医用对压缩空气品质的标准要求
医用对压缩空气品质的标准要求
医用气体工程包括：氧气供应系统，真空吸引系统，压缩空气供应系统，混合气体供应系统，这些气体供应都直接或者间接的与病人接触，就会带来许多隐患的问题，所以洁净的压缩空气在医用中是至关重要的。
压缩空气在各医院主要有一下几种用途：
1、用于呼吸系统和麻醉系统（必须保证空气洁净）；
2、作为治疗呼吸系统疾病的患者使用喷雾疗法的介质；
3、作为早产婴儿保温箱人工呼吸器等氧气浓度调整的介质；
4、作为循环机器及牙科设备机组的动力；
5、作为吹除污物及驱动牙科气钻之用。
压缩空气中主要杂质分三种，分别是固体颗粒、水和油；其他污染物还包括微生物和气态污染物。
1、固体粒子：将加速用气设备的磨损，导致密封失效，另外还容易堵塞管道。
2、水分：是设备、管道和阀门锈蚀的根本原因，冬天结冰还会阻塞气体系统中的小孔通道。
3、油：空气中油的危害是最大的，在气动控制中，一滴油能改变气孔的状况。有时阀门密封圈和柱体胀大，造成操作迟缓，严重的甚至堵塞。
怎样来改善医用压缩空气的品质呢？
医用压缩空气必须达到无臭无味、干燥洁净的高质量高品质要求。要想得到高品质的空气，必须对空气压缩机输出的气体进行处理，首先是考虑去除空气中含量比较多的水份，可以利用贝腾模芯干燥机和高效精密过滤器，就可以达到符合医院使用要求的压缩空气了。
压缩空气净化系统标准配置图
贝腾模芯干燥机及高效精密过滤器，不仅为完全解决压缩空气中的水、油、尘等问题提供了
技术保障，能耗也较传统净化设备大大降低。无热机型需5%的再生气耗，微热机型仅需2%的再气气耗，大大降低了企业的能耗和生产成本。
专业干燥机生产厂家—深圳贝腾科技
医用空气压缩机的全面详解
医用空气压缩机 医用空气压缩机（英文名：Medical air compressor）是为需要气源的医疗保健设备提供充足、洁净的气源，上海岭泉实业发展有限公司专业生产医用空压机，质量过硬，品质优良。适用于牙科治疗设备、制氧机设备、呼吸机设备、医药气动设备等。 概述 《2013-2017年中国医用空气压缩机行业产销需求与转型升级分析报告》数据显示，我国的医用空气压缩机行业的市场规模均为8%以上的增速增长，2010-2011年增长率甚至超过了28%，市场规模扩张迅速。随着空气压缩机的行业的不断发转，越来越多的企业进入气压缩机行业，越来越多的人对气压缩机行业青睐，同时很多企业脱颖而出，例如上海岭泉实业发展有限公司为一家专业空压机及后处理设备的知名企业，主要经营产品：医用空压机、一体式空压机、吸附式干燥机（吸干机）、模块式吸干机及过滤器等等，并可提供压缩空气系统解决方案。然而，在规模如此巨大的市场上，过去很长一段时间由外资企业掌握绝大部分市场。2009年度，我国医用空气压缩机行业共有生产企业近400家，其中内资企业数量接近90%，实现销售收入总额约为60亿元，占全行业的40%;外资企业数量接近10%，实现销售收入总额约为90亿元，占全行业的60%。 简介 医用空气压缩机主要是为需要气源的医疗保健设备提供充足、洁净的气源，适用于牙科治疗设备、制氧机设备、呼吸机设备、医药气动设备等。 工作原理 医用空压机是属于微型无油往复活塞式压缩机，电机单轴驱动曲轴错角为180°分布的两组曲柄摇杆机构，主运动副为活塞环，付运动副为铝合金圆柱面，运动副之间由活塞环自润滑而不需添加任何润滑剂。压缩机通过曲柄摇杆的往复运动使圆柱面气缸的行程容积发生周期性变化，电机运转一周，每组气缸的行程容积将各有两次方向相反的变化。当活塞向轴
压缩空气的标准
压缩空气的标准 在药品生产中一般采用两种压缩空气，一种是仪表所用的一般性油润滑压缩机系统，这些仪器和机器不与产品存在的环境接触；另一种是与药品生产直接接触的无油压缩空气系统。也有两种共用无油压缩空气系统的。压缩空气的品质，包括3 个方面的指标： ———干湿程度用露点表示； ———含尘量用尘埃粒径和浓度表示； ———含油量用单位体积压缩空气含油质量多少表示。 以上三方面的质量标准与质量等级规定如下（ISO8573.1）： ①压力露点（即干湿程度）———可通过干燥器来达到 1 级：-70℃； 2 级：-40℃； 3 级：-20℃； 4 级：＋2℃。 ②残余含尘量———通过过滤器来达到 1 级：0.1mg/m3（对应粒径为0.1um）； 2 级：1.0 mg/m3（对应粒径为1.0um）； 3 级：5.0 mg/m3（对应粒径为5.0um）； 4 级：40.0mg/m3（对应粒径为40.0um）。 ③残余含油量———通过过滤器来达到 1 级：0.01mg/m3； 2 级：0.1 mg/m3； 3 级：1.0 mg/m3； 4 级：5.0 mg/m3。 因压缩空气质量的高低直接影响投资和生产费用的大小，所以应该避免过高的质量 要求。使用干燥的及相应无尘和无油的压缩空气较为经济实用，因为这样可以避免油、水或冰以及灰尘引起的多种故障，并可避免废品发生及生产停顿。 一般来说药品生产用的气源质量等级应满足ISO8573.1(GB/T 13277-91)1-2-1 款的要求，即露点-40℃，固体颗粒粒径≤0.1um，含油量≤0.01mg/ m3。 至于微生物就看你药品的生产环境的要求了
压缩空气系统确认方法
百度文库- 让每个人平等地提升自我 压缩空气系统确认方案 文件编号：JH-YZ-SB-025-R00 制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 实施日期： 四川利君精华制药股份有限公司
目录1：概述 压缩空气系统简介 压缩空气设备基本情况 净化压缩空气处理流程图 压缩空气系统的主要技术参数 2：目的 3：范围 4：依据 5：可接受标准 6：职责 7：培训 8：确认时间 9：确认内容 设计确认DQ 安装确认IQ 运行确认OQ 性能确认PQ 10：异常情况处理 11：偏差处理 12：变更控制 13：确认结果评定 14：拟定再确认周期 15：附表
1 概述 压缩空气系统简介 本压缩空气系统主要是作为制剂车间（固体制剂、提取车间和凝胶剂、栓剂车间）生产工艺的辅助设备，为车间提供符合生产工艺要求的压缩空气，压缩空气系统由压缩机、电动机、压力开关、单向阀、储气罐、压力表、自动排水器、安全阀、主管道过滤器等组成。 压缩空气设备基本情况 水润滑单螺杆空气压缩机 项目 栓剂、凝胶剂 固体制剂 产品型号 出厂编号 03214203 03214205 生产厂家 广东正力精密机械有限公司 净化压缩空气处理流程图 压缩空气系统的主要技术参数 序号 项目 主要技术参数 1 排气量（m 3/min ） 2 排气压力（MPa ） 3 螺杆润滑方式 水润滑 4 吸气状态 温度（℃） 2～40 压力 大气压 5 供气温度 环境温度+20 6 传动方式 弹性连轴器 7 冷却方式 分冷 空气 空气压缩机 冷干机 除油过滤器 精密过滤器 除菌过滤器 除臭过滤器 各使用点
最新iso_85731压缩空气_第1部分杂质和质量等级资料
国际标准ISO 8573-1 第二版 2001-02-01 压缩空气 第1部分： 杂质和纯度等级 标准编号 ISO 8573-1∶2001（E）
ISO 2001 版权所有。除非另有规定，未经ISO（地址如下）或ISO成员机构的书面许可，本文件不能以任何形式或任何措施（电子或机械手段，包括复印和微缩胶片）复制或使用。 ISO 版权办公室 信箱：56·CH-1211 日内瓦20 Tel. ＋41 22 749 01 11 Fax ＋41 22 749 09 47 Web www.iso.ch
ISO（国家标准化组织）是一个世界范围内的国家标准机构（ISO成员机构）联盟组织。国际标准的编制工作通常由ISO技术委员会来执行。对已建立技术委员会的学科感兴趣的每个成员机构，有权作那个委员会的代表。国际组织、政府和非政府组织联合ISO，也参与制订标准。ISO与国际电工委员会共同研究电工技术标准化的所有问题。 国际标准是根据ISO/IEC指令第3部分的规定进行起草。 技术委员会采用的国际标准草案交给成员机构进行投票表决。草案至少要有75%的成员机构投票通过，才能作为国际标准发行。 应注意本标准的有些部件可能涉及专利权。ISO不负承担鉴定任何或所有这些专利权的责任。 国际标准ISO 8573-1由技术委员会ISO/TC 118，压缩机、气动工具和气动机器，技术委员会分会SC4，压缩空气质量编制。 第二版已经做了技术修订，取消并替代第一版（ISO 8573-1∶1991）。 ISO 8573的总标题是压缩空气，由下列部分构成： －第1部分：杂质和纯度等级 －第2部分：气溶胶含量的测定方法 －第3部分：湿度测定方法 －第4部分：固体颗粒的测定方法 －第5部分：油气和有机溶剂含量的测定 －第6部分：气态杂质含量的测定 以下部分正在编制： －第7部分：微生物杂质含量的测定方法 －第8部分：杂质和纯度等级（通过固体颗粒的质量浓度来确定） －第9部分：液态水含量的测定方法
压缩空气系统监测操作规程
压缩空气监测检验操作规程 目的：建立一个压缩空气监测检验操作程序，以便控制压缩空气给药品带来的污染。范围：直接接触药品生产的压缩空气。责任人：QC人员、QA人员依据: 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品GMP指南》内容： 1 频率：每半年或压缩空气设备大修后对压缩空气进行检验。 2 采样检查人：经授权的取样人 3 采样工具：1000ml烧杯、经过灭菌处理的培养皿 4 压缩空气性状检查： 4.1 从设备上拔下压缩空气细管，调节压缩空气量，手感有微风即可。 4.2 将压缩空气通入装入1000ml纯化水的烧杯中，持续10分钟，水面不得有油花或其他 杂质。 5 微生物检查 5.1 采样： 5.1.1 静态取样，在空调系统正常运行30min后，洁净室内没有生产人员，测试人员不多 于2人情况下开始采样。 5.1.2 从设备上拔下压缩空气细管（每个设备特性细管数量不同），将其固定，调压缩 空气量，手感有微风即可。 5.1.3 用酒精棉消毒压缩空气细管的管口。 5.1.4 将已倾注胰酪大豆胨琼脂（TSA）培养基的平皿（φ90mm×15mm），平皿数量与压 缩空气细管数量相同，打开盖，置管口下5～10cm处收集压缩空气中的生物粒子于培养基平皿内，0.5h后盖上平皿。 5.1.5 用玻璃笔在培养皿盖上标注取样点，取样时间。 5.1.6 填写压缩空气取样、交接记录（附件I）。 5.2 采集样品后的平皿，立即送至化验室。 5.3 检验： 5.3.1 将采集样品后的培养皿置恒温培养箱中30～35℃培养48h。 5.3.2 菌落计数：用肉眼直接计数，然后用5～10倍放大镜检查有否遗漏。 5.3.3 结果计算：
医用气动物流系统
医用气动物流传输系统 一、基本认识 1功能定义：用于医院内部各种日常医用物品的自动化快速传递。 2工作原理：用传输管道将医院各科室、护士站、手术室、中心药房、检验科等等工作点连接起来。以压缩空气为动力，借助机电技术和计算机控制技术，通过网络管理和全程监控，利用管道将载有物品的传输瓶输送到目的地。 3在做气动物流系统的公司：国内品牌有：三维。国外品牌有：德国Siemens、瑞士Swisslog、奥地利Sumetzberger、德国Aerocom、荷兰Telcom等。 二、医院应用气动物流系统的价值 1提高效率。与人工物品传送相比，更卫生、更安全、更快捷。物流传输系统可24小时连续不间断工作。医院物品流转的速度加快了，也无形中使医院各部门的工作效率都得到了不同程度的提高。 2赢得时间。在医院“时间就是生命”。高效的气动物流系统取代了低效率的人工劳动。 节约了物品运送的时间，检验标本、抢救药品、血液等物品的快速传输也为患者抢救赢得了时间。 3降低差错。传统的物流模式，是由专门的勤工承担物流传递工作。由于勤工知识层次普遍较低，无法理解众多专业问题，从而导致一系列差错，包括送错目的地，没有及时送达，没有及时分类导致延误等等。物流传输系统由于减少了中间环节，沟通直接，可以大大降低差错。 4控制成本。物流传输系统的使用，首先可以大大节约医院在物流方面耗费的人力资源成本。应用物流传输系统后可以在一定程度上减轻电梯的工作量，节省电费。使用物流传输系统后，可以降低二级库存量，从而降低库存成本。 5优化流程。一是优化了物品递送流程,变得更直接、更快捷、更方便；二是优化了抢救绿色通道的流程，变得更为顺畅；三是优化了门诊工作流程，可以在专科诊区内完成抽血送标本等工作，无需病人多处跑动，也理顺了院内秩序；四是优化了感染性疾病科等部门的物品转运方式，减少了院内感染，改变了原有烦琐了流程；五是优化了标本及无菌物品的运送方式，减少了污染；六是优化了垂直交通运行的内容构成，降低了对垂直交通的压力。 6提升管理。物流方式的改变带来了医院运行一系列的变革，有利于提高医院整体运营管理水平和医院整体运营效益。同时医院物流传输系统也是医院后勤保障信息化、智能化的重要体现和保障，是数字化创造价值的重要例证。
压缩空气系统验证方案(1)
压缩空气系统验证方案 设备名称：压缩空气系统 设备型号： 设备编号：JD-0204-004 制造厂商： 安装位置： 验证方案编号：
目录 一、概述 (4) 二、目的 (4) 三、范围 (4) 四、压缩空气的组成及流程 (4) 五、验证依据和文件 (5) 六、人员职责及人员培训 (5) 七、风险评估 (6) 八、验证计量确认 (9) 九、性能确认 (9) 十、偏差处理 (11) 十一、变更控制 (11) 十二、验证结论 (12) 十三、再确认周期 (12) 十四、验证结论 (12)
验证方案起草审批方案起草 方案审核 方案批准 验证小组名单及职责
1.概述 本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯·科普柯型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经μm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。 2、目的 确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准 3.范围 对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。 4.压缩空气组成及流程 压缩空气系统设备一览表
净化区压缩空气用气点一览表： 5、验证依据及文件 药品生产质量管理规范（2010年修订） 空气压缩机标准操作规程 药品生产验证指南 6.人员培训确认 人员培训 确认目的：确认所有参与本次验证的人员是否接受了本次验证方案的培训。 合格标准：所有参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。 确认记录：详见附件1，“验证方案培训记录”。
医用气体系统学习资料
医用气体系统学习资料 第一章医用气体系统流程图 第二章中心供氧系统 一、中心供氧站 1.医用制氧机供氧站房
各部分组成及功能 原料空气：由空气压缩机提供，符合制氧机系统的各项技术指标。 空气净化系统：由专用空气储罐、过滤器、空气纯经干燥机组成。除去压缩空气中的水分、二氧化碳和微量乙炔及其它杂质，为制氧系统提供纯净干燥的原料，保证了系统长期稳定可靠的运行。 制氧机的主要组件：由吸附塔、阀门、仪表、控制系统和管路等组成，经过变压吸附的作用，实现氧氮分离，系统中设置两个附塔一塔吸附产氧，一塔脱附再生，循环交替，连续产出氧气。 氧气净化增压系统：由增压机、氧气储罐及控制系统组成，经过除菌、除尘过滤器后输出符合医用标准的氧源。 备用氧系统：由汇流排、氧气钢瓶及仪表组成，确保用户的不间断用氧要求。
医用制氧机是运用"PSA"变压吸附原理，分离空气生产高纯医用氧气的高科技产品。经过纯化干燥处理的压缩空气进入吸附塔底部，塔内装填沸石分子筛，在变压吸附的作用下，实现氧氮分离。由于该分子筛选择吸附氮气的特性，氮在沸石分子筛内被吸附，氧在气相中得到富集，作为产品输出。本系统设置两个吸附塔，一塔吸附产氧，一塔脱附再生，循环交替，连续生产氧气。医用制氧机的各项技术指标符合国家医药行业标准YY/T0289-1998的要求，完全满足各类医院自己制取氧气，可为医疗、保键部门提供可靠的氧气，如集中供氧，高压氧舱及氧吧等用氧。 技术特点 压缩空气配置了空气纯化干燥处理设备。洁净的空气，有利于延长分子筛的使用寿命 采用新型气动截止阀，启闭速度快，无泄漏，使用切换寿命长，能满足变压吸附工艺频繁使有，可靠性高完善的流程设计，新型分子筛的选用。 采用制氧新工艺，不断优化装置设计，降低能耗和资本投资。 设备结构设计紧凑，减少占地面积。设备性能稳定，采用PLC控制，可实现全自动操作，年运行故障低。氧气产量和纯度可在适当范围内调节。 0米标高和80%的相对湿度为设计基准。 安装场地为室内非防爆区，环境温度3-45℃，通风良好。 装置要求电源:220V/380V，50Hz，氧气压力要高于0.5Mpa可增压至用户所需压力。 本表中装机功率指压缩机的装机功率，其他所需功率另加。 所有数据如有变动，按以后提供数据为准 医用变压吸附式制氧机优点 使用简便开启方便，只需开启操作面板上的按钮便可实现设备开机、停机、操作简便有效。 启动迅速开机30分钟内便可达到设计要求的氧气产量和纯度，制取氧气的方便快速是其它制氧方式无法比拟的。 故障率低系统选用国际一流品牌的空气压缩机、配件及材料，确保制氧过程中连续产出氧气，供给临床使用，保证设备低故障。 设计合理可根据临床对用气量的需要，系统自动开启、关闭相应机组，达到节约能源目的，设计充分考虑临床连续供氧的行业特点，备用氧源保证供氧万无一失。 医院选配根据临床用气量选择制氧机的方法：
压缩空气施工方案设计
2015年4月20日 目录
1工程概况 (1) 2 编制依据 (1) 3施工存在问题及解决措施 (2) 4质量保证体系 (3) 5安全管理及施工安全技术措施 (5)
1工程概况 本工程是天津冶金集团轧三钢铁有限公司发电项目压缩空气管 道与外网总管碰口施工，压缩空气为高速过滤器冲洗用，管道由厂区 压缩空气管网接至循环水泵房的压缩空气储罐中，再由压缩空气罐接 至发电主厂房外面的高速过滤器压缩空气入口，进行高速过滤器冲洗。压缩空气管道工作温度35℃，工作压力0.5Mpa。压缩空气管道 和厂区原有压缩空气主管道碰口时需业主单位配合停气，施工时需在 高架管廊上动火切割管材和管道焊接作业，由于高架管廊存在各种介 质管道，为避免发生安全事故，故需按此方案安全施工。 2 编制依据 2.1本工程设计文件： 由中冶京诚工程技术有限公司设计，甲方提供的施工图，为： 发电主厂房总布置图 292.72A102B02R-DE001 高速过滤器压缩空气管道施工图 292.72A104A11B-WT002 2.2现场的实际情况 高架管廊原有介质管道及动火点详见附图 2.3相关规范 1.《工业金属管道工程施工规范》 GB50235-2010 2.《工业金属管道工程施工质量验收规范》 GB50184-2011 3.《现场设备、工业管道焊接工程施工规范》 GB50236-2011 4.《压力管道规范工业管道》 GB T20801.1-2006 5.《建筑设计防火规范》 GB 50016-2006
3施工存在问题及解决措施 3.1存在问题 如附图所示，压缩空气管道由发电厂房接至高架管廊，需在管廊上和厂区原有空气管道碰口，施工前需业主配合停气，管道安装时使用氧气乙炔割刀切割管道，使用电弧焊焊接，高架管廊上原有介质管道繁多，若原有管道上有漏气点或阀门开关不严实，易发生安全事故。 3.2相关措施 3.2.1人员配备 为保证此工程安全可靠的施工，设置以下人员： 技术员1名负责全面技术、质量管理 安全员1名负责现场施工安全 施工工长1名负责现场施工安排及人员内部调整管工1名管道对口、安装 焊工1名管道焊接 普工1名辅助工作 3.2.2施工措施 1.施工前办理好动火手续及其他准备工作 2.施工前对施工人员进行施工方案的技术交底和安全交底，并组织全体施工人员熟悉掌握动火方案以及相关规范。 3.现场安全专职人员对技术交底、安全交底进行监督，并在施工时全程跟踪，在现场掌握施工动态，全程监督。 4.动火施工前对管廊上施工区域原有管道进行漏气检查，若发现有漏气等情况不得施工。 5.施工时现场准备好灭火器等相关消防灭火设备，动火区域内实行烟火管制。 6.施工时准备好煤气泄漏报警仪，一旦发现有漏气情况，立刻停止施工，并对现场焊渣等进行清理。
浅析医用压缩空气系统供气安全
Engineering/Plan & Design 工程/规划与设计44 03/2010 中国医院建筑与装备 A Perception on Gas Supply Security of Medical Compressed Air System 文/郑 洋 浅析医用压缩空气系统供气安全 医用气体系统又称生命支持系统，用于维系危重患者生命，促进患者康复。已被业界广泛认同的世界上最流行的两大标准HTM 2022和NFPA 99已有了几十年的历史，我国最新的医用气体规范也即将出台。遵循权威标准而建立起来的生命支持系统，将会对维系整个医院的有序运行起到越来越重要的作用。 医用压缩空气是中心供气系统中最为重要的医用气体之一，是唯一由医院现场生产制造的“药品”（有些医院使用制氧机除外）。《欧洲药典》中把压缩空气作为一种药品并对其成分做了详细规定。因此各个医院的供气设备管理者肩负的责任重大。下面以海军总医院新购的美国必康美德（BeaconMedaes）医用压缩空气设备系统为例，结合NFPA 99要求，对如何做到供气安全进行简单的分析。 医用压缩空气主要供给各病房、重症监护病房、抢救室、手术室等区域，用于患者呼吸的。例如许多对氧气敏感患者需要用医用空气来代替，还有许多患者需使用高精度呼吸机。那么，什么样的医用压缩空气对患者才是安全可靠的呢？ 一、保证连续供气 换句话说，就是在任何情况下不能停气。要 保证连续供气，就要对系统中的每一个零部件都要考虑备用或安全设计，包括电气控制部分。同时还要考虑断电恢复自启动，确保瞬间断电能持续供气。这个问题已经得到现有绝大多数医院管理者的认同，而且国内医院在这方面做得都比较完善。 二、保证气体质量 安全的医用压缩空气系统中，气体质量要符合患者安全使用的要求。而压缩空气中最令人头疼的问题是空气中的油和水。（一）解决空气中含油的问题 外界空气经过老式含油空气压缩机处理后，往往会带有微量的油分子，含油的医用气体在与氧气对接供应到呼吸机内部会产生氧油结合引起局部爆炸燃烧，这是极其危险的。在西方发达国家明确规定医用气体中油含有量小于0.1mg/m。现在通常我们解决含油问题采用两种方式。一是采用无油压缩系统，另一种是用油过滤器滤除含有压缩机中的油。如果采用有油压缩系统，虽然采购成本较低，但对维护要求很高，维护保养复杂且成本大大提高，往往因为维护保养不及时，气体质量达不到要求而影响患者健康或损坏终端 设备。特别是对设备管理还不完善的医院，建议应考虑选用无油供气系统，从根本上解决气体含 摘 要：医用压缩空气作为生命支持系统中最为重要的气体之一，必须对系统中的每个环节都要做细致周密的考虑才能保证提供给患者安全的空气。本文结合医院新购买的美国必康美德（BeaconMedaes）医用无油压缩系统及美国NFPA 99医用气体标准，介绍如何选择安全的压缩空气系统。 关键词：生命支持系统 医用空气 安全 Abstract: Medical air, one of most important medical gases, can only be safe to patient when every component in the system is being well considered. This article introduces how to select critical components in the system with referring NFPA99 and US BeaconMedaes oil-free medical air system which we bought recently. Key words: Life support system Medical air Safety
2014~2015年压缩空气系统质量回顾
1 压缩空气系统年度质量回顾 分析报告 （2014年01月～2014年12月）
2 1. 目的：对压缩空气系统运行、检查和检测情况进行回顾，确认压缩空气运行的稳定性和持续性，证明压缩空气系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认符合设计要求，系统按现行的GMP 文件操作、维护保养等能够满足GMP 设计标准和实际生产工艺的需要，并评估是否启动压缩空气系统再验证。 2. 依据：年度回顾计划、压缩空气系统确认方案和报告、各压缩空气使用点数据检查 及检测记录。 3. 范围：适用于一车间、二车间、三车间压缩空气系统质量回顾。 4. 职责：总经办、设备管理部、质量保证部、质量控制部、一车间、二车间、三车间对本回顾内容起草、审核、批准负责。 5. 正文： 5.1. 概述： 5.1.1. 根据2010版《药品生产质量管理规范》对药品生产用压缩空气的要求，公司于2013年5月对压缩空气系统进行了再验证，证明压缩空气系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认符合设计要求，系统按现行的GMP 文件操作、维护保养等能够满足GMP 设计标准和实际生产工艺的需要， 5.1.2. 总结压缩空气系统2014年的动态变化，确认目前压缩空气系统运行的现状，保证压缩空气系统运行质量安全、有效，且持续性运转。 5.1.3. 收集压缩空气系统相关所有记录；对压缩空气系统运行的关键过程控制点及各控制检测结果进行回顾；并检查仪器仪表是否定期校验并在有效期内。 5.2. 压缩空气系统简介 5.2.1. 我公司压缩空气系统有三台空压机组，两台德国进口空压机、一台国产无锡空压机厂的空压机交替工作，系统由空压机、储气罐、除油过滤器、冷冻干燥机、除水过滤器、精密除菌过滤器、终端过滤器等组成，具有除油、除水、除菌等功能。压缩空气经除油过滤器、除水过滤器、除菌过滤器、终端过滤器四级过滤后由不锈钢管道送至生产区房间使用点。 5.2.2. 压缩空气系统示意图：
医用中心供氧系统介绍
医用中心供氧系统介绍医用中心供氧系统适用于在医院将中心供氧站输出的氧气通过管道系统输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房终端处，供医疗使用。从根本上改变传统的气瓶分散供氧方式，具有使用安全、管理方便、经济效益好以及减轻医护人员劳动强度等特点，是现代化医院必备的理想医用设备。 医用氧气气源应由主气源、备用气源和应急备用气源组成。备用气源应能自动投入使用，应急备用气源应设置自动或手动切换装置。 医用氧气供应源可采用以下三种方式及组合： 一、医用液氧贮槽供应源 二、医用分子筛制氧机供应源 三、医用氧气钢瓶汇流排供应源 中心供氧系统主要技术参数：
中心供氧系统流程图：
一、医用液氧贮槽供应源 医用液氧贮罐供应源应由医用液氧贮罐、汽化器、减压装置等组成。医用液氧贮罐供应源的贮罐不宜少于两个，并应能切换使用。 注：医用液氧贮槽作气源时，考虑主用和备用，通常配置两台液氧贮槽，一主一备。目前，国内医院设置的液氧中心站通常采用两台低温液氧贮槽（一主一备。 工作方式：液氧通过汽化器汽化成气体后经管道送至分气缸再到各主道、副管道、支管道、直至终端用氧处。（见上流程图） 1、医用液氧贮槽 用于储存低温（-183℃）液态氧的储存压力容器，俗称液氧罐，或液氧贮槽，为供氧系统提供液氧。其结构为双层固定真空粉末绝热，内筒材质采用不锈钢，夹层为珠光砂（真空保温作用），外筒材质为优质碳素钢。符合GB18442-2011《固定式真空绝热深冷压力容器》和 GB150-2011《压力容器》的要求。 工作压力： MPa、 MPa（压力可选） 有效容积：2.85m3、3.5m3、5m3、7m3、8.5m3、10m3、15m3、20m3、30m3、40m3、50m3（容积选择根据医院规模定） 液氧站为独立的建筑，最小建筑面积为50平方米，液氧罐、汽化器为露天设置，液氧站房应设置简易防雨、防雪、防静电、防雷电处理，周围设置不锈钢护栏。 使用的氧气质量符合GB8982-98的医用氧标准，满足中国药典2005版中关于“氧”的标准说明。 2、空温式汽化器 汽化器采用空温式结构，通过空气与铝翅片中的液态氧进行热交换，不用消耗水电等能源，通过大气的自身温度从而将液态氧汽化为气态氧。 工作压力： MPa 空温汽化量：30Nm3/h、50Nm3/h、100Nm3/h、150Nm3/h、200Nm3/h、250Nm3/h、300Nm3/h（汽化量大小选择根据医院规模定） 工作介质：高纯度低温液体(氧) 环境温度：-30℃～50℃ 结构形式：铝翅片空温式 3、氧气减压装置
压缩空气系统验证方案剖析
1 概述 1.1压缩空气系统描述 本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1μm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01μm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。 1.2设备基本情况 寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。 冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。 干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。 压缩空气系统设备基本情况 序号名称规格型号编号供应商 1 固定式螺杆压缩机LS16-75H 01-008-01美国寿力公司 2 储气罐R11A2187 01-008-02台州中威空压机制造有限公司 3 冷冻式压缩空气 干燥机SLAD-10HTF 01-008-03 杭州山立净化 设备有限公司 4 主管路过滤器SLAF-10HT 01-008-03-F1杭州山立净化设备有限公司 5 微油雾过滤器SLAF-10HA 01-008-03-F2杭州山立净化设备有限公司 6 除油除臭超精过滤器SLAF-10HH 01-008-03-F3杭州山立净化设备有限公司 主要技术参数： 1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图
医用对压缩空气品质的标准要求
医用对压缩空气品质的标准要求 医用气体工程包括：氧气供应系统，真空吸引系统，压缩空气供应系统，混合气体供应系统，这些气体供应都直接或者间接的与病人接触，就会带来许多隐患的问题，所以洁净的压缩空气在医用中是至关重要的。 压缩空气在各医院主要有一下几种用途： 1、用于呼吸系统和麻醉系统（必须保证空气洁净）； 2、作为治疗呼吸系统疾病的患者使用喷雾疗法的介质； 3、作为早产婴儿保温箱人工呼吸器等氧气浓度调整的介质； 4、作为循环机器及牙科设备机组的动力； 5、作为吹除污物及驱动牙科气钻之用。 压缩空气中主要杂质分三种，分别是固体颗粒、水和油；其他污染物还包括微生物和气态污染物。 1、固体粒子：将加速用气设备的磨损，导致密封失效，另外还容易堵塞管道。 2、水分：是设备、管道和阀门锈蚀的根本原因，冬天结冰还会阻塞气体系统中的小孔通道。 3、油：空气中油的危害是最大的，在气动控制中，一滴油能改变气孔的状况。有时阀门密封圈和柱体胀大，造成操作迟缓，严重的甚至堵塞。 怎样来改善医用压缩空气的品质呢？ 医用压缩空气必须达到无臭无味、干燥洁净的高质量高品质要求。要想得到高品质的空气，必须对空气压缩机输出的气体进行处理，首先是考虑去除空气中含量比较多的水份，可以利用贝腾模芯干燥机和高效精密过滤器，就可以达到符合医院使用要求的压缩空气了。 压缩空气净化系统标准配置图 贝腾模芯干燥机及高效精密过滤器，不仅为完全解决压缩空气中的水、油、尘等问题提供了
技术保障，能耗也较传统净化设备大大降低。无热机型需5%的再生气耗，微热机型仅需2%的再气气耗，大大降低了企业的能耗和生产成本。 专业干燥机生产厂家—深圳贝腾科技
压缩空气的质量标准
压缩空气的质量标准 现代产业使用压缩空气时都有一整套设备、设施，我们把由生产、处理和储存压缩空气的设备所组成的系统称为气源系统。典型的气源系统由下列几部分组成：空气压缩机、后部冷却器、缓冲罐、过滤器（包括油水分离器、预过滤器、除油过滤器、除臭过滤器、灭菌过滤器等等）、干燥机（冷冻式或吸附式）、稳压储气罐、自动排水排污器及输气管道、管路阀件、仪表等。上述设备根据工艺流程的不同需要，组成完整的气源系统。 空压机排出的压缩空气是不干净的，除了含有水（包括水蒸气、凝结水）和悬浮物外，还有油（包括油雾、油蒸气）。这些污染物对提高生产效率、降低运行成本、提高产品质量是不利的，因此就需要进行干燥净化处理。为了统一标准，国际标准组织（ISO）所属压缩机、气动机械及工具委员会（TC118）在1986年提出了关于压缩空气干燥净化设备和压缩空气品质的国际标准，其中压缩空气质量等级标准ISO8573.1把压缩空气中的污染物分为固体杂质、水和油三种（我国等同采用了ISO8573即国家标准GB/T13277－91《一般用压缩空气质量等级》），具体如下表 ISO8573.1-1 除了上述标准外其他标准名称如下： ——ISO7183 压缩空气干燥器规范与试验 ——ISO8573-1 一般用压缩空气第一部分：污染物和质量等级 ——ISO8573-2 一般用压缩空气第二部分：悬浮油粒的测试方法 ——ISO8573-3 一般用压缩空气第三部分：湿度测量 ——ISO8573-4 一般用压缩空气第四部分：固体粒子的测量 ——ISO8573-5 一般用压缩空气第五部分：油蒸汽的测量 ——ISO8573-6 一般用压缩空气第六部分：气体污染物的测量 ——ISO8573-7 一般用压缩空气第七部分：微生物的测量
压缩空气系统验证
哈尔滨新三勤制药有限公司再验证方案 类别：再验证方案编号：SQS—VTP—EN—2001—01 部门：工程部页码：共15页，第 1 页 头孢固体车间 压缩空气系统再验证方案 版次：□新订□替代： 起草：年月日 审阅会签： （验证小组） 批准：年月日 实施日期：年月日 授权：现授权下列部门拥有并执行本标准（复印数：） 复印序列号：
目录 1. 综述 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 2.再验证目的 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 3. 职责与成员------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 3 3.1 验证委员会 ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 3.2 工程部 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 3.3 质量保证部 ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 3.4车间 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.5 成员 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.6 验证实施的时间进度 ---------------------------------------------------------------------------------------- 4 4.相关性文件 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 5.验证内容 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5 5.1压缩空气系统安装确认 -------------------------------------------------------------------------------------- 5 5.2压缩空气系统运行确认 -------------------------------------------------------------------------------------- 6 5.3性能确认--------------------------------------------------------------------------------------------------------- 6 6. 拟订日常监测程序及验证周期：--------------------------------------------------------------------------------- 8 7. 验证结果评价与结论： --------------------------------------------------------------------------------------------- 8 8. 附录 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 8
医用中心供氧系统介绍
医用中心供氧系统介绍 医用中心供氧系统适用于在医院将中心供氧站输出的氧气通过管道系统输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房终端处，供医疗使用。从根本上改变传统的气瓶分散供氧方式，具有使用安全、管理方便、经济效益好以及减轻医护人员劳动强度等特点，是现代化医院必备的理想医用设备。 医用氧气气源应由主气源、备用气源和应急备用气源组成。备用气源应能自动投入使用，应急备用气源应设置自动或手动切换装置。 医用氧气供应源可采用以下三种方式及组合： 一、医用液氧贮槽供应源 二、医用分子筛制氧机供应源 三、医用氧气钢瓶汇流排供应源 中心供氧系统主要技术参数：
中心供氧系统流程图：
一、医用液氧贮槽供应源 医用液氧贮罐供应源应由医用液氧贮罐、汽化器、减压装置等组成。医用液氧贮罐供应源的贮罐不宜少于两个，并应能切换使用。 注：医用液氧贮槽作气源时，考虑主用和备用，通常配置两台液氧贮槽，一主一备。目前，国内医院设置的液氧中心站通常采用两台低温液氧贮槽（一主一备。 工作方式：液氧通过汽化器汽化成气体后经管道送至分气缸再到各主道、副管道、支管道、直至终端用氧处。（见上流程图） 1、医用液氧贮槽 用于储存低温（-183℃）液态氧的储存压力容器，俗称液氧罐，或液氧贮槽，为供氧系统提供液氧。其结构为双层固定真空粉末绝热，内筒材质采用不锈钢，夹层为珠光砂（真空保温作用），外筒材质为优质碳素钢。符合GB18442-2011《固定式真空绝热深冷压力容器》和 GB150-2011《压力容器》的要求。 工作压力：1.6 MPa、0.8 MPa（压力可选） 有效容积：2.85m3、3.5m3、5m3、7m3、8.5m3、10m3、15m3、20m3、30m3、40m3、50m3（容积选择根据医院规模定） 液氧站为独立的建筑，最小建筑面积为50平方米，液氧罐、汽化器为露天设置，液氧站房应设置简易防雨、防雪、防静电、防雷电处理，周围设置不锈钢护栏。 使用的氧气质量符合GB8982-98的医用氧标准，满足中国药典2005版中关于“氧”的标准说明。 2、空温式汽化器 汽化器采用空温式结构，通过空气与铝翅片中的液态氧进行热交换，不用消耗水电等能源，通过大气的自身温度从而将液态氧汽化为气态氧。 工作压力：1.6 MPa 空温汽化量：30Nm3/h、50Nm3/h、100Nm3/h、150Nm3/h、200Nm3/h、250Nm3/h、300Nm3/h（汽化量大小选择根据医院规模定） 工作介质：高纯度低温液体(氧) 环境温度：-30℃～50℃ 结构形式：铝翅片空温式 3、氧气减压装置
压缩空气质量标准--机器人用水要求
水、压缩空气质量标准 GH/T13277-91 Compressor Air for General Use -Quality Class 1、压缩空气质量标准主题内容与适应范围 本标准规定了一般用工业压缩空气质量质量检测仪的标准。 本标准适用于一般用工业压缩空气。 本标准不适用于直接呼吸和医用压缩空气。 2、压缩空气质量标准定义 2.1 腐蚀 由于固体之间的机械作用而引起的材料表面磨损。 2.2 悬浮粒子 气体介质中悬浮着的固体颗粒或液体微滴的悬浮体或具有很小下降速度（下降速度通常小于0.25m/s）的固体和液体微粒。检测压缩空气颗粒一般建议使用尘埃粒子计数器CLJ-E3016。 2.3 聚合物 以任何方式结合，粘连或聚集在一起的两个或更多的微粒。 2.4凝聚 使悬浮的液体微粒结合成更大的颗粒的过程。 2.5 污染物 任何对系统或操作人员有不利影响的固体、液体、气体物质或其合成物。 2.6 冲浊 由流体束（不管有无悬浮固体粒子）的机械作用引起的材料磨损。 2.7 过滤比（β） 对于每一尺寸标准的粒子，过滤比等于过滤器前后粒子数之比。用尺寸标准作标号，如β10=75，表示10μm以上过滤前的粒子数是过滤后的75倍。 2.8名义过滤率（广泛应用，但不定义） 3、压缩空气质量标准 3.1 表示方法 压缩空气质量标准用三个阿拉伯数字表示。如对某一污染标准没要求，则用"-"代替。
示例：4，6，5表示压缩空气中固体粒子尺 寸和浓度为4级，水蒸气含量为6级，压缩含油量检测仪为5级。 3.2 质量标准 3.2.1 固体粒子 固体粒子尺寸和浓度的标准见表1。 表1. 等级最大粒子尺寸 μm 最大浓度 mg/立方米 1 2 3 40.1 1 5 40 0.1 1 5 10 注：（1）粒子尺寸取决于过滤比βn=20（测量方法最小精确度通常为该极限值的20%）。 （2）离子浓度系绝对压力0.1MPa温度20℃、相对蒸汽压力0.6条件下的浓度。 3.2.2 水 空气中水蒸汽含量以压力露点表示，压力露点的标准见表2。2010版GMP认证标准要求含水量露点为-40℃，对应的绝对湿度为100mg/m3，一般使用德尔格的压缩空气质量检测仪，配套使用德尔格水检测管，对应于德尔格气体检测仪中的订货号为8103061。也可以使用瑞士OEMDP70露点仪。 表2. 等级最高压力露点℃ 1 2 3 4 5 6-70 -40 -20 3 7 10 注：当要求更低压力露点时，必须特别指明。 3.2.3 总油量（包括油滴、悬浮粒子、油蒸汽）使用压缩空气油分测试仪。