药厂原辅料阴凉库温湿度分布方案(审)
验证方案审批表
1.2验证小组成员职责
1.2.1小组成员
组长：
组员：
1.2.2相关职责
1.2.2.1：负责确认方案的制定、实施。负责操作，记录各种数据。
负责及时报告检测结果。
1.2.2.2：负责确认方案的审核。负责组织确认工作的实施。负责确认数据及结果的审核。确认评价工作与再确认周期的确定。
1.2.2.3：负责确认方案的审核。负责组织确认工作的实施。负责确认数据及结果的审核。确认评价工作与再确认周期的确定。
1.2.2.4：负责整个验证活动的跟踪和批准，组织协调验证工作；负责验证方案及报告的批准；负责确认结论。
目录
1 引言
1.1 概述
1.2 验证目的
2 验证范围
3 验证标准
4 验证用具
5 验证步骤
6 结果处理
7 验证周期
8 再验证
10 日常监控
1引言
1.1概述
1.1.1仓库简介：
1.1.1.1成品库，本次验证中仓库所用简称C01，仓库面积平方米，高米。因为本仓库中储存既有常温（10-30℃）保存条件产品又有阴凉（20℃以下）保存产品，所以温湿度要求：10-20℃，湿度35%~75%。
1.1.1.2原辅料阴凉库（一），本次验证中仓库所用简称Y01。仓库面积平方米，高米。温湿度要求： 20℃以下，湿度35%~75%。
1.1.1.3原辅料阴凉库（二），本次验证中仓库所用简称Y02。仓库面积平方米，高米。本仓库储存既有明胶空心胶囊（储存条件：10-25℃ 35%-65%）又有阴凉储存（20℃以下）的原辅料。所以温湿度要求：10-20℃，湿度35%~65%。
1.2验证目的
1.2.1 对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置确认。
1.2.2仓库温湿度分布均匀度的确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求。
1.2.3对日常温湿度监控的时间进行确认，以便选择监控点。
2验证范围
2.1要夏天、冬天的温度、相对湿度监测点的确认，去当地气象部门查询当地气候资料,找到最冷/热的月份；
2.2 在选择的最差月份中，对仓库进行温度、相对湿度10天连续监测（多点测试，寻找最差的点）；其余季节，对仓库进行温度、相对湿度3天连续监测；
2.3根据连续监测的每点温湿度以及库房温湿度范围，选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行仓库的温湿度日常监测，建立日常预警机制，纳入SOP。
2.4季节划分：春季：3月中下旬入季；夏季：6月上旬入季；秋季：9月下旬入季；冬季：11月底入季[1]
3 验证标准：
温度均匀度：小于等于5%
湿度均匀度：小于等于15%
符合验证的温湿度范围。
4验证用具：采用经计量合格的WS-YH20C型温湿度计进行温湿度测量。
5验证步骤
5.1布点原则：
从布点数量上，对分层货架进行分层监测，分高中低三个层面，每层面选中央和角落共6个点即可（非分层货架，分中央和角落共6点）；接近天花板和外墙位置各1点；空调出风口1点；门口1点，共10个监测点。
５．２做好验证的分布图，给分布点及对应的温湿度计编号，确保每个点安放的是同一温湿度计，保证数据的准确性。
5. 3测试频率：
每隔1小时进行一次记录，连续记录24小时。结合天津地区平均天气记录，确定每年的温度最高/最低的月份为7-8月和12-1月。7-8月、12-1月（冬季和夏季），每个监测点各进行连续10天监测；其余季节，每个监测点各进行连续3天监测。
6结果处理
６．１将每季节10（或3）天的数据汇总，找出温湿偏差最大的位置以及仓库温度最高和最低的时间，确定温湿计悬挂的位置及日常监控温湿度的时间。
6. 2计算仓库温湿度的均匀度，确保温湿度表读数有代表性。
６．2出具验证报告
７验证周期：
７．１第一年3月至第二年2月为1个周期。当1个周期结束后，及时将资料汇总。
８再验证：
８．１每年对相应监测点的温湿度计进行校验。
８．２根据验证结果确定再验证周期。
９日常监控：
９．１做完后分析数据(分别找出温度和湿度的最差点),最差点悬挂温湿度计进行日常记录监控,不同的季节确定不同的温湿度最差点进行监控。根据房间的储存条件，开启除湿机，空调。
９．２仪表校正：按要求定期校正温湿度计。
附件1.布点图Array
1）成品阴凉库（C01
（位置10）
俯视图
2）原料阴凉库（Y01）布点图
正视图（由东向西看）
3）
正视图（由西向东看）
侧视图（由南向北看）
俯视图（由上向下看）
附件3.温度分布监测汇总表
测试温度：℃第次单位：℃
附表4.湿度分布监测汇总表
测试温度： % 第次单位：%
天津市健生制药有限公司
附件5.仓库温湿度分布验证结果表
仓库温湿度分布验证结果表
冷库温湿度验证方案
冷库温湿度及调控系统验证方案 1.概述： 本公司是小型医疗器械批发经营企业，根据《医疗器械经营质量管理规范》的规定，对医疗器械储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。 本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用两年年，该冷库占地面积2.4*4.2m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容积：20M3。 2.目的 建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏医疗器械在储存过程中的医疗器械质量： 2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。 2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。 2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。 2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏医疗器械要求。 3.依据 3.1 2014版《医疗器械经营质量管理规范》。 3.2公司《验证管理制度》 4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。 5.职责 5.1验证小组成员。 5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。 5.3物流部：配合质管部实施验证工作。 5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 6.验证小组 6.2验证小组职责 6.2.1负责验证方案的起草、审核与报批。 6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 6.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 6.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
库房温湿度验证报告
库房温湿度验证报告 目的 建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。 范围 适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。 责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 依据 2013版《药品经营质量管理规范》 规程 1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。 1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。 2 验证目的 2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。 2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。 2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。 3 验证小组成员情况 3.1 验证小组成员 3.2 验证小组职责 3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。 3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 4 验证实施的必备条件
4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。 4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。 4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。 4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 验证可接受标准 5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。 5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。 6 验证日期进度表 验证结束日期：年月日确认人：
阴凉库温湿度验证方案
上药东英(江苏)药业有限公司
１主题内容 本方案规定了阴凉库温湿度验证方法,其目的检查并确认阴凉库内温湿度计安放位置就是否合理,提供数据证明在现行条件不变下,阴凉库温湿度就是否符合标准的规定,判断阴凉库空调系统就是否具备正常使用条件,并确认阴凉库温湿度验证周期。 2 适用范围 适用于仓库阴凉库温湿度验证。 ３职责 验证委员会: ——负责验证方案的审批 ——负责验证数据及结果的审核 ——负责验证报告的审批 ——负责发放验证证书及再验证周期的确认 生产部: ——负责制定验证方案、起草验证报告、填写验证结果 ——负责设备的操作、清洁 工程部: ——负责维护保养,确保设备正常运行 ——负责仪器的校正 质量部: ——负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施 ——负责验证期间数量准确性的监测 ——负责按验证方案规定,填写验证记录,出据报告书 ——负责对验证报告结果汇总、分析评价,报验证委员会批准 ４内容 4、1概述 现公司建有阴凉库1个5３㎡。 阴凉库就是通过柜式空调对该库温湿度进行调控,达到其阴凉库规定条件。 4、2 验证前的确认 4.2.1 验证所需文件资料、系统条件的确认 在进行阴凉库温湿度验证前,对以下项进行确认,具体见表1。
表1 验证所需文件资料、系统条件及存放地点 ４、2、2 人员培训记录的确认 生产部、工程部、QＡ、相关人员对4.2.1相关操作文件及本验证方案进行培训,具体见表2。 表２人员培训结果确认表 ４.2、3 仪器、仪表校验的确认 确认仪器、仪表在本次验证时,都在校验有效期内,且校验结果为合格,具体见表3。 表３仪器、仪表确认结果表
xxx 制药有限公司冷库温度验证报告 gmp认证
, 冷库验证报告 (VR 07-2019-04) xxx 制药有限公司,
1.综述 依据冷库验证方案（VL07-2019-04），2019 年10 月13 日至 16 日对 XXX 制药有限公司生产车间六楼冷库(编号：07F11/07F12)进行了运行确认、性能确认的再验证，现就验证结果汇总分析如下。 2.验证实施前检查结果： 2019 年 10 月 13 日验证实施前对人员培训记录进行检查，结果显示参加验证人员已经过验证专项培训工作；对文件进行检查，结果显示已制订相应岗位的设备操作程序，相关文件系统已编制完成并经过审批；对检验仪表进行检查，结果显示用于测试冷库温度分布的温度记录仪已经过合法的校验，并具有合格证书。 3.运行确认结果 2019 年10 月13 日对冷库(编号：07F11/07F12)进行了运行确认，确认结果显示在冷库控制箱电源接通时，设备运行正常，制冷系统启动；冷库控制箱电源关闭时，制冷系统停止运行，当冷库温度达到设定温度上限9℃时，制冷机组自动启动制冷；温度达到设定温度下限3℃时，制冷机组自动停止制冷，轻触冷库控制箱各个按键装 置均反应正确，且具有相应的命令动作，LED 显示屏能清晰可辨的显示设备当前状态， 设定温度时，LED 屏上显示值能达到设定值，压缩机正常工作时噪音不超过 75 分贝，设备振动不明显，表面温度手感不热，温度记录仪运行正常，能按设定的时间间隔记录和存储温度数据，密封门开关灵活，密封性好，照明设施能达到规定要求，设备各单体 和运行情况均符合要求。 4.性能确认结果 4.1. 2019 年10 月14 日至 16 日对冷库(编号：07F11/07F12)进行了温度分布特性测试、报警系统测试、开门作业测试和断电状况测试的性能确认，测试数据分析结果显示冷库运行时各个监测点温度分布均匀，温度在线监测报警系统运行正常，制冷机组的温度控制仪与温控器连接的温度传感器二者的温度差值在可接受的范围内，温控器连接的传感器精度能够满足使用要求。确认了在下限温度（3℃）打开库门进行开门作业的最长开门时间为 15 分钟。通过记录分析确定了在不同温度设备故障或外部供电中断制冷的状况下，温度到达10℃的最短时间为 62.5 分钟，即当设备出现故障或外部供电中断的状况下，启用备用发电机最长启动时间不超过 62.5 分钟。具体测试试验分析如下：
新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案
温湿度自动监测系统验证验证方案 目的 建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。 范围 适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。 责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 依据 2013版《药品经营质量管理规范》 规程 1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。 1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。 2 验证目的 2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。 2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。 2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。 3 验证小组成员情况 3.1 验证小组成员
3.2 验证小组职责 3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。 3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 4 验证实施的必备条件 4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。 4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。 4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。 4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 验证可接受标准 5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。 5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。 6 验证日期进度表
公司冷库温度验证报告
, 冷库验证报告 (VR07-2015-04) xxx制药有限公司,
1.综述 依据冷库验证方案（VL07-2015-04），2015年10月13日至16日对XXX制药有限公司生产车间六楼冷库(编号：07F14/07F15)进行了运行确认、性能确认的再验证，现就验证结果汇总分析如下。 2.验证实施前检查结果： 2015年10月13日验证实施前对人员培训记录进行检查，结果显示参加验证人员已经过验证专项培训工作；对文件进行检查，结果显示已制订相应岗位的设备操作程序，相关文件系统已编制完成并经过审批；对检验仪表进行检查，结果显示用于测试冷库温度分布的温度记录仪已经过合法的校验，并具有合格证书。 3.运行确认结果 2015年10月13日对冷库(编号：07F14/07F15)进行了运行确认，确认结果显示在冷库控制箱电源接通时，设备运行正常，制冷系统启动；冷库控制箱电源关闭时，制冷系统停止运行，当冷库温度达到设定温度上限9℃时，制冷机组自动启动制冷；温度达到设定温度下限3℃时，制冷机组自动停止制冷，轻触冷库控制箱各个按键装置均反应正确，且具有相应的命令动作，LED显示屏能清晰可辨的显示设备当前状态，设定温度时，LED屏上显示值能达到设定值，压缩机正常工作时噪音不超过75分贝，设备振动不明显，表面温度手感不热，温度记录仪运行正常，能按设定的时间间隔记录和存储温度数据，密封门开关灵活，密封性好，照明设施能达到规定要求，设备各单体和运行情况均符合要求。 4.性能确认结果 4.1.2015年10月14日至16日对冷库(编号：07F14/07F15)进行了温度分布特性测试、报警系统测试、开门作业测试和断电状况测试的性能确认，测试数据分析结果显示冷库运行时各个监测点温度分布均匀，温度在线监测报警系统运行正常，制冷机组的温度控制仪与温控器连接的温度传感器二者的温度差值在可接受的范围内，温控器连接的传感器精度能够满足使用要求。确认了在下限温度（3℃）打开库门进行开门作业的最长开门时间为15分钟。通过记录分析确定了在不同温度设备故障或外部供电中断制冷的状况下，温度到达10℃的最短时间为62.5分钟，即当设备出现故障或外部供电中断的状况下，启用备用发电机最长启动时间不超过62.5分钟。具体测试试验分析如下：
阴凉库温湿度验证方案
文件编码：GM-VV-CF-005-00 ××制药有限公司 成品阴凉库温湿度验证方案及报告
验证参加人员 质管部： 业务部： 仓储科： 质保科：
目录 一、前言 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证成员和职责 5、验证方案制定依据 二、验证前的条件确认 1、文件要求确认 2、系统条件确认 3、仪表校验确认 三、验证内容 1、干温湿度计确认 2、温湿度确认 2.1、检测方法 2.2、合格标准 2.3、干温湿度计布点分布图 2.4、温湿度数据记录 四、综合评价及建议、验证报告最终批准 1、漏项与偏差 2、综合评价及建议 3、验证报告最终批准 五、再验证的要求和周期
一、引言 1、概述 根据《中国药典》的规定，我公司部分成品在贮存的过程中，有温度的要求，在阴凉处保存即不超过20℃。公司现有阴凉库，用于存放公司生产的成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。 2、验证目的 建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。 3、验证范围 本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。 4、验证成员和职责 4.2、验证小组职责 4.2.1、负责验证方案的起草、审核与批准。 4.2.2、负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 4.2.3、负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 4.2.4、负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 4.2.5、负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 5、验证方案制定依据 5.1、《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 5.2、《中国药典》（2010 版） 5.3、《药品生产验证指南》（2003 版）
阴凉库温湿度验证方案
阴凉库（二）温湿度验证方案 文件编码：***** 版本号：*****
目录 一、引言 (1) 1.概述 (1) 2.验证目的 (1) 3.验证范围 (1) 4.验证成员和职责 (1) 5.验证方案制定依据 (1) 二、验证前的条件确认 (1) 1.文件要求确认 (1) 2.系统条件确认 (1) 3.仪表校验确认 (2) 三、验证内容 (2) 1.干温湿度计确认 (2) 2.温湿度确认 (3) 2.1.检测方法 (3) 2.2.合格标准 (3) 2.3.干温湿度计布点分布图 (3) 2.4.温湿度数据记录 (3) 四、综合评价及建议、验证报告最终批准 (4) 1.漏项与偏差 (4) 2.综合评价及建议 (5) 3.验证报告最终批准 (5) 五、再验证的要求和周期 (5)
一、引言 1.概述 根据《中国药典》的规定，我公司部分原料药、成品在贮存的过程中，有温度的要求，即不超过20℃。公司现有阴凉库，用于存放公司生产的原料药、成品和购进的原料药及其成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合原料药、成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。 2.验证目的 建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。 3.验证范围 本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。 4.验证成员和职责 5.验证方案制定依据 1)《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 2)《中国药典》（2010 版） 3)《药品生产验证指南》（2003 版） 二、验证前的条件确认 文件要求确认 2.系统条件确认
仓库冷库验证报告
验证文件 类别：验证方案文件编号：XXXXXX 部门：质量保证部、工程装备部版本号：Rev.1 生产技术部、仓库号码：共 16 页，第 1 页 仓库冷库 验证报告 起草：年月日 审核：仓库：年月日 工程装备部：年月日 生产技术部：年月日 质量保证部：年月日批准：年月日
目录 1. 概述 (3) 2. 验证内容概要 (3) 3. 验证内容 (4) 3.1设计确认(DQ) (4) 3.2安装确认(IQ) (5) 3.3运行确认(OQ) (8) 3.4性能确认(PQ) (9) 4. 数据分析 (11) 5. 偏差和纠偏行为 (16) 6. 验证结论及建议 (16) 7. 附件 (16)
根据《仓库冷库验证方案》XXXXXXXX Rev.1，验证小组组织实施验证工作，并作出验证报告，报告具体如下： 1概述 该冷库安装在仓库XX楼，是用于仓库原料的储存。 按照工艺要求该仓库冷库温度控制在-7℃以下，温度设定在-10℃。温控系统和制冷系统采用全自动控制，日常温度记录采用数据自动记录。 按照仓库XX楼冷库验证方案，对此冷库分别进行了设计、安装、运行和性能确认，于XX年XX月XX至XX日对此冷库进行了空载温度均一性测试，于XX年XX月XX至XX日对此冷库进行了满载温度均一性测试，现将测试数据及结论汇总如下。 2.验证内容概要 该冷库用于仓库原料的储存，根据药品生产质量管理规范及验证方案，经验证确认冷库的设计、安装、运行和性能符合GMP和产品要求。 经确认该冷库满足以下基本技术要求： ①内容量确认为70立方米 ②温度：确认在-7℃以下 ③冷库确认有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备 对涉及该冷库验证的仪器、仪表，计量室都按国家标准计量部门规定进行校验，结果符合规定，校验记录完整，验证小组予以确认。具体检验记录见验证测试记录。验证小组确认在验证测试时测试仪器在有效期内，验证结束后仪器校验结果也符合要求。
阴凉库温湿度计分布验证
1. 概述Overview： 仓库阴凉库温湿度计摆放的位置没有经过确认，可能存在不科学性。为了确保阴凉库测量的温湿度数据具有代表性，需要对阴凉库温湿度摆放位置进行确认，以测得数据能反映阴凉库实际情况。 2.目的Purpose： 确定阴凉库温湿计放置位置及放置数量，保证温湿计能准确反应阴凉库的温湿度。 3. 范围Scope of application: 适用于公司阴凉库温湿度分布验证。 4. 编制依据与参考文献Compilation basis and reference： 4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 5.组织与职责Duty and responsibility: 5.1确认小组人员 5.2人员职责 验证小组组长负责起草或指定人员起草验证方案。 质量管理部负责人审核，批准确认方案和报告。质量负责人最终批准。 验证小组组长组织组员实施确认方案。 各组员各负其责，负责确认方案的实施；资料、数据、结果收集、整理；填 写确认报告，共同完成确认。 5.3人员培训 方案批准后，确认小组组长组织组员对本验证方案及相关管理规程、操作规 程进行培训，确保每个组员明确自己工作内容和职责。 6.验证实施时间安排Verify the implementation schedule： 验证自2016年03月02日至2016年03月05日实施。 7.验证实施Verify implementation：
7.1阴凉库： 温度:20℃以下,湿度45%-65%。在阴凉库选择具有代表性6个点作为测试点，每天在 8:00，10:00，12:00，14:00,16:00，17:30记下相应温湿度（附温湿度记录表），最后根据记录的数据确定温湿度计摆放的位置。选择温度最高的点作为仓库今后测量点。在相同条件下，如果六个点温度相差≤1℃情况下，选择便于测量的点作为今后阴凉库测量点。 7.2 测试用主要仪器： 温湿度计6只（已经过校验合格）。确认频率：阴凉库连续跟踪 3个工作日。 7.3布点原则： 按面积确定布点数量(门窗、人流物流入口处、需长时间照明的灯管、空调是重点)。布点主要分布在库房中心及距离墙角1~2米的位置，主要考虑外界温湿度及空调的影响。 7.4校验温湿度放置位置说明。 经过3天时间，对阴凉库各点温湿度进行测量、记录、汇总、分析，最后确定阴凉库温湿度摆放位置及摆放数量，以保证测得数据能反映该阴凉库最高温度和最低温度、最大湿度和最小湿度。验证过程中发现漏项、偏差时，应及时报告，并经讨论，形成纠偏方案。纠偏方案经讨论后由质量部负责人批准后执行。
GSP温湿度监测系统验证报告
温湿度监测系统验证 项目名称：常州瑞年医药有限公司冷链验证项目 功能验证报告 编制单位：有限公司
目录 一、验证目的 (3) 二、验证实施方式 (3) 三、验证依据及标准 (3) 四、验证组织与管理 (3) 五、验证实施时间 (3) 六、验证项目 (3) 七、温湿度监测系统 (4) 八、验证实施 (4) （一）采集、传送、存储数据以及报警功能的确认 (4) （二）监测设备的测量范围和准确度确认 (8) （三）测点终端安装数量及位置确认 (9) （四）系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认 (12) （五）系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认 (14) （六）防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认 (15) 九、验证总结 (15) 十、报告确认 (15)
一、验证目的 本次验证根据《药品经营质量管理规范（2012 年修订）》及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求。 验证目的：确认公司温湿度监测系统测点终端安装数量、测点位置布局是否合理，温湿度监测系统功能是否符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。 二、验证实施方式 由常州瑞年医药有限公司组织实施，按预定方案内容实施验证工作。 三、验证依据及标准 1.2012 版《药品经营质量管理规范》及其附录。 2.公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》。 3.相关附录《验证管理》； 4.相关附录《温湿度自动监测》； 四、验证组织与管理 1.验证小组成员： （1）、质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 （2）、质量管理部：负责验证工作的组织与实施。 （3）、配送中心：配合质管部共同实施验证工作。
库房温湿度均匀性验证方案
. 确认方案编号： 项目负责人： 验证类别：厂房设施验证 .
1. 主题内容 本方案规定了我公司库房温湿度均匀性验证的范围、方法及标准。 2. 适用范围 本方案适用于我公司库房温湿度均匀性的验证。 3. 实施确认人员及职责 4. 简介 4.1. 概述：我公司库房包括有原辅料常温库、原辅料阴凉库、成品常温库、成品阴凉库、内包材库、 外包材库、液体药品库、特殊药品库等，根据GMP 要求结合产品自身对温湿度的要求公司对相应库房安装辅助设施， 以便能控制并维持该库房内的环境温湿度以达到规定要求（各库房具体温湿度要求见下表）。为保证温湿度计在该房间内记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度均匀性验证。 4.2. 验证依据 5. 验证依据《确认与验证管理规程》 通过本次验证确定我公司库房温湿度分布均匀性，以确定温湿度计的最佳摆放位置。 6. 变更和偏差处理 确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。 变更和偏差处理记录
检查人/日期：复核人/日期：7.验证内容 7.1.验证前准备 7.1.1.文件准备
7.1.2.现场备《留样管理规程》、《稳定性试验管理规程》、《库房温湿度均匀性验证方案》及相关的验证记录，并填写验证文件准备确认表。 检查人/日期：复核人/日期： 7.1.3.验证用主要仪器准备 7.1.3.1.准备经校验合格并处于校验有效期内的温湿度计，并在每个阶段或验证周期开始前对仪器确认，要求经过校验，并在校验有校期内，填写《验证主要仪器确认表》，见下表。 验证主要仪器确认表
药厂原辅料阴凉库温湿度分布方案(审)
验证方案审批表 编号： 验证方案审核
1.2 验证小组成员职责 1.2.1小组成员 组长： 组员： 1.2.2相关职责 1.2.2.1 ：负责确认方案的制定、实施。负责操作，记录各种数据负责及时报告检测结果。 1.2.2.2 ：负责确认方案的审核。负责组织确认工作的实施。负责确认数据及结果的审核确认评价工作与再确认周期的确定。 1.2.2.3 ：负责确认方案的审核。负责组织确认工作的实施。负责确认数据及结果的审核确认评价工作与再确认周期的确定。 1.2.2.4 ：负责整个验证活动的跟踪和批准，组织协调验证工作；负责验证方案及报告的批准；负责确认结论。
目录 1 引言 1.1 概述 1.2 验证目的 2 验证范围 3 验证标准 4 验证用具 5 验证步骤 6 结果处理 7 验证周期 8 再验证 10 日常监控
1 引言 1.1 概述 1.1.1 仓库简介： 1.1.1.1 成品库，本次验证中仓库所用简称C01，仓库面积平方米，高米。因为本仓库中储存既有常温（10-30 ℃）保存条件产品又有阴凉（20℃以下）保存产品，所以温湿度要求：10-20 ℃，湿度35%~75%。 1.1.1.2 原辅料阴凉库（一），本次验证中仓库所用简称Y01。仓库面积平方米，高米温湿度要求：20 ℃以下，湿度35%~75%。 1.1.1.3 原辅料阴凉库（二），本次验证中仓库所用简称Y02。仓库面积平方米，高米本仓库储存既有明胶空心胶囊（储存条件：10-25 ℃ 35%-65%）又有阴凉储存（20℃以下）的原辅料。所以温湿度要求：10-20 ℃，湿度35%~65%。 1.2 验证目的 1.2.1 对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置确认。 1.2.2 仓库温湿度分布均匀度的确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求。 1.2.3 对日常温湿度监控的时间进行确认，以便选择监控点。 2 验证范围 2.1 要夏天、冬天的温度、相对湿度监测点的确认，去当地气象部门查询当地气候资料, 找到最冷/ 热的月份； 2.2 在选择的最差月份中，对仓库进行温度、相对湿度10 天连续监测（多点测试，寻找最差的点）；其余季节，对仓库进行温度、相对湿度 3 天连续监测； 2.3 根据连续监测的每点温湿度以及库房温湿度范围，选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行仓库的温湿度日常监测，建立日常预警机制，纳入SOP。 2.4 季节划分：春季：3 月中下旬入季；夏季： 6 月上旬入季；秋季：9 月下旬入季；冬季：11月底入季[1] 3 验证标准： 温度均匀度：小于等于5% 湿度均匀度：小于等于15% 符合验证的温湿度范围。 4 验证用具：采用经计量合格的WS-YH20C型温湿度计进行温湿度测量。 5 验证步骤 5.1 布点原则：从布点数量上，对分层货架进行分层监测，分高中低三个层面，每层面选
温湿度监控系统验证报告
江西医药物资有限公司温湿度系统验证报告
目录 一、概述 (3) 二、验证方案编制，变更和批准 (3) 三、验证小组成员与职责 (3) 四、验证目的 (3) 五、验证项目 (4) 六、偏差和纠偏行为 (18) 七、验证结论及建议 (18) 八、验证周期 (19) 九、附件 (20) 十、报告确认 (20)
一概述 根据《药品经营质量管理规范》以及国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证，定期验证及停用时间超过规定时间的验证。 二验证方案编制，变更和批准 验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。 三验证小组成员及职责 四验证目的 通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP对于计算机监控系统的要求。
五验证项目 布点测试 企业仓库平面示意图 库房详细信息： 测点数据示意图 《布点测试要求》：将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。 麻精库
库房名称麻精库设定温度0-20 分布点检 测 项 目 记录时间 9:40 9:45 9:50 9:55 10:00 10:105 10:10 10:15 10:20 10:25 10:30 平均 温湿 度 1 温 度 湿 度56 2 温 度 湿 度60 3 温 度19 湿 度60 61 57 4 温度湿度 5 温 度 湿 度57 61 6 温度
阴凉库温湿度验证方案
上药东英（）药业XX
1 主题内容 本方案规定了阴凉库温湿度验证方法，其目的检查并确认阴凉库内温湿度计安放位置是否合理，提供数据证明在现行条件不变下，阴凉库温湿度是否符合标准的规定，判断阴凉库空调系统是否具备正常使用条件，并确认阴凉库温湿度验证周期。 2 适用X围 适用于仓库阴凉库温湿度验证。 3 职责 验证委员会： ——负责验证方案的审批 ——负责验证数据及结果的审核 ——负责验证报告的审批 ——负责发放验证证书及再验证周期的确认 生产部： ——负责制定验证方案、起草验证报告、填写验证结果 ——负责设备的操作、清洁 工程部： ——负责维护保养，确保设备正常运行 ——负责仪器的校正 质量部： ——负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 ——负责验证期间数量准确性的监测 ——负责按验证方案规定，填写验证记录，出据报告书 ——负责对验证报告结果汇总、分析评价，报验证委员会批准 4 内容 4.1概述
现公司建有阴凉库1个53㎡。 阴凉库是通过柜式空调对该库温湿度进行调控，达到其阴凉库规定条件。 4.2 验证前的确认 4.2.1 验证所需文件资料、系统条件的确认 在进行阴凉库温湿度验证前，对以下项进行确认，具体见表1。 表1 验证所需文件资料、系统条件及存放地点 4.2.2 人员培训记录的确认 生产部、工程部、QA、相关人员对4.2.1相关操作文件及本验证方案进行培训，具体见表2。 表2 人员培训结果确认表 4.2.3 仪器、仪表校验的确认 确认仪器、仪表在本次验证时，都在校验有效期内，且校验结果为合格，具体见表3。 表3 仪器、仪表确认结果表
药厂原辅料阴凉库温湿度分布方案(审)
验证方案审批表
1.2验证小组成员职责 1.2.1小组成员 组长： 组员： 1.2.2相关职责 1.2.2.1：负责确认方案的制定、实施。负责操作，记录各种数据。 负责及时报告检测结果。 1.2.2.2：负责确认方案的审核。负责组织确认工作的实施。负责确认数据及结果的审核。确认评价工作与再确认周期的确定。 1.2.2.3：负责确认方案的审核。负责组织确认工作的实施。负责确认数据及结果的审核。确认评价工作与再确认周期的确定。 1.2.2.4：负责整个验证活动的跟踪和批准，组织协调验证工作；负责验证方案及报告的批准；负责确认结论。
目录 1 引言 1.1 概述 1.2 验证目的 2 验证范围 3 验证标准 4 验证用具 5 验证步骤 6 结果处理 7 验证周期 8 再验证 10 日常监控
1引言 1.1概述 1.1.1仓库简介： 1.1.1.1成品库，本次验证中仓库所用简称C01，仓库面积平方米，高米。因为本仓库中储存既有常温（10-30℃）保存条件产品又有阴凉（20℃以下）保存产品，所以温湿度要求：10-20℃，湿度35%~75%。 1.1.1.2原辅料阴凉库（一），本次验证中仓库所用简称Y01。仓库面积平方米，高米。温湿度要求： 20℃以下，湿度35%~75%。 1.1.1.3原辅料阴凉库（二），本次验证中仓库所用简称Y02。仓库面积平方米，高米。本仓库储存既有明胶空心胶囊（储存条件：10-25℃ 35%-65%）又有阴凉储存（20℃以下）的原辅料。所以温湿度要求：10-20℃，湿度35%~65%。 1.2验证目的 1.2.1 对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置确认。 1.2.2仓库温湿度分布均匀度的确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求。 1.2.3对日常温湿度监控的时间进行确认，以便选择监控点。 2验证范围 2.1要夏天、冬天的温度、相对湿度监测点的确认，去当地气象部门查询当地气候资料,找到最冷/热的月份； 2.2 在选择的最差月份中，对仓库进行温度、相对湿度10天连续监测（多点测试，寻找最差的点）；其余季节，对仓库进行温度、相对湿度3天连续监测； 2.3根据连续监测的每点温湿度以及库房温湿度范围，选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行仓库的温湿度日常监测，建立日常预警机制，纳入SOP。 2.4季节划分：春季：3月中下旬入季；夏季：6月上旬入季；秋季：9月下旬入季；冬季：11月底入季[1] 3 验证标准： 温度均匀度：小于等于5% 湿度均匀度：小于等于15% 符合验证的温湿度范围。 4验证用具：采用经计量合格的WS-YH20C型温湿度计进行温湿度测量。 5验证步骤
GSP监测系统验证报告
四川AAAA医药有限公司 ToMonitor GSP 温湿度自动监测系统验证报告
四川AAAA有限公司 2014-4 报告审核批准单 验证报告审核批准单编号：THH-2014-007 冷库验证小组于2014年3月27日至2014年3月27日对四川AAAA医药有限公司监测系统进行验证，对验证所得的原始温度数据进行分析，得出该温度场验证报告。 报告的撰写及审批
参与验证单位签章： 四川AAAA有限公司 有限责任公司四川XXXXXXX 1. 概述 四川AAAA医药有限公司是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，需要对药品仓库温湿度进行严格的控制，必须对温湿度自动监测系统的进行验证确认；其温湿度系统运行于2014年3月，整个库房共配置43台温湿度记录仪，主要用于药品仓库的温湿度监测与报警，要求阴凉温湿度控制在0-20℃，常温温
度控制在10-30℃，湿度控制在35-75%。并对照新版GSP规范，验证温湿度ToMonitor环境自动监测系统是否达到GSP规范要求。 1.1硬件综述 本次安装的仓库温湿度监控系统即可实行连续的温湿度在线实时监控，以及数据处理、超标报警等功能。 该系统主要由1台计算机（配置如下：） 43 台 S500 温湿度记录仪、 1台数据转换器、1台GSM报警模块、1台声光报警器、1套专业版Tomintor集中式环境监测软件及不间断电源组成。 温湿度系统的监测终端采用自带后备电源和现场报警器的S500温湿度记录仪（精度：±0.5 ℃ / ±5%RH），并配备独立的监控主机，安装专业的温湿自动监测系统ToMonitor；通过RS485数据总线，实时将数据传输至监控主机。系统实时采集各监测点数据，报警内容包括短信报警，声光报警，监测界面报警。 2．Tomintor集中式环境监测软件 ToMonitor分布式环境监测系统由硬件和软件部分组成。硬件部分由不同精度等级的温湿度监控探头、短信报警平台、服务器和客户端组成。温湿度监控探头分别安装在阴凉库、冷库、冷车、常温库、保温箱、冷藏箱。
阴凉库温湿度验证方案(仓库)
阴凉库温湿度再验证方案 验证方案编号：YZFA-STP-14047-05 验证日期：2014年06月 *****药业有限公司
方案起草 部门起草人签名日期生产技术部 方案审核 审核部门审核人签名日期生产技术部 质量保证部 生产技术部 QA 方案批准 批准人职位签名日期 质量负责人
目录 1、概述 (4) 2、验证目的 (4) 3、验证范围 (4) 4、验证依据 (4) 5、组织机构 (4) 6、验证前的条件确认 (5) 7验证内容 (7) 7.1干湿度计确认 (7) 7.2温湿度确认 (8) 8漏项与偏差 (11) 9再验证的要求和周期 (11) 10验证最终评价及验证报告 (12)
阴凉库温湿度再验证方案 1概述 根据《中国药典》的规定，我公司部分成品在贮存的过程中，有温度的要求，即不超过20℃。公司现有成品阴凉库面积为91.06 m2。库房高3m，货高1.9m。用于存放公司生产的复方雷尼替丁胶囊成品，在贮存过程中，按照预设的条件， 阴凉库的温湿度是否符合成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度 的监测点。 2 验证目的建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置 是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。 3 验证范围 本方案适用于成品仓库阴凉库温湿度验证。 4 验证依据 4.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 4.2 《中国药典》(2010年版) 4.3《药品生产验证指南》（2003 版） 5 验证机构 参与部门：仓库、质量保证部、生产技术部、动力车间 负责部门：生产技术部 5.1验证小组成员： 序号姓名部门职务验证职责本人签名 1 生产部技术员担任该项目组长，负责起草方案、书写报告、组织实施，方案、报告批准 2 生产部经理组织协调、监督实施，复核关键数据 3 质量保证部经理方案、报告审核、复核关键数据 4 动力车间管理员确认仪器仪表的检定情况 5 仓库保管员实施操作 6 仓库保管员实施操作 7 质量保证部QA 监督实施，复核关键数据
温湿度监测系统验证方案
文件编号：*** -VP-001 ****医药有限公司 温湿度自动监测系统 验 证 方 案
改造后验证使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证
二?一六年九月
1?引言 概述 根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20C，常温库温度应控制在10-30 C,湿度35?75%温湿度自动监测系统的各项技术参数是否符合规定的标准，测点终端的安装位置、安装数量，各库房温湿度是否符合规定的要求，需要经过验证确认。 ****医药有限公司温湿度自动监测系统由****提供。****提供本次验证所用的温湿验证记录仪，并全程进行技术指导。（附录一：温湿度自动监测系统购销合同） 验证对象 ****医药有限公司仓库温湿度自动监测系统。 验证目标 通过验证，确定各库房温湿度测点终端的安装位置和数量；确认各库房温湿度是否符合规定的要求；确认温湿度自动监测系统各项技术参数是否符合规定的标准和要求，并可安全、有效地正常运行和使用，确保所有药品在库房储存过程的质量安全。 详细论证温、湿度监测系统硬件设备和软件功能是否符合《规范》及其相关附录规定的要求，为日常药品储存湿、湿度监控管理提供依据，确保药品质量安全。 验证项目 温湿度自动监测系统硬件配置的确认； 采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； 监测设备的测量范围和准确度确认； 测点终端安装位置及数量确认； 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； 系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。 验证实施人员及职责
库房温湿度均匀性验证方案
确认方案编号： 项目负责人： 验证类别：厂房设施验证
1. 主题内容 本方案规定了我公司库房温湿度均匀性验证的范围、方法及标准。 2. 适用范围 本方案适用于我公司库房温湿度均匀性的验证。 3. 实施确认人员及职责 4. 简介 4.1. 概述：我公司库房包括有原辅料常温库、原辅料阴凉库、成品常温库、成品阴凉库、内包材库、 外包材库、液体药品库、特殊药品库等，根据GMP 要求结合产品自身对温湿度的要求公司对相应库房安装辅助设施， 以便能控制并维持该库房内的环境温湿度以达到规定要求（各库房具体温湿度要求见下表）。为保证温湿度计在该房间内记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度均匀性验证。 4.2. 验证依据 5. 验证依据《确认与验证管理规程》 通过本次验证确定我公司库房温湿度分布均匀性，以确定温湿度计的最佳摆放位置。 6. 变更和偏差处理 确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。 变更和偏差处理记录
检查人/日期：复核人/日期：7.验证内容 7.1.验证前准备 7.1.1.文件准备
7.1.2.现场备《留样管理规程》、《稳定性试验管理规程》、《库房温湿度均匀性验证方案》及相关的验证记录，并填写验证文件准备确认表。 检查人/日期：复核人/日期： 7.1.3.验证用主要仪器准备 7.1.3.1.准备经校验合格并处于校验有效期内的温湿度计，并在每个阶段或验证周期开始前对仪器确认，要求经过校验，并在校验有校期内，填写《验证主要仪器确认表》，见下表。 验证主要仪器确认表
阴凉库温湿度验证方案样本
文件编码: GM-VV-CF-005-00 ××制药有限公司 成品阴凉库温湿度验证方案及报告
××制药有限公司 验证参加人员 质管部: 业务部: 仓储科: 质保科:
目录 一、前言 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证成员和职责 5、验证方案制定依据 二、验证前的条件确认 1、文件要求确认 2、系统条件确认 3、仪表校验确认 三、验证内容 1、干温湿度计确认 2、温湿度确认 2.1、检测方法 2.2、合格标准 2.3、干温湿度计布点分布图 2.4、温湿度数据记录 四、综合评价及建议、验证报告最终批准 1、漏项与偏差
2、综合评价及建议 3、验证报告最终批准 五、再验证的要求和周期
一、引言 1、概述 根据《中国药典》的规定, 我公司部分成品在贮存的过程中, 有温度的要求, 在阴凉处保存即不超过20℃。公司现有阴凉库, 用于存放公司生产的成品, 在贮存过程中, 按照预设的条件, 阴凉库的温湿度是否符合成品贮存的要求, 需要进行验证, 从而确定日常温湿度的监测点。 2、验证目的 建立阴凉库温湿度验证方案, 检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理, 证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。 3、验证范围 本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。 4、验证成员和职责 4.1、验证小组成员 4.2、验证小组职责 4.2.1、负责验证方案的起草、审核与批准。 4.2.2、负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作, 并组织实施验证工作。
4.2.3、负责验证数据的收集、整理、汇总, 并对各项验证结果进行分析与评价。 4.2.4、负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 4.2.5、负责验证报告的起草、审核与批准, 并出具验证结果评定及结论。 5、验证方案制定依据 5.1、《药品生产质量管理规范》 ( 修订版) 5.2、《中国药典》 ( 版) 5.3、《药品生产验证指南》 ( 版) 二、验证前的条件确认 1、文件要求确认 2、系统条件确认 3、仪表校验确认