LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案

蒸汽灭菌器验证报告验证报告名称：

验证报告编号：

验证完成日期：

有效期：

验证报告申请人:签字日期:年月日

验证报告审核人:签字日期:年月日

验证报告审批人:签字日期:年月日

目录

1.方案起草与审批 (1)

2、概述 (1)

3、验证方案介绍 (1)

验证目

的 (1)

验证范

围 (1)

主要技术参数 (1)

4、验证小组成员名单 (2)

验证工作中各部门的职责 (2)

5、验证内容 (3)

安装确认 (3)

运行确认 (4)

性能确认 (4)

6、偏差处理 (7)

7、验证周期 (7)

8、验证方案的培训 (7)

附件1偏差处理记录表 (9)

1、方案的起草与审批

2、概述

本公司所使用的LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是生产过程中容器具灭菌的主要设备，其灭菌的质量直接关系到酶免产品及生产环境的质量，通过安装确认、运行确认和性能确认来证明该灭菌器能达到设计灭菌要求，满足生产质量需要。以保证产品的质量。

3、验证方案介绍

验证目的

制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案，通过一系列的验证提供足够的数据和文件依据，以证明LDZH 型立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，符合质量控制的要求，对不同物料灭菌过程的可靠性和重现性。

验证范围

体外诊断试剂车间LDZH型立式压力蒸汽灭菌器。

主要技术参数

4、验证小组成员名单

验证工作中各部门的职责

验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格证的发放。

生产部：负责起草验证方案、验证报告，组织验证方案的具体实施；负责设备的安装、调试，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案。

质量部：负责对验证全过程的实施监控；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和SOP。

物流部：为验证过程提供物质支持。

5、验证内容

安装确认

5.1.1.目的

检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，是否制定设备技术标准STP及使用、清洁与维护保养SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。

检查设备的安装情况是否符合要求

检查人：复核人：日期：

人员培训：

检查是否对操作人员进行培训与考核，并纳入培训档案。

检查人：日期：

安装确认结论：

记录人：审核人：日期：年月日

5.2.运行确认

5.2.1.目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌

器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行情况与控温功能良好。

5.2.2.过程：

①确认所有显示仪表、探头都是校验过的。

②各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，

设备运行后，检查各项功能和操作说明是否相符。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。

运行确认结论：

记录人：审核人：日期：年月日

5.3.性能确认

材料：留点温度计0~150℃、嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂

验收标准：留点温度计监测温度。每次验证后测试的10支留点温度计的温差均在10C之内，说明灭菌器的温度分布是均匀的。

热分布测试

测试目的：检查灭菌器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。

验证仪器的校正

空载热分布测试

测试过程：取10支经过校验的留点温度计，将其中1支留点温度计置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支留点温度计置于灭菌器排气口处，1支留点温度计置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余留点温度计分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器各个点的温度，连续运行3次，检查其重现性。

探头分布图：

9．排汽口6、7、10．进汽口2．温度显示探头处刚到121℃时，各留点温度计温度

运行结果

。

评价人复核人日期

满载热分布

测试过程：取10支经过校正的留点温度计，将其中1支留点温度计置于进气口处，1支留点温度计置于排气口处，1支置于温度控制和记录的温度计旁边，其余的留点温度计均匀分布在腔内装载的各处。开启灭菌锅，按照121℃，20分钟运行，运行过程中记录各个点的温度。连续运行3次，以检查其重现性。

温度计分布图同空载热分布：

运行结果：

。

评价人：日期：

热穿透试验

热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值，在121℃，灭菌时间≥20分钟。

测试过程：在最大装载情况下，取10支经过校验的标准留点温度计，将一支置于进气口处的待灭菌瓶内，一支置于排气口处的待灭菌瓶内，一支置于灭菌器温度计测试点旁，其余温度计置于待灭菌瓶中（如热均匀分布图）。

运行结果：

记录人：复核人：日期：

细菌生物指示剂验证

将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值(FH)。

验证菌选择：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，含量1×106CFU/支。验证方法

取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，均匀分布于灭菌锅的各层位置，其中三支置于热穿透试验的最冷点，按照使用SOP进行灭菌操作，温度121℃，灭菌时间20分钟。

经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在55～60℃培养48小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验三次。

结果判定及评价：

（每次检测中，每支嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂呈紫红色为合格，指示剂之一呈黄色为不合格）

验证结果

______________________________________________

验证人：复核人日期

6、偏差处理

在验证过程中出现偏差时应及时填写偏差记录表，并做出

相应的处理（见附件1）。

7、验证周期

在下列情况下应对设备进行再验证：

●达到一年验证周期时

●设备经过大修或系统软硬件升级后

●本设备停止使用超过六个月后进行再验证

8、验证方案的培训

验证方案批准后，对验证小组成员进行培训，使其了解

方案的实施程序，明白其职责并能在验证工作中得到很好的

执行。

注：你在此表格中签名，表明你已通过方案培训，明确自己在验证中的职责，并能在验证工作中很好的履行自己的职责。

附件1偏差处理记录表

附件2LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证报告

验证合格证书