-5%。“健康中国”有望开启十万亿级的健康产业投资盛宴。 一、医药行业定义及分类 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。医药行业从运营情况来看，主要分为医药工业和医药商业两大类;其中医药工业可分为七大子行业，分别为：化学原料药制造业、化学制剂制造业、生物制剂制造业、医疗器械制造业、卫生材料制造业、中成药制造业、中药饮片制造业。 二、行业概况及现状 医药是高技术、高风险、高投入、高回报的产业，一直是发达国家竞争的焦点。回顾中国医药行业这些年的发展情况，全国医药生产一直处于持续、稳定、快速发展阶段。我国医药工业的重点子行业主要包括化学制药、中药工业、医疗器械和生物制药业。 近年来，国家相继出台了一系列改革措施，中国报告大厅获悉，与医药行业有密切关系的主要包括：基本医疗保险制度、药品分类管理、GMP认证制度、药品集中招标采购、药品降价、降低出口退税率等。2015年上半年，医药行业整体增速是下滑的。而生物医药类（包括生物检测）、医疗器械类、医疗服务类几乎全部预增，这三类企业的快速发展，说明我国医药产业在政策支撑下正在进行结构性调整，整个行业向技术提升方向发展趋势明显。 2015年上半年医药生物行业实现营业收入3819.86亿元，同比增长13.01%；实现营业利润411.21亿，同比增长20.28%，行业处在低速增长区间，但利润增速继续高于营收增速，表明行业盈利能力得到提升。同比来看，营收增速下降 0.32%，但利润增速上升了4.42%；环比来看，二季度营业收入增长5%，营业利润增长14.95%，高于前几年的增长水平。行业盈利能力继续得到提升。 三、政策及环境 自1997年以来，医药工业在国民经济中的地位稳步提高，主要经济指标占全部工业总额的比重，呈现稳步增长态势。我国是目前仅次于美国的世界第二制药大国，可生产化学原料药1300多种，总产量80余万吨，其中有60多个品种具有较强国际竞争力。 英国《金融时报》500强企业所属行业中，制药业是仅次于银行业的全球最有投资价值的行业。9月23日从工信部网站获悉，为进一步落实《中国制造2025》工作部署，促进医药工业持续健康发展，按照1+X规划编制工作要求，21日，工业和信息化部消费品工业司在京组织召开《医药工业“十三五”发展规划》编制工作座谈会。工信部副部长辛国斌指出，近两年来我国医药工业继续保持了中高速增长，在各工业大类中位居前列，利润率显着高于工业整体水平。但行业发展仍存在创新体系有待完善、产品结构亟待升级、质量安全有待提高等问题。通过规划的编制，为我国医药产业发展做好顶层设计和科学谋划，对于引导医药产
药品注册审评报告
国家食品药品监督经管局《2010年药品注册审批报告》 药品注册，是国家食品药品监督经管局依照《药品经管法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册经管是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段，其根本目的是通过科学评价，保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。 1 2010年药品注册经管的重要举措 2010年，药品注册经管工作继续践行科学监经管念，紧紧围绕“质量和效率”这个中心，以风险效益评估和风险经管为核心，坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则，全面推进体制机制改革和法制建设，强化学药品物研究全程监管，进一步推进审评审批公开公平，提高审评审批效率，较好地履行了《药品经管法》赋予的职责。 1.1 完善药品注册经管法规体系 一是发布了《药物临床实验伦理审查工作指导原则》，规范和指导伦理委员会的药物临床实验伦理审查工作，加强药物临床实验的质量经管和对受试者的保护，提高药物临床实验伦理审查工作质量。继续开展《药用原辅材料登记备案经管规定》、《药品规范经管办法》、《药物临床实验生物样本分析实验室经管规定》、《药物Ⅰ期临床实验经管指导原则》、《药物临床实验中严重不良事件报告与监测经管规定》及天然药物注册技术要求等法规和规范性文件的研究起草工作。 二是加快药品研究技术指导原则体系建设。成立了人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）中国研究小组，对国际规范和技术规范进行深入研究。完成216个国外药品研究指导原则的翻译，其中150个拟转化实施的指导原则已对外征求意见，31个指导原则根据征求意见作了进一步修订，《药物致癌实验必要性的技术指导原则》正式对外发布执行。这些指导原则的建立，使得我国药品注册审评更加科学、规范，也将指导和促进我国新药研发向国际水平看齐。 1.2 确保药品注册审评科学、公正、公开 一是构建了已上市药品、药用辅料、溶出度测定方法等数据库，使药品技术审评建立在科学、量化的基础上。二是以仿制药为切入点，制定了化学药品仿制药电子申报资料格式，启动了电子申报，提高审评审批效率。三是通过重大专项专题会、创新品种沟通交流会、专家咨询会议，以及第三方验证、专家票决等方式，保证技术审评工作的科学性和公正性。四是进一步严格技术审评规范。对于高风险的疫苗、血液制品，坚持审评原则与国际接轨，严格技术审评，保证此类品种质量；对于需长期使用的新药，增加致癌性实验要求，确保用药安全；严格抗生素品种的立题审查及技术要求。五是继续加大信息公开力度。公开审评报告，使申报单位全面了解审评过程和审评决策依据；通过咨询日、开放日、主任信箱、网上信息反馈等多种形式不断加强与社会各界的沟通交流，促进审评工作的公开透明，逐步实现“阳光审评”。 1.3 加强中药、民族药的监管 一是会同卫生部、国家民委及国家中医药经管局共同发布了《全国民族医药近期重点工作实施方案（2010-2012年）》，强调要充分发挥民族医药在少数民族地区防病治病中的积极作用，加强对民族药的监督经管，保障民族地区广大人民群众用药安全。二是会同卫生部、国家中医药经管局等联合发布了《关于加强医疗机构中药制剂经管的意见》，要求发挥医疗机构中药制剂在中医临床诊疗中的积极作用，进一步促进医疗机构中药制剂科学、健康发展。三是贯彻落实国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的要求，开展了中药民族药监管现状调研，进一步厘清促进中医药事业健康发展的思路、步骤和措施。
iso9001-2015管理评审报告
管理评审报告 （ISO9001：2015） 一、评审目的及安排 本次管理评审主持人简要介绍此次评审的目的，并就评审的内容及议程作出具体要求和安排。 二、审核组长关于内审情况报告 1、审核情况说明 按年度内审计划安排，公司于10月底筹划内部质量体系的审核，审核计划批准后，审核组成员根据计划要求编制相应的检查表。11月5日上午按时召开首次会议，各部门根据实施计划的时间要求安排工作，密切配合，使审核工作顺利展开。内审过程中，内审人员在部门负责人的陪同下，通过交谈、查阅文件记录、现场观测等方法收集客观证据，与受审方一起确认不合格事实并予以记录。11月5日下午召开末次会议，澄清了受审部门提出的问题，宣读了不合格报告，确认了责任部门，并提出了纠正措施的完成期限。 2、本次审核在的重视及各部门的支持下，按计划完成了全部审核任务。审核中共发现2个不合格项，汇总情况如下表：
上述不合格项，相关部门已于10月底前要求纠正改善，并跟进改善效果。审核组将于次内审时重点跟进。 三、各部门体系运作情况报告 1、人事部 1.1人力现况 本厂现有**人，其中管理人员**人。人力资源基本情况统计表明，2015年1至10月人员流失率呈下降趋势，人力资源总体呈上升趋势。 1.2人员招聘 公司现行的员工招聘制度较完善。就目前公司的民展趋势结合人力资源现 1.3教育训练 目前，人事部按体系规定的一、二、三级培训进行。一级培训：新员工入厂培训；二级培训：岗前培训；三级培训：专项培训。各级培训实行考核制，且均有记录。 1.4基础设施 A、娱乐设施：及时以旧换新一此些娱乐用品。 B、车间现场：整理车间现场，更换部份照明设备。 1.5文件管制
2015年管理评审报告
公司：厦门新声科技有限公司 主席余仕湖管理者代表梁淑莲会议时间2015/08/17地点会议室 参加人员余仕湖，郑荣华，吴相春，陈秀旭，许琨，陈秀月，周琳，李伯阳，黄颖，林梅香 评审综述: 公司于2015年8月17召开本年度ISO13485:2012医疗器械质量管理体系管理评审会议，包括总经理、管理者代表、审核组成员及各部门负责人参加。 会议依据《管理评审控制程序》的要求，对本公司的质量管理体系适宜性、充分性和有效性进行评审，参加人员在会前依据管理评审计划的要求，作了充分的准备，对于本部门的业绩、存在的问题点均作出了全面的分析检讨，同时，也提出了不少的好的意见和建议，内容充实，包括了标准要求输入的相关内容。 会议期间，参加人员对体系运行期间的信息给予积极评审，使本次会议能够成功地对相关的议题达成共识，得出结论；总经理及各部门经理也对于本次体系运行的成果给予了积极的评价，并对会议的相关内容予以批示；会议最终形成的相关决议，已经落实到部门、人员确实的实施、贯彻，以达到持续改进的目的。 以下是本次管理评审的相关记录内容： 1．审核的结果： 1）外部审核 公司于2014年10月12日MED/CERT认证公司实行ISO13485：2012医疗器械质量管理体系及CE认证证书年度审核，审核未发现有严重不符合项目，认证公司资深审核员提出2项建议项，作为公司后续改进的依据，建议项及整改情况如下说明： 序号类别不符合项描述整改情况描述 建议项定制机成品验配数据没有备份， 需要文件规定定期备份并执行 将所有客户验配数据保存在客户验配资料里面 进行客户数据管理 建议项人员有培训，但未进行培训结果 评价和验证 人事在人员培训后，对其员工进行考试合格， 实践操作，口头提问进行培训结果的评价和验 证。 2）内部审核 公司于2015年7月15至8月6日进行2014年内审，审核覆盖了体系全要素、公司所有部门，审核结果总体上符合ISO 13485:2012的质量体系要求，本次内审共发现6个一般不符合项和11个建议项，不符合项经过责任部门原因分析和纠正措施，通过内审跟踪验证。 本次内审发现的一些问题点，体现在不同的部门。人员的质量意识，体系要求及维护意识，法规知识，尚应通过文宣、培训等方式，不断提升管理人员及全体
2014 年上市公司年报会计监管报告
2014 年上市公司年报会计监管报告 截至2015 年4 月30 日，沪深两市2014 年已上市的2,613家上市公司，除新中基公司未按期披露年报外，其余2,612家均按时披露了2014年年度报告和内部控制报告。96家上市公司财务报告被出具非标准审计意见，其中，保留意见和无法表示意见27家，带强调事项段的无保留意见69家。主板上市公司中，77家上市公司财务报告内部控制被出具非标准审计意见，其中，带强调事项段的无保留意见53家，无法表示意见4家，否定意见20家。 为掌握上市公司执行会计准则、内部控制和财务信息披露规范的情况，证监会组织专门力量抽查审阅了520家上市公司2014年年度报告，审阅中重点关注了企业合并、长期股权投资、金融工具、收入确认、政府补助、资产减值等方面的会计处理，以及内部控制评价与审计报告的情况。我们对审阅中发现的上市公司2014 年年度财务报告、内部控制评价与审计报告中存在的主要问题进行了总结和分析，形成本监管报告。 一、会计确认、计量和列报存在的主要问题 （一）会计确认、计量与列报不正确 1.未明确区分合并费用与证券发行费用 越来越多的企业合并中，上市公司以发行股份作为企业合并的对价，在此过程中涉及的费用一般包括合并费用与证券发行费用。通常情况下，针对被收购方的尽职调查、评估和审计、为申报重大资产重组而发生的费用，属于企业合并费用；为验资、发行股份申报、股份登记而发生的费用，属于发行证券的费用。根据企业会计准则及相关规定，这两类费用的会计处理不同，合并费用应在发生当期计入损益，发行费用直接扣减发行股份产生的溢价。公司需要合理区分属于企业合并交易的费用和属于发行证券的费用。年报分析中发现，部分上市公司在发行股份购买资产的交易中，未对合并中发生的费用进行合理拆分，而是将所有的费用都视为股票发行费用，冲减股本溢价，从而少列费用，增加当期利润。这种人为混淆负债与权益属性的做法，无法反映交易的经济实质，掩盖了到期不能支付负债的风险，对公司的财务指标产生影响，所涉及金额重大的情况下，可能造成投资者对财务信息的误读误判。 2. 未充分确认合作开发产生的金融负债 在与其他方共同投资进行合作开发的协议中，各方都以股权的形式投入资金，实际取得被投资单位的股份，但如果实际控制经营的一方向其他方承诺所投入的资金能够获得最低收益率，将导致承诺方存在向其他方交付现金或其他金融资产的合同义务，即产生了一项金融负债。根据企业会计准则及相关规定，承诺方应当将收到的合作方投入款项作为负债处理，并在合作期间将与之相关的利息（公司保证的收益）确认为费用。年报分析中发现，有些上市公司未将收到的合作方款项确认为负债，而是视为投入的权益资金，将向合作方支付的承诺收益也未确认为利息费用，而是视为利润分配。 3. 金融资产分类不正确 （1）结构性存款。结构性存款的分类，主要取决于存款产品说明书中的约定条款。目前公司认购、银行发行的结构性存款，其收益可能是与某些基础变量挂钩，如利率、汇率、黄金价格等，此类产品应视为嵌入衍生工具。根据企业会计准则及相关规定，公司应当将结构性存款中嵌入的衍生工具分拆，单独进行会计处理，但若嵌入衍生工具与存款合同在经济特征及风险方面存在紧密联系（如利率风险），或者与嵌入衍生工具类似条款的工具不符合衍生工具的定义或无法单独计量，可以将结构性存款整体指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。由于嵌入衍生工具及其分拆的会计处理较为困难，年报分析发现，不少上市公司将结构性存款简单作为银行存款（其他货币资金）、其他流动资产等收益金额固定的资产列报，未能正确反映结构性存款收益变动的风险。 （2）理财产品。目前我国市场上的理财产品大多为非保本浮动收益、无活跃市场报价，
2015年度药品审评报告
2015年度药品审评报告 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2015年，在国家食品药品监督管理总局的领导下，药品审评中心（以下简称药审中心）紧紧围绕“改革审评制度，解决审评积压，提高审评质量，完善审评体系”，不断推进各项工作，切实维护和促进公众健康。根据国家食品药品监督管理总局有关工作要求，现将《2015年度药品审评报告》予以发布。 一、2015年主要工作措施及进展 2015年，药审中心深化制度改革，加强审评管理，消除审评积压，提升审评效率，确保审评质量，各项工作举措取得积极进展，为更好保障公众用药安全有效，促进公众健康奠定了基础。 （一）推进审评制度改革 按照国务院、总局党组关于药品审评制度改革的要求和工作部署，2015年，药审中心在改革审评管理制度、改进用人机制、强化审评质量管理等方面推出了多项改革举措，以全力推进审评制度改革。 改革审评管理制度。在对创新药实行一次性批准临床试验、加强后续沟通交流与监管，以及有条件批准临床试验方面取得实质性进展；组织研究肿瘤适应症创新药临床试验备案管理的可行性；完善“立卷审查”快速审评方法，加快淘汰存在重大缺陷的注册申请，并为承接药品注册申请受理工作奠定了基础；强化以临床价值为导向的审评管理，完善适应症团队审评制度，探索建立项目管理人制度；逐步完善有关药品注册申请的优先审评制度，起草了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》，并上网征求意见。 改进用人机制。制定首席审评员招聘方案，探索建立首席专业岗位制度，构建科学化、与国际接轨的审评体系；制定《审评员薪酬管理暂行办法》，探索研究多劳多得、优劳优得的动态评估绩效分配体系，以调动工作人员的创造性和积极性；平稳完成三至七级专业技术岗位设置工作，保证了审评人才梯队建设；起草完成《药审中心解决审评积压尽职免责与违规追责暂行规定》，为稳定与激励审评队伍，不断提高审评质量和效率进行探索；探索引入外部咨询机构和专业人员参与中心的管理制度建设等。 强化审评质量管理。通过制定各专业领域技术指导原则和翻译转化国外指导原则，进一步推进符合我国药物研发实际的技术指导原则体系建设；以政府购买服务方式，与专业的质量管理咨询公司合作，制定《药审中心审评质量管理体系建设方案》，全面启动了药审中心三年审评质量管理体系建设工作；加大与法律专业机构合作，探索研究法律专业支持技术审评工作的方式，推进依法审评；起草了《药品注册技术审评复审工作管理办法》，并上网征求意见，以推进药品技术审评复审改革。 （二）解决审评任务积压 审评任务大量积压已成为实现科学监管和行业良性发展的巨大障碍。为消除这一障碍，2015年，药审中心坚持改革制度和消除积压并行，多措并举，全力解决审评任务积压。 开展“专项”审评工作。贯彻落实改革要求，集中审评力量，严格审评标准，调整审评理念，优化审评流程，针对各类注册申请，采取不同的措施；提前全面梳理技术标准，做好审评工具的储备和质量控制的保障，对化药仿制药生物等效
ISO9001-2015管理评审
管理评审资料汇编 有限公司
XXXXXXXX有限公 司管理评审资料文件编号 版本 目录页次1/1 目录 1、管理评审计划 2、管理评审通知单 3、管理评审会议签到表 4、管理评审会记录 5、管理评审报告 6、管理评审输入资料： a．质量管理体系建立和运行情况回报 1 b．质量方针、目标完成情况 2 c．内审报告 3 d．纠正和预防措施情况报告 4 e．过程绩效及产品质量分析报告 5 f. 顾客满意度评价报告 6 g. 资源配置分析报告 7 h. 应对风险和机遇的措施有效性分析报告 8 7、改进计划
有限公司 管理评审计划 编号： 评审目的： 评审组织的质量方针、质量目标是否适宜，质量管理体系是否适宜、充分、有效。 评审参加部门、人员： 总经理、管代及各部门负责人。 评审内容： a．质量管理体系建立和运行情况 b．质量方针、目标完成情况 c．内审结果 d．纠正和预防措施实施情况 e．过程绩效及产品质量分析 f. 顾客满意度评价 g. 资源配置分析 h. 应对风险和机遇的措施的有效性分析 各部门评审准备工作要求： 1按评审内容各部门准备书面材料，要有数据 2各部门提出具体改进措施或建议 计划的评审时间： 2017年1月10日。 编制：王敏批准：黄军龙日期：201X年3月3日
有限公司 管理评审通知单 编号： 评审会议时间：2017年1月10日 评审会议地点：总经理室 参加人员： 黄军龙、蒋兴和、王敏、陆国江 评审内容要点： a．质量管理体系建立和运行情况 b．质量方针、目标完成情况 c．内审结果 d．纠正和预防措施实施情况 e．过程绩效及产品质量分析 f. 顾客满意度评价 g. 资源配置分析 h. 应对风险和机遇的措施的有效性分析 编制：王敏批准：黄军龙日期：201X年3月4日
2015年度药品审评报告
2015 年度药品审评报告 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2015 年，在国家食品药品监督管理总局的领导下，药品审评中心（以下简称药审中心）紧紧围绕“改革审评制度，解决审评积压，提高审评质量，完善审评体系”，不断推进各项工作，切实维护和促进公众健康。根据国家食品药品监督管理总局有关工作要求，现将《2015 年度药品审评报告》予以发布。 一、2015 年主要工作措施及进展 2015 年，药审中心深化制度改革，加强审评管理，消除审评积压，提升审评效率，确保审评质量，各项工作举措取得积极进展，为更好保障公众用药安全有效，促进公众健康奠定了基础。 （一）推进审评制度改革按照国务院、总局党组关于药品审评制度改革的要求和工作部署，2015 年，药审中心在改革审评管理制度、改进用人机制、强化审评质量管理等方面推出了多项改革举措，以全力推进审评制度改革。 改革审评管理制度。在对创新药实行一次性批准临床试验、加强后续沟通交流与监管，以及有条件批准临床试验方面取得实质性进展；组织研究肿瘤适应症创新药临床试验备案管理的可行性；完善“立卷审查”快速审评方法，加快淘汰存在重大缺陷的注册申请，并为承接药品注册申请受理工作奠定了基础；强化以临床价值为导向的审评管理，完善适应症团队审评制度，探索建立项目管理人制度；逐步完善有关药品注册申请的优先审评制度，起草了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》，并上网征求意见。 改进用人机制。制定首席审评员招聘方案，探索建立首席专业岗位制度，构建科学化、与国际接轨的审评体系；制定《审评员薪酬管理暂行办法》，探索研究多劳多得、优劳优得的动态评估绩效分配体系，以调动工作人员的创造性和积极性；平稳完成三至七级专业技术岗位设置工作，保证了审评人才梯队建设；起草完成《药审中心解决审评积压尽职免责与违规追责暂行规定》，为稳定与激励审评队伍，不断提高审评质量和效率进行探索；探索引入外部咨询机构和专业人员参与中心的管理制度建设等。 强化审评质量管理。通过制定各专业领域技术指导原则和翻译转化国外指导原则，进一步推进符合我国药物研发实际的技术指导原则体系建设；以政府购买服务方式，与专业的质量管理咨询公司合作，制定《药审中心审评质量管理体系建设方案》，全面启动了药审中心三年审评质量管理体系建设工作；加大与法律专业机构合作，探索研究法律专业支持技术审评工作的方式，推进依法审评；起草了《药品注册技术审评复审工作管理办法》，并上网征求意见，以推进药品技术审评复审改革。 （二）解决审评任务积压审评任务大量积压已成为实现科学监管和行业良性发展的巨大障碍。为消除这一障碍，2015 年，药审中心坚持改革制度和消除积压并行，多措并举，全力解决审评任务积压。 开展“专项”审评工作。贯彻落实改革要求，集中审评力量，严格审评标准，调整审评理念，优化审评流程，针对各类注册申请，采取不同的措施；提前全面梳理技术标准，做好审评工具的储备和质量控制的保障，对化药仿制药生物等效性试验申请和3 类新药验证性临床试验申请集中开展“专项”审评工作；在审评过程中，加强督导和质量控制，做到审评标准不降低，审评质量有保障。 整合审评人力资源。多渠道扩增审评力量，招聘聘用制审评员51 人，组织形成省（市）局挂职团队6个共95人；继续完善培训机制，强化专业培训，加快新到岗审评人
2018人事部管理评审报告
XXXXX制品有限公司 2018年人事部管理评审报告 自公司推行ISO9001:2015以来，本部门严格按照管理体系文件的要求开展各项管理活动并取得一定成效，在此，将本部门近几个月来所开展的工作汇报如下： 一、以往管理评审所采取措施的情况 本次为实施质量管理体系的2015改版之后的第一次管理评审。 二、与质量管理体系相关的内外部因素的变化 自推行ISO9001:2015，本部门的内外部因素没有发生变化。 三、质量管理体系过程绩效和有效性的信息及趋势性： 1）顾客满意和相关方的反馈 自推行ISO9001:2015，本部门暂未收到顾客和相关方的投诉。 2）质量目标的实现程度 经统计本部门的质量目标均已达到公司预定的部门质量目标，实现了本公司ISO9001:2015管理体系要求的预期结果（具体见过程目标统计）。 3）过程绩效以及产品和服务的符合性 自QMS建立和实施以来，本部门的各项工作都能按要求执行，从近期的体系实施来看，本部门已取得了一定的成效。 4）不合格以及纠正措施 自QMS建立和实施以来，本部门未收到《纠正预防措施报告单》。 5）监视和测量结果 自QMS建立和实施以来，本部门能够按照公司所建立的QMS文件实施和保持，体系运行监视和测量基本符合要求，体系运行有效。 6）审核结果 2018年9月21日的内部审核时本部门共发现 1个不符合项；从近期工作情况来看，本部门暂无发现不符合事项。 7）外部供方的绩效 无（本部门不适用） 四、资源充分性 自QMS建立和实施以来，本部门所需要的资源是充分和适用，暂时不需要增加资源。 五、应对风险和机遇所采取措施的有效性 自QMS建立和实施以来，本部门各项应对风险和机遇的措施都有实施，经过验证其措施是有效的。 六、改进的机会 无 人事部 2018年9月28日