制药企业滤芯管理规程

制药企业滤芯管理规程 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】

制药企业滤芯管理规程

1主题与适用范围

保障产品质量，规范滤芯更换及使用，保证滤芯的完整性。

本规程适用于微孔过滤器滤芯的更换及使用。

2引用标准

《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《滤器滤芯使用说明书》。

3术语

无

4职责

4.1生产部车间操作人员负责对滤芯的使用情况作记录

4.2各车间配料主管负责滤芯的更换等相关事宜

4.3QA负责相应的培训及监督工作

5内容

5.1滤芯的润湿

新滤芯在使用前用常温纯化水浸润2-4小时，然后再接到纯化水管路中，用流动的水冲洗五分钟，然后按《过滤器使用标准操作规程》，测试其起泡点，合格后投入使用。不合格，找出不合格原因，如果是润湿时间不够，则重新用流动的水冲洗数分钟。使用过的滤芯只需在纯化水浸泡半小时或用流动的纯化水冲洗5分钟。

5.2一个滤芯仅用于一个产品中间体的滤过，微孔滤芯在投入生产使用前做一次完整性测试，在生产后做两次完整性测试，一次为产品的参考起泡点，另一次为用水润湿的起泡点。并且将相应的记录粘贴在相应的记录中。

5.3滤芯的灭菌

滤芯（器）的使用、更换、测试必须记录在相应的表格中，除菌用滤芯（器）在生产使用前需作灭菌处理。灭菌参数为：湿热121℃×30min，干燥30min。若在线SIP则为121-135℃×

30min。

5.4滤芯的存放

一个生产操作结束后应对滤芯进行冲洗，因更换品种暂时不用的滤芯，若在近几天内使用，可以用25%乙醇浸泡。若长时间不使用的滤芯，必须进行干燥处理，一种方法为：将滤芯在40-45℃的烘箱中烘约24小时；另一种方法为：与容器在湿热灭菌柜中一起经半个小时的干燥程序进行干燥。

5.5滤芯的更换

5.6滤芯最小起泡点

滤芯的最小起泡点是判断滤芯完整性的重要依据，在随货的产品说明书中有相关的最小起泡点的规定，不同的材质以及不同的厂家生产的滤芯，其最小起泡点不同，各滤芯的起泡点应以产品说明书中规定的起泡点压力为准。

5.7设备滤芯的测试周期

5.8注意事项

6文件发放范围

生产部、品质保证部、设备部各1份，备份1份，共印4份。

7附表

过滤器使用一览表

使用部门过滤器使用位置过滤介质检测频率规格（寸、孔径、

个）

检测人员

设备部

制水间纯化水每月20×0.22×5生产部配合

制水间注射用水每月20×0.22×5生产部配合

一车间

头孢洗瓶机

纯化水每月5×0.22×1车间操作人员

注射用水每月5×0.22×1车间操作人员

压缩空气每月5×0.22×1车间操作人员头孢洗塞机注射用水每月10×0.22×6车间操作人员头孢湿热灭菌柜压缩空气每月5×0.22×1车间操作人员普粉洗瓶机

纯化水每月5×0.22×1车间操作人员

注射用水每月5×0.22×1车间操作人员

压缩空气每月5×0.22×1车间操作人员普粉洗塞机注射用水每月10×0.22×6车间操作人员普粉湿热灭菌柜压缩空气每月5×0.22×1车间操作人员滴眼剂洗瓶机

纯化水每月5×0.22×1车间操作人员

压缩空气每月5×0.22×1车间操作人员滴眼剂稀配

呼吸器每月5×0.22×1车间操作人员

药液每批10×0.22×1车间操作人员

药液每批10×0.45×1车间操作人员滴眼剂浓配

呼吸器每月5×0.22×1车间操作人员

药液每批10×0.45×1车间操作人员滴眼剂湿热灭菌压缩空气每月5×0.22×1车间操作人员

企业安全生产管理制度

企业安全生产管理制度为了加强企业的安全生产管理，保证企业安全，保障生命财产安全，根据国家有关法律、法规，结合本公司的实际，制定本制度。一、安全生产检查规定（一）生产岗位安全检查由操作员工每天操作前，对本岗位或者将要进行的工作进行自检，确认安全可靠后才进行操作。主要检查内容如下： 1、设备的安全状态是否完好，安全防护装置是否有效。 2、规定的安全措施是否落实。 3、所用的设备、工具是否符合安全规定。 4、作业场地以及物品的堆放是否符合安全规范。 5、个人防护用品、用具是否准备齐全，是否可靠。 6、操作要领、操作规程是否明确。 7、其它安全方面的问题是否存在隐患。（二）部门安全生产自查由所在部门负责人每月至少一次针对部门内部安全工作进行自查，必须深入生产现场巡视和检查安全生产情况，填写《现场检查记录》对所检查的内容进行记录（需附整改前后照片），同时将相关材料于次月5日前提交行政部备案。主要检查内容如下： 1、管辖区域内是否存在安全隐患。 2、消防设施是否正常并按期进行点检。

3、生产场所是否符合安全要求。 4、安全通道及安全疏散门是否畅通。 5、员工是否遵守劳动纪律，是否遵守安全生产操作规程。 6、是否有员工反映安全生产存在的问题。 7、其它安全方面的问题。（三）公司级安全生产检查由公司安委会组织每季度至少一次针对各部门安全生产现场及安全工作进行检查或抽查，同时形成文字材料存档。二、安全生产事故隐患排查及整改为加强安全生产事故隐患的排查和管理，确保企业安全生产，保护员工在生产过程中的安全与健康，全面实现“0事故”生产目标，特制定以下事故隐患整治要求。 1、对查出的不安全隐患，做到定人员、定时间，确保隐患整改落实，并将整改落实情况报安全专员进行备案。 2、对安全事故隐患整改不力的部门，安委会要求其限期进行整改，因拖延整改而造成事故的要按规定追查责任并给予严肃处理。 3、因多方原因暂时不能整改或个别重大隐患，整改前要采取强制性防护措施，及时上报并制定详尽的实施整改计划。 4、隐患整改所需资金必须全额保证，采购部门必须全力配合相关配件、物品的及时采购到位。 5、整改后需经安委会验收后方可生产或投入使用，确有特殊原因的需经安委会或安全负责人批准。

制药企业物料管理知识

. 物料管理相关知识一、仓库管理员职责 1 负责公司所有生产物资和成品的库存保管和出入库工作。 2 及时与采购部、生产部、销售部办理进出库手续，确保数据真实、准确。 3成品库管员负责采集所有出库产品药监码数据，保证数据准确、完整，并将数据送至药品电子监管管理员处。 4 负责物料、成品的定置堆码，确保堆码符合GMP要求。 5 严格执行物料、成品的发放制度。 6负责物料库卡、总帐、分类帐及成品库卡的填写，确保帐、物、卡相符。 7 负责库房温湿度记录的填写,如温湿度超过规定范围时应采取一定的措施进行处理，确保温湿度在规定范围内。 8 每天检查防虫、防鼠设施，确保其完整性。

9 负责零头产品的收集和合箱管理。 10 负责废旧物资的保管和处理。二、物料管理知识（一）概述药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。可以说，物料质量是产品质量的先决条件和基础。药品生产的全过程是从物料供应商的选择，到物料的购入、储存、发放和使用（生产）、销售，直到用户。物料管理的对象：物料、产品，其中物料包括原料、辅料、包装材料，产品包括中间产品、待包装产品和成品。（二）管理物料的管理环节涉及购入、储存、发放及使用的通用管理，内容涉及供应商评估、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号等，归纳起来可以分为：规范购入、合理储存、控制放行与发放接收、可追溯。 1 规范购入药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定验收入库 1.1 原料、辅料、内包装材料进入公司后，采购员首先检查采购合同履行情况，物料管理员核对供应商名称、供应产品名称、生产地址，以确定供应商是否为合格供应商，再核对原辅料的品名、规格、数量、原厂批号等是否与随货同行单的单据相符。符合要求的原辅料，目检物料是否被污染，无污染的，准予进库，挂待验牌，及时向相关部门

公司物资管理细则

公司物资管理细则第一章总则第一条为加强公司的物资计划、采购供应、仓储、物资统计等管理工作；确保公司物资管理工作程序化、规范化；确保物资供应管理符合工程质量、社会环境和职业健康安全管理的要求；维护公司的整体利益，特制定本规则。第二条物资工作必须贯彻执行国家有关法律、法规和政策、行业规章和标准，以降低成本、确保工程质量、提高经济效益为中心，强化管理，为公司安全生产、电网建设提供优质服务。第三条物资采购供应管理实行“统一采购、公开招标、多方监督”的采购原则和“集中供应、分层管理”的物资供应管理方式。第四条本规则由0制定，适用于公司物资管理部门。第二章管理机构与职责第五条0物资业务管理机构为物资分公司。第六条物资分公司职责： 1、贯彻执行各项物资管理规定； 2、建立健全物资管理岗位责任制度； 3、按照公司生产、工程计划，负责实施公司主要物资的招标采购、物资供应、推荐厂家以及询价活动，并对采购物资的质量负责。 4、负责公司电网建设工程、市政府（城建部门）投资建设的电网建设与改造工程、大修技改工程、农网工程、营销计量工程、备品配件、通讯、保卫、办公用具、零星材料等(省公司招标的除外)物资的采购供应工作。 5、按公司劳保规定，采购发放公司员工劳保福利用品。 6、负责实施物资验收、进货检验、搬运、贮存、发放工作； 7、负责公司物资节约、节能、统计的管理工作。 8、负责公司物资供应的有关服务工作。 9、负责公司物资调剂、串换和多余积压物资的处理。 10、负责公司上报省公司物资招投标计划，并参与省公司组织的物资招投标。第七条物资工作纪律：

1、物资工作必须贯彻执行国家有关方针、政策、法律和法规。 2、物资采购活动必须由物资部门及相关专业人员实施，非物资部门和相关专业人员不得参与或介入物资采购活动。 3、严格执行公司物资采购原则，维护正常的物资供应管理秩序。 4、严格控制物资采购成本，不准擅自提高材料单价。 5、严禁采购、供应和使用质量不合格的物资。 6、严格签订和履行购销合同，实行内部供应合同制，维护合同当事人的合法权益和企业信誉。 7、物资计划及收、发料必须实事求是，不准弄虚作假。不准保有帐外料。 8、厉行节约，反对浪费。对玩忽职守或不负责任造成物资积压、损失和浪费者要追究责任。第八条物资部门及工作人员必须严格遵守物资工作纪律；对违反工作纪律的行为或事件，按公司有关规定进行处理。第三章物资计划管理第九条物资计划按其作用分为：物资申请计划、物资采购计划、物资调整补充计划。按其时间分为：工程项目总计划、年度计划、季度计划、月度计划。第十条基建工程项目总计划由在开工前期，根据工程设计资料计算，提出本项目的主要材料总计划，下达给物资分公司。一般生产维修所需物资计划，由生产单位按照公司下达的生产计划和物资分公司制定的主要物资消耗定额、生产维修材料费用、综合消耗定额以及事故备品定额等进行编制。大修、技改、业扩所需物资的计划，应根据审批的初步设计材料、设备清册，由生产单位按工程项目编制物资计划。备品备件需用量计划，由生产单位根据实际的设备类型和数量，核定合理的储备定额数量后编制；消耗后的补充备品备件计划，由生产单位提出计划，经公司分管领导审批后送物资分公司。第十一条编制物资计划的基本原则： 1、服从企业发展的方针目标，服从企业整体利益。 2、坚持实事求是原则，强调计划的严肃性，统筹兼顾，合理安排。 3、深入生产现场和当地市场进行考察和调研，直接收集资料，切忌盲目估算。 4、应充分挖掘潜力，并全面考虑企业的经济效益和计划的可行性。

最全公司物料仓库管理制度

交货数量超过订购量部分应予退回，但属买卖惯例，以重量或长度计算的材料，其超交量在3%以下，由仓库管理部门在收料时，在备栏注明超交数量，经生产部门经理同意后，始得办理入库手续，并通知采购人员。第6条短交处理。交货数量未达到订购数量时，以补足为原则，但经生产部门经理同意，可免补交。短交如需补足时，仓库管理人员应通知采购部门联络供应商处理。第7条急用品收料。紧急材料于厂商交货时，若仓库管理部门尚未收到请购单时，仓库管理人员应先洽询生产部，确认无误后，始得办理入库手续。第8条材料验收规范。为利于材料检验收料的作业，质量管理部门应就材料重要性及特性等，适时召集使用部门及其他有关部门，依所需的材料质量研订材料验收规范，呈总经理核准后公布实施，以为采购及仓库验收的依据。第9条材料验收结果的处理。（1）验收合格的材料，检验人员在外包装上贴合格标签，以示区别，仓库管理人员再将合格品入库定位并开具入库单办理入库手续。（2）不合验收标准的材料，检验人员在物品包装上贴不合格标签，并与材料检验报告表上注明不良原因，经仓库管理部门核示处理对策后，转采购部门处理及通知生产部，再送回仓库管理部门凭此办理退货。第10条入库时要认真查抄入库号码，填写入库号码单。每日业务终了，及时将入库号码单报至统计员处输入计算机。第3章半成品入库

制药企业管理制度汇编

安全疏散设备管理制度一、单位内的安全出口门、疏散楼梯、疏散走道的宽度必须按规范要求设置。二、所有的疏散出口、楼梯、走道必须配置相应的应急照明和疏散指示标志，并按规范要求设置，三、应保证疏散通道、安全出口畅通，安全出口不得上锁。四、防火门应保持常闭状态，并应向疏散方向开启。五、各部门负责人应定期检查疏散标志和应急照明等疏散设施是否完好，发现损坏及时维修。电气设备消防安全管理制度一、所有电气设备的安装及线路敷设应符合电气安装规程的规定。二、在增设大容量的电气设备时，应重新涉及线路，方可进行安装和使用，严禁私自在电气线路上增加容量，以防过载引起火灾。三、建筑内不允许采用铝芯导线，应采用铜芯导线，在夹层或闷顶内敷设线路时，应穿管敷设，并将接线盒封闭。五、电气设备、移动电器、避雷装置和其他设备的接地装置应每

年至少进行两次结缘及接地电阻的测试。六、在配电室和装有电气设备的机房内应配置适当的灭火器材。动火作业安全管理制度一、防火、灭火设施不落实不能动火。二、周围的易燃易爆杂物未清楚不能动火。三、附近难以移动的易燃结构未采取安全防范措施不动火。四、凡盛装过油类等易燃液体的容器、管道未经洗刷干净，排除残存的油质不动火。五、凡盛装过气体受热膨胀有爆炸危险的容器和管道不动火。六、在高空进行焊接或切割作业时。下面的可燃物品未清理，不动火。七、现场未配备相应的灭火器材不动火。八、动火审批由部门申请，饭店领导同意，保安部配合现场监控防火检查制度一、防火检查人员由饭店消防安全管理人员和各部门负责任组成。

二、防火检查应填写检查记录，检查人员和被检查部门负责任在检查记录上签名。三、防火检查应填写检查记录，检查人员和被检查部门负责任在检查记录上签名。四、防火检查内容： 1、火灾隐患的整改情况以及防范措施的落实情况； 2、安全疏散通道、疏散指示标志、应急照明和安全出口情况；消防车通道、消防水源情况； 3、灭火器材配置及有效情况； 4、用水、用电有无违章情况； 5、重点工作人员以及其他员工消防指示的掌握情况； 6、消防安全重点部位的管理情况； 7、易燃易爆危险品和场所防火防爆措施的落实情况以及其他重要物资的防火安全情况； 8、消防（控制室）值班情况和设施运行、记录情况。五、发现火灾隐患，及时填写火灾隐患当场整改通知书和火灾隐患限期整改通知书，并督促整改防火巡查制度一、防火巡查人员由专职管理人员和保安员担任。

企业生产管理制度

生产管理制度第一章总则第一条为加强生产管理，规范员工行为，明确责任权限，调动积极性，特制定本制度。第二条通过生产计划、组织、控制和管理，降低成本，实现总体目标。第三条管理原则：一、统一管理与分级负责原则。二、市场需求与已销定原则。三、生产计划与责任目标原则。四、制度规范与追踪考核原则。五、分工与协作原则。六、奖励与惩罚原则。第四条生产部负责管理、协调、服务工作，分设生产、仓储、设备科、配备相应人员，顺利完成各项生产任务。第五条本制度对生产具有规范性。全体生产人员都须自觉遵照执行。违者，将受到处罚。第二章计划第六条根据总体经营计划，每年底前，要编制好第二年生产计划。当月月底前编制好下月的生产计划，确定产品品种，数量、质量和交货日期。第七条依照年、月生产计划，各科要分品种、规格、数量、编制具体产品出产进度计划。第八条生产计划包括各项生产指标，生产能力核定，安排生产进度，组织、检查生产计划实施，总结和考核生产计划完成情况。第九条品种指标。生产计划期内完成产品品种数，反映满足市场需求程度。第十条质量指标。生产计划期内达到产品质量标准，包括合格品率、优质品率、回机率、废品率等。第十一条产量指标。生产计划期内完成产品实物数量，反映生产规模。第十二条产值指标。以货币表示生产的产品数量，可分为产品产值、总产值和净产值。第十三条生产进度计划。根据市场需求与订货备忘录安排生产任务，产品原料采购要与生产进度安排协调一致，生产技术准备与产品生产进度要相衔接。第十四条生产作业计划。根据年、月生产计划各种产品的产出时间和数量，具体下达生产进度，确定各个时期的生产任务。第十五条执行生产作业计划，要控制产品品种、数量及进度。包括确定工艺流程，安排生产进度，下达生产指令，协调生产，解决问题。第三章生产第十六条根据生产特点和规模变化，构成基本生产，辅助生产，生产服务，附属生产整个生产过程。第十七条合理组织各生产工艺和生产工序，使之在最佳的状态下运行，以最小劳动消耗，生产出符合标准的优质产品。第十八条生产过程各环节保持连续性。做到：一、合理的工艺流程，没有往返和迂回。二、采用先进生产组织形式，提高自动化水平。三、各岗位间相互配合，做好生产前准备。第十九条生产过程各工艺阶段，各工序间，基本生产过程和辅助生产过程间，在生产能

公司物料管理细则

公司物料管理制度一、公司物料管理范 1、本制度规范管理的物料是指凭本公司采购申请、经审批的零星采购清单和追加采购单据购入的以及通过电话或口头请示总经理同意而购入的所有物品。 2、上述所指采购申请是指经总经理审批后与供应商签定的合法合同；零星采购清单是指按生产计划列明下一步需零星采购的所有物料名称、单价、总金额的单据。追加采购单是指因生产急需而额外订购物料的单据，一般为电话或口头购入料的后补书面审批订单。 3、未经同意私自采购的物品虽作为公司用途不在管理范围，也不作为公司开支项目，而是作为直接购买人的个人过失处理。特别要求：采购过程中，对于价值低、运输途中易损坏的电子物料原则要求供应商加送一定数额的备损料，没有备损料的，要求供应商杜绝所供料件里的次品。仓库验收或是生产过程中发现有次品料件，采购人员须要求供应商换货或在下批采购中扣除次品货款。二、生产物料管理 1、公司所有采购物料必须及时清点办理验收入库，不合格品超出供需双方约定的数量不得作为公司的损失而另行追加采购，应及时退回供应商，要求供应商补足良品。 2、原则上所有物料必须通过公司仓库入出，如因生产任务紧急或以节约材料运输成本出为发点，可由供应商直接发往加工厂，

但需生产部经理签字批准。仓库据加工厂收料单及客户送货单及时如实办理入库，发加工厂物料必须遵循按需配送的原则。以免造成不必要的浪费。加工厂收料单必须及时报财务部，本公司及加工厂接经手责任人员签字。由于直接经手责任人员疏忽造成损失，由其赔偿相关损失，生产总监负连带赔偿责任。 3、外发加工厂物料必须有加工厂收料的有效凭。即此凭单必须经加工方收料人员签字并盖加工厂公章，供货方送货人及本公司采购人员必须在收料单上签字，以明确物料保管责任。 4、发外加工厂余料必须及时收回公司仓库，不得作为生产消耗随意丢弃。因此造成损失由直接责任人负责赔偿。 5、经领料主管人员签字准予领出仓库，存于生产线的原村料、生产线区域的产成品、在制品、半成品等需建立严格保管责任制（即生产总监必须指定专人分别负责生产线区前述物品的保管，明确责任）。且不同物品务必分区域整齐摆放于货品架之上。以更财务随时清点。 6、产成品完工后应及时入库，如自制产品挪作他用，必须先入库再领用。如产成品因缺料但功能几已完整，同样需办理入库，但必须在入库单注明原因。 7、生产部门、质检部门工具、仪器等管理分别由仓库和质检部负责各自用所用器具。因管理不善或丢失造成损失由相关责任人负责赔偿。

生产企业车间管理制度

生产管理制度总则第一条为合理利用公司人力、物力、财力资源，进一步规范公司管理，使公司生产持续发展，不断提高企业竞争力，特制定本制度。第二条生产管理是公司经营管理重点，是企业经营目标实现的重要途径。生产管理包括物流管理、生产过程管理、质量管理、生产安全管理以及生产资源管理等。第三条本制度是公司生产管理的依据，是生产管理的最高准则。第四条本制度适用于公司全体生产人员、生产管理员和与生产相关的其他人员。第五条本制度由总经理负责实施监督。第六条本制度经总经理签署后，自公布之日生效。物流管理第七条物流控制是生产管理的先决条件，合理的物流控制是产生高效率、高利用率的生产前提。物流控制的是否合理，直接关系到生产是否顺畅、物料浪费严重与否、生产成本的高低。第八条物流机构包含各车间成品仓库、材料仓库、工具仓库以及公司车队。成品仓库是成品的储存机构，负责成品的收发、储存；材料仓库是原材料的储存机构，负责原材料的收发、储存；工具仓库是工具、模具储存机构，负责工具、模具的收发、储存、保养；车队是公司的运输机构，负责公司所有运输事务。第九条生产部门在接到有物料入库通知后，即通知物料检验人对物料进行品质检验。检验合格的物料，由物料检验人签名开具物资入库单，然后入库。检验不合格的物料，由物料检验人开具退货通知单，并通知外协人员或公司采购人员将不合格物料运回原单位。第十条仓库凭物料检验人开具的物资入库单办理入库手续。仓管员要做好物资入库帐，并将入库物资放到仓库相应的位置，摆放整齐。

第十一条仓管员在新进物资入库后要及时做好标示，同时做好物资的维护保养工作；仓库的物资要和帐目相符，每月进行一次盘点，并将结果上报主管会计。生产部门负责人不定期对物资盘点抽查，抽查结果作为仓管员的考核依据。第十二条车间或其他人员领取物资必须出具领料单。领料单各栏要填写清楚，领取生产材料由车间开单；领取工具、模具以及办公用品等均需由部门负责人审核签署意见后方可领取。第十三条仓管员接到领料单核实后，库存充足的立即发放并做好物资出库帐；库存不足的将仓库现有物资全额发放，并通知领料人重开领料单，按实际发放数量填写。第十四条车间或其他人员将物料领回后应即做好物料标示，放置在指定区域并摆放整齐。第十五条成品经检验合格，包装人员方可按照指定的包装规格包装产品，包装人员执成品检验员出具的成品入库单将成品送到成品仓库入库。第十六条成品仓库仓管员在入库人员出具成品入库单后方可接收产品入库，同时做好产品入库帐。有特殊情况需要紧急放行的产品，在总经理许可下方可接收无成品入库单的产品。第十七条产品出货要开具产品出库单，一联存根，二联交客户或业务主办人；三联交会计，并做好产品出库帐。第十八条短途运输的可以安排公司车队送货，需要长途运输的安排托运，将产品运至客户规定交货地点交货。第十九条车队将产品送到客户指定交货地点后，将产品出库单交客户验货。等客户验货人员验定无误后请收货人员出具产品验收入库单。客户出具的产品验收入库单要及时送交公司财务部。生产过程管理第二十条生产过程管理是生产控制的重点，是保证生产受控的重要手段，是降低资源损耗的必要措施。生产过程管理是利用科学的管理手法进行生产管理，合理利用生产资源，合理调配生产人员，保证及时生产的先进管理办法。第二十一条生产过程管理是公司各级管理员、一线作业人员都必须遵守的管理制度。公司各级管理员、操作员必须严格按照生产过程管理工作，时刻树立效率意识、质量意识、安全意识。第二十二条生产过程管理要求公司各级管理员时刻树立持续改进意识，以思促管，防止管而不化；要求公司所有作业人员树立节能高效意识。

GMP物料管理试卷

GMP物料管理知识培训试卷姓名：得分：一、填空题（每空4分） 1．物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合_____________和_____________的原则。 2．物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经________部门批准后，方可采购。 3.仓库一次接受数个批次的物料时，应当按批_______、_______、_______。 4.配制的每一物料及其重量或体积应由___________________并有复核记录。 6.直接接触药品的_________和_________________的管理和控制要求应与原辅料相同。 7.印刷包材的内容必须与_________________部门核准的一致。 8.成品贮存条件应当符合_________________批准的要求。 9.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的_______包装容器上均应当有____________的标志，并在_______区内妥善保存。10.退货产品只有经过_____、_____、_____，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货产品重新包装、重新发运销售。

11.制剂产品_________重新加工。不合格品一般不进行返工。只有不影响产品质量，符合相应质量标准，且根据约定的经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许_____处理。返工应当有_____。二、简答题（每题10分） 1.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明： 2.根据公司《不合格品管理程序》要求，描述不合格中间产品和不合格成品处理程序：

公司物料管理制度[规章制度]资料

公司物料管理制度[规章制度] 公司物料管理制度-规章制度关键字: 第一章总则第一条目的为进一步完善公司的物料管理，控制生产成本，减少损失，提高公司经济效益，特制定本制度。第二条范围港务公司、运输公司所有物料的采购、仓储及发放，依据本制度执行。属下公司建立的有关制度，只起补充作用;凡以本制度有抵触的，以本制度为准。第二章物料预算第三条用料预算 (一)常备材料由前方三部及运输公司依据生产及保养计划，配合营业目标，按月编制拟订用料预算，交仓库管理员。 (二)预备材料由仓库管理员依据仓库库存量，按月编制拟订用料预算。第三章请购第四条请购部门的划分 (一)常备材料(零配件等)―前方三部及运输公司; (二)预备材料(润料、劳保用品等),仓库管理员。 (三)非常备材料: 1. 订购生产用料,前方三部;

2. 其他用料,使用部门或仓库管理员。第五条请购单的开立、递送 (一)各用料部门于每月底交报物料采购计划到仓库管理员，由仓库管理员依据库存情况，拟订下月公司物料请购计划，根据核决权限呈报有关领导核批。 (二)非计划临时需用物料，申领无库存时，由需用部门开立请购单，注明材料的品名、规格、数量、需求日期及注意事项，经部门主管核批后，根据核决权限呈交有关领导核批后，送交仓库管理员安排采购事宜。 (三)紧急请购时，由请购部门电话申请有关领导并由该领导电话通知采购人员进行采购。第六条请购及加工、维修核决权限 (一)集中采购计划 3000元以下，由公司副总经理审批; 3000元以上，由公司总经理审批。 (二)非计划采购、急件采购 1000元以下，由部门主管审批; 1000元,3000元，由公司副总经理审批; 3000元以上，由公司总经理审批。 (三)成本包干期间的物料采购当码头或其他部门实行成本包干时，由总经理审批成本总计划，副总经理审批总计划内的采购项目。第四章采购第七条采购部门划分 (一)公司一般物料由物料采购组负责采购。

医药生产企业(制药厂)安全生产规章制度[全套资料汇编完整版]

制药厂安全生产全套规章制度2019-2020新标准完整版汇编文件 XX咨询有限公司 2019年11月

目录第1章识别和获取适用的安全法律法规、标准及其它要求管理制度 (5) 1.1 附表1：企业适用的安全生产法律法规、标准记录台账 (7) 1.2 附表2：法律法规的培训记录 (8) 第2章安全管理制度及安全操作规程文件管理及修订制度 (9) 2.1 附表1：安全操作规程及安全规章制度评审表 (10) 第3章公司文件档案管理制度 (11) 3.1 附表1：企业档案归档范围及保管期限表 (15) 第4章领导现场带班制度 (28) 第5章班组安全达标管理制度 (30) 5.1 附表1：班组安全达标考核标准 (32) 第6章风险评估和控制管理制度 (34) 6.1 附表1：工作危害分析（JHA）记录表 (42) 第7章消防安全管理制度 (44) 7.1 附表1：消防器材统计台账 (47) 7.2 附表2：消防器材检查表 (48) 第8章安全生产会议制度 (50) 8.1 附表1：安全会议记录 (51) 第9章药品采购管理制度 (53) 第10章合同管理制度 (60) 第11章药品销售管理暂行办法 (65) 第12章业务流程再造制度 (72) 第13章进出口业务管理制度制度 (97) 第14章医院药房托管工作制度 (102) 第15章原料药出（入）库管理制度 (105) 第16章物流配送中心管理制度 (106) 第17章仓库管理制度 (108) 第18章仓库安全消防制度 (110) 第19章药品储存保管管理制度 (113) 第20章药品养护管理制度 (116) 第21章药品出库复核管理制度 (118) 第22章近效期药品管理制度 (120) 第23章药品退货管理制度 (123)

制药企业物料管理知识

物料管理相关知识一、仓库管理员职责 1 负责公司所有生产物资和成品的库存保管和出入库工作。 2 及时与采购部、生产部、销售部办理进出库手续，确保数据真实、准确。 3成品库管员负责采集所有出库产品药监码数据，保证数据准确、完整，并将数据送至药品电子监管管理员处。 4 负责物料、成品的定置堆码，确保堆码符合GMP要求。 5 严格执行物料、成品的发放制度。 6负责物料库卡、总帐、分类帐及成品库卡的填写，确保帐、物、卡相符。 7 负责库房温湿度记录的填写,如温湿度超过规定范围时应采取一定的措施进行处理，确保温湿度在规定范围内。 8 每天检查防虫、防鼠设施，确保其完整性。 9 负责零头产品的收集和合箱管理。 10 负责废旧物资的保管和处理。二、物料管理知识（一）概述药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。可以说，物料质量是产品质量的先决条件和基础。药品生产的全过程是从物料供应商的选择，到物料的购入、储存、发放和使用（生产）、销售，直到用户。物料管理的对象：物料、产品，其中物料包括原料、辅料、包装材料，产品包括中间产品、待包装产品和成品。（二）管理物料的管理环节涉及购入、储存、发放及使用的通用管理，内容涉及供应商评估、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号等，归纳起来可以分为：规范购入、合理储存、控制放行与发放接收、可追溯。 1 规范购入药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定验收入库 1.1 原料、辅料、内包装材料进入公司后，采购员首先检查采购合同履行情况，物料管理员核对供应商名称、供应产品名称、生产地址，以确定供应商是否为合格供应商，再核对原辅料的品名、规格、数量、原厂批号等是否与随货同行单的单据相符。符合要求的原辅料，目检物料是否被污染，无污染的，准予进库，挂待验牌，及时向相关部门请验。 ——→合格（绿色）物料—→待验（黄色）︳ ——→不合格（红色）物料状态标示示意图

企业物资管理系统方案

数据库课程设计报告设计题目: 企业物资管理系统一、开发平台：C#+ SQL SERVER 2005 二、功能要求： 1、设计容设计一个企业物资管理系统，该系统的用户由一般用户和管理员组成，不同的用户拥有不同的权限，各自完成各自的管理功能。首先是欢迎界面，然后选择登录，登录的时候首先要判断用户的身份，合法的用户然后进入到系统主界面中，不同的用户看到不同的系统功能。用 SQL SERVER 2005 创建后台数据库，然后利用程序设计语言（C#）编写程序实现对数据库的操作，按照要求完成所有的功能和模块。 2、企业物资管理系统主要功能它包括编制采购计划、物资入库管理、物资出库管理、物资采购管理、清点库存、物资信息统计等功能。（1）登录界面、用户注册界面。（2）用户管理：物资入库界面（增）、物资出库界面（增）、物资信息查询界面、本用户密码的修改界面、部门信息查询界面（3）管理员管理：计划管理界面（包含物资需求、库存、采购的增、删、改、查询）、物资管理界面（包含出库和入库的增、删、改、查询）、参数维护界面（对物资和部门的种类增、删、改、查询）、用户信息管理界面 3、物资管理信息系统数据库表单（表单和字段可以按照需求增、删、改）（1）用户信息表单，主要字段有：用户名、密码、用户身份（管理员和普通用户）（2）物资需求表单，主要字段：部门编号（外码）、物资编号（外码）、需求数量（3）物资库存表单，主要字段：物资编号（主码，外码）、物资名称、规格号、库存数量、仓库（4）采购计划表单，主要字段有：物资编号（主码，外码）、采购日期、采购数量（5）物资表单，主要字段有：物资编号、名称、单价、单位、供应商（6）部门信息表单，主要字段有：部门编号、部门名称、备注（7）物资入库表单，主要字段有：物资编号（主码，外码）、物资名称、入库数量、入库时间、经办人、仓库（8）物资出库表单，主要字段有：物资编号（外码）、部门编号（外码）、物资名称、出库数量、出库时间、经办人三、课程设计报告主要容： 1 企业物资管理系统需求分析（给出系统的功能模块图，对各功能作出详细介绍） 2 企业物资管理系统界面设计（给出界面截图及其主要控件的属性设置表格） 3 企业物资管理系统数据库设计（给出数据库各个表单中数据的字段名，数据类型及其相应的说明） 4企业物资管理系统程序设计（功能模块给出详细的代码，重点语句的注释）目录

制药企业质量风险管理制度.doc

制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。

4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。

生产企业管理制度办法

生产企业管理制度管理制度为确保生产秩序,保证各项生产正常运作，持续营造良好的工作环境，促进公司的发展，结合本公司的实际情况特制订本制度。本制度适用于本公司全体员工。第一章员工守则员工守则作为本公司员工的行为准则，本公司所有在职员工必须遵守以下守则。 1、按时上下班，不迟到，不早退。 2、上班期间禁止在车间聊天、嘻戏打闹，争吵打架，私自离岗，串岗等行为。 3、服从领导安排。如有不同意见，可婉转相告，或是书面陈述，但不管领导是否采纳意见，皆应服从上级安排，不得因为有异议而采取抵制情绪和行为。 4、维护公司形象，保护公司利益，严守公司商业机密，对外不议论公司事务。 5、爱护公司财产，勤俭节约，做到不浪费、不化公为私。 6、不私自经营与公司业务有关的商业，或兼任公司以外的职务。经股东大会同意的

除外。 7、不得收受与公司业务有关人士的馈赠贿赂或向其挪借款项。 8、讲文明、讲卫生，严禁随处吐痰，车间与仓库内严禁吸烟，生产工人严禁留长指甲。第二章考勤制度为了加强考勤管理，维护工作秩序，提高工作效率，特制定本制度。本制度适用公司所有员工。 1、出勤：时间调整时由办公室统一公布通知。工作时间：上午8：00-12：00，下午13：00-18：00。工作时间内不得擅离岗位，有特殊情况者需报经主管负责人批准，方可离开工作岗位。因业务需要外出，在外出前需告知主管负责人。 2、签到：员工上、下班时必须本人亲自打卡，不得代打卡及无上班加班打卡，否则均以违纪处罚。 3、迟到：上班时间超过5分钟即为迟到，30分钟后视为旷工。 4、早退：每天中午12：00，下午18：00前无故离岗者为早退。按旷工处理。 5、请假：员工若有事不能直接到公司，应在前一日向主管部门负责人请假，如有特殊情况发生，最迟应在当日上班前向主管部门负责

最全公司物料仓库管理制度

物料仓库管理制度一、物料入库管理制度第1章总则第1条目的。为了规范仓库管理，完善入库管理制度，特制定本制度。第2条管理范围。入库物品管理范围包括原材料、半成品、成品及废品、瑕疵品等。第2章原材料入库第3条采购原材料入库后，库管员按照已核准的订货单或采购申请单和送货单，仔细核对物资的品名、规格、型号、数量，并检查外包装是否完好无损。第4条进厂待验的原材料，必须于物品的外包装上铁材料标签并详细注明料号、品名规格、数量及入厂日期，且与已检验者分开储存，并规划待验区以为区分。收料后，仓库管理人员应将每日所收料品汇总填入进货日期表作为入账消单的依据，如下表所示。进货日报表编号：___________ _____年____月____日编制：填表：第5条超交处理。交货数量超过订购量部分应予退回，但属买卖惯例，以重量或长度计算的材料，其超交量在3%以下，由仓库管理部门在收料时，在备栏注明超交数量，经生产部门经理同意后，始得办理入库手续，并通知采购人员。第6条短交处理。交货数量未达到订购数量时，以补足为原则，但经生产部门经理同意，可免补交。短交如需补足时，仓库管理人员应通知采购部门联络供应商处理。第7条急用品收料。

紧急材料于厂商交货时，若仓库管理部门尚未收到请购单时，仓库管理人员应先洽询生产部，确认无误后，始得办理入库手续。第8条材料验收规范。为利于材料检验收料的作业，质量管理部门应就材料重要性及特性等，适时召集使用部门及其他有关部门，依所需的材料质量研订材料验收规范，呈总经理核准后公布实施，以为采购及仓库验收的依据。第9条材料验收结果的处理。（1）验收合格的材料，检验人员在外包装上贴合格标签，以示区别，仓库管理人员再将合格品入库定位并开具入库单办理入库手续。（2）不合验收标准的材料，检验人员在物品包装上贴不合格标签，并与材料检验报告表上注明不良原因，经仓库管理部门核示处理对策后，转采购部门处理及通知生产部，再送回仓库管理部门凭此办理退货。第10条入库时要认真查抄入库号码，填写入库号码单。每日业务终了，及时将入库号码单报至统计员处输入计算机。第3章半成品入库第11条当日生产未完成的或某种原因生产不能立即进行的半成品必须于下班前办理入库手续。第12条半成品入库应详细记录半成品数量、规格等信息，由仓库管理人员开具半成品入库单并填写半成品入库台帐。如下表所示。半成品入库单编号：___________ ____年____月____日入库人：复核人：仓库专员：第13条半成品入库应本着安全、便捷的要求，共存放应有利于生产部门再生产时领用。第14条委外加工的半成品入库管理按原材料入库管理执行。

药厂生产管理规章制度

生产副厂长职责 1.制定生产计划、开（停车）准备计划、设备日常维护保养计划，全面负责车间的安全和生产，并组织员工参加公司组织的各项活动。 2.落实公司安全管理制度、现场卫生管理制度，保持现场生产环境的持续改进。制定车间原辅材料、中间体、成品管理制度。 3.对员工进行安全、质量、设备、工艺技术进行教育，保证生产顺利进行；并在换班时间通报正常生产过程中出现的各种情况，例如考核情况、车间存在的问题等。 4.及时准确传达公司各项指令，及时反馈和协调解决员工提出的各项具体问题。 5.对生产过程中员工提出的各项改进措施报公司上层领导，整改安全主管部门提出的各种生产隐患。 6.对制定的生产计划向生产部下达，并监督生产车间是否按照计划有序生产。负责向上级上报完成生产作业计划所需的各种原辅材料采购计划。 7.参与编制并执行工艺技术规程及岗位安全操作法，负责车间操作记录的规和保管；负责或参与制定、修改本车间有关安全生产管理制度、安全技术规程和安全应急救援预案等各项管理制度，并检查车间执行情况。 8.指导车间进行生产改造，在技术质量管理部门的指导下负责新产品、新工艺的投料试车。 9.对生产过程中发生的安全、设备、生产及质量事故，及时上报，查明事故原因，制定整改及预防措施，编写事故报告。 10.执行公司制定的生产设备使用管理制度，并要求生产部建立维护保养台帐。 11.安排车间主任对设备进行常规维护，并检查车间管道是否有跑、冒、滴、漏现象。

12.监督好车间人员对公司各项规章制度的遵守情况及生产车间现场情况，并考核车间员工。 13.检查车间生产所需的各种原辅材料保存与防护，负责成品在入库前的管理。 14.对生产过程中出现不合格成品，应及时查明原因、及时制定处置方案，并以书面形式上报上级领导，经上级领导批准后，按照处置方案处理不合格成品。 15.监督员工正确使用防护用品，教育员工遵守公司规章制度。 16.制定本部门各项考核管理办法并实施。 17.积极完成上级领导交办的任务。

企业生产管理制度

第一章生产管理制度 1生产计划管理 1.1理顺生产计划编制流程，明确生产计划编制职责及要求，规范生产计划的编制与执行，为生产安排紧张有序的开展创造条件，确保各项生产任务在受控状态下按时、按质完成。综合生产处和和生产车间负责建立生产计划的编制、执行，综合生产处负责检查及监督，保证生产计划的全面完成。 1.2生产计划的编制 1.2.1年度生产计划编制：综合生产处依据上一年生产任务的完成情况、剩余未完合同订单情况、潜在的订单预测情况、生产产能状况及公司发展的总体要求等编制公司年度生产计划，总经批准后发放至财务处，技术中心，销售部，物资采购处及各车间。 1.2.2月度生产计划编制： 1)综合生产处根据销售部门要货计划以及产品库存情况,负责编制月度生产计划。 2)生产计划的内容应包括生产车间、产品品种、规格、产量、完成日期 3)生产计划的编制必须科学合理，做到既满足销售供货又有一定余地，同时亦应考虑到月生产能力，使生产计划全面、科学、准确。同时要遵循生产规律，综合平衡。月度生产计划应于上月25日前编制完成，报主管生产总经理助理批准。 1.2.3车间月生产计划及班组计划编制 1)车间生产计划及班组计划编制应公司月度计划为依据，由车间管理员于每月28日前编制完成，周计划由车间班组长于每周五编制完成下周计划，报车间负责人审批，综合生产处备案。 1.3生产计划执行情况的检查和调整 1.3.1生产计划一经下达,生产车间及有关部门必须积极配合,及时向各

班组发出各项指令,统一协调,保证生产计划的按时完成。 1.3.2综合生产处负责对生产计划执行情况进行检查,对生产中出现的各种影响计划完成的因素,应协调有关部门尽快解决。 1.3.3生产计划一经下达,在一般情况下不予调整。如遇到本公司无法克服的严重困难，且经最大努力不能解决或销售市场发生意外变化时，由生产处写明具体原因，报总经理批准后，可按调整计划执行。当影响到全年生产计划的完成时，应及时上报。 2生产调度管理 2.1综合生产处指定生产调度员负责本对企业生产经营活动进行合理安排和协调，以使生产系统达到高效率。 2.2厂级调度 2.2.1由生产副厂长主持，每月一次，各车间生产主任和有关科室负责人参加。其内容： a．传达上级及厂部对计划、生产工作指示；b．检查上月决议执行情况； c．汇报生产进度；d．提出存在问题；e．统一处理存在的问题，作出调度会决议。 2.2.2组织生产，按月、季、年度计划协调地进行。 2.2.3不定期由生产科召开各种专业会议，以解决某个时期或某项工作中的主要问题。 2.3车间调度 2.3.1车间调度会议，半月一次，车间主任召集本车间各职能人员及班组长参加，其内容： a．检查各班组生产投料、交库情况；b．各工序的在制品储备情况； c．跨车间协作件衔接情况；d．提出存在问题，研究解决办法，保证生产任务按期完成。 2.4对调度工作的要求 2.4.1生产调度管理要以生产经营计划为依据，在生产领域中科学、均衡地组织生产，及时发现，研究和处理生产活动中出现在问题，确保

企业物资管理及采购流程

*股份有限公司物资管理制度（试运行）为适应公司管理模式，规范管理流程，达到有效降低采购成本，减少资金成本占用，提高生产经营盈利能力，提升经营质量的目的，以公司“成本、效益”为中心进行管控和生产经营部门“经营责任制”为原则，以及公司“集中、集约”采购的管理要求，规范公司物资采购管理过程中价格、质量、数量等管理工作流程，制定本制度。第一章总则第一条本制度所指物资，是指物流园设备维修所需的机器、电器配件，金属材料、低值易耗物资、劳动保护用品、印刷品、办公用品、燃润油料以及生产经营和办公需用的其它物资等。公共物资、园区大宗设备等，不在此制度范围内。第二条成本控制中心作为公司统一的物资采购职能部门，全面负责公司整体物资采购管理及运行成本把控工作，实时掌握公司所必需物资的市场交易价格，负责物资采购，对采购价格进行把控，降低采购成本，公司各部门必须服从成本控制中心的统一管理和业务指导。第三条物资管理实行分级管理机制：物资管理由成品控制中心管理和检查考核；各部门作为二级管理单位，负责各自内部的

物资领用、登记移交、交旧领新等制度的落实工作，重点做好所领用物资在本部门使用过程中的跟踪管理工作。第四条物资管理要始终坚持“成本、效益”为中心进行管控和生产经营部门“经营责任制”为原则，做到计划准确、采购合理、供应及时、库存优化，在保障公司生产正常运转的前提下，尽最大可能降低物资采购资金的占用。第二章物资需求计划申报第五条各部门应根据其生产、工作的实际需要，于每月20日前，提前填写物资需求计划，报部门负责人、分管领导、分管领导审批后，交付成本控制中心。成本控制中心负责汇总编制月度总体物资需求计划，对于常规采购由合格供方应选择2-3家提供参考，对于专用设备厂商或其授权代理商进行商务谈判，需提供所有的记录文件参考，于25日前报价格委员会，价格委员会负责审核是否符合公司年度预算，并根据资金情况，修订各部门的物资需求申请计划。价格委员会将修订后的物资需求计划反馈给成本控制中心，成本控制中心汇总物资采购汇总表，报部门负责人、财务负责人、总经理、董事长审核通过后，进行采购。第六条各部门提出的物资申请计划，应详细填写材料名称、规格型号、数量，提供所知的价格、产地、质量标准和技术要素等，以便采购和验收时掌握。