压片机验证方案

PG30B型高速旋转式压片机安装、运行再确认方案

一、验证概述 (1)

二、验证组织机构和职责 (1)

三．验证实施计划 (2)

四、验证风险评估及范围 (2)

五．验证内容 (2)

六、验证异常情况处理 (4)

七、验证总结 (5)

八、再验证周期 (5)

九、附件 (5)

一、验证概述

1.验证对象

本次再验证的对象为：固体制剂2号车间PG30B型高速旋转式压片机, 旋转式高速压片机用以将各种颗粒原料压制成圆片及异形片，是适合批量生产的基本设备。其结构为双压式，有两套加料装置和两套轮。转盘上可装30副冲模。压片时转盘的速度、物料的充填深度、压片厚度可调节。机上的机械缓冲装置可避免因过载而引起的机件损坏。机内配有吸粉箱。通过吸嘴可吸取机器动转时所产生的粉尘，避免粘结堵塞，并可回收原料重新使用。设备参数如下：

设备名称型号设备编号安装位置

高速旋转式压片机PG30B ZZ-02-051 固体制剂2号车间压片间（2130）

2.验证目的

本PG30B型高速旋转式压片机已通过验证并已投入使用，现由于固体制剂2号车间改造，设备移位且重新安装，根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）和《设备确认管理规程》（SOP-CV-0003）的规定，为确保设备性能依然符合设计要求，应对该设备进行再确认。3.依据标准

《药品生产质量管理规范》（2010年版）

《药品生产验证指南》（2003版）

二、验证组织机构和职责

姓名职务小组职务职责

总负责人验证方案的审核、对验证报告进行批准

协调人验证方案、报告的审核，验证过程的协调

组员验证方案、验证报告文件的起草

组员验证方案、报告的审核，验证过程的协调

姓名职务小组职务职责

组员验证方案、报告的审核，验证过程的协调

组员验证过程的具体实施

三、验证实施计划

1.方案起草审批

年月日至年月日。

2.组织实施验证

年月日至年月日整个验证过程实施。

3.出具报告

年月日至年月日，收集验证数据，分析、评价并得出结论，报告批准归档。

四．验证风险评估及范围

为保证设备确认有效开展，将依据风险评估的结果来确认本次确认的程度，评估过程采用头脑风暴工具，评估结论如下。

序号风险点风险分析控制措施

1 人员培训方案实施人员不熟悉验证流程，验证实

施过程可能存在操作失误的情况，影响

整个验证结论。

验证方案实施前,对参与

实施的验证人员进行培

训,并考核合格。

2 文件资料验证方案涉及的文件、资料不全，导致

验证过程无依据或无操作指导文件，影

响验证过程的正确执行。

核查验证方案涉及的文

件资料是否齐全。

3 设备完好性设备经过3年的运行后，设备的稳固性，

安全性，设备外观，安装环境等，可能

存在漂移，对设备性能可能造成影响。

在安装确认时对设备的

安装状态，安装环境，

设备外观进行确认。

4 设备运行设备重新安装位移后，运转状态较出厂

时设备性能出现漂移。

在运行确认时将对设备

的整体运行情况进行再

确认。

五．验证内容

1.前期确认

1.1.人员培训的确认

为了执行本次确认，执行人员必须有资质并且熟悉验证内容与设备操作。方案实施前，检查参与本确认的相关人员是否经过确认方案及相关标准操作规程的培训并考核合格，将确认结果记录在《人员培训检查确认记录》（附件1）中。

合格标准：参与本次确认的人员已经过方案及相关标准操作规程的培训，并考核合格。1.2.支持性材料的确认

根据相关要求，核对设备编号，对PG30B型高速旋转式压片机的使用说明书、标准及操作规程等相关资料，将确认结果记录在《文件资料确认记录》（附件2）中。

合格标准：所有验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全且为现行版本，满足验证需要和GMP的要求。

1.3.仪器仪表校准

本次确认所使用的仪器仪表均应经过校准，并在有效期内，校准范围应包含设备使用范围，校准证书应能溯源到国家标准。将确认结果记录在《仪表检查确认记录》（附件3）中。合格标准：检查所使用的仪器仪表校准证书，核实相关校准信息，确认校准有效期与校准范围均在范围之内。

2.安装确认

检查PG30B型高速旋转式压片机的使用说明书、的仪表及设备安装、电气等系统的连接、安装效果，确保设备安装符合设计及工艺要求。将确认结果记录在《安装确认记录》（附件4）中。

项目评价标准检查方法

1. PG45S型高速旋转式压片机

电源电源条件：380V/50Hz/3P 用万用表检查

保护接地：电阻≤5Ω用欧姆表检查

安装位置与图纸位置一致，安装于固体制剂2号车间D

级的洁净室压片间（2130），四周空间足够，

便于操作与维修

现场目测

安装环境设备周围无其他设备产生的振动、电磁辐射影

响设备的运行，温度18-26℃，湿度45-65%

仪器检测

关键材质确

认直接接触药品的自动下料器材质应为304不

锈钢

检查材质证明

主机整机固定牢靠，安装稳固，设备安装水平现场检查设备外观机身、外罩无锈蚀，防锈漆涂敷层无剥落现场检查

电气控制柜电气柜和电气柜门密封良好，防尘土、防水等

防护措施

现场检查

润滑系统远离物料（药物），不直接影响产品安全。现场检查

安全标识设置了明显警示标识，如高温，有电等。现场检查

3.运行确认

设备接通电源，测试检查各机构运行状态，对设备进行运行效果整体检测，以确认设备运行正确、可靠，并能达到规定的技术指标和使用要求。

3.1设备运行情况确认

通过对PG30B型高速旋转式压片机控制系统及运行参数进行检查，确认PG30B型高速旋转式压片机控制系统灵敏有效，运行参数符合设计及生产工艺要求。

通过对PG30B型高速旋转式压片机进行空载操作，检查设备是否能够正常运行，具体项目、评价标准、检查方法见下表，将确认结果记录在《运行确认记录》（附件6）中。

检查内容评价标准检查方法

主机运行确认设备运转正常，无卡阻现象，无异常声响，检

查电、水、气、油系统无泄漏现象

现场检查调节“工作速度”上、下键，改变设备的运

转速度

现场检查主压力﹑预压力在可调范围给料装置工作正

常

现场检查冲模无缺边、裂缝和松紧合理现场检查螺栓、螺钉、螺母牢靠无松动现场检查

检查内容评价标准检查方法强迫加料器运行正常无杂音现场检查

吸尘柜开启吸风且可调节现场检查

筛片机表面无破损、运转无异常声响现场检查

控制系统功能

确认点击操作目录上的各功能键，能正确的进入相

应的界面

现场检查点击“机器参数，检查机器各系统是否正常，

并调节好各分系统工作参数

现场检查点击“手动加料”物料加料器运转现场检查设置“手动”运行调节素片填充量，待重量达

到要求后再转动片厚轮调节素片硬度

现场检查设置平均压力相对值和压力偏差相对值，再根

据平均压力设定单值上限和下限

现场检查设置自动运行，设定药品名称、批号、日期后

保存并开启筛片机。

现场检查当片重超过设置上限和下限值偏差时会报警现场检查

六、验证异常情况处理

1.偏差、OOS/OOT的调查

1.1.当检测结果异常时，按照《实验室超标、超常检验结果处理管理规程》（SOP-QM-0033）和《偏差处理管理规程》（SOP-QM-0017）的操作规程执行。

1.2.当验证过程出现偏离验证方案要求时，按照《偏差处理管理规程》（SOP-QM-0017）的操作规程执行。

2.方案变更的控制程序

当方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案进行变更时，执行部门应填写《验证变更审批表》（REC-CV-0001-004），经质量管理部部长批准后执行。

七、验证总结

1.按照确认方案的内容认真核对和审查文件

1.1.检查主要的确认试验是否按计划完成。

1.2.重要试验结果的记录是否完整，对确认过程中异常情况是否有完整的调查、分析、处理，并将处理过程附入确认报告中。

1.3.确认过程中形成的相关记录由文件的起草人员负责收集整理。

2.验证结论

确认实施完成后应得出符合、部分符合或不符合验证标准的结论。

八、再验证周期

确认合格后，由验证实施小组根据确认结果确定再确认周期，并列入确认报告中。

九、附件

附件1 人员培训检查确认记录

附件2 文件检查确认记录

附件3 仪表确认记录

附件4 安装确认记录

附件5 运行确认记录

人员培训检查确认记录

文件检查确认记录

附件3

仪表检查确认记录

VP-30004-2015 Page 10 of 1 0

安装确认记录

附件5

运行确认记录

.SBZPA压片机验证方案

ZP- 35A型旋转压片机验证方案验证项目名称：ZP- 35A型旋转压片机验证方案验证方案编号：xxxx 验证方案起草验证方案会签验证方案批准批准人：年月日

1、再验证目的通过文件资料和现场检查，再次确认ZP-35A型旋转式压片机的安装符合设计和规范要求。再次确认该设备是否达到设计要求及生产工艺要求。再次确认该设备运行性能稳定可靠。 2、职责 ——验证工作小组对本方案的实施负责。 ——ZP-35A型旋转式压片机验证项目负责人负责验证方案的起草\资料的收集整理以及验证报告的起草。 ——设备部负责设备预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 ——生产车间负责性能确认的组织实施。 ——QC负责按计划完成设备验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。 ——QA现场监控员协助验证方案的组织实施。 ——QA负责人负责方案和报告的审核。 ——验证领导小组组长负责方案及报告的批准。 3、概述该压片机是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。一般通过调整充填深度以控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、脆碎度及外观。因ZP-35A型旋转式压片机利旧翻新大修，为了确定设备大修后是否对产品质量产生影响，按再验证计划对该压片机进行再验证，以确保产品质量稳定均一，符合GMP 要求。验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证程序》、《设备使用明书》《ZP-35A型旋转压片机使用、维护SOP》。 4、再验证内容 4.1 ZP-35A型旋转式压片机安装确认 4.1.1目的确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以

物流配送标签打印贴标方案

物流配送标签打印贴标方案应用简介 COTAO为物流配送企业提供一整套的配送标签打印贴标应用方案。自动打印贴标系统根据物流分拣数据实时打印并贴附标签，杜绝了人工贴标出错的可能性，真正达到即时打印贴标。每秒一张的打印贴标速度大大提高了生产效率，更节约了劳动力。应用背景由于烟草配送逐步趋于完全集约经营状态，随着日进出货物数量、品种的逐步增加以及客户需求日趋复杂，造成了人力资源投入增加、仓储管理难度加大、占用资金等诸多不利于集约经营的因素。为此，COTAO凭借自身的物流分拣和仓储管理经验，应用物流分拣与打印贴标技术对卷烟配送中心进行自动化分拣标识与仓储管理。功能概述生产线分拣系统根据客户订单自动分拣卷烟，分拣数据上传到数据库以便仓储管理，打印贴标系统实时读取分拣数据，经过处理后生成一张标签发送给打印贴标机，打印贴标机自动打印并贴附到产品上。系统优势 1、打印贴标控制软件发送标签数据采用一个产品到位感应发送一条数据，确保标签内容和产品一一对应，杜绝标签内容打印出错的可能性； 2、打印贴标控制软件采用硬件I/O数据采集卡，采集信号更可靠，确保感应到一个产品发送一条打印数据； 3、软件实时显示打印的标签样式与内容，方便操作工检查打印的标签是否跟产品对应； 4、方便的打印数据查询，简单易懂的人性化操作界面，无需复杂的操作与设置标签数据来源可多样化，直接连接SQL SERV ER数据库，E xcel表格，Access数据库，txt文本等； 5、打印贴标控制系统I/O交互方便，可与客户生产线PLC联动，便于无缝植入客户现有生产线系统； 6、高速的非接触式贴标，效率更高，更安全。软件功能 1、方便的数据更新功能，可自定义路径读取分拣数据文件； 2、灵活的包装数据处理方式，用户可自己设置每包的数量和最小包装数量；

压片机清洁验证方案

*****药业有限公司 ZP-35B型旋转式压片机清洁验证方案

验证方案目录序号：小标题 I、验证审批 II、综述 2.1 目的 2.2适用范围 2.3验证阶段 2.4验证组织和职责 III、相关文件 IV、说明 V、清洁验证的程序 VI、偏差和变更控制的管理及验证

I、验证方案审批起草审核批准

II、综述 2.1 目的：口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转式压片机是生产克咳片、消炎止咳片等产品的设备，为防止因设备不清洁而导致交叉污染，确保产品质量。对现行口服固体制剂车间ZP-35B型旋转式压片机清洁方法进行前验证，收集数据证明设备生产后按照相关清洁SOP清洁后，其清洁效果是否可达到生产要求。 2.2 适用范围 2.2.1用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转式压片机定期清洁验证。 2.2.2用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转式压片机更换或清洁规程变更。 2.2.3用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间新增更难清洁药品。 2.3 验证阶段：前验证 2.4 验证组织和职责 2.4.1 设立工艺验证小组，负责人及小组成员如下：验证负责人：小组成员：

2.4.2验证小组：负责验证方案的起草、设计，经批准后组织执行，负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报总负责人审批。 2.4.3 生产部：负责协调进行各项验证，负责报告试验结果，保证生产操作过程中，严格遵守批准生效的各种文件。 2.4.4 设备部：负责在公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作中提供及可靠的支持和服务。 2.4.5 质量部：负责审核验证中的评价结果及结论。负责生产过程中全面质量控制和质量保证，按标准规定取样、检验并及时报告检验结果。 III、相关文件 3.1 确认洁净厂房验证已经完成。 3.2 确认口服固体制剂车间的空气净化系统、纯化水系统、动力系统等的验证已经完成。 3.3 确认口服固体制剂车间的生产设备验证已经完成。 3.4确认口服固体制剂车间的消毒验证已经完成。 3.5其它文件 IV、说明 4.1设备情况：

自动贴标机用户需求规范

目的 Purpose 提供粉针线（9号线）自动贴标机的用户需求规范，规定了系统的设计、安装和使用中应实现的功能要求，保证供应商以本规范为依据进行规格选型和功能设计，并为后续的设备确认和验证提供详实依据。范围 Scope 适用于粉针线（9号线）的自动贴标机购买需求。职责Responsibility 1二车间按照改造区域面积大小及功能设置，配合2010版GMP要求，提供自动贴标机的环境需求和使用功能要求，对设备的使用条件进行审核。 2设备动力部按照自动贴标机操作的生产相关条件要求，对设备进行选型和评估，确保满足二车间提出的各项要求，并审核设备技术要求及参数符合生产使用条件。 3QA部参照2010版GMP规范要求，对设备的使用条件进行审核，确保满足要求。 4供应商提供自动贴标机正常运行所需的所有部件、备件和附属装置，并提供详实的设备安装/运行确认报告（记录），确保设备能安全正常使用。参考 Reference 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）安全注意事项 EHS statement 无

术语 Glossary 无内容 Procedure 1概述现粉针线（9号线）2号楼二楼有贴标机一台，设备型号：KK906，设备编码：22-R012。因3号楼二楼新包装间改造，现有贴标机不能满足生产线和新包装间的同时生产的需求，须新购一台贴标机，用于外销制剂贴签和包装时的贴签不合格品补贴签。贴标机工作时经进瓶转盘和输送带上料，同时打印标签批号，空白瓶经输送带进入贴标位进行贴标，完成贴标的产品由输送带送出。生产线产品介绍所用瓶子规格

32ml模制瓶～～～色带规格色带规格25mm×120m, 内径φ25，外径φ65。 2 交钥匙项目本项目将作为“交钥匙项目”。合同内容包括： 2.1详细设计。 2.2设计确认。 2.3制造、施工和安装，现场验收测试（FAT）。 2.4包装及运输至用户现场。 2.5试运行及现场验收测试（SAT）。 3 安装位置安装位置如下图虚线位置所示，此自动贴标机计划安装于二号楼2楼粉针线（9号线）灯检贴签间（2-243）。约4m×1.5m 4 需求：设备应符合GMP的要求。设备满足以下要求（不仅限于）：需求编号需求类别需求

压片机验证方案

压片机验证方案 1 2020年4月19日

文档仅供参考，不当之处，请联系改正。目录一、验证概述 ...................................................................... 错误!未定义书签。二、验证组织机构和职责................................................... 错误!未定义书签。三．验证实施计划 .............................................................. 错误!未定义书签。四、验证风险评估及范围 (2) 五．验证内容 (2) 六、验证异常情况处理 (4) 七、验证总结 (5) 八、再验证周期 (5) 九、附件 (5) 3 2020年4月19日

一、验证概述 1.验证对象本次再验证的对象为：固体制剂2号车间PG30B型高速旋转式压片机, 旋转式高速压片机用以将各种颗粒原料压制成圆片及异形片，是适合批量生产的基本设备。其结构为双压式，有两套加料装置和两套轮。转盘上可装30副冲模。压片时转盘的速度、物料的充填深度、压片厚度可调节。机上的机械缓冲装置可避免因过载而引起的机件损坏。机内配有吸粉箱。经过吸嘴可吸取机器动转时所产生的粉尘，避免粘结堵塞，并可回收原料重新使用。设备参数如下： 2.验证目的本PG30B型高速旋转式压片机已经过验证并已投入使用，现由于固体制剂2号车间改造，设备移位且重新安装，根据《药品生产质量管理规范》（）和《设备确认管理规程》（SOP-CV-0003）的规定，为确保设备性能依然符合设计要求，应对该设备进行再确认。 3.依据标准《药品生产质量管理规范》（）《药品生产验证指南》（）二、验证组织机构和职责

搪瓷反应釜验证方案大全

搪瓷反应釜验证方案搪瓷反应釜验证方案编制日期审核日期批准日期质量部、生产部、原料药车间《药品生产质量标准管理规范》98 版年年年月月月日日日文件编号复制份数颁发部门生效日期质量部年月日的：建立搪瓷反应釜验证方案围：搪瓷反应釜任：生产部、质量部、原料药车间、验证小组容： 1.概述本公司于＿＿＿＿＿投入使用淄博铂友化工设备有限公司生产的搪瓷反应锅，安装于＿＿＿＿＿岗位，设备编号为＿＿＿＿＿该设备耐腐蚀，结构简单，操作方便，适用于＿＿＿＿＿的合成反应。本次验证时间从＿＿＿＿＿到＿＿＿＿＿。 2.目的通过该设备的验证，其主要目的是检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。 3 职责： 3.1.1 验证小组 3.1.2 负责验证方案的审核批准。 3.1.3 负责验证的协调工作，以确保验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.4 负责验证数据的验证结果的审核。 3.1.5 负责验证报告的审核。 3.2 生产部3.2.1 负责起草编制验证方案。 3.2.2 负责验证方案的实施。 3.2.3 负责设备的安装、调试及建立设备档案。 3.2.4 负责仪器仪表的校正。 3.2.5 负责收集各项验证、试验数据及记录的填写。 3.2.6 负责编制设备技术操作文件、设备清洁文件。 3.3 质量部 3.3.1 负责验证报告的审核。＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第 1 页共 6 页 GMP 文件文件名称搪瓷反应釜验证方案搪瓷反应釜验证方案文件编号 3.3.2 负责验证方案相关项目的检验及分析。 3.3.3 负责产品确认的检验检查。 3.3.4 负责产品检验合格报告书。 3.4 生产车间 3. 4.1 负责验证设备的清洁消毒 3.4.2 负责配合验证小组完成设备验证与操作 3.5 验证小组职责表姓名工作部门小组职责日期备注 4.验证内容及方法 4.1 预确认 4.1.1 供应商的资格和服务对供应商的资料：供应商名称、地址、联系电话、联系人进行收集，对供应商的 a) 供应此类设备的经验 b) 能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持 c)供应商的信誉 d 技术培训水平 e)能否在供应商处进行试车 f)试车资料是否完全 g)用户设备运行情况 h)供应商能否执行交货期 i)对供应商成本进行分析 j)是否熟知 GMP 进行确认 4.1.2 设备使用材质确认项目要求不与物料或清洗消毒剂反应不脱落材料颗粒

HDZ-100多功能自动装盒机验证方案计划

文件使用类型文件变更列表

目录 1、概述 (4) 2、验证目的 (5)

4、验证培训 (6) 5、验证计划实施日期 (6) 6、设计确认 (6) 7、开箱验收 (6) 8、安装确认 (7) 9、运行确认 (7) 10、性能确认 (8) 11、拟定日常监测程序及验证周期 (10) 12、验证结果评定与结论 (10) 13、验证报告与会签、入档 (11) 14、附件 (11)

1、概述 1.1 基本概述 HDZ多功能自动装盒机主要用于药业、食品、化妆品、化工品等类似物品产品的自动装盒。HDZ-100P型主要用于瓶型（圆形、方形、异性瓶），及类似瓶装物品的自动装盒。生产厂家：江西万申机械有限责任公司设备型号：HDZ-100P 设备编号：P012061 出产时间：2012年8月 1.2 主要性能特点能自动完成纸盒打开成型、说明书折叠、用钢印打批号、并将物品与说明书一同推入盒内，完成纸盒两端插舌等程序。采用变频调速PLC自动控制系统。采用人机&界面操作，自动显示装盒速度及计数。手动、自动选择功能。在规定范围内可实现多规格装盒调整且不需更换零配件。可同步完成自动选择功能。设有自动检测系统，定位停表机具有对不合格产品自动剔除功能。触摸屏上设有操作保养方法。此外，本设备可与贴标机、塑封机、泡罩机等设备联线生产，提高了设备的使用效率。装盒机根据装盒形式的不同可采取插舌锁和热熔胶黏贴封口两种封口方式。 1.3 设备主要技术参数

HDZ-100P型多功能自动装盒机设备GMP验证，是指对机器的设计制造、安装及运行各个环节进行评估和考察，一证实机器是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，也就是GMP要求。为达到上述验证目的，特制定本方案，对合成反应进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 3、验证职责 3.1 验证领导小组 3.1.1 负责验证方案的批准。 3.1.2 负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4 负责验证报告的审核。 3.1.5 负责发放验证证书。 3.1.6 负责验证日常监测项目及验证周期的确认。 3.2 验证小组 3.2.1 负责制定验证方案。 3.2.2 负责验证的实施。 3.2.3 负责验证日常监测项目及验证周期的确认。 3.2.4 负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。 3.3 设备动力部 3.3.1 负责建立设备档案 3.3.2 负责仪器仪表的校验。 3.3.3 负责起草设备操作、清洁、维护保养的SOP。 3.3.4 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 3.4 质量部 3.4.1 负责验证方案的审核。 3.4.2 负责验证监测工作。 3.5 生产部 3.5.1 负责设备清洁、消毒。

不锈钢反应釜性能确认方案

不锈钢反应釜性能确认方案 QXXX-EM-Vf- 设备编号： XXX XX年

目录 1批准签名 (3) 2验证目的 (4) 3验证范围 (4) 4职责 (4) 5产品概述 (4) 6操作规程的确认 (4) 7记录确认 (4) 8性能测试 (5) 9偏差 (6) 10验证总结 (6) 11验证结论 (7)

1批准签名该文件由工程部起草，验证委员会成员进行审核，验证委员会主任进行批准。

2验证目的为了确认不锈钢反应釜的各项性能是否可以满足XXXXX生产工艺的要求，制定本验证文件。 3验证范围本验证文件适用于十二车间XXXXX不锈钢反应釜的性能确认。 4职责工程部负责起草验证文件并整理文件。工程部和车间一起负责性能确认。 QA负责审批验证文件及偏差。 5产品概述本品为白色固体粉末，属抗生素类药物，本品内包装采用双层药用塑料袋，外包装铝瓶，避光冷藏。 6操作规程的确认确认验证过程中所涉及到的指导文件是否有效。 7记录确认确认验证过程中所涉及到的记录文件是否有效。

脱色工序工艺描述：在洁净的不锈钢反应釜中，加入366kg去离子水，氮气保护下加热,使内温达到38～42℃，搅拌下加入10kgXXXXX粗品，溶清后加入1.7kg活性炭（303型），加毕，保温10分钟后冷却内温至20～30℃，搅拌脱色5～10分钟。按XXXXX工艺要求进行投料，连续生产3批物料，要求能满足预期目标。表一表二

表三 9偏差整个方案执行过程中是否有偏差发生。结论：□在方案执行过程中未产生任何偏差。□在方案执行过程中有偏差产生，具体内容见附件。确认者/日期：复核者： 10验证总结审阅本性能确认并根据下表确认每项是否符合标准。

027-ZP35A旋转式压片机验证方案及报告

设备验证方案 ****制药厂

目录 1.验证小组人员名单 2.验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批 3.概述 4.验证目的 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 5.1.2设备材质 5.1.3环境状况 5.1.4公用介质 5.1.5仪表 5.2运行确认 5.3性能确认 6.再验证 7.时间进度表

1.验证小组人员名单组长： *** 负责组织协调工作组员： *** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告 *** 负责安排实际操作，配合验证 *** 负责组织检验工作 *** 负责现场质量监控 2.验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批

3.概述 ZP35A旋转式压片机是由上海天祥·健台制药机械有限公司生产。本设备用于片剂的压片生产，采用变压式自动旋转，连续地将药物颗粒压制成片剂。主要技术参数：冲模数：35副最大压片压力：60kN 最大压片直径：13mm 最大充填深度：15mm 最大压片厚度：6mm 转台转速：14～36r/min 最大生产能力：15.1万片/h 电机功率：3kw 外形尺寸（长×宽×高）：910×1120×1650mm 4.验证目的 4.1检查并确认压片机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。 4.2调查并确认压片机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。 4.3验证压片机对压片生产的适应性及压片的质量。 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案

5.1.2设备材质 5.1.3环境状况

5.1.4公用介质 5.1.5仪表 5.2运行确认

艾利贴标机说明方案AVERYALusermanul

A v e r y A L X1:1印加贴说明书简介标签上打印的位置标签左右一定要有2毫米以上的空位。安装及更换物料注意：只有接受过专业培训的技术人员才可以安装更换物料．安装打印物料可以参照打印机上的标签图和依据以下的步骤，并注意碳带及标签的安装方向。 1Materialguide:标签导向槽； 2Brakeroller:标签传送轴； 3Contactaxle：压杆 4Opener：压杆开启器 5Printroller：打印滚轴； 6Printhead：打印头； 7Dispensingedge：剥离器； 8Feedroller：走纸轴； 9Adjustmentwheelpunchsensor：标签定位感应器调节旋钮； 10Deflectingroller：标签底纸传送过渡轴； 11Shutter：回卷压纸轮手柄； 12Spring-suspendedblock：回卷压纸轮； 13Ribbonunwindmandrel：碳带展开轴； 14Ribbondeflector：碳带过渡轴； 15Ribbonroller：碳带传送轴； 16Ribbondeflectionroller：碳带传送过渡轴； 17Rockertube：碳带传送过渡弹簧； 18Ribbonrewindmandrel：碳带回收轴； 19Settingscrewprintheadcon-tact：打印头压力调节器； 1Unwindunit：标签安装盘； 2Deflectionroller：标签传送过渡轴； 3Rockerarm：恒力摇臂； 4Rewindunit：底纸回卷器； 5Knob：压紧手柄； 6Guidingarm：标签固定手臂；

旋转式压片机验证方案

ZP-124型旋转式压片机验证方案1 适用范围

本方案适用于ZP-124型旋转式压片机的验证。 2职责设备动力科：负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。生产车间：负责性能确认的组织实施。质量部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。 3内容 3.1概述：该压片机是我公司三车间用于压片之用，是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。一般通过调整充填深度以控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、硬度及外观。因此必须对压片机进行验证，以确保产品质量稳定均一，符合GMP要求。依据《设备及公用系统验证规程》、《验证管理程序》、《设备使用说明书》。预确认 3.1.1目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。 3.1.2技术适用性及供货要求： 3.1.2.1要选择适合本公司厂房（3.6×3.4×2.7m3）及生产能力（≥5万片/h）需要的机型。3.1.2.2与药品接触部分材质应为不锈钢或其他符合医药卫生要求的材料，内表面光滑、平整。 3.1.2.3能有效的控制片重差异及片剂硬度。 3.1.2.4速度可调，调节过程中运行平稳，有吸尘系统。 3.1.2.5可选用不同型号模具，压制设计不同形状片子。 3.1.2.6有进料自动控制装置，可调节下料速度。 3.1.2.7结构易清洗，无死角。 3.1.2.8设备操作方便、运行安全。 3.1.2.9整个设备预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》。 3.1.3预确认记录见表一。 3.2ZP-124型旋转式压片机的安装确认。 3.2.1目的：

反应釜设备确认方案

设备确认方案（DQ、IQ、OQ、PQ）

目录一、方案的起草与审批 (1) 二、概述 (1) 三、目的 (2) 四、范围 (2) 五、验证依据 (2) 六、职责 (2) 七、培训 (2) 八、验证方案 (5) 8.1设计确认（DQ） (5) 8.2安装确认（IQ） (6) 8.3运行确认（OQ） (6) 8.4性能确认（PQ） (7) 九、偏差处理 (7) 十、验证结果评定与结论： (7) 十一、再验证： (7)

一、方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2方案审核 1.3方案批准二、概述

本公司于2017年02月开始安装的江苏扬阳化工设备制造有限公司生产的500L搪瓷反应釜，设计压力罐内0.4MPa，夹套内0.6MPa，最高工作压力罐内0.37MPa，夹套内0.58MPa，设计温度罐内-19～200℃，夹套内-19～200℃。安装于二车间，出厂编码为：10E243，原设备编号为：R2***现设备编号为：R***。该设备耐腐蚀，结构简单，操作方便，适用于产品的反应、脱色、萃取等。三、目的通过确认，保证R***安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。四、范围本方案适用于公司车间R***设计、安装、运行和性能确认。五、验证依据《药品生产验证指南2003》《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） ICHQ7 六、职责验证小组成员及其职责七、风险评估经验证小组人员共同对设备验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议。

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卧滚式贴标机项目投资方案(投资分析模板)

卧滚式贴标机项目投资方案一、项目承办单位基本情况（一）公司名称 xxx实业发展公司（二）公司简介经过10余年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，完善的加工制造手段，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。本公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。公司基于业务优化提升客户体验与满意度，通过关键业务优化改善产业相关流程；并结合大数据等技术实现智能化管理，推动业务体系提升。公司自建成投产以来，每年均快速提升生产规模和经济效益，成为区域经济发展速度较快、综合管理效益较高的企业之一；项目承办单位技术力量

相当雄厚，拥有一批知识丰富、经营管理经验精湛的专业化员工队伍，为研制、开发、生产项目产品奠定了良好的基础。随着公司近年来的快速发展，业务规模及人员规模迅速扩张，企业规模将得到进一步提升，产线的自动化，信息化水平将进一步提升，这需要公司管理流程不断调整改进，公司管理团队管理水平不断提升。公司高度重视技术人才的培养和优秀人才的引进，已形成一支多领域、高水平、稳定性强、实战经验丰富的研发管理团队。公司团队始终立足自主技术创新，整合公司市场采购部门、营销部门的资源，将供应市场的知识和经验结合到研发过程，及时响应市场和客户的需求，打造公司研发队伍的核心竞争优势。强有力的人才队伍对公司持续稳健发展具有重大的支持作用。（三）公司经济效益分析上一年度，xxx科技发展公司实现营业收入21743.43万元，同比增长19.13%（3491.46万元）。其中，主营业业务卧滚式贴标机生产及销售收入为20142.10万元，占营业总收入的92.64%。根据初步统计测算，公司实现利润总额4546.94万元，较去年同期相比增长777.00万元，增长率20.61%；实现净利润3410.20万元，较去年同期相比增长421.32万元，增长率14.10%。上年度主要经济指标

旋转式压片机验证方案

公司图标**********制药有限公司 ***** ***** Pharmaceutical Co.,Ltd. 类别：验证文件编号：VM-VE/VP-009-00 部门：设备工程部页码：第1页共23页 ZP19D旋转式压片机验证方案起草人：年月日审核会签：年月日年月日年月日批准人：年月日

目录 1.0概述 (3) 2.0目的 (3) 3.0范围 (3) 4.0职责 (3) 4.1 验证小组 (3) 4.2 设备动力部 (3) 4.3 质量部 (3) 4.4 口服固体制剂车间 (4) 4.5 验证小组组成 (4) 5.0设备描述 (4) 6.0验证内容 (4) 6.1 关键仪器仪表 (4) 6.1.1 确认用仪器仪表 (5) 6.2 安装确认 (6) 6.2.1 文件资料确认 (6) 6.2.2 设备的安装确认 (7) 6.2.3 安装确认小结 (10) 6.3 运行确认 (11) 6.3.1 安装确认的完成情况确认 (11) 6.3.2 文件确认 (12) 6.3.3 运行确认 (13) 6.3.4 负载运行确认 (14) 6.3.5 运行确认小结 (15) 6.4 性能确认 (16) 6.4.1 压片质量确认 (16) 6.4.2 产能确认 (18) 6.4.3 性能确认小结 (19) 7.0附件日志 (20) 8.0再验证周期 (21) 9.0验证总结 (22) 10.0验证证书 (23)

1.0概述 ZP19D旋转式压片机是一种单压式自动旋转、连续压片，将颗粒状原料压制成片剂的设备，本设备由上海天合制药机械有限公司设计制造。 2.0目的本方案的目的是规定ZP19D旋转式压片机安装、运行、性能确认的内容、验证小组、确认操作程序及接受标准和用于ZP19D旋转式压片机安装运行性能确认的文件要求。通过对ZP19D旋转式压片机的安装、运行、性能的确认，以证实该设备的安装、运行和性能符合设计规范和生产要求。 3.0范围本验证方案适用于口服固体制剂车间ZP19D旋转式压片机的安装、运行和性能确认。 4.0职责 4.1验证小组 1.负责起草验证方案。 2.负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.写出验证总结报告。 4.2设备动力部 1.负责制定验证方案。 2.负责验证的实施。 3.负责建立ZP19D旋转式压片机的设备档案。 4.负责仪器、仪表的校正。 5.负责收集各项验证、试验记录，报验证工作领导小组。 6.负责起草ZP19D旋转式压片机操作、维护保养的标准操作规程。 4.3质量部 1.负责验证方案的审核。 2.负责监督验证的实施。

反应釜验证方案

文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号 IQP-R 版本号 01 页码： 1 /8 反应釜安装确认方案修订记录修订本修订日期修订/更改要求的原因修订者 01 2013-09-02 新建张小龙设备编号文件编号 IQP-R001 版本 IQP-R001-01 页数

文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码： 2 /8 作者签名您的签名表明这份文件的准备（编制/修订）符合本公司验证标准操作程序以及现行的GMP规范，并且充分描述了本公司所有应完成的验证任务，人员职责和时间安排，可以用于指导验证活动的前期工作准备和实施开展。姓名职称/职务部门签名日期工程部审核签名您的签名表明您已经仔细审阅并同意了本文件，理解了自己在验证过程中的职责。姓名职称/职务部门签名日期工程部生产部 QA 批准签名您的签名表明这份文件符合本公司验证标准操作程序以及现行的GMP规范，并且在此包含的文件和信息是充分的，并可直接应用。姓名职称/职务部门签名日期质量部

文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码： 3 /8 目录 1. 概述： (4) 2. 目的 (4) 3. 验证范围 (4) 4. 验证安排 (4) 5. 参考文件 (5) 6. 安装确认（IQ） (5) 6.1. 工艺参数确认： (5) 6.2. 设备登记信息 (5) 6.3. 设备确认所需的文件资料 (5) 6.4. 反应釜性能参数描述 (6) 6.5. 设备结构 (6) 6.6. 配套系统描述 (6) 6.7. 反应釜检查 (7) 6.8. 设备安装检查 (7) 6.9. 仪器仪表检验记录 (8) 6.10. 设备安装确认评价 (8) 7. 运行确认（OQ） (8) 7.1. 设备运行检查 (8) 7.2. 水压试验 (9) 7.3. 气密性试验 (9) 7.4. 设备运行确认评价 (10) 8. 偏差及处理措施 (10) 9. 结果与评价 (10) 10. 再验证周期 (10)

自动数粒装瓶生产线验证方案

自动数粒装瓶生产线验证方案 1.概述：自动数粒装瓶生产线是--------机械有限公司设计制造的全自动包装设备。该瓶装生产线是一种对片剂或胶囊剂进行瓶装生产的机电一体化生产设备。其工作过程分为理瓶、数片、旋盖、封口、贴标等几个部分。该机与产品接触部位均采用不锈钢或无毒化学性能稳定的非金属材料制造，并进行了高度抛光精制，其电气控制系统采用变频控制技术，有来瓶时自动开机，缺瓶时自动停机，瓶盖没旋紧和铝箔没热封好自动剔除等安全保护装置。采用两只气缸控制拦瓶与分瓶，使工作更可靠、稳定。制剂车间使用该设备进行片剂或胶囊剂的瓶包装。是我公司口服制剂生产的主要设备之一。本生产线主要技术参数： ●BPL-120高速自动理瓶机主要技术参数：产量:60～150瓶/分瓶子规格:15～200毫升电源: 220V 总功率:0.3KW 外形尺寸:1510×1065×1200㎜重量:150㎏ ●BPS-D8电子数粒机主要技术参数：压缩空气工作压力：0.3Mpa 压缩空气消耗量：100升/小时电源电压:220V 总功率:0.6KW 净重量:280㎏ ●BPX-120高速搓式旋盖机主要技术参数：瓶子规格外径/高度：Φ23～Φ120㎜/45～150㎜最大生产能力:130瓶/分瓶盖规格外径:Φ20～Φ65㎜功率:1.2KW 电源：220V 外形尺寸:2400×790×1950㎜重量:440㎏ ●BPF-120铝箔封口机主要技术参数输入电源：220V±10%，50/60Hz 输入电流：静态≤8A，动态≤15A最大18A 输出功率：可调，4Kwmax 输出波形：正弦波，60～80KHz 冷却水流量：10～18（L/min），泵控冷却水：纯水1～55℃

运行确认OQ方案

ZPY129 旋转式压片机运行确认（OQ）方案 MCS-STP-VPP-×××-01 xxx公司方案编写人员方案审核人员方案批准人员【目的】确认该系统或设备按照其规格运行，并记录相关信息和数据，证明设备或系统能达到所预期的各项功能。【范围】当安装、大修或转移位置安装并完成安全确认之后。【责任】 ⅰ操作本系统或设备的人员执行运行确认并作相关记录； ⅱ设备主管负责监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备运行确认报告； ⅲQA负责审核批准设备确认方案和报告。 1 运行确认所需的前提： 1.1所需物资和其他配备确认：

（格子不够自行增加）实施者：日期：偏差报告：复核者：日期：1.2需要校验的仪器仪表清单确认：（格子不够自行增加）实施者：日期：偏差报告：复核者：日期：1.3 运行确认所需SOPs和记录确认：（格子不够自行增加） 1.4 运行确认培训记录确认：

（格子不够自行增加） 1.5 设备操作手册确认：（格子不够自行增加）实施者：日期：偏差报告：复核者：日期： 2 运行确认程序 2.1 校验需要校验的设备仪器并记录（如表1） 2.2 确认关键控制点和警戒的操作条件并记录（如表3）；关键控制点和警戒：（格子不够自行增加）实施者：日期：偏差报告：复核者：日期： 2.3 确认设备运行后的各项输出参数

实施者：日期：偏差报告：复核者：日期： 2.4 列出校验设备仪器的校验要求（合格标准）（表5） 2.5 需要的话，在正常条件或极端条件下，作挑战性试验，测量并记录 2.5.1 正常条件下的测试：结果：实施者：日期：偏差报告：复核者：日期： 2.5.2 极端条件下的测试（例如：突然断电、温度恢复时间、离心不平衡等情况）：

反应釜验证方案

***公司文件编号：* (Rev.0) FYJL50反应釜验证方案目录 1.引言 1.1概述 1.2验证目的

1.3范围： 1.4验证周期及验证进度安排 1.5验证项目小组成员及职责 2.安装确认 2.1文件及技术资料 2.2设备材质 2.3设备结构 2.4电气安装 2.5安装确认小结 3.运行确认 3.1目的 3.2运行前检查 3.3运行检查 3.4运行确认小结 4.性能确认 4.1目的 4.2方法 4.3合格标准 4.4测试记录 4.5性能确认小结 5.验证的结果评价及建议 6.验证周期 1.引言 1.1概述 FYJL50反应釜用于（）。物料投入反应釜内，在搅拌、夹套加热等作用下发生合成反应，夹套内导热油被电加热管加热升温，热传递到物料。其主要技术参

数如下：生产能力：8-10kg/釜功率：3KW 1.1. 2.基础资料设备编号: 设备名称: 50L电加热反应釜地址: **** 设备型号: FYJL50 生产厂家：北京**有限公司联系电话: 010- 联系人: ** 传真: 010- 使用部门：生产技术部操作员： 1.2验证目的 1.2.1检查并确认反应釜安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 1.3.范围: 1.3.1. 文件的适用范围此文件适用于FYJL50反应釜的设备验证 1.3. 2.验证的范围 1.3. 2.1. FYJL50反应釜设备的安装确认； 1.3. 2.2. FYJL50反应釜设备的运行确认； 1.3. 2. 3. FYJL50反应釜设备的性能确认； 1.4.验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。安装确认：2011 年月日至年月日；运行确认：年月日至年月日；性能确认：年月日至年月日； 1.5.验证项目小组成员及职责 1.5.1.验证小组成员：

自动贴标机用户需求规范

深圳市海滨制药有限公司 Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co., Ltd 编码/Code ：SOP-MP-3-03-008-02 文件名称/Document Name ：普通化学药粉针线轧盖灯检岗位清场标准操作规程 General Chemical Powder Injection Capping Lamp Post Site-Clearing Standard Operating Procedure 文件类别/ Document Category ：标准操作规程/Standard Operating Procedure 生效日期/ Effective Date ：页码/ Page No.：1 /8 本文件属于深圳市海滨制药有限公司的版权！机密！目的 Purpose 提供粉针线（9号线）自动贴标机的用户需求规范，规定了系统的设计、安装和使用中应实现的功能要求，保证供应商以本规范为依据进行规格选型和功能设计，并为后续的设备确认和验证提供详实依据。范围 Scope 适用于粉针线（9号线）的自动贴标机购买需求。职责Responsibility 1 二车间按照改造区域面积大小及功能设置，配合2010版GMP 要求，提供自动贴标机的环境需求和使用功能要求，对设备的使用条件进行审核。 2 设备动力部按照自动贴标机操作的生产相关条件要求，对设备进行选型和评估，确保满足二车间提出的各项要求，并审核设备技术要求及参数符合生产使用条件。 3 QA 部参照2010版GMP 规范要求，对设备的使用条件进行审核，确保满足要求。 4 供应商提供自动贴标机正常运行所需的所有部件、备件和附属装置，并提供详实的设备安装/运行确认报告（记录），确保设备能安全正常使用。

反应釜验证方案样本

反应釜验证方案验证项目: 设备验证验证对象: 反应釜常州民邦制药有限公司 CHANGZHOU MINBANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

变更历史

验证方案批准起草: 审核: 批准:

目录 1. 概述 (5) 2. 验证目的 (5) 3. 验证范围 (6) 4. 职责 (6) 5. 仪器仪表 (7) 6. 参考文件 (7) 7. 验证计划时间 (8) 8. 安装确认 (9) 9. 运行确认 (10) 10. 性能确认 (12) 11. 人员培训确认 (13) 12. 偏差处理 (13) 13. 确认周期 (13) 14. 最终评价及结论 (13)

1．概述 1.1设备概述: 该设备为10000L搪玻璃半闭式反应釜, 搅拌型式为锚式搅拌, 减速机为伞齿轮卧式减速机, 电机功率15KW。本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序的主要设备, 所用设备为新进设备, 用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。 1.2工艺流程: 1.2.1过滤液浓缩: 夹套蒸汽加热, 真空度大于-0.09MPa减压浓缩甲醇, 内温不得超过70℃, 甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。 1.2.2 浓缩液溶解: 投入浓缩液和乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-70℃, 至料液澄清, 停止加热。 1.3工艺流程见图如下:

2．验证目的 2.1. 确认与药品直接接触的设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。 2.1.2确认该反应釜及附属设施的安装、各项工艺配置符合设计确认。如有偏差, 对偏差作出评价。 2.2确认该设备的运行状况、运行的可靠性及性能状况都能满足工艺要求, 从而使整个工艺过程得以保证。 2.3对结果进行详细记录、分析和存档。确认合格并经批准后交付生产使用。 3. 验证范围 3.1适用于盐酸伐昔洛韦氢化浓缩釜的安装/运行/性能确认。 3.2设备编号: 规格安装位置

压片机验证方案

验证项目名称GZPY-45型高速压片机安装确认方案验证方案编号REC-V-405-1 √前验证□同步验证□回顾性验证□再验证验证方法□ 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日

目录一、项目概述 (3) 1、项目简介 (3) 2、验证对象 (3) 3、验证目的 (3) 二、验证计划及时间安排 (3) 三、验证小组成员及职责 (4) 四、相关文件及记录 (4) 1、支持性文件 (4) 2、文件记录检查结果评价............................................................................... 错误！未定义书签。 3、记录填写、偏差分析和变更控制 (4) 五、安装确认 (5) 1、设计确认完成情况 (5) 2、到货完整性检查 (5) 3、安装结果检查确认 (5) 4、不符合要求项分析 (6) 六、附件 (6) 附件1：设计确认完成情况检查记录 (6) 附件2：到货情况检查记记录 (6) 附件3：安装空间检查确认记录 (6) 附件4：动力安装检查确认记录 (6)

一、项目概述 1、项目简介 GZPY-45全自动高速压片机是由北京翰林航宇科技发展有限公司设计制造，压片过程由充填、计量、预压、出片五道工序完成，其工作流程是颗粒状的物料通过加料斗落入加料靴，装有上、下冲杆、中模的工作转台转动一周，通过上下轨道、压轮等机构控制上、下冲杆的伸缩、加压，完成对物料的填充、计量、压片和出模等过程。机器操作简便，除尘效果良好，漏粉少、压力大、清洗拆卸方便。压片是片剂生产工艺的关键工序，需要对高速压片机的安装情况进行确认，保证设备安装符合生产要求和GMP要求。 2、验证对象安装确认文件针对GZPY-45型高速压片机的安装情况进行确认。 3、验证目的检查并确认GZPY-45型高速压片机的安装符合制造厂的技术指标和用户要求，符合GMP要求。二、验证计划及时间安排项目时间 1. 验证方案起草及审批 2010年06月24日至2010年06月28日 2. 验证前准备 2010年06月29日至2010年06月30日 3. 安装确认 2010年07月01日至2010年07月08日 4. 验证总结 2010年07月09日至2010年07月12日 5. 验证文件的归档 2010年07月12日至2010年07月12日