预防措施报告-检验科程序文件
【实用】检验科SOP文件
预防措施报告
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质量管理体系 文件控制程序
文件控制程序 一、目的：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 二、范围：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 三、职责者：公司总经理、管理者代表、各部门负责收集。 四、内容： 1、职责 1.1总经理负责批准发布质量手册。 1.2管理者代表负责审核质量手册。 1.3各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管。 1.4办公室负责组织对现有体系文件的定期评审。 1.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 2、程序 2.1文件分类及保管 2.1.1文件一级分类及代号 2.1.2 文件二级分类及代号 每一大类生产质量管理文件下，又规定作二级分类，即分为：
二类分类代号中的字母除SOP，SMP为英文缩写外，其它均为中文的拼音缩写。2.1.3第一级质量管理体系文件为质量手册，第二级质量管理体系文件为程序文件，由办公室备案保存。第三级质量管理体系文件，由各相关部门自行保存并报办公室 备案存档。 2.2文件的编号 2.2.1文件的编号与格式 编号格式 版本号（两位数字） 2.2.2 一级分类、二级分类、三级分类代号的编制按2.1.1、2.1.2的有关规定执行。 2.2.3 顺序号用三个阿拉伯数字表示，按文件编制的顺序排列。 2.2.4 版本号表示文件修订情况，文件的第一版用“00”表示，第一次修订用“01”表示，以后每次修订按顺序递增。 2.2.5例如： 程序文件《文件控制程序》编号：CX-SMP-001-00表示该文件是：程序文件 , 2.3文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的： a)质量手册由办公室负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布， 由办公室负责登记、发放； b)各部门工作文件由各部门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总 经理批准，办公室负责登记、发放； c)应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收 要填写《文件发放、回收记录》。 2.4文件的受控状况 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面书写“受控”表 明其受控状态，并注明分发号。 2.5文件的修订或替换
医院检验科[全套]程序文件
×××××人民医院 检验科 程序文件 撰写人： 审核人： 批准人： 批准日期：2009年07月15日启用日期：2009年08月01日
.WORD.格式. 关于发布《程序文件》的声明 实验室全体人员： 《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按《医院临床实验室管理办法》ISO15189:2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。 《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。 本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。 *****人民医院检验科 检验科主任： 年月日
目录
保护机密信息程序 1 目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1临床医生提供的患者信息； 2.2检验结果； 2.3参加能力验证实验室的验证结果、实验室间对比结果及室间质评结果； 2.4质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 职责 3.1科主任 （1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； （2）批准借阅保密资料。 3.2 质量负责人 （1）对各项保密措施的组织进行监督检查； （2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长 （1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。（2）协助质量负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。 3.4 档案管理员 做好档案的管理工作 3.5 其它有关人员 （1）对本人从事和接触到的保密内容保密； （2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。 4 工作程序 4.1临床医生提供的患者信息 对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。 4.2检验结果
质量手册、程序文件的管理制度
编号：SY-AQ-01352 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 质量手册、程序文件的管理制 度 Management system of quality manual and procedure documents
质量手册、程序文件的管理制度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 1、目的与适用范围 为了确保在质量体系运行中的各个场所使用的文件是有效版本,特制 定本制度。 本制度适用于《质量手册》、《程序文件》的更改,发放和回收的管 理。 2、管理要求 2.1全质办是《质量手册》、《程序文件》的归口管理部门。 2.2《质量手册》、《程序文件》在贯彻实施过程中若发现差距或不 符合实际情况时,各职能部门要以书面形式反馈全质办,全质办向管理 者代表提出更改报告,填写文件更改通知单,经管理者代表报准后进行 更改、控版和回收。 2.3全质办指定专人负责《质量手册》、《程序文件》按规定范围进 行发放、更改和因收,对其使用和保管进行监控。
2.4全质办受管理者代表委托解释《质量手册》和《程序文件》的有关内容。 2.5技术科负责对《质量手册》、《程序文件》进行标准化审查。 2.6《质量手册》、《程序文件》持有者要保证其有固定的存放位置,以便在任何情况下都能对其进行更改、回收等。 2.7《质量手册》、《程序文件》持有者要妥善保管,不得丢失,不准外借,更 不准私自提供他人转抄或复印,若发现类似问题,应予以追究责任。 这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here
人员培训及考核管理程序-检验科程序文件
人员培训及考核管理程序 1目的 有计划地对质量体系的相关人员进行培训和考核，使之技术水平和业务能力不断提高。 2范围 适用于与质量活动有关的所有人员的培训和考核管理。 3职责 3.1科主任主持本科人员的配备与考核，批准《人员培训年度计划》，安排人员的外部培训。 3.2技术负责人负责《人员培训年度计划》的编制，并组织实施。 3.3文控员负责建立和管理人员培训记录、人员档案。 4工作程序 4.1科主任进行人员配备及资格确认 根据有关规定和检验工作的需要，确定检验科的各岗位设置和任职条件； 通过查看有关证书、进行聘用考核、年度工作考核确认每人的任职资格； 根据每人的任职资格情况，确定各岗位人员； 对新上岗人员根据岗位任职条件对其进行岗位资格确认； 当岗位或岗位任职条件发生了变化，应经培训后，重新进行考核确认。 4.2人员培训
4.2.1培训计划 (1)根据各岗位任职条件的要求，科主任拟定各层次工作人员的继续教育计划。 (2)技术负责人编制《人员培训年度计划》，交科主任批准后实施。 (3)未列入年度计划的，技术负责人提出临时培训申请，填写《培训申请表》，经检验科主任批准后实施。 4.2.2培训方式 (1)安排外出专业学习、学术交流会、进修的培训。 (2)医院内举办专项讲座、专项培训或专业学术报告会。 (3)科内举办的业务学习活动。 4.2.3培训内容 (1)根据人员的岗位，安排相应的专业知识培训。此外，还包括下列培训内容：实验室认可、标准化知识、卫生法律、法规、实验室安全知识。 （2）实习、进修、新上岗人员的培训内容还包括实验室生物安全防护、内务管理规定、医疗废物处理规定。 4.3人员资格和考核 4.3.1检验人员必须具备规定的相关学历和取得相应的专业技术任职资格。 4.3.2人员上岗前,科主任组织对聘用人员进行必要的应知、应会科目培训和考试，考试合格后准予上岗。 4.3.3贵重、精密仪器设备操作资格考核： 凡使用贵重、精密仪器设备，工作人员以前未使用过该仪器时，由
检验科程序性文件
目录 1.批准令 (3) 2.人员任用资质评定程序 (4) 3.质量保证程序 (7) 4.内部质量审核控制程序 (9) 5.检测申请单格式确定程序 (15) 6.检验报告签发、复核人资格认定制度 (17) 7.检测结果报告控制程序 (18) 8.检验报告单签发、审核及报告单发放标准 (23) 9.检测结果修改与变更程序 (24) 10.文件控制程序 (26) 11.仪器校准程序 (27) 12.仪器管理程序 (29) 13.仪器标识控制程序 (31) 14.样本管理程序 (33) 15.试剂管理程序 (36) 16.新检验项目管理程序 (40) 17.预防措施控制程序 (42)
18.纠正措施控制程序 (44) 19.不合格项控制程序 (46) 20.检测结果溯源程序 (49) 21.实验不确定度评定程序 (51) 22.室间质量评价程序 (54) 23.EQA不合格项处理程序 (56) 24.检验科病人隐私保护程序 (57) 25.满意度监测程序 (58) 26.客户投诉及处理程序 (60) 27.医疗咨询控制程序 (62) 28.生物安全管理程序 (65) 29.计算机管理程序 (70)
批准令 本《程序文件》依据ISO 15189：2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》标准和本室《质量手册》编制而成，它对XXX医院医院检验科各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体的描述和规定。检验科全体人员必须严格遵守并认真执行。 本《程序文件》已经检验科管理层审定，现予批准，并自批准之日起生效。 批准人签名： 批准人职务：检验科主任 批准日期：2018年5月8日
人民医院检验科程序文件完整版
ISO15189质量管理体系 程序文件 依据ISO15189:2003 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制 批准令 检验科全体人员： 经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。 《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。 《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门 和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的 检测质量。 本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
ISO15189质量管理体系程序文件目录
保护机密信息程序 1 目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1 临床医生提供的患者信息； 2.2 检验结果； 2.3 参加能力验证实验室的验证结果； 2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 职责 3.1 科主任 （1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； （2）批准借阅保密资料。 3.2 综合组组长 （1）对各项保密措施的组织进行监督检查； （2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长 （1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。 （2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。 3.4 档案管理员 做好档案的管理工作 3.5 其它有关人员 （1）对本人从事和接触到的保密内容保密； （2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。 4 工作程序 4.1 临床医生提供的患者信息 对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。 4.2 检验结果 4.2.1 检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意
检验科[全套]SOP文件
检验科全套ＳＯＰ文件 124.236.7.* 质量手册目录 01质量手册说明 02质量手册版本控制 03科室简介 04授权书 05批准令 06公正性申明 07修改记录 08质量方针与质量目标 09组织和管理 10投诉地解决 11不符合项地识别和控制 12纠正措施 13预防措施 14内部审核 15管理评审 16人员 17设施和环境 18检验前程序 19检验程序 程序文件目录 001 程序文件目录 002 批准令 003修改爷 01 文件控制程序 02计算机管理程序 03 合同评审程序 04 医疗咨询控制程序
05 客户投诉控制程序 06 不合格项控制程序 07 纠正措施控制程序 08 预防措施控制程序 09 内部质量审核控制程序 10 人员任用资质评定程序 11 仪器管理程序 12 仪器校准程序 13 样本管理程序 14 生物参考范围建立程序 15 实验不确定度评定程序 16、检测结果溯源程序 17、内部质量审核控制程序 18、室间质量评价程序 19、生物安全管理程序 20、需求地确定及实验室能力评审控制程序 21 新检测项目建立程序 22、满意度监测程序 23、标识控制程序 24、仪器标识控制程序 25、质量保证程序 26、检测申请单格式确定程序 27、检测结果报告控制程序 28、检测结果修改与变更程序 29、试剂管理程序 30、结果报告程序 作业指导书 临床检验作业指导书 01静脉血常规样品采集手册 02末梢血常规样品采集手册 03静脉血血沉样品采集手册 04血型鉴定血液标本的采集 05尿液常规标本采集手册 06一般尿液标本的采集手册 07特殊尿液标本的采集手册
质量管理体系程序文件
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受控状态分发号 质量管理体系文件 质量管理体系程序文件 编号JD/QMB4.2.3—01~JD/ QMB8.5.2/8.5.3—05 编制办公室 评审各部门 批准管理者代表 版本号第A/0版
无锡市江达商品混凝土有限公司 文件修改记录表QR4.2.3—0107 文件名称编号 修改日期修改次数版本状态修改内容修改人批准人备注
质量管理体系程序文件目录表 序号ISO9001： 2000 标准条款号 文件编号文件名称 1 4.2.3 JD/QMB4.2.3—01 文件控制程序 2 4.2.4 JD/QMB4.2.4—02 记录控制程序 3 8.2.2 JD/QMB8.2.2—03 内部审核程序 4 8.3 JD/QMB8.3—04 不合格品控制程序 5 8.5.2—8.5.3 JD/QMB8.5.2/8.5.3—05 纠正措施和预防措施程序
质量管理体系程序文件编号JD/QMB4.2.3—01 第A版第0次修改 文件控制程序第1页共5页 1．目的 建立并保持形成文件的程序，以控制与质量管理体系有关的所有文件和资料，使与质量管理体系运行有关的各个场所使用适用文件的有关版本，从所有发放和使用的场所及时撤出失效和作废的文件。 2．范围 适用于本公司质量管理体系有效运行和产品质量有关的文件和资料的控制，包括适当范围的外来文件，如标准、法规、顾客财产的知识产权（提供的图纸）等。 3．引用标准 GB/T19001—2000《质量管理体系——要求》 JD/QMA—2006《质量管理手册》4.2.3《文件控制》 4．职责 4．1办公室负责质量管理体系管理文件的控制。
省第二人民医院检验科人力资源管理程序
省第二人民医院检验科人力资源管理程序 1目的 人力资源是第一资源。制定程序科学地对人力资源进行合理配置、开发和管理，通过采取测试、评估、培训等一系列手段，为实验室每一位人员找到一个能充分发挥其潜能的岗位。建设一支强有力的学习型的团队，为实验室的服务对象提供高效而优质的服务。 2 范围 适用于本实验室内能影响检测质量的全部人员。 3 职责 3.1医院领导负责检验科主任、副主任的考察和任命。 3.2检验科主任对实验室的全面运行和综合管理负责。 3.3医院人事部、医教部负责新职工的岗前培训。 3.4检验科管理层负责科学配置人员、合理设岗、技能培训、绩效考评。 3.5各组组长负责具体实施本组员工的技术培训及考核工作。
3.6文档管理员负责职工档案管理。 4工作程序 4.1 检验科管理层的建立 检验科管理层是全科的领导者和管理者，主要由检验科主任、副主任组成。大型三甲医院检验科主任应由受过高等教育、具有丰富实验室和／或临床经验的(检验)医师或检验技师担任。一个理想的检验科主任除了要有较高的专业技术水平并有能力跟踪国内、国外检验医学的发展外，还要具有较高的法律意识，能够遵纪守法、以身作则和廉洁自律；具有事业心，能够以科室发展为己任；具有一定的现代管理知识和管理技巧，乐于管理、敢于管理、善于管理；具有一定的人文知识和人格魅力，能够将全科的人力资源凝聚起来并使其获得最大限度的发挥。检验科主任的个人行为和管理行为对实验室的建设和发展常常起着决定性的作用，因此，检验科主任的任用和在任检验科主任的考察、教育、培养以及竞争上岗都是十分重要的问题。医院领导在决定检验科管理层时，最少要考虑以下因素：
检验科性能验证程序文件
性能验证 1 目的 验证检测试剂在仪器上的性能指标。 2 适用范围 适用于检验科检验项目试剂的性能指标验证。 3 职责 3.1 科主任：负责审批性能验证计划。 3.2 技术负责人 3.2.1 负责制定性能验证方案和计划。 3.2.2 负责组织性能验证的实施。 3.2.3 负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。 3.2.4 负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。 3.3 各专业组技术管理员 3.3.1 负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。 3.3.2 负责对本组性能验证数据的统计、分析和总结工作。 3.4 检验人员 3.4.1 负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本组的性能验证工作。 3.4.2 负责完成本组性能验证工作中应承担的检验工作。 3.4.3 负责认真填写本组性能验证的检验记录。 4 内容 4.1生化 生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度、正确度、线性范围、参考区间、可报告区间等，适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。 4.1.1 精密度 4.1.1.1 标本准备及要求 可采用新鲜或冻存的样本。当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用基质与实际待检样本相似的样本，如质控品。应至少评估 2 个浓度水平样本的不精密度。当 2 个浓度水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为 3 个浓度水平。所选样本的被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有 1 个样本的被测物水平在医学决定水平左右。 注 1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。对低值有临 床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。 注 2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选1个浓度，
质量管理体系与文件控制程序
文件操纵程序 编号： SF-QP4.2.3-2005-1 1.目的 对与组织质量治理体系有关的文件进行操纵，确保各相关场所使用均为有效版本。 2.范围适用于与质量治理体系有关的文件操纵。 3.职责 3.1总经理负责批准公布质量手册。 3.2治理者代表负责审核质量手册。 3.3各部门负责相关文件的编制、使用。 3.4生技部负责组织对现有体系文件的定期评审。 4.程序 4.1文件的分类 4.1.1文件分为技术性文件和治理性文件两大类。 a.治理性文件包括质量手册、程序文件、质量打算、治理制度、合格供方名单及外来治理性文件和相应的表格； b.技术性文件包括设计文件、工艺文件、检验规程、作业指导书、产品标准等和外来技术文件。 4.2文件的编号
4.2.1质量手册的编号：SF - QM - □ 文件编制的年代号 质量手册代号 企业代号 4.2.2程序文件的编号：SF - QP □ - □ 文件编制的年代号 程序文件标准对应章节号 程序文件的代号 企业代号 4.2.3质量打算、治理制度、作业指导书等第三层次文件的编号： SF - ZD □ - □ 文件序号 质量手册中文件章节号 作业指导书代号
企业代号 4.2.4记录： SF – QR □- □ 文件序号 质量手册中文件章节号 记录代号 企业代号 4.2.5设计、工艺文件规程的编号按原文件编号或技术文件治理部门自行编制。 4.2.6各部门分发代号 总经理01 治理者代表02 生技部03 供销部 04 质检部05 车间06 仓库07 4.3文件的编写、审核、批准、发放 文件公布前应得到批准，以确保文件是适宜的。 a.质量手册由生技部组织编写，治理者代表审核，上报总经理批准公布，由生技部文件资料治理员负责登记、发放； b.各部门的文件由各部门组织编写，由部长审核，上报治理者代表批准公布。由文件资料治理员负责登记、发放；
人民医院检验科ISO15189程序文件汇编
人民医院检验科 ISO15189程序文件汇编 依据ISO15189:2003 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制 批准令 经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。 《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严 格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
程序文件目录
关于发布《程序文件》的声明 检验科全体人员： 《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。 《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。 本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
保护机密信息程序 1 目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1 临床医生提供的患者信息； 2.2 检验结果； 2.3 参加能力验证实验室的验证结果； 2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 职责 3.1 科主任 （1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； （2）批准借阅保密资料。 3.2 综合组组长 （1）对各项保密措施的组织进行监督检查； （2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长 （1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
检验报告管理程序-检验科程序文件
检验报告管理程序 1目的 对报告全过程进行质量控制，确保提供准确、合法有效的检验报告。2范围 适用于检验报告的编制、审核、发放和修改管理。 3职责 3.1检验人员负责提供检验报告所需的数据，录入检验报告。 3.2授权签字人审核检验报告。 3.3报告发放人发放检验报告。 4工作程序 4.1报告的格式和内容 检验报告格式由技术负责人设计，科主任批准后使用。如要修改，须重新报批。每份检验报告内容至少包含下列内容。 清晰明确的检验标识，适当时还包括测量方法； 发布报告的实验室的标识； 患者的唯一性标识和地点，如可能，注明报告的送达地； 检验申请者的姓名或其它唯一性标识和申请者的地址； 原始样品采集的日期和时间，当可行并与患者医疗护理有关时，还应注明实验室接收样品的时间； 报告发布的日期和时间，如果没有在报告中注明，也应保证在需要时可以随时查到； 原始样品的来源和系统（或原始样品的类型）；
以SI单位或可以溯源至SI单位的单位报告的结果（见ISO指南31）（如适用）； 生物参考区间（如适用）； 结果的解释（如需要）； 其它注释（例如，可能影响检验结果的原始样品的质或量；委托实验室的检验结果／解释；新方法的使用）；报告中应区别出作为开发新方法的、其测量性能还没有完全确定的那部分检验，需要时，应有检出限和测量不确定度资料供查询； 报告授权发布人的标识； 相关时，应提供原始结果和修正后的结果； 如可能，应有审核并发布报告的授权人的签名。 4.2检验报告的编制、审核、签发 检验人员根据检验申请单、检验记录、计算方法等资料编制报告，授权签字人审核签发。当检验中包含分包检验项目时，在报告中应标明分包项目和分包检验单位的名称。 4.3检验报告的发放 检验报告发放处负责发放，门诊客户凭回执取报告；住院部检验报告由报告发放人发送，并由对方签收。 4.4检验结果处于“警告”或“危急”区间的处理程序 (1)由检验人员第一时间以电话形式通知医师或临床医护人员，作好电话记录。 (2)“警告/危急”范围由技术负责人、科主任与医务科讨论后确定。 4.5检验报告的更改和记录保存
质量体系文件控制程序
XX/XXXX XXX XXXX 文件控制程序 1 范围 本程序规定了文件的控制要求。 本程序适用于文件的控制。 2 引用文件 XX/XXXXX XXXX 记录控制程序 XX/XXXXX XXXX 设计和开发更改控制程序 XX1580 设计文件的分类编号 XX207 设计文件的管理制度 3 职责 质量手册、程序文件由质管部负责管理，图样、技术文件由科技部办公室负责管理，各部门配合。 4 工作程序 4.1 文件的编制、审核 文件的编制、审核，依照归口管理的原则，由各主管部门编制后，经公司主管领导审核其适用性，并批准实施。重要的、涉及面广的质量文件，可由最高管理者审批。图样和技术文件按XX207《设计文件的管理制度》的规定进行审签，工艺和质量会签，标准化检查，并确保图样、技术文件协调一致、现行有效。 当文件的充分性与适宜性发生变化时，由有关部门提出对文件进行评审与更新的申请，依据原审批程序再次批准后方可执行。 4.2 文件的标识 a）质量管理体系文件的标识由质管部按企业标准的规定进行标识； C）技术文件的标识，归档文件由档案室按公司档案分类大纲编号，其中设计文件由标准化人员按XX1580《设计文件的分类编号》和XX207《设计文件的管理制度》给出； c）质量记录的标识按XX/XXXX XXX XXX《记录控制程序》的规定进行标识； d）外来文件依照归口管理的原则，由归口管理部门对文件标识。 4.3 文件的归档、分发和控制 文件的归档应依照确保文件协调一致、现行有效、及时归档的原则，要确保文件清晰、易于识别。 a）质量管理体系文件由质管部负责印制、存档和管理，根据工作需要，质管部负责质量管理体系文件的登记、编号和分发至有关部门，质管部及使用部门负责对使用的质量管理体系文件进行控制，保证所有场所使用的文件是现行有效的版本，作废的质量管理体系文件由质管部负责及时从使用现场收回，并按作废文件的处理规定进行处理； b）技术文件由产品课题负责人按XX/XXXX XXXXXXX《记录控制程序》的要求负责归档，科技部办公室负责复制。科技部办公室根据工作需要，拟定文件发放清单，由科技部办公室登记、编号、发放。科技部办公室负责对技术文件的编制，使用单位对技术文件的使用进行控制，保证所使用的技术文件现行有效，并符合有关规定的要求； c) 质量记录按XXX/RXXX XXXXXXX《记录控制程序》进行归档，需要时，记录复印件可发至相关部门和人员存档管理。 d)当需要借阅存档的质量管理文件体系或技术文件时，借阅人需到文件归档管理部门办
医院检验科样本管理程序
医院检验科样本管理程序 1 目的 保证样本在接收、运输、保管、处理等过程中符合检验工作要求。 2范围 适用于样本的接收、运输、保管、处理等。 3职责 3.1 样本接收管理员负责对送检样本的接收、前处理、分发和保存。 3.2 检验人员负责检验过程中样本的控制和检验 后样本的留存、处置。 3.3 样本接收管理员负责留样保管和处理。 4工作程序 4.1采样人员按《实验室样本管理制度》进行样本采集、保存与运送。 4.2样本接收程序 收样人员按核对编号、姓名、样本符合要求后，
做好样本的接收登记。不符合检验要求的样本应拒收，并填写《样本拒收通知单》。 4.3检验科内的样本管理 4.3.1 样本在传送过程中，应按检验项目的相关要求传送。 4.3.各专业组接受样本后，按操作规程进行检验。 4.3.4检验工作完成后，样本下列要求存放，存放人员填写《样本留存登记表》。 （1）样本保管要做到“三不”（不损坏、不丢失、不混淆） （2）存放样本要按日期存放,便于查取。 （3）存放样本在规定（或特殊的）环境条件下存放时，应配备必要的环境条件和设施，如冷冻柜、恒温恒湿，防光照等，并进行维护、监控和记录。保证样本在贮存期间不发生非正常的损坏和变质。 （4）易腐败变质样本、易分解的样本均不作
留样保存。 （5）留样保存时间执行样本留存时间一览表的规定。 4.3.5 样本量的评审 由各专业组对检验科需的样本量进行审查，以保证采样量不会过多或过少。 4.4存放样本的取用 对检验结果有疑问、或有争议、或被投诉时，取用存放样本进行复检，并作记录。 4.5 存放样本的处理 （1）样本保存期限满，经质量负责人批准后由有关人员处理。 （2）弃置样本由专人按生物安全条例处理。 5 支持性文件 5.1 《实验室样本管理制度》 CL-ZD-ZH-010 5.2 《实验室保密制度》 CL-ZD-ZH-013 5.3 《实验室生物安全手册》 CL-QT-ZH-001
检验科程序性文件
目录 批准令 文件控制程序 计算机数据安全、程序 新开项目批审程序 试剂、实验用品采购程序 分析仪器采购程序 投诉处置程序 检验质量保证程序 检验质量改进程序 样本管理程序 临床样本检验程序 检验报告审批程序 病人隐私保护程序 报告发放程序 病人危急值检测结果处置程序 室质量控制程序 室间质评程序 质控失控处置程序 实验室生物污染物处置程序
批准令 经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二00六年一月一日起实施。 《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行《程序文件》，以实现“严谨、科学、质量、服务”质量方针。 主任：田清武 2006-01-01
文件控制程序 1目的 对与质量体系运行有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。2围 适用于本所质量体系文件的编制、审批、发放、修改和归档管理等环节。 3职责 3．1主任负责质量手册和程序文件批准； 3．2各业务组组长负责本部门技术性文件和记录格式的审核； 3．3科室质量管理小组负责质量管理体系文件的控制。 4程序 4．2 文件的编制 4．2．1 质量手册和质量体系程序文件及管理性质量记录格式由科室负责组织编制。4．2．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长组织编制； 4．3 文件的审批 4．3．1 质量手册和质量程序文件由科室质量管理小组审核，主任批准； 4．3．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长审核、批准； 4．3．3 所有文件批准后均由办公室负责编号登记。 4．4 文件的发放 4．4．1对于质量管理体系运行起重要作用的各个场所，由科室及时发放到位，保证有关人员使用现行有效的文件。 4．4．2文件的发放围：办公室、临检组、生化组、免疫组、细菌组、HIV初筛室及血
医院检验科程序性文件
目录 1、保密管理程序 (3) 2、保证公正性程序 (5) 3、质量监督管理程序 (7) 5、文件控制程序 (8) 6、合同评审程序 (12) 7、新检验项目管理程序 (13) 8、委托实验管理程序 (14) 9、仪器设备采购控制程序 (17) 10、检验试剂耗材控制程序 (19) 11、医疗咨询服务程序 (21) 12、投诉处理程序 (23) 13、不符合检验工作控制程序 (25) 14、纠正措施控制程序 (27) 15、预防措施与持续改进管理程序 (29) 16、记录管理程序 (32) 17、内审管理程序 (34) 18、管理评审程序 (36) 19、检验工作管理程序 (39) 20、人员培训及考核管理程序 (40) 21、设施和环境管理程序 (43)
22、仪器设备管理程序 (46) 23、标准物质控制程序 (49) 24、量值溯源管理程序 (51) 25、检验方法选择和评审确认程序 (53) 26、数据控制程序 (55) 27、允许偏离控制程序 (57) 28、检验结果质量控制程序 (59) 29、测量不确定度评定程序 (62) 30、样品管理程序…………………6 4 31、检验报告管理程序 (66) 32、计算机、软件及网络控制程序 (68) 33、仪器设备检定/校准程序 (71) 34、作业指导书控制程序 (74) 35、实验室间及实验室内部比对程序 (76) 36、生物安全管理程序 (79) 37、内部质量控制程序 (82) 38、室间质量评价管理程序 (89) 39、检测申请单格式确定程序 (92) 40、生物参考区间评审程序 (94) 41、满意度监测程序 (96) 42、自建检测系统校准程序 (98)
质量管理程序控制文件
质量管理程序控制文件 Q/TX.RQCW—01—2008 1 2 1.目的 保证质量手册的运行过程中得以控制。 2.适用范围 本程序适用于本公司产品制造的全过程。 3.手册编制 《手册》由质保工程师负责组织编制，质保工程师审核，法人批准。 4.手册的发放 4.1《手册》分为“受控本”和“非受控本”两种。“非受控本”仅供参考，不在公司内使 用。 4.2“受控本”手册持有人名单由质保工程师确定，技术部资料室负责按名单发放和登记。 4.3“非受控本”手册根据用户的要求，经质保工程师批准，技术部负责按名单发放和登 记。
4.4公司应给国家质量技术监督局锅炉压力容器安全监察机构提供一本“受控本”手册，并做好登记记录。 5.手册修改 5.1当压力容器法规、标准及国家有关标准、法规新发布（修改）或公司内部质量保证体 系变更时，对手册进行相应的修改。以使手册符合最新版本压力容器法规、标准及国家有 关法规、标准的要求。 5.2手册修改由质保工程师组织实施，修改后的手册经质保工程师批准。按照“手册发放” 内容执行。 5.3手册修改采用整章更换的方式进行。 5.4手册的修改章、前言章由技术部资料室发放到每一个“受控本”手册的持有人。同时回收手册中作废各章，并登记签收。 5.5公司办公室应将每次修改前的一个旧版本手册存档。 6.质量文件 6.1 《质量管理体系文件分类编码规定》 Q/TX.RQGW—01—2008 6.2 《文件和资料控制程序》 Q/TX.RQCW—04—2008 - 1 -
Q/TX.RQCW—01—2008 2 2 7.记录 7.1 《质量手册持有人名单表》 Q/TX.RQJL—001—2008 7.2 《质量手册发放登记表》 Q/TX.RQJL—002—2008 7.3 《受控文件清单》 Q/TX.RQJL—003—2008 7.4 《文件发放/回收记录》 Q/TX.RQJL—004—2008 7.5 《文件/图样更改通知单》 Q/TX.RQJL—008—2008 7.6 《失效、作废文件目录》 Q/TX.RQJL—009—2008 7.7 《失效、作废文件保留目录》 Q/TX.RQJL—010—2008 7.8 《文件销毁记录》 Q/TX.RQJL—011—2008 / / / - 2 - Q/TX.RQCW—02—2008 1 2 1．目的和适用范围
样品管理程序-检验科程序文件
样品管理程序 1目的 保证样品在接收、运输、保管、处理等过程中符合检验工作要求。2范围 适用于样品的接收、运输、保管、处理等。 3职责 3.1采样人员负责采集样品与运送。 3.2收样人员负责对送检样品的接收、前处理、分发和保存。 3.3检验人员负责检验过程中样品的控制和检验后样品的留存、处置。 4工作程序 4.1采样人员按《样品采集手册》进行样品采集、保存与运送。4.2样品接收程序 收样人员按核对编号、姓名、样品符合要求后，做好样品的接收登记。不符合检验要求的样品应拒收，并填写《样品拒收通知单》。4.3检验科内的样品管理 4.3.1抽血室按检验项目的要求对样品进行前处理、分发。特殊检验样品按相关规定执行。 4.3.2样品在传送过程中，应按检验项目的相关要求传送。 4.3.3各专业组接受样品后，按操作规程进行检验。“急诊样品”按“急诊流程”的要求处理。 4.3.4检验工作完成后，样品下列要求存放，存放人员填写《样品
存放进出登记表》。 （1）样品保管要做到“三不”（不损坏、不丢失、不混淆） （2）存放样品要按日期存放,便于查取。 （3）存放样品在规定（或特殊的）环境条件下存放时，应配备必要的环境条件和设施，如冷冻柜、恒温恒湿，防光照等，并进行维护、监控和记录。保证样品在贮存期间不发生非正常的损坏和变质。（4）易腐败变质样品、易分解的样品均不作留样保存。 （5）留样保存时间执行样品留存时间一览表的规定。 4.3.5样品量的评审 由各专业组对检验所需的样品量进行审查，以保证采样量不会过多或过少。 4.4存放样品的取用 对检验结果有疑问、或有争议、或被投诉时，取用存放样品进行复检，并作记录。 4.5存放样品的处理 （1）样品保存期限满，经质量负责人批准后由有关人员处理。（2）弃置样品由专人按生物安全条例处理。 5支持性文件 5.1采样管理程序 5.2保护机密信息程序 6记录表格 6.1《样品接收登记册》ABCD-2-29/01 6.2《样品存贮条件登记表》ABCD-2-29/02
质量体系文件控制程序
XXXXXXX有限公司文件控制程序 文件号： 发布日期： 实施日期：
1.范围 适用于质量管理体系有关的程序文件、、包括法律法规等外来文件的控制，以确保上述的文件都受控，保证公司质量管理体系有效运行的各个场所都使用有效版本的文件。 2.规范性引用文件 下列文件中的条款通过引用而成为本部分的条款。 3.术语和定义 3.1 文件：信息及其载体。其中载体可以是纸张、磁性的、电子的、光学的计算机电子盘片、照片或标准样品，或它们的组合。 3.2 形成文件的信息：组织需要控制并保持的信息及其载体。 4.职责 4.1 品质部 4.1.1 统筹组织各部门编制、修订对应模块体系文件，确保体系文件保持有效性、充分性、适宜性。 4.1.2 负责所有体系文件的发布和归档，监控体系文件的发布、受控、归档、修订及废止过程，确保体系文件处于受控状态。 4.2 技术部 4.2.1 负责公司所有技术文件的发布和归档，监控技术文件的发布、受控、归档、修订及废止过程。 4.3 各部门职责 4.3.1 各部门负责人负责组织本部门管理模块体系文件的编制和审核； 4.3.2 品质部负责纸档体系文件、外来文件的接收、发放、归档、回收等工作。 5.程序 5.1 本公司质量、环境及HSPM管理体系受控文件包括： a)《体系管理手册》（包括质量方针和目标指标的文件）； b)程序文件（规定进行某项活动或过程的途径的文件）； c)技术文件、作业指导书等； d)涉及质量过程进行有效策划、运行和控制所需的文件和记录； e)适当的外来文件：相关法律、法规及其他要求，外部提供的图样、技术要求、说明书及参考资料 等； 5.2 体系文件的制定 5.3.1 文件的编号、标识 品质部负责体系文件的编号、标识。 5.3.2 文件的编制、审核与批准 《体系管理手册》由品质部负责编制，总经理批准。程序文件由归口管理部门编制，部门主管审核，副总经理代表批准，以确保文件的充分性、适宜性。 5.4 体系文件的归档与发布 5.4.1 体系文件审批完成后，纸档原件由编制部门文件管理员在品质部处加盖“受控文件”印章后统一归档，登记在《受控文件一览表》中。 5.4.2 体系文件归口管理部门文件管理人员根据需要，向需将文件放置在工作现场的部门发放纸档体系文件，并记录在《文件发放回收记录单》中。品质部完成电子版文件归档后，统一向全公司范围内以邮件形式发布。 5.4.4 体系文件的保存期限按附件《受控文件一览表》执行。 5.4.5 因文件损坏、遗失需补领或需增加份数时，申领人（或部门）须填报《文件领用申请单》，说明原因，经部门主管同意，办理相应手续后方可领用。
质量管理体系四大过程六大程序文件八大质量管理原则
IS09000质量管理体系四大过程六大程序文件八大质量管理原则 一、质量管理体系四大过程（PDCA： 1、资源管理过程（包括人，财、物、信息等） 2、管理职责过程（确定方针目标，组织结构，内部沟通，职责权限、内部评审） 3、产品实现过程（策划、销售、市场、设计和开发、采购、生产、检验与监测职能的实现） 4、测量、分析和改进。（针对企业关注的管理要点，对所获得的数据进行监视和分析，得出一个合理的分析报告，指明改进方向，实现改进。） 二、质量管理体系要求的六大程序文件如下： 1、文件控制程序（标准423条款的要求）； 2、记录控制程序（标准424条款的要求）； 3、内部审核控制程序（标准8.2.2条款的要求）； 4、不合格品控制程序（标准8.3条款的要求）； 5、纠正措施控制程序（标准8.5.2条款的要求）； 6预防措施控制程序（标准8.5.3条款的要求）。 注意，一个文件可以包括多个程序要求，同时，一个程序也可能形成多个文件。 三、八大质量管理原则： 1、以顾客为关注焦点： 组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客并争取超越顾客期望。 2、领导作用： 领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 3、全员参与： 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。 4、过程方法：
将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。5、管理的系统方法： 识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。 6持续改进： 组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。 7、基于事实的决策方法： 有效决策是建立在数据和信息分析基础上。 8、互利的供方关系： 组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
优质品质部文件控制程序
品质部文件控制程序 一.程序目的 通过对质量管理体系文件的管理和控制，确保其严格地分类、编制、审核、批准、分发管理、有效性控制、保管和更改，使公司的各项工作依据正确的指示进行。 二. 适用范围 适用于公司内部有关的质量管理体系文件、以及各部门自行发行的质量管理体系文件的管理和控 三．主要职责和权限 3.1 品质部文控负责公司质量管理体系文件的收集、分类编号、整理、存档保管、分发及与管理和控制有关的其他工作。 3.2 各部门文件管理员负责本部门在用文件的管理和控制。 四. 程序内容 定义4.1 文件是指信息及其承载媒体。质量管理体系文件是指给出质量管理体系相关信息的任何文件，如：质量手册、程序文件、规范、图样、标准等，而媒体可以是纸张、磁盘、光盘、照片、样件、电子媒体或它们的组合。质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据。4.2 质量管理体系文件的编制、审核、批准管理者代表在组织相关
部门进行质量管理体系策划时，应考虑质量管理体系文件的构成及其类型，明确文件的数量及其责任部门，使文件清晰可辨，易于识别和检索，并通过明确质量管理体系文件的编制、审核、批准之职责，以确保文件的正确性、适宜性、充分性和有效性。 4.2.1 质量方针、目标质量方针总经理编制并批准发布。 质量目标公司总目标由管理者代表编制，总经理审批；各职能部门分目标由各部门编制，管理者代表审核，总经理批准。 4.2.2 质量手册由体系策划与审核管理的品质部组织编制，管理者代表审核，总经理批准。 4.2.3 程序文件 由主要责任部门组织编制，管理者代表审核，总经理批准。 4.2.4 作业指导文件 由使用作业指导文件的主要使用部门组织编制，其部门负责人审核，管理者代表批准。 4.2.5 外来文件 对外来文件的批准不是对文件内容的审批，而是公司对文件的适用性广州市兴龙智慧医疗有文件编号门负责。的审批。由主要使用部．限公司 4.2.6 外来文件：所有已确认的外来文件由主要使用部门文件管理员归档、分类。外来文件的编号采用发文单位的原编号或采用公司内的编号. 4.3 质量管理体系文件的归档、分类、编号为了使文件易于识别，