注塑工艺验证报告

一、目的

通过本次验证，证明本公司注塑工艺符合要求，确定产品在注塑机上加工料筒温度，注射压力、保压时间及冷却时间最佳值组合范围。

二、验证时间：2013年7月2日

三、验证依据：《注塑工艺验证方案》

四、验证人员：

五、验证人员分工情况：

：负责验证过程的组织指导工作。

：负责检测工具、仪器的确认工作。

：负责软管的检查，测量、确认工作。

：负责验证总结，出不合格报告。

：负责设备的操作、安排。

六、验证项目

1.注塑机运转正常，调速稳定，各区加热正常，转速稳定，操作人员能够

熟练操作设备。

操作员：确认人：

2.原料质量符合各项技术参数。

操作员：确认人：

3.检测用计量器具在有效期内使用，有检定证书；设备上各仪表均指示准

确。

操作员：确认人：

4.工艺参数为：如注塑验证方案设计

操作员：确认人：

5.外观检查：

质量要求表面平整光洁，无废边和缺料，无焦黑点.尺寸符合产品图纸。

检测人：审核人：

七、结论

通过上述验证，在现有工艺条件下，生产设备的能力可以满足质量并符合标准和工艺图纸的要求。最佳工艺参数如下：

外套：

料筒温度：

Ⅰ区： 233 ℃± 1℃；

Ⅱ区： 233 ℃± 1℃；

Ⅲ区： 225 ℃± 1 ℃；

压力：

注射压力： 45%

成型周期：注射＋保压时间： 25.5 秒

冷却时间： 21 秒

芯杆：

料筒温度：

Ⅰ区： 225 ℃± 1℃；

Ⅱ区： 223 ℃± 1℃；

Ⅲ区： 218 ℃± 1 ℃；

压力：

注射压力： 45%

工艺验证方案

工艺验证方案 XXXXXXXXXXXXX

目录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 作业流程 7 有关的文件 7.1 工艺验证记录表 7.2 质量标准 7.3 “工艺验证总结审批”会议记录表 8 验证内容 8.1 清洗工作尖的数量。 8.1.1 本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量1000pcs。 8.2 清洗工作尖所用清水的量。 8.2.1 本次实验三种情况：清水用量：6L、7L、8L。 8.3 洗洁精的用量。 8.3.1本次验证五种情况：30ml、40ml、50ml、60ml、

8.4 清洗工作尖所用的时间。 8.4.1 本次验证5种情况：20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟。 9 验证结论、最终评价和建议 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批

工作尖的超声波清洗为本厂已生产多年的产品工艺，当前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： —生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； —所采用的检验标准以质管部定制的检验标准为允收依据；本次验证是以清洗1000个工作尖为标准进行验证，实际生产中工作尖的数量按1000的百分比进行配比洗洁精的用量。 3 验证人员工艺验证小组人员组成： 4 时间进度表

08月05日至 08月06日完成各工艺因素验证 08月11日小组会议经过相关参数设定 5 验证目的我们对新厂房、采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 6 作业流程工作尖放入超声波清洗机倒入清水、洗洁精开启超声波清洗机取出工作尖清水冲洗 7 有关文件

机械制造工艺学实训报告

百度文库机械制造工艺学实训报告传动轴加工工艺规程制定

实训任务：制定以下零件小批量试制的加工工艺规程材料：45#钢热处理：调质处理零件的分析（一）零件结构工艺性分析由实训题目可知，该轴是减速器的一个传动轴。传动轴与机构中的其他零件通过间隙配合相结合，具有传递力矩，转矩和扭矩等作用。从零件图上看，该零件是典型的轴类零件，结构比较简单，结构呈阶梯状，属于阶梯轴，尺寸精度，形位精度要求均较高。其主要加工的面有Φ45mm、Φ56mm、Φ67mm、Φ55mm、Φ44mm和Φ35mm的外圆柱面及2个键槽。（二）零件技术要求分析 ①两个Φ45r6的圆柱面μm; Φ55k7的圆柱面和Φ35h7的圆柱面Ra均为μm且Φ55k7外圆轴线和Φ35h7外圆轴线均与基准轴线同轴 ②Φ56左端面、Φ67右端面、Φ55右端面和Φ44右端面的Ra均为μm ；其中

Φ56左端面和Φ55右端面均对Φ55k7和Φ55k7的轴线端面圆跳动公差为。Φ67右端面和Φ44右端面均对Φ55k7和Φ55k7的轴线端面圆跳动公差为。 ③键槽16和10：IT9；侧面μ m ； ④材料40钢，热处理：调质处理。毛坯的选择轴类零件最常用的毛坯是棒料和锻件，只有某些大型或结构复杂的轴（如曲轴），在质量允许下采用锻件。由于毛坯经过加热，锻造后能使金属内部的纤维组织表面均与分布，可获得较高的抗拉，抗弯及抗扭强度，所以除光轴外直径相差不大的阶梯轴可使用热轧棒料或冷轧棒料，一般比较重要的轴大部分都采用锻件，这样既可以改善力学性能，又能节约材料，减少机械加工量。根据生产规模的大小，毛坯的锻造方式有自由锻和模锻。自由锻多用于中小批量生产。模锻适用于大批量生产，而且毛坯制造精度高，加工余量小，生产效率高，可以锻造形状复杂的毛坯。故综合考虑本设计实际情况，选用冷轧圆钢作为毛坯。（一）毛坯形状及尺寸的确定分析零件图可知，轴为阶梯轴，没有斜度，传动轴的外圆直径相差不大（最小端为35mm，最大端为67mm），故选用棒料。从生产类型来看为小批量试制生产，因此综合考虑选用Φ75mm 的，长度为307mm的冷轧圆钢作为毛坯。（二）定位基准的选择 ①粗基准的选择：按照粗基准的选择原则，应选择次要加工表面为粗基准。又考虑到台阶轴的工艺特点，所以选择外圆端面为粗基准面。 ②精基准的选择：按照基准重合原则及加工要求，以Φ55k7外圆轴线和Φ35h7外圆轴线为基准，加工内孔时的定位基准为Φ35h7外圆中心。零件表面加工方法的选择当零件的加工质量要求较高时,往往不可能用一道工序来满足要求,而要用几道工序逐步达到所要求的加工质量和合理地使用设备、人力。零件的加工过程通常按工序性质不同,可以分为粗加工,半精加工,精加工三个阶段。 ③加工阶段：其任务是切除毛坯上大部分余量，使毛坯在形状和尺寸上接近零件成品，主要目标是提高生产率，去除内孔，端面以及外圆表面的大部分余量，并为后续工序提供精基准。此零件即加工Φ45mm、Φ56mm、Φ67mm、Φ55mm、Φ44mm和Φ35mm的外圆柱面。 ④半精加工阶段：其任务是使主要表面达到一定的精加工余量，为主要表面的精加工做好准备。此零件即加工Φ45mm、Φ56mm、Φ67mm、Φ55mm、Φ44mm和Φ35mm的外圆柱面、孔等。 ⑤精加工阶段：其任务就是保证各主要表面达到规定的尺寸精度，留一定的精加工余量，为主要表面的精加工做好准备，并可完成一些次要表面的加工。如精度和表面粗糙度要求，主要目标是全面保证加工质量。基面先行原则该零件进行加工时，要将右端面先加工，再以右端面、外圆柱面为基准来加工，因

注塑机验证确认方案

注塑机验证确认方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：一、目的重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。并通过验证来确认最佳的注塑工艺。二、范围 a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机2000/2500）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。

b.公司现有十五台注塑机，只验证305mm产品的注塑工艺，原材料为外盖天长润可M1360W 内盖上海聚高NG002。因公司近一年的时间内没有接口、303mm、32AB的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证。所以本次验证两套模具，即：305mm外盖、305mm内盖两种。 c.设备清单见表三三、职责 a.技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任； b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品； c.生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程； d.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。设备操作人员和化验员还应有上岗证书。四、依据 a. 注塑成型作业指导书，文件编号：_________； b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：_________； c. 零部件图纸； d.检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）、拉力测试仪。五、要求 a.外观 1.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷。 2.直径为0.5mm以上的黑点不允许出现，0.5mm以下的黑点每只不允许超过1个。

3.浇口处应剪除干净、无残余。 b.尺寸尺寸应符合图纸的要求。六、验证、确认流程 1.设备安装验证、人员验证、模具安装验证，分别见表四、表五、表六； 2.注塑机工艺验证，见表七； 3.产品批量生产的确认（PQ）：工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进行确认，核对产品生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求； 4.验证报告、作业文件的编订修改。七、验证、确认方法 a.流程：却时间等数值进行设定，待设备加热到设定温度后稳定15分钟。初始数据设定为，具体参照表七： 2.参数调节：样品制出后需对整模样品进行初检，主要观测其外观、尺寸是否符合产品要求，待产品基本符合要求后，确定极限参数，该范围参数的中值即为最佳参数。温度每次调节差值为5℃，压力和速度调节差值为2%，保压时间调节差值为0.1s依次进行试验。 3.取样：通过以初调样品和每次工艺调节后样品的比较，取样品外观、尺寸符合要求的两组作为测试样品，根据产品图纸要求进行测量。 4.最佳工艺选择、注塑工艺范围的确定：根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定，产品尺寸符合图纸要求则该工艺为产品注塑的最佳工艺。考虑到注塑工艺受影响的因素较多，需要对产品注塑工艺的范围进行确定。产品的注塑工艺范围为在最佳工艺的基础上温度偏差不超过±5℃，注塑压力和速度偏差不超过±2%，保压时间和冷却时间固定为最佳工艺参数。八、重新确认条件： 3.1 设备经过重大维修。 3.1.1 设备加温系统经过重大维修。 3.1.2 设备油压系统经过重大维修。 3.1.3 设备合模机构变更或维修。

工艺验证方案

文件编号：******* 版本号：00 *****工艺再验证方案

*****有限公司

验证方案

目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)

5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件附件1：称量情况确认表附件2：制粒生产过程记录表附件3：压片生产过程记录表附件4：包装质量检查记录表其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称：*** 1.1.2产品剂型：片剂 1.1.3产品规格：***

1.1.4药品批准文号：国药准字*** 1.1.5制剂批量：*** 1.1.6内包装：**** 1.1.7产品有效期：*** 1.1.8制剂生产工艺流程图： 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。 1.3验证目的按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要

《机械制造工艺学》实验报告

中北大学《机械制造工艺学》实验报告

姓名：学号：学院（系）：专业： 2011年12月实验一刚度实验一．实验目的 1.了解机床（包括夹具）—工件—刀具所组成的工艺系统是一弹性系统； 2.了解机床刚度对加工精度的影响； 3.熟悉机床动刚度的测定方法； 4.巩固和验证所学工艺系统刚度和误差复映的概念。二．实验内容用动载荷测定法测定机床部件刚度。三．实验记录 1．实验条件：机床名称、型号及规格：C620-1普通车床。刀具名称及材料：硬质合金外圆车刀。几何形状及参数： K r=45°,r0=10°,λs=0°走刀量：0.1 量具：175-200千分尺、游标卡毛坯（试件）材料：45号钢 2．实验记录及结果：

3．计算机床部件刚度（含计算过程）：

四．分析讨论题 1、机床刚度对加工精度有什么影响？ 2、减少误差复映的措施？实验二机床加工精度及尺寸分布规律一．实验目的 1．通过实验掌握加工精度统计分析的基本原理和方法，运用此方法综合分析零件尺寸的变化规律； 2．通过实验结果，分析影响加工零件精度的原因提出解决问题的方法，改进工艺规程，以达到提高零件加工精度的目的，进一步掌握统计分析在全面质量管理中的应用。二．实验内容运用分布曲线法对100个工件进行统计分析。三．实验记录 1．实验条件：机床名称、型号及规格：量具规格：毛坯（试件）材料： 2．实验记录及结果：（1）磨削后的零件的尺寸表1 全部零件磨削后的尺寸记录

（2）确定实验数据并记录表2 尺寸分散范围=(Xmax—Xmin)=

注塑工艺验证方案

一，验证目的： 1.一次性使用无菌医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之一。注塑质量影响到产品整体的性能和外观，配合等方面因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。 2.本方案的目的在于为评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确认最佳的注塑工艺参数。二，方案验证小组成员：技术部：品管部设备部注塑车间：本方案的由技术部编制，由品管部、技术部协同努力设计完成，总工程师审核批准。三，验证依据：产品图纸和相关设备参数。四，验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。五，验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。验证条件设置： 1．注塑区环境条件： a）温度：18-28 b）湿度：50-65RH 2．注塑工艺参数： a）温度筒体类：前区：290 40 ，中区：285 40 后区265 40 推杆类：前区：200 30 中区210 30 后区180 30 模温：55 ---65 b）压力：锁模压力：135 注射压力：3-134BAR 成型周期；注塑；3-18秒保压+冷却：6-20S 六，验证方法（见附件1） 1．参数设置：设置好各类参数，使机器预热升温至额定值。 2．出样：空注出模头样，手动闭模，注塑2-3模产品。 3．检验：检验产品外观及尺寸是否符合有关要求及图纸，如果全部合格，则投入正常生产，如果一项或某几项不合格，则需回到第一步，进行参数调整，重新进行验证。七，结果分析评价：经过上述过程对某一产品注塑工艺参数进行验证过程确认，并填写工艺验证报告和工艺

工艺验证方案模板

Verification department (department):验证科室（部门）： Verify completion date: 验证完成日期： Validity: 有效期：

Index 目录 1.Purpose目的 (5) 2.Scope范围 (5) 3.Responsibility职责 (5) 3.1 AAA responsibilities AAA的职责 (5) 3.2 XXX responsibilities XXX的职责 (6) 4.Regulation and Guidance 法规和指南 (8) 5.Abbreviations缩略语 (9) 6.Protocol Description方案说明 (11) 7.Product And Process Description产品和工艺描述 (14) 7.1 Product specification (14) 7.2 Drug approval No. (14) 7.3 Standard Followed: (14) 7.4 Raw Materials and Adjuvants原辅料情况 (14) 7.5 Process description: (16) 7.6 Process Recipe工艺处方： (21) 7.7 List of Production Plants生产车间一览 (26) 7.8 List of Production Equipment 生产设备一览 (29) 7.9 Process Flow Diagram 工艺流程图 (33) 7.10 CPP Identification CPP确认 (34) 7.11 Validation Plan验证计划 (49) 8.Validation prerequisite验证先决条件 (51) 8.1 Personal Identification人员确认 (51) 8.2 Process Documentation Verification 生产文件确认 (51) 8.3 Training Verification 培训确认 (52) 8.4 System and Equipment Instruments Calibration Verification 系统和设备仪表校验确认.. 52 8.5 System and Equipment Instruments Calibration Verification 生产相关验证状态确认 (53) 8.6 Test Instruments Calibration Verification 测试仪器和仪表校验确认 (53)

片剂工艺验证方案及报告

XXXXX工艺验证方案 YZS-G-1XX037 类别：验证管理工艺验证方案制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日颁发部门：生效日期：年月日复印数：份

目录 1.概述 2.目的 3.产品简介 4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装 4.5成品质量 4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录

1.主题内容本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围本方案适用于XXXXX生产工艺的验证 3.责任人 3．1工艺验证小组组长：组员： 3．2其他相关人员 4.验证的内容 4．1概述 XXXXX是我公司的主要产品，在以往的生产过程中，此产品生产工艺是稳定可靠的，但是为符合GMP要求，我公司新建了厂房，引进了先进的设备，因此在该产品正式投入生产前进行工艺验证，进行工艺验证的前提条件是： 1.厂房、设施、设备已经过验证并验证合格可投入使用。 2.相应的文件已批准执行。 3.物料通过供应商审计并审计合格。 4.人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和培训上岗证。本验证方案拟在XXXXX试生产时实施 4．2目的：本产品工艺验证方案的目的在于通过对XXXXX生产工艺的验证，证明该生产工艺可靠性和稳定性 4．3产品简介： 4．3．1处方：原辅料名称万片的用量 4．3．2工艺流程图（见图一） 4．3．3生产、质、量管理文件批生产指令及记录 XXXXX批生产指令及记录生产工艺规程 XXXXX批生产工艺规程质量标准 XXXXX质量标准及主要物料质量标准

工艺训练实验报告——榔头的制作工艺

高出一点可以锉平)，锯得时候要经常瞧一下两侧就是否就是按画得线得路线锯下去，并且及时调整钢锯得方向，确保所锯平面尽量平整。 6、挫斜面: 用大锉刀与小锉刀将斜面挫平至画线处，斜面要求平并且两侧不能有高低，挫时经常停下来用角尺测量一下，检查斜面就是否平整。 7、锉弧面: 用圆锉刀挫出圆弧面，要求圆弧面与正面相交得直线不得在距离底部6５毫米画线得下面,并且在挫得时候使圆弧面与正面相交得直线尽量直,再使圆弧面与斜面相切并光滑连接起来。 8、拉直线：用小锉刀在斜面上得线条拉直，使在斜面上得线条尽量细，而且只有竖线，用圆弧锉刀也在顶面拉直线,使圆弧面上也不能有交叉线，再使斜面与圆弧面光滑连接、９、打大洞: 用划针在正面底部分别画出距其4０mｍ,45mm，55mm,6０mｍ得四条线,在竖直方向上画一条中线，并在上下各５cｍ处画两条平行线,找到45mm,55mm与中线得两个交叉点为圆心打两个洞，但应该先在小转头上打下两个小洞,以防打洞打斜。注意:打洞前要用样冲在圆心处打一个小点，以免打洞时钻头滑出，再用直径为1０mm得大钻头打两个大洞,打好得两个洞要尽量相切. 10、铣洞：打好后用专用得机器将洞分三次慢慢铣，作为榔头柄得插槽，铣得时候钻头要慢慢得匀速下去,不能一次铣太多，防止钻头歪掉。中间用小锉刀修平,但不要伤害到圆弧. 11、倒侧角：用画针在榔头四周画出距正面３2mm，35ｍm得八条线(不要太深），距边缘高 2mm处画线一共画八条(到３２mm处即可）.沿着划线处将四周得边缘倒成与榔头面成45度角得斜面(宽2mｍ,长32ｍm)。再将四个边缘得3２—35mm处倒出四个小等腰三角面(或圆弧面),要求大小形状一样。将边缘得斜面与小三角面拉直修成竖条得细线。 12、正倒角: 在榔头正面四个边缘及四个侧面画宽1ｍm得线八条,沿着画线倒出按画得线得成4５度角得斜面（宽1mm）（注,与之前得侧角相交处得尖头不要锉掉）1３、倒圆角：将榔头顶端用中锉刀挫成半圆，要求前后左右均匀对称，半圆弧光滑均匀，与斜面相切.。 14、抛光: 先用大锉刀个四个侧面粗锉，再用半圆锉刀拉直线，再用小锉刀精锉,挫出细直线条（越细越好)。最后可以用油光锉或在小锉刀上加粉笔灰锉。 15、热处理:

工艺验证方案

工艺验证方案 1

下载文档收藏 1工艺验证方案体外诊断试剂质量管理体系文件北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别:验证方案编号: 部门:XXXXXX 诊断试剂盒(AAAA)工艺验证小组页码:共 23 页,第 1 页 XXXX(XXXX) XXXX(XXXX)诊断试剂盒 (AAAA)工艺验证方案 AAAA)版次: □ 新订□ 替代: 年月日制定人: 审批会签: (验证小组) 批准人: 生效日期: 年年月月日日共 23 页,第 1 页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案目录一. 目的 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、职责 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、工艺验证小组 2

备科 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件 3

模具制造工艺实训报告

模具制造工艺实训报告专业：机械工程系班级：模具1001 姓名：学号：-0 指导教师：张军完成日期：2012.09.14 沧州职业技术学院

目录一任务书3、4二设计过程： 1 设计准备5、7 2成型品基本图的设计7、8 3工件构造设计8、11 4部品图设计11、1 2 5 .检图12 三实习心得13、14 - 2 -

任务书一、实习地点：二、设计任务：在规定时间内完成附图1至附图3零件的模具图纸及设计任务书的书写（A4）三、设计要求及提示： 1.自行选择模具类型（注塑或冲压）。 2.如选择注塑，则工件材料为PC；如选择冲压模，则工件材料为Q235 3.设计过程务求详尽。 4.其他未尽事项均自行设定。 - 3 -

- 4 - 附图 1 附图 2 附图3

设计过程一.设计准备 1. 必需的图纸、金型仕样书的内容等的确认：在正式的金型设计之前，下列图纸或文件通常要备： ①部品图；②金型设计制作仕样书；③设计制作契约书；④其他并且要对上述资料完全理解，不明确处要得到客户的确认。2. 把握图面的概要部品图决定了金型设计的最终目的，必须透彻地理解。通常由以下部分构成：正面图、平面图、侧面图、断面图、详细图、参考图、注记、公差一览、仕上记号一览、标题栏、其他在视图过程中要注意以下方面：①公差要求较严格处；②对金型构造有影响的部位；②现有图面无法理解的部分；④注记中特别突出的事项⑤特殊的材料和热处理要求；⑥部品壁厚较薄处（t<0.6mm）⑦部品壁厚较厚处；⑧外观上有无特别仕样要求⑨三维曲面部分；⑩设计者、日期、纳期、价格等 3. 部品立体形状的理解部品图是二维绘制的，要通过视图转换成设计者头脑中的三维形状，而手绘立体图对此很有帮助。准备好纸和铅笔。首先绘制出制品的大致外形轮廓，然后再根据自己对部品图的理解，绘制出部品各部位的断面图。上述这些对将来分型面的确定、入子的分割非常重要。如果条件允许，使 - 5 -

注塑机验证报告

Word文档下载可编辑注塑机验证报告编审批记录：编制审核批准会签记录：会签单位负责人会签单位负责人

目次序号内容页码1 概述2/13 2目的2/13 3 范围2/13 4 职责2/13 5 验证小组2/13 6 注塑机安装确认（IQ）2/13 7 运行确认（OQ）4/13 8 性能确认（PQ）9/13 9 再验证12/13 10 报告12/13

1. 概述公司产品为**管医疗器械，属于II类无菌器械，与负压吸引装置配套使用，该产品用于人工流产手术，产品组成有导管和手柄，其中手柄材料为PP材料，型号为5、6、7、8号，其中5号适用于单管，其余适于单管和双管产品，导管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。 2.目的通过验证，证实EH160B注塑机能够实现**管正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。 3.范围本方案适用于公司生产车间***型注塑机安装、运行和性能验证。 4．职责技术部负责起草验证方案，负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能验证。生产部负责对验证活动的开展实施和过程记录。质管部负责验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。管理者代表负责方案和报告的最后批准。 5．验证小组验证小组成员名单组长小组成员部门姓名部门姓名部门姓名生产部质管部生产部质管部生产部 6.注塑机安装确认（IQ） 6.1注塑机基本信息设备名称注塑机型号设备编号生产厂家设备生产日期入厂日期

6.2注塑机系统描述设备结构：主要由液压系统、锁模系统和射台系统等部分组成。技术参数：见操作说明书 6.3注塑机资料档案和备件检查序号确认内容检查人检查结果 1 EH160B 注塑机使用说明书已归档，齐备 2 EH160B 注塑机产品合格证同上 3 备件清单已归档，备件和清单对应 4 工具箱工具齐备 6.4 注塑机安装要求确认 6.3安装确认小结亿利达注塑机能力符合公司产品生产要求，操作前对各部件的安装过程进行了检查和确认，各运动和控制部件进行了模拟操作（服务人员指导），未见异常，具备进行注塑工作实际操作条件，安装确认合格。评价人：日期：复核人：日期：项目描述检查结果检查者完成未完成及原因 1 检查设备的紧固和松动部件安装无误 √ 无郝壮壮 2 检查设备安装到位 √ 3 检查模具规格型号与要验证的是否一致 √ 4 确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备完好 √ 5 确认主电路开关有标识并运行正常 √ 6 确认计数器有效性并运行正常 √ 7 确认热电偶有效性并运行正常 √ 复核人：日期：

工艺验证报告模板

工艺验证报告内部资料禁止外传）文件编码：100200 目录 1. 介绍. ....................... 错误!未定义书签。 2. 验证目的. ..................... 错误! 未定义书签。 3. 验证范围. ..................... 错误!未定义书签。 4. 验证类型. ..................... 错误!未定义书签。 5.验证日期与相关批号. .................. 错误! 未定义书签。 6.验证小组成员及职责. .................. 错误!未定义书签。 7.简单工艺描述（略）. .................. 错误!未定义书签。 8. 胺化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 9. 纯化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 10. .......................... 成盐工艺验证错误!未定义书签。 . 工艺参数. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ............. 错误! 未定义书签。 . 验证标准. .................. 错误! 未定义书签。 . 分析方法. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 11. .................... 验证结果批准、会签及日期错误!未定义书签

数控加工技术实训报告

数控加工技术实训报告 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

数控加工技术实训报告班级：机械1111 学号：姓名：倪浩然专业：机械设计制造及其自动化指导老师：殷振时间过得真快，为期15天的数控加工技术实训就结束了。在老师个耐心讲解和鼓励下，我从总体上达到了实习预期的目标和要求。这次总实习给了我一次全面的、系统的实践锻炼的机会，巩固了所学的理论知识，增强了我的实际操作能力。在这次实训中，我从中懂得理论与实际的结合的重要性。也让我学到了很多书本之外的知识，让我受益匪浅。实训的第一天我怀着激动的心情来到了实验楼。第一天我们的任务就是对数控机床进行熟悉。一共有四台机床：华中数控机床、北一数控铣床、沈一数控车床、沈一加工中心。经过老师的讲解和指导书的介绍我们初步了解：数控机床的类型、基本结构及工作原理；加工特点和应用；数控系统的的基本操作；还有就是对数控机床的外观和结构建立感性认识。老师向我们介绍了数控车床的操作面板上主要按钮的功能，还向我们演示了加工程序的输入、编辑、初步认识数控车床加工程序。同时还现场动手演示了“回零”、“点动”、“步进”等操作……下面我就数控机床的数控机床的组成、特点及分类进行详细的说明： 1、数控机床的组成：现代数控机床都是CNC机床，一般由数控系统和机床本体组成，主要有如下几部分组成。

1）CNC装置：计算机数控装置（即CNC装置）是CNC系统的核心，有微处理器（CPU）、存储器、各I/O接口及外围逻辑电路等构成。 2）数控面板：数控面板是数控系统的控制面板，主要有显示器和键盘组成。通过键盘和显示器实现系统管理和对数控程序及有关数据进行输入和编辑修改。3）可编程逻辑控制器PLC：PLC是一种以微处理器为基础的通用型自动控制装置，用于完成数控机床的各种逻辑运算和顺序控制。例如：主轴的启停、刀具的更换、冷却液的开关等辅助动作。 4）机床操作面板：一般数控机床均布置一个机床操作面板，用于在手动方式下对机床进行一些必要的操作，以及在自动方式下对机床的运行进行必要的干预。上面布置各种所需的按钮和开关。 5）伺服系统：伺服系统分为进给伺服系统和主轴伺服系统。进给伺服系统主要有进给伺服系统单元和伺服惊电机组成，用于完成刀架和工作台的各项运动；主轴伺服系统用于数控机床的主轴驱动，一般由恒转调速和恒功率调速。为满足某些加工要求，还要求主轴和进给驱动能同步控制。 6）机床本体：机床本体的设计与制造，首先应满足数控加工的需求，具有刚度大、精度高、能适应自动运行等特点，由于一般均采用无级调速技术，使得机床进给运动和主传动的变速机构被大大简化甚至取消，未满足高精度的传动要求，还采用滚珠丝杆、滚动导轨等高精度传动件。未提高生产率和满足自动加工的要求，还采用自动刀架及能自动更换工件的自动夹具等。 2、数控机床的特点：由于数控机床是计算机自动控制同精密机床两者之间的相互结合，使得它具有高效率、高精度、高柔性等特点。

(工艺技术)小儿感冒颗粒工艺验证方案

小儿感冒颗粒工艺验证方案 VA/J—0 /00 起草人：日期：年月日会签人：固体制剂车间：日期：年月日生产部：日期：年月日质量管理部：日期：年月日批准人：日期：年月日

小儿感冒颗粒工艺验证方案（前处理） 1.适用范围本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。 2.责任：中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。生产部：负责工艺验证方案起草。质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。验证小组：组长：×××× 副组长：×××× 成员：×××××××× 3.概述小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。 4.验证目的本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。

数控加工操作实训报告

数控加工操作实训报告数控加工操作实训报告学号 _____________________________ 姓名_____________________ 第一章数控机床机床仿真部分第一节数控铣床仿真部分一、数控铣床的对刀过程和坐标系的确定过程加工零件时的坐标原点的确定。是这样确定的：⑴先将所用的铣刀装到主轴上并使主轴旋转；⑵用手动的方式移动铣刀沿X方向靠近被测边，直到铣刀轻微接触工件表面，将铣刀沿Z轴方向移动退离工件；⑶按“区域转换”键使其回到主菜单，按“参数”对应的“软菜单”键，然后按其与“零点偏移”对应的“软菜单”键进入零点偏值窗口，把光标移动到X轴对应的待修改区域，按“测量”软键，进

入选刀具窗口：⑷ 按“数字键”选择刀具号，按“确认”键，进入测量零点偏值窗口；⑸按“轴+ ”软键，将光标移到“半径”选择区，按“选择/转换”键，选择计算半径补偿的符号“ + ”、 “ —”，不考虑补偿值时选择“无”；⑹将光标移到“零偏”输入区，输入试刀位置距工件原点的距离，按“计算”软键；⑺按“确认”软键，完成X轴对刀；⑻按“轴+ ”软键选择Y轴，重复步骤⑵至步骤 ⑺，完成Y轴的对刀；⑼按“轴+ ”软键选择Z 轴，沿Z轴的方向靠近工件的上表面，直到铣刀轻微接触工件，重复步骤⑶至步骤⑺，完成Z轴对刀。此时工件坐标系建立完成，这时在加工操作菜单中按“MDI”在加工显示面板中输入 G54 XOY0Z20S300M0后，在工件坐标系中的各坐标值为0,同时应注意对比检查在机床坐标系和工件坐标系中的各值是否一致。在对刀的过程中，我们要做到在刀具接近工件的时候要慢点使刀具靠近工件直到有轻微的接触，方可停止进刀。第二章实际操作部分第一节数控车床的实际操作

注塑机验证报告

注塑机验证报告编审批记录：编制审核批准会签记录：会签单位负责人会签单位负责人

诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案与报告

工艺验证报告

* * * *制药厂

1概述 * * * *胶囊的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后，按既定的验证方案，分别在011001、011101、011102连续生产的三批产品中进行。现将验证工作情况作以下报告。 2验证结果 2.1收料 2.1.1目的：确认该过程不影响原、辅料的质量。 2.1.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。（2）设备及场所具有清场合格证。 2.1.3结论：经验证该过程可保证物料的质量不受影响，验证记录见附件1。 2.2粉碎、过筛工序 2.2.1目的：确认该工序能够得到细度合格的物料。 2.2.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。（2）设备及场所具有清场合格证。 2.2.3结论：按方案进行验证，其结果表明该工序能够得到细度达140目的原料细粉，验证记录见附件2。

2.3称量、配料工序 2.3.1目的：确认该过程能够保证物料的品种、数量符合要求。 2.3.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。（2）设备及场所具有清场合格证。 2.3.3结论：经验证该过程能保证物料种类、数量的准确无误，验证记录见附件3。 2.4制粒工序 2.4.1干混过程 2.4.1.1目的：确认该过程能够将物料混合均匀，并确定干混时间。 2.4.1.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。（2）设备及场所具有清场合格证。 2.4.1.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明：干混2min时，不同点取样，其主药含量测定值之间的RSD大于3%；干混3min和4min时，不同点取样，含量测定值之间的RSD均小于3%。检测结果表明方案中设定3min、4min时间均能使药物混合均匀，考虑到设备等影响因素，将此过程的干混时间定为3min，验证记录见附件4。 2.4.2制粒过程

机械制造工艺设计学实训报告

机械制造工艺学实训报告传动轴加工工艺规程制定

实训任务：制定以下零件小批量试制的加工工艺规程材料：45#钢热处理：调质处理零件的分析（一）零件结构工艺性分析由实训题目可知，该轴是减速器的一个传动轴。传动轴与机构中的其他零件通过间隙配合相结合，具有传递力矩，转矩和扭矩等作用。从零件图上看，该零件是典型的轴类零件，结构比较简单，结构呈阶梯状，属于阶梯轴，尺寸精度，形位精度要求均较高。其主要加工的面有Φ45mm、Φ56mm、Φ67mm、Φ55mm、Φ44mm和Φ35mm 的外圆柱面及2个键槽。（二）零件技术要求分析

①两个Φ45r6的圆柱面Ra0.8μm; Φ55k7的圆柱面和Φ35h7的圆柱面Ra均为1.6μm且Φ55k7外圆轴线和Φ35h7外圆轴线均与基准轴线同轴 ②Φ56左端面、Φ67右端面、Φ55右端面和Φ44右端面的Ra均为6.3μm ；其中Φ56左端面和Φ55右端面均对Φ55k7和Φ55k7的轴线端面圆跳动公差为0.02mm。Φ67右端面和Φ44右端面均对Φ55k7和Φ55k7的轴线端面圆跳动公差为0.05mm。 ③键槽16和10：IT9；侧面Ra6.3 μm ； ④材料40钢，热处理：调质处理。毛坯的选择轴类零件最常用的毛坯是棒料和锻件，只有某些大型或结构复杂的轴（如曲轴），在质量允许下采用锻件。由于毛坯经过加热，锻造后能使金属内部的纤维组织表面均与分布，可获得较高的抗拉，抗弯及抗扭强度，所以除光轴外直径相差不大的阶梯轴可使用热轧棒料或冷轧棒料，一般比较重要的轴大部分都采用锻件，这样既可以改善力学性能，又能节约材料，减少机械加工量。根据生产规模的大小，毛坯的锻造方式有自由锻和模锻。自由锻多用于中小批量生产。模锻适用于大批量生产，而且毛坯制造精度高，加工余量小，生产效率高，可以锻造形状复杂的毛坯。故综合考虑本设计实际情况，选用冷轧圆钢作为毛坯。（一）毛坯形状及尺寸的确定 35mm，