药品注册用英语
药品注册用英语
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我先抛砖引玉
CEP：欧洲药典适应性证书certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。是欧洲药典所收载的原料药的一种认证程序，用以确定原料药的质量可以用欧洲药典的方法加以控制。这一程序适用于生产的和提取的有机或无机物质以及发酵生产的非直接基因产品。
DMF：Drug master File美国药物主文件档案。是指提交给FDA的用于提供关于人用药品的生产设备、工艺或生产、工艺处理、包装和储存中使用的物料的详细的和保密的信息。分为五种类型：
I：生产地点、设备、操作程序和人员
II：原料药、原料药中间体、生产原料药和中间体使用的物料和药品
III：包装材料
IV：赋形剂、色素、调味剂、香料或生产这些物质所用的物料
V：FDA接受的参考信息
EDMF：European Drug Master File欧洲药物主文件档案。是指欧洲制剂申请中有关原料药信息的文件，又称原料药主文件档案（ASMF）。EDMF 只有在制剂申请的支持下才能提交。EDMF分为两部分：
1．申请人部分（AP）：供制剂申请人使用的非保密信息；
2. 限制部分（RP）：EDMF持有人认为是保密的信息。
EDMF的使用范围：
1. 新原料药
2. 已知的但欧洲药典或其成员国药典没有收载的原料药
3. 欧洲药典或成员国药典已收载的原料药
ANDA：Abbreviated New Drug Application 美国简略新药申请。是FDA规定的仿制药申请程序。
Generic：仿制的，非特殊的
API：Active Pharmaceutical Ingredient 原料药
Dossier：文档，档案。
TSE：Transmitting animal Spongiform Encephalopathy agent 传播性动物海绵状脑病体
Q7A：ICH（国际协调会议）原料药GMP 指南。阐述了原料药生产商应遵循的GMP指导原则。
Start Material：简称SM，起始物料。起始物料通常标志着生产过程的开始。合成工艺原料药的起始物料是指构成原料药主要结构片断的一种原材料、中间体或者原料药；它可以是一种商品，也可以是内部生产的物质；起始物料一般具有明确的性质和结构。
BPR：British Pharmacopoeia Reference 英国药典对照品
EPR：European Pharmacopoeia Reference 欧洲药典对照品
COA：Certificate Of Analysis 分析报告单
Food Additive：食品添加剂。FDA 对食品添加剂的定义是指任何一种物质，它的预期的用途可以或被期望可以直接或间接地使这种物质成为某一食品中的成分或影响食品的特征。GRAS物质及无渗移或极少渗移的食品接触性物质除外。
Dietary Supplement：饮食补充剂。美国１９９４年颁布的《饮食补充剂健康与教育法》（ＤＳＨＥＡ）中，确立了饮食补充剂的定义。饮食补充剂是指含有“饮食成分”的口服产品。这些产品中所含有的“饮食成分”包括：维生素、矿生物、草本或其他植物、氨基酸，以及酶、器官组织、腺体和代谢物之类的物质。饮食补充剂也可以是萃取物或浓缩物，而且可以制成片剂、胶囊、软胶等多种形式。
FDA药品审评相关术语
新药申报的简化程序（ANDA）为已被批准药物的相似药品设立的简化申报办法与已知安全有效产品相比，ANDA药是有相同或非常近似的有效成分、剂型、效力、给药途径使用方法和标签的药品。与NDA一样，ANDA包括药品化学成分和生产质控的一切必要资料；但不需要动物试验与临床试验的资料、然而在ANDA中必须有该相似药品与已被批准药物生物等效性的证据（见‘生物等效性’）。
加速批准：一种高度特殊的机制，目的是加速治疗严重威胁生命疾病或有优于已知疗法明显苗头的药品的审批。它综台了有关各方因素，在维护公众健康和法规完整性的条件下加速了审批与批准、当审评可以可靠地使用‘替代指标’（参见“替代指标”），或当FDA认为一种有效药物在某种限定条件下可以安全使用时，就可以来阐这一机制。替代指标往往比象生存率这样的终点指标来得快、在加速审批中，FDA根据申报者对药品临床利益的研究情况来批准药物。
启动函：FDA给NDA申报者的官方通信，即有关FDA决定的信函、批准函允许有关产品进入市场；可审批函指出在正式批准前有少量问题有待解决；而不予批准函则提出药物有重大缺欠而无法予以批准。除非加以进一步改进。
顾问委员会：由外部专家组成的委员会，其功能是定期对FDA审评与管理药品的安全性与有效性问题提出意贝、FDA没有义务一定要接受该委员会的建议，但通常是采纳其建议的。
对新药申请的修正：对尚未批准的NDA或附件进行增补或改变的申报。
生物利用度：药物被吸收或被机体治疗部位利用的速率与程度。
生物等效性：比较非注册药与商标注册药时的科学基础、当两种产品在相同条件下以同一剂量给予时，两者的生物利用度没有明显差异，则认为具有生物等效性。
然而某些药物往往吸收速率不同。如果某产品的吸收速率与另一产品不同，并在产品标签中加以说明，而巨这种区别不影响药品的安全性与有效性以及其他医学作用，则FDA可以认为两产品仍有生物等效性。
临床研究：这种人体上的研究用于区分药物作用和其他因素的影响例如病程发展的影响，安慰剂（外观与药物一样的无效物质）的影响等。在美国进行临床研究必须使用已批准的临床研究新药（IND（参见临床研究新药申请－）、根据FDA有关人体试用和知情同意的有关规定，临床研究需要在部门审评委员会指导下进行。
药品：最终药物剂型（片剂，胶囊等），其中含有药物，但不必一定含有其他有效或无效成
分。
药物：用于诊断、治疗、治愈或预防疾病或可改变机体功能或结构的有效成分，其他在药物产品中含有的无效成分则不属药物。
有效性：药物影响疾病状态的期望性改变。采用合适的控制良好的试验，包括由合格专家操作的临床试验，可得到有效性的实质证据。这样才能证明药物的效用与标签说明中的一样。
临床研究新药申报，或IND；在开始新药临床试验之前，药品申请者必须向FDA提交这项申报。IND包括试验研究计划以及有关药物的完整说明；例如其结构式，动物试验结果，生产制造资料等。
新药：在1938年（联邦食品、药品与化妆品法通过的年份）之后首次观察或提出上市的药品。这就是说，在1938年之前，该药没有被认为是安全的和有效的。
新药申请，或NDA：向FDA申报某种新药在美国各州上市用于临床，并等候FDA批准。除其他资料外，申报中必须有FDA审评中需要的指定的技术资料，包括化学、药理学、医学、生物制药学、统计学以及抗感染和微生物学等方面的资料。
平行轨道机制：在这一机制下，在评价药物安全性与有效性的对比临床试验正在进行的同时，美国公众健康服务政策允许治疗爱滋病和其他与HIV有关的疾病的有前景的临床研究新药更广泛地使用。根据上述政策建立的这一机制就是为了那些没有参加临床试验而又苦于没有其他治疗办法的患者得到使用新药的机会。
药理学：研究药物对生活机体的作用的一门科学。
销售后监督：FDA对已上市药品的安全性的继续监督。
临床前研究：在动物和其他非人类体系上进行的药物研究，这些研究需依据FDA有关GLP 的规定进行。药物在动物试验中表现的活性与效用有助于为下一步的人体试用（临床试验）提供安全使用的范围。同时，由于动物寿命比人短得多，有可能为药物对生命周期以至下一代的毒性提供有用的信息。
原始资料：研究人员有关患者的记录，例如病历、医院记录、X光片、护理医师的记录等。这些资料不一定随NDA申报，但必须在研究人员处存档。FDA可能要求这些资料，或者到研究人员处审核有关资料。
安全性：没有任何药物是完全安全的，或没有任何潜在的副作用。在一种药物可能被批准上市前，法律要求呈报有关在标签说明使用条件下安全性的资料。所以，“安全性”是由实例决定的，并且反映了药物的风险与利益关系。
安全性更新报告：NDA申报者需要向FDA呈报的有关药物安全性的最新报告，包括可能影响药物使用前景的新资料，或草拟的药物说明中桔抗性、警告、慎用和副作用的资料。在NDA 4个月之后，以及申报者已经得到FDA批准函之后，或者在FDA认为必要的任何时
候，安全性更新报告就成为必要的。
增补资料：已批准NDA产品的某些改变，需做销售申报。FDA需要对所有重要的改变（例如包装方面或成分方面）进行审批，以确保原来为产品设定的条件不会造成不良的影响。
替代指标：某项实验室指标或体征，它本身不一定对患者的感觉、功能或生存做出直接的度量，一但它可以用于衡量治疗的效果。例如，可以采用CD4细胞计数来反映免疫系统的强度。
研究中的新药用于治疗：允许有前景的研究中的新药以“扩展途径”的方案用于临床。这一方案有两方面的目的，一方面是更多地了解药物，尤其是它的安全性；另一方面则是为那些处于危及生命疾患中又没有其他治疗办法的病人提供治疗。这种扩展方案也要求研究人员用有对照的良好研究来证实被观察的药物，并且提供药物有益的证据。药物不应给患者带来不必要的危险。
申报费用：提出NDA、药物产品或制造投产的药厂需交纳的费用。FDA用这些费用雇佣更多的评审人员，并通过采用计算机技术加速审评．
FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局
IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）
NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请
ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请
EP诉（EXPORT APPLICATION）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗
ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药
DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以
包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物
品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）
HOLDER：DMF持有者
CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规
PANEL：专家小组
BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产
BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录
POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督
INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）
PRESCRIPTION DRUG：处方药
OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药
U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美国卫生福利部
NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所
CLINICAL TRIAL：临床试验
ANIMAL TRIAL：动物试验
ACCELERATED APPROVAL：加速批准
STANDARD DRUG：标准药物
INVESTIGATOR：研究人员；调研人员
PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报
SUBMISSION：申报；递交
BENIFIT（S）：受益
RISK（S）：受害
DRUG PRODUCT：药物产品
DRUG SUBSTANCE：原料药
ESTABLISHED NAME：确定的名称
GENERIC NAME[/color]：非专利名称
PROPRIETARY NAME：专有名称；
INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称NARRATIVE SUMMARY记叙体概要
ADVERSE EFFECT：副作用
ADVERSE REACTION：不良反应
PROTOCOL：方案
ARCHIVAL COPY：存档用副本
REVIEW COPY：审查用副本
OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、NF）．
USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美国药典（现已和NF合并一起出版）
NF（NATIONAL FORMULARY）：（美国）国家药品集
OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的AGENCY：审理部门（指FDA）
SPONSOR：主办者（指负责并着手临床研究者）
IDENTITY：真伪；鉴别；特性
STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）
LABELED AMOUNT：标示量
REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供）REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是
否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）
[color=red]REGULATORY METHODS VALIDATION：管理用分析方法的验证（FDA对NDA 提
供的方法进行验证）
Dietary supplement：食用补充品
申请人：APPLICANT/SPONSOR
test materials and reference materials of acute toxicity急性毒性试验资料及文献资料test materialsand reference materials of chronic toxicity慢性毒性试验资料及文献资料
英文药材网站!
https://www.360docs.net/doc/5d5045275.html,/plantdrug/english/drugs/eb.htm
慢慢学吧!
剂型英语之1：
1. Adj：药用辅料（Pharmaceutic Adjuvant）
稀释剂（Diluent Agent）
黏合剂（Binder）
崩解剂（Disintegrating Agent）
润滑剂（Lubricant）
基质（Base）
芳香剂（Flavoring Agent）
甜味剂（Sweetening Agent）
着色剂（Coloring Agent）
防腐剂（Preservative or Antiseptics）
抗氧化剂（Antioxidant）
包衣剂（Coating Materials）
成膜材料（Film-Forming Materials）
溶剂（Solvent）
增溶剂（Solubilizer）
润湿剂（Wetting Agent or Moistening Agent）
吸附剂（Absorbent）
助滤剂（Filtering Aid）
乳化剂（Emulsifying Agent）
表面活性剂（Surfactant）
助悬剂（Suspending Agent）
增稠剂（Viscosity Increasing Agent）
增塑剂（Plasticizer）
螯合剂（Chelating Agent）
透皮促进剂（Transdermal Enhancer）
气雾抛射剂（Aerosol Propellant）
起泡剂（Foaming Agent）
酸碱调节剂（Acidifying or Alkalizing Agent）
缓冲剂（Buffering Agent）
2. Aer：气雾剂（Aerosol）
吸入气雾剂（Inhalation Aerosol）
吸入粉雾剂（Powder for Inhalation）
非吸入气雾剂（Non-Inhalation Aerosol）
非吸入粉雾剂（Non-Inhalation Aerosol Powder）
外用气雾剂（Topical Aerosol, Skin Aerosol）
喷雾剂（Spray）
药用泡沫剂（Medicated Foam, Cutaneous Foam）
鼻腔用喷雾剂（Nasal Spray）
3. Cap：胶囊剂（Capsules）
硬胶囊剂（Hard Capsules）
软胶囊剂（Soft Capsules）
肠溶胶囊剂（Enteric-coated Capsules, Enteric-Microencapsulated Capsules, Gastro-resistant Capsules, Delayed-release Capsules）
缓释胶囊剂（Sustained-release Capsules, Extended-release Capsules）
控释胶囊剂（Controlled-release Capsules, Modified-release Capsules）
直肠用胶囊（Rectal Capsules）
4. EarD：滴耳剂（Ear Drops）
分为溶液型滴耳液（Otic Solution）
混悬型滴耳液（Otic Suspension）
洗耳剂（Ear Washes）
5. EyeD：滴眼剂（Eye Drops）
溶液型滴眼剂（Ophthalmic Solution）
混悬型滴眼剂（Ophthalmic Suspension）
眼内注射溶液（Intraocular Solution）
眼用洗剂（Eye Lotion）
6. EyeO：眼膏剂（Eye Ointment , Ophthalmic Ointment）
眼用乳膏（Ophthalmic Cream）
眼用凝胶（Ophthalmic Gel）
7. Gel：凝胶剂（Gel）
混悬凝胶剂（Otic Gel）
局部用凝胶剂（Topical Gel）
胶浆剂（Mucilage , Jelly）
火棉胶剂（Collodion）
8. Gran：颗粒剂（Granules）
细粒剂（Fine Granules, Micro-Granules）
可溶颗粒剂（Soluble Granules）
混悬颗粒剂（Suspension Granules）
泡腾颗粒剂（Effervescent Granules）
肠溶颗粒剂（Gastro-resistant Granules）
缓释颗粒剂（Sustained-release Granules）
控释颗粒剂（Controlled-release Granules）
9. Inj：注射剂（Injection）
乳状液（Injectable Emulsion）
混悬液（Injectable Suspension）
静脉滴注用输液（Intravenous Infusion）
注射用灭菌粉末（Powder for Injection）
注射用浓溶液（Concentrated Solution for Injection）植入剂（Implants , Inserts）
10. Lin：搽剂（Liniment）
11. Lot：洗剂（Lotion）
12. NasD：滴鼻剂（Nasal Drops），
鼻腔用溶液（Intra-nasal Solution）
鼻腔用混悬液（Intra-nasal Suspension）
洗鼻液（Nasal Wash）
鼻用胶浆（Nasal Jelly）
13. Oint：软膏剂（Ointment），
乳膏剂（Cream）
糊剂（Paste）
阴道霜（Vaginal Cream）
14. OraL：口服制剂
口服液体制剂（Oral Liquid）
口服溶液剂（Oral Solution）
口服混悬剂（Oral Suspension）
口服乳剂（Oral Emulsion）
口服滴剂（Oral Drops）
口服干混悬剂（for Oral Suspension）
合剂（Mixture）
酏剂（Elixir）
乳浆剂（Magma）
剂型英语之2：
16. Pel：膜剂（Pellicles）
口服膜剂（Oral Pellicles）
黏膜外用药膜（Film）
牙周条（Strips）
17. Pil：丸剂（Pills）
滴丸（Dripping Pills）
糖丸（Sugared Pills）
耳丸（Ear Pellets,Otic Pellets）
眼丸（Eye Pellets, Ophthalmic Pellets, Ocular System）小丸（Pellets）
缓释小丸（Sustained-release Pellets）
18. Powd：散剂（Powder）
内服散剂（Oral Powder）
局部用散剂（Topical Powder）
撒布剂（Dusting Powder）
口服泡腾散剂（Effervescent Oral Powder）
19. Sol：溶液剂（Solution）
局部用溶液（Topical Solution）
灌肠剂（Enema）
直肠用溶液（Rectal Solution）
灌洗液（Irrigation Solution）
透析液（Dialysis Soution）
含漱液（Gargle, Oral Rinse, Mouthwash）
吸入溶液剂（Inhalation Solution）
雾化用溶液（Solution for Nebulisation）
20. Sup：栓剂（Suppositories），
直肠栓（Rectal Suppositories）
阴道栓（Vaginal Suppositories , Pessaries）
耳栓（Aurisuppositories）
21. Syr：糖浆剂（Syrup）
干糖浆（Dry Syrup）
舐剂（或称润喉止咳糖浆Linctus）。
22. T ab：片剂（T ablets），
普通片（Uncoated Tablets）
包衣片（Coated Tablets，Film-coated T ables, Sugar-coated T ablets）
口含片（Buccal T ablets,Troches）
舌下片（Sublingual T ablets）
咀嚼片（Chewable T ablets）
分散片（Dispersible T ablets）
泡腾片（Effervescent T ablets）
阴道片（Vaginal T ablets）
阴道泡腾片（Vaginal Effervescent T ablets）
速释片（Rapid-release Tablets）
缓释片（Sustained-release T ablets、Extended-release T ablets或Prolonged-release T ablets）
控释片（Controlled-release Tablets、Accelerated-release T ablets 或Pulsatile-release T ablets）
肠溶片（Enteric-coated T ablets或Gastro-resistant T ablets或Delayed-release Tablets）口分散片（Orodispersible T ablets）
纸型片（Chart T ablets）
口腔粘贴片(Muco-adhesive T ablets)
溶液片（Soluble T ablets）
外用片（T ablets for External Use或Topical Solutions T ablets）
模制片（Molded T ablets）
锭剂（Lozenges或Pastilles）。
23. Tin：酊剂（Tincture）。
醑剂（Spirit）。
24. 其他剂型
Application（敷贴）
Aromatic Water（芳香水剂）
Cement (胶接剂)
for Dip（浸蘸用）
Fluid Extract（流浸膏）
Gums（胶姆剂）
Lemonade（柠檬水剂）
Liposome（脂质体）
Liquid for Cutaneous Applications（皮肤敷贴用液体制剂）Medicated Chewing Gums（药用咀嚼胶姆剂）Medicated Foams（药用泡沫剂）
Microsphere（微球）
Nail Solution or Nail Lacquer（指甲液或涂剂）Ophthalmic Inserts（眼用植入剂）
Oxymel（醋蜜剂）
Paint（涂抹）
Plaster（贴膏）
Pledgets（拭抹剂）
Poultice（泥罨剂）
Scalp Application Shampoos（洗发剂）
Stilus（棒）
T ape（胶带剂）
Topical Suspension（外用混悬剂）
Baota Lozenges（宝塔糖）
制药行业术语和英文简称
制药行业术语和英文简称 名词解释 NDA : New Drug Application /新药生产上市申请 INDA : Investigational New Drug Application/药品临床试验申报 ANDA: Abbreviated New Drug Application/仿制药及改剂型申请 提出申请快速通道资格认定（Request for Fast Track Designation) Accelerated Approval（加速审批）: These regulations allowed drugs for serious conditions that filled an unmet medical need to be approved based on a surrogate endpoint. Breakthrough Therapy Designations（突破性疗法资格认定）: A process designed to expedite the development and review of drugs which may demonstrate substantial improvement over available therapy. Fast Track Designation（快速通道资格认定）: Fast track is a process designed to facilitate the development, and expedite the review of drugs to treat serious conditions and fill an unmet medical need. Priority Review（优先审核）: A Priority Review designation means FDA’s goal is to take action on an application within 6 months. Orphan Drug Act（罕见疾病药物法案）:也叫孤儿药 注册1类和2类新药要进行新药临床试验申请（INDA）； 3类和4类要做验证性临床。 完成临床试验后进行新药生产上市申请（NDA）。 仿制及改剂型申请（ANDA）为5类和6类的生物等效试验申请和生产上市申请。 至于验证性试验其实对应的是探索性试验，这两个概念指药物开发的试验，而且其概念也不是绝对化的。phase I 和II基本属于探索性试验阶段，Phase III 和IV基本属于验证性试验阶段。 所谓验证性试验，是对已经获得的初步的治疗作用进行确证的试验。一般包括注册分类3的药物及创新药物的III期临床实验。 在创新性药物的临床试验中，Ⅲ期临床试验正是验证性的研究，是对I 和Ⅱ期临床试验探索出的初步的治疗作用进行验证。此外Ⅲ期临床试验还有一个重要的目的是对药物的安全性的研究，因此它需要有更大的样本量。
国际药物注册标准词汇
国际药物注册英语词汇互译 FDA（food and drug adminisration）：（美国）食品药品监督管理局 NDA（new drug application）：新药申请 ANDA（abbreviated new drug application）：简化新药申请 EP（export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品） treatment IND：研究中的新药用于治疗 abbreviated（new）drug：简化申请的新药 DMF（drug master file）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其容） holder：DMF持有者 CFR（code of federal regulation）：（美国）联邦法规 PANEL：专家小组 batch production：批量生产；分批生产 batch production records：生产批号记录 post or pre-market surveillance：销售前或销售后监督 informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验） prescription drug：处方药 OTC drug（over—the—counter drug）：非处方药 U.S. public health service：美国卫生福利部 NIH（national institute of health）：（美国）全国卫生研究所 animal trail：动物试验 accelerated approval：加速批准 standard drug：标准药物 investigator ：研究人员；调研人员 preparing and submitting：起草和申报 submission：申报；递交 benefit(s)：受益 risk（s）：受害 drug product：药物产品 drug substance：原料药 established name：确定的名称 generic name：非专利名称 proprietary name：专有名称； INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称 narrative summary: 记叙体概要 adverse effect：副作用 adverse reaction：不良反应 protocol：方案 archival copy：存档用副本 review copy：审查用副本
医药行业专业英语词汇(非常有用)
FDA 和EDQM 术语: CLINICAL TRIAL ：临床试验 ANIMAL TRIAL ：动物试验ACCELERATED APPROVAL ：加速批准STANDARD DRUG ：标准药物INVESTIGATOR ：研究人员；调研人员PREPARING AND SUBMITTING ：起草和申报SUBMISSION ：申报；递交 BENIFIT (S):受益 RISK (S):受害 DRUG PRODUCT ：药物产品 DRUG SUBSTANCE ：原料药ESTABLISHED NAME ：确定的名称GENERIC NAME ：非专利名称PROPRIETARY NAME ：专有名称； INN (INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME ADVERSE EFFECT ：副作用 ADVERSE REACTION ：不良反应 PROTOCOL ：方案 ARCHIVAL COPY ：存档用副本 REVIEW COPY ：审查用副本 OFFICIAL COMPENDIUM ：法定药典(主要指USP、）：国际非专有名称NF )．
USP(THE UNITED STATES PHARMACOPEIA )：美国药典 NF （NATIONAL FORMULARY ）：（美国）国家处方集 OFFICIAL = PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL :药典的；法定的；官方的 AGENCY ：审理部门（指FDA ） IDENTITY :真伪；鉴别；特性 STRENGTH :规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量） LABELED AMOUNT :标示量 REGULATORY SPECIFICATION :质量管理规格标准（NDA 提供） REGULATORY METHODOLOGY :质量管理方法 REGULATORY METHODS VALIDATION :管理用分析方法的验证 COS/CEP 欧洲药典符合性认证 ICH （International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会议 ICH 文件分为质量、安全性、有效性和综合学科 4 类。 质量技术要求文件以Q 开头,再以a,b,c,d 代表小项: Q1:药品的稳定性 Q2: 方法学 Q3: 杂质 Q4: 药典 Q5: 生物技术产品质量 Q6: 标准规格 Q7:GMP
药品注册用英语
药品注册用英语 现在做注册资料经常会涉及英语表达，为了使我们写注册资料时的英语更纯正，希望各位达人能积极勇跃提供经常涉及的英语表达，使我们的注册水平更上一层楼。 我先抛砖引玉 CEP：欧洲药典适应性证书certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。是欧洲药典所收载的原料药的一种认证程序，用以确定原料药的质量可以用欧洲药典的方法加以控制。这一程序适用于生产的和提取的有机或无机物质以及发酵生产的非直接基因产品。 DMF：Drug master File美国药物主文件档案。是指提交给FDA的用于提供关于人用药品的生产设备、工艺或生产、工艺处理、包装和储存中使用的物料的详细的和的信息。分为五种类型： I：生产地点、设备、操作程序和人员 II：原料药、原料药中间体、生产原料药和中间体使用的物料和药品 III：包装材料 IV：赋形剂、色素、调味剂、香料或生产这些物质所用的物料 V： FDA接受的参考信息 EDMF：European Drug Master File欧洲药物主文件档案。是指欧洲制剂申请中有关原料药信息的文件，又称原料药主文件档案（ASMF）。EDMF 只有在制剂申请的支持下才能提交。EDMF 分为两部分： 1．申请人部分（AP）：供制剂申请人使用的非信息； 2. 限制部分（RP）：EDMF持有人认为是的信息。 EDMF的使用围： 1. 新原料药 2. 已知的但欧洲药典或其成员国药典没有收载的原料药 3. 欧洲药典或成员国药典已收载的原料药 ANDA：Abbreviated New Drug Application 美国简略新药申请。是FDA规定的仿制药申请程序。 Generic：仿制的，非特殊的 API：Active Pharmaceutical Ingredient 原料药 Dossier：文档，档案。 TSE：Transmitting animal Spongiform Encephalopathy agent 传播性动物海绵状脑病体Q7A：ICH（国际协调会议）原料药GMP 指南。阐述了原料药生产商应遵循的GMP指导原则。Start Material：简称SM，起始物料。起始物料通常标志着生产过程的开始。合成工艺原料药的起始物料是指构成原料药主要结构片断的一种原材料、中间体或者原料药；它可以是一种商品，也可以是部生产的物质；起始物料一般具有明确的性质和结构。 BPR：British Pharmacopoeia Reference 英国药典对照品 EPR：European Pharmacopoeia Reference 欧洲药典对照品 COA：Certificate Of Analysis 分析报告单 Food Additive：食品添加剂。FDA 对食品添加剂的定义是指任何一种物质，它的预期的用途可以或被期望可以直接或间接地使这种物质成为某一食品中的成分或影响食品的特征。GRAS物质及无渗移或极少渗移的食品接触性物质除外。 Dietary Supplement：饮食补充剂。美国１９９４年颁布的《饮食补充剂健康与教育法》
医药行业专业英语词汇_非常有用_
FDA和EDQM术语: QC、QA、IPQC、JQE、DQA、SQE是什么？这些职位的全称都是什么?有什么区别? QC中文全称: 即英文QUALITY CONTROL的简称，中文意义是品质控制，质量检验。其在ISO8402：1994的定义是“为达到品质要求所采取的作业技术和活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质控制的职能，担任这类工作的人员就叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员（IQC）、制程检验员（IPQC）、最终检验员（FQC）和出货检验员（OQC）。 QA中文全称：即英文QUALITY ASSURANCE 的简称, 中文意思是品质保证，质量保证。其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA 人员。 IPQC：即英文In-process Quality Control 的简称, 中文意思是制程检验，担任这类工作的人员叫做制程检验员。 JQE：即英文Joint Qualit Engineer 的简称, 中文意思是品质工程师或客户端工程师,或客户端品质工程师,即供应商花钱雇用的为客户工作的品质工程师，是客户SQE的眼睛和耳朵。 iDQA：即英文Design Quality Assurance 的简称, 中文意思是设计品质保证，如DQA经理(设计品质认证经理)。 SQE：即英文Supplier Quality Engineer 的简称, 中文意思是供应商品质工程师。 此外，还有 DQC：即英文Design Quality Control 的简称, 中文意思是设计品质控制。 CLINICAL TRIAL：临床试验 clinical trial ANIMAL TRIAL：动物试验animal trial ACCELERATED APPROV AL：加速批准 accelerated approval STANDARD DRUG：标准药物 standard drug INVESTIGATOR：研究人员；调研人员 investigator PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报 preparing and submitting SUBMISSION：申报；递交 submission BENIFIT（S）：受益 benifit RISK（S）：受害risk DRUG PRODUCT：药物产品 drug product DR（drug substance）原料药 API(Active Pharmaceutical Ingrediet) 原料药又称：活性药物组分
药品注册英文
Glossary (术语)： Regulatory Affairs (RA):药政事务 drug authority :药政当局 investigation and research before project approval 立项前的调研Market Authorization ( MA):上市许可 post-approval commitment study 上市后的承诺研究 post-approval variation application：补充申请 life cycle :生命周期 Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC):药品的化学、生产 和控制 cross-fu ncti onal teams 公司内部各部门 look at the big picture : 从大局考虑 thi nk strategically :进行战略性思考 risks and benefits 风险和获益 Food and Drug Administration (FDA):美国食品药品监督管理局European Medicines Agency ( EMA):欧洲药品管理局 International Multi-center Clinical Trial (IMCT):国际多中心临床试验 Bioequivalenee study ( BE study):生物等效性试验 gen eric drug：仿制药 Center for Drug Evaluation (CDE): SFDA 下属的药品审评中心
Quality by Design (QbD):质量源于设计 CMC Pilot Program: FDA在业内开展的关于QbD的试点研究 early launch：早日上市 design space设计空间 Business Development ( BD):业务发展部门 Imported Drug License ( IDL):进口药品注册证 Manufacturing License ( ML):生产许可证 Clinical Trial Permission ( CTP):临床试验批件 Active Pharmaceutical Ingredient (API): 原料药 Orange Book：橙皮书 bus in ess value 商业价值 the Pharmacopoeia of the People's Republic of Chin( ChP):中国药典the Uni ted States Pharmacopoeia (USP):美国药典 the European Pharmacopoeia (Ph. Eur或EP): 欧洲药典 List of Esse ntial Drugs (EDL):基本药物目录 Reimbursement Drug List (RDL):医保目录) typing error :打印错误 slip of the pen：笔误 Drug Master File (DMF):药物主文件 Certificate of An alysis (CoA):检验报告 Marketing (MKT ):市场部
医药行业专业英语词汇(非常有用)
FDA和EDQM术语: CLINICAL TRIAL：临床试验 ANIMAL TRIAL：动物试验 ACCELERATED APPROVAL：加速批准 STANDARD DRUG：标准药物 INVESTIGATOR：研究人员；调研人员 PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报 SUBMISSION：申报；递交 BENIFIT（S）：受益 RISK（S）：受害 DRUG PRODUCT：药物产品 DRUG SUBSTANCE：原料药 ESTABLISHED NAME：确定的名称 GENERIC NAME：非专利名称 PROPRIETARY NAME：专有名称； INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称ADVERSE EFFECT：副作用 ADVERSE REACTION：不良反应 PROTOCOL：方案 ARCHIVAL COPY：存档用副本 REVIEW COPY：审查用副本 OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、NF）．
USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美国药典 NF（NATIONAL FORMULARY）：（美国）国家处方集 OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的 AGENCY：审理部门（指FDA） IDENTITY：真伪；鉴别；特性 STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量） LABELED AMOUNT：标示量 REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供） REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法 REGULATORY METHODS VALIDATION：管理用分析方法的验证 COS/CEP 欧洲药典符合性认证 ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议 ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。 质量技术要求文件以Q开头,再以a,b,c,d代表小项: Q1:药品的稳定性 Q2:方法学 Q3:杂质 Q4:药典 Q5:生物技术产品质量 Q6:标准规格 Q7:GMP
常用药品注册生产英文
缩写词 API Active Pharmaceutical Ingredient原料药 ANDA Abbreviated New Drug Application简化新药申请仿制药 ASM The Active Substance Manufacturer原料药生产厂家 ADE Adverse Drug Event药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction药物不良反应 CFDA China Food and Drug Administration中国国家食品药品监督管理局 COS Certificate of Suitability欧洲药典适用性认证 CTD Common Technical Documents通用技术文件 COA Certificat of Analysis检验报告 CDE Center for Drug Evaluation药品审评中心 CMC Chemistry,Manufacture and Control化学，生产及质控 CRO Contract Research Orgnization合同研究组织 ChP Chinese Pharmacopoeia中国药典 CAS Chemical Abstracts Service美国化学文摘社 CTA Clinical Trail Application临床试验申请 CMO Cheif Medical Officer首席医学官 CPP Certificate of a Pharmaceutical Product药品证明文书 CAPA Corrective and Preventive Action纠正预防行动 DMF Drug Master File药品主文件 EDMF European Drug Master File欧洲药物管理档案 EMEA European Agency for the Evaluation of Medicinal Product欧洲药物评审局EU European Union欧洲联盟 EP European Pharmacopoeia欧洲药典 FDA Food and Drug Administration食品药品监督管理局（美国药监局）GMP Good Manufacturing Practices良好生产规范 HPLC High Performance Liquid Chromatography高效液相 ICH International Conference of Harmonization国际协调会议 IND Investigational New Drug Application新药临床试验申请 IDL Import Drug License进口药品注册证书 INN International Nonproprietaty Name国际非专有名称 LA Letter of Authorization委托书 LOQ Limit of Quantity定量限 LOD Limit of Detection检测限 MA Marketing Authorization上市许可 NDA New Drug Application新药生产上市申请 NIFDC National Institutes for Food and Drug Control中国食品药品检定研究院
常用药品监管英语与缩略语
常用药品监管英语与缩略语常用药品监管英语与缩略语 ——浙江省药品监督管理局政策法规处 一、监管英语 1.《中华人民共和国药品管理法》 Drug Control Law of the People's Republic of China 2.药品生产企业管理 control over drug manufacturers 3.药品经营企业管理 control over drug distributors 4.医疗机构的药剂管理 control over medicines in medical institutions 5.药品管理 control over drugs 6.药品包装的管理 control over drug packaging 7.药品价格和广告的管理 control over drug price and advertisement 8.药品监督 inspection of drugs 9.法律责任 legal liabilities 10.药品标识
labels or marks of the drugs 11.假药 counterfeit drugs 1 12.劣药 inferior drugs 13.药品检验机构 drug quality control laboratory 14.药品的生产企业 drug manufacturers 15.经营企业 drug distributors 16.医疗机构 medical institutions 17.药品监督管理部门 drug regulatory agency 18.药品批准证明文件 drug approval documents 19.行政处分 administrative sanctions 20.刑事责任 criminal liabilities 21.药品生产质量管理规范 Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products (GMP)
注册用词汇
GENERIC NAME - 非专利名称(热度: 89) RISK（S）- 受害(热度: 96) lateral process of calcaneal tuberosity - 跟骨结节外侧突(热度: 102) INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）- 国际非专有名称(热度: 559) BENIFIT（S）- 受益(热度: 75) OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL - 药典的；法定的；官方的(热度: 339) STANDARD DRUG - 标准药物(热度: 161) ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICA TION）- 简化新药申请(热度: 834) ACCELERA TED APPROVAL - 加速批准(热度: 192) ADVERSE EFFECT - 副作用(热度: 214) DRUG SUBSTANCE - 原料药(热度: 242) LABELED AMOUNT - 标示量(热度: 268) POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE - 销售前或销售后监督(热度: 355) USP（THE UNITED STA TES PHARMACOPEIA）- 美国药典（现已和NF合并一起出版）(热度: 369) AGENCY - 审理部门（指FDA）(热度: 140) REVIEW COPY - 审查用副本(热度: 141) INDA（INVESTIGA TIONAL NEW DRUG APPLICATION）- NDA前申报阶段(热度: 742) IDENTITY - 真伪；鉴别；特性(热度: 228) REGULATORY METHODS V ALIDA TION - 管理用分析方法的验证（FDA对NDA提(热度: 133) OFFICIAL COMPENDIUM - 法定药典（主要指USP、NF）．(热度: 329) TREATMENT IND - 研究中的新药用于治疗(热度: 176) ABBREVIATED（NEW）DRUG - 简化申请的新药(热度: 110) CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）- （美国）联邦法规(热度: 950) REGULATORY METHODOLOGY - 质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）(热度: 200) ARCHIVAL COPY - 存档用副本(热度: 133) NDA（NEW DRUG APPLICATION）- 新药申请(热度: 217) PROPRIETARY NAME - 专有名称；(热度: 155) STRENGTH - 规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）(热度: 243) DRUG PRODUCT - 药物产品(热度: 237) U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE - 美国卫生福利部(热度: 110) NF（NA TIONAL FORMULARY）- （美国）国家药品集(热度: 151) INVESTIGA TOR - 调研人员(热度: 111) OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）- 非处方药(热度: 209) REGULATORY SPECIFICATION - 质量管理规格标准（NDA提供）(热度: 251) PROTOCOL - 方案(热度: 362) ESTABLISHED NAME - 确定的名称(热度: 214) NCE (NEW CHEMICAL ENTITY) - 新化合物(热度: 454)
药物分析常用英语词汇
药物分析专业英语词汇表 A absorbance 吸收度 absorbance ratio 吸收度比值 absorption 吸收 absorption curve 吸收曲线 absorption coefficient 吸收系数 accurate value 准确值 Acid—dye colormcty 酸性染料比色法 acidimcty 酸量法 acidity 酸度 activity 活度 adjusted retention time 调整保留时间 absorbent 吸收剂 absorption吸附 alkalinity 碱度 alumina 氧化铝，矾土 ambient temperature 室温 ammonium thiocyanate 硫氰酸铵 analytical quality control 分析质量控制 anhydrous substance 干燥品 antioxidant 抗氧剂 application of sample 点样 area normalization method 面积归一法 arsenic 砷 arsenic sport 砷斑 assay 含量测定 assay tolerance 含量限度 attenuation 衰减 acid burette 酸式滴定管 alkali burette 碱式滴定管 a mortar 研钵 B back extraction 反萃取 band absorption 谱带吸收 batch 批 batch number 批号Benttendorlf method 白田道夫法 between day precision 日间密度
制药行业英语
小优优医药化工资源网? 认证交流? 一些英语词汇总结 2006-8-29 14:35 tlcau 一些英语词汇总结 FDA（ Food and drug administration ）：（美国国家）食品药品品管理局 IND（ Investigation new drug）：临床研究申请（指申报阶段，相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束） NDA（New drug application）：新药申请 ANDA（Abbreviated New drug application）：简化新药申请 EP诉（Export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品） Treatment IND：研究中的新药用于治疗 Abbreviated New drug：简化申请的新药 DMF（Drug master file）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保 密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。只有在DMF 持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容） Holder：DMF持有者 CFR（Code of federal regulation）：（美国）联邦法规 Panel：专家小组 Batch production：批量生产；分批生产 Batch production records：生产批号记录 Post-or Pre- market surveillance：销售前或销售后监督 Informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接 受治疗或试验） Prescription drug：处方药 OTC drug（over—the—counter drug）：非处方药 U．S．Public Health Service：美国卫生福利部 NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所 Clinical trial：临床试验 Animal trial：动物试验 Accelerated approval：加速批准 Standard drug：标准药物 Investigator：研究人员；调研人员 Preparing and Submitting：起草和申报 Submission：申报；递交 Benefit（S）：受益 Risk (S）：受害 Drug substance：原料药 Established name：确定的名称 Generic name：非专利名称 Proprietary name：专有名称； INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称 Narrative summary记叙体概要 Adverse effect：副作用 Adverse reaction：不良反应 Archival copy：存档用副本 Review copy：审查用副本 Official compendium：法定药典（主要指USP、 NF）． USP（The united states Pharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版） NF（National formulary）：（美国）国家药品集 OFFICIAL＝Pharmacopeia = COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的 Agency：审理部门（指FDA等） Sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者） Identity：真伪；鉴别；特性 Strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量） Labeled amount：标示量 Regulatory specification：质量管理规格标准（NDA提供）
药用英语
常用药品监管英语与缩略语 ——浙江省药品监督管理局政策法规处 一、监管英语 1.《中华人民共和国药品管理法》 Drug Control Law of the People's Republic of China 2.药品生产企业管理 control over drug manufacturers 3.药品经营企业管理 control over drug distributors 4.医疗机构的药剂管理 control over medicines in medical institutions 5.药品管理 control over drugs 6.药品包装的管理 control over drug packaging 7.药品价格和广告的管理 control over drug price and advertisement 8.药品监督 inspection of drugs 9.法律责任 legal liabilities 10.药品标识 labels or marks of the drugs 11.假药 counterfeit drugs
12.劣药 inferior drugs 13.药品检验机构 drug quality control laboratory 14.药品的生产企业 drug manufacturers 15.经营企业 drug distributors 16.医疗机构 medical institutions 17.药品监督管理部门 drug regulatory agency 18.药品批准证明文件 drug approval documents 19.行政处分 administrative sanctions 20.刑事责任 criminal liabilities 21.药品生产质量管理规范 Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products (GMP) 22.药品经营质量管理规范 Good Supply Practice for Pharmaceutical Products (GSP) 23.药品生产许可证 Drug Manufacturing Certificate
医疗器械专业英文词汇(2020年整理).pdf
医疗包装机械设备中英文对照表 泡罩包装机blister packaging machin 泡罩板装盒机blister boxing machine 药用塑料管膜制造机madicinal plastic tube/film making machine 药用塑料容器制造机medicinal plastic packaging container making machine 螺旋卸料过滤离心机scroll discharge screen centrifuge 密闭离心机hermetic centrifuge 密闭式转鼓真空过滤机enclosed rotary-drum vacuum filter 灭菌设备sterilizing equipment 明胶液设备liquid gelatin equipment 明胶液桶gelatin tank 模制瓶制造机mould bottle making machine 盘管式多效蒸馏水机multi-effect coil water distiller 旁滤式离心机side-filtered piston-discharge sedimentary centrifuge 抛射剂压装机freon press-filling machine 泡罩板装盒机blister boxing machine 药用塑料管膜制造机madicinal plastic tube/film making machine 药用塑料容器制造机medicinal plastic packaging container making machine 螺旋卸料过滤离心机scroll discharge screen centrifuge 密闭离心机hermetic centrifuge 药用相关包装机械medicinal interrelated packaging machinery 药用印字机medicinal printing machine 药用装盒包装机medicinal boxing and packaging machine 叶滤机leaf filter 液体灌装自动包装线automatic liquid filling and packaging line 医用低速离心机pharmaceutical low-speed centrifuge 移动缸式制粒机moving cylinder type mixing granulator 饮片机械sliced herbal medicine machinery 硬度测定仪hardness tester
药品申请注册所需材料英文版Declaration materials
Declaration materials Part1: Overview materials 1. Name of the medicines 2. Profiles of proof 3.Purpose and evidence of the proposal 4.Summary and review of main research results 5.Medicine directions, draft instructions and related references 6. Design drafts of the package and logo. Part2: Pharmaceutical research materials 7.Overview of pharmaceutical research 8.Research and reference materials of API manufacturing process; Research and reference materials of prescriptions and manufacturing process of preparations. 9.Experimental materials and references of confirming medicine chemical structure or components 10.Experimental materials and references of quality research 11.Pharmaceutical standards and draft instructions with standard products or control samples 12.Analytical report of samples 13.The source, quality standard and analytical reports of API and adjuvants 14.Experimental materials and references of medicine stability research 15.Selection criteria and quality standards of packing materials and containers which directly contact the medicine Part3: Pharmacological and toxicological research materials 16.Overview of pharmacological and toxicological research materials 17.Main pharmacodynamic experimental materials and references 18.General pharmacological experimental materials and references 19.Acute toxicity experimental materials and references 20.Long-term experimental materials and references 21.Allergic (partial, systemic and photosensitive toxicity), hemolytic and partial stimulation (blood vessels, skin, mucosa and muscles, etc.) and other special safety experimental materials and references 22.Experimental materials and references of interactions of multi-components’ properties, toxicity and pharmacokinetics in compound preparation 23.Mutagenic experimental materials and references 24.Reproductive toxicity experimental materials and references 25.Carcinogenic experimental materials and references 26.Dependence experimental materials and references 27.Non-clinical pharmacokinetic experimental materials and references Part4: Clinical experimental materials 28.Overview of domestic and overseas relating clinical experimental materials 29.Clinical test plan and research scheme 30.Clinical researchers’ manual 31.ICF sample manuscript, Ethics committee’s approval 32.Clinical test reports