(完整版)临床检验方法评价
临床检验方法学评价
目前，临床实验室中所使用的检验方法，多为常规分析方法，一般使用商品试剂，基本上可以满足临床检验的要求。由于作为常规分析方法的商品试剂种类繁多，其检验结果的质量也不相同，因此，临床实验室在建立新的检验方法时，应对该方法的基本性能进行评价，以掌握方法的特征，判断其能否满足使用要求。在选择方法并对其进行评价时，可主要考虑以下几个方面：
检验结果的可溯源性
检验结果的准确性，是临床医生对疾病进行诊断和治疗的重要依据。在临床实验室中如何确保检验结果的准确，是每个检验人员必须关心的问题。通常，在检验过程中使用可溯源性校准品是保证检验结果准确性的前提，而参加室间质评价活动，可以发现实验室结果准确性的偏倚。
检验方法学分类包括：决定性方法（definitive method ）：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法；参考方法（reference method ）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法；常规方法（routine method ）：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。
标准物质又称参考物质（reference material ），是一类充分均匀，并具有一个（或多个）确定的特性值的材料或物质，用以校准仪
器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值。标准物质的定值结果一般表示为：标准值±总不确定度。“ 标准物质证书“是介绍标准物质的技术文件，是研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明。附有证书的标准物质称为有证标准物质（certified reference material, CRM ），其特性值由建立了溯源性的程序确定，使可溯源至准确复现的表示该特性值的计量单位，且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。
一级标准物质（primary reference material ）：稳定、均一，采用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。在我国，一级标准物质是测量准确度达到国内最高水平的有证标准物质，由国家技术监督局批准、颁布并授权生产。如：人血清无机成分分析标准物质（GBW09135 ）和血清胆固醇标准物质（GBW 09138 ）。
二级标准物质（secondary reference material ）：用一级标准物质校准，参考方法定值。如：红细胞微粒标准物质— GBW （E ）090001 、胆红素标准物质— GBW （E ）090002 、氰化高铁血红蛋白溶液标准物质— GBW （ E ）090004 和纯化血红蛋白标准物质— GBW （E ）090011 。
校准物（calibrator ）：用二级标准物质校准，常规方法定值。用于对常规方法和仪器的校准。
质控物（control material ）：具有与检测过程相适应的特性，其成份与检测样本的基质相同或相似。应使用充分均一和稳定的质控物，其瓶间变异必须小于监测系统预期的变异，其常规检测应有助于确认报告范围。为了保证质控方法对系统性能提供独立的评价，必须将质控物与校准物区分开来。
分析系统与可溯源性：分析系统是指检验方法所涉及的仪器、试剂、参数和校准品，其检验结果经一系列合理实验的验证能够满足厂家声明的要求，其量值能够溯源到高级标准物质。在实际工作中，实验室使用分析系统进行检验，其检验结果具有可溯源性。改变分析系统中的任一因素，其检验结果的可溯源性将被打断。如果必须改变分析系统中的某种因素，实验室在应用该方法前，则应对改变后的系统作出适当的性能评价，以确定方法准确性的偏倚和检验结果的可溯源性。
精密度评价
1、精密度的内容：精密度通常用不精密度表示，精密度评价的目的是评价检测设备的总不精密度，是设备在一定时间内的变异性。许多变异源可在不同程度上影响设备的精密度，通常在进行精密度评价时要充分考虑所有影响总不精密度的来源，但不必去评价每个来源的相对大小。用于描述与时间相关的不精密度的内容包括：批内、批间、日内和日间不精密度。其中，批内不精密度和总不精密度的内容最为重要。
2、一般实验要求：为减少对结果的影响因素，全部实验过程中应使用单一批号的试剂和校准物。实验样本可采用稳定化、蛋白基质、可模拟临床样本特性的产品，必要时，可采用稳定化的混合冷冻血清。选择样本浓度时应考虑医学决定水平，推荐使用 2 个或以上浓度的样本。
3、实验程序：精密度评价实验应在操作者完全熟悉实验过程和评价方案以后（通常需要5 天时间）进行。每天分2 批测定样本，各批实验间至少间隔2 小时。每批测定2 个浓度样本，每个样本重复测定2 次。按表1 记录实验结果。
4、结果计算（略）
测定线性范围评价
线性是分析方法的一个特征，不同于准确度和精密度。线性范围（Linear Range ）是指系统最终的输出值（浓度或活性）与被分析物的浓度或活性成比例的范围。线性范围的测量即测定浓度曲线接近直线的程度，它反映整个系统的输出特性。线性检验系统反应，包括校准、线性化技术、系数和仪器反应。
一般要求：执行分析过程的实验人员必须掌握仪器操作和维护程序、样本准备方法和校准。对较简单的设备需要 5 天或更少的时间，对较复杂的多通道设备需要5 天或更长的时间。在完成仪器熟悉过程后开始实验并收集数据。
实验样本：线性实验应使用与病人样本相似的样本或注明样本的基质类型，最少使用4 个浓度水平，推荐5 个水平。高值样本应高于线性上限30% ，低值样本应低于线性低限。线性实验可使用的样本包括：混合病人血清（理想的样本基质）、加入待测物的混合人血清（加入品在没有干扰物存在时不需高纯度）、对特殊材料透析过的混合人血清（用于降低分析物浓度，如：透析、热处理、层析）、对盐水透析过的混合血清（在线性实验中使用此类样本可掩盖不同的基质效应）。商品质控物或校准物（此类样本由于不是正常的生理形式，可掩盖实际的线性结果）、水溶液（一般无基质效应），等。
实验程序：全部实验和数据采集应在同一工作日内完成。分析序列应为随机排列。有显著携带污染时，应用空白隔开样本。每个浓度样本重复测定4 次。记录测定结果。
结果分析：观察结果有无明显的数据错误，若有明显异常时，应判断是否为离群点。对于特定浓度Yi 值的离群点进行检验时，需将其4 个重复值从大到小排列（Yi -1 到Yi -4 ）。计算极差D = Y i-1 - Y i-4 。若Y i-1 可能是离群点，计算：D 1 = （Y i-1 – Y i-2 ）/ D 。若Y i-4 可能是离群点，计算：D 4 = （Y i-3 – Y i-4 ）/ D 。计算结果（D 1 或D 4 ）如果大于0.765 (0.05) 或0.889 (0.01) ，则该点判为离群点。全部数据中的离群点如果有2 点或以上，则应保留全部数据或重新进行实验。
以分析物浓度为X 轴，反应值或仪器输出值为Y 轴，绘制
X-Y 线性图。目测线性和进行统计学分析，判断是否符合要求。
对于线性结果的分析，应当注意统计学标准和临床可接受限不同；应慎用方法学线性范围从0 开始；有临床意义的浓度应在线性评价中，如最低线性浓度、医学决定水平及最高线性浓度。
方法学比较
临床实验室中使用的检验方法，随着科学技术的发展不断更新，在引进新方法前或用一种方法替代另一种方法时为保证临床实验室检验结果的连续性，通常要进行偏差分析，以比较不同的分析方法在测定同一分析项目时结果的差异。
1、样本要求：用于方法学对比实验的样本，应来源于健康人或患者，无明显干扰因素，并应尽量避免使用贮存样本。全部样本在医学决定水平范围内均匀分布，样本至少40 例，增加可提高可信性。
2、对比方法：可采用厂家要求的实验室常规方法或公认的参考方法。对比方法应具有好的精密度，没有已知的干扰物，与评价方法单位相同，相对国家标准或参考方法的偏差为已知。
3、实验程序：
a) 操作者应有足够的时间熟悉仪器操作，保养程序及评价方案。在全部实验过程中，都必须建立适当的质量控制程序。
b) 进行方法学对比实验，每天应测定8 份样本，每份样本都用评价方法和对比方法进行双份测定，至少连续测定5 天，共40 份样本。测定时先对样本排序，再按顺序1 至8 测定第一次，顺序8 至1 测定第二次。按表3 收集实验数据
c) 结果绘图：实验结果可绘制4 张图，第一张图是Y i 对X i 的均值散点图，第二张图为Y ij 对X i 散点图，第三张为（Y i -X i ）对X i 偏差图，第四张为（Y ij -X ij ）对X i 的偏差图。
常用的与方法学评价有关的文件如下：
EP5-A ：临床化学设备操作精密度评价核准指南（Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline ）用于临床化学设备操作精密度评价的实验设计及如何与生产厂声明的精密度进行比较。
EP6-P2 ：定量分析方法的线性评价：统计方法，提议指南第二版（Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods: A Statistical Approach; Proposed Guideline Second Edition ）：指南可用于在法评价过程中检验方法线性、作为常规质量保证的一部分进行线性检查及验证厂家声明的线性范围。
EP7-P ：临床化学实验干扰提议指南（Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline ）提供背景信息和监定程序，用于干扰物对检验结果影响的定性。
EP9-A ：用病人样本进行方法学比较和偏倚评估，核准批南（Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline ）。主要用于检验两种临床方法或设备间的偏倚，和使用病人样本进行方法比较的实验设计及数据分析。
EP10-A ：定量临床实验室方法的初步评价，核准指南（Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Methods; Approved Guideline ）：提供了用于分析方法和设备操作的初步评价的实验设计和数据分析。
EP11-P ：用于体外诊断检验说明的统一描述，提议指南（Uniform Description of Claims For In Vitro Diagnostic Tests; Proposed Guideline ）
EP12-P ：用于定性实验评价的用户协议，提议指南（User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Proposed Guideline ）EP13-R ：实验室统计—标准差，报告（Laboratory Statistics —Standard Deviation; A Report ）
EP14-A ：基质效应的评价，核准指南（Evaluation of Matrix Effects; Approved Guideline ）
EP15-A: 精密度和准确度性能的应用，核准指南（User Demonstration of Performance for Precision and Accuracy; Approved Guideline ）
EP18-P: 检验单位使用的质量管理，提议指南（Quality Management for Unit-Use Testing; Proposed Guideline ）
EP21-P (NEW): 临床实验方法总分析误差的评估，提议指南（Estimation of Total Analytical Error for Clinical Laboratory Methods; Proposed Guideline ）
参考文献
1 中华人民共和国计量技术规范，JJG1006 －94 。
2 EP 5 A ：Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline ，NCCLS
3 EP-62 ：Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods: A Statistical Approach; Proposed Guideline Second Edition ，NCCLS
4 EP7 P Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline ，NCCLS
5 EP 9 A ：Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline ，NCCLS
6 EP 10 A ：Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline ，NCCLS
7 EP11-P ：Uniform Description of Claims For In Vitro Diagnostic Tests; Proposed Guideline ，NCCLS
8 EP12-P ：User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Proposed Guideline
9 EP13-R ：Laboratory Statistics — Standard Deviation; A Report ，NCCLS
10 EP14-A ：Evaluation of Matrix Effects; Approved Guideline ，NCCLS
11 EP15-A ：User Demonstration of Performance for Precision and Accuracy; Approved Guideline ，NCCLS
12 EP18-P ：Quality Management for Unit-Use Testing; Proposed Guideline ，NCCLS
13 EP21-P （New ）: Estimation of Total Analytical Error for Clinical Laboratory Methods; Proposed Guideline, NCCLS .
临床检验方法学评价常用指标
临床检验方法学评价常用指标 1.评价诊断试验真实性的指标 灵敏度(sensitivity) :指患者中试验阳性者所占比例。 计算公式：灵敏度(Sen) = a/( a+ c) % 100% 。 特异度(specificity) :指没有患病的人中试验阴性者所占比例。 计算公式：特异度(Spe) = d/ ( b+ d) % 100% 。 以上两个指标是评价诊断试验真实性的基本指标，若依据四格表中a、b、c、d 4个实测 值的概率关系则：Sen= 1- c/( a+ c)(假阴性率)，Spe= 1- b/ ( b+ d)(假阳性率)，二者有互补关系。误诊率(mistake diagnostic rate , a ):又称假阳性率，即非患者中被诊断试验判为 阳性的概率。 计算公式：误诊率(a ) = b/( b+ d) % 100% 。 漏诊率(omission diagnostic rate , 3 ):又称假阴性率，即患者中被诊断试验判为 阴性的概率。 计算公式：漏诊率(3 )= c/ ( a+ c) % 100% 。 粗一致率(crude agreement rate) :又称准确度(accuracy) 。表示观察值与真实值符 合的程度，是综合考虑真实性的指标。是真阳性与真阴性之和占受检总人数的百分率。 计算公式：准确度=(a+ d)/( a+ b+ c+ d) % 100% 。 约登指数(Youden' s indx , YI ):又称正确指数。指灵敏度与特异度之和减1表示，故 此指数值的范围只从0~ 1。约登指数越大，其真实性亦越好。 计算公式：Yl= [ a/( a+ c)+ d/( b+ d) ] - 1 。 比数积(odds product , OP):指灵敏度除以漏诊率，特异度除以误诊率，所获两比数 的乘积。比数积越大，诊断试验的真实性越好。 计算公式：OP= [ Sen/( 1- Sen) ] x [ Spe/( 1- Spe) ] = ad/bc , 但要求四格表内的数字均不为零。
卫生部临床检验中心室间质量评价准则
精心整理2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准 临床化学（NCCL-C-01）2017年2016年钾靶值±6%靶值±0.5mmol/L钠靶值±4%靶值±4mmol/L氯靶值±5%靶值±5%钙靶值±5%靶值± 0.250mmol/L(1.0mg/dL)磷靶值±10%靶值±0.097mmol/L或靶值±10.7% ) 17%)总蛋 靶 )丙氨 靶 肌 酸性磷酸酶靶值±30% γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%α-羟丁酸脱氢酶靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪酶靶值±20%靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-MB(ug/L)靶值±30%靶值±30%肌红蛋白靶值±30%靶值±
30%肌钙蛋白-I靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-T靶值±30%靶值±30%肌酸激酶-MB(U/L)靶值±30% 超敏CRP靶值±30%靶值±30%同型半胱氨酸靶值±2.5μmol/L或±20%（取大者） 脂类胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂 30%30% 4%靶 C4、C- 靶值±LH、 、 HCG、PSA PSA靶值±25% 全血治疗药物监测环孢霉素A、他克莫司、西罗莫司靶值±25% 血清治疗药物监测卡马西平靶值±25% 地高辛靶值±20%或±0.2μg/L 苯妥英靶值±25%
茶碱靶值±25% 丙戊酸靶值±25% 糖化血红蛋白HbA1c靶值±8% 脑钠肽/N末端前脑钠肽BNP、NT-proBNP靶值±30% 尿液定量生化钾靶值±29% 半胱氨酸蛋白酶抑制剂C半胱氨酸蛋白酶抑制剂C靶值±25% 代谢物、总蛋白正确度验证葡萄糖靶值±3.5% 尿素靶值±4.0% 尿酸靶值±6% 肌酐靶值±6%
年卫生部临床检验中心室间质量评价标准精编WORD版
年卫生部临床检验中心室间质量评价标准精编 W O R D版 IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】
2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准 临床化学（NCCL-C-01）2017年2016年钾靶值±6%靶值±0.5mmol/L钠靶值±4%靶值±4mmol/L氯靶值±5%靶值±5%钙靶值±5%靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)磷靶值±10%靶值±0.097mmol/L或靶值±10.7%（取大者)葡萄糖靶值±7%靶值±0.33mmol/L（6mg/dL)或±10%（取大者)尿素靶值±8%靶值±0.71mmol/L或±9%（取大者)尿酸靶值±12%靶值±17%肌酐靶值±12%靶值±26.5ummol/L（0.3mg/dL)或±15%（取大者)总蛋白靶值±5%靶值±10%白蛋白靶值±6%靶值±10%总胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30% 总胆红素靶值±15%靶值±6.84mmol/L（0.4mg/dL)或±20%（取大者)丙氨酸氨基转移酶靶值±16%靶值±20%天门冬氨酸氨基转移酶靶值±15%靶值±20%碱性磷酸酶靶值±18%靶值±30%淀粉酶靶值±15%靶值±30%肌酸激酶靶值±15%靶值±30%乳酸脱氢酶靶值±11%靶值±20%直接胆红素靶值±2s靶值±2s铁靶值±15%靶值±20%总铁结合力靶值±2s 镁靶值±15%靶值±25%锂靶值±0.3mmol/L 或±20%（取大者） 铜靶值±2s 锌靶值±2s 酸性磷酸酶靶值±30% γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%α-羟丁酸脱氢酶靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪酶靶值±20%靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-MB(ug/L)靶值±30%
不参与室间质评检验项目的替代评估方案
不参与室间质评检验项目的替代评估方案 《医疗机构临床实验室管理办法》规定，医疗机构临床实验室中，尚未开展室间质量评价的临床检验项目，应与其它临床实验室的同类项目进行比对。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确度，精密度，特异性，线性范围，稳定性，抗干扰性，参考范围等，并有质量保证措施。 一、我室未参加室间质量评价的项目 （一）新开发的试验项目 （二）其他：Rous试验，Coomb's试验，红细胞脆性试验，脑脊液和胸腹水关节液常规，血流变测定，本周蛋白尿，乳糜尿测定，微量元素检测，需要复杂营养的、难以生长的微生物等。 二、比对材料的选择 实验室间比对材料通常有：患者标本、相关质控品及标准品。 质控品的使用往往存在一定局限性，例如价格昂贵、有一定使用期限、性质不稳定、容易变质等，且某些质控品与临床实际检测的标本存在一定的区别，不能完全反映标本的质量特征。 使用患者标本，则具有如下特点：它不依赖于常规的质量控制体系，能较好地评价临床患者检测的分析前步骤,如标本采集、运输及处理等，不仅如此，还可降低检测过程中的基质效应。当然，用于比对的患者标本在保存及实验室间运输过程中，应注意保持其具有较好的稳定性，尽可能减少其额外变异。 三、比对方法 应根据自身情况，列出无法提供室间质量评价的相关试验，并尽可能地建立这些试验的比对评价方法。一般情况下，每年执行两次比对试验是适当的。 实验室在运行该比对评价前，应预先规定每一定量评价的可接受界限。假定存在足够的质量控制数据，实验室可以从室内质量控制数据中建立可接受界限（如，均值加减2或3倍标准差）；或从文献数据获知，如从生物学变异或临床决定点导出基于界限的标准；或从患者数据中建立分析偏倚和不精密度允许界限的程序；或从文献中获得评价室间质量评价的统计方法汇总数据。实验室应做好文件记录并保存比对的结果，既可识别出相关指标变化趋势，又可对不可接受的结果进行纠正。 （一）分割样本比对
2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准
2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准 临床化学（NCCL-C-01）2017年2016年钾靶值±6%靶值±0.5mmol/L钠靶值±4%靶值±4mmol/L氯靶值±5%靶值±5%钙靶值±5%靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)磷靶值±10%靶值±0.097mmol/L或靶值±10.7%（取大者)葡萄糖靶值±7%靶值±0.33mmol/L（6mg/dL)或±10%（取大者)尿素靶值±8%靶值±0.71mmol/L或±9%（取大者)尿酸靶值±12%靶值±17%肌酐靶值±12%靶值±26.5ummol/L（0.3mg/dL)或±15%（取大者)总蛋白靶值±5%靶值±10%白蛋白靶值±6%靶值±10%总胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30% 总胆红素靶值±15%靶值±6.84mmol/L（0.4mg/dL)或±20%（取大者)丙氨酸氨基转移酶靶值±16%靶值±20%天门冬氨酸氨基转移酶靶值±15%靶值±20%碱性磷酸酶靶值±18%靶值±30%淀粉酶靶值±15%靶值±30%肌酸激酶靶值±15%靶值±30%乳酸脱氢酶靶值±11%靶值±20%直接胆红素靶值±2s靶值±2s铁靶值±15%靶值±20%总铁结合力靶值±2s 镁靶值±15%靶值±25%锂靶值±0.3mmol/L 或±20%（取大者） 铜靶值±2s 锌靶值±2s
酸性磷酸酶靶值±30% γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%α-羟丁酸脱氢酶 靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪酶 靶值±20%靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-MB(ug/L)靶值±30%靶值±30%肌红蛋白靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-I靶 值±30%靶值±30%肌钙蛋白-T靶值±30%靶值±30%肌酸激 酶-MB(U/L)靶值±30% 超敏CRP靶值±30%靶值±30%同型半胱氨酸靶值±2.5μ mol/L 或±20%（取大者） 脂类胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%低密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%载脂蛋白 A1靶值±30%靶值±30%载脂蛋白 B靶值±30%靶值±30%脂蛋白（a)靶值±30% 血气分析pH靶值±0.04靶值±0.04pCO2靶值±5mmHg 或±8%（取大者）靶值±5mmHg或±8%（取大者）pO2靶值±8%靶值±2SNa+靶值±4%靶值±4mmol/LK+靶值±6%靶值±0.5mmol/LCa2+靶值±5%靶值±0.25mmol/LCl-靶值±4%靶 值±5%特殊蛋白IgG、 IgA、IgE、IgM、C3、C4、C-反应蛋白（CRP）、类风湿因子（RF）、抗链球菌溶血素O（ASO）、转铁蛋白（TRF）、前白蛋白（PA）靶值±25%靶值±25%内分泌总T4靶值±20%靶值±20%叶酸靶值±30%靶值±30%皮质醇、雌二醇、FSH、LH、孕酮、催乳素、睾酮、C-肽、FT3、TT3、
室间质量评价结果分析及整改
临床化学检验及临床尿液室间质量评价结果分析 一、临床化学： 1 、方法 监测项目为钾、钠、氯、钙、磷、血糖、尿素、尿酸、肌酐、总蛋白、白蛋白、胆固醇、甘油三酯、总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶及胆固醇,共20个项目。 2 结果 我院使用临床化学标本批号为201602，我院开展并提供的六项数据血糖3.56为（预期检测结果为3.65），白蛋白为26.3（预期检测结果为23.2），胆固醇为2.3（预期检测结果为2.2），甘油三酯为0.84（预期检测结果为0.71），丙氨酸氨基转移酶为38（预期检测结果为36），天门冬氨酸氨基转移酶为32（预期检测结果为31.8）。 3不合格原因分析 能力比对检验(PT)不合格数最多的项目白蛋白（Alb），原因为质控物的基质效应和测定方法的固有特征所导致的；其他项目不合格的原因是由于这些项目都是使用电极法测定,由于电极法检测原理特性而导致的。 二、临床尿液质评： 1 、方法 监测项目为PH值、比重、蛋白、葡萄糖、隐血、酮体、胆红素、亚硝酸盐、尿胆原、白细胞、维生素C，共11个项目。 2 结果 我院使用临床尿液标本批号为201602，我院提供的数据为PH值5.0（预期检测结果为5.6）、比重1.010（预期检测结果为1.021）、蛋白阴性（预期检测结果为+）、葡萄糖阴性（预期检测结果为++）、隐血阴性（预期检测结果为+++）、酮体+（预期检测结果为+++）、胆红素+++（预期检测结果为++）、亚硝酸盐阴性（预期检测结果为+）、尿胆原阴性（预期检测结果为++）、白细胞阴性（预期检测结果为阴性）、维生素C为0（预期检测结果为++）。 3不合格原因分析 经推断认为，我院尿液分析仪存在设备老化，误差较大的情况。
临床检验方法评价
临床检验方法学评价 目前，临床实验室中所使用的检验方法，多为常规分析方法，一般使用商品试剂，基本上可以满足临床检验的要求。由于作为常规分析方法的商品试剂种类繁多，其检验结果的质量也不相同，因此，临床实验室在建立新的检验方法时，应对该方法的基本性能进行评价，以掌握方法的特征，判断其能否满足使用要求。在选择方法并对其进行评价时，可主要考虑以下几个方面： 检验结果的可溯源性 检验结果的准确性，是临床医生对疾病进行诊断和治疗的重要依据。在临床实验室中如何确保检验结果的准确，是每个检验人员必须 关心的问题。通常，在检验过程中使用可溯源性校准品是保证检验结果准确性的前提，而参加室间质评价活动，可以发现实验室结果准确性的偏倚。 检验方法学分类包括：决定性方法( definitive method ): 经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法；参考方法(referenee method)：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法；常规方法(routine method):可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。 标准物质又称参考物质(refere nee material )，是一类充分均匀，并具有一个(或多个)确定的特性值的材料或物质，用以校准仪
器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值。标准物质的定值结果一般表示为：标准值士总不确定度。“标准物质证书是介绍标准物质的技术文件，是研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明。附有证书的标准物质称为有证标准物质( certified refere nee material, CRM )，其特性值由建立了溯源性的程序确定，使可溯源至准确复现的表示该特性值的计量单位，且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。 一级标准物质( primary referenee material ):稳定、均一, 采用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。在我国，一级标准物质是测量准确度达到国内最高水平的有证标准物质，由国家技术监督局批准、颁布并授权生产。女口: 人血清无机成分分析标准物质(GBW09135 )和血清胆固醇标准物质(GBW 09138 )。 二级标准物质( sec on dary refere nee material):用一级标准物质校准，参考方法定值。女口：红细胞微粒标准物质一GBW ( E ) 090001、胆红素标准物质一GBW ( E ) 090002、氰化高铁血红蛋白溶液标准物质一GBW ( E ) 090004和纯化血红蛋白标 准物质一GBW ( E ) 090011。 校准物(calibrator )：用二级标准物质校准，常规方法定值。用于对常规方法和仪器的校准。
常用临床检验数据正常值[1].
常用临床检验数据正常值 白细胞的正常范围:成人 (4--10 ×109/L 儿童 (5.0— 12.0 ×109/L 新生儿(15.0— 20.0 ×109/L 红细胞参考值是 :男(4.0— 5.5 X1012/L 女(3.5— 5.0 X1012/L 新生儿(6.0— 7.0 X1012/L 血红蛋白参考值是 :男 120— 160g/L 女 110— 150 g/L 新生儿 170— 200 g/L 血小板参考值:100— 300 X109/L 空腹血糖 (GLU:3.9— 6.1mmoL/L 餐后一小时:7.8— 9.0mmoL/L 餐后两小时:3.9— 7.8mmol/L 总胆固醇 (TC:低于 5.20mmol/L(200mg/dl正常 高于 5.72mmol /L(200mg/dl异常 低密度脂蛋白胆固醇 (LDL--C:低于 3.12mmol/L (120mg/dl正常高于 3.64mmol/L(140mg/dl异常高密度脂蛋白胆固醇 (HDL--C:高于 1.04mmol/L (40mg/dl 正常低于 0.91mmol/L(35mg/dl异常
甘油三酯 (TG:低于 1.70mmol/L(150mg/dl正常高于 1.70mmol/L(150mg/dl异常谷丙转氨酶( ALT 正常值:3.00— 40.00u/l 谷草转氨酶( AST 正常值:3.00— 40.00u/l r-谷氨酰转移酶 (r-GT 正常值:11.00— 61.00 u/l 碱性磷酸酶(ALP 正常 值:53.00— 140.00 u/l 总蛋白(TP 正常值:66.00— 88.00 g/l 白蛋白(ALB 正常值:38.00— 51.00 g/l 球蛋白(GLB 正常值:20.00— 30.00 g/l 白球蛋白比(A/G正常值:1.50— 2.50 总胆红素(T-BIL 正常值:0.00— 18.80umol/l 直接胆红素(D-BIL 正常值:0.00—4.30umol/l 间接胆红素(I-BIL 正常值:1.70— 17.30umol/l 总胆汁酸(TBA 正常 值:5.10— 19.00umol/l 肌酐(CREA 正常值:50.00— 132.60umol/l尿素氮(BUN 正常值:2.17— 7.14ummol/l 尿酸(UA 正常值:180.00— 440.00umol/l 肌酸激酶( CK 正常值:24.00— 190.00u/l 乳酸脱氢酶( LDH 正常值:115.00— 220.00u/l
-2018年临床检验医疗质量控制指标
附件二2018年临床检验医疗质量控制指标 室间质量评价上报表 一、医院和实验室基本信息 1.实验室所在机构性质？ A 公立(继续第2题，跳过第3题) B 私立(跳过第2题，继续第3题) 2.若选公立，则您实验室所在机构等级及类型？ A 三甲综合B三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合H 二乙专科I 二级以下医院J 其他 3.若选私立，则您实验室所在机构等级及类型？ A民营医院B独立实验室C体检中心D门诊部E其他 4.实验室所在医院床位数？ A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000以上 5.实验室所在医院是否有LIS（实验室信息系统）和HIS（医院信息系统）？ A有LIS和HIS B有LIS，无HIS C无LIS，有HIS D无LIS和HIS LIS系统厂商为：，该厂商联系人，联系电话 HIS系统厂商为： 6.实验室所在医院日均门诊量？（）人次 7.实验室建筑面积？m2 8.实验室所有仪器设备总值？万元 9.医院年业务额？万元/年；实验室年业务额？万元/年 10.本实验室目前为止已开展检验项目总数（不包括外送）项 其中：自动化仪器检测项目数？项 手工检测项目数？项 各专业检验项目数： 临检项，占总业务额百分比% 生化项，占总业务额百分比% 免疫项，占总业务额百分比% 微生物项，占总业务额百分比% 基因扩增项，占总业务额百分比% 其他项，占总业务额百分比% 本实验室外送项目项 11.科室人员组成 实验室负责人：性别年龄学位 学历职称已任职时间年
实验室总人数 二、检验全过程质量指标 您实验室LIS是否纳入质量指标相关数据采集与统计：□是□否 注意事项：如您实验室无某条目项目数据，请填写“未统计”，如数据为0，请填写数字“0” １. 月度指标
-主管临床医学检验实验室质量管理 第11章 临床检验方法评价
临床检验方法评价 基本概念和定义 性能参数 1.准确度：国际临床化学联合会（IFCC）将准确度定义为分析项目测定值与其“真值”之间的一致性。实际上，分析项目的真值可使用不同的参考方法技术获得。然后通过使用系统误差或总误差概念来确定方法的准确度，并由它评价分析项目真值与其测定值之间一致性。 决定性方法指的是与某些绝对的物理量有关系，如质量。它们被用于检测物质来提供与分析物真值最接近的值。向血清样本中加入已知量同位素标记的分析物被再用质谱法测定称为同位素稀释质谱法，这是用于决定性方法的常见技术。已校准的质量分光光度计允许确定未标记分析物的量和已标记分析物的量的比值。这些量的比值可计算出未知的量。 参考方法是在工业和临床实验室由有经验的工作人员执行得更高精度的方法。参考方法的结果可溯源到决定性方法。由决定性方法验证的一级参考物质被用于参考方法的开发和校准。 比较方法均值是选择方法能力验证试验结果的平均值，他们通过使用不同仪器和技术的多个实验室产生的平均结果而获得。将测量值和平均值作为比较是评价测量准确度的常见方法。选择用于计算比较方法的平均值的方法，因为多年来它们具有可靠的性能，证据表明这些公议值经常与近似的真值非常接近。 同组均值是使用相同仪器和技术从几个实验室获得的能力验证试验结果的平均值。同组均值可允许实验室通过与其他实验室使用相同的仪器的比较来评价自己仪器的准确度。此种方法，实验室依赖于厂家来描述方法与某些准确度更独立测量之间的关系。 （2）系统误差概念： 系统误差是测定量与真值的一致性的度量。准确度的这方面的估计通常是通过方法学比较试验，即评价的方法与准确度已建立和确认的方法同时检测临床标本。 不准确度和偏倚常被用来强调比较方法之间的缺乏一致性。对于给定的方法，系统误差可为正或负偏倚，其不同于随机误差，其出现正和负两方向。 系统误差可再分为两种类型，即固定的和比例的误差。固定的系统误差指的是即使分析物浓度改变但仍处于同一大小；而比例系统误差大小是分析物浓度的百分数。 固定和比例系统误差是可以检出的，并可以通过绘制试验方法的结果与一组样本的“真值”之间的关系图可清楚地显示（如下图）。在图A中，随机误差显示的离散数据围绕拟合的线性。图B中，固定误差
卫生部临床检验中心关于2018年全国临床检验医疗质量控制指标第1次室间质量评价回报结果说明【模板】
卫生部临床检验中心关于2018 年全国临床检验医疗质量控制指标第1次室间质量评价回报结果说明 本次调查共包括47个质量指标，覆盖检验全过程的各个阶段，其中15项为卫计委发布的质量指标，自2015年开始纳入调查，标本溶血率、标本丢失率和分析设备故障数为2017年纳入调查指标，其余29项为2018年新增调查的质量指标。其中标本类型错误率、标本容器错误率、标本采集量错误率、抗凝标本凝集率、标本溶血率、标本丢失率、检验报告不正确率、危急值通报率、危急值通报及时率、检验前周转时间、实验室内周转时间；申请单标识错误率、实验室人员申请单抄录错误率、非实验室人员申请单抄录错误率、门诊检验申请单无临床问题率、门诊检验申请单无法辨识率、住院检验申请单无法辨识率、门诊检验申请单不适当率、住院检验申请单不适当率、标本标识错误率、标本检验前储存不适当率、标本运输途中损坏率、标本运输温度不适当率、标本运输时间过长率、标本采集时间不正确率、实验室人员导致的标本重新采集率、非实验室人员导致的标本重新采集率、信息系统录入结果错误率、手工抄写结果错误率、检验结果纠正率、检验报告发送超时率、解释性注释有效率这32个指标按照生化、免疫、临检、微生物四个专业分别进行统计；其他不分专业的年度指标以及具体项目的周转时间分别单独进行统计。除此之外，基于2017的调查数据，制定了质量指标初步质量规范。因此，本次成绩回报表包括七个文件： （1）2018年第1次临床检验医疗质量控制指标室间质评报告（生化专业）（2）2018年第1次临床检验医疗质量控制指标室间质评报告（免疫专业）（3）2018年第1次临床检验医疗质量控制指标室间质评报告（临检专业）（4）2018年第1次临床检验医疗质量控制指标室间质评报告（微生物专业）（5）2018年第1次临床检验医疗质量控制指标室间质评报告（年度指标）（6）2018年第1次临床检验医疗质量控制指标室间质评报告（具体项目周转时间） （7）2018年全国临床检验质量指标初步质量规范 一、以率表示的质量指标的评价 鉴于大部分质量指标的发生率较低，为便于清晰比较，统一采用西格玛度量（σ）的方式进行评价。将3σ 视为最低可接受水平。内容包括两部分：（1）全省（左图）和全国（右图）实验室质量指标频数分布直方图； （2）质量指标相关统计量（以标本类型错误率为例）： 你室（%）——你室标本类型错误率百分数； 你室（DPM）——根据你室（%）×106 转化为每百万缺陷数（DPM）； 你室（σ）——通过查表（见表1）将你室（DPM）转化为你室（σ）；
--临床检验方法评价
第十一章临床检验方法评价 本章考点： 1.基本概念和定义（了解） 2.临床检验方法评价（掌握，重点） 3.评价分析方法（了解，难点） 4.评价方法可接受性（熟悉） 5.应用范例：血清葡萄糖 70年代由Barnett和Youden首次提出了选择和评价临床实验室的客观计划。由国际临床化学联合会（IFCC）提供的文件提供了方法评价名词术语和哲学思想的一般讨论以及它与整个质量保证过程的相互关系。在1992年7月，病理学和检验医学档案包含了几篇有关方法评价的有用文章。也出版了该主题的书籍。美国国家临床检验标准化委员会（NCCLS）已制定了当进行方法学评价时，临床实验室人员和厂家执行的协同一致的草案。 本章的目的是描述临床实验室人员能用于客观地选择和评价分析方法的技术。为了实现这一目标，我们提供了（1）与方法学选择和评价过程密不可分的基本概念和定义的讨论；（2）选择候选方法的程序；（3）性能标准的讨论；（4）逐步描述如何评价候选的方法；（5）用于可接受方法的标准的描述。任何新方法（包括新的试验原理、新的仪器和新的试剂）在正式投入常规应用前都必须进行的评价程序。图6-11-1中显示的关键步骤为方法选择、方法评价和质量控制。 为了证实这种信息如何用于实际情况，我们在本节结束时举一实例。 新的或修改的方法引入到临床实验室对临床实验室专业技术人员期望保证高质量的服务来说是经常性的任务。方法的选择和评价是执行新方法过程的关键步骤（见图6-11-1）。因此，良好的实验室规范（实践）要求必须仔细地选择新的或修改的方法，在常规应用之前对其性能必须在实验室条件下进行严格和公正的评价。 一、基本概念和定义 见表6-11-1指出新方法成功评价的五个关键要点。抓住这5个关键点，成功的方法评价就能实现。方法选择和评价过程必须开始于临床。评价过程应寻求知道候选方法是否具有足够的分析重复性和准确度来产生结果，使其为临床所用。统计的和经济的考虑也是重要的，但是要与临床方面进行比较。例如，对于方法评价需要统计技术，但是统计的显著性意义并不能提供判断方法的可接受性的基础。关于接受或拒绝的决定应基于数据可进行误差的估计，并为临床所接受。实验成本的压力也已成为特别重要，但不是唯一因素。在选择候选方法时需要对其进行考虑。 表6－11－1 新方法成功评价的关键点 1.整个任务应用临床观点； 2.在开始之前，设定目标－分析目标； 3.执行正确的试验，收集所需的数据； 4.正确地使用统计工具，以便正确地估计误差； 5.作出客观方法的正确评论。 二、临床检验方法评价（重点）
常用临床检验套餐
常用临床检验套餐 1、肝功能五项：血清总胆红素测定（T-BIL）、血清直接胆红素测定（D-BIL）、血清丙氨酸氨基转移酶测定（ALT）、血清总蛋白测定（TP）、血清白蛋白测定（ALB）。 2、肝功能八项：血清总胆红素测定（T-BIL）、血清直接胆红素测定（D-BIL）、血清丙氨酸氨基转移酶测定（ALT）、血清天门冬氨酸氨基转移酶测定（AST）、血清总蛋白测定（TP）、血清白蛋白测定（ALB）、血清碱性磷酸酶测定（ALP）、血清γ-谷氨酰基转移酶测定（GGT） 3、血型鉴定：ABO血型鉴定、Rh血型鉴定 4、凝血四项：活化部分凝血活酶时间测定(APTT)、凝血酶时间测定(TT)、血浆凝血酶原时间测定(PT)、血浆纤维蛋白原测定（FBI） 5、肾功能二项：尿素测定（BUN）、肌酐测定（Cr） 6、肾功能三项：尿素测定（BUN）、肌酐测定（Cr）、血清尿酸测定（UA） 7、血脂二项：血清甘油三酯测定（TG）、血清总胆固醇测定（TC） 8、血脂四项:血清甘油三酯测定（TG）、血清总胆固醇测定（TC）、血清高密度脂蛋白胆固醇测定（HDL-C）、血清低密度脂蛋白胆固醇测定（LDL-C） 9、甲功三项：血清促甲状腺激素测定（TSH）、血清甲状腺素(T4)测定、血清三碘甲状原氨酸(T3)测定 10、甲功五项：血清促甲状腺激素测定（TSH）、血清甲状腺素(T4)测定、血清三碘甲状原氨酸(T3)测定、血清游离三碘甲状原氨酸(FT3)测定、血清游离甲状腺素(FT4)测定
11、甲功七项：血清促甲状腺激素测定（TSH）、血清甲状腺素(T4) 测定、血清三碘甲状原氨酸(T3)测定、血清游离三碘甲状原氨酸(FT3)测定、血清游离甲状腺素(FT4)测定、抗甲状腺球蛋白抗体测定(TGAb)、抗甲状腺微粒体抗体测定(TMAb) 12、性激素全套六项：雌二醇测定、睾酮测定、孕酮测定、血清泌乳素测定、血清促卵泡刺激素测定、血清促黄体生成素测定 13、优生四项（TORCH四项）：巨细胞病毒抗体测定、风疹病毒抗体 测定、单纯疱疹病毒抗体测定、弓形体抗体测定 14、优生八项（TORCH 八项）：巨细胞病毒抗体IgM定性、巨细胞病毒抗体IgG定性、单纯疱疹病毒I型抗体IgM定性、单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体IgM定性、风疹病毒抗体IgM定性测定、风疹病毒抗体IgG 定性测定、弓形体抗体IgM定性测定、弓形体抗体IgG定性测定 15、优生全套（TORCH 10项）：巨细胞病毒抗体IgM定性、巨细胞 病毒抗体IgG定性、单纯疱疹病毒I型抗体IgM定性、单纯疱疹病毒 I型抗体IgG定性、单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体IgM定性、单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体IgG定性、风疹病毒抗体IgM定性测定、风疹病毒抗体IgG 定性测定、弓形体抗体IgM定性测定、弓形体抗体IgG定性测定 16、乙肝两对半：乙型肝炎表面抗原测定（HBsAg)、乙型肝炎表面抗体测定（AntiHBs)、乙型肝炎e抗原测定（HBeAg)、乙型肝炎e抗体测定（AntiHBe)、乙型肝炎核心抗体测定(Anti-HBc) 17、不孕不育抗体四项：抗心磷脂抗体测定(ACA)、抗子宫内膜抗体测定(EMAb)、抗精子抗体测定、抗卵巢抗体测定
卫生部临床检验中心室间质量评价标准精选文档
卫生部临床检验中心室间质量评价标准精选文 档 TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-
2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准 临床化学（NCCL-C-01）2017年2016年钾靶值±6%靶值±L钠靶值±4%靶值±4mmol/L氯靶值±5%靶值±5%钙靶值±5%靶值±LdL)磷靶值±10%靶值±L或靶值±%（取大者)葡萄糖靶值±7%靶值±L（6mg/dL)或±10%（取大者)尿素靶值±8%靶值±L或±9%（取大者)尿酸靶值±12%靶值±17%肌酐靶值±12%靶值±L（dL)或±15%（取大者)总蛋白靶值±5%靶值±10%白蛋白靶值±6%靶值±10%总胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30% 总胆红素靶值±15%靶值±L（dL)或±20%（取大者)丙氨酸氨基转移酶靶值±16%靶值±20%天门冬氨酸氨基转移酶靶值±15%靶值±20%碱性磷酸酶靶值±18%靶值±30%淀粉酶靶值±15%靶值±30%肌酸激酶靶值±15%靶值±30%乳酸脱氢酶靶值±11%靶值±20%直接胆红素靶值±2s靶值±2s铁靶值±15%靶值±20%总铁结合力靶值±2s 镁靶值±15%靶值±25%锂靶值±L 或±20%（取大者） 铜靶值±2s 锌靶值±2s 酸性磷酸酶靶值±30%
γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%α-羟丁酸脱氢酶靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪酶靶值±20%靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-MB(ug/L)靶值±30%靶值±30%肌红蛋白靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-I靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-T靶值±30%靶值±30%肌酸激酶- MB(U/L)靶值±30% 超敏CRP靶值±30%靶值±30%同型半胱氨酸靶值±μmol/L 或±20%（取大者） 脂类胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%低密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%载脂蛋白 A1靶值±30%靶值±30%载脂蛋白 B靶值±30%靶值±30%脂蛋白（a)靶值±30% 血气分析pH靶值±靶值±靶值±5mmHg 或±8%（取大者）靶值±5mmHg或±8%（取大者）pO2靶值±8%靶值±2SNa+靶值±4%靶值±4mmol/LK+靶值±6%靶值±LCa2+靶值±5%靶值±LCl-靶值±4%靶值±5%特殊蛋白IgG、 IgA、IgE、IgM、C3、C4、C-反应蛋白（CRP）、类风湿因子（RF）、抗链球菌溶血素O（ASO）、转铁蛋白（TRF）、前白蛋白（PA）靶值±25%靶值±25%内分泌总T4靶值±20%靶值±20%叶酸靶值±30%靶值±30%皮质醇、雌二醇、FSH、LH、孕酮、催乳素、睾酮、C-肽、FT3、TT3、FT4、胰岛素、维生素B12、25-OH-VD2、25-OH-
室内质量控制与室间质量评价管理制度与操作规程
室内质量控制与室间质量评价管理制度与操作规程 一、室内质量控制管理制度 1、各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2、每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3、当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4、质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5、质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6、质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7、更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。 8、实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。 9、实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。 10、科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11、科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12、各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。 二、室内质量控制操作规程 1、工作人员应按质控品的要求进行质量控制，使用质控品时，应连续测定20次以上，计算出均值、标准差和变异系数，以决定每批质控品在本实验室的统计学参数。 2、定性测定：每次进行患者标本检测时，应设阴、阳性对照各1个，以评估抗原抗体测定方法的质量。
临床检验方法评价
临床检验方法评价 The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020
临床检验方法学评价 目前，临床实验室中所使用的检验方法，多为常规分析方法，一般使用商品试剂，基本上可以满足临床检验的要求。由于作为常规分析方法的商品试剂种类繁多，其检验结果的质量也不相同，因此，临床实验室在建立新的检验方法时，应对该方法的基本性能进行评价，以掌握方法的特征，判断其能否满足使用要求。在选择方法并对其进行评价时，可主要考虑以下几个方面： 检验结果的可溯源性 检验结果的准确性，是临床医生对疾病进行诊断和治疗的重要依据。在临床实验室中如何确保检验结果的准确，是每个检验人员必须关心的问题。通常，在检验过程中使用可溯源性校准品是保证检验结果准确性的前提，而参加室间质评价活动，可以发现实验室结果准确性的偏倚。 检验方法学分类包括：决定性方法（ definitive method ）：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法；参考方法（ reference method ）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法；常规方法（ routine method ）：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。
标准物质又称参考物质（ reference material ），是一类充分均匀，并具有一个（或多个）确定的特性值的材料或物质，用以校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值。标准物质的定值结果一般表示为：标准值 ±总不确定度。“ 标准物质证书“是介绍标准物质的技术文件，是研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明。附有证书的标准物质称为有证标准物质（ certified reference material, CRM ），其特性值由建立了溯源性的程序确定，使可溯源至准确复现的表示该特性值的计量单位，且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。 一级标准物质（ primary reference material ）：稳定、均一，采用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。在我国，一级标准物质是测量准确度达到国内最高水平的有证标准物质，由国家技术监督局批准、颁布并授权生产。如：人血清无机成分分析标准物质（ GBW09135 ）和血清胆固醇标准物质（ GBW 09138 ）。 二级标准物质（ secondary reference material ）：用一级标准物质校准，参考方法定值。如：红细胞微粒标准物质— GBW （ E ）090001 、胆红素标准物质— GBW （ E ） 090002 、氰化高铁血红蛋白溶液标准物质— GBW （ E ） 090004 和纯化血红蛋白标准物质— GBW （ E ） 090011 。
小儿常用临床检验正常值
一、小儿各年龄血液细胞成份平均正常值
二小儿各年龄血小板(BPC)、平均血小板体积(MPV)正常值 分组 BPC （×109／L）MPV（fl）G 95%正常范围x±s 0～14天207100～4237.8±0.7 15天～288145～5718.4±1.5 1岁～195119～3209.2±1.4 3岁～17899～32010.0±1.4 7～14岁15181～28511.7±1.8成人13084～20112.2±1.1 三血液生化检查正常值 项目标本 正常值 旧制单位国际单位换算系数 (旧—) 钾血清 4.1～5.6mmol／L1 4.1～5.6mEq／L 钠血清136～146mmol／L1136～146mEq／L 氯血清100～106mmol／L0.28357～379mEq／dl 氯化物血清100～106mmol／L0.17590～625mg／dl 钙血清 2.1～2.55mmol／L0.258.4～10.2mg／dl 镁血清0.8～1.2mmol／L0.5 1.6～2.4mEq／L 磷血清0.87～1.45 mmol／L0.323 2.7～4.5 mg／dl 铜血清10.9～21.98μmol／L0.15770～140μg／dl 锌血清7.65～22.95μmol／L0.15350～150μg／dl 氨全血 5.9～35.2 mmol／L0.58710～60μg／dl 铁（男）血清8.95～28.64μmol／L0.17950～160μg／dl 铁（女）血清7.16～26.85μmol／L0.17940～150μg／dl
总铁结合力血清44.75～71.60μmol／L0.179250～400μg／dl 转铁蛋白 成人血清 2.20～4.0g／L0.01220～400 mg／dl ＞60岁血清 1.80～3.80 g／L0.01180～380 mg／dl 葡萄糖（空腹）血清 3.9～5.9 mmol／L0.05670～105 mg／dl 全血 3.9～5.6 mmol／L0.05670～100 mg／dl 丙酮酸全血45～140μmol／L1140.4～1.23 mg／dl 丙酮血清 半定量法血浆阴性<0.5 mmol／L0.172阴性<3 mg／dl 定量法血清0.05～0.34 mmol／L0.1720.3～2.0 mg／dl 蛋白总量血清60～80 g／L106～8g／dl 白蛋白（A）血清35～55g／L10 3.5～5.5g／dl 球蛋白（G）血清20～30 g／L10 2.0～3.0g／dl 血清蛋白电泳 血清 （纸上电泳） 白蛋白0.54～0.610.0154%～61% α1球蛋白0.04～0.060.014%～6% α2球蛋白0.07～0.090.017%～9% β球蛋白0.10～0.130.0110%～13% γ球蛋白0.17～0.220.0117%～22% 肌红蛋白血清6～80μg／L16～80ng／ml 全血 1.5～3.55 g／L0.01150～350mg／dl 巨球蛋白 （放射免疫法） 粘蛋白 改良Harriss法血清20～40 mg／L102～4 mg／dl Winzler法血清400～900mg／L1040～90 mg／dl 铜兰蛋白血清 1.53～3.34μmol／L0.06730～65 mg／dl 胆红素总量血清2～19μmol／L17.10.2～1mg／dl 直接胆红素血清0～6.8μmol／L17.10.～0.2mg／dl 总胆固醇血清 3.12～5.2mmol／L0.026120～200mg／dl 甘油三酯血清0.39～1.10mmol／L0.01135～100mg/dl 尿素氮血清 1.78～8.92 mmol／L0.3575～25 mg／dl 肌酐血清27～132μmol／L88.40.3～1.2mg／dl 肌酸（男）血清 2.9～7.1mmol／L76.30.17～0.70mg／dl 肌酸（女）血清88～177μmol／L76.30.35～0.93mg／dl 乳酸脱氢酶血清50～240IU/L 肌酸激酶(CK)血清25～200IU/L 血清０～2５IU/L 肌酸激酶同工酶 (CK-MB) α1-抗胰蛋白酶血清0.78～2.00g／L0.0178～200mg／dl 碱性磷酸酶 血清２０～２２０IU／L (King-Armstrong法) 维生素C血浆23～85μmol／L56.80.4～1.5mg／dl C-反应蛋白血清68～8200μg／L168～8200ng／ml