粉末包装机验证方案

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对于食品、兽药和医药等特殊行业，购买的粉末包装机在QS认证或GMP认证时必须提供对应的《粉末包装机验证方案》《粉末包装机维护保养规程》《粉末包装机清洗规程》《粉末包装机操作规程》，在这里我将我司的各种认证文件置于此处，以供需要的客户下载：

粉末包装机验证方案

一、概述

粉末包装机按预定的重量向包装物内定量充填物料。粉末包装机的定量精度直接影响物料

包装的精度。

基本情况：

设备编号：

设备名称：粉末包装机

型号：TY-F01

生产厂家：郑州天亿包装设备有限公司

生产日期：年月日

供货厂家：郑州天亿包装设备有限公司

到货日期：年月日

使用部门：

管理员：

维修服务：

服务单位名称：郑州天亿包装设备有限公司

二、验证目的

为确认该设备能够正常运行，设备各项性能指标符合国家标准和设计要求，特制定本验证方案，对该设备进行验证。

三、验证范围

本方案适用于粉末包装机

四、验证内容

1、确认

我厂采用的粉末包装机是郑州天亿包装设备有限公司生产的。该设备采用微电脑控制步进电机确定充填螺杆的旋转角度，可保证物料充填的准确。该设备与物料接触的部件均采用优质不锈钢材料制成，没有死角，并经过抛光处理，整机结构上没有物料积存，便于拆卸清洗，因而不会对物料造成交叉污染。

2、安装确认

2.1

2.2常用备件及消耗品备件：见附表1

2.3设备的安装确认项目

（1）电力供应应合要求。评价标准：电源电压范围380V±10%，频率50±1HZ。

（2）设备主机、校验秤秤台安置水平，目适无倾斜。

（3）工艺流程对物料性能的控制能力良好。包括：物料含水率、物料粒度、流动性等不应

有大的变化。

2.4起草标准规程：粉末包装机操作规程、粉末包装机清洁规程、粉末包装机维修保养规程。

3、运行确认：设备运行应严格按照标准规程进行。应检查包括：

3.1校验秤。评价标准：工作正常，准确度符合要求。

3.2设备运行情况。评价标准：工作正常，能自动反馈调节填充量。

4、性能确认：上述工作完成后，确认设备能够正常运行，按以下方法对设备性能进行验证：

4.1按非自动衡器定规程对校验秤进行鉴定，应符合要求。

（1）置零准确度测试。对校验秤置零操作后，零点误差应小于0.25E，E表示检验秤的鉴定

分度值

（2）秤量测试。用校验秤量最大秤量的20%，40%，60%，80%和最大秤量的标准砝码放在

校验秤的承载器上，示值误差不大于标准的规定。

（3）偏载试验。用80%最大秤量的标准砝码放在校验秤承载器的四角和中心时，示值的最

大差值和最大误差均不超过标准的规定。

（4）重复性测试。用80%最大秤量的标准砝码放在校验秤承载器上3次，示值的最大差值

和最大误差均不超过标准的规定

4.2按重力式自动装料衡器验定规程，用以下程序对粉末包装机进行验定，测试结果应符合要求。

（1）欲包装的物料重量，正确设置自动充填包装机的各个参数，包装重量应为物料重量与

包装重量之和。

（2）按设备使用说明书进行充填标定。

（3）用包装物接物料进行充填校验，直至充填值稳定在预设的重量值上。试验中充填的时

间间隔尽量保持均匀，每次均进行秤重反馈，并注意保持包装机料斗内物料的料位在规定的

范围内。

（4）用同上的均匀速度连续包装60袋，逐袋秤量充填重量，计算充填重量的平均值与设定

重量的差值和各次充填重量与均值每次装料与平均值的最大允许误差（摘自〈重力式自动装

每中包装规格均进行物料充填试验。

5、认证进度安排：验证小组与年月日到年月日对粉末包装机进行验证。

附表1

附表2

附表3

附表4

附表5

口服溶液剂灌装机验证方案

口服溶液剂灌装机验证方案（YG型）

目录 1、验证方案起草﹑审核﹑批准 2、验证方案的实施日期 3、设备概述 4、验证目的 5、验证内容 5.1 灌装机的设计确认 5.2 灌装机的安装确认 5.3 灌装机的运行确认 5.4灌装机的性能确认 5.5相关资料 6、验证结果评价 7、验证周期

1、验证方案起草、审核、批准 1.1、验证方案起草 1.2验证方案审核 1.3验证方案批准 2.验证方案实施日期本方案计划于年月日至年月日实施。

3、设备概述 YG八泵直线液体灌装机旋盖机适用于制药、食品、化工、农药等行业的液体自动灌装、旋盖。本机适用于对10～500ml系列玻璃瓶、塑料瓶的灌装封口。采用往复式活塞泵进行灌装，电磁振荡送盖，可以轧盖（金属式）或旋盖（塑料盖）封口，可以和前后的生产工序设备联接组成生产线，另外可以选购防尘罩。 4、验证目的为确保YG八泵直线液体灌装机旋盖机的安装，运行性能能满足生产工艺要求，特制定本验证方案。方案规定该机器的验证方法，相关资料，确认结果，用于该机的安装、运行以及和其联动设备的配合性能和配置设施的配置能够满足设计、生产工艺的要求。 5、验证内容 5.1 灌装机的设计确认：再次审核灌装机的相关性能指标，及电报参数，记入下表并附入验证报告中 5.2 灌装机的安装确认 5.2.1 随机文件以及附件确认内容 5.2.1.1 开箱检查和资料附件的确认（1）按照YG八泵直线液体灌装机旋盖机的装箱单确认该机的规格型号、附机附件及文件资料。（2）根据产品使用说明书，确认该机器的使用范围是否符合设计要求。（3）文件资料进行收集和保管。

灭菌柜验证方案

水浴式灭菌柜验证方案编号：起草人：年月审核人：年月批准人：年月日

目录 1、验证目的 2、验证小组职责与分工 3、灭菌器概述 4、文件 5、验证设备的校正 6、安装确认 7.运行确认 8.验证偏差分析 9.验证结论 10. 再验证周期 11.验证进度

1、验证目的检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证 F0＞8。调查并确认在（121±1）℃、15min条件下分布于设备最冷点产品能够达到《中国药典》的无菌要求。 2、验证小组职责与分工 2．1验证小组验证小组组长；验证小组成员（质量保证部、生产部、生产车间、设备制造厂家等人员） 2．2职责与分工组长负责：验证方案及验证报告的批准。质量保证部负责：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。生产部负责：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。生产车间负责：参与设备安装及运行的检查确认。设备制造厂家负责：验证方案的协助实施。 3、灭菌器概述生产厂家规格型号安装位置生产能力本灭菌器用与玻璃输液瓶产品灭菌。灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。灭菌车共分五层，装载后用电叉车运至灭菌器前轨道上，然后推入腔室内。

本设备为双扉式灭菌柜，采用高压水（去离子水）喷淋方式灭菌及冷却，工业蒸汽与产品不相接触，具有F0值自动显示功能。 4、文件检查人：日期： 5、验证设备的校正检查人：日期： 6、安装确认 6.1目的：检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。

物流配送标签打印贴标方案

物流配送标签打印贴标方案应用简介 COTAO为物流配送企业提供一整套的配送标签打印贴标应用方案。自动打印贴标系统根据物流分拣数据实时打印并贴附标签，杜绝了人工贴标出错的可能性，真正达到即时打印贴标。每秒一张的打印贴标速度大大提高了生产效率，更节约了劳动力。应用背景由于烟草配送逐步趋于完全集约经营状态，随着日进出货物数量、品种的逐步增加以及客户需求日趋复杂，造成了人力资源投入增加、仓储管理难度加大、占用资金等诸多不利于集约经营的因素。为此，COTAO凭借自身的物流分拣和仓储管理经验，应用物流分拣与打印贴标技术对卷烟配送中心进行自动化分拣标识与仓储管理。功能概述生产线分拣系统根据客户订单自动分拣卷烟，分拣数据上传到数据库以便仓储管理，打印贴标系统实时读取分拣数据，经过处理后生成一张标签发送给打印贴标机，打印贴标机自动打印并贴附到产品上。系统优势 1、打印贴标控制软件发送标签数据采用一个产品到位感应发送一条数据，确保标签内容和产品一一对应，杜绝标签内容打印出错的可能性； 2、打印贴标控制软件采用硬件I/O数据采集卡，采集信号更可靠，确保感应到一个产品发送一条打印数据； 3、软件实时显示打印的标签样式与内容，方便操作工检查打印的标签是否跟产品对应； 4、方便的打印数据查询，简单易懂的人性化操作界面，无需复杂的操作与设置标签数据来源可多样化，直接连接SQL SERV ER数据库，E xcel表格，Access数据库，txt文本等； 5、打印贴标控制系统I/O交互方便，可与客户生产线PLC联动，便于无缝植入客户现有生产线系统； 6、高速的非接触式贴标，效率更高，更安全。软件功能 1、方便的数据更新功能，可自定义路径读取分拣数据文件； 2、灵活的包装数据处理方式，用户可自己设置每包的数量和最小包装数量；

07颗粒包装机验证方案

LOGO XXXX制药有限公司自动颗粒包装机验证方案编号：修订历史

文件会签本文件应在质量经理授权下由XXXX制药有限公司验证小组起草。因此，该文件在生效前应由XXXX制药有限公司质量部批准，并由相关部门负责人授权。

目录 1.目的 (4) 2.范围 (4) 3.职责 (4) 4.定义与缩略语 (5) 4.1定义 (5) 4.2缩略语 (5) 5.参考文件 (5) 6.概述 (6) 7.验证/确认前准备 (6) 7.1人员培训确认 (6) 7.2文件确认 (6) 7.3验证/确认用仪器确认 (7) 8.验证/确认的实施 (8) 8.1安装确认 (8) 8.2运行确认 (9) 8.3性能确认 (10) 8.4偏差管理 (11) 8.5变更控制 (12) 9 确认总结 (12) 10附件清单 (13)

1.目的证明该设备能始终如一的生产出符合预定质量要求的产品。 2.范围适用于自动颗粒包装机的验证/确认。 3.职责 3.1生产车间 3.1.1 参与编写验证方案； 3.1.2 实施验证方案，并确保确认顺利进行； 3.1.3 负责确认方案和报告的审核； 3.2 QA 3.2.1 参与编写验证方案； 3.2.2 负责确认方案和报告的审核； 3.2.3 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中； 3.2.4 参与及指导验证的实施、结果评价； 3.2.5 协调验证中各相关部门； 3.3 QC 3.3.1 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动； 3.3.2 参与审核验证方案及报告； 3.4 质量负责人负责验证文件的批准； 3.5 生产负责人负责验证文件的批准；

空压机验证方案

验证方案目录 1 引言 1.1E-22A螺杆式空压机系统概述 1.2 验证目的 1.3 范围： 1.4 验证周期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 2 安装确认 2.1文件及及技术资料 2.2安装环境 2.3.设备安装要求 2.4仪表的检查与校验收 2.5公用介质的连接 2.5.1电气安装 2.5.2配管安装 2.6安装确认小结 3 运行确认 3.1目的 3.2运行前检查 3.3运行检查 3.4运行确认小结 4 性能确认 4.1目的 4.2操作步骤 4.2.1目的 4.2.2需要使用压缩空气的各操作间 4.2.3所需仪器设备 4.2.3具体方法 4.2.4合格标准 4.2.5测定记录 4.3性能确认小结 5 E-22A螺杆式空压机系统验证的结果评价及建议 6. E-22A螺杆式空压机系统再验证周期

1.引言 1.1.概述 1.1.1.迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司口服固体制剂车间安装的E-22A 螺杆空压机系统用于满足该车间口服固体制剂的生产，为确保压缩空气质量达到生产要求，对E-22A 螺杆空压机系统进行验证，验证项目包括E-22A 螺杆空压机系统的安装确认、E-22A 螺杆空压机系统的运行确认、性能确认及E-22A 螺杆空压机系统的监控和E-22A 螺杆空压机系统的日常监测。本机组是一种电动机驱动的单级喷油螺杆压缩机，它同其它附属设备及配管及导线连接在一起，安装于底架上组成一个动力、控制为一体且完整的空气螺杆压缩机箱式机组.主要技术参数：压缩介质空气；容积流量（吸入状态） 3.5m 3/min 进气压力常压；进气温度 ≤40℃ 排气压力 0.8MPa ；排气温度 ≤105℃ 转数 2950r/min ；轴功率 22kw 排气含油量 1PPm 主要配置和流程图 1.1.2.基础资料设备编号:0408010008 设备名称:E-22A 螺杆空压机地址:中国上海市南翔东工业园区纬五路25号设备型号:E-22A 邮编:201802 生产厂家：欧仕格(上海)压缩机有限公司联系电话:86-21-69177201 传真:86-21-69177182 使用部门：工程部操作员： 1.2.验证目的 1.2.1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定质量的合格压缩空气. 1.2.2.检查并确认该E-22A 螺杆空压机系统安装符合设计要求，资料和文件

自动贴标机用户需求规范

目的 Purpose 提供粉针线（9号线）自动贴标机的用户需求规范，规定了系统的设计、安装和使用中应实现的功能要求，保证供应商以本规范为依据进行规格选型和功能设计，并为后续的设备确认和验证提供详实依据。范围 Scope 适用于粉针线（9号线）的自动贴标机购买需求。职责Responsibility 1二车间按照改造区域面积大小及功能设置，配合2010版GMP要求，提供自动贴标机的环境需求和使用功能要求，对设备的使用条件进行审核。 2设备动力部按照自动贴标机操作的生产相关条件要求，对设备进行选型和评估，确保满足二车间提出的各项要求，并审核设备技术要求及参数符合生产使用条件。 3QA部参照2010版GMP规范要求，对设备的使用条件进行审核，确保满足要求。 4供应商提供自动贴标机正常运行所需的所有部件、备件和附属装置，并提供详实的设备安装/运行确认报告（记录），确保设备能安全正常使用。参考 Reference 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）安全注意事项 EHS statement 无

术语 Glossary 无内容 Procedure 1概述现粉针线（9号线）2号楼二楼有贴标机一台，设备型号：KK906，设备编码：22-R012。因3号楼二楼新包装间改造，现有贴标机不能满足生产线和新包装间的同时生产的需求，须新购一台贴标机，用于外销制剂贴签和包装时的贴签不合格品补贴签。贴标机工作时经进瓶转盘和输送带上料，同时打印标签批号，空白瓶经输送带进入贴标位进行贴标，完成贴标的产品由输送带送出。生产线产品介绍所用瓶子规格

32ml模制瓶～～～色带规格色带规格25mm×120m, 内径φ25，外径φ65。 2 交钥匙项目本项目将作为“交钥匙项目”。合同内容包括： 2.1详细设计。 2.2设计确认。 2.3制造、施工和安装，现场验收测试（FAT）。 2.4包装及运输至用户现场。 2.5试运行及现场验收测试（SAT）。 3 安装位置安装位置如下图虚线位置所示，此自动贴标机计划安装于二号楼2楼粉针线（9号线）灯检贴签间（2-243）。约4m×1.5m 4 需求：设备应符合GMP的要求。设备满足以下要求（不仅限于）：需求编号需求类别需求

枕式包装机机验证方案

DZB-250D枕式包装机再确认方案编码：VM-SOP(SB)-4009-00 广西天天乐药业股份有限公司

确认立项申请表

确认方案审批表

目录 1 概述 (1) 1.1基本情况 (1) 1.2 确认目的 (1) 1.3 确认依据 (1) 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1) 1.3.2《药品GMP指南》 (1) 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1) 1.4 确认范围 (1) 1.5确认时间安排 (1) 2 确认人员及职责 (1) 3 风险评估 (2) 4 确认内容 (2) 4.1运行确认 4.1.1运行确认主要文件资料 (2) 4.1.2空载运行 (2) 4.1.3 运行确认小结 (3) 4.2性能确认 (3) 4.2.1确认内容 (3) 4.2.2判断标准 (4) 4.2.3 性能确认小结 (4) 5 再确认计划及周期 (4) 6 变更与偏差控制 (4) 7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4) 8 确认报告 (4) 9 参考资料 (5) 10 附件 (5)

1 概述 1.1 基本情况根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对DZB-250D枕式包装机进行设备再确认。 DZB-250D枕式包装机系瑞安三环制药机械有限公司制造，安装于外包车间枕式包装岗位，共有三台,主要用于片剂和胶囊剂制造过程中铝塑板的包装。本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封合、分切、切易撕口、打批号、计数等操作。 1.2 确认目的通过对DZB-250D枕式包装机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。 1.3 确认依据 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1.3.2《药品GMP指南》 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1.4 确认范围本确认方案适用于本公司DZB-250D枕式包装机的再确认。 1.5 确认时间安排 2 确认人员及职责

压缩空气系统验证方案1全解

压缩空气系统验证方案目录 1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 概述 1.3 工作原理 1.4 验证目的 2 验证内容 1.5 相关文件 2.1 预确认 2.1.1 预确认目的 2.1.2 预确认内容 2.2 安装确认 2.2.1 安装确认目的 2.2.2 安装确认所需的文件资料 2.2.3 安装确认内容 2.3 运行确认 2.3.1 运行确认目的 2.3.2 运行确认所需的文件资料 2.3.3 运行确认内容 2.4 性能确认 2.4.1 性能确认目的 2.4.2 性能确认内容 3 异常情况处理程序 4 验证结果评定与结论 5 附件 6 再验证 1 引言验证小组成员及责任1.1 1.1.1 验证小组成员小组职务姓名所在部门职务经理乔成全保障部组长管理副组员保障部周伟管理保障部设备部组员余和峰设备管理员庞贵松组员保障部设备Q室主郝枝组质量管理Q李小组监控质量管理化验组兰Q 组化验Q王和霞 1.1.2 责任验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织、由副组长写出验证报告。验证小组组员：负责验证方案实施过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。 1.2 概述螺杆式空气压缩机为单级螺杆喷油式机型，主要给挤注车间和吹瓶车BOSHIHANDLE间提供洁

净气源，具有良好的可靠性。机组重量轻、振动小、噪音低、操作方便、易损件少、运行效率高等优点。其系统由主机、油分离器、冷却器、风扇、电动机及启动装以下0.8置、安全及调节装置、仪表板、精密过滤器、储气罐、组成。可提供～0.9Mpa 的压缩空气。生产厂家：成都博士汉压缩机机械有限公司BS-60A 型号：0.9Mpa 0.8排气压力：～3/min 7.0m容积容量：45KW 电机功率：生产日期：月4年2008BS06008201 编号：工作原理1.3 室内空气经过滤器进入压缩机，电动机通过皮带传动，使压缩机主机转动通过减荷阀吸入外部空气。空气首先经过过滤板进行预过滤，再经减荷阀上的进气过滤器过滤，在主机内，空气+油混合气一起被压缩机送到分离油罐，大部分油份在此被从空气离出来，然后压缩空气进入精油分离器进行分离，使油在空气中的含量最小，至此，油与空气被送到各自冷却器进行冷却，冷却器通过冷却风扇冷却，油进入下一个循环，而空气被送到用户用气系统。压缩空气系统图：干储过机用户验证目的1.4 为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、稳定的压缩空气，特制定本验证方案，对压缩空气系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应

HDZ-100多功能自动装盒机验证方案计划

文件使用类型文件变更列表

目录 1、概述 (4) 2、验证目的 (5)

4、验证培训 (6) 5、验证计划实施日期 (6) 6、设计确认 (6) 7、开箱验收 (6) 8、安装确认 (7) 9、运行确认 (7) 10、性能确认 (8) 11、拟定日常监测程序及验证周期 (10) 12、验证结果评定与结论 (10) 13、验证报告与会签、入档 (11) 14、附件 (11)

1、概述 1.1 基本概述 HDZ多功能自动装盒机主要用于药业、食品、化妆品、化工品等类似物品产品的自动装盒。HDZ-100P型主要用于瓶型（圆形、方形、异性瓶），及类似瓶装物品的自动装盒。生产厂家：江西万申机械有限责任公司设备型号：HDZ-100P 设备编号：P012061 出产时间：2012年8月 1.2 主要性能特点能自动完成纸盒打开成型、说明书折叠、用钢印打批号、并将物品与说明书一同推入盒内，完成纸盒两端插舌等程序。采用变频调速PLC自动控制系统。采用人机&界面操作，自动显示装盒速度及计数。手动、自动选择功能。在规定范围内可实现多规格装盒调整且不需更换零配件。可同步完成自动选择功能。设有自动检测系统，定位停表机具有对不合格产品自动剔除功能。触摸屏上设有操作保养方法。此外，本设备可与贴标机、塑封机、泡罩机等设备联线生产，提高了设备的使用效率。装盒机根据装盒形式的不同可采取插舌锁和热熔胶黏贴封口两种封口方式。 1.3 设备主要技术参数

HDZ-100P型多功能自动装盒机设备GMP验证，是指对机器的设计制造、安装及运行各个环节进行评估和考察，一证实机器是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，也就是GMP要求。为达到上述验证目的，特制定本方案，对合成反应进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 3、验证职责 3.1 验证领导小组 3.1.1 负责验证方案的批准。 3.1.2 负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4 负责验证报告的审核。 3.1.5 负责发放验证证书。 3.1.6 负责验证日常监测项目及验证周期的确认。 3.2 验证小组 3.2.1 负责制定验证方案。 3.2.2 负责验证的实施。 3.2.3 负责验证日常监测项目及验证周期的确认。 3.2.4 负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。 3.3 设备动力部 3.3.1 负责建立设备档案 3.3.2 负责仪器仪表的校验。 3.3.3 负责起草设备操作、清洁、维护保养的SOP。 3.3.4 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 3.4 质量部 3.4.1 负责验证方案的审核。 3.4.2 负责验证监测工作。 3.5 生产部 3.5.1 负责设备清洁、消毒。

铝塑包装机验证方案

XX制药有限公司技术标准分发单位经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］

XX制药有限公司技术标准分发单位经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］设备动力部［］保卫·办公室［］总工办［］

1 主题内容本方案规定了DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机设备选型、安装确认、运行确认。 2 适用范围本方案适用于DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机。 3 职责验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。 4 内容 4.1 概述： 4.1.1 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机能将各种糖衣片、素片、胶囊、胶丸、栓剂、各种异形片、中药丸、中小型器械及粒状食品等可靠的密封在无毒聚氯已烯薄膜（PVC）的泡罩与铝箔中间，适用于各药厂药品包装、食品厂的小食品包装及相关行业的小器械包装。它具有较宽的使用范围，可根据用户的不同要求配备各有关部件满足各种板型的包装要求。 4.1.2 基本参数最大功率：5.7KW 重量：1500kg 生产能力：铝/铝10万粒/时铝/塑30万粒/时最大成形面积：245×112mm 最大成形深度：铝/铝12mm 铝/塑15mm（特殊机25mm）噪音：小于75分贝气泵容积量：≥0.2m3/min 电机功率：1.5KW 热风加热功率：1.2KW 电源及总功率：三相四线380V 50HZ 5.7KW 4.2 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机选型与技术适用性验证 4.2.1 目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求与GMP要求。

A2线制袋灌装机验证报告

验证文件类别：验证报告编号：STP—BG—10—A002 部门：质量管理部页码：共27 页，第1 页 A2线制袋灌装封口机验证报告版次：?新订?替代：起草：年月日审阅会签：（验证小组）批准：年月日实施日期：年月日复印数：批准：分发至：

目录 1.制袋灌装一体机系统基本情况 (3) 1.1概述 ............................................................................................................................................... 1.2基本情况 ....................................................................................................................................... 2. 验证目的 (3) 3. 职责 (3) 3.1验证小组 (3) 3.2工程设备部 (3) 3.3质量保证部 (3) 3.4生产技术部 (4) 4. 验证内容 (4) 4.1预确认 (4) 4.2安装确认 (4) 4.2.1 安装确认所需文件资料 (4) 4.2.2 关键性仪表及备品核对登记............................................................................................... 4.2.3 仪器仪表校正 (5) 4.3运行确认 (5) 4.4性能确认 (5) 4.4.1制袋后的可见异物检查 (5) 4.4.2制袋后的软袋适应性检查 (6) 4.4.3制袋后的不溶性微粒检查 (6) 4.4.4灌封后的微生物限度检查 (6) 4.4.5灌封后的细菌内毒素检查 (6) 4.4.6灌封后的热合强度及密封性检查 (6) 4.4.7高效过滤器验证 (6) 4.4.8灌封后装量准确性检查 (7) 4.4.9灌装速度检查 (7) 4.5拟订日常监测程序及验证周期 (7) 4.6验证结果评定与结论 (7) 5. 附件 (7)

压缩空气系统验证方案(1)

压缩空气系统验证方案设备名称：压缩空气系统设备型号：设备编号：JD-0204-004 制造厂商：安装位置：验证方案编号：

目录一、概述 (4) 二、目的 (4) 三、范围 (4) 四、压缩空气的组成及流程 (4) 五、验证依据和文件 (5) 六、人员职责及人员培训 (5) 七、风险评估 (6) 八、验证计量确认 (9) 九、性能确认 (9) 十、偏差处理 (11) 十一、变更控制 (11) 十二、验证结论 (12) 十三、再确认周期 (12) 十四、验证结论 (12)

验证方案起草审批方案起草方案审核方案批准验证小组名单及职责

1.概述本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯·科普柯型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经μm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。 2、目的确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准 3.范围对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。 4.压缩空气组成及流程压缩空气系统设备一览表

净化区压缩空气用气点一览表： 5、验证依据及文件药品生产质量管理规范（2010年修订）空气压缩机标准操作规程药品生产验证指南 6.人员培训确认人员培训确认目的：确认所有参与本次验证的人员是否接受了本次验证方案的培训。合格标准：所有参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。确认记录：详见附件1，“验证方案培训记录”。

艾利贴标机说明方案AVERYALusermanul

A v e r y A L X1:1印加贴说明书简介标签上打印的位置标签左右一定要有2毫米以上的空位。安装及更换物料注意：只有接受过专业培训的技术人员才可以安装更换物料．安装打印物料可以参照打印机上的标签图和依据以下的步骤，并注意碳带及标签的安装方向。 1Materialguide:标签导向槽； 2Brakeroller:标签传送轴； 3Contactaxle：压杆 4Opener：压杆开启器 5Printroller：打印滚轴； 6Printhead：打印头； 7Dispensingedge：剥离器； 8Feedroller：走纸轴； 9Adjustmentwheelpunchsensor：标签定位感应器调节旋钮； 10Deflectingroller：标签底纸传送过渡轴； 11Shutter：回卷压纸轮手柄； 12Spring-suspendedblock：回卷压纸轮； 13Ribbonunwindmandrel：碳带展开轴； 14Ribbondeflector：碳带过渡轴； 15Ribbonroller：碳带传送轴； 16Ribbondeflectionroller：碳带传送过渡轴； 17Rockertube：碳带传送过渡弹簧； 18Ribbonrewindmandrel：碳带回收轴； 19Settingscrewprintheadcon-tact：打印头压力调节器； 1Unwindunit：标签安装盘； 2Deflectionroller：标签传送过渡轴； 3Rockerarm：恒力摇臂； 4Rewindunit：底纸回卷器； 5Knob：压紧手柄； 6Guidingarm：标签固定手臂；

2010新版GMP颗粒自动包装机

文件名称颗粒自动包装机验证方案版本文件编号编制部门工程部编制依据《颗粒自动包装机》使用说明书；《药品生产验证指南》2003版；《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）；编制人编制日期2013年月日审核人审核日期2013年月日分发部门质量部、生产部、工程部验证方案会签项目负责人： 2013年月日 QA 主管： 2013年月日 QC 主管： 2013年月日生产部经理： 2013年月日质量部经理： 2013年月日工程部经理： 2013年月日仓储部经理： 2013年月日总工程师（批准人）： 2013年月日生效日期： 2013年月日

目录1 引言 2人员培训确认 3概述 4 验证的目的 5 验证所需文件 6 验证范围 7 验证项目和时间安排 8 风险评估 9 设计确认 10 供应商审计和评估 11 安装确认IQ 12 运行确认 13 性能确认 14 结果与评价 15 验证周期 16 设备使用阶段 17设备报废阶段

1 引言 1.1 验证小组：姓名所在部门职务验证分工王立新生产部固体车间组长王元元生产部操作工组员赵丛丛质量部QA监控员组员冯月质量部QC检验员组员屠丽丽工程部工程部经理组员张华工程部维修工组员 1.2 验证小组职责 1.2.1负责验证方案的审批； 1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施； 1.2.3负责验证数据及结果的审核； 1.2.4负责验证报告的审批； 1.2.5负责发放验证证书； 1.2.6负责验证周期的确认； 1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告； 1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。 1.3工程部 1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录； 1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室； 1.3.3负责仪器仪表的校正； 1.3.4负责拟定验证周期； 1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组； 1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务； 1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。 1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。 1.4 质量部 1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；

灌装机验证方案

GFA系列气动灌装机确认与验证方案

验证小组人员名单目录

1.概述 2.目的和范围 3.验证时间 4.引用标准 5.职责 6.安装确认 7.运行确认 8.性能确认 9.异常情况处理计划 10.拟定验证周期 11.结果与评定 12.附件 1概述 1.1设备描述

GFA系列气动灌装机是一种膏液两用灌装机，灌装调节方便、快捷；料座为可调式料座，可根据灌装容器尺寸调节。凡与物料接触部分全部采用优质不锈钢，独特的阀体结构，实现膏液两用，适用于医药、日化、精细化工等行业。 1.2技术参数三楼洁净区灌装室 2目的和范围通过对灌装机验证从而确认灌装机在任何清况下始终符合灌装工艺的要求和灌装质量的要求。具体要求如下： 2.1检查和确认灌装机的安装是否发生变化，所用的气动阀门及调节开关是否合格。 2.2确认灌装机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，可否达到设备说明书上的技术指标。 2.3在性能的验证中，可确认灌装出的成品的重量是否在允许的误差范围内。2.4本方案适用于灌装机的验证 3验证时间：拟安排2014年05月04日—2014年05月11日期间实施。

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产验证指南》 5 职责： 5.1人员组成：组长：成员：。 5.2人员职责： 5.2.1组长职责： ①负责验证方案审核以及验证方案实施过程的协调工作。 ②负责组织人员对验证过程中出现的偏差按照《偏差处理管理规程》《变更控制管理规程》《纠正与预防措施管理规程》等相关文件进行处理。 ③负责审核验证报告、并对验证报告做出评价建议及结论。 5.2.2生产部职责： ①负责验证方案的起草和修订。 ②负责灌装机的安装、运行的确认工作 ③负责灌装机的处理、操作并完成相关记录。 ④负责在验证方案实施的过程中整理文件，完成验证报告。 5.2.3质量部职责： ①参与验证方案的起草和修订。 ②负责灌装机确认与验证方案的审核工作。 ③负责灌装机的安装、运行确认工作的审核。 ④负责在方案实施的过程中进行现场监控、完成确认与验证报告。

卧滚式贴标机项目投资方案(投资分析模板)

卧滚式贴标机项目投资方案一、项目承办单位基本情况（一）公司名称 xxx实业发展公司（二）公司简介经过10余年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，完善的加工制造手段，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。本公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。公司基于业务优化提升客户体验与满意度，通过关键业务优化改善产业相关流程；并结合大数据等技术实现智能化管理，推动业务体系提升。公司自建成投产以来，每年均快速提升生产规模和经济效益，成为区域经济发展速度较快、综合管理效益较高的企业之一；项目承办单位技术力量

相当雄厚，拥有一批知识丰富、经营管理经验精湛的专业化员工队伍，为研制、开发、生产项目产品奠定了良好的基础。随着公司近年来的快速发展，业务规模及人员规模迅速扩张，企业规模将得到进一步提升，产线的自动化，信息化水平将进一步提升，这需要公司管理流程不断调整改进，公司管理团队管理水平不断提升。公司高度重视技术人才的培养和优秀人才的引进，已形成一支多领域、高水平、稳定性强、实战经验丰富的研发管理团队。公司团队始终立足自主技术创新，整合公司市场采购部门、营销部门的资源，将供应市场的知识和经验结合到研发过程，及时响应市场和客户的需求，打造公司研发队伍的核心竞争优势。强有力的人才队伍对公司持续稳健发展具有重大的支持作用。（三）公司经济效益分析上一年度，xxx科技发展公司实现营业收入21743.43万元，同比增长19.13%（3491.46万元）。其中，主营业业务卧滚式贴标机生产及销售收入为20142.10万元，占营业总收入的92.64%。根据初步统计测算，公司实现利润总额4546.94万元，较去年同期相比增长777.00万元，增长率20.61%；实现净利润3410.20万元，较去年同期相比增长421.32万元，增长率14.10%。上年度主要经济指标

包装机验证方案及报告

******包装机验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限公司

目录 1、验证方案 1、概述概述设备信息 2、验证目的 3、验证职责 4、验证内容安装确认运行确认性能确认封口参数确认产品在参数内的封口效果确认二、验证结果评价三、验证报告 1、验证职责签字 2、确认记录安装确认运行确认性能确认

一、验证方案 1、概述概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。设备信息： 2、验证目的（1）确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。（2）调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠。（3）确认该设备运行参数，保证在参数范围内能持续稳定生产出合格的产品。 3、验证职责

4、验证内容安装确认

运行确认性能确认封口参数确认根据设备调试情况，横封温度选择范围为**℃-***℃，纵封温度选择范围为***℃-***℃，速度选择范围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为**℃，速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统

计。合格标准： 1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声 2、切口整齐、无粘连 3、无变色、烤焦等影响外观现象 4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱产品在参数内的封口效果确认取二十个易知盖检测管，在参数范围内选择几个参数搭配，在确认的参数范围内进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。合格标准： 1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声 2、切口整齐、无粘连 3、无变色、烤焦等影响外观现象 4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱 5、封的产品检验无问题二、验证结果评价

ST VP E014 2014 GCB4B型四泵灌装机验证方案

湖北凤凰白云山药业有限公司．凤凰白云山药业———2014 ST VP E014 目录 1 引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3采用文件 2 验证项目风险评估 3 适用范围 4 职责及进度安排 4.1验证成员职责 4.2验证实施的进度安排 5 安装确认 5.1目的 5.2资料档案 5.3设备安装

5.4安装确认小结 6 运行确认 6.1目的 6.2范围 6.3步骤 6.4运行确认小结性能确认7 凤凰白云山药业———2014 STVP E014 目的7.1 7.2范围 7.3步骤 7.4性能确认 8 验证结果及评价 1 引言 1.1 概述 GCB4A型四泵消泡液体灌装机主要适用于酊水糖浆、膏汁及一般乳状液的灌装，是一种通用性、稳定性较强的自动计量灌装设备，在灌装时具有消泡、防滴漏等功能，大部分材料用不锈钢材料制成，外形美观大方，是一种理想的液体灌装设备。

1.2 验证目的对GCB4B型四泵灌装机的安装、运行和性能进行再验证，保证该设备生产的产品质量持续稳定。 1.3 采用文件 SOP-E036-C GCB4B型四泵直线式消泡灌装机标准操作、维修保养、清洁规程 2.验证项目风险评估采取风险评估、风险积分的方式来确定影响设备验证效果的风险点，从而确定本验证的项目。 a.风险识别和风险分析从影响设备的5要素进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性。．凤凰白云山药业———2014 STVP E014 风险评分b. 采用ICHQ9推荐的方法FMFA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理，从而找出需要验证的要素。．凤凰白云山药业———2014 STVP E014 4/9 风险因素FMFA表风险消R剩P 可能O 风险识风险分剩风N S

空气压缩机验证方案

1. 概述： 1.1. 概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6 立方米/ 分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010 版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。 1.2. 用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部件驱动，如胶囊剂吹泡等 1.3. 适用范围：适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。 1.4. 法规和指南 1.4.1. 整个项目的技术标准将按照2010 版中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证 1.4. 2. 应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP）2010 版

国家现行相关行业标准及规范 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求 2. 目的：编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。 3. 确认组织及职责

4. 内容 4.1. 压缩空气质量技术标准要求 4.2. 压缩空气系统设计工艺流程系统设计工艺流程：空压机→缓冲储气罐→ C 级过滤器→冷冻干燥机→ T级过滤器→ A级过滤器→ H级过滤器→分配系统→各用气点。空压机压缩空气 F16 过滤 FA6 过滤器

4.3 设备信息确认 4.3.1 设备检查序号项目名称技术标准与要求符合标准1工作环境温度2 ～40℃；湿度: 40-95%□是□否2 电源电压380V±5%，3PH，50HZ□是□否3 绝缘等级F级□是□否4启停方式PLC触摸屏启动和停止□是□否 5压缩空气冷却方式风冷，不超过50℃□是□否 6压力设置可设置压力上限和下限值，确保压力相对稳定 □是□否 7自动加/卸载在达到压力上限值时自动卸载空载运行，达到设定压力下限时自动加载负载运行 □是□否压缩空气F16 过滤 FA6 过滤各使用点

自动数粒装瓶生产线验证方案

自动数粒装瓶生产线验证方案 1.概述：自动数粒装瓶生产线是--------机械有限公司设计制造的全自动包装设备。该瓶装生产线是一种对片剂或胶囊剂进行瓶装生产的机电一体化生产设备。其工作过程分为理瓶、数片、旋盖、封口、贴标等几个部分。该机与产品接触部位均采用不锈钢或无毒化学性能稳定的非金属材料制造，并进行了高度抛光精制，其电气控制系统采用变频控制技术，有来瓶时自动开机，缺瓶时自动停机，瓶盖没旋紧和铝箔没热封好自动剔除等安全保护装置。采用两只气缸控制拦瓶与分瓶，使工作更可靠、稳定。制剂车间使用该设备进行片剂或胶囊剂的瓶包装。是我公司口服制剂生产的主要设备之一。本生产线主要技术参数： ●BPL-120高速自动理瓶机主要技术参数：产量:60～150瓶/分瓶子规格:15～200毫升电源: 220V 总功率:0.3KW 外形尺寸:1510×1065×1200㎜重量:150㎏ ●BPS-D8电子数粒机主要技术参数：压缩空气工作压力：0.3Mpa 压缩空气消耗量：100升/小时电源电压:220V 总功率:0.6KW 净重量:280㎏ ●BPX-120高速搓式旋盖机主要技术参数：瓶子规格外径/高度：Φ23～Φ120㎜/45～150㎜最大生产能力:130瓶/分瓶盖规格外径:Φ20～Φ65㎜功率:1.2KW 电源：220V 外形尺寸:2400×790×1950㎜重量:440㎏ ●BPF-120铝箔封口机主要技术参数输入电源：220V±10%，50/60Hz 输入电流：静态≤8A，动态≤15A最大18A 输出功率：可调，4Kwmax 输出波形：正弦波，60～80KHz 冷却水流量：10～18（L/min），泵控冷却水：纯水1～55℃

DGS-350型吹灌封灌装机确认与验证方案

F-QA-0053-00 确认与验证方案名称：DGS-350型吹灌封灌装机编号：YZFA-EN-2019002 起草人/日期：审核会签/日期：批准人/日期： Xx公司

目录 1 概述 2 目的 3 适用范围（含拟实施时间） 4 职责 5 风险评估 6 实施方案（包括具体步骤、合格标准、数据与结果、单项分析与评价等） 7 数据和结果汇总分析要求 8 偏差、漏项处理要求 9 结论和再验证周期确定要求

1.概述. 1.1DGS-350型吹灌封灌装机（设备编号：Y-SJ301）将包装材料高温加热，进入到成型模具组内，正压吹塑形成瓶腔组，经冲切后成为单排连瓶组，通过机械手将连瓶组送到电子程控式灌装系统灌装，再通过机械手将灌装好的连瓶组一次进行封合、尾切、打印批号、输送成品等21位工序。按照机械整体和完成各工序的先后顺序，设备大概可分为以下几个部分组成：机体、传动、冷却、气动、电控、计量、灌装、放卷、步进、封合、预成型、成型、冲裁、接片、横向机械手、检测、纵向机械手、尾封预热、尾封封合、批号、尾切、分切、翻板、小传送带、大传动带等。主要技术参数如下： 1.2参考标准和规范： (1) 《药品生产质量管理规范（2010修订版）》及其附录（2015修订版）； (2) GB28670—2012 《制药装备实施药品生产质量管理规范通则》； (3）GBT 28671—2012 《制药机械（设备）验证导则》； (4）GB 5226.1—2008 机械电气安全机械电气设备第一部分：通用技术条件。 1.3确认与验证方案的设计注意：对于有“前后”逻辑关系的确认与验证，在确认与验证方案中，应设计“前阶段”确认与验证结果的分析评价在合格后，经验证小组批准方可允许进行下一阶段的确认与验证工作。2.确认目的：本次设备处于停用状态，根据生产安排需再次启用，依据确认与验证总计划和《药品生产质量管理规范》（2010年）要求需对本设备的运行与性能进行再确认，确认其系统是否发生漂移，确保产品符合生产工艺要求。本次确认采用同步确认。 3.适用范围： 3.1DGS-350型吹灌封灌装机的再确认范围包括设备的环境状况、公用介质连接、运行确认、性能确认等方面。再确认程度为确保DGS-350型吹灌封灌装机能够持续稳定的生产出符合GMP要求以及公司内控质量标准的产品。