质量管理体系与文件控制程序
文件操纵程序
编号：
SF-QP4.2.3-2005-1 1.目的
对与组织质量治理体系有关的文件进行操纵，确保各相关场所使用均为有效版本。
2.范围适用于与质量治理体系有关的文件操纵。
3.职责
3.1总经理负责批准公布质量手册。
3.2治理者代表负责审核质量手册。
3.3各部门负责相关文件的编制、使用。
3.4生技部负责组织对现有体系文件的定期评审。
4.程序
4.1文件的分类
4.1.1文件分为技术性文件和治理性文件两大类。
a.治理性文件包括质量手册、程序文件、质量打算、治理制度、合格供方名单及外来治理性文件和相应的表格；
b.技术性文件包括设计文件、工艺文件、检验规程、作业指导书、产品标准等和外来技术文件。
4.2文件的编号
4.2.1质量手册的编号：SF - QM - □
文件编制的年代号
质量手册代号
企业代号
4.2.2程序文件的编号：SF - QP □ - □
文件编制的年代号
程序文件标准对应章节号
程序文件的代号
企业代号
4.2.3质量打算、治理制度、作业指导书等第三层次文件的编号：
SF - ZD □ - □
文件序号
质量手册中文件章节号
作业指导书代号
企业代号
4.2.4记录： SF – QR □- □
文件序号
质量手册中文件章节号
记录代号
企业代号
4.2.5设计、工艺文件规程的编号按原文件编号或技术文件治理部门自行编制。
4.2.6各部门分发代号
总经理01 治理者代表02 生技部03 供销部 04
质检部05 车间06 仓库07
4.3文件的编写、审核、批准、发放
文件公布前应得到批准，以确保文件是适宜的。
a.质量手册由生技部组织编写，治理者代表审核，上报总经理批准公布，由生技部文件资料治理员负责登记、发放；
b.各部门的文件由各部门组织编写，由部长审核，上报治理者代表批准公布。由文件资料治理员负责登记、发放；
c.确保文件使用的各场所都应得到相应的有效版本。文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。
4.4 文件的受控状况
文件分为“受控”和“非受控”两大类，所有受控文件在文件封面上盖有“受控”章，分发后的文件注明分发号。
4.5文件的更改
a.质量手册由生技部更改，填写《文件更改申请单》,经治理者代表审核,上报总经理批准后更改,由生技部负责收回原文件和新文件发放工作,并应保留文件更改内容的记录。
b.其它文件的更改由各相应主管部门填写《文件更改申请单》，经原审批部门审批，再由各相应指定人员进行更改、发放、处理。假如指定其它部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；
c.所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一
性。
4.6文件的领用
a.文件领用应填写《文件发放范围》，经治理者代表审批方可进行发放与领用；
b.因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；
因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的编号和分发号，发放部门作好相应的发放签收记录。
4.7文件的保存、作废与销毁
4.7.1文件的保存
a.已存档的文件都必须分类存放,保证干燥通风、安全；
b.各部门保管的在用文件，也要妥善保管，生技部每季度组织检查一次；
c.所有文件，生技部应及时将受控文件填写到《受控文件清单》中；
d.任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰，易于识不和检索。
4.7.2文件的作废和销毁
a.所有失效或作废文件由相关部门文件资料员及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废文件非预期使用；
b.为某种缘故需保留的作废件，应盖有“作废保留”印章；
c.对要销毁的作废文件，由相关部门填写《文件销毁申请表》，经治理者代表批准后，由生技部或授权部门销毁。
4.7.3文件的借阅、复制
借阅、复制与质量体系相关的文件，应得到相关部门负责人批准后向文件资料治理员借阅、复制，并填写借阅、复制记录。
4.8外来文件的操纵
收到外来文件的部门，应识不其适用性，并填写《外来受控文件清单》中，
如产品标准、原材料标准、外来技术文件等。
4.9生技部组织各部门对在用文件进行定期评审，必要时予以修改，每年许多于一次。
4.10文件承载的媒体能够是纸张，也能够制成软件。
5.相关文件
5.1《记录操纵程序》 SF-QP4.2.4-2005
6.记录
6.1《文件发放、回收记录》 SF-QR4.2.3-01
6.2《文件借阅、复制记录》 SF-QR4.2.3-02
6.3《受控文件清单》 SF-QR4.2.3-03
6.4《归档登记表》 SF-QR4.2.3-04
6.5《文件更改申请》 SF-QR4.2.3-05
6.6《文件销毁申请》 SF-QR4.2.3-06
6.7《文件发放范围》 SF-QR4.2.3-07
6.8《顾客来图来样移交清单》 SF-QR4.2.3-08
认证标志操纵程序
SF－QP4.2.3－2005-2 1.目的
针对认证产品的标志加以治理和操纵,确保认证标志在使用过程中的正确使用。
2．主题内容
本程序对认证产品标志的治理、操纵和正确使用作出规定。
3．适用范围
本程序适用于公司所有认证产品。
4. 职责
质量负责人负责认证标志的归口治理，确保认证标志的正确使用。
5. 标志的治理
5. 1认证标志的购买
5. 2保管
本公司的认证标志由质检部专人保管。
5. 3标志的使用
5. 3. 1需张贴认证标志的产品，由质检部门负责人依照本公司的生产合同和生产通知单的具体数量向管代（质量负责人）报批，标志治理员依照《认证标志领用登记表》的具体数量进行收放。
5. 3. 2所有认证标志张贴的位置必须明显，便于检查。母线槽产品贴在
铭牌的右上角。
5.3.3 确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认不加贴强制性认证标志。
6. 支持文件
《认证标志领用登记表》 SF.QR.4.2.3-09
记录操纵程序
编号：SF-QP4.2.4-2005 1.目的
对质量治理体系所要求的记录予以操纵。
2.范围
适用于为证明产品符合要求和质量体系有效运行的记录。
3.职责
3.1生技部负责监督、治理各部门的记录。
3.2各部门负责收集、整理、保管本部门的记录。
3. 生技部负责保管超过一年以上的记录。
4.程序
4.1各部门负责收集、整理、保存本部门的记录。
4.2记录的标识编号
记录的标识编号按《文件操纵程序》执行。
4.3记录填写
4.3.1记录填写要及时、真实，内容完整，字迹清晰，不得随意涂改，如
因某种缘故不能填写的项目，应能讲明理由，并将该项用单杠划去，各相关负责人签名不同意空白。
4.3.2如因笔误或计算错误要修改原始数据，应采纳单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。4.4记录的保存、爱护
4.4.1各部门应把自己的记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风干燥的地点，所有的记录保持清洁，字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录，关于保存一年以上的记录交生技部的文件资料治理员保存。
4.4.2生技部编制《记录清单》，将本公司所有的记录格式汇总，内容包括名称、编号、保存期，使用部门等内容，交治理者代表审批，原始样本由生技部保存。
4.4.3生技部每半年检查一次各部门的记录使用和治理情况。
4.5记录的发放、借阅和复制
a. 生技部负责填写《文件发放、回收记录》；
b.各部门保管的记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准，并填写《文件借阅、复制记录》。
4.6记录的销毁处理
记录如超过保存期或其他专门情况需要销毁时，由文件资料治理员填写《文件销毁申请》，交生技部审核，报治理者代表批准，由授权人销
毁。
4.7记录格式
各部门的记录格式由各部门负责编制，由部门负责人审批，报生技部备案。记录格式设计更改，执行《文件操纵程序》中4.5条规定。
5.相关文件《文件操纵程序》 SF-QP4.2.3-2005
6.记录
6.1《记录清单》 SF-QR4.2.4-01
6.2《文件发放、回收记录》 SF-QR4.2.3-01
6.3《文件借阅、复制记录》 SF-QR4.2.3-02
6.4《文件销毁申请》 SF-QR4.2.3-06
治理评审操纵程序
SF-QP5.6-2005 1.目的
按打算的时刻间隔评审质量治理体系，确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
2.范围
适用于对本公司质量治理体系的评审。
3.职责
3.1总经理主持治理评审活动。
3.2治理者代表负责向总经理报告质量治理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的治理评审报告。
3.3治理者代表负责评审打算的制定、收集并提供治理评审所需的资料，负责对评审后的纠正，预防措施进行跟踪和验证。
3.4各相关部门负责预备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施治理评审中提出的相关的纠正、预防措施。
4.程序
4.1治理评审打算
4.1.1每年至少进行一次治理评审，可结合内审后的结果进行，也可依照需要安排。
4.1.2治理者代表于每次治理评审前一个月编制《治理评审打算通知单》，报总经理审核、批准。打算要紧内容包括：
a.评审时刻；
b.评审目的；
c.评审范围及评审重点；
d.参加评审部门（人员）；
e.评审依据；
f.评审内容。
4.1.3当出现下列情况之一时可增加治理评审频次。
a.本公司组织机构、产品范围、资源配置发生变化时；
b.发生重大质量事故或用户关于质量有严峻投诉或投诉连续发生时；
c.当法律法规、标准及其他要求有变化时；
d.市场需求发生重大变化时；
e.立即进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；
f.质量审核时发觉严峻不合格时。
4.2治理评审输入
治理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会： a.审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量治理体系审核，产品质量审核等的结果；
b.顾客的反馈，包括中意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；
c.过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；
d.改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发觉的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；
e.以往治理评审跟踪措施的实施有效性；
f.可能阻碍质量治理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法
律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等；
g.质量治理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。
4.3评审预备
4.3.1预定评审前十天，治理者代表以书面形式向总经理汇报现时期质量治理体系运行情况并提交本次评审打算通知单。
4.3.2治理者代表负责依照评审输入的要求，组织评审资料的收集，预备必要的文件，评审资料由总经理确认。
4.3.3治理者代表向参加评审的人员发放《治理评审打算通知单》。
4.4治理评审会议
a.总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价，关于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时刻；
b.总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。
4.5治理评审输出
4.5.1治理评审的输出应包括以下方面有关的措施：
a.质量治理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程操纵等方面的评价；
b.与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包
括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；
c.资源需求、改进的建议等。
4.5.2会议结束后，由治理者代表依照治理评审输出要求进行总结，编写《治理评审报告》，经总经理审核、批准，并发至相应部门并监控执行。本次治理评审输出能够作为下次治理评审的输入。
4.6改进、纠正、预防措施的实施和验证。
治理者代表依照《纠正措施操纵程序》、《预防措施操纵程序》的规定，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。
4.7假如评审结果引起文件更改、应执行《文件操纵程序》。
4.8治理评审有关记录保存期3年。
5.相关文件
5.1《内部审核程序》 SF -QP8.2.2-2005
5.2《纠正措施操纵程序》 SF -QP8.5.2-2005
5.3《预防措施操纵程序》 SF -QP8.5.3-2005
5.4《文件操纵程序》 SF -QP4.2.3-2005
5.5《记录操纵程序》 SF -QP4.2.4-2005
6.记录
6.1《治理评审打算通知单》 SF -QR5.6-01
6.2《治理评审会议记录》 SF -QR5.6-02
6.3《治理评审报告》 SF -QR5.6-03
6.4《纠正和预防措施处理单》SF –QR8.5-02
人力资源操纵程序
SF-QP6.2-2005 1.目的
使所有从事质量治理体系有关的人员能胜任本职工作。
2.适用范围
适用于承担质量治理体系规定职责的所有人员，包括临时雇用的人员，必要时还包括供方的人员。
3.职责
3.1生技部负责本公司《年度培训打算》的制定、监督、实施和新职工上岗基础教育，并对培训效果进行评估。
3.2治理者代表负责批准本公司年度培训打算，批准各部门负责人的任职要求。
4.程序
4.1在每年的一月份各职能部门依照工作需要，提出培训申请，生技部依照各部门的培训申请，评价人员的能力，确定从事阻碍产品质量工作所必要的能力，编制培训打算，并报治理者代表批准。
培训打算的内容包括：a.培训内容；b.培训人员；c.培训时刻 ;d.培训方法。
4.2培训教师可外请或内聘有一定资格，熟练掌握所授材料内容，并有实践经验的人担任。
4.3培训要求
4.3.1每年都要对全体职员进行本企业治理知识的培训，培训教材是本企业质量手册和程序文件。
4.3.2新工人的培训，除进行质量治理知识培训外，还应进行厂规、厂纪、安全知识、岗位技能的培训。
4.3.3生产设备的操作人员应同意操作技能的培训，并经考核合格后，持本公司颁发的操作证，才能上岗操作。
4.3.4专门工种的操作人员如：电工、电焊工等还应通过上级主管部门组织的培训考核，持有相关资格证书才能够从事岗位工作。
4.3.5验证人员如：检验员、计量员、内审员也应通过专业培训，并经考核合格后，持证上岗工作。
4.3.6技术人员应每年进行“再教育”幸免知识老化。
4.3.7要紧治理人员应掌握、建立、实施和保持质量治理的差不多知识，并能有效运用。
4.4应对所有培训人员的培训效果进行考核，并建立培训档案，培训档案的内容包括：培训内容、课时、培训时刻、培训效果评价。
4.5培训记录生技部保管。保存期为长期。
5.相关文件
5.1《记录的操纵程序》 SF –QP4.2.4-2005
6.记录
6.1《年度培训打算》 SF -QR6.2-01
6.2《职员培训记录》 SF -QR6.2-02
6.3《职员培训档案》 SF -QR6.2-03
6.4《人力资源评价表》 SF -QR6.2-04
设施和工作环境操纵程序
SF-QP6.3/6.4-2005 1.目的
识不并提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施，识不并治理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素。
2.适用范围
适用于为实现产品符合性所需的设施，如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务，如通讯、运输设施等的操纵，对工作环境中的人和物的因素进行操纵。
3.职责
3.1生技部负责对实现产品符合性所需的设施及工作环境进行操纵。
4.程序
4.1生产设施的识不、提供和维护。
4.1.1设施的识不
本公司为实现产品符合性活动所需的设施包括：工作场所（车间、办公场所等）、设备和工具（包括工、卡、量具）、支持性服务（水、电、气供应）、通讯设施、运输设施等。
质量管理体系 文件控制程序
文件控制程序 一、目的：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 二、范围：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 三、职责者：公司总经理、管理者代表、各部门负责收集。 四、内容： 1、职责 1.1总经理负责批准发布质量手册。 1.2管理者代表负责审核质量手册。 1.3各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管。 1.4办公室负责组织对现有体系文件的定期评审。 1.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 2、程序 2.1文件分类及保管 2.1.1文件一级分类及代号 2.1.2 文件二级分类及代号 每一大类生产质量管理文件下，又规定作二级分类，即分为：
二类分类代号中的字母除SOP，SMP为英文缩写外，其它均为中文的拼音缩写。2.1.3第一级质量管理体系文件为质量手册，第二级质量管理体系文件为程序文件，由办公室备案保存。第三级质量管理体系文件，由各相关部门自行保存并报办公室 备案存档。 2.2文件的编号 2.2.1文件的编号与格式 编号格式 版本号（两位数字） 2.2.2 一级分类、二级分类、三级分类代号的编制按2.1.1、2.1.2的有关规定执行。 2.2.3 顺序号用三个阿拉伯数字表示，按文件编制的顺序排列。 2.2.4 版本号表示文件修订情况，文件的第一版用“00”表示，第一次修订用“01”表示，以后每次修订按顺序递增。 2.2.5例如： 程序文件《文件控制程序》编号：CX-SMP-001-00表示该文件是：程序文件 , 2.3文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的： a)质量手册由办公室负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布， 由办公室负责登记、发放； b)各部门工作文件由各部门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总 经理批准，办公室负责登记、发放； c)应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收 要填写《文件发放、回收记录》。 2.4文件的受控状况 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面书写“受控”表 明其受控状态，并注明分发号。 2.5文件的修订或替换
公司质量体系控制程序--文件控制程序
文件控制程序 版本号： B 修改码： 0 LC/CX-7.5.3-07 1目的 本程序规定了质量管理体系文件编制、审批、发放及更改的管理，并规定了文件的标识、归档、保护、电子文档的管理和处置要求，确保各相关场所所用文件为有效版本。 2 范围 适用于与质量管理体系有关的所有文件的控制。 3 职责 3.1质量管理部是《质量手册》和程序文件的归口管理部门，负责《质量手册》和程序文件的编制、审批、发放、存档、回收及销毁。 3.2 人力资源部负责制定公司质量方针和质量目标。 3.3管理者代表负责审核质量手册/程序文件及公司质量方针和质量目标，总经理进行批准。 3.4质量管理部负责质量管理体系运行所需的外来文件得到识别和控制。 3.5质量管理部负责公司管理类文件的发布及归档保存；各主管部门负责相关管理类、技术类文件的编制，并组织评审，分管副总经理批准。 3.6各部门负责本部门文件的日常管理，确保文件的有效性。 4、程序 4.1 公司文件的分类及保管 公司文件分四个层级予以控制，分别为：质量手册、程序文件、执行文件、记录表单。 4.1.1 第一层级文件：《质量手册》，由质量管理部备案保存。 4.1.2 第二层级文件：程序文件，由质量管理部备案保存。 4.1.3 第三层级文件：支持性文件，包括管理类文件：如管理制度、管理规定等；技术类文件：如检验规程、操作规程、技术标准、作业指导书等；管理类文件由质量管理部备案，技术类文件由技术部档案室备案。 4.1.4 第四层级文件：质量记录表单，记录格式编制及修改按本程序进行控制，一般随相关文件一同审批。记录格式填写后形成的记录，依据《记录控制程序》进行管理。 4.2 质量管理体系文件编号 4.2.1 质量手册
三体系管理体系程序文件
目录
文件与记录管理程序 1、目的 通过对管理体系文件的严格控制管理，确保其文件使用的有效性、保管和更改的规定。并对质量记录其完整性、准确性、清晰、保管等予以控制。以证明产品三体系满足规定要求、管理体系有效运行，并为实现可追溯性、证实作用以及采取纠正和预防措施提供依据。 2、适用范围 适用于本公司所有管理体系文件及相关资料记录的管理与控制。 3、职责与权限 ISO综管部负责公司管理体系文件的收集、分类编号、整理、存档保管、发放及与管理和 控制有关的其他工作。 各部门负责本部门在用文件的管理和控制。 4、程序内容 管理体系文件的分类、编制、审核、审批按下列规定执行： 管理体系文件的编号、归口、分类、 4.2.1 公司编制的各级管理体系文件均由综管部归口、分类并统一编号，其文件编号规定。 4.2.2 文件受控分类 管理体系文件分为受控原版、受控副本、非受控副本： 1)受控原版是不须加盖受控文件印章，由综管部保存，仅作为复制用途。 2)受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色“受控本”印章发放，作为公司内使用的合法文件，公司内不允许使用“受控本”变黑的非法复印文件，以确保文件更新时能够从发放或使用场所撤出失效或作废的文件。 3）非受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色本公司名印章作为提供给客户或公司以外的人员使用的合法文件。公司内部不允许使用加盖红色本公司印章名的体系受控文件。 4.2.3 文件版次规定 为确保公司管理体系文件的有效性能够得到控制，对其采用版次来控制最新有效版次。版次采用“A”+第几次版本,文件经过一次修改后进行换版，版本号增高一位（如：A0首次发行版本、A1第一次修改、A...n第n次修改 文件的发放与记录 4.3.1 综管部根据管理手册、程序文件、效率记录制定并及时登录《受控文件总表》；根据质量记录表格制定并及时登录《质量记录总表》，确保各部门使用最新有效的文件。根据统一分发号加盖红色“受控”印章发放，收件人应当场核对页数，页码和分发号无误后，在《文件发放与回收记录》上签收。 4.3.2用部门的体系文件破损或遗失时，须填写《文件领用申请表》经体系负责人批准补发。破损文件及时交还综管部，遗失文件须追究相关人员责任。 4.3.3 非发放范围人员需领用文件时，须填写《文件领用申请表》经该文件的批准人同意后，按本节第条办理手续。 4.3.4 三体系记录空白表格的发放由综管部根据《质量记录总表》发放三体系记录空白表格，不需要加盖蓝色“受控本”印章，接收人在表格原件背面签字，作为发放记录(注:综管部只控制质量记录空白表格的格式、编号和版次)。 文件的更改
质量手册、程序文件的管理制度
编号：SY-AQ-01352 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 质量手册、程序文件的管理制 度 Management system of quality manual and procedure documents
质量手册、程序文件的管理制度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 1、目的与适用范围 为了确保在质量体系运行中的各个场所使用的文件是有效版本,特制 定本制度。 本制度适用于《质量手册》、《程序文件》的更改,发放和回收的管 理。 2、管理要求 2.1全质办是《质量手册》、《程序文件》的归口管理部门。 2.2《质量手册》、《程序文件》在贯彻实施过程中若发现差距或不 符合实际情况时,各职能部门要以书面形式反馈全质办,全质办向管理 者代表提出更改报告,填写文件更改通知单,经管理者代表报准后进行 更改、控版和回收。 2.3全质办指定专人负责《质量手册》、《程序文件》按规定范围进 行发放、更改和因收,对其使用和保管进行监控。
2.4全质办受管理者代表委托解释《质量手册》和《程序文件》的有关内容。 2.5技术科负责对《质量手册》、《程序文件》进行标准化审查。 2.6《质量手册》、《程序文件》持有者要保证其有固定的存放位置,以便在任何情况下都能对其进行更改、回收等。 2.7《质量手册》、《程序文件》持有者要妥善保管,不得丢失,不准外借,更 不准私自提供他人转抄或复印,若发现类似问题,应予以追究责任。 这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here
质量管理体系文件控制程序
质量管理体系文件控制程序 HQZ/B401—2004 1 目的与范围 对质量管理体系的所有文件进行有效控制，确保质量管理体系运行的各个场所使用有效文件，并处于受控状态，以及质量管理体系的持续有效进行。 本文件规定了工厂质量管理体系文件管理的职责、控制要求与工作程序。 本文件适用于工厂质量管理体系所有文件的控制。 2 术语 2.1 文件 信息及其承载媒体。 2.2 质量手册 规定组织质量管理体系的文件。 2.3 程序文件 为进行某项活动或过程所规定的途径的文字描述。 2.4 质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 2.5 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 3工作流程 4 质量科是质量管理体系文件的归口管理部门，负责组织质量管理体系文件的编
制、付印、发放、更改（换版）、回收处理和控制。 党政办负责涉及质量管理体系运行的厂部文件的制定、发放和控制以及涉及体系运行外来文件的收发、传递和管理。 各部门负责本部门与质量管理体系文件有关的支持性管理文件的编制、报批、发放、更改和控制。 5 质量管理体系文件的管理与控制 5.1 文件分类 工厂质量管理体系文件主要有： a) 质量管理手册（A层次） b) 质量管理体系程序（B层次） c) 质量管理体系的支持性管理文件（C层次—指程序文件中涉及的有关规定、 其他管理文件、作业指导书、检验规程等） 5.2 文件标识 5.2.1 文件编号 质量管理体系文件属工厂管理标准中的一部分，其编号按企业标准来对待。 a) 质量管理手册的编号 发布年号 手册版次号 质量管理手册代号 工厂管理标准代号 b) 质量管理体系程序的编号 发布年号 该章中的程序文件顺序号 标准章号 程序代号 工厂管理标准代号
管理体系文件管理程序(DOC)
Q/2A GX01-2012 1 范围 本程序适用于哈飞汽车工业集团有限公司（以下简称公司）管理体系文件的编写、发布、修订、维护与评价。 本程序适用于公司本部，以及各分厂、分子公司。 2 目的 旨在保证公司管理体系文件的统一性、完整性、一致性和协同性。 3 术语和定义 3.1 管理体系（HF-MS，Hafei-Management System）文件，包括制度规范、管控（评估）标准、程序文件、作业指导书、管理授权表和管理手册等。 3.1.1 制度规范：由公司各职能部门及各二级单位制定的以书面形式表达，并以一定方式发布的、非针对个别事务处理的规范总称。包括章程、原则、规定、实施细则和决定等非流程性文件。 3.1.2 业务管控（评估）标准：哈飞汽车实施业务管控的纲领性、政策性文件，主要阐述长安汽车各业务管理和控制评价的基本原则和关键条款。 3.1.3 管理地图：展现本单位业务逻辑关系，使业务架构显性化的业务框架图。 3.1.4 程序文件：描述横向跨部门、纵向跨层级协作性工作的文件。通常是由一系列流程组成，辅之以职能职责、业务规则、记录表单等一系列标准，从而实现对业务流转关系的全面描述。部门内部跨业务处的协作性文件也属于程序文件范畴。 3.1.5 作业指导书：描述封闭在处室内部完成的管理工作，涉及工作步骤、操作规程、经验技巧、动作要领等各种指导性内容。 3.1.6 管理授权表：管理授权是指将业务中的决策责任和资源控制权赋予下属，使下属获得决策权和行动权。管理授权表描述管理体系文件中业务审批的授权情况。 3.1.7 管理手册：是某一范围数据、资料或文件的汇编，内容通常是某一专业或某一方面程序、规定、标准等文件的集合。 4 职责
质量管理体系程序文件
【最新资料，WORD文档，可编辑】
受控状态分发号 质量管理体系文件 质量管理体系程序文件 编号JD/QMB4.2.3—01~JD/ QMB8.5.2/8.5.3—05 编制办公室 评审各部门 批准管理者代表 版本号第A/0版
无锡市江达商品混凝土有限公司 文件修改记录表QR4.2.3—0107 文件名称编号 修改日期修改次数版本状态修改内容修改人批准人备注
质量管理体系程序文件目录表 序号ISO9001： 2000 标准条款号 文件编号文件名称 1 4.2.3 JD/QMB4.2.3—01 文件控制程序 2 4.2.4 JD/QMB4.2.4—02 记录控制程序 3 8.2.2 JD/QMB8.2.2—03 内部审核程序 4 8.3 JD/QMB8.3—04 不合格品控制程序 5 8.5.2—8.5.3 JD/QMB8.5.2/8.5.3—05 纠正措施和预防措施程序
质量管理体系程序文件编号JD/QMB4.2.3—01 第A版第0次修改 文件控制程序第1页共5页 1．目的 建立并保持形成文件的程序，以控制与质量管理体系有关的所有文件和资料，使与质量管理体系运行有关的各个场所使用适用文件的有关版本，从所有发放和使用的场所及时撤出失效和作废的文件。 2．范围 适用于本公司质量管理体系有效运行和产品质量有关的文件和资料的控制，包括适当范围的外来文件，如标准、法规、顾客财产的知识产权（提供的图纸）等。 3．引用标准 GB/T19001—2000《质量管理体系——要求》 JD/QMA—2006《质量管理手册》4.2.3《文件控制》 4．职责 4．1办公室负责质量管理体系管理文件的控制。
体系文件控制程序
体系文件控制程序 公司职工 部门负责人 管理者代表/品质管理部 总经理/管理者代表/ 授权人士 品质管理部 文件适用的各 部门 Y Y 提出编制/更 审核 审核 N N 审批 N 打印发放 对各部门主办 Y 对本部门员工 作废文件交品 严格 按文 文件归档 检查 作废文件 检查各部 门文 保管本部 门体
1.目的 为质量管理体系文件编制、更改、审批、分发和作废处理提供指引,保证文件受控。 2.范围 适用公司各管理处/部门对质量管理体系文件的管理和控制。 3.职责 3.1 相关部门/岗位职责 部门/岗位工作内容频次/时间 总经理审批《质量手册》2个工作日 管理者代表审核《质量手册》、审批程序文件、作业指导书和 《体系文件下发明细》 2个工作日 品质管理部经理审核程序文件、作业指导书、《体系文件下发明 细》，审批质量记录表格 5个工作日 管理处/部门负责人审核本管理处/部门职员提出的文件编制/更改申请 负责保管本管理处/部门领用的体系文件 2个工作日 持续 品质管理部保管体系文件正本及培训 检查监督各管理处/部门体系文件受控、执行情况 5个工作日内 及时 各部门对本部门员工进行培训及文件控制、执行文件发放后7个工作日内培训 3.2 文件编制、更改、审核、审批权限 文件类别编制权限更改权限审核权限审批权限质量手册品质部经理部门主管以上人士管理者代表总经理程序文件具有相关技能人士公司任一职员品质部经理管理者代表作业指导文件具有相关技能人士公司任一职员品质部经理管理者代表质量记录表格具有相关技能人士公司任一职员品质部人员品质部经理体系文件下发明 细 品质部人员品质部人员品质部经理管理者代表注：1、审核、审批人不得与编制/更改人相同，但审核、审批人可为同一人； 2、品质管理部经理编制或更改的程序文件、作业指导文件及表格，须由管理者代表审核和审批。
CX03管理体系文件控制和维护程序
1.目的 为使质量管理体系文件受控，确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。 2.范围 适用于本中心与质量管理体系有关的所有文件的控制。 3.职责 3.1 中心主任应： 3.1.1批准《质量管理手册》、《程序文件》等重要的质量管理文件发布。 3.2 质量负责人应： 3.2.1负责组织编制《质量管理手册》、《程序文件》和其他管理性文件； 3.2.2负责《质量管理手册》、《程序文件》的审核； 3.2.3负责维护《质量管理手册》、《程序文件》的有效性。 3.3技术负责人应： 3.3.1负责组织编制、审核、批准各种技术作业指导文件； 3.3.2负责维护各种技术作业指导文件的有效性。 3.4文件和档案管理员应： 3.4.1负责质量管理体系文件的保管和发放。 4.工作程序 4.1 文件范围 4.1.1内部文件：本中心内部编制的文件。包括：《质量管理手册》、《程序文件》，各类作业指导文件、计划、报告及记录等。 4.1.2外部文件：与检测有关的法律、法规、规章、标准、检测方法、图纸、软件、指导书、教科书、备忘录、上级文件等。 4.1.3以上文件可能是硬拷贝、电子媒体及数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。
4.2质量管理体系文件的层次 4.2.1第一层：质量管理手册――是本中心质量管理体系运行的纲领性文件，描述本中心质量方针、目标和质量管理体系各要素的要求、职责及途径； 4.2.2第二层：程序文件――是质量管理手册的支持性文件，对质量管理体系运行中各项质量活动的详细、明确描述。 4.2.3第三层：作业指导书――是对完成各项质量/技术活动的规定，供检测人员执行。 4.2.4第四层：质量和技术记录――是质量管理体系各项质量活动的证据。 4.3管理体系文件的编制、审批和发布 4.3.1质量方针、目标由中心主任亲自主持制定，经领导层集体讨论后由中心主任颁布。发布后的质量方针由质量负责人向全体员工宣贯，动员全体员工积极参与质量活动，将质量方针分解到本中心的每一个具体岗位上。 4.3.2第一层次和第二层次文件由质量负责人组织编写和审核，中心主任批准发布，质量记录由质量负责人组织编制并审批。 4.3.3第三层次文件和技术记录由技术负责人组织编制并审批。 4.4管理体系文件的修订和维护 4.4.1第一层次文件由质量负责人根据中心主任的要求安排修订，并维护其现行有效性。 4.4.2第二层次文件由质量负责人根据中心主任的要求和文件运行的问题安排修订，并维护其现行有效性。 4.4.3第三层次文件由技术负责人根据检测能力的要求组织修订，并维护其现行有效性。 4.4.4质量记录由质量负责人组织修订，并维护其现行有效性；技术记录由技术负责人组织修订，并维护其现行有效性。 4.5管理体系文件的管理与发放 4.5.1质量负责人批准质量管理体系文件的发放范围，文件和档案管理员建立所有文件、资料的帐目及明细（见《内部文件（资料）目录表》《文件审批登记表》《外来文件资料登记表》）,所有经过审批的文件在《文件审批登记表》上进行登记，文件的收发、复制、归档均统一编号，并有责任人签字。 4.5.2文件和档案管理员建立保存有效的文件发放清单（见《文件收发登记表》），防止使用失效文件，使下发的文件始终处于受控状态。
最新版ISO9001_2015体系文件控制程序文件
文件名称：文件控制管理程序
1.0 目的 对公司环境、质量管理体系以及管理标准、工作标准中的各类文件进行管理，确保各部门使用文件的适宜性及充分性, 防止误用作废文件。 2.0 范围 适用于本公司所有环境、质量管理体系文件以及管理标准、工作标准的（电子档）的编制、审核、批准、发放、评审和变更。 3.0 职责 3.2 文控中心 对公司环境、质量管理系统中各阶文件的合理管控以及文件的分类、编号、保管、发放、回收、销毁及审查等工作。 3.3 相关单位 3.3.1 各部门须遵守本程序，并配合文控中心一同做好文件的更新及维护；其部门主管 需对文件资料进行审签，对所发行的文件负责保管与执行之责。 3.3.2 各部门需负责文件的使用和保管，确保文件的整洁、完整，不得在受控的文件上 随意书写涂改，也不得丢失。版本更新时，配合文控中心及旧版资料及时回收作 业，防止误用。 4.0 定义 4.1 文件与资料 公司环境和质量文件所包含有：手册、程序、作业规范/指导书、表单；技术类文件、测试检验数据报告、各种变更文件以及公司各类经营管理标准、工作标准等。 4.2 第一阶文件－—手册
环境管理手册：环境管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。 质量管理手册：质量管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。 4.3 二阶文件－—程序 4.3.1 环境、质量管理程序：环境、质量作业运作过程的整体流程。 4.4 三阶文件－—作业规范、指导书、管理标准及工作标准。 4.4.1作业指导书: 指不涉及具体型号产品技术细节的作业指导书。如技术文件编号方 法、作业指导书，设备操作维护规程等。 4.4.2 技术性作业指导书:指涉及具体型号产品技术细节的作业指导书, 如技术图纸 /BOM、工艺文件、产品检验文件等。 4.4.3管理标准：指各类管理规定、管理制度、管理办法等用于规范管理及人员行为的 法规性文件。 4.4.4工作标准：指各类岗位职责及职务说明书等文件。 4.5 四阶文件－—表单 使用固定格式的单据，有表单编号及版本管控，用以质量、环境及环境的数据收集、传递资讯，控制作业流程或证明作业已符合要求的资料记录。 4.6 外来文件与资料。 各单位因业务需求所使用的各类法律法规、国家标准、行业标准、地方标准及行业各类技术资料等。 4.7 文件标准用纸 各单位送至文控中心所有需要发行的文件标准型一般为A4纸张，禁止用“二手纸”。 5.0 工作程序 5.1 文件的编制 5.1.1 书写规定 5.1.1.1 二、三阶文件需依照（1）目的（2）范围（3）权责（4）定义[无定义时填 写“无”]（5）工作程序（6）相关文件（7）相关表单（8）附录（必要 时）。 注：二阶文件需另制作封面，由相关人员签核，三阶文件不需要封面，相关人员签核栏在页尾处。 5.1.1.2 文件页次格式：第*页，共*页代表，以此类推。 5.1.1.3 各标题内的小标题顺序如下格式： 1→1.1→1.1.1→1.1.1.1 以此类推。 2→2.1→2.1.1→2.1.1.1 以此类推。 5.1.2 文件经3.1权责主管核准后方可制订，以确保文件的充分、完整并适用。
质量管理体系与文件控制程序
文件操纵程序 编号： SF-QP4.2.3-2005-1 1.目的 对与组织质量治理体系有关的文件进行操纵，确保各相关场所使用均为有效版本。 2.范围适用于与质量治理体系有关的文件操纵。 3.职责 3.1总经理负责批准公布质量手册。 3.2治理者代表负责审核质量手册。 3.3各部门负责相关文件的编制、使用。 3.4生技部负责组织对现有体系文件的定期评审。 4.程序 4.1文件的分类 4.1.1文件分为技术性文件和治理性文件两大类。 a.治理性文件包括质量手册、程序文件、质量打算、治理制度、合格供方名单及外来治理性文件和相应的表格； b.技术性文件包括设计文件、工艺文件、检验规程、作业指导书、产品标准等和外来技术文件。 4.2文件的编号
4.2.1质量手册的编号：SF - QM - □ 文件编制的年代号 质量手册代号 企业代号 4.2.2程序文件的编号：SF - QP □ - □ 文件编制的年代号 程序文件标准对应章节号 程序文件的代号 企业代号 4.2.3质量打算、治理制度、作业指导书等第三层次文件的编号： SF - ZD □ - □ 文件序号 质量手册中文件章节号 作业指导书代号
企业代号 4.2.4记录： SF – QR □- □ 文件序号 质量手册中文件章节号 记录代号 企业代号 4.2.5设计、工艺文件规程的编号按原文件编号或技术文件治理部门自行编制。 4.2.6各部门分发代号 总经理01 治理者代表02 生技部03 供销部 04 质检部05 车间06 仓库07 4.3文件的编写、审核、批准、发放 文件公布前应得到批准，以确保文件是适宜的。 a.质量手册由生技部组织编写，治理者代表审核，上报总经理批准公布，由生技部文件资料治理员负责登记、发放； b.各部门的文件由各部门组织编写，由部长审核，上报治理者代表批准公布。由文件资料治理员负责登记、发放；
质量体系文件包括
包括： 一阶文件：质量手册； 二阶文件：（、记录控制程序、不合格品控制程序、控制程序、纠正错控制程序、预防措施控制程序） 三阶文件：、规范、外来文件等； 四阶文件：表单、记录等。 ISO9000有几个主要的特性，概括起来就是“1个精髓和1个中心、2个基本点；3种特性、4个凡事和4大产品、5大模块、6个文件、8项原则”：? ①、一个精髓：说、写、做一致。? ②、一个中心：以顾客为中心。? ③、两个基本点：顾客满意和持续改进。? ④、三个特性：适宜性、充分性、有效性。? ⑤、四个凡事：凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督。⑥、四大产品：服务、软件、硬件、流程性材料。? ⑦、五大模块：（1个总过程，4个大过程）质量管理体系；管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进。? ⑧、六个文件：ISO9000：2000版标准明确提出的6个程序文件必须制订：文件控制程序、质量记录管理程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序。? ⑨、八项原则：以顾客为中心、领导的作用、全员参与、过程方法、系统管理、持续改进、以事实为依据、与供方互利的关系。 共分为4类文件： 第一阶文件：品质手册：简述本品质系统如何满足国际标准要求。 第二阶文件：程序文件：规定何人、于何时、在什么地方做什么事。 第三阶文件：作业指导书、检验规范技术文件和图纸：说明如何做。 第四阶文件：表单格式：用以收集、传递资讯、控制作业流程或证明作 iso的精髓就是pdca循环，持续改进，四阶； 一阶文件：质量手册； 二阶文件：程序文件 三阶文件：作业指导书； 四阶文件：表单、记录等。
质量管理体系文件控制程序
版次：B 修改：0 文件控制程序 1 目的和适用范围 控制本公司的质量管理体系文件以及技术性文件。 适用于本公司的质量手册、程序文件、第三层文件以及技术性文件。 2 职责 2.1 质量手册的编写由管理者代表负责，总经理批准。 2.2 程序文件由各部门负责编写，有关部门领导审查，管理者代表批准。 2.3 第三层文件由各部门组织编写、发放和控制，管理者代表批准。 2.4 技术中心负责产品技术性文件的编制、发放、更改和控制以及外来文件控制。 2.5 公司质量管理部对质量手册和程序文件的编辑质量、发放、管理、更改控制负责。 3 工作程序 3.1文件和资料的分类 3.1.1 文件和资料分类如下: a) 质量手册和程序文件； b) 第三层文件（作业指导书）； c) 技术性文件和有关资料； d) 其他管理文件； e) 外来文件（国家标准、行业标准、技术规范和相关法律法规）。 3.1.2 文件和资料分为受控文件和非受控文件。受控文件应予以标识和编号。 3.2文件编号 3.2.1 质量手册按流水号编号。 XX/ QM X （QM为质量手册代号，X为流水号） 3.2.2 质量体系程序文件的编号如下:
版次：B 修改：0 XX / QP X - X X 流水号 文件对应要素号 质量程序代号 “XX”公司汉语拼音声母 3.2.3 第三层文件编号 XX/QP/X-XXX 流水号 部门代号： 0—公司办公室 1—技术中心 2—生产部、采购部 3—销售部、售后服务部 4—质量管理部 5—财务部 6—资料室 3.2.4 产品设计图样及技术文件编制按xx/QP/1-001执行。 3.3文件的控制 3.3.1 质量手册分受控和非受控文本。 3.3.2 程序文件、第三层文件以及技术性文件均属受控文本。 3.3.3 文件管理部门应确保现场使用的版本为有效文本。 3.4文件的发放 3.4.1 质量手册受控文本和程序文件发放到部门及部门以上负责人，第三层文件和技术性文件发放到有关使用部门和管理部门。 3.4.2 受控文本加盖“受控文件”印章并编号，进行登记发放，使用人需在《受控文
质量体系文件控制程序
XX/XXXX XXX XXXX 文件控制程序 1 范围 本程序规定了文件的控制要求。 本程序适用于文件的控制。 2 引用文件 XX/XXXXX XXXX 记录控制程序 XX/XXXXX XXXX 设计和开发更改控制程序 XX1580 设计文件的分类编号 XX207 设计文件的管理制度 3 职责 质量手册、程序文件由质管部负责管理，图样、技术文件由科技部办公室负责管理，各部门配合。 4 工作程序 4.1 文件的编制、审核 文件的编制、审核，依照归口管理的原则，由各主管部门编制后，经公司主管领导审核其适用性，并批准实施。重要的、涉及面广的质量文件，可由最高管理者审批。图样和技术文件按XX207《设计文件的管理制度》的规定进行审签，工艺和质量会签，标准化检查，并确保图样、技术文件协调一致、现行有效。 当文件的充分性与适宜性发生变化时，由有关部门提出对文件进行评审与更新的申请，依据原审批程序再次批准后方可执行。 4.2 文件的标识 a）质量管理体系文件的标识由质管部按企业标准的规定进行标识； C）技术文件的标识，归档文件由档案室按公司档案分类大纲编号，其中设计文件由标准化人员按XX1580《设计文件的分类编号》和XX207《设计文件的管理制度》给出； c）质量记录的标识按XX/XXXX XXX XXX《记录控制程序》的规定进行标识； d）外来文件依照归口管理的原则，由归口管理部门对文件标识。 4.3 文件的归档、分发和控制 文件的归档应依照确保文件协调一致、现行有效、及时归档的原则，要确保文件清晰、易于识别。 a）质量管理体系文件由质管部负责印制、存档和管理，根据工作需要，质管部负责质量管理体系文件的登记、编号和分发至有关部门，质管部及使用部门负责对使用的质量管理体系文件进行控制，保证所有场所使用的文件是现行有效的版本，作废的质量管理体系文件由质管部负责及时从使用现场收回，并按作废文件的处理规定进行处理； b）技术文件由产品课题负责人按XX/XXXX XXXXXXX《记录控制程序》的要求负责归档，科技部办公室负责复制。科技部办公室根据工作需要，拟定文件发放清单，由科技部办公室登记、编号、发放。科技部办公室负责对技术文件的编制，使用单位对技术文件的使用进行控制，保证所使用的技术文件现行有效，并符合有关规定的要求； c) 质量记录按XXX/RXXX XXXXXXX《记录控制程序》进行归档，需要时，记录复印件可发至相关部门和人员存档管理。 d)当需要借阅存档的质量管理文件体系或技术文件时，借阅人需到文件归档管理部门办
质量安全管理体系程序文件
**食品 编号**/CX—2011 质量安全管理体系 程序文件 发放编号：A02 持有部门（人）：品控部 受控状态：□受控 2011年11月20日发布 2011 年11月20日实施
**食品 质量安全管理体系程序文件 批准颁布令 本质量安全管理体系程序文件是依据公司《食品安全质量管理手册》编制的，满足和符合GB/T19001-2000《质量管理体系——要求》和GB/T22000-2006《食品安全管理体系——食物链中各类组织的要求》的标准。它是贯彻安全质量方针，实现质量目标，满足质量安全体系要求的指导性文件，现予以批准发布。 要求公司全体员工必须严格按本程序认真贯彻执行，以确保我公司质量安全管理体系持续有效运行。
管理代表者： 20 11 年11 月 20 日 程序文件目录
1 目的 对现行文件进行控制，确保对质量管理体系运行起重要作用的各个厂所均能得到现行的有效文件。 2 围 本程序适用于本公司与质量体系的有关条件的控制，包括适当围的外来文件。 3 职责 3.1公司办公室是本程序的归口管理部门，负责质量管理体系的控制与管理。 3.2 生产技术部负责对作业指导书及三大规程的管理。 3.3 各部门负责各自所用文件的控制和管理。 4 程序 4.1文件的分类
4.1.1按质量管理体系文件分为：质量手册；程序文件；作业文件、规程和标准、规章制度、记录表格等。 4.1.2按受控情况分为：受控文件和非受控文件。 4.1.3按文件来源分为：部文件、外部文件。 4.2文件的编制和批准 a）质量手册由公司办公室组织编写，管理者代表审核，总经理批准；b）程序文件由主管部门组织编写，管理者代表批准； c）作业指导书、规程由生产技术部门编写，部门负责人审核，生产副总经理批准； d）部门工作中形成的文件有部门负责人审核，主管副总经理批准。 4.3文件的编号 所有文件在发放前均应按以下编号方法进行编号： 4.4件的发放和接收 质量安全管理体系文件由公司办公室发放，发放前确定文件的发放围和份数，发放时填写“文件发放记录、回收记录”，其容包括：文件名称、
管理体系文件控制程序
管理体系文件控制程序 1目的 确保对管理体系的有效运行起重要作用的所有场所，使用相应文件的有效版本。 2适用范围 适用于公司与管理体系有关文件(含适当范围的外来文件)的控制。 3权责 3.1 管理部负责公司所有文件资料的具体控制、监督和检查。 3.2 生产部负责所有技术性文件资料的具体控制、监督和检查。 3.3 各部门负责本部门使用文件资料的具体控制、监督和检查及其充分性和适宜性的 评审、管理工作。 3.4 外来各种与质量体系运行要求有关的政策性、标准性文件及相关法律法规，管理性文件由质量部负责管理。技术性文件由总工程师负责管理。 3.5外来各种与环境及OHS体系运行要求有关的政策性、标准性文件及相关法律法规，由生产部负责管理。 4工作程序 4.1 工作流程图 制订日期：2005.09.10 修订日期：发行日期：2005.09.20 受控状态分发号
4.2 文件编制的申请与决定 4.2.1管理类文件的制订，由管理部统一安排/规划，以确保文件的唯一性； 4.2.2未经批准，各部门不得自行制订管理文件，“批准”，是指下列情况之一： 1）现行文件中有规定，如本文件规定管理部协同生产、质量部制订《技术文件管理规定》；2）向管理部提出申请，并得到同意。 4.2.3管理部、协同生产部、质量部制订并实施《技术文件管理规定》。 A 各类计划为有时效限制的专用文件，其他文件均为通用文件。 B 作为标样的实物样件或照片等，也应视同文件进行控制。 C 文件“编、审、批”权限与其他专类管理文件不一致时，以专类管理文件为准。 4.4 文件编号 4.4.1 管理文件编号方法 A 管理手册编号：例：DC1-A/0 编号第一节“DC”为东瑞化工英文缩写（以下同），“1”表示一级文件，第二节“A”为版本号，版本的换次用英文字母依次更换标识。0为版序号。为修订序号。 B 程序文件编号：例：DC2-01001，第一节“DC”意义同上，“2”表示二级文件，“01001”为文件类别号与文件三位数序号。 C 作业文件编号：由IMS体系文件引用的作业文件（非化工文件系统）编号方法为：例： DC3-01001，第一节“DC”意义同上，“3”表示三级文件，“01001”从属程序文件的类号，依次标出文件三位数序号。三级文件是原化工文件系统的，编号以原来的编号表示。 D 表单—文件号后缀两位数，01，02……依次表示。 4.4.2技术文件编号方法按《技术文件管理规定》执行。 管理体系文件控制程序受控状态： （受控文件未经批准不得复印）
文件控制程序(2015版ISO9001+2016版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件)
文件编号：YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序核准：杨x维 核准日期：2016.12.13 制作部门：品质部 审核：吕x豪 审核日期：2016.12.13 制作者：孙x妮 制作日期：2011.11.15 变更日期：2016.12.13 版本识别：第2版
文件□建立■修改□废止履历表 表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：2016.12.13
1目的 对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。 2范围 2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。公司内部应形成的质量、环境管理体系文件： 2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标）； 2.1.2二级文件：程序文件； 2.1.3三级文件：管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等； 2.1.4四级文件：表单。 2.2适用的外来文件： 2.2.1法律法规、标准； 2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。 3定义 3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。包括： 3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范； 3.1.2零部件清单； 3.1.3工程图纸； 3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作； 3.1.5适用时，灭菌过程的描述； 3.1.6质量计划； 3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。 4职责 4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。 4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。 4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。 4.4各部门：负责本部门文件的编制及使用保管。
质量管理程序控制文件
质量管理程序控制文件 Q/TX.RQCW—01—2008 1 2 1.目的 保证质量手册的运行过程中得以控制。 2.适用范围 本程序适用于本公司产品制造的全过程。 3.手册编制 《手册》由质保工程师负责组织编制，质保工程师审核，法人批准。 4.手册的发放 4.1《手册》分为“受控本”和“非受控本”两种。“非受控本”仅供参考，不在公司内使 用。 4.2“受控本”手册持有人名单由质保工程师确定，技术部资料室负责按名单发放和登记。 4.3“非受控本”手册根据用户的要求，经质保工程师批准，技术部负责按名单发放和登 记。
4.4公司应给国家质量技术监督局锅炉压力容器安全监察机构提供一本“受控本”手册，并做好登记记录。 5.手册修改 5.1当压力容器法规、标准及国家有关标准、法规新发布（修改）或公司内部质量保证体 系变更时，对手册进行相应的修改。以使手册符合最新版本压力容器法规、标准及国家有 关法规、标准的要求。 5.2手册修改由质保工程师组织实施，修改后的手册经质保工程师批准。按照“手册发放” 内容执行。 5.3手册修改采用整章更换的方式进行。 5.4手册的修改章、前言章由技术部资料室发放到每一个“受控本”手册的持有人。同时回收手册中作废各章，并登记签收。 5.5公司办公室应将每次修改前的一个旧版本手册存档。 6.质量文件 6.1 《质量管理体系文件分类编码规定》 Q/TX.RQGW—01—2008 6.2 《文件和资料控制程序》 Q/TX.RQCW—04—2008 - 1 -
Q/TX.RQCW—01—2008 2 2 7.记录 7.1 《质量手册持有人名单表》 Q/TX.RQJL—001—2008 7.2 《质量手册发放登记表》 Q/TX.RQJL—002—2008 7.3 《受控文件清单》 Q/TX.RQJL—003—2008 7.4 《文件发放/回收记录》 Q/TX.RQJL—004—2008 7.5 《文件/图样更改通知单》 Q/TX.RQJL—008—2008 7.6 《失效、作废文件目录》 Q/TX.RQJL—009—2008 7.7 《失效、作废文件保留目录》 Q/TX.RQJL—010—2008 7.8 《文件销毁记录》 Q/TX.RQJL—011—2008 / / / - 2 - Q/TX.RQCW—02—2008 1 2 1．目的和适用范围
质量体系文件控制程序
XXXXXXX有限公司文件控制程序 文件号： 发布日期： 实施日期：
1.范围 适用于质量管理体系有关的程序文件、、包括法律法规等外来文件的控制，以确保上述的文件都受控，保证公司质量管理体系有效运行的各个场所都使用有效版本的文件。 2.规范性引用文件 下列文件中的条款通过引用而成为本部分的条款。 3.术语和定义 3.1 文件：信息及其载体。其中载体可以是纸张、磁性的、电子的、光学的计算机电子盘片、照片或标准样品，或它们的组合。 3.2 形成文件的信息：组织需要控制并保持的信息及其载体。 4.职责 4.1 品质部 4.1.1 统筹组织各部门编制、修订对应模块体系文件，确保体系文件保持有效性、充分性、适宜性。 4.1.2 负责所有体系文件的发布和归档，监控体系文件的发布、受控、归档、修订及废止过程，确保体系文件处于受控状态。 4.2 技术部 4.2.1 负责公司所有技术文件的发布和归档，监控技术文件的发布、受控、归档、修订及废止过程。 4.3 各部门职责 4.3.1 各部门负责人负责组织本部门管理模块体系文件的编制和审核； 4.3.2 品质部负责纸档体系文件、外来文件的接收、发放、归档、回收等工作。 5.程序 5.1 本公司质量、环境及HSPM管理体系受控文件包括： a)《体系管理手册》（包括质量方针和目标指标的文件）； b)程序文件（规定进行某项活动或过程的途径的文件）； c)技术文件、作业指导书等； d)涉及质量过程进行有效策划、运行和控制所需的文件和记录； e)适当的外来文件：相关法律、法规及其他要求，外部提供的图样、技术要求、说明书及参考资料 等； 5.2 体系文件的制定 5.3.1 文件的编号、标识 品质部负责体系文件的编号、标识。 5.3.2 文件的编制、审核与批准 《体系管理手册》由品质部负责编制，总经理批准。程序文件由归口管理部门编制，部门主管审核，副总经理代表批准，以确保文件的充分性、适宜性。 5.4 体系文件的归档与发布 5.4.1 体系文件审批完成后，纸档原件由编制部门文件管理员在品质部处加盖“受控文件”印章后统一归档，登记在《受控文件一览表》中。 5.4.2 体系文件归口管理部门文件管理人员根据需要，向需将文件放置在工作现场的部门发放纸档体系文件，并记录在《文件发放回收记录单》中。品质部完成电子版文件归档后，统一向全公司范围内以邮件形式发布。 5.4.4 体系文件的保存期限按附件《受控文件一览表》执行。 5.4.5 因文件损坏、遗失需补领或需增加份数时，申领人（或部门）须填报《文件领用申请单》，说明原因，经部门主管同意，办理相应手续后方可领用。
质量管理体系四大过程六大程序文件八大质量管理原则
IS09000质量管理体系四大过程六大程序文件八大质量管理原则 一、质量管理体系四大过程（PDCA： 1、资源管理过程（包括人，财、物、信息等） 2、管理职责过程（确定方针目标，组织结构，内部沟通，职责权限、内部评审） 3、产品实现过程（策划、销售、市场、设计和开发、采购、生产、检验与监测职能的实现） 4、测量、分析和改进。（针对企业关注的管理要点，对所获得的数据进行监视和分析，得出一个合理的分析报告，指明改进方向，实现改进。） 二、质量管理体系要求的六大程序文件如下： 1、文件控制程序（标准423条款的要求）； 2、记录控制程序（标准424条款的要求）； 3、内部审核控制程序（标准8.2.2条款的要求）； 4、不合格品控制程序（标准8.3条款的要求）； 5、纠正措施控制程序（标准8.5.2条款的要求）； 6预防措施控制程序（标准8.5.3条款的要求）。 注意，一个文件可以包括多个程序要求，同时，一个程序也可能形成多个文件。 三、八大质量管理原则： 1、以顾客为关注焦点： 组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客并争取超越顾客期望。 2、领导作用： 领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 3、全员参与： 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。 4、过程方法：
将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。5、管理的系统方法： 识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。 6持续改进： 组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。 7、基于事实的决策方法： 有效决策是建立在数据和信息分析基础上。 8、互利的供方关系： 组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。