医药卫生法学复习重点

一．医药卫生法学 1.概念：指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施的，旨在调整和保护公民生命健康活动中形成的各种社会关系的法律规范的总和。 2.调整对象：纵横交错的各种有关卫生的法律关系从卫生法调整对象的性质上看，卫生法的调整对象主要包括以下几种： a.卫生行政管理关系（卫生行政机关与企事业单位、社会团体或者公民之间形成的权利义务关系，表现为卫生行政隶属关系和卫生职能管辖关系）（纵向）b.卫生民事法律关系（:医患关系）（横向） c.调整刑事法律关系d.调整国际卫生关系二．医药卫生法律关系1.概念：医药卫生法所调整的、在卫生管理和医药卫生预防保健服务过程中国家机关、企事业单位、社会团体或者公民之间的权利与义务关系。

2.构成要素*：a、主体：1.卫生行政机关：卫生部、中医药管理局、食品药品监督管理局 2.医疗卫生机构：医疗机构，医药院校等

3.企事业单位和社会团体：作为行政相对人的食品、药品生产经营单位等

4.公民：病人、医生等 b、内容：医药卫生法律关系主体享有的权利和应承担的义务 c、客体：1.公民的生命健康利益。（生命、身体、生理功能等） 2.行为。卫生审批、申请许可 3.物。食品、药品、化妆品4.人身。角膜、血液、骨髓、脏器等。法律禁止任何人将他人或本人的整个身体作为民法上的“物”进行转让或买卖。

5.智力成果。医学论文、医疗仪器的发明、新药的发明等。 3.

产生、变更和消灭a.条件：法律事实的实现。 b.法律事实包括：行为：制售假药、劣药.. 事件：地震、失火、法律的修改、政策的调整。三．医药卫生法的渊源* 1.宪法：国家的根本大法，是国家一切立法的基础，也是我国卫生法的基本渊源。我国宪法有关卫生法的条款有：a.国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药， b.国家举办各种医疗卫生设施，开展群众性卫生活动； c.国家推行计划生育； d.国家发展社会保险、社会救济和医疗卫生事业等等。

2.卫生法律：我国现有的卫生法律都是由全国人大常委会制定的，总共有10部卫生法律。《食品卫生法》、《药品管理法》、《国境卫生检疫法》、《传染病防治法》、《红十字会法》、《母婴保健法》、《献血法》、《执业医师法》、《职业病防治法》、《人口与计划生育法》

3.医药卫生行政法规：由最高国家行政机关(国务院)根据宪法和卫生法律制定、发布的规范性法律文件，也是卫生法的最主要的渊源。《医疗事故处理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗机构管理条例》、《血液制品管理条例》

4.卫生部门规章：国务院卫生行政部门、承担医药卫生管理职能的其他部门如国家计划生育委员会、国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国家进出口商品检验检疫局等机关制定、发布的规范性法律文件。如：《解剖尸体规则》、《人类辅助生殖技术规范》、《中外合资合作医疗机构管理暂行办法》是以卫生部、外经贸部令的形式发布的。

5.地方性卫生法规,卫生

自治条例与单行条例.. 地方性卫生法规是省级人民代表大会及其常务委员会制定和批准的，可在本行政区域内发生法律效力的有关卫生方面的规范性文件。如《黑龙江发展中医条例》、《江苏省职业病防治条例》等。6.技术性法规（卫生技术性规范）：包括操作规程和卫生标准等，是卫生法的重要渊源。卫生标准一经发布就是卫生法规，具有法律约束力。我国现行的卫生标准按《卫生标准管理办法》分为： a.国家标准：全国范围内各部门、各地区统一执行的标准； b.部标准（专业标准）：在全国卫生专业范围内统一执行的标准；

c.地方标准：尚未制定国家标准，而在本地区有特殊需要的标准。现有的卫生标准主要有：生活饮用水标准，食品卫生标准，放射卫生防护标准和职业病诊断标准等。7.医药卫生国际条约：我国与外国缔结的卫生条约和卫生协定，或者是我国参加、承认的国际条约，除国家声明保留条款外，对我国产生约束力，如《国际卫生条例》、《麻醉品单一公约》等等。一般规则：1.宪法具有最高的法律效力，位于法的效力等级的最高层。一切卫生法律、卫生行政法规、地方性卫生法规、卫生部门规章都不得同宪法相抵触。 2.宪法位于卫生法效力等级的最高层，以下依次是卫生法律、卫生行政法规、地方性卫生法规和政府卫生规章等，它们具有不同的效力等级，共同构成了我国卫生法的效力等级体系。特殊规则：1、特别法优于一般法在同一机关制定的卫生法律、卫生行政法规、地方性卫生法规、

卫生自治条例与单行条例、卫生部门规章和地方政府卫生规章中，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定。2、新法优于旧法在同一机关制定的卫生法律、卫生行政法规、地方性卫生法规和卫生部门规章中，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。四．医药卫生法的解释法律解释的主体和效力不同，可以将卫生法的解释分为： 1.正式解释:：a.立法解释：法律、法规、规章的立法机关，对相应法律条文所做的解释。（具有法律效力）例如：全国人大常委会对有关卫生法律所作解释。 b.司法解释：最高人民法院、最高人民检察院依法对卫生法适用中的问题所作的法律解释。即审判解释、检察解释。 c.行政解释：国家行政机关在依法行使职权时，对如何具体应用有关卫生法律规范所做的解释。 2.非正式解释：a.学理性解释：在教学、科研以及法制宣传活动中对法律规范所作的理论性、知识性和常识性解释。（不具法律效力）b.任意解释：一般公民、当事人、辩护人、代理人对法律所作的理解和说明。五．行政救济的种类 1.医药卫生行政复议 2.医药卫生行政诉讼 3.医药卫生行政赔偿六．医药卫生行政执法的种类* 1.医药卫生行政许可：基于相对人的申请，依法赋予行政相对人享有可以从事为法律法规一般禁止的权利或资格的医药卫生行政执法行为。如颁发执业医师资格和执业证；颁发药品生产企业药品生产许可证等。 2.医药卫生行政处罚：如吊销医师资格、暂停医药卫生执业、行政拘留、罚款等。 3.医药卫生

行政强制措施：为保障医药卫生行政管理秩序、维护医药卫生市场主体的合法权益，强迫行政相对人履行义务的行政执法行为。如：疫情时的隔离措施，对禽类的扑杀、填埋。查封、扣押、冻结等。 4.医药卫生监督七．医药卫生行政复议* 1.概念：卫生行政管理相对人，认为卫生行政执法机关的具体行政行为侵犯其合法权益，依照法定的条件和程序，向作出具体行政行为的卫生行政机关的本级人民政府或上级卫生行政机关或法定的其他机关提出申诉，请求受理机关依法定程序对引起争议的具体行政行为进行审查，并作出行政复议决定的一种法律制度。

2.特点：合法性审查、合理性审查、不适用调解（少数例外）

3.具体行政行为与抽象行政行为的区别： a.抽象：国家行政机关制定法规、规章和有普遍约束力的决定、命令等行政规则的行为。 b.具体：行政机关行使行政权力，对特定的公民、法人和其他组织作出的有关其权利义务的单方行为。

4.特征：是卫生行政机关内部的活动是基于当事人申请而进行的活动卫生行政复议机关依法独立行使职权以卫生行政机关具体行政行为的存在为前提

5.主体*：a.申请人：行政相对人 b.被申请人：实施相应卫生行政行为的行政主体 c.第三人：利害关系人。如医药卫生行政处罚案件中的共同被处罚人，有一部分被处罚人提起行政复议，另外的被处罚人可以作为第三人参加行政复议。

6.复议范围：a.行政处罚决定。如责令停产停业，吊销药品生产许可证。 b.行政强制措施决定。如

对医疗机构财产采取查封、扣押、冻结不服的。 c.对医药卫生许可证、执照、资质证等证书变更、终止、撤销等决定不服的。7.行政复议机关的种类：a.做出被申请医药卫生行政行为的行政主体。违背“自己不得裁决自己案件”，所以少见。

b.做出被申请医药卫生行政行为的主体的上一级行政机关。（最多）

c.做出被申请医药卫生行政行为的行政主体所属的人民政府。

8.程序：a.复议申请：申请人必须在知道具体行政行为之日起60日内以书面形式提出复议申请，法律另有规定的除外。

b.复议受理：

c.审理与决定：行政复议机关应在受理医药卫生行政复议申请之日起60日内做出不同决定，法律另有规定的除外。9.复议决定：a.维持决定：事实清楚、证据确凿，符合法定程序和内容的医药卫生行政行为作出维持决定 b.履行决定：对被申请的行政主体拒不履行法定职责和拖延履行法定职责的作出责令其在一定期限内履行职责。 c.撤销、变更和确认违法决定：对事实不清、证据不足；适用依据错误的；违反法定程序的；超越职权或滥用职权的；明显不当的，可以依法撤销、变更和确认违法

d.赔偿决定：申请行政复议时，一并提出行政赔偿请求的，符合相关规定时，责成被申请人赔偿

e.对抽象医药卫生行政行为的处理决定：申请行政复议时一并提出对有关（国务院部门的规定；县级以上地方各级人民政府及其工作部门的规定；乡、镇人民政府的规定）

抽象行政行为的申请，卫生行政复议机关对该规定有权处理的，应当在30日内依法处理，无权处理的，应该在7日内按照法定程序转送有权处理的行政机关依法处理，有权处理的行政机关应当在60日内依法处理；八．医药卫生行政诉讼1.概念*：公民、法人或其他组织认为公共卫生行政机关及其工作人员在公共卫生执法监督活动中的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向人民法院提起诉讼，并由人民法院依据事实与法律进行审判的诉讼活动。 2.区别*：不同点医药卫生行政诉讼医药卫生行政复议性质司法程序（外部监督）行政程序（内部监督）受案范围具体医药卫生行政行为具体+部分抽象行政行为案件管辖最初做出行政行为的行政机关所在地人民法院上级主管部门审查范围合法性审查合法性+合理性法律效果两审终审，对一审不服可上诉对结果不服，可诉讼 3.构成要件：①原告必须是卫生行政管理相对人，即认为卫生行政机关及其工作人员的具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织；②被告是行使卫生管理职权的卫生行政机关或法律、法规授权实施卫生行政管理的组织；③主管机关是人民法院，即法院行使审判权；④被诉讼的客体必须是法律规定可以向人民法院起诉的卫生行政机关的具体行政行为；⑤必须在法定的期限内向人民法院起诉，并由人民法院依法受理、审理并作出裁决。 4.证据：a.书证：以记载的内容证明事实的证据。如行政决定书、许可证，病历本里关于医疗过程的记载等。 b.物证：以物

品的自然状态来证明事实的证据。物证是以其存在的外形、规格、质量、特征等形式来证明案件事实的物品。如未使用完的药品。 c.鉴定结论：具有专门知识和专门技能的人对某些专门性问题进行分析、鉴别和判断，从而做出的能够证明案件事实的书面结论。如血液鉴定结论 d.勘验笔录：是对物品、现场等进行察看、检验后所做的能够证明案件情况的记录。现场笔录：行政机关及其工作人员在实施具体行政行为过程中，对某些事项当场所做的能够证明案件事实的记录。九．医药卫生行政赔偿 1.概念：公共卫生行政机关及其工作人员在行使国家公共卫生行政管理职权时，违反法律、法规，侵犯公民、法人或其他组织的合法权益造成一定的损害后果，由国家承担赔偿责任的一种法律制度。 2.构成要件：a.侵权主体是行使国家行政管理职权的公共卫生行政执法机关，法律、法规授权组织以及受委托行使行政职权的组织； b.必须是侵权主体在行使职权时的具体行为违法； c.必须有损害的后果存在；

d.损害的后果与侵权主体的违法行为之间存在必然的因果关系，即损害后果是国家卫生行政管理机关及其工作人员的违法行为直接造成的。 3.方式：国家赔偿以支付赔偿金为主要方式 a.对能够还返财产或恢复原状的，予以返还财产或者恢复原状。b.造成受害人名誉、荣誉损害的，应当在侵权行为影响的范围内为受害人消除影响，恢复名誉，赔礼道歉。 c.选择国家赔偿方式应当将便于赔偿义务机关承担和履行赔偿义务与满足受偿

人实际需要相结合。十．传染病的分类将37种急性和慢性传染病列为法定管理传染病，分为甲、乙、丙三类，实行分类管理。（采取甲类的预防、控制措施） 1.甲类：鼠疫、霍乱

2.乙类：传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾

3.丙类：流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病，除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病十一．职业病危害的现状和特点1.接触职业病危害的人数多，患病人数多两大类人群：在中小企业就业的农村进城务工的劳动者；在乡镇企业从事工业劳动的农村劳动力 2.职业病危害分布行业广，中小企业危害重。煤炭、冶金、化工、建筑、汽车制造、医药、计算机、生物工程等行业都存在。我国职业病目录认定的职业病为10大类115种，常见职业病危害因素达133种。 3.职业病危害流动性大、危害转移严重。 a.境外——境内（生产企业和工艺技术）b.城市——农村 c.经济发达地区——欠发达地区d.大中型企业——小型企业

4.职业病具有隐匿性、迟发性特点，危害易被忽视。十二．精神卫生法律规定1.监护人：配偶；父母；成

年子女；其他近亲属等 2.鉴定人资质：符合下列条件之一，可申请获得精神疾病司法鉴定人资格： a.取得高等医学院校精神卫生专业或者医疗专业本科以上学历，具有精神科执业医师资格，在精神病专科医院或者综合医院精神科连续从事精神病临床工作5年以上，在精神病专科医院或者综合医院精神科再连续参与精神疾病司法鉴定工作5年以上，并取得精神科副主任医师以上职务任职资格。 b.取得国家高等医学院校精神卫生专业或者医疗专业专科学历，具有精神科执业医师资格，在精神病专科医院或者综合医院精神病科连续从事精神病临床工作7年以上，在精神病专科医院或者综合医院精神科再连续参与精神疾病鉴定工作5年以上，并取得精神科副主任医师以上职务任职资格。符合条件者，提出申请，经省级卫生行政部门和司法行政部门审核，报省级政府批准，再由省级卫生行政部门颁发资格证书。十三．执业医师法律制度1.医师的种类：执业医师执业助理医师 2.医师协会的性质：社会组织 3.医师资格考试的条件*： a.具有高等学校医学专业本科以上学历→执业医师指导→医疗、预防、保健机构中试用期满1年的； b.具有高等学校医学专科学历→执业助理医师执业证书→医疗、预防、保健机构中工作满2年的； c.具有中等专业学校医学专业学历→助理执业医师执业证书后→医疗、预防、保健机构中工作满5年的。 d.以师承方式学习传统医学满3年或确有专长的，经相关组织考核合格并推荐。 e.98.6.26前获得医士专业技术

职务资格，后取得执业助理医师资格，医士从业时间和取得助理医师执业证书后执业时间累计满5年。 f.7年制临床硕士和

8年制毕业生在学习期间有1年的生产实习和1年以上严格的临床实践训练，可在毕业当年参加。 4.不予注册的规定：不具有完全民事行为能力的；因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日至申请注册之日止，不满2年的；在执业活动中，受吊销医师执业证书的行政处罚，不满2年的；有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其它情形的 5.注销注册：死亡或者宣告失踪的；（2年、4年）受刑事处罚的；受吊销医师执业证书行政处罚的；参加医师定期考核不合格、暂停执业活动期满、再次考核仍不合格的；中止医师执业活动满2年的；国务院卫生行政部门规定不适宜从事医疗、预防、保健业务的其它情形 6.医师在执业活动中享有的权利：获得与本人执业活动相当的医疗设置的基本条件；参加专业培训，接受继续医学教育；从事科研、学术交流、参加专业学术团体；人格尊严、人身安全不受侵犯；工资报酬和津贴、福利待遇；参加所在机构的民主管理7.医生应履行的义务：遵守职业道德，履行医师职责；保护患者的隐私（婴儿、性病）；提高专业技术水平；宣教义务8.非法行医罪：未取得医生执业资格的人，非法行医，情节严重的行为。犯罪主体：a.不具备医疗技术、医疗知识的普通自然人； b.具备医疗技术，但尚未取

得合法行医资格的人 c.具备行医资格，却不具备从事特点医疗业务的人。这部分人主要有：刑法及相关行政法规颁布之前领有执照后未验证的开业医生；过去被精简下来的，以及过去因故被开除或刑满释放，现在闲在社会上的医务人员；一些自称祖传中医或专治某些疾病的人，以及部分业余医药爱好者。

十四．医疗事故处理法律制度 1.概念：医疗机构及其医务人员在医疗活动中违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。 2.法律特征：①发生在医疗活动中②医疗事故是违法违规的过失③由医疗机构及其医务人员直接构成④造成了病员的人身损害3.构成要件*：a.主体必须是医疗机构及其医务人员 b.必须发生在医疗活动过程中 c.行为违法性 d.主观表现为过失e.有人身损害结果 f.过失行为与损害结果间存在因果关系 4.过失的分类：过于自信的过失：行为人已经预见到自己的行为可能发生危害社会的结果，但轻信能够避免，以致发生这种结果的心里态度。疏忽大意的过失：应当预见自己的行为可能发生危害社会的结果，因为疏忽大意而没有预见，以致发生这种结果的心理状态。（输血写错床号，给药前未仔细核对患者身份） 5.医疗事故的分级：一级医疗事故：患者死亡，重度残疾；二级医疗事故：患者中度残疾，器官组织损伤导致严重功能障碍的；三级医疗事故：患者轻度残疾，

器官组织损伤导致一般功能障碍的；四级医疗事故：患者明显人身损害的其它后果的。 6.不属于医疗事故的情形*: a.在紧急情况下为抢救垂危患者生命而无法按照常规采取的急救措施造成不良后果的 b.在诊疗过程中由于病情异常或者患者体质特殊而发生意外的 c.不可抗力造成不良后果的 d.无过错输血感染造成不良后果的 e.患方延误诊疗导致不良后果的 f.现有医学科学技术无法预料、防范的不良后果7.鉴定机构：医学会（社会团体法人，与任何机关和组织都不存在管理上的、经济上的、责任上的必然联系和利害关系。）8.鉴定程序的方式：a.卫生行政部门移交 b.双方当事人共同委托 c.法院委托鉴定十五．医疗事故纠纷案件的举证责任* 1.举证责任：法律预先规定，在案件的真实情况难以确定的情况下，由一方当事人提供证据予以证明，如果其提供不出证明相应事实情况的证据，则承担败诉及不利后果的制度。 2.举证责任倒置：提出主张的一方当事人（一般是原告）就某种事由不负担举证责任，而由他方当事人（一般是被告）就某种事实存在或不存在承担举证责任，如果他方当事人不能就此举证证明，则推定原告的事实主张成立的一种举证责任分配制度。3.侵权行为的构成要件：a.存在违法行为 b.行为人有主观过错 c.有损害结果 d.违法行为与损害结果有因果关系在医疗事故中，因举证责任倒置（介于技术优势），所以要求医疗机构就医疗行为与后果关系这一要件承担责任。患者方面需要对自己的主张，做一些事实上的举证，

如机构损害、要求赔偿的证据。 4.举证责任的分配：争议问题举证责任分配适用原则当事人身份各自自行举证谁主张、谁举证存在医疗行为原告谁主张、谁举证不存在医疗行为被告谁主张、谁举证医疗行为和后果关系被告举证责任倒置损害结果存在原告谁主张、谁举证损害结果不存在被告谁主张、谁举证损害结果的程度原告谁主张、谁举证十六．药品管理法律制度1.药品的含义：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂等。 2.新药的管理：a.拥有新药的单位在2年内无特殊理由既不生产亦不转让者，国家将中止对该新药的保护。 b.新药的生产，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给批准文号。没有药品批准文号的新药一律不得生产，但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外 3.特殊管理的药品：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。管理办法由国务院制定。 4.假药*：a.概念：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，以非药品冒充药品或者其他品种药品冒充此种药品的。 b.视为假药的情形：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的②依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即

销售的③变质的④被污染的⑤使用依法必须取得批准文号而未取得批准文号的原来要生产的⑥所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的5.劣药*：a.概念：药品成分的含量不符合国家药品标准的 b.视为劣药的情形：①未标明有效期或者更改有效期的②不注明或者更改生产批号的③超过有效期的

④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、调味剂及辅料的⑥其他不符合药品标准规定的十七．药品广告的管理* 1.药品广告的审批：药品广告须经省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。 2.非处方药经过药品监督管理部门的审批，取得药品广告批准文号后，可以在大众媒介进行广告宣传； 3.对于处方药，禁止在大众媒体进行广告宣传。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同制定的医学、药学专业刊物上介绍。4.药品广告内容的管理 a.药品广告的内容必须真实、准确、合法，不允许有欺骗、夸大情况，必须以国家药品监督管理局批准的药品说明书为准。 b.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证。 c.法律禁止药品生产经营企业利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明，宣传产品。关于广告的内容药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得有虚假的内容，欺骗和误

导消费者。不得有下列内容：a.含有不科学的表示功效的断言或者保证的； b.说明治愈率或者有效率的； c.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的； d.利用国家机关、医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医师、患者的名义和行政作证明的； e.法律、行政法规规定禁止的其他内容。广告中关于药品的让利销售和馈赠药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品的内容。关于药厂办事处现货销售问题药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。本案中，药厂在办事处销售药品，并且在产品宣传会现货销售药品，违反了《中华人民共和国药品管理法》十八．药品不良反应* 1.概念：合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 2.引起的损害情形：①引起死亡②致癌、致畸、致出生缺陷③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残④对器官功能产生永久损伤⑤导致住院或住院时间延长。十九．食品卫生法律制度 1.品卫生的基本条件：a.食品应当无毒、无害 b.符合应当有的营养要求 c.具有相应的色、香、味等感官性状 d.专供婴幼儿的主、辅食品，必须符合国务院卫生行政部门制定的营养、卫生标准 2.食品添加剂：为改善

食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要加入食品中的化学合成或者天然物质。为增加营养成分而加入食品中的天然的或者人工合成的营养强化剂也属于天然营养素范围的食品添加剂。国家对食品添加剂的生产实行许可制度，但是大多数添加剂本身并无营养价值，有的甚至有一定毒性，因此，国家颁布了《食品添加剂使用卫生标准》和《食品添加剂卫生管理办法》。3.食品安全事故： a.概念：食物中毒、食源性疾病、食品污染等源于食品，对人体健康有危害或者可能有危害的事故 b.分级：分为四级：一般事故Ⅳ：一次伤害的人数在50人以下，无人员死亡；较大事故Ⅲ：一次伤害的人数达50~99人，无人员死亡；重大事故Ⅱ：一次伤害的人数达100~199人，或伤害人数不足100人，但致1~5人死亡的，或事故发生在学校（含幼儿园），或重大活动期间或发生自然灾害情况下，且伤害人数超过50人以上的；或有其他证据表明有可能造成严重社会影响的。特别重大事故Ⅰ：一次伤害的人数超过200人；或伤害人数不足200人，但致5人以上死亡的。 c.报告制度：①食品安全事故发生单位应当自事故发生之时起2小时内向事故发生地县级卫生行政部门报告。接收病人进行治疗的单位也应当及时向事故发生地县级卫生行政部门报告。②发生重大食品安全事故的，接到报告的县级卫生行政部门应当按照规定向本级人民政府和上级人民政府卫生行政部门报告，并逐级上报。③发生重大食品安全事故，设区的市级以上人民

政府卫生行政部门应当立即会同有关部门进行事故责任调查，向本级人民政府提出事故责任调查处理报告。