中国药用辅料公司、品种、文号统计

浅谈中华人民共和国统计法

浅谈中华人民共和国统计法《中华人民共和国统计法》（以下简称统计法）作为我国唯一的一部统计法律，于1983年12月8日由第六届全国人民代表大会常务委员会的第三次会议通过，定于1984年1月1日起施行。经国务院批准，于1987年2月15日国家统计局发布了《中华人民共和国统计法实施细则》，并自发布之日施行。《统计法》于1996年5月15日经第八届全国人民代表大会常务委员第十九次会议修正后，2009年6月27日再次经第十一届全国人民代表大会常务委员会第九次会议修订通过，且于2010年1月1日起施行。统计法的立法宗旨在统计法第一条作了明确规定：“为了有效地、科学地组织统计工作，保障统计资料的准确性和及时性，发挥统计在了解国情国力、指导国民经济和社会发展中的重要作用，促进社会主义现代化建设事业的顺利发展，特制定本法。”统计法和实施细则的施行，为我国的统计工作提供了法律保证，标志着我国的统计工作走上了法制轨道，这对加强社会主义法制和促进社会主义现代化建设都具有重要意义。《统计法》是统计工作的基础，是促进统计改革的深入发展的重要尺度，是整个统计工作的指针，其本质是统计工作重要性的升华。在科学技术和管理现代化迅猛发展、不断完善的新形势下，在一个单位里，无论从事任何工作，必须有一套严格的法规及管理制度。作为基层统计工作者，充分了解如何加强统计法的学习、如何适应统计管理制度改革及现代化管理的需要，才能使我们的统计工作更好的推动、激励服务于第一线。统计的基本任务是对国民经济和社会发展情况进行统调查、统计分析，提供统计资料以及实行统计监督。党的十一届三中全会以来，统计工作从近几年动乱的严重破坏中逐步得到恢复，并有新的发展，成绩是很大的。但是，我国统计工作同社会主义现代化建设的要求相比，还是比较落后的，远远不能满足客观形势发展的需要。有些地区、部门和单位的领导人，没有真正懂得统计的重要作用，不认真搞好统计工作，不善于运用统计数据来研究问题和指导工作。统计法的颁布和实施将逐步改变这种状况。统计法是我国统计工作实行法治的依据，各地方、各部门和全体公民都必须严格遵守，认真执行。《统计法》的颁布是我国统计法制建设一个重要的里程碑，它结束了我国统计工作无法可依的局面，一方面有效地、科学地组织统计工作，推进统计工作的现代化进程，另一方面又规范了国家机关、社会团体、各种经济组织以及公民在统计活动中的行为，保障统计资料的准确性和及时性。统计法制建设是从新中国成立以后开始起步的，从1953年第一个统计行政法规的制定，到1983年《中华人民共和国统计法》的颁布实施，再到2009年新修订《中华人民共和国统计法》，以及当前统计工作各项法规的不断完善，我国统计法制建设取得了巨大成就，足以令世人自豪。初步形成了以《统计法》为主体，统计行政法规、地方性统计

新的药用辅料注册申报资料要求

一、新的药用辅料注册申报资料要求（一）综述资料1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。2、证明性文件：（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况综述。4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。6、包装、标签设计样稿。二）药学研究资料7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。 8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。 11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。 12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择检查及纯度和限度范围等的制定依据 13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。 15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。17、对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。18、一般药理研究的试验资料及文献资料。19、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献资料。21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、致突变试验资料及文献资料。 23、生殖毒性试验资料及文献资料。 24、致癌试验资料及文献资料。（四）临床研究资料 25、国内外相关的临床研究资26、临床研究计划及研究方案。 27、临床研究者手册。 28、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 29、临床研究报告。三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求（一）综述资料 1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。 2、证明性文件：（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；

《中华人民共和国统计法》考试知识题库

《中华人民共和国统计法》考试知识题库（选择题+答案）（25题，单选13题，多选12题） 1.《中华人民共和国统计法》由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第九次会议修订通过，自（）年1月1日起施行。 A.1984 B.1996 C.1999 D.2010 答案：D.2010 关键词：统计法律法规依据：《中华人民共和国统计法》第50条 2.《统计法》制定的根本目的是保障统计资料的（）。 A.真实性 B.准确性 C.完整性 D.及时性答案：A.B.C.D. 关键词：统计法律法规依据：《中华人民共和国统计法》第1条 3.统计的基本任务是对经济社会发展情况进行（），实行统计监督。 A.统计调查 B.统计分析 C.提供统计资料 D.统计咨询意见答案：A.B.C.D. 关键词：统计法律法规依据：《中华人民共和国统计法》第3条

4.国家建立集中统一的统计系统，实行（）的统计管理体制。 A.统一管理 B.各负其责 C.统一领导 D.分级负责答案：C.D. 关键词：统计法律法规依据：《中华人民共和国统计法》第4条 5.统计机构和统计人员依照《中华人民共和国统计法》规定独立行使（）的职权，不受侵犯。 A.统计调查 B.统计咨询 C.统计报告 D.统计监督答案：A.C.D. 关键词：统计法律法规依据：《中华人民共和国统计法》第6条 6.统计机构和统计人员对在统计工作中知悉的（），应当予以保密。 A.国家秘密 B.商业秘密 C.个人信息 D.一般材料答案：A.B.C. 关键词：统计法律法规依据：《中华人民共和国统计法》第9条 7.统计调查项目包括（）。

国家统计局――新中国政府统计历程.

新中国政府统计历程新中国成立以后，中央人民政府政务院财政经济委员会即成立统计处。1952年8月7日，中央人民政府决定成立国家统计局，着手创建全国统一的统计工作。在国民经济恢复的3年里，组织开展了第一次全国工业普查，摸清了解放初期全国工矿企业的基本情况；根据毛泽东主席的指示，进行了工农业总产值和劳动就业两项调查；在国民经济的主要领域开始建立统计报表制度。统计工作为国民经济恢复和编制“一五”计划作出了重要贡献。从1953年起，我国进入社会主义建设和社会主义改造时期。为适应国家大规模经济建设的需要，1953年1月，政务院决定加强各级政府及各业务部门的统计机构和统计工作，并统一制定全国性的统计制度和统计方法。从中央到地方各级政府，迅速建立了统计机构，逐步建立健全主要专业统计制度。开展了第一次全国人口普查和其他多项普查；1953年首次发布统计公报。统计工作与计划工作密切配合，按照党的过渡时期总路线的要求，收集统计资料，开展统计分析，为国家编制和检查计划提供了重要依据。 “大跃进”开始后，党的实事求是思想作风被践踏，高指标、浮夸风盛行。在“左”倾错误思想和“全民办统计”、“统计大跃进”的口号指导下，统计工作的集中统一原则遭到破坏，中央及地方统计机构和人员被精简，一些重要统计数字严重不实，统计工作受到重大挫折。在此期间，一些统计人员坚持实事求是，对浮夸风进行了力所能及的抵制。 1961年初，党中央提出“调整、巩固、充实、提高”的方针。1962年4月4日，中共中央、国务院作出《关于加强统计工作的决定》（简称“四四决定”）；1963年3月，国务院颁发《统计工作试行条例》。“四四决定”和《条例》的贯彻实施，使统计工作获得很大发展。在此期间，各地区、各部门认真核实了“大跃进”期间主要统计数字，为中央进行经济调整提供了决策依据；深入开展调查研究，及时反映经济调整进程；加强综合平衡分析研究，为调整国民经济比例关系提供参考；大力精简统计报表，加强统计调查管理；加强统计工作的集中领导，全国县以上统计机构全部单设。

药用辅料行业分析报告2011

2011年药用辅料行业分析报告 2011年12月

目录一、主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (5) 1、行业主管部门 (5) 2、行业监管体制 (5) （1）药品生产许可证制度 (5) （2）药品生产质量管理规范 (5) （3）药品注册制度 (6) （4）国家药品标准 (6) （5）药品定价 (7) （6）药用辅料管理制度 (7) 3、行业鼓励发展政策 (9) 4、主要法律法规及政策 (10) 二、医药市场状况 (11) 1、全球医药市场概述 (11) （1）新兴医药市场增长迅速 (12) （2）专利药过期达顶峰，主要治疗领域仿制药竞争加剧 (12) （3）来自政府和私人医药支付者更多的制约将抑制药品开支预算的增长 (12) （4）产品创新周期和需求的增加驱动治疗领域的发展 (12) 2、我国医药市场概述 (13) 三、药用辅料行业状况 (14) 1、药用辅料简介 (14) （1）概念及分类 (14) （3）药用辅料安全的重要性 (15) （3）药用辅料质量要求区别于其他辅料的特性 (16) 2、国际药用辅料行业发展状况 (17) 3、我国药用辅料行业发展状况 (18) （1）药用辅料品种较少，规格单一，标准体系不健全 (19) （2）监管体制不健全 (19)

（3）新药用辅料的研究和应用落后，技术力量薄弱 (20) 4、市场容量 (21) 5、未来发展趋势 (22) （1）药用辅料管理制度与标准将不断完善 (22) （2）药用辅料的安全性要求越来越高 (23) （3）行业集中度将明显提高 (23) （4）行业水平不断提高 (24) （5）新型药用辅料的需求将不断增加 (25) （6）专业药用辅料未来将逐步替代非专业药用辅料 (25) 四、进入本行业的主要障碍 (27) 1、政策性壁垒 (27) 2、技术壁垒 (27) 3、资金壁垒 (28) 五、市场供求状况及变动原因 (28) 六、行业利润水平的变动趋势及变动原因 (29) 七、影响行业发展的有利和不利因素 (29) 1、有利因素 (29) （1）国家产业政策 (29) （2）全球医药行业保持持续高速增长 (30) （3）我国人口增长与老龄化对医药产品的需求 (30) 2、不利因素 (31) （1）企业规模普遍偏小、产业集中度低、技术水平不高 (31) （2）跨国医药企业产品对国内产品的竞争威胁 (31) （3）医药企业创新能力较弱 (32) 八、行业技术水平及技术特点 (32) 九、行业经营模式与行业特征 (33) 1、行业经营模式 (33)

国内外药用新辅料应用及发展趋势

---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 国内外药用新辅料应用及发展趋势国内外药用新辅料应用及发展趋势药剂辅料作为药物制剂的基础原料和重要组成部分、在制剂成型的发展和生产户起着很重要的作用、它不仅赋予药物一定的剂型用于临床，并且与提高药物的疗效，降低毒副作用有很大的关系。因此、研究开发、合理应用新辅料．提高现有辅料的质量是提高我国药物制剂质量和生产技术水平的重要方面。近年来国外在医疗用药及药政管理方面对制剂的质量标准要求越来越严格、不仅对药物含量的均匀度、稳定性、毒副作用、生物利用度都有严格的规定、而且为了使给药合理化、精密化、又对药物在体内外分布，吸收等也提出了要求。因此，国外随着原料药的发展．不同制剂品种规格也随之骤增．英、美、德、日等国的制剂品种达数万种之多．并获得了惊人的经济效益。随着医药科技与相关科学的发展、药剂辅料在药物制剂生产户的重要性己逐渐被人们认识。药剂学的地位日益提高。而药剂辅料的开发与应用的扩展，为新药新剂型的发展和药品质量标准的提高开拓了道路、为开发新药创造了条件。下面把国内外药剂新辅料开发应用现状及其发展趋势介绍如下、供大家参考： 1 / 16

一、国内外药剂新辅料开发利用现状及发展趋势 (一)国外药剂新辅料的开发利用发展趋势近年来、世界药剂辅料发展极为迅速、新辅料不断问世。目前除传统辅料质量提高外、新辅料已发展到包括微囊、毫微囊、成囊材料；微球、毫微球、脂质体载体材料．缓释、控释材料；包合物、薄膜包衣材料；前体药物裁体材料；固体分散体裁体材料；磁性载体材料：成膜材料；增塑剂、抛射剂、透皮吸收促进别、表面活性剂等 40 多类，上千个品种。特别是一些发达国家，研究与开发新辅料的专门讥构应运而生，开发出大批具有特殊性能的新辅料。例如：聚乙二醇系列、聚羧乙烯系列、聚乙烯吡咯烷酮系列、聚氧乙烯烷基醚系列、聚丙烯酸树脂系列、聚丙交酯系列等高分子聚合物铺料：黄原胶、环糊精、爱生兰，蒲鲁兰等生物合成多糖类辅料；淀粉甘醇酸钠、顶胶淀粉、纤维素系列等半合成辅料；海藻酸、红藻胶、卡拉胶等植物提取辅料。以及甲壳素、甲壳糖等动物提取辅料等等。辅料品种急剧增加，例如美国药剂辅料已达 l000 种以上（不含规格与型号)， USP(1980)版收载法定药剂辅料 260 种， (1988)版则增为 330 种,(1990)版再增为 345种。

药用辅料行业分析报告

目录一、药材回放 (3) 二、药用辅料行业政策梳理 (4) 三、药用辅料行业发展趋势 (8) 四、五力模型分析药用辅料行业 (12) 五、小结 (17)

一、药材回放 2006 年4 月“齐二药”事件。2006 年4 月19 日起，11 名患者在中山三院接受治疗时被注射了后来认定为假药的“齐二药”亮菌甲素注射液，后出现肾衰竭等中毒反应，9 人相继离世。11 名患者和部分遗属2007 年将中山三院告上广州市天河区法院，后法院又依中山三院申请追加齐二药公司、广东省医药保健品有限公司、广州金蘅源医药贸易有限公司为系列案被告。追究事情的起因是由于齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇。事情的根源在于齐二药药用辅料的管理不慎。公司药用辅料丙二醇供应商先用工业用的丙二醇假冒药用级的丙二醇销售给齐齐哈尔第二制药有限公司，随后又将工业原料二甘醇，假冒丙二醇销售给了齐齐哈尔第二制药厂。而该厂又将这种二甘醇使用在了亮菌甲素注射液等药品当中。如果说“齐二药”事件只是个个案，那么2012 年毒胶囊事件就是一个群体性事件。 2012 年4 月15 日，央视《每周质量报告》节目《胶囊里的秘密》，对“非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊”曝光。2012 年4 月21 日，卫生部要求毒胶囊企业所有胶囊药停用，药用胶囊接受审批检验。在卫生部公布的多家问题胶囊企业中，不乏知名药企。药用辅料的安全问题再次触动了公众的神经。

二、药用辅料行业政策梳理医药行业是个特殊的行业，政策之手一直在起着至关重要的作用。药用辅料做为行业中的一员，现在虽然还处于小散乱，监管不到位的格局，但是种种由于药用辅料而引发的危害公共卫生事件的曝光，政府如何监管，也是政府正在思考和着手的问题。在探讨药用辅料未来发展前景的同时，把握政策导向十分重要，因此对于药用辅料行业的政策的梳理是预测政策导向的必经之路。目前，药用辅料的地位十分尴尬。虽然国家政策规定药用辅料企业必须先有《药品生产许可证》，但是对于药用辅料的监管有没有完全按照药品的监管来执行。根据《药品管理法》的明文规定，药用辅料并非药品，不完全适用于药品的法律规范，但与药用辅料做为药品成药不可或缺的一部分经加工后成为药品，又在药品的法律监管范围之内。《中华人民共和国药品管理法》摘录：第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

历年解析2008年度全国统计科研计划项目立项一览表

?掌握NE5000E/80E/40E产品的体系结构 ?掌握NE5000E/80E/40E的单板构成 ?掌握NE5000E/80E/40E换板操作 ?了解NE5000E/80E/40E升级操作 2008年度全国统计科研计划项目立项一览表重大项目编号项目名称项目负责人项目承担单位 1 重大自然灾害统计应急机制研究郝康理四川省统计局 2 民生问题统计评价研究孙凤清华大学社会学系 3 中国人口流动对经济发展贡献率的统计研究凌亢南京人口学院 4 中国统计管理体制机制研究李纲国家统计局研究所 5 中国采购经理指数PMI的应用体系研究张永光中科院数学与系统科学研究院 6 公路、水路运输和港口能源消费统计研究孟庆欣国家统计局服务业调查中心 7 黔东南州生态文明建设统计监测指标体系研究李飞跃贵州省黔东南州政府重点项目编号项目名称项目负责人项目承担单位 1 农业税减免和农业补贴对农户行为的影响及政策效应的统计评价钟春平华中科技大学经济学院 2 住户调查样本采集及抽样框设计研究王雁南国家统计局黑龙江调查总队 3 信息化对企业绩效与行为影响的测评方法研究刘敏西安财经学院 4 节能减排统计指标体系理论研究及实证分析夏明会广州大学商学院 5 人口迁移的统计方法研究王卫重庆市统计局科研所 6 中国劳动力流动中的城乡分割统计研究钱雪亚浙江大学 7 基于统计的组合评价理论和方法研究李卫东北京交通大学 8 政风行风民主评价体系及方法研究武军定天津市统计局 9 我国工业企业自主知识产权和自主品牌产品状况调查与分析-以江苏为例冯缨江苏大学应用统计研究所 10 循环经济统计指标体系设计研究钱海婷西安财经学院 11 人口迁移对人口出生率影响的测度杨益民南京财经大学 12 煤炭企业节能减排体系研究刘中文山东科技大学经济管理学院 13 政府收支分类改革后的财政支出统计与绩效评价问题研究李社宁西安财经学院 14 统计数据管理方法研究胡帆国家统计局计算中心

2020年【药用辅料】行业调研分析报告

2020年【药用辅料】行业调研分析报告 2020年2月

目录 1. 药用辅料行业概况及市场分析 (6) 1.1 药用辅料行业市场规模分析 (6) 1.2 药用辅料行业结构分析 (6) 1.3 药用辅料行业PEST分析 (7) 1.4 药用辅料行业发展现状分析 (9) 1.5 药用辅料行业市场运行状况分析 (10) 1.6 药用辅料行业特征分析 (11) 2. 药用辅料行业驱动政策环境 (12) 2.1 市场驱动分析 (12) 2.2 政策将会持续利好行业发展 (14) 2.3 行业政策体系趋于完善 (14) 2.4 一级市场火热，国内专利不断攀升 (15) 2.5 宏观环境下药用辅料行业的定位 (15) 2.6 “十三五”期间药用辅料建设取得显著业绩 (16) 3. 药用辅料产业发展前景 (17) 3.1 中国药用辅料行业市场规模前景预测 (17) 3.2 药用辅料进入大面积推广应用阶段 (18) 3.3 中国药用辅料行业市场增长点 (19) 3.4 细分化产品将会最具优势 (19) 3.5 药用辅料产业与互联网等产业融合发展机遇 (20) 3.6 药用辅料人才培养市场大、国际合作前景广阔 (21)

3.7 巨头合纵连横，行业集中趋势将更加显著 (22) 3.8 建设上升空间较大，需不断注入活力 (22) 3.9 行业发展需突破创新瓶颈 (23) 4. 药用辅料行业竞争分析 (24) 4.1 药用辅料行业国内外对比分析 (24) 4.2 中国药用辅料行业品牌竞争格局分析 (26) 4.3 中国药用辅料行业竞争强度分析 (26) 4.4 初创公司大独角兽领衔 (27) 4.5 上市公司双雄深耕多年 (28) 4.6 互联网巨头综合优势明显 (29) 5. 药用辅料行业存在的问题分析 (30) 5.1 政策体系不健全 (30) 5.2 基础工作薄弱 (30) 5.3 地方认识不足，激励作用有限 (30) 5.4 产业结构调整进展缓慢 (30) 5.5 技术相对落后 (31) 5.6 隐私安全问题 (31) 5.7 与用户的互动需不断增强 (32) 5.8 管理效率低 (33) 5.9 盈利点单一 (33) 5.10 过于依赖政府，缺乏主观能动性 (34) 5.11 法律风险 (34)

国内外药用辅料新进展

药用辅料的研发与应用摘要：药用辅料作为药物制剂的重要组成部分，在制剂发展中起着关键的作用，本文着重阐述了辅料开发的几种途径、辅料安全性、审批问题及国内开发新型辅料的必要性。关键词：药用辅料药物制剂剂型药品的研究与开发（R＆D）己成为医药卫生科技热点话题之一，伴随着科学技术的进步，可控制药物释放速度的片剂和胶囊剂、透皮吸收制剂、靶向给药制剂以及DDS等技术已日趋成熟，有些已应用于临床，这与药用辅料（或称为药用材料科学）的飞速发展是密不可分的。药用辅料对新型释药系统的研究与开发的影响越来越受到重视。 1. 药用辅料当前发展状况近年来药用辅料发展极为迅速，新辅料不断问世。目前、除传统辅料质量提高外，新辅料己发展到包括微囊、毫微囊成囊材料；微球、毫微球、脂质体载体材料，缓释、控释、靶向给药材料；包合物、薄膜包衣材料；前体药物载体材料；固体分散体载体材料；磁性载体材料；成膜材料；增塑剂；抛射剂；透皮吸收促进剂；表面活性剂等40多类、上千个品种。同时，不少有关新DDS、新工艺研究应用成果与药用辅料研究与应用专著问世，从而有力促进了新型辅料应用与新药研究与开发。 2. 药用辅料的作用药用辅料不但赋予药物适于临床用药的一定形式，而且还可左右药物释放速度、释放区域、靶向给药、稳定性、药效发挥以及药品质量控制等。过去曾认为辅料本身一般无生理活性，且不影响主药发挥药物疗效，选用药用辅料时着重在如何便于工艺操作、制剂成型及外观美观等方面，而对其可影响主药释放、吸收、改变药物生物有效性、靶向性等重视极为不够或认识不足。实际上，绝对无活性的药用辅料是不存在的［1］。药用辅料不但在相当程度上决定了药物新剂型质量，有助于制剂成型、稳定、助溶、增溶、缓释、控释、定向、定时、定位、速效、高效、长效，而且从某种意义上讲，一种优良新辅料的开发则可带动开发出一大类剂型、一大批新药与制剂质量的提高，其意义远远超过一种新药的开发。整个药剂学的发展与新药开发的实践有力证明，药用辅料

中华人民共和国统计法实施条例解读

中华人民共和国统计法实施条例解读《中华人民共和国统计法实施条例》(以下简称《条例》)仔细总结《统计法》实施以来的实践经验，将法律规定进一步具体化，增强可操作性，并针对新事情、新咨询题充实完善有关规定，进一步从源头规范统计调查活动，建立依法统计的制度屏障，夯实统计工作的法治基础，提高统计工作的科学性和规范性，保障《统计法》得以顺利实施。以下是查字典范文小编提供的中华人民共和国统计法实施条例解读，快来看看吧。 2017年5月28日，国务院总理李克强签署国务院令，发布《中华人民共和国统计法实施条例》(以下简称实施条例)，自2017年8月1日起施行。日前，国务院法制办、国家统计局负责人就实施条例有关咨询题回答了记者的提咨询。咨询：什么原因要制定实施条例? 答：一是全面有效贯彻执行修订后的《中华人民共和国统计法》(以下简称统计法)的需要。1987年发布施行的《中华人民共和国统计法实施细则》(以下简称实施细则)是依照1983年制定的统计法制定的。全国人大常委会对统计法进行全面修订后，实施细则的要紧内容与修订后的统计法别一致，需要出台新的实施性规定。二是贯彻降实党中央、国务院对于统计工作重大决策部署，使统计工作更好服务经济社会进展，提高统计数据真实性的需要。党中央、国务院高度重视统计工作，党的十八大以来，明确要求探究统计规律、健全统计法律法规，完善统计治理体制，改革统计制度办法，有针对性补上统计领域短板，加快健全新产业、新业态等新动能统计，加强社会领域统计，确保数据真实可靠，为国家各项决策部署提供科学支撑，更好服务宏观调控和经济社会进展，在推动统计现代化上迈出更大步伐。为此，国家统计局在广泛征求意见和深入调研的基础上，向国务院报送了实施条例(送审稿)，国务院法制办两次书面征求有关部门、地点政府的意见，并经过中国政府法制信息征求社会公众的意见，会同国家统计局反复研究修改形成了实施条例(草案)，报请国务院常务会议审议经过后，由李克强总理签署国务院令发布施行。咨询：过多的统计调查活动既给统计调查对象造成负担，又可能妨碍统计质量和效率，实施条例对此是否有思考? 答：开展统计调查活动既要满脚国家宏观决策对统计资料的需求，又要切实减轻统计调查对象的负担，提高统计调查的有效性和质量。为兼顾好两方面的利益，实施条例从源头上规范统计调查活动，要紧从四个方面作了规定：一是尽可能减轻统计调查对象的负担。统计资料可以经过行政记录用得的，别得组织实施调查;经过抽样调查、重点调查可以满脚统计需要的，别得组织实施全面调查。二是严格要求统计调查项目的制定。统计调查项目的制定机关应当就项目的必要性、可行性、科学性进行论证，征求有关地点、部门、统计调查对象和专家的意见，集体讨论决定;重要统计调查项目应当进行试点。三是明确统计调查项目审批和备案的程序、条件和时限。幸免各类统计调查项目内容重复、矛盾，并要求及时发布差不多审批、备案的项目及其统计调查制度的要紧内容。四是明确国家统计标准的地位。为从全然上解决因统计标准别统一而产生的数据打架咨询题，规定国家统计标准是强制执行标准，各级人民政府、统计机构和有关部门组织实施的统计调查活动，应当执行国家统计标准。咨询：统计调查活动的组织实施是统计的重要环节，关系着能否获得真实、有效的统计数据，实施条例对此作了哪些具体规定? 答：规范统计调查的组织实施工作，加强对统计数据生产过程的操纵，关于提高统计数据质量具有重要意义。实施条例对统计调查的组织实施作了专章规定：一是对统计调查对象履行报送义务提出明确要求。单位提供统计资料的，应当由填报人员及单位负责人签字并加盖公章;个人提供统计资料的，应当由本人签字;使用络提供统计资料的，按照国家有关规定执行。二是对统计调查组织实施机关提出明确要求。组织实施机关应当将调查对象的法定填报义务、要紧指标涵义和有关填报要求等向统计调查对象作出说明。使用络报送统计资料的，

中国国民经济核算体系

中国国民经济核算体系第一节国民经济核算体系的概念与作用第二节中国国民经济核算体系的建立与发展第三节中国国民经济核算体系的基本结构与内容第四节国民经济统计与国民经济核算体系第一节国民经济核算体系的概念与作用一、国民经济核算体系的概念（一）国民经济与国民经济核算国民经济是由各行各业构成的，是各部门的总和，它的基本细胞就是各个企业、事业和行政单位以及居民户。这些单位的经济活动是连续不断进行的，各单位之间存在着错综复杂的经济联系。从宏观角度看，国民经济运行就是社会再生产全过程，即从生产到分配、交换直至最终使用的周而复始的经济循环。国民经济核算是以整个国民经济为对象的宏观核算。具体来说，国民经济核算是以一定的经济理论为指导，综合应用统计、会计和数学系等方法，对一国（或一地区）在一定时期内各类经济主体的经济活动及其在特定时点的结果和各重要总量指标及其组成部分进行系统、综合、全面的测定，用以跟踪、描述一国国民经济的联系和结构的全貌。（二）国民经济核算体系的概念国民经济核算体系有两层涵义： 1．指国家或国际为统一国民经济核算而制定的核算标准和规范。它以一定的经济理论为基础，明确规定了一系列核算概念和核算原则，制定了一套反映国民经济运行的指标体系、分类标准和科学的核算方法，以及相应的表现形式，为国民经济核算提供了一套逻辑一致和结构完整的核算构架。 2．指全面、系统反映国民经济运行的数据体系。它是遵循一定的国民经济核算体系标准和规范对国民经济进行全面核算的结果，是一整套国民经济核算资料，是国家宏观经济决策和调控的重要基础。二、国民经济核算体系的作用 1．是反映国民经济运行状况的有效工具，是整个经济信息系统的核心。 2．是加强经济管理和制定政策的重要依据。 3．可用于国际比较。 4．具有推动统计和其他核算现代化的功能。三、国民账户体系（SNA）简介

药用辅料综述

药用辅料在药剂中的应用及现代应用中所存在的问题 2011级中药资源与开发201140314005 肖位【摘要】科技越来越发达的今天，医药行业的发展也在日新月异，药品的质量安全问题在越来越受到重视的时候，另外一个药剂所必不可少的成分的重视问题也开始凸显出来。辅料----药物加工成类型的制剂时，通常都要加入一些有助于制剂成型、稳定，使制剂成品具有某些必要的理化特征或生理特性的各种辅助特质。从我国药用辅料管理政策、生产、使用几方面进行讨论, 分析存在的问题及原因所在。【关键词】药用辅料药剂应用问题标准; 批准文号; GMP 药用辅料越来越多的被应用与各种剂型的药品中，而药用辅料的种类随着现代社会的发展也越来越多，从一开始的简单的淀粉到现在的更多种类更多对人体对药物吸收的帮助的药用辅料的发展，一步步的告诉我们，药用辅料，虽然是辅助药剂的，但是有它自己不可替代不可动摇的地位。辅料的应用在药剂中是必不可少的，然后随着“齐二药”事件的发生，药用辅料的问题也随着暴露出来，这些都是我们当下应该解决的关键，让辅料对人体的副作用减到最少，甚至没有，这是我们对于药用辅料研究的最终目的。 1.药用辅料在药剂中的应用辅料在药剂学中具有独特的地位和作用，它不仅仅是原料药物制剂成型的物质基础，而且与制剂工艺过程的难易、药品的质量、给药途径、作用方式、释药速度、临床疗效等密切相关②。

1>.辅料是制剂成型的基础如液体制剂中加入溶剂；片剂中加入稀释剂、粘合剂；软膏剂、栓剂中加入基质等使制剂具有形态特征，从而更好的保存，运输，储藏，使用等。 2>.使制备过程更为顺利液体制剂中加入助溶剂、助悬剂、乳化剂等；固体制剂中加入助流剂、润滑剂可改善物料的粉体性质，使固体制剂的生产顺利进行。减少生产药品中不必要的麻烦，提高生产效率。 3>.提高药物的稳定性如化学稳定剂、物理稳定剂（助悬剂、乳化剂等）生物稳定剂（防腐剂）等，这些辅料的应用对于提高药物的稳定性贡献着不可或缺的力量。 4>.调节有效成分的作用或适应症如使制剂具有速释性、缓释性、肠溶性、靶向性、热敏性、生物粘附性、体内可降解的各种辅料；还有生理需求的缓冲剂、等渗剂、矫味剂、止痛剂、色素等。 5>.促进或者延缓药物吸收在剂型因素中，除药物本身的性质以外，辅料与药物的吸收速率和吸收量密切相关。如外用制剂中常加入吸收促进剂等③。 6>.有利于提高患者临床用药的顺应性

《中华人民共和国统计法实施条例》解读

1.《中华人民共和国统计法实施条例》规定，审批机关应当自受理统计调查项目审批申请之日起（）日内作出决定。（3.0分） A.20 B.15 C.10 D.7 我的答案：A√答对 2.统计调查项目不包括（）。（ 3.0分） A.国家统计调查项目 B.部门统计调查项目 C.地方统计调查项目 D.个人统计调查项目我的答案：D√答对 3.《中华人民共和国统计法实施条例》规定，统计调查中取得的统计调查对象的原始资料，应当至少保存（）年。（3.0分） A.1 B.2 C.3 D.4 我的答案：B√答对 4.《中华人民共和国统计法实施条例》开始施行的时间是（）。（3.0分） A.2016年8月1日 B.2016年10月1日 C.2017年8月1日 D.2017年10月1日我的答案：C√答对 5.《中华人民共和国统计法》规定，个体工商户迟报统计资料的，由县级以上人民政府统计机构责令改正，给予警告，可以并处（）以下的罚款。（3.0分） A.两百元 B.五百元 C.一千元

D.两千元我的答案：C√答对 6.《中华人民共和国统计法实施条例》对统计数据的管理作出了一系列的规定，不包括（）。（3.0分） A.规定统计资料的保管年限 B.妥善保管统计调查中取得的统计资料 C.统计调查中获得能识别或推断单个统计调查对象身份的资料的依法严格管理 D.要求对统计数据进行解释说明我的答案：C×答错 7.关于统计调查项目审批和备案的程序、条件和时限，下列表述错误的是（）。（3.0分） A.申请材料齐全、符合法定形式的，审批机关应当受理 B.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，审批机关应当一次性告知需要补正的全部内容，制定机关应当按照审批机关的要求予以补正 C.制定机关申请备案统计调查项目，应当以公文形式向备案机关提交统计调查项目备案申请表和项目的统计调查制度 D.制定机关修改统计调查项目的时间，应计算在审批期限内我的答案：D√答对 8.《中华人民共和国统计法实施条例》规定，县级以上人民政府有关部门在统计业务上受（）指导。（3.0分） A.国家统计局 B.省级人民政府统计机构 C.本级人民政府统计机构 D.本级人民政府和上级人民政府统计机构我的答案：D×答错 9.关于地方统计调查项目，下列表述错误的是（）。（3.0分） A.地方统计调查项目由县级以上地方人民政府统计机构和有关部门分别制定或者共同制定 B.由省级人民政府统计机构单独制定或者和有关部门共同制定的地方统计项目，报国家统计局审批 C.由省级以下人民政府统计机构单独制定或者和有关部门共同制定的地方统计项目，报省级人民政府统计机构审批

药用辅料总述探讨

药用辅料的总述 1 稀释剂（填充剂）蔗糖、糊精和淀粉是传统的稀释剂，但蔗糖有吸湿性，糖尿病、肥胖症、高血压、冠心病、龋齿等患者不宜长期服用，糊精和淀粉的冲溶性不甚理想。为开发性能优良的稀释剂，药学工作者作了许多研究。 1.1 乳糖易溶于水，性质稳定，无吸湿性，与大多数药物不起化学反应，对主药含量测定的影响较小，是很好的稀释剂。如：复方芩柏颗粒剂的最佳辅料比为浸膏粉：乳糖=8:2；清喉消炎冲剂的辅料比则以β-环糊精：糊精：乳糖=1:3:5为佳。《中国药典》2000版一部首次收载了4种乳糖型颗粒剂。 1.2 甘露醇、木糖醇、甲壳胺、双岐糖抗病毒颗粒的辅料糊精改为甘露醇后，在冷热水中均可溶解，经临床观察发现改变辅料不影响疗效，对需控制糖摄入的患者增加了一种选择。对续春冲剂的研究表明：以易溶的甘露醇、木糖醇和完全水不溶的甲壳胺为辅料的制剂效果均不好，而双岐糖溶于水，有一定的水吸附能力，溶解速度较慢，无论单独与浸膏粉制粒或与淀粉等混合制粒，其制粒效果均好，结果最佳工艺处方为浸膏粉：双岐糖：淀粉=10:3:2。本类辅料中，蔗糖、乳糖、甘露醇、木糖醇、双岐糖等兼有矫味的功能。另外，用可溶性淀粉或水溶性糊精作稀释剂，其溶解性比淀粉好 2 润湿剂与粘合剂

2.1此类辅料能使药物细粉湿润、粘合，以便制成合格的颗粒，在使用时应考虑其种类、浓度及药粉的混合均匀度等因素。 2.2 乙醇为半极性润湿剂，当原料含浸膏较多时，用水润湿易结块，故常用不同浓度的乙醇作润湿剂。如：复方芩柏颗粒剂用50%乙醇为润湿剂，醇的用量为浸膏粉的4%；益脑安神颗粒剂用37.6%的乙醇作润湿剂，使合格颗粒收率达94.52%；补肾壮骨颗粒用的乙醇浓度为60%。管玉珠等在研究抗感颗粒剂的工艺时发现醇浓度直接影响颗粒剂外观；醇浓度低于85%时，颗粒颜色深，在湿粒干燥时出现软化结块现象；醇浓度为90%时，制得颗粒颜色浅，易干燥。笔者在研制平脂冲剂时也有类似发现。因此用乙醇作润湿剂时要控制好其浓度及用量，并迅速搅拌，立即制粒，减少挥发。 2.3 聚乙烯吡咯烷酮（PVP）是一种合成高分子聚合物，性质稳定，能溶于水或醇，在40年代以血容量补充药问世，70年代起本品开始用作片剂、颗粒剂的粘合剂，《美国药典》19～23版已相继收载。国外产品有美国ISP公司的Plasdobe和德国BASF公司的Kollidon等。PVPK30有良好的溶解性和稳定性，对很多品种有较佳的粘合性和崩解性，在西药制剂中应用日益广泛，现也用于中药制剂。魏凤玲等在制备葛根等的70%醇提物颗粒时用10% PVPK30作粘合剂制剂效果满意；刘利根等用3% PVP乙醇液作粘合剂制备出吞服型双黄连颗粒剂。另外，羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）、聚乙二醇（PEG）等也试用作中药颗粒剂的粘合剂。

药典2010版药用辅料收载解析--涂家生

涂家生，中国药科大学教授国家药典委员会委员国家药品审评中心专家 2010.5

中国药典附录《药用辅料》的解析主要内容前言 2010年版中国药典收载药用辅料的过程展望 1234

我国药用辅料现状一、前言药用辅料也称为赋形剂，诚如药物离不开剂型，制剂同样离不开辅料。目前，药物制剂正向以“定时、定量、定位”为目标的给药系统发展，新型给药系统的产生、发展、成熟无不与新型辅料的出现有关。 1、目前我国药用辅料的来源、生产、质量尚存在管理不理想的状况，药用辅料的质量影响和制约了我国制剂的水平。2、另一方面，尽管辅料被认为应该生理惰性、化学惰性，但有很多药物不良事件是与药用辅料有关的，例如1930年的磺胺酏剂事件和我国广东去年的“齐二药”事件，皆因利益驱使假冒辅料（economic-motivated adulteration, EMA ）二甘醇导致。3、很多辅料具有生物活性，或会改变药物的作用，例如三聚氰胺等。

据不完全统计，我国制剂使用的药用辅料大约543种，但具有药用质量标准的占少数，尤其在药典中收载较少，表1为我国药用辅料的质量标准统计情况。表1 我国药用辅料的质量标准统计情况标准品种数占总数的比例药典标准（2010年版）13224.31% 部颁标准33 6.1% 地方标准31 5.7% USP和EP标准27 5.0% 国标、化工和企业标准34162.8% 总计543 可以看出，我国药用辅料质量标准符合药用标准的为少数，尤其收载于药典的仅为少数。其它标准的材料作药用辅料的现象严重。与之不同的是，美国大约有1500种辅料，大约50%已经收载于USP/NF，欧洲有药用辅料约3000种，在各种药典中收载也已经达到50%。因此，加大药用辅料收载于中国药典具有重要意义。

药用辅料非临床研究安全性评价行业指导原则

Nonclinical Studies for the Safety Evaluation of Pharmaceutical Excipients U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) May 2005 Pharmacology/Toxicology

Nonclinical Studies for the Safety Evaluation of Pharmaceutical Excipients Additional copies are available from: Office of Training and Communications Division of Drug Information, HFD-240 Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration 5600 Fishers Lane Rockville, MD 20857 (Tel) 301-827-4573 https://www.360docs.net/doc/5f12657948.html,/cder/guidance/index.htm or Office of Communication, Training, and Manufacturers Assistance, HFM-40 Center for Biologics Evaluation and Research Food and Drug Administration 1401 Rockville Pike, Rockville, MD 20852-1448 (Tel) 800-835-4709 or 301-827-1800 https://www.360docs.net/doc/5f12657948.html,/cber/guidelines.htm U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) May 2005 Pharmacology/Toxicology