(工厂管理)洁净厂房设计
洁净空调系统设计相关
通风空调工程包括：送排风系统、防排烟系统、防尘系统、空调系统、净化空气系统、制冷设备系统、空调水系统等七个子分部工程。
3、空气调节的气流组织
空气调节气流组织设计的任务就是要合理地组织室内空气的气流流动，使工作区的温度，湿度，气流速度和洁净度能很好地满足生产和科学研究以及人们舒适感的要求。气流组织不合理不仅直接影响空调房间的空调参数和空调效果，而且还要空调系统的能耗。
空调系统送风口射出空气射流是影响室内气流组织的主要因素，而空调回风口，从流体力学角度是空气的汇流，起回风速度衰减很快，与其距离的平方成反比。因此回风口的位置对室内气流组织的影响比较小。
空气调节系统的气流组织形式主要有：上送下回，上送下侧回，上送上回，侧上送侧下回等形式。见图十五。
图十五空气调节的气流组织
（二）空气净化的基础知识
1．洁净室及其四大技术要素
根据生产和科研的要求对室内空气环境的洁净度、温度、相对湿度以及
压力、噪声、振动、静电等参数都进行控制的房间叫洁净室或洁净厂房。
洁净室的四大技术要素就是：粗效，中效和高效三级过滤，足够的净化送风量，室内正压的建立和维持，以及終端高效或超高效过滤器的设置。
2．洁净室的应用和分类
当今洁净室已广泛地应用在电子、航天、机械、化工、制药、食品、医疗、生物工程……各行各业。而且，随着国民经济和科研事业的飞速发展，洁净室的应用将越来越广泛，越来越重要，
洁净室可按气流流型和使用用途以及控制的主要对象来分类。
⑴、洁净室按气流流型来划分
①单向流（层流）洁净室，其中又分垂直单向流洁净室和水平单向流
洁净室。
图十六单向流气流流型
②非单向流（乱流）洁净室
图十七非单向流气流流型
③混合流洁净室
图十八混合流气流流型
④矢流（对角流）洁净室
图十九矢流气流流型
⑤各种气流的特点、创造的洁净度、应用范围和投资运行费。
▲单向流气流的净化原理是活塞和挤压原理，把灰尘从一端向另一端挤压出去，用洁净气流置换污染气流。包括有垂直单向流和水平单向流。
垂直单向流是气流以一定的速度（0.25m/s~0.5m/s）从顶棚流向地坪的气流流型。这种气流能创造100级、10级、1级或更高洁净级别。但其初投资很高、运行费很高，工程中尽量将其面积压缩到最小，用到必须用的部位。
水平单向流是气流以一定的速度（0.3m/s~0.5m/s）从一面墙流向对面的墙的气流流型。该气流可创造100级的净化级别。其初投资和运行费低于垂直单向流流型。
▲非单向流气流的净化原理是稀释原理。一般型式为高效过滤器送风
口顶部送风；回风的型式有下部回风、侧下部回风和顶部回风等。依不同送风换气次数，实现不同的净化级别，其初投资和运行费用也不同。
▲混合流气流是将垂直单向流和非单向流两种气流组合在一起构成的气流流型。这种气流的特点是将垂直单向流面积压缩到最小，用大面积非单向流替代大面积单向流以利节省初投资和运行费。
▲举例给出不同气流流型的送风量、耗冷量、初投资和运行耗电的具体指标见表一，此指标是以电子工业洁净厂房为代表，具体数据有参考价值，但不能随便套用。
表一不同洁净级别洁净厂房的送风量、冷量投资耗电的指标
注：表中的送风量、单向流以断面风速表示，非单向流以换气次数表示。
表中冷量指标一般指电子工业洁净厂房。
表中的初投资包括洁净厂房的围护、冷冻供应系统、空调净化系统，不含土建结构和自动控制的投资。
表中的耗电量系指制冷系统和空调送风系统耗电，不含电加热和电加
湿的耗电量。
我们熟悉的100级、1000级、10000级和100000级都是源自美国联邦标准FS 209B，现在它们分别被国际标准ISO-14644标准中的5级、6级、7级和8级所替代。
灭菌药品生产区环境洁净度要求：A、B、C、D。
A、B—100级，C、D—10000级与100000级
《洁净厂房设计规范》50073-2001中规定“保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
高效过滤器（HEPA）是洁净室的必须的终端过滤器。粗效过滤器是作为预过滤器使用，一般是设置在空调箱内
单向流400~600次/h
100级垂直层流洁净室断面风速不小于0.25m/s；水平层流洁净室断面风速不小于0.35 m/s。
乱流洁净室一般按换气次数估算
1000级洁净室不小于50次/h；
10000级洁净室不小于25次/h；
100000级洁净室不小于15次/h。
万级换气次数≥25次/小时（一般取27-28）；十万级换气次数≥15次/小时（一般17-18）
但是不能盲目按照换气次数进行设计风量，要考虑房间及工艺余热、余湿。否则刚开始
风量也许能满足温湿度要求，系统运行一段时间后就不会效果那么好了。
新风量的计算应取以下风量中最大值
1.乱流洁净室总送风量的10～30%（1000级10%；10000级20%；100000级30%）
层流洁净室总风量的2～4%（100级垂直层流2%；100级水平层流4%）
2.补偿室内排风和保持室内正压所需新风量
3.保证室内每人新风量不小于40m3/h
净化空气调节系统，根据室内噪声级的要求，风管内风速宜按下列规定选用：
一、总风管为6--10米／秒；
二、无送、回风口的文风管为6～8米／秒；
三、有送、回风口的文风管为3～6米／秒。
人员净化用室，宜包括雨具存放间、管理室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室和空气吹淋室等。
厕所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗间和干燥间等其他用室，可根据需要设置
仅为100级垂直层流洁净室时，可改设气闸室。
洁净厂房的耐火等级不应低于二级。吊顶材料应为非燃烧体，其耐火极限不宜小于0．25小时
洁净区与非洁净区和洁净区与室外相通的安全疏散门应向疏散方向开启。安全疏散门不得采用吊门、转门、侧拉门以及电控自动门
洁净室内的密闭门宜朝空气洁净度较高的房间开启。无窗洁净室的密闭门上宜设观察窗。
当装配式洁净室时,壁板外侧设有技术夹道时，壁板与外围建筑内墙面之间净宽不宜小于600毫米。
一、满足生产工艺要求；
二、生产工艺无温、湿度要求时，洁净室温度为20～26℃，湿
度小于70％；
三、人员净化用室和生活用室温度为16－28℃
洁净室正压控制
洁净室必须维持一定的正压。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的静压差，应不小于0．5毫米水柱；洁净区与室外的静压差，不应小于1．0毫米水柱。
洁净室维持不同的正压值所需的正压风量，宜按下式计算：
Q＝a．∑(q．L) （5．2．2）
式中Q一维持洁净室正压值所需的正压风量（立方米／时），
a一根据围护结构气密性确定的安全系数，可取l．l－l．2；
q一当洁净室为某一正压值时，其围护结构单位长度缝隙的渗漏风量（立方米／时·米）；
L一围护结构的缝隙长度（米）
单位长度缝隙的渗漏风量表：
送风、回风和排风系统的启闭应联锁。系统开启时，联锁程序应为先启动送风机，再启动回风机和排风机；系统关闭时，则联锁程序应相反。
宜设在洁净室气流的下风侧，不宜设在洁净工作区高度范围内
余压阀气流组织和送风量表
注：１.垂直层流洁净室采用相对两侧墙下部均匀布置回风口方式，仅适用于两对侧侧墙间距不大于5米．
层流洁净室内不宜设置洁净工作台；乱流洁净室内可设置洁净工作台，但其位置应远离回风口。
洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备，应设局部排风装置，排风罩的操作口面积应尽量缩小
总风管穿过楼板和风管穿过防火墙处，必须设置防火阀。
管材的选择，应符合下列要求：
一、纯水管、高纯水管应采用硬聚氯乙烯管、聚丙烯管或不锈钢管；
二、冷却循环给水和回水管宜采用镀锌钢管；
三、生产用水设备与管道的连接宜采用优质软管
100级、1000级洁净室内，不宜设置地漏；如必须设置时，应采用有盖地漏，并不应设排水沟。10，000、100，000级洁净室内允许穿过排水竖管，但在竖管上不得设置检查口。
四、洁净室内一般照明灯具宜明装。如灯具嵌入顶棚暗装时，其安装缝隙应采取可靠的密封措施。
洁净室内不应采用格栅型灯具。
风管外径及对应壁厚一览表：
高效过滤器规格一览表：
型号 特征尺寸 H ×W ×D （mm ） 额定风量Q （m 3/h ） Q/（H ×W ×D ）
（h -1） 初阻力 （Pa ）
GB-01 484X484X220 1000 18182 执行1993年颁布的国标标
准 A 类≤190 B 类≤220
GB-02 484X484X180 800 17778 GB-03 630X630X220 1500 17179 GB-04 630X630X180 1200 16797 GB-05 630X726X220 1500 14907 GB-06 484X968X220 2000 19404 GB-07 630X945X220 2250 17179 GB-08 630X1260X220 3000 17179 GB-09 610X610X150 1000 17916 GB-10 610X915X150 1500 17916 GB-11 610X1220X150 2000 17916 GB-12 320X320X260 500 18780 GB-13
600X820X220
1850
17092
系统图中水泵的前后接口和设备连接
从左到右依次为截止阀、放水阀、止回阀、软接头、压力表、水泵、压力表、软接头、Y 型过滤器、截止阀图块 （带法兰）
洁净等级：
净化车间设计说明
净化车间设计说明-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1
设计说明 一、工程概述： 本工程为一食品厂房洁净车间的净化空调安装及装修工程，三十万级无尘车间面积约为430m2，其中包括更衣间等辅助车间。工程地点在广东省佛山市。 二、设计依据： 1.《洁净厂房设计规范》（GBJ50073-2001）； 2.《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）； 3.《暖通风与空气调节设计规范》（GBJ19-87）； 4.《建筑设计防火规范》（GBJ16-87）； 5.《工业企业噪声控制设计规范》（GBJ87－85）； 6.《工业企业照明设计标准》（GB50034-92）； 7. 业主提供的现场实际情况及有关要求。 三、工程内容： 1.洁净车间彩钢板结构和天花装修工程； 2.洁净车间净化通风空调工程； 3.洁净车间照明电气工程； 4.洁净车间防静电环氧树脂地板工程。 四、设计参数： 室内设计参数标准 ⑴.洁净车间洁净度：三十万级；净化风量按15~20次/h计。 ⑵.洁净车间温度： 24±2℃ ⑶.洁净车间湿度：55±5% ⑷.照度：洁净车间为250 Lx-300 Lx，更衣室、普通办公区域为 150 Lx -200Lx ，； ⑸.洁净车间噪声：净化区≤65dB(A)； ⑹.吊顶高度：
⑺.室内正压：净化房间与普通空调房间保证正压＞10Pa；非 净化空调房间与室外保证正压＞5Pa； ⑻.空调净化系统的新风量是为维持室内正压并且应满足室内 工作人员的卫生要求二者中取其中的大值。 五、设计说明： 1、通风系统： 2、净化系统： ⑴.本工程净化系统是经过粗效过滤的新风及回风进入空调机组，经空调机组冷却、除湿、初中过滤和中效加压风柜的加压，通过送风管道及高效送风口送入洁净车间。 ⑵.各种过滤器性能要求如下： 初效：粒径≥5μm，大气尘效率>60% (G4)； 中效：粒径≥1μm，大气尘效率>85% (F8)； 高效：粒径≥μm，大气尘效率>% 。
洁净室照度计算方法
照度的单位称勒克司或，米烛光，及一平方米面积上的光照度(流明)，基本公式为： E=F/4πrr=I/rr 式中E为照度(勒克斯或米烛光)，F为光源总亮度，即灯泡瓦数乘以发光效率(白炽灯平均为15，荧光灯平均为32，节能灯为20)，4π为以光源为中心的球面积，r为光源距离，I(烛光)=F/4π，例如一只100瓦灯泡在米处时，读物表面的光亮度为： E=100×15/4×××=米烛光 上述的计算相当麻烦，现将我国常用灯泡计算列表如下，家长只要根据所用灯泡查出距离就行。 常用灯泡照明度与使用距离换算表 灯泡瓦数发光率总烛光较好距离(米)最远距离(米) 100W(白炽灯)15 60W(白炽灯)1 40W(白炽灯)1 40W(日光灯)32 20W(日光灯)3 12W (节能灯)2 6W (节能灯) 利用系数法计算平均照度 平均照度(Eav) = 光源总光通量(N*Ф)*利用系数(CU)*维护系数(MF) / 区域面积(m2) (适用于室内或体育场的照明计算) 利用系数：一般室内取，体育取 维护系数：一般取～ 举例 1：室内照明：4×5米房间，使用3×36W隔栅灯9套 平均照度 =光源总光通量×CU×MF/面积 =(2500×3×9)××÷4÷5 =1080 Lux 结论：平均照度1000Lux以上
举例 2：体育馆照明：20×40米场地，使用POWRSPOT 1000W金卤灯 60套 平均照度 =光源总光通量×CU×MF/面积 =(105000×60)××÷20÷40 =1890 Lux 结论：平均水平照度1500Lux以上 某办公室平均照度设计案例： 设计条件：办公室长米，宽米，顶棚高米，桌面高米，利用系数，维护系数，灯具数量33套，求办公室内平均照度是多少 灯具解决方案：灯具采用 DiNiT 2X55W 防眩日光灯具，光通量3000Lm，色温3000K，显色性Ra90以上。 根据公式可求得： Eav = (33套X 6000Lm X X ÷ 米 X 米) = ÷ m2 = 备注： 照明设计必须必须要求准确的利用系数，否则会有很大的偏差，影响利用系数的大小，主要有以下几个因素： *灯具的配光曲线 *灯具的光输出比例 *室内的反射率，如天花板、墙壁、工作桌面等 *室内指数大小
医药工业洁净厂房设计要求规范
医药工业洁净厂房设计规范 第一章总则 第1.0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。 第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。 第1.0.4条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。 第1.0.5条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。 第1.0.6条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。 第1.0.7条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。 第二章生产区域的环境参数 第一节一般规定 第2.1.1条为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。
注2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定； 注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。 第2．2．2条药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规定确定。 第2．2．3条洁净室内的温度和湿度应符合下列规定： 一、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。 二、生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。 第2．2．4条洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值： 一、非单向流洁净室总送风量的10～30%，单向流洁净室总送风量的2～4%； 二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量； 三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。 第2．2．5条洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。 青霉素等特殊药物生产洁净区，固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制，应符合第8.5.1条要求。 第2．2．6条洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。对照度要求高的部位可增加局部照明。
净化实验室方案与设计说明
设计说明 一、工程概述： 本工程为——洁净实验室的净化设备安装及装修工程，洁净实验室面积为138m2，其中包括更衣间、缓冲间、实验室等辅助间。工程地点在北京市密云。 二、设计依据： 1.《洁净厂房设计规范》（GBJ50073-2001）； 2.《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）； 3.《暖通风与空气调节设计规范》（GBJ19-87）； 4.《建筑设计防火规范》（GBJ16-87）； 5.《工业企业噪声控制设计规范》（GBJ87－85）； 6.《工业企业照明设计标准》（GB50034-92）； 7. 业主提供的现场实际情况及有关要求。 三、工程内容： 1.洁净实验室彩钢板结构和天花装修工程； 2.洁净实验室净化通风工程； 3.洁净实验室照明电气工程； 4.洁净实验室PVC地板工程。 四、设计参数： 室内设计参数标准 ⑴.洁净实验室洁净度：万级、十万级；（详见设计图纸） ⑵.洁净实验室温度：24正负2 ⑶.洁净实验室湿度：60% ⑷.照度：洁净实验室为250 Lx-300 Lx，更衣室、缓冲区域为 150 Lx -200Lx ，； ⑸.洁净实验室噪声：净化区≤65dB(A)； ⑹.吊顶高度： 2.5m
⑺.室内正压：净化房间与普通空调房间保证正压＞10Pa；非净 化空调房间与室外保证正压＞5Pa； ⑻.空调净化系统的新风量是为维持室内正压并且应满足室内 工作人员的卫生要求二者中取其中的大值。 五、设计说明： 1、空调系统： （1）空调主机系统： 本设计千级洁净车间采用原结构的空调机，其制冷量为：10 Kw，以供应洁净实验室的温度和湿度要求。空调机组根据现场实际设置于夹层内，外机根据现场实际设置于室外。 （详见设计图纸） （2）净化通风系统： 本工程万级洁净实验室净化系统采用一台4000风量的加压分风机组，对洁净车间内进行加压送风，洁净空气通过送风管道送至洁净车间，再经过末端的带高效过滤器的送风口送入洁净车间内。 （详见设计图纸） 2、净化系统： ⑴.本工程净化系统是经过粗效过滤的新风及回风进入初效过 滤段，经空调机冷却、过滤和中效加压风柜的加压，通过送 风管道及高效送风口送入洁净实验室。 （详见设计图纸） ⑵.各种过滤器性能要求如下： 初效：粒径≥5μm，大气尘效率>60% (G4)； 中效：粒径≥1μm，大气尘效率>85% (F8)； 高效：粒径≥0.5μm，大气尘效率>99.99% 。 3、气流组织： 顶送侧下回（紊流）；
洁净厂房房间照度计算
洁净厂房如何计算照度 照度的单位称勒克司或，米烛光，及一平方米面积上的光照度(流明)，基本公式为： E=F/4πrr=I/rr 式中E为照度(勒克斯或米烛光)，F为光源总亮度，即灯泡瓦数乘以发光效率(白炽灯平均为15，荧光灯平均为32，节能灯为20)，4π为以光源为中心的球面积，r为光源距离，I(烛光)=F/4π，例如一只100瓦灯泡在1.5米处时，读物表面的光亮度为： E=100×15/4×3.1416×1.5×1.5=53.05米烛光 上述的计算相当麻烦，现将我国常用灯泡计算列表如下，家长只要根据所用灯泡查出距离就行。 常用灯泡照明度与使用距离换算表 灯泡瓦数发光率总烛光较好距离(米)最远距离(米)
100W(白炽灯)15119.361.62.0 60W(白炽灯)1571.621.21.5 40W(白炽灯)1547.751.01.2 40W(日光灯)32101.591.51.8 20W(日光灯)3250.931.11.3 12W (节能灯)2019.100.600.8 6W (节能灯)209.550.400.5 利用系数法计算平均照度 平均照度(Eav) = 光源总光通量(N*Ф)*利用系数(CU)*维护系数(MF) / 区域面积(m2) (适用于室内或体育场的照明计算) 利用系数：一般室内取0.4，体育取0.3 维护系数：一般取0.7～0.8
举例1：室内照明：4×5米房间，使用3×36W隔栅灯9套 平均照度=光源总光通量×CU×MF/面积 =(2500×3×9)×0.4×0.8÷4÷5 =1080 Lux 结论：平均照度1000Lux以上 某办公室平均照度设计案例： 设计条件：办公室长18.2米，宽10.8米，顶棚高2.8米，桌面高0.85米，利用系数0.7，维护系数0.8，灯具数量33套，求办公室内平均照度是多少? 灯具解决方案：灯具采用DiNiT 2X55W 防眩日光灯具，光通量3000Lm，色温3000K，显色性Ra90以上。 根据公式可求得：
洁净厂房设计规范2019
1 总则 1.0.1为在医药工业洁浄厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策,做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保,制定本标准 1.0.2本标准适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房设计。生物制品、毒性药品、精神药品、麻醉药品以及放射性药品的生产和质量检验设施除应执行本标准外,尚应符合国家有关的监管规定。 1.0.3医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件 1.0.4医药工业洁净厂房的设计除应符合本标准外,尚应符合国家现行有关标准规范的规定。 2术语 2.0.1医药洁净室pharmaceutical clean room 空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。
2.0.2医药工业洁净厂房pharmaceutical industry clean room 包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物 2.0.3人员净化用室room forcleaning personne 人员在进人医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间 2.0.4物料净化用室room forcleaning materia 物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间 2.0.5受控环境controlled environment 以规定方法对污染源进行控制的特定区域 2.0.6悬浮粒子airborne particles 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1um~1000um 的固体和液体粒子。 2.0.7微生物microorganIsms 能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体 2.0.8含尘浓度particle concentration 单位体积空气中悬浮粒子的数量
净化车间洁净度级别地要求
净化车间洁净度级别地 要求 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
净化车间洁净度级别要求 无尘车间可以分为以下几个级别： 1级这个级别的洁净室主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的精确要求为亚微米。 10级这个级别的洁净室主要用于带宽小于2微米的半导体工业。 100级很多人认为，这一级无尘车间是最常用因而是最重要的无尘车间，人们常常错误地将100级无尘车间称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一无尘车间大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。 1000级这个级别的洁净室主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。 10000级万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。
100000级十万级洁净室用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。 然而在做无尘车间设计要求应满足产品生产工艺和空气洁净度等级的要求。 进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系，必须使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部或楼面下布置送风、回风和排风管道以及各种水、气、电管线等，需要设置必要的空间于垂直单向流为主的无尘车间，首先应在选择好气流流型、净化空调系统的形式和空调机、空气过滤器的前提下，合理、有效地布置洁净室的空间：在洁净室设计特别是单向流洁净室设计中，气流流型、净化空调设备的选择和布置方案的选择是确定洁净室空间布置的主要因素；在一般建筑设计中，空调机是建筑物的附属设备．它仅仅是补充完善建筑物的功能设备，但在洁净厂房中净化空调设备是实现空气洁净度的主要功能设备。 合理安排、布置生产洁净区，人员净化、物料净化、工艺设备及相应物料供应管线，净化空调系统和各种公用动力设施及其管线等是洁净室空间设计的主要任务。 进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系，必须使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部
(完整版)洁净厂房设计规范
洁净厂房设计规范 第一章总则 第1．0．1条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量、符合节约能源和环境保护的要求。 第1．0．2条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。 第1．0．3条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。 第1．0．4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。 第1．0．5条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。 第二章空气洁净度等级 第2．0．1条空气洁净度应按表2．0．1规定划分为四个等级。 空气洁净度表2．0．1 注: 对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的．
第2．0．2条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。 第三章总体设计 第一节洁净厂房位置选择和总平面布置 第3．1．1条洁净厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定： 一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域； 二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域，如不能远离严重空气污染源时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧； 三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地区。 第3．1．2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。 第3．1．3条洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。 第3．1．4条洁净厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。 第3．1．5条洁净厂房周围宜设置环形消防车道（可利用交通道路）。如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。 第3．1．6条洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材新。 第3．1．7条洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘浓度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区，但不得防碍消防操作。 第二节工艺布置和设计综合协调
洁净厂房的防火设计要求内容
第一章洁净厂房的防火设计要求 随着医药、电子、食品等行业的迅速发展，这些行业对厂房、生产工序和生产环境的要求越来越高。洁净厂房作为解决医药、食品、高精密性仪器无菌无尘生产的前提保证，其防火设计不容忽视。一般来说，新建的洁净厂房一般有着严格的消防安全要求控制，往往洁净级别较高对消防安全要求也越高。洁净厂房的防火设计应符合现行消防技术规范标准的要求，但由于洁净厂房内生产工艺的特殊性、洁净室（区）的特殊性，在防火设计上也有一些特殊的要求。 一、火灾危险性分类 洁净厂房内生产工作间的火宅危险性应符合现行国家标准，《建筑设计防火规范》（GB 50016—2014）的有关规定，《洁净厂房设计规范》（GB 50073）把洁净厂房的火灾危险分为甲、乙、丙、丁、戊五类，其火宅危险性分类举例见表4-9-1。洁净厂房内，当同一座厂房或厂房的任一防火分区内有不同火宅危险性生产时，该厂房或防火分区内的生产火灾危险性分类应按火灾危险性较大的部分确定。 二、建筑材料及其燃烧性能 洁净厂房的耐火等级不应低于二级。 1）洁净室的顶棚和壁板（包括夹芯材料）应为不燃烧体，且不得采用有机复合材料。顶棚的耐火极限不应低于0.4h，疏散走道顶棚的耐火极限不应低于 1.0h。 2）在一个防火区内的综合性厂房，其洁净生产与一般生产区域之间应设置非
燃烧体隔墙封闭到顶。隔墙及其相应顶板的耐火极限不应低于1小时，隔墙上的门窗耐火极限不应低于 0.6h。穿过隔墙或顶板的管线周围空隙应采用非燃烧材料紧密填塞。 3）技术竖井井壁应为非燃烧体，其耐火极限不应低于1h。井壁上检查门的耐火极限不应低于0.6h；竖井内在各层或间隔一层楼板处，应采用相当于楼板耐火极限的非燃烧体作水平防火分隔；穿过水平防火分隔的管线周围空隙，应采用非燃烧材料紧密填塞。 4）洁净厂房的地面材料的燃烧性能应符合现行国家标准《建筑内部装修设计防火规范》（ GB 222—1995）的规定，装修材料的烟密度等级不应大于 50，材料的烟密度等级实验应符合现行国家标准《建筑材料燃烧或分解的烟密度试验方法》（GB/T 8627—2007）的有关规定。 三、防火分区和分隔 为缩短管线距离、减少能耗、提高土地利用率、有利于生产管理，医药工业制剂厂房通常将生产、仓储、配套公用工程及生产管理、质监中心有机组合在一栋综合建筑体中。在建筑设计时，应按不同的生产功能、使用功能来划分不同的防火分区。 （一）一般要求 甲、乙类生产的洁净厂房，宜采用单层厂房。其防火墙间最大允许占地面积，单层厂房应为 3000㎡，多层厂房应为2000㎡。丙、丁、戊类生产的洁净厂房其防火分区最大允许建筑面积应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》（GB 50016—2014）的规定。每一防火分区的建筑面积、安全出口、疏散距离均应满足规范要求。 （二）其他要求 1）防火分区之间应采用防火墙分隔。单层厂房（甲、乙类除外）如建筑面积超过上述规定，设置防火墙有困难时．可用防火卷帘并加喷淋保护进行分隔。 2）丙、丁、戊类生产厂房当喷淋保护等级以严重危险级设置时，其防火分区可扩大一倍。 3）丁、戊生产厂房安装自动火火系统时．防火分区面积不限，如局部安装自动灭火系统时，增加面积可按该局部面积的一倍计算。 4）洁净厂房的技术夹层与其直接服务的生产区域视为同一防火分区。大型集成电子厂房的回风夹层可计入洁净厂房的防火分区面积。带有剧毒、有害菌体、病毒、放射性物料，以及其他不能使用水作为灭火剂灭火的工位区域应设置防火分隔单元。 5）在一个防火分区内，其洁净生产与非洁净生产区域之间应设置非燃烧体隔墙完整分隔。隔墙应为耐火极限不低于1.00h的不燃烧材料。当隔墙上设置观察窗时，窗的耐火极限不应低于0.9h。穿过隔墙或楼板的管线周围空隙应采用非燃烧材料紧密填塞。 四、安全疏散设施
医药工业洁净厂房设计规范
医药工业洁净厂房设计规 范 Jenny was compiled in January 2021
医药工业洁净厂房设计规范 第一章总则 第条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。 第条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 第条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。 第条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。 第条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。 第条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。 第条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。 第二章生产区域的环境参数 第一节一般规定 第条为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区
注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。 第2．2．2条药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规定确定。 第2．2．3条洁净室内的温度和湿度应符合下列规定： 一、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。 二、生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。 第2．2．4条洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值： 一、非单向流洁净室总送风量的10～30%，单向流洁净室总送风量的2～4%； 二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量； 三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。 第2．2．5条洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。 青霉素等特殊药物生产洁净区，固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制，应符合第条要求。
洁净厂房照明设计规范(上、中、下)
洁净厂房照明设计规范（上、中、下） 随着科学技术的日新月异，新技术、新工艺、新产品的不断涌现，对生产环境有洁净要求的建筑工程越来越多，目前，洁净技术已广泛应用于微电子、生物制药、手术医疗、精密仪器制造等重要部门。 下面就常见的大空间密闭型洁净厂房的照明设计谈一点看法： 一、洁净厂房照度的确定和光源的选择 洁净厂房一般为大柱网、大跨度、大空间、无采光窗的密闭厂房，《洁净厂房设计规范》GB50073-2001中对采光窗洁净厂房的照度值有明确规定（见该规范中的表9.2.3），并规定，无采光窗洁净区混合照明中的一般照明，不低于200 1x，比GBJ73-84中的150 1x提高了一级。国际照明委员会（CIE）“室内照明指南规定，无窗厂房的照度最低不能小于500 1x。 根据我国现有的电力水平，我国人工照明照度标准普遍比欧、美等国家低，实际上最近一些中外合资和国外独资的洁净厂房照度远高于2001x，达到300~500 1x。对于在密闭洁净厂房工作的操作人员来说，为他们提供明亮、舒适的视觉环境，可较大地提高生产效率和精细产品的成品率。 因此，适当提高洁净厂房的人工照明照度水平，提高工作人员的视觉卫生，促进国民经济的发展都是有利的。目前国家正在制定《工业和民用建筑照明设计标准》，新规范中的照度标准将有较大的提高。不过考虑到生产车间的明暗适应，洁净厂房的走道、休息室的照度与工作时的照度等级不能相差太大，一般相差1~2个等级较合适，但最低不能低于100 1x。有窗洁净厂房的标准与普通生产厂房一样按现行国家标准《工业企业照明设计标准》GB50034-92执行。 不同的洁净工业厂房照度按工艺要求的不同也有较大的差异，如显像管工厂的电子枪装配车间混合照明的照度要达到1000~3000 1x，除设置一般照明外，还需设置局部照明，局部照明占混合照明照度的比例不能太大，一般照明照度为混合照明照度的5~15%。我国由于电力较紧张扩大了局部照明在混合照明中的照度比例。如果空间照度低，容易产生眩光，使人感到疲劳，但光源亮度不能太高，常选用荧光灯等线状光源或带磨砂玻璃的白炽灯。 其次，洁净厂房中对光源有特殊要求的车间，如：显像管厂的荧光粉涂敷间、半导体厂房中的光刻间，为了防止感光材料的感光，必须使用黄色或红色光源的，应满足其特殊要求选用黄色荧光灯管或低压钠灯，黄色荧光灯管也有两种，一种为灯管内壁涂黄色荧光粉；另一种为白色荧光灯管外套黄色塑料套管，他们的光通量比一般荧光灯都要低。 二、洁净厂房一般照明灯具的选型及布置 为了做好高洁净等级的洁净室的照明设计，首先介绍一下洁净厂房洁净度等级和洁净空气气流流型。新的《洁净厂房设计规范》GB50073-2001中，对空气洁净度等级的规定作了较多的修改，GBJ73-84中规定空气洁净度分为4个等级，即100级、1000级、10000级、100000级，随着微电子、集成电路工业的高速发展，洁净厂房对空气洁净度的要求越来越高，要求控制尘粒的粒径到0.1?m以下，为了与国际接轨，新规范等同采用国际标准ISO14644-1中的有关规定，空气洁净度等级从4个等级增加为9个等级，即1级、2级。。。。。。9级。 规范中对洁净空气所流流型的选择也作了明确的规定“对于空气洁净度等级要求1~4级
医药工业洁净厂房设计规范GMP-97
医药工业洁净厂房设计规范 GMP—97 目录 医药工业洁净厂房设计规范 (1) 第一章总则 (2) 第二章生产区域的环境参数 (2) 第一节一般规定 (2) 第二节环境参数的设计要求 (2) 第三章厂址选择和总平面布置 (3) 第一节厂址选择 (3) 第二节总平面布置 (4) 第四章工艺设计 (4) 第一节工艺布局 (4) 第二节人员净化 (5) 第三节物料净化 (6) 第五章设备 (6) 第六章工艺管道 (8) 第一节一般规定 (8) 第二节管道材料、阀门和附件 (8) 第三节管道的安装、保温 (8) 第四节安全 (9) 第七章建筑 (9) 第一节一般规定 (9) 第二节防火和疏散 (9) 第三节室内装修 (10) 第八章空气净化 (11) 第一节一般规定 (11) 第二节净化空气调节系统 (11) 第三节气流组织 (12) 第四节风管和附件 (13) 第五节青霉素等药物生产洁净室的特殊要求 (13) 第九章给水排水 (14) 第一节一般规定 (14) 第二节给水 (14) 第三节排水 (14) 第四节工艺用水 (14) 第五节消防设施 (15) 第十章电气 (16) 第一节配电 (16) 第二节照明 (16) 第三节其它电气 (17) 附录一名词解释 (18) 附录二本规范用词说明 (19)
第一章总则 第1.0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。 第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。 第1.0.4条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。 第1.0.5条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。 第1.0.6条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。 第1.0.7条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。 第二章生产区域的环境参数 第一节一般规定 第2.1.1条为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。 第2.1.2条医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。 第2.1.3条环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。 第二节环境参数的设计要求 第2.2.1条医药工业洁净厂房空气洁净度按表2.2.1规定分为三个等级。 医药工业洁净厂房空气洁净度等级表2.2.1
洁净厂房设计
洁净空调系统设计相关 通风空调工程包括：送排风系统、防排烟系统、防尘系统、空调系统、净化空气系统、制冷设备系统、空调水系统等七个子分部工程。 3、空气调节的气流组织空气调节气流组织设计的任务就是要合理地组织室内空气的气流流动，使工作区的温度，湿度，气流速度和洁净度能很好地满足生产和科学研究以及人们舒适感的要求。气流组织不合理不仅直接影响空调房间的空调参数和空调效果，而且还要空调系统的能耗。 空调系统送风口射出空气射流是影响室内气流组织的主要因素，而空调回风口，从流体力学角度是空气的汇流，起回风速度衰减很快，与其距离的平方成反比。因此回风口的位置对室内气流组织的影响比较小。 空气调节系统的气流组织形式主要有：上送下回，上送下侧回，上送上回，侧上送侧下回等形式。见图十五。 图十五空气调节的气流组织 （二）空气净化的基础知识 1．洁净室及其四大技术要素根据生产和科研的要求对室内空气环境的洁净 度、温度、相对湿度以及压力、噪声、振动、静电等参数都进行控制的房间叫 洁净室或洁净厂房。 洁净室的四大技术要素就是：粗效，中效和高效三级过滤，足够的净化送风量，室内正压的建立和维持，以及终端高效或超高效过滤器的设置。 2．洁净室的应用和分类当今洁净室已广泛地应用在电子、航天、机械、化工、制药、食品、医疗、生物工程??各行各业。而且，随着国民经济和科研事业的飞速发展，洁净室的应用将越来越广泛，越来越重要， 洁净室可按气流流型和使用用途以及控制的主要对象来分类。 ⑴、洁净室按气流流型来划分 ①单向流（层流）洁净室，其中又分垂直单向流洁净室和水平单向流洁 净室 图十六单向流气流流型
②非单向流(乱流)洁净室 图十七非单向流气流流型 ③混合流洁净室 图十八混合流气流流型 ④矢流(对角流)洁净室 图十九矢流气流流型 ⑤各种气流的特点、创造的洁净度、应用范围和投资运行费。 ▲ 单向流气流的净化原理是活塞和挤压原理，把灰尘从一端向另一端挤压出去，用洁净气流置换污染气流。包括有垂直单向流和水平单向流。 垂直单向流是气流以一定的速度 ( 0.25m/s~0.5m/s )从顶棚流向地坪的气流流型。这种气流能创造100级、10级、1 级或更高洁净级别。但其初投资很高、运行费很高，工程中尽量将其面积压缩到最小，用到必须用的部位 水平单向流是气流以一定的速度 (0.3m/s~0.5m/s )从一面墙流向对面的墙的气流流型。该气流可创造100 级的净化级别。其初投资和运行费低于垂直单向流流型。 ▲ 非单向流气流的净化原理是稀释原理。一般型式为高效过滤器送风口顶部送风；回风的型式有下部回风、侧下部回风和顶部回风等。依不同送风换气次数，实现不同的净化级别，其初投资和运行费用也不同。 ▲ 混合流气流是将垂直单向流和非单向流两种气流组合在一起构成的气流流型。这种气流的特点是将垂直单向流面积压缩到最小，用大面积非单向流替代大面积单向流以利节省初投资和运行费。 ▲ 举例给出不同气流流型的送风量、耗冷量、初投资和运行耗电的具体指标见表一，此指标是以电子工业洁净厂房为代表，具体数据有参考价值，但不能随便套用。 表一不同洁净级别洁净厂房的送风量、冷量投资耗电的指标
洁净厂房洁净区设计规范
洁净厂房洁净区设计规 范 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】
国家医药管理局医药工业洁净厂房设计规范主编部门：国家医药管理局上海医药设计院 批准部门：国家医药管理局 施行日期：１９９７年１月１日 编制说明： 为在我国医药行业深入实施ＧＭＰ，适应医药工业洁净厂房建设的需要，国家医药局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。 本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见，并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会寓言并原则通过。之后，局综合经济司（原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此基础上，局ＧＭＰ设计规范专业组对本规范作了修改定稿。 本规范编制工作结合国内外ＧＭＰ的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验，提出修改意见，以使本规范日臻完善。 国家医药管理局 第一章总则 为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。 本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。
洁净厂房的防火设计要求
仅供参考[整理] 安全管理文书 洁净厂房的防火设计要求 日期：__________________ 单位：__________________ 第1 页共15 页
洁净厂房的防火设计要求 随着医药、电子、食品等行业的迅速发展，这些行业对厂房、生产工序和生产环境的要求越来越高。洁净厂房作为解决医药、食品、高精密性仪器无菌无尘生产的前提保证，其防火设计不容忽视。一般来说，新建的洁净厂房一般有着严格的消防安全要求控制，往往洁净级别较高对消防安全要求也越高。洁净厂房的防火设计应符合现行消防技术规范标准的要求，但由于洁净厂房内生产工艺的特殊性、洁净室（区）的特殊性，在防火设计上也有一些特殊的要求。 一、火灾危险性分类 《洁净厂房设计规范》（GB50073）把洁净厂房的火灾危险分为甲、乙、丙三类。医药工业洁净厂房中的医药制剂、原料药及药用辅料等化学药剂种类繁多，而集成电路芯片等工业生产也使用多种化学试剂和特殊气体，根据生产所需的原料、工艺、辅助介质的不同，结合生产特点，洁净厂房的火灾危险性应按照《建筑设计防火规范》GB50016确定，分为甲、乙、丙、丁四类，如表4-9-1。当同一座厂房或厂房的任一防火分区内有不同火灾危险性生产时，该厂房或防火分区内的生产火灾危险性分类应按火灾危险性较大的部分确定。 表4-9-1洁净厂房火灾危险性分类 洁净厂房类别火灾危险性特征举例 甲 使用或产生下列物质 1．闪点28℃的液体 2．爆炸下限10%的气体 使用甲类溶媒的抗生素、合成药品、生物药品、天然药品的精制、 第 2 页共 15 页
浓缩、干燥车间 软胶囊洗丸干燥、固体制剂制粒和包衣、酊剂配置和分装、贴剂的溶胶、涂布和干燥车间 集成电路工厂的化学清洗间 乙使用或产生下列物质 1．28℃≦闪点60℃的液体 2．爆炸下限10%的气体 3、能与空气形成爆炸性混合物的浮游状态的粉尘使用乙类溶媒的抗生素、合成药品、生物药品、天然药品的精制、浓缩、干燥车间淀粉、葡萄糖、部分氨基酸和半合成抗生素生产中的粉碎、干装和包装工序 制剂中糖粉碎工序 丙使用或产生下列物质 1．闪点60℃的液体 2．可燃固体除甲、乙类火灾危险区外的抗生素、合成药品、生物药品、天然药品的精制、浓缩、干燥、包装车间 固体制剂、粉针剂、冻干制剂、滴丸的生产车间 集成电路前工序工厂的氧化扩散区、光刻区、离子注入区、薄膜区、机械研磨区 丁常温下使用或加工难燃烧物质的生产以水等不燃液态物质为基 础的生产车间，如大输液、水针、口服液、糖浆的生产车间（外包装除外） 以难燃烧物质生产加工为主的生产车间 二、建筑材料及其燃烧性能 第 3 页共 15 页
医药工业洁净厂房设计规范
国家医药管理局医药工业洁净厂房设计规范 默认分类 2008-07-13 12:25 阅读1075 评论3 字号: 大中小 主编部门:国家医药管理局上海医药设计院 批准部门:国家医药管理局 施行日期:１９９７年１月１日 编制说明 为在我国医药行业深入实施ＧＭＰ,适应医药工业洁净厂房建设的需要,国家医药局推行ＧＭＰ、ＧＳＰ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。 本规范由上海医药设计院主编,缪德华同志执笔,武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见,并先后数次组织医药设计单位与大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改,由局推行ＧＭＰ、ＧＳＰ委员会寓言并原则通过。之后,局综合经济司(原局计划)就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了她们的理解与支持。在此基础上,局ＧＭＰ设计规范专业组对本规范作了修改定稿。 本规范编制工作结合国内外ＧＭＰ的进展与医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验,提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建与扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验,提出修改意见,以使本规范日臻完善。 国家医药管理局 第一章总则 第1、0、1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》(以下简称ＧＭＰ),提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求,特制订本规范。 第1、0、2条本规范适用于新建、改建与扩建的医药制剂、原料药与药用辅料的精制、干燥、包装工序,直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 第1、0、3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理,符合节约能源与保护环境的要求。 第1、0、4条医药工业洁净厂房的设计,既要满足当前产品生产的工艺要求,也应适当考虑今后生产发展与工艺改进的需要。 第1、0、5条在利用原有建筑与设施进行洁净技术改造时,可根据生产工艺要求,从实际出
洁净厂房设计规范(GB50073-2013)
洁净厂房设计规范（GB50073-2013） 4. 1 洁净厂房位置选择和总平面布置 4.1. 1 洁净厂房位置选择应符合下列规定，并经技术经济方案比较后确定：1）应在大气含尘和有害气体浓度较低、自然环境较好的 区域。 2)应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。当不能远离严重空气污染源时，应位于最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。 3)应布置在厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少穿越的 地段。 4.1.2对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表容许振动值分析比较后确定。 4.1.3洁净厂房新风口与交通干道边沿的最近距离宜大于 50m。 4.1.4洁净厂房周围宜设置环形消防车道，也可沿厂房的两个长边设置消防车道。 4.1.5洁净厂房周围的道路面层应选用整体性能好、发尘少的材 料。 4.1.6洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪，不应种植对生产有害的植物，并不得妨碍消防作业。 4.2 工艺平面布置和设计综合协调 4.2.1工艺平面布置应符合下列规定： 1)工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁净区内应只布置必要的工艺设备，以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。 2) 在满足生产工艺和噪声要求的前提下，对空气洁净度要求 严格的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置。 3) 洁净室内对空气洁净度要求严格的工序应布置在上风侧， 易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。 4) 应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。 5) 不同空气洁净度等级房间之间联系频繁时，宜设有防止污 染的措施，如气闸室、传递窗等。 6) 应设置单独的物料入口，物料传递路线应最短，物料进入洁净室（区）之前应进行清洁处理。 4.2.2洁净厂房的平面和空间设计应满足生产工艺和空气洁净度等级要求。洁净区、人员净化、物料净化和其他辅助用房应分区布置,并应与生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统等各种技术设施进行综合协调。 4.2.3洁净厂房内应少设隔间，但在下列情况下应进行分隔： 1)按生产的火灾危险性分类，甲、乙类与非甲、乙类相邻的生产区段之间，或有防火分隔要求者。 2) 按产品生产工艺需要有分憬要求时。