药事管理与法规模拟卷3

药事管理与法规

模拟试卷三

A型选择题

1.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是

A.葡萄糖氯化钠注射液

B.阿奇霉素原料药

C.清开灵注射液

D.清蛋白注射液

2.根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是

A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员

B.经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员

C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师

D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

3.下列（）没有体现药品的特殊性。

A.专属性

B.两重性

C.质量的重要性

D.稳定性

4.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按照假药论处的是

A.超过有效期的

B.没有有效期的

C.片剂表面霉迹斑斑的

D.批号更改为120601的

5.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业应当

A.经国家药品监督管理部门批准

B.申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品

D.可向教学科研单位提供科学研究使用的麻醉药品原料药

6.行政复议申请的一般时效和直接提起行政诉讼的期限分别是

A.30日3个月

B.60日3个月

C.30日6个月

D.60日6个月

7.关于法律效力层级和法律冲突解决的说法，错误的是

A.上位法效力高于下位法

B.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关上级机关裁决

D.行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决

8.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是

A.卫生行政部门

B.国家中医药管理局

C.人力资源和社会保障部

D.工业和信息化产业部

9.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，发生非预期停产的，在三日内报告

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

C.国家卫生健康主管部门

D.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

10.根据《药品生产质量管理规范》，开办药品生产企业应具备的条件不包括

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有保证药品质量的规章制度

C.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

D.具有能对所生产药品进行质量管理、质量检验和研发的机构

11.根据执业药师资格制度现行规定，不属于注销注册执业药师情形是

A.死亡或被宣告失踪的

B.受开除行政处分的

C.受行政处罚的

D.无正当理由不在岗执业超过半年以上者

12.下列关于执业药师对药品质量特性和药品安全风险管理的理解，正确的是

A.药品规格和药品质量特性稳定性的关系很大

B.非处方药分为甲类和乙类的依据是有效性和方便程度

C.药品安全的自然风险属于药品的内在属性

D.药品安全的人为风险属于药品的研发风险

13.下列不属于《药品管理法》的立法宗旨的是

A.加强药品监督管理

B.保证药品质量

C.保障人体用药安全

D.规范药品生产

14.《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可不予行政处罚的情形是

A.受他人胁迫有违法行为的

B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的

C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的

D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的

15.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂室负责人的学历要求

A.中专以上药学或者相关专业学历

B.大专以上药学或者相关专业学历

C.本科以上药学或者相关专业学历

D.大专以上药学学历

16.根据《处方管理办法》，保存期满的处方销毁须

A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案

B.经县以上卫生行政部门批准、登记备案

C.经县以上药品监督管理部门批准、登记备案

D.经县以上监察部门批准、登记备案

17.在取消交易服务企业审批事项之后，关于从事互联网交易服务资格以及药品交易合法性的说法，正确的是

A.任何药品连锁企业可以直接向个人消费者提供互联交易服务，在网上销售本企业经营的非处方药

B.所有药品生产企业可以直接将企业生产的药品通过网站与医

疗机构进行互联网药品交易

C.药品监督管理部门应强化事中事后监督管理，明确通过第三方平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体责任

D.所有药品批发企业可以在接通过自身网站向个人消费者提供

互联网商品交易服务

18.进口药品检验样品的保存期限为

A.至少保存1年

B.至少保存3年

C.有效期满后1年

D.有效期满

19.关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是

A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为3日常用量

B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常用量

C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量

D.为门（急）诊癌症患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过15日常用量

20.关于保健食品的说法，错误的是

A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用

B.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

D.声称保健功能的，应当具有科学依据

21.以下关于境内第三类医疗器械注册证格式的表述，正确的是

A.冀械注准20162150001

B.冀械注进20162150001

C.国械注准20162150001

D.许械注准20162150001

22.下列各项内容不符合GMP规定的是

A.生产件内酰胺结构类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开

B.青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统，分装室内应呈相对负压

C.洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压

D.强毒微生物及芽芽孢菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空调系统

23.药品注册申请审批中，下列可实行特殊审批的是

A.改变、增加或取消原批准事项的申请

B.未在国内外获准上市的生物制品的申请

C.增加新适应证的申请

D.进口药品分包装的申请

24.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品的陈列要求的是

A.按剂型、用途及储存要求分类陈列

B.处方药、非处方药分区陈列

C.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

D.罂粟壳置专柜陈列

25.负责基本药物的评价性抽验工作的是

A.国家卫生健康委员会

B.卫生厅

C.国家药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

26.麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当

A.经国家药品监督管理局批准

B.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准

C.向本省内所有医疗机构销售麻醉药品

D.经当地行政部门审批后方能经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药

27.医疗用毒性药品专有标志是

A.黑底白字

B.白底黑字

C.红字黑底

D.黑字红底

28.以下有关药品零售企业销售兴奋剂的说法，错误的是

A.蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售任何肽类激素

B.药品零售企业必须凭处方销售肽类激素中的胰岛素

C.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素

D.零售药店的执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导

29.关于药品标准的说法，错误的是

A.药品生产企业执行的药品注册标准不得高于《中国药典》的规定

B.医疗机构制剂标准为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

C.局颁药品标准收载的是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

D.《中国药典》为法定药品标准

30.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签分为内标签和外标签。关于药品标签管理的说法，错误的是

A.药品内标签是直接接触药品包装的标签

B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签

C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、批准文号

D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业

31.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括

A.要求经营者提供商品的生产工艺

B.依法成立维护自身合法权益的社会团体

C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督

D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件

32.从批准文号格式批准，属于国产特殊用途化妆品的是

A.国妆备进字JXXXX

B.国妆特字GXXXXXXXX

C.国妆特进字（年份）第XXXX号

D.国妆特字（年份）第XXXX号

33.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须

A.印有标签

B.附有说明书

C.印有或贴有标签并附有说明书

D.印有药品名称

34.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是

A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录

B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会

C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门

D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作

35.药品调剂人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是

A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定

B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂

C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂

D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂

36.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处

A.违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款

B.违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下的罚款

C.5000以上2万元以下的罚款

D.1万元以上2万元以下的罚款

37.既属于行政处罚乂属于行政处分的是

A.警告

B.罚款

C.记大过

D.没收违法所得

38.处方前记应标明的是

A.药品金额

B.临床诊断

C.药品名称

D.用法用量

39.根据《中华人民共和国食品安全法》，应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案，不需要申请注册的事项是

A.特殊医学用途配方食品的上市

B.非首次进口的保健食品

C.婴幼儿配方乳粉的产品配方

D.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口

40.链霉素使用得当可以抗菌治病，使用不当会导致永久性耳聋，此情况体现出药品的

A.专属性

B.两重性

C.质量的重要性

D.时限性

B型选择题

【41—43】

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

41.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是

42.负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是

43.受国家药品监督管理局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是

【44—47】

A.药品不良反应报告与监测

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重不良反应

44.药品说明书未载明的不良反应，属于

45.发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照

46.导致住院时间延长的药品不良反应属于

47.导致永久的人体残伤或者器官功能损伤的药品不良反应属于【48—50】

A.民事责任

B.刑事责任

C.行政处罚

D.行政处分

48.吊销许可证属于

49.责令停产停业属于

50.因药品缺陷向患者赔偿属于

【51—52】

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.药品有效期满之日起不少于5年

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》：

51.药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为

52.运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为

【53—55】

A.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，抗菌药物

B.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，高的抗菌药物

C.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，高的抗菌药物

D.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物

53.限制使用级抗菌药物是指

54.非限制使用级抗菌药物是指

55.特殊使用级抗菌药物是指

【56—57】

A.工商行政管理部门

B.药品监督管理部门

C.工业和信息化部

D.电信管理部门

根据《互联网药品信息服务管理办法》

56.核发《互联网药品信息服务资格证书》的部门是

57.在互联网发布药品广告的审批部门是

【58—60】

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

58.在药品注册管理中，承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是

59.开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是

60.在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是

【61—62】

A.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、执行标准、批准文号、有效期

B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号

C.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准

D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

根据《药品流通监督管理办法》：

61.原料药包装的标签，应当标注的内容

62.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明

【63—66】

A.对药品性状、用法用量

B.对临床诊断

C.对科别、姓名、年龄

D.对药名、剂型、规格、数量

根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。

63.查处方

64.查药品

65.查配伍禁忌

66.查用药合理性

【67—69】

A.药理毒理研究

B.Ⅱ期临床研究

C.Ⅱ期临床试验

D.药品再评价

67.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

68.治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

69.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是

【70—73】

A.药品使用单位

B.药品经营企业

C.药品研发机构

D.药品生产企业

要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理：

70.（）应当加强药物研究质量管理。

71.（）应当负起药品上市后的临床应用安全信息，及时完善、修订药品的质量标准。

72.（）承担药品流通环节的风险管理责任。

73.（）应当承担药品使用过程中的风险管理责任。

【74—76】

A.非限制使用级抗菌药物

B.重点监测级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.限制使用级抗菌药物

根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理：

74.临床应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较大的头孢哌酮舒巴坦属于

75.临床应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低的克林霉素属于

76.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的司帕沙星属于

【77—78】

A.责令改正，给予警告

B.责令改正，没收违法所得

C.处二百万元以上五百万元以下的罚款

D.吊销药品经营许可证

77.某药品网络交易第三方平台供者未履行资质审核的义务，且情节严重，对其处罚为

78.某药品零售企业零售的药品未正确说明用法、用量等事项，且情节严重，对其处罚为

【79—81】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

79.《医疗器械经营许可证》的有效期是

80.向化妆品生产企业颁发的《工业产品生产许可证》的有效期是

81.特殊化妆品批准文号每（）重新审查一次。

【82—85】

A.用法用量

B.药物相互作用

C.禁忌

D.药物过量

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》：

82.了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅

83.了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅

84.了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅

85.了解合并用药的注意事项，可查阅

【86—87】

A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50%以上2倍以下罚金

B.处15年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产

C.处7年以上有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金

D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

86.生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好销售金额在5万元以上不满20万元的

87.生产、销售不符合卫生标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患的

【88—90】

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.民族药

88.城乡集市贸易市场可以出售的药品是

89.黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于

90.药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是

C型选择题

【91—93】

2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零

售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成

药”“中药饮片”“化学制剂”“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人

专门从香港购进，在运输过程中药物被同车运输的化学制剂污染。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

91.根据上述信息，该企业可以经营的品种是

A.第三类医疗器械

B.医疗用毒性药品

C.第二类医疗器械

D.第一类医疗器械

92.根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片的分析，正确

的是

A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定

B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营

C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营