药事管理学思考题

药事管理学思考题

（06级药学、药剂、中药专业）

1、何为“药事”，何为“药学事业”？

2、广义上的药事管理与狭义上的药事管理分别是指什么？

3、何为药事管理学？

4、请解释下列用语的含义：药品法定定义、国家基本药物、国家储备药物、药品注册管理、现代药、传统药、处方药、非处方药、医疗机构制剂、新药、假药、劣药、特殊管理的药品。

5、从管理的角度对药品进行是如何分类的；具体是如何划分的？

6、何为执业药师？我国推行执业药师资格制度具有何意义？

7、原SDA和国家人事部于1999年重新修订并颁布有关执业药师资格制度和考试资格等相关法规，具体对执法主体，注册类别，执业范围，考试、注册、继续教育作了哪些规定？

9、药事管理常用的研究方法有哪几种？

10、“四无”目标通常是指什么？

11、GMP、GSP、GCP、GLP、GAP、GPP分别代表什么？

13、请简述药品质量公告行为的性质？

14、我国对执业药师继续教育实行那三项制度？

15、何为药品经济学的宗旨？何为药品经济学的价值？

16、药品经济学研究的核心是什么？

第二章、药事管理组织体制与职能

2、根据药事管理组织体系的职能不同，药事组织通常可分成哪几类？宏观的药事组织和微观的药事组织分别是指什么？

3、SFDA的主要职能《药品监督管理部分》是什么？药品技术监督管理组织体系包括哪些机构组织，各具何职能？中央药检所的主要职能？

4、药品监督管理通常分成几类？何为预防性药品监督管理、一般性监督管理、依职权的药品监督管理、依申请的药品监督管理？

5、在药品监督管理过程实施的主要监管手段有哪些？

6、为何必须对药品质量实施监督检验？药品质量监督检验必须具备哪三个条

件？

7、根据药品检验的目的和处理方法不同常可分成几类？

8、何为抽查性检验，何为检定性检验？两者之间有何区别？

10、发布药品质量公告具有何意义？

11、请简述药品质量公告行为的性质？

12、通过对药品质量公告制度的改革，可在那些方面得以改观？

第三章国家药物政策和管理制度

1、请解释下列用语的含义：国家基本政策、药品可获得性、药品分类管理、双

跨药品

2、目前围绕基本药物的概念，世界各国相继制定了本国的基本药物政策，其主要包括在那三个方面？

3、我国历版《国家基本药物目录》收载中西药品种数目？

4、2009年版《国家基本药物目录基层部分》由何部门于何时发布，何时实施？

5、2009年版《国家基本药物目录基层部分》收载的药品包括那三部分？

6、根据《国家基本药物目录管理办法》（暂行）规定《目录》在保持数目相对稳定的基础上实施动态管理，原则上多少年调整一次？

7、《国家基本药物目录基层部分》遴选范围及收载的品种？

8、我国制定国家基本药物制度的遴选原则、目标、特点及调整方式？

9、我国制定国家基本药物制度的总体目标？

10、那些药品不能纳入《国家基本药物目录》遴选的范围？

11、对列入《国家基本药物目录》调整的品种和数量要求有那些？

12、根据《国家基本药物目录管理办法》（暂行）规定，可从《国家基本药物目录》中调出品种有那些？

13、何为医疗保障制度？建立医疗保障制度的意义？

14、国家基本医疗保险药品目录（甲类目录、乙类目录）对药品收载具体有何要求？

15、国家对进入基本医疗保险用药目录的条件作了哪些限制性规定？

16、哪些药品不能纳入基本医疗保险用药范围？药品出现哪些情况应从《基本医疗保险用药目录》删除？

17、国家对处方药、非处方药、生产、经营、广告、使用、标识物及广告管理有哪些要求？

18、非处方药具有那四个特点？

第四章药事管理法规体系

1、我国《药品管理法》是何时由何部门颁布实施？现行《药品管理法》是于何年何月修订颁布，何时实施，共几章几条？

2、何为法律？何为规章？

4、《药品管理法》中所指的法律责任具体包括哪些内容？

5、按法律解释的主体和效力不同可分几种，具体包括哪些？

8、我国《药品管理法》立法的宗旨，该宗旨说明了哪4层意思？

9、我国现行《药品法》适用范围，由何部门主管全国药品监督管理工作。

10、《药品管理法》中规定的三证是指哪“三证”，三证制度的特点？

11、进口药品须经何部门检验？国家目前对哪三类药品在进口前或上市前必须实施检验？进口药品在进口前，须经何部门发给《进口药品注册证》方可办理进口手续？

12、《药品法》对药品广告管理作了哪些限制性管理？

13、根据现行《药品管理法》规定对生产、销售假劣药，情节严重的主管人员和直接责任者分别给予何种处罚？对于在购销活动中发生暗中给予或收受回扣或其他利益由何部门给予何种处罚？

14、根据《药品法》规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品，采取何种措施，具体该如何处理？

15、药品监督管理部门实施监督检查的范围主要有哪些方面？

16、药品生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品法》规定，给药品使用者造成损害应承担何种法律责任？

17、对特殊管理的药品、外用药品、非处方药、中药材的包装及标签印制有何规定？

18、我国对原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器有哪些规定要求？

19、药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销活动中暗中给予收受回扣或者其他利益…….：药品生产、经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构

负责人、药品采购人员、医师等有关人员财务或其他利益，有何部门作出何种处罚？

20、《药品管理法》规定的行政处罚机关有哪些？若当事人对药品检验机构的检验结果有异议，该如何维护属于自己的合法权益？

21、何为药品标准？药品标准物质？我国药品标准制定的原则？指导思想？

22、我国药品标准大致可分成几种类型？各类药品标准格式中的品名主要包含哪些内容？

23、为了便利监管，SFDA对药品批准文号按统一格式进行换发，新的药品批准文号为“国药准字+字母+8位数”其中“准”字代表什么？字母H、Z、S、B、T、F、J分别代表什么？

25、国家药品标准物质管理机构？

26、国家药品标准体系有哪四部分构成？

27、请解释下列用语含义：药品注册标准、药品标准物质

28、载入《中国药典》和《局颁药品标准》品种要求？

30、医疗机构制剂标准及省级药品监督管理部门制定的饮片炮制规范不属于国家药品标准，请简述这两类标准的地位和性质，违背这些标准应当承担什么样的法律责任？

32、《药品管理法》中所指的“三证”通常是指哪“三证”？依据我国的《药品管理法》的规定，在药品制售中对无证生产、经营的行为应如何进行处罚？

第九章药品不良反应监测与上市后再评价

1、为何须建立药品不良反应检测报告制度？

2、解释下列用语的含义：新的药品不良反应、药品严重不良反应、药品不良反应报告、药品召回、定期系统性评价、不定期专题评价、药品品种整顿、药品市场整顿、药品安全性评价

3、何为药品不良反应，何为药品不良事件？两者有何区别？

4、药品不良反应主要临床表现有哪些，药品不良反应通常可分为几类？A型和B型药品不良反应具有何特点？

5、药品不良反应报告的单位、报告的部门有哪些，对已确认发现严重不良反应可采取紧急控制措施并依法作出行政处理的机关有哪几家？

6、根据《药品管理法》及相关的法律、法规的规定，药品生产企业对药品质量承担首要责任，因此有义务执行药品不良反应报告和检测工作，具体有哪些规定和要求？

7、我国对药品不良反应报告程序、报告方式具体有哪些规定要求？

8、我国开展药品不良反应途径有哪些？

9、当发生药品不良反应后该如何进行处理？

10、为何必须对上市的药品进行再评价？其意义何在？

11、国家建立药品召回制度的目的，药品通常出现哪些情况可实施召回？

14、为何必须开展对药品市场进行整顿？

15、何为药品淘汰？药品淘汰的方式？

16、对已被撤消药品批准文号的药品继续生产、销售、使用的，根据国家相关规定该如何进行处置？

17、医疗机构的药品不良反应检测机构有哪些人员组成？检测机构应设在何部门？

18、负责全国药品不良反应监测工作的部门？负责承办全国药品不良反应监测技术工作的部门？

第十二章药品生产质量管理

1、请解释下列用语的含义：药品生产企业、批、批号、批生产记录、物料平衡、

洁净室、生产工艺流程、标准操作规程（SOP）。

2、开办药品生产的法定程序？

3、《药品生产许可证》的变更通常可分成几种？许可事项变更与登记事项具体是指哪些？

4、国家对《药品生产许可证》换发及缴销做了哪些规定？

5、何为药品的委托生产？国家对委托生产药品具体有何规定？国家对跨国委托加工药品做了哪些规定？哪些药品是不能进行委托生产？

6、对药品生产企业实施监督检查的主要内容有哪些？

7、世界上第一部GMP是由哪个国家在何时颁布？

8、我国现行的GMP由何部门，在何时实施，共几章几条？

9、WHO·GMP、EFTA·GMP、EEC·GMP分别是由哪个国际组织制定的GMP？

10、GMP的指导思想、分类、实施GMP的目的？

11、药品生产企业内部设置通常有哪些部门组成？对直接接触药品生产人员作了何规定？

12、根据GMP的规定对生产哪些药品须设置独立厂房，并应符合相应的布置要求？

13、根据GMP规定，洁净室的空气洁净度是如何划分为的？

14、GMP对洁净室（区）作了哪些规定要求？

15、GMP对药品生产企业的注射用水作了那些规定

16、各类药品批号的划分原则？

17、药品生产的主要验证是指哪些内容？药品生产过程验证的内容包括哪些内容？

18、根据《药品管理法实施条例》的规定，对我国药品生产、经营企业实施GMP、GSP认证的机构是何部门？负责注射剂、放射性药品、原SDA规定生物制品的药品生产企业的GMP认证由何部门负责？

20、何为药品GMP的飞行检查？其检查的性质及特点是什么？

21、根据《药品管理法》的规定，不需要获得批准文号就可以生产的药品有那些？

23、灭菌效果验证的内容是指哪些？

第十三章药品经营质量管理

1、请解释下列用语的含义：药品批发企业、药品零售企业、定点零售药店、首营企业、首营品种、药品经营范围、药品的直调

2、药品经营企业的基本职能及基本任务？药品销售渠道类型、组成及特征？

3、国家对开办药品批发企业、药品零售企业的审批具体有哪些规定？

4、《药品经营许可证》的变更通常分成几类？许可事项变更具体包括哪些内容？药品经营企业在办理许可变更时该如何进行？

5、我国现行的GSP是由何部门在何时颁布、实施，共几章几条？

6、GSP对直接接触药品人员有哪些规定和要求？

7、药品的储存应根据其理化性质，分别贮存在低温库、阴凉库、常温库，GSP 对各库区温度和湿度有何规定？

8、药品储存采用色标管理，请简述各色标的意义及各库区的统一标准？

9、购入药品必须符合哪些规定要求？对首营企业和首营品种审查有哪些规定？

10、企业质量管理机构如何设置，质量管理机构对药品质量拥有何种职权？

11、根据GSP的规定对仓库环境及库区具体有何要求？

12、编制药品采购计划的依据标准是什么？进货原则？

13、采购毒性中药材或中药饮片除按规定的要求外，还须向供货单位索取哪些相关资料或文件？

14、药品入库验收检查的依据标准是什么？

15、何为跟踪检验、日常检查、专项检查。

16、《药品管理法》对药品的购销记录作了哪些规定？

17、何为药品储存？药品储存的职责？

18、何为药品养护？

19、根据GSP的规定对麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的存放、保管有何规定？

20、对首营企业和首营品种的审核各指哪些内容？首营品种和首营企业的审核工作是由企业的哪个部门负责进行？

21、药品验收人员在验收过程中对出现哪些情况可拒收药品，药品拒收的处理办法？

25、药品零售连锁企业有哪几部门组成？对配送中心和门店作了哪些限制性规定？

26、药品应按出厂日期堆垛，每垛混垛若为一般药品应为多长时间，若为有效期药品应为多长时间翻垛？药品堆垛具体有哪些规定和要求？

27、药品出库原则及要求？

29、GSP的基本精神和特点各各指什么？

第十四章医疗机构药事管理

1、医疗机构药事管理委员会由哪些人员组成，有何职能？

3、医疗机构药剂科人员通常由哪些人员组成？其人员配备的基本原则是什么？

4、请解释下列用语的含义：麻醉药品、医疗用毒性药品、有效期药品

6、药房药师在调配处方中的作用（任务）是什么？

7、何为处方？处方通常有哪几部分组成？处方具有何意义？

8、医疗机构对处方管理，具体有何要求？（处方权限、书写要求、限量、有效时间）

10、药师在调配处方时若发现处方有错或违反规定该如何处理？

11、有效期药品的表示方法？

12、何为医疗机构药品三级管理？各指什么内容？

13、何为麻醉药品，在使用上有哪些规定？

14、何为毒性药品，在生产和使用上有何规定？

15、《医疗机构制剂配制质量管理规范》，由何部门制定？在何时颁布？

16、制剂不得调剂使用，特殊情况下调剂使用需经何部门审批？具体有何规定要求？

17、医疗机构如何取得配制制剂的资料？配制制剂时依据药品标准及使用的目的不同，通常可将医院制剂分成几类？

18、根据现行《药品管理法》对制剂配制和使用有何规定？

19、根据《医疗机构制剂注册管理办法》不得作为医院制剂申报的品种有那些？

21、医疗机构药剂科人员配备的基本原则？

22、医疗机构药品门诊（急诊）调剂模式有那些方式？