海南省食品药品监督管理局关于聘任海南省医疗器械技术审评专家的通知
海南省食品药品监督管理局关于聘任海南省医疗器械技术审
评专家的通知
【法规类别】医务工作
【发文字号】琼食药监械[2014]47号
【发布部门】海南省食品药品监督管理局
【发布日期】2014.12.01
【实施日期】2014.12.01
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
海南省食品药品监督管理局关于聘任海南省医疗器械技术审评专家的通知
（琼食药监械〔2014〕47号）
各有关单位：
经所在单位推荐并经省食品药品监督管理局组织遴选，现聘任李叶双等108名同志为海南省医疗器械技术审评专家。
附件：海南省医疗器械技术审评专家名单
海南省食品药品监督管理局
2014年12月1日海南省医疗器械技术审评专家名单
医疗器械产品注册专家会审评管理办法
附件 医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法 第一章总则 第一条为充分发挥医疗器械注册审评技术咨询专家的技术支撑作用，完善技术决策机制，更好的履行技术审评职能，明确咨询专家责任、权利、义务和管理要求，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）规定，借鉴国际经验，结合医疗器械注册审评工作实践，制定本办法。 第二条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）建立医疗器械技术审评专家咨询制度，设立医疗器械技术审评专家咨询委员会（复审委员会）（以下简称专家咨询委员会）。 第三条国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）承担专家咨询委员会的组建、委员遴选与增补等工作，负责专家咨询委员会日常运行、会议组织和服务等相关工作。 第四条专家咨询委员会的工作应当遵循科学、依法、公开、公正、客观的原则。 专家咨询委员会委员在履行职责时应当遵守科学、严谨、公平、公正的基本要求。 第二章专家咨询委员会构成 第五条根据科学发展、技术进步以及审评工作需求，设立不同学科、专业领域的专家咨询委员会。 第六条各专家咨询委员会委员应由涉及该专业领域的专
家组成，人数依据实际情况而定。 第七条各专家咨询委员会设主任委员和副主任委员各一名。 第三章专家咨询委员会委员资格条件 第八条专家咨询委员会委员应当具备以下资格条件： （一）坚持原则，具有良好的职业道德，认真负责，廉洁公正，遵纪守法； （二）在医疗器械所涉及相关学科，如医学、声学、电子、材料、机电、光学、药学、毒理、生物评价、生物统计等方面具有较深造诣、熟悉本专业国内外情况和发展趋势，具有高级专业技术职称或同等专业水平； （三）熟悉医疗器械法律法规和相关政策要求； （四）能保证按要求承担和完成医疗器械注册审评技术咨询等相关工作，按时参加相关会议； （五）身体健康，聘任时年龄一般不超过65周岁。院士年龄可适当放宽。 第九条主任委员、副主任委员除满足上述条件外，还应具备以下条件： （一）本专业涉及领域具有较深造诣、学术水平能得到本专业学者广泛认可，具有正高级专业技术职务或同等专业水平； （二）熟悉本专业医疗器械国内外创新发展的趋势； （三）熟悉本专业医疗器械国内外的临床应用及监管现状； （四）主任委员应为院士或各专业的领军人物。 第四章专家咨询委员会委员职责与任务 第十条专家咨询委员会委员的主要职责是参与器审中心组织的论证、咨询、决策工作，为医疗器械注册审评提供理论指导、政策建议、业务咨询和技术支持。
深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点
. 页脚深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点 一、适用围 本审评要点适用于深度学习辅助决策医疗器械软件（含独立 软件、软件组件）的注册申报。深度学习辅助决策医疗器械软件（以下简称软件）即基于医疗器械数据（医疗器械所生成的医学图像、医学数据，以下统称数据），使用深度学习技术进行辅助决策的软件。其中，“基于医疗器械数据”是指单独使用医疗器械数据，或者联合使用医疗器械数据与非医疗器械数据；“辅助决策”是指通过提供诊疗活动建议辅助医务人员进行临床决策。 使用深度学习技术进行前处理（如成像质量改善、成像速度提升、图像重建）、流程优化（如一键操作）、常规后处理（如图像分割、数据测量）等非辅助决策的软件可参考使用本审评要点。使用传统机器学习技术的软件亦可参考使用本审评要点。 本审评要点遵循《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（以下简称软件指导原则）、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（以下简称网络安全指导原则）、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（以下简称移动器械指导原则）等相关指导原则要求。 本审评要点不含人工智能伦理、数据产权等法律法规层面要
求，但生产企业应当在软件全生命期过程中考虑相关规定。 二、审评关注重点 从发展驱动要素角度讲，深度学习实为基于海量数据和高算力的黑盒算法。本审评要点重点关注软件的数据质量控制、算法泛化能力、临床使用风险，临床使用风险应当考虑数据质量控制、算法泛化能力的直接影响，以及算力所用计算资源（即运行环境）失效的间接影响。 基于风险的全生命期管理是此类软件监管的基本法，相关考量详见软件指导原则、网络安全指导原则、移动器械指导原则以及医疗器械生产质量管理规独立软件附录。下面结合审评关注重点分别阐述软件风险管理、软件设计开发、软件更新等面考量。 软件风险管理活动应当基于软件的预期用途（目标疾病、临床用途、重要程度、紧迫程度）、使用场景（适用人群、目标用户、使用场所、临床流程）、核心功能（处理对象、数据兼容性、功能类型）予以实施，并贯穿于软件全生命期过程。软件临床使用风险主要包括假阴性和假阳性，其中假阴性即漏诊，可能导致后续诊疗活动延误，特别是要考虑快速进展疾病的诊疗活动延误风险；假阳性即误诊，可能导致后续不必要的诊疗活动。进口软件除考虑假阳性和假阴性风险外，还应当考虑中外人种、流行病学特征、临床诊疗规等面差异的影响及其风险。生产企业应当采取充分的、适宜的、有效的风险控制措施以保证软件的安全性和
海南省教育厅、海南省食品药品监督管理局关于聘任吕书为等28名同
海南省教育厅、海南省食品药品监督管理局关于聘任吕书为等28名同志为海南省学校食品安全管理检查员的通知 【法规类别】教育综合规定 【发文字号】琼教体[2018]106号 【发布部门】海南省教育厅海南省食品药品监督管理局 【发布日期】2018.05.08 【实施日期】2018.05.08 【时效性】现行有效 【效力级别】XP10 海南省教育厅、海南省食品药品监督管理局关于聘任吕书为等28名同志为海南省学校食 品安全管理检查员的通知 （琼教体〔2018〕106号） 各市、县、自治县教育（教科）局、食品药品监督管理局，三沙市社会事业与后方基地管理局，洋浦经济开发区社会发展局、食品药品监督管理局，省食品药品监督管理局稽查局，各高等院校，省属各中等职业学校，省教育厅各直属中学： 为进一步落实《关于印发＜海南省“十三五”期间食品安全示范学校食堂创建方案＞的通知》要求，提高海南省学校食品安全管理水平和食品安全突发事件应急处置能力，维护广大师生的身体健康和生命安全，切实推进我省食品安全示范学校食堂建设，海南省教育厅和海南省食品药品监督管理局联合启动了第二批海南省学校食品安全管理检查
员的遴选。全省教育、食品药品监督管理系统及行业协会约132名同志通过自愿申请、单位初核、培训考试、省级审核等程序，现有28名同志符合遴选资格。经海南省教育厅和海南省食品药品监督管理局研究同意，决定聘任吕书为等28名同志为海南省学校食品安全管理检查员（见附件2）。望各检查员在今后学校食品安全管理工作中，严格遵守《海南省学校食品安全管理检查员工作纪律》（见附件3），廉洁自律、吃苦耐劳、敢于担当，充分发挥监督指导作用，为全面提升我省学校食品安全管理的水平作出应有的贡献。各单位在学校食品安全日常监管工作中，应重视对检查员的培养，最大限度支持检查员发挥监督指导作用。 2018年5月9日至31日，省创建办（省教育厅体卫艺处）将抽调检查员（见附件1、附件2）开展全省食品安全示范学校食堂复核、审核评审工作。评审期间，检查员的食宿及交通费由省教育厅负责，具体抽调人员另行通知，请各单位大力支持为盼。 附件：1.第一批海南省学校食品安全管理检查员名单 2.第二批海南省学校食品安全管理检查员名单 3.海南省学校食品安全管理检查员工作纪律 海南省教育厅 海南省食品药品监督管理局 2018年5月8日附件1 第一批海南省学校食品安全管理检查员名单 1.海南省教育厅体卫艺处王卫红
全省食品药品监督管理系统
全省食品药品监督管理系统 先进集体和先进个人拟表彰对象名单 一、先进集体拟表彰对象（35个） 长沙市食品药品监督管理局 长沙市芙蓉区食品药品监督管理局马王堆食品药品监管所 长沙市望城区食品药品工商质量监督管理局食品生产监管科 株洲市食品药品稽查支队 株洲县河西食品药品工商质量监督管理所 韶山市食品药品工商质量监督管理局 衡阳县食品药品工商质量监督管理局 衡阳市南岳区食品药品监督管理局 衡阳市食品药品监督管理局高新区分局蒸水街道监管所 邵东县食品药品工商质量监督管理局 洞口县食品药品工商质量监督管理局 邵阳县食品药品工商质量监督管理局 岳阳市岳阳楼区食品药品监督管理局 湘阴县食品药品工商质量监督管理局长仑食品药品工商质量监督管理所常德市食品药品检验所 常德市鼎城区食品药品监督管理局 临澧县食品药品工商质量监督管理局 张家界市食品药品监督管理局 张家界市永定区官黎坪食品药品监督管理所 益阳市赫山区食品药品监督管理局 郴州市苏仙区食品药品监督管理局 永兴县食品药品工商质量监督管理局 桂阳县食品药品工商质量监督管理局黄沙坪监督管理所 永州市食品药品稽查支队 永州市冷水滩区食品药品监督管理局 怀化市食品药品监督管理局鹤城区分局 新晃侗族自治县食品药品工商质量监督管理局 溆浦县食品药品工商质量监督管理局稽查大队 娄底市食品药品稽查支队 娄底市娄星区花山街道食品药品监督管理所 永顺县食品药品工商质量监督管理局 吉首市食品药品工商质量监督管理局 湖南省食品药品监督管理局药品生产监管处 湖南省食品药品监督管理局稽查局（稽查总队） 湖南省药品审评认证与不良反应监测中心 二、先进个人拟表彰对象（50名） 符中华长沙市食品药品监督管理局规划财务（综合）处处长
食品药品考试带答案与解析食品药品监督管理局
食品药品监督管理资料 一、单项选择题 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型 12、对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下（A ）；销售时应当向消费者明示补救措施。A、可以继续销售
关于《医疗器械优先审批程序》-医疗器械技术审评中心
关于《医疗器械优先审批程序》的说明 2016年10月26日发布 一、制定程序的背景 2014年3月31日，国务院发布了新修订的《医疗器械监督管理条例》，其中规定：国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。2014年2月7日，食品药品监管总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对创新医疗器械设置特别审批通道，对鼓励医疗器械创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到了积极作用。 为进一步满足人民群众日益增长的使用医疗器械的临床需求，引导和鼓励医疗器械产业创新发展，国家先后出台多项鼓励支持产业发展政策。如《中国制造2025》（国发〔2015〕28号）、《国家中长期科学和技术发展规划纲要》（2006-2020年）、《健康中国2030规划纲要》，以及科技部发布的国家科技重大专项或重点研发计划，都将医疗器械创新发展作为推动卫生与健康领域科技创新的重要内容。2015年，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），2016年国务院办公厅发布了《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》（国办发〔2016〕26号），进一步明确鼓励医疗器械研究和创制，对临床急需医疗器械、儿童、老年人等特殊人群以及罕见病用医疗器械设置审评审批专门通道。 为进一步深化医疗器械审评审批改革，保障医疗器械临床使用需求，在目前已实施的《创新医疗器械特别审批程序》和应对突发公共卫生事件的《医疗器械应急审批程序》的基础上，有必要对治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病、儿童专用、临床急需以及列入国家科技重大专项或重点研发计划等情形的医疗器械，制定医疗器械优先审批程序，设置优先审批通道。 二、程序的主要内容 2016年10月25日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械优先审批程序》，将于2017年1月1日起施行。
医疗器械注册的特别审批与应急审批程序
引言 对于医疗器械产品来说，注册证是上市销售的“通行证”，但在现行的监管体制下，一张注册证的获得绝对是一项系统工程。对于企业来说，人力、物力、财力的投入是相当巨大的，而时间成本上的花费也十分可观。那么，企业将产品研制出来后，获得注册证所需的时间有多长呢？有没有一些快捷的方式或者说“绿色通道”呢？ 由于注册检验、临床试验会因为产品种类的不同、检测机构和临床单位自身的因素等在时间上差异很大，所以这两块的时间难以完全限定。而在审评审批阶段，由于药监部门对每一环节的时间跨度都有明确的限定，故时间相对可控。2014年7月30日公布的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）对此有详细规定。比如受理为3个工作日，技术审评为60个工作日（二类产品）或90个工作日（三类产品），质量管理体系核查为30个工作日，行政审批和制证时间分别为20个工作日和10个工作日。此外，质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。而如果技术审评过程中需要补充资料的，补充资料的时间最长为1年。需要注意的是，这些规定中的时间除了补充资料时间（1年）外都是“工作日”，而不是自然日。由此可见，即使审评审批阶段的时间有规定，但时间也会比较漫长。 也有例外，对于一些特殊情况，国家食品药品监管总局也有一些“非常措施”应对，借助这些规定注册时间会大大缩短，相当于走了“绿色通道”。据博济医药了解，这种“绿色通道”目前有两条，其一是创新医疗器械特别审批，其二是应急审批。 第一部分：创新医疗器械特别审批程序 对第一种情形，国家食品药品监督管理总局于2014年2月7日发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管[2014]13号），自2014年3月1日起施行。对于经审查批准按创新医疗器械审批的产品，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，将根据各自职责和该程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。申请人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等向食品药品监管总局医疗器械技术审评中心提出沟通交流的申请。对于受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局将优先进行审评、审批。对于境内企业申请，如产品被界定为第二类或第一类医疗器械，相应的省级或者设区市级食品药品监督管理部门可参照该程序进行后续工作和审评审批。总体上看，创新医疗器械特别审批并不是减少审批程序，也不是降低审批标准，而是体现在“优先”二字上，即优先办理，并有专人负责沟通和辅导，因此审评审批时间会大大缩短。 此外，《医疗器械注册管理办法》也对创新医疗器械有一些特殊规定。如第八条明确规定“国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批。”，第九条则对创新医疗器械的样品生产放宽了要求，“按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具 医疗器械注册的特别审批与应急审批程序 1
《海南省食品药品监管中央补助资金管理实施细则》政策解读
《海南省食品药品监管中央补助资金管理实施细则》政策解读 一、制定《海南省食品药品监管中央补助资金管理实施细则》（以下简称《实施细则》）的背景和目的 食品药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全监管事关人民群众生命健康和社会安全稳定大局，中央财政于2019年设立了食品药品监管补助资金（以下简称中央补助资金），我省管理使用该项资金出现了分配不及时、管理链条不顺、分配方式上未充分考虑绩效因素等问题，亟待解决，为此，省财政厅、省市场监督管理局、省药品监督管理局在总结近一年以来的管理使用经验的基础上，充分考虑我省地域面积小、检测机构多集中在省本级等现实情况，制定《海南省食品药品监管中央补助资金管理实施细则》，对相关部门职责、分配下达流程和监督管理等方面进行规范。 中央补助资金的管理原则是什么 一是公平公正、突出重点。补助资金分配应遵循公平公正的原则，并体现国家食品药品监管政策和工作重点。 二是各负其责、分级管理。各级政府财政、市场监管、药品监管部门按照职责分工，对补助资金分级管理。 三是讲求绩效、量效挂钩。全面实施预算绩效管理，建立绩效评价结果激励和约束机制，评价结果作为资金分配的重要因素，与资金分配挂钩。 三、《实施细则》的主要内容有哪些 《实施细则》共五章，二十二条，对中央补助资金的定义、部门职责、分配下达和监督管理等事项作了全面规定。一是明确了中央补助资金的概念和开支范围。中央补助资金是中央财政通过专项转移支付安排，用于支持我省各级政府市场监管、药品监管部门实施食品药品监督管理和能力建设的补助资金。开支范围主要包括食品药品监督管理、抽查检验等监管工作支出，以及与食品药品监管能力建设相关的仪器设备购置及运维、人员队伍建设等支出。二是明确了部门职责。财政部门负责下达和管理中央补助资金，市场监管、药品管部门负责设定本区域的绩效目标，做好绩效执行监控和评价工作，具体实施中央补助资金预算等。三是规范了中央补助资金的分配方式、程序。中央补助资金按因素法进行分配，并按照《预算法》等有关规定，进一步明确了绩效目标申报和补助资金下达时限要求，以及资金核算、结转结余管理、政府采购规定和资产管理有关规定。四是强化了预算绩效管理等监管措施。市场监督管理局、省食品检验检测中心、省药品审核认证中心等中央补助资金实施单位具体实施绩效管理，按下达的绩效目标组织预算执行，做好绩效监控和绩效评价工作，强化绩效评价结果应用。省财政厅、省市场监督管理局、省药品监督管理局和市县财政部门对中央补助资金实施预算绩效管理情况进行抽查。有关部门及其工作人员违法违纪的，依法依规追究相关责任。 四、中央补助资金的使用范围负面清单内容有哪些
食品药品监督管理体制
国务院关于地方改革完善食品药品 监督管理体制的指导意见 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构: 按照党的十八大、十八届二中全会精神和第十二届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》，决定组建国家食品药品监督管理总局，对食品药品实行统一监督管理。为确保食品药品监管工作上下联动、协同推进，平稳运行、整体提升，现就地方改革完善食品药品监督管理体制提出如下意见。 一、充分认识改革完善食品药品监督管理体制的重要意义 食品药品安全是重大的基本民生问题，党中央、国务院高度重视，人民群众高度关切。近年来，国家采取了一系列重大政策举措，各地区、各有关部门认真抓好贯彻落实，不断加大监管力度，我国食品药品安全保障水平稳步提高，形势总体稳定趋好。但实践中食品监管职责交叉和监管空白并存，责任难以完全落实，资源分散配置难以形成合力，整体行政效能不高。同时，人民群众对药品的安全性和有效性也提出了更高要求，药品监督管理能力也需要加强。改革完善食品药品监管体制，整合机构和职责，有利于政府职能转变，更好地履行市场监管、社会管理和公共服务职责；有利于理顺部门职责关系，强化和落实监管责任，实现全程无缝监管；有利于形成一体化、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管体系，形成食品药品监管社会共治格局，更好地推动解决关系人民群众切身利益的食品药品安全问题。 各地区要充分认识改革完善食品药品监管体制的重要性和紧迫性，切实履行对本地区食品药品安全负总责的要求，抓紧抓好本地区食
品药品监管体制改革和机构调整工作。 二、加快推进地方食品药品监督管理体制改革 地方食品药品监管体制改革，要全面贯彻党的十八大和十八届二中全会精神，以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，以保障人民群众食品药品安全为目标，以转变政府职能为核心，以整合监管职能和机构为重点，按照精简、统一、效能原则，减少监管环节、明确部门责任、优化资源配置，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，充实加强基层监管力量，进一步提高食品药品监督管理水平。 （一）整合监管职能和机构。为了减少监管环节，保证上下协调联动，防范系统性食品药品安全风险，省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，结合本地实际，将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。地方各级食品药品监督管理机构领导班子由同级地方党委管理，主要负责人的任免须事先征求上级业务主管部门的意见，业务上接受上级主管部门的指导。 （二）整合监管队伍和技术资源。参照《国务院机构改革和职能转变方案》关于“将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门”的要求，省、市、县各级工商部门及其基层派出机构要划转相应的监管执法人员、编制和相关经费，省、市、县各级质监部门要划转相应的监管执法人员、
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别 审查申请审查操作规范 第一章总则 第一条根据《创新医疗器械特别审查程序》相关要求，为推进创新医疗器械的审查工作，保证创新医疗器械审查工作的科学、公正、公开、公平，特制定本规范。 第二条本规范所称的审查系指依据《创新医疗器械特别审查程序》相关要求，对创新医疗器械特别审查申请（以下简称“创新申请”）组织专家进行审查，并提出审查意见的过程。 第二章审查机构组成及职责 第三条国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“中心”）设立创新医疗器械审查办公室（以下简称“审查办”），审查办由中心副主任牵头负责，成员包括国家药品监督管理局医疗器械注册管理司注册处负责人，中心各审评部主要负责人，中国生物医学工程学会和中国生物材料学会（以下均简称“学会”）相关负责人等。 第四条审查办主要职责: 一、对创新申请资料进行预审； 二、组织专家对创新申请进行审查，并对专家意见进行确认；
三、对拟同意进行特别审查的申请项目进行公示； 四、将经审查办成员办公会（以下简称“办公会”）确认后的审查结果通过中心网站告知申请人。 审查办日常工作由中心综合业务处负责，各审评部提供必要技术支持。 第三章专家审查要求 第五条创新医疗器械特别审查以专家审查为主，专家审查实行组长负责制。专家组人数一般为5-7人，专家从事的研究领域应与申报产品相匹配。 第六条专家组对申请人提供的申请资料进行审查，审查结论分为同意或不同意。专家组成员按专业领域提出个人审查意见，专家组组长综合成员意见后形成综合审查意见。对于有异议的专家个人意见可予以保留。 第七条专家审查结论为同意的，专家组同时确认其创新点及临床应用价值，相关审评部对产品名称及管理类别进行初步判断。 第八条参与审查人员应严格遵守保密规定，不得泄露审查专家名单或产品技术资料等。审查结论未正式公布前不得泄露。 第四章专家选取原则 第九条专家组专业及人数需求由中心和学会联合确定，参会专家通过中心专家管理系统随机盲选形成。
医疗器械注册技术审查指导原则一览表
2018年 1.软性接触镜临床试验指导原则 （2018年第51号） 2.角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则 （2018年第51号） 3.无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018年第40号） 4.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则 （2018年第30号） 5.内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则 （2018年第30号） 6.睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则 （2018年第30号） 7.手术显微镜注册技术审查指导原则 （2018年第25号） 8.医用洁净工作台注册技术审查指导原则 （2018年第25号） 9.眼压计注册技术审查指导原则 （2018年第25号） 10.脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018年第25号） 11.冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则 （2018年第21号） 12.冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则 （2018年第21号） 13.软性接触镜注册技术审查指导原则 （2018年第18号） 14.人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018年第18号） 15.气腹机注册技术审查指导原则
（2018年第15号） 16.医用低温保存箱注册技术审查指导原则 （2018年第15号） 17.电子尿量计注册技术审查指导原则 （2018年第15号） 18.电子阴道显微镜注册技术审查指导原则 （2018年第15号） 19.口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则 （2018年第9号） 20.硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则 （2018年第54号） 21.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号） 22.持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则 （2018年第56号） 23.眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则 （2018年第53号） 24.眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则 （2018年第55号） 25.眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则 （2018年第44号） 26.超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则 （2018年第37号） 27.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则 （2018年第36号） 28.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则 （2018年第36号） 29.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则 （2018年第36号）
食品药品监督管理局考试试题 (1)
食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》
6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型
定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则(征求意见稿)
定制式增材制造医疗器械注册 技术审查指导原则 （征求意见稿） 前言 本指导原则旨在鼓励医疗器械的创新发展，为申请人进行定制式增材制造（或简称“3D 打印”）医疗器械产品的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则系对定制式增材制造医疗器械产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于以下情形： 由临床医生提出，定制式设计适用于特殊病损情况和／或适配特殊解剖结构，并通过增材制造工艺实现的医疗器械，以解决现有标准化医疗器械难以解决的临床需要或更好地满足特殊临床需求。 本指导原则涵盖骨、关节、牙齿无源植入性医疗器械。本指导原则不涵盖含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医疗器械的全部要求，但可以参考其中适用的具体要求。定制式增材制造的无源非植入性医疗器械可参考其中适用的具体要求。 二、注册单元划分原则 申报产品主要组成部分的设计方式、增材制造方式（材料、工艺方法）、适用范围、关键性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元。其他情形可参考《医疗器械注册单元划分指导原则》和产品技术审查指导原则的相关要求。 三、注册申报资料要求 （一）产品名称 根据《医疗器械分类规则》、《医疗器械通用名称命名规则》等相关文件，按照申报产品的设计特征和适用范围确定其管理类别、分类编码及规范性命名（产品名称、组成部件名称），并论述其确定依据。 （二）产品描述 描述产品各组成部分原材料的化学成分及比例。 描述产品结构组成、结构特征并论证结构、形态设计的合理性。提供图示说明。 描述产品的界面结构和与人体组织的连接关系。
(完整版)医疗器械软件注册技术审查指导原则
附件 医疗器械软件注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有
针对性的调整、修改和完善。 一、范围 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。
《海南省食品摊贩监督管理办法》
《海南省食品摊贩监督管理办法》 为加强食品安全管理，规范食品摊贩经营行为，制定了《海南省食品摊贩监督管理》，下面是办法的详细内容，欢迎大家阅读。 《海南省食品摊贩监督管理办法》 第一章总则 第一条为加强食品安全管理，规范食品摊贩经营行为，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等有关法律法规，结合本省实际，制定本办法。 第二条在本省行政区域内食品摊贩的食品经营及对其监督管理应当遵守本办法。
本办法所称食品摊贩，是指在固定店铺以外设摊销售食品(含现场制售即食食品和提供餐饮服务)但未取得《食品经营许可证》的食品经营者。 第三条食品摊贩应当依照食品安全法律、法规和食品安全标准从事食品经营活动，遵守城市市容管理及相关规定，保证经营的食品卫生、无毒、无害。 第四条市县人民政府统一领导、组织、协调本行政区域的食品摊贩的综合治理和监督管理工作。 市县人民政府应当根据方便群众生活、促进经济发展和社会就业以及国际旅游岛建设发展的需要，统筹规划，建设、改造适宜食品摊贩经营的集中场所和街区，并完善供水供电等相关配套设施，改善食品摊贩经营条件，提高经营水平，保障食品安全。 第五条乡镇人民政府、街道办事处根据城镇规划设定并向社会公布食品摊贩可以从事食品经营的区域和时段，负责食品摊位信息登
记和管理、食品摊贩信息公示卡发放，并协助有关部门做好辖区内食品摊贩的监督管理工作。 村(居)民委员会应当协助有关部门和乡镇人民政府、街道办事处做好食品摊贩管理工作。 第六条食品药品监督管理部门负责对划定或者指定区域内食品摊贩的食品安全实施监督管理。县级食品药品监督管理部门设立的食品药品监督管理所具体承担食品摊贩食品安全的日常监督检查、行政执法和宣传教育等职责。 第七条城市管理行政执法部门负责对划定或者指定区域以外，占用道路及其他公共场所设摊经营食品、影响市容市貌的行为依法查处。 城市管理行政执法、环境卫生管理部门负责对划定或者指定食品摊贩经营区域的餐厨垃圾收运、处置以及环境卫生实施监督管理。
2018年xx医疗器械技术审评中心聘用制审评人员招考工作方案
2018年xx医疗器械技术审评中心聘用制审 评人员招考工作方案 因工作需要，中心拟于近期开展临床医学审评岗和生物材料审评岗的审评人员招聘工作，具体方案如下。 一、组织领导 成立招聘工作领导小组 组长：xxx 副组长：xxxxxxx成员：各用人部门负责人 领导小组下设招聘工作组，由中心人事、纪检部门人员及职工代表、有关专家组成，负责招聘工作相关具体事宜。 二、招聘对象 符合岗位条件要求的“985”、“211”相关高校2017年应届硕士及以上毕业生。 三、招聘条件 （一）具有中华人民共和国国籍； （二）政治素质高，思想品德好，遵纪守法，具有良好的社会公德、职业道德和个人品行； （三）工作态度积极，爱岗敬业，事业心、责任感强，具有良好的团队协作和开拓创新精神；
（四）具有岗位所需的学历学位、专业知识技能，所学专业与岗位工作对口或相近，具有良好的计算机应用能力； （五）具有较好的文字功底、语言表达和沟通能力，能够熟练运用英语进行专业阅读和专业沟通交流； （六）具备与岗位职责相匹配的工作能力和实践经验； （七）具备正常履行岗位职责的身体条件和其他条件。 四、招聘岗位信息 具体岗位要求详见岗位需求信息表（附件）。 五、招聘工作程序 工作程序：制定招聘方案、公布招聘信息、组织报名、面试、考察、体检、确定拟聘人员、公示和聘用。具体程序和方法如下： （一）制定招聘方案 中心领导班子集体研究确定招聘岗位、招聘条件和招聘程序，明确纪律要求。对于临床医学专业，中心将赴北京大学医学部、协和医科大学、吉林大学白求恩医学部、山东大学临床医学院、复旦大学上海医学院、上海交通大学医学院、西安交通大学医学部、四川大学华西临床医学院、华中科技大学同济医学院、中南大学湘雅医学院、中山大学中山医学院等11所“985”高校院系开展招聘，拟每个学校招聘2-3人，合计招聘22人。若未按计划完成，再赴中国医科大学和天津医科大学、苏州大学等相关“211”高校进行补招。
海口宇图科技有限公司_中标190924
招标投标企业报告海口宇图科技有限公司
本报告于 2019年9月24日 生成 您所看到的报告内容为截至该时间点该公司的数据快照 目录 1. 基本信息：工商信息 2. 招投标情况：中标/投标数量、中标/投标情况、中标/投标行业分布、参与投标 的甲方排名、合作甲方排名 3. 股东及出资信息 4. 风险信息：经营异常、股权出资、动产抵押、税务信息、行政处罚 5. 企业信息：工程人员、企业资质 * 敬启者：本报告内容是中国比地招标网接收您的委托，查询公开信息所得结果。中国比地招标网不对该查询结果的全面、准确、真实性负责。本报告应仅为您的决策提供参考。
一、基本信息 1. 工商信息 企业名称：海口宇图科技有限公司统一社会信用代码：91460100MA5T21W50C 工商注册号：460100011473263组织机构代码：MA5T21W50 法定代表人：石一儒成立日期：2017-11-02 企业类型：有限责任公司(自然人独资)经营状态：存续 注册资本：100万人民币 注册地址：海南省海口市龙华区工业大道118号京江花园A栋6#、7#铺面 营业期限：2017-11-02 至 2067-11-01 营业范围：电子计算机软件开发，仪器仪表、化工原料（危险品及易燃品除外）、玻璃仪器、化学试剂、五金交电、机械设备、农副产品销售。 联系电话：*********** 二、招投标分析 2.1 中标/投标数量 企业中标/投标数： 个 （数据统计时间：2017年至报告生成时间） 7
2.2 中标/投标情况（近一年） 企业近十二个月中，中标/投标最多的月份为，该月份共有个投标项目。 2018年12月3 序号地区日期标题中标情况 1海南2019-04-09海南省食品药品检验所五指山分所2019年度实验室耗材供货商资 质招标项目 中标 2海南2019-03-21海南省食品药品检验所儋州分所2019年度耗材供应商资质招标项 目 中标 3海南2019-02-26海南省食品药品检验所琼海分所2019年度耗材供货商资质招标项 目 中标 4海南2019-02-26海南省食品药品检验所儋州分所2019年度耗材供货商资质招标项 目(第二次) 中标 5海南2018-12-26海南省食品检验检测中心2019年度耗材供货商资质招标项目中标6海南2018-12-26海南省食品检验检测中心2019年度耗材供货商资质招标项目中标 7海南2018-12-10海南省食品药品检验所海口分所2019年度耗材供货商资质招标项 目 中标 2.3 中标/投标行业分布（近一年）
产品质量和食品药品安全监督管理站工作职责标准版本
文件编号：RHD-QB-K4813 （管理制度范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 产品质量和食品药品安全监督管理站工作职责 标准版本
产品质量和食品药品安全监督管理站工作职责标准版本 操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 一、认真学习宣传、贯彻执行国家产品质量和食品安全等方面的法律法规，贯彻执行县委、县政府的各项决定，在乡镇政府的领导下，认真履行质量安全监督管理职责。 二、综合管理本乡镇、村社（街道）的产品质量和食品药品安全工作，认真制定、落实乡镇质量及食品药品安全工作目标责任制；配合县产品质量和食品药品监督管理部门对本辖区生产企业、经营单位进行质量普查和建档工作，建立健全食品药品生产、经营企业的质量档案，对辖区内特种设备使用情况摸底
建档，实现动态管理。 三、负责辖区产品质量、食品药品和特种设备安全，根据各级政府及相关监督管理部门的安排部署，有计划地开展检查，规范市场，打假治劣，保护广大人民群众的切身利益。 四、负责对本乡镇、村社（街道）内生产企业、小作坊和食品药品生产经营单位的巡查回防和咨询服务工作。 五、配合上级相关监督管理部门开展各类专项整治和监督检查工作，协助县相关监督管理部门对各类产品质量和食品药品违法案件的调查处理。 六、负责本乡镇产品质量和食品药品的安全分析和预测，按照工作要求上报各类产品质量和食品药品安全工作总结、信息和统计报表。 七、负责本乡镇、村社（街道）产品质量和食
医疗器械技术审评质量管理规范
医疗器械技术审评质量管理规范 第一章总则 第一条为进一步提高医疗器械技术审评工作质量，保证医疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），参照GB/T 19001《质量管理体系要求》的一般原则制定本规范。 第二条国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称中心）应按照本规范要求，结合审评工作实际情况，制定相应的质量方针、质量目标，建立健全与审评工作相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第三条中心应结合自身工作实际，不断对内部体制机制进行评价，逐步创新医疗器械技术审评模式，调整优化审评流程，提升审评队伍能力，合理配置审评资源，完善各项管理制度，不断提高审评工作质量。 第四条将风险管理贯穿于医疗器械技术审评工作的全过程，对工作过程中的风险点进行分析识别和评价，有针对性地制定风险控制措施。
第五条中心全体工作人员应当增强质量管理意识，认真履行职责，充分发挥主观能动性，确保医疗器械技术审评质量管理体系的有效运行。 第二章审评部门和职责 第六条建立与医疗器械技术审评工作相适应的管理部门，明确各级领导和各部门的职责和权限，责权清晰。 第七条中心主要负责人是医疗器械技术审评质量的主要责任人，应当履行以下职责： （一）组织制定中心的质量方针和质量目标,确保质量管理体系运行的有效性； （二）确保质量管理体系有效运行所需的经费、人力资源、基础设施和工作环境等； （三）组织实施管理评审，定期对医疗器械技术审评质量管理体系运行情况进行评估，并推动持续改进； （四）在对医疗器械技术审评工作的质量管理中强调过程方法和风险意识。 （五）严格按照相关法律、法规和规章的要求组织实施医疗器械技术审评工作，确保质量管理体系与业务工作的有效融合，并实现预期结果。 （六）确保医疗器械技术审评相关的程序和技术要求明确且具有一致性，审评信息公开透明。