药品生产许可证变更程序
药品生产许可证变更
一、项目名称：药品生产许可证变更
二、设定和实施许可的法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》第七条，《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）。
三、申请人提交申请资料目录：
（一）《河南省〈药品生产许可证〉变更申请表》一式三份。
另提供省局行政审批电子申报所需的《药品生产许可证（变更）申请表》一份。
（二）变更企业名称和企业类型：
1．工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和企业名称变更前、后的《营业执照》副本复印件（两者的工商注册号应相同）。
2．工商行政管理部门认可的企业上级主管部门的更名（或转制）批复文件或公司董事会全体成员签字的更名（或转制）决议。
3．涉及资产或股本转让的应有工商行政管理部门认可的有关部门的批复文件或公司董事会（股东大会或职工代表大会）全体成员签字的决议和资产转让（或兼并）协议，变更前后公司股东构成及持股比例。
4．凡涉及公司章程变化的，应提交工商行政管理部门认可的新的公司章程及公司章程修改说明。
（三）变更法定代表人：
1．已变更的《营业执照》副本复印件；
2．新任法定代表人履历表、学历证明复印件和接受医药相关法规知识的培训证明材料；
3．工商行政管理部门认可的企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的
决议；
4．涉及资产或股本转让的应有工商行政管理部门认可的有关部门的批复文件或公司董事会（股东大会或职工代表大会）全体成员签字的决议和资产转让（或兼并）协议，变更前后公司股东构成及持股比例；
5．凡涉及公司章程变化的，应提交工商行政管理部门认可的新的公司章程及公司章程修改说明。
（四）变更企业负责人：
1．已变更的《营业执照》副本复印件；
2．新任企业负责人履历表、学历证明复印件和接受医药相关知识培训证明材料；
3．企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议。
（五）变更注册地址：
1．已变更的《营业执照》副本复印件；
2．有关部门对街（路）门牌号核准文件复印件。
（六）变更生产范围和生产地址：
1．新建厂（车间）应符合药品GMP（2010年修订）的要求。提交新建厂（车间）的基本情况，包括生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；生产场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
2．企业组织机构的设置和变更情况；
3．与变更相关的部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例等情况表；
4．新建厂（车间）址的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
5. 新建厂（车间）生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向及空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
6．拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
7．拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
8．空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器
校验情况；
9．新增主要设备及检验仪器目录；
10．变更生产地址还需提供有关部门对新厂址街（路）门牌号核准文件复印件。
11．新建厂（车间）的生产场地、生产设施、设备、仓库房屋的产权或使用权证明；
12．提供有资质的检测机构出具的新建厂（车间）洁净区符合药品GMP（2010年修订）有关要求的检测报告；
13. 国家、省食品药品监督管理部门依法要求提供的其他资料。
（七）申请材料真实性的自我保证声明；
（八）授权委托书；
（九）按申请材料顺序制作目录；
（十）药品生产许可证正副本原件、复印件；
申请材料完整、清晰，签字并加盖企业公章；使用A4纸打印或复印，按目录顺序装订。
四、对申请资料的要求：
（一）申请资料的一般要求：
1．申请资料首页为申请资料项目目录，目录中申请资料项目按《药品生产监督管理办法》中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
2．申请资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于1 2号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
3．形式要求
（1）药品生产许可证变更材料1套；
（2）申请表填写内容应准确完整，字迹清晰。《药品生产监督管理办法》规定的申请资料应有目录；
（3）资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称。
（4）申请资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。
4．申报资料中的《河南省〈药品生产许可证〉变更申请表》、省局行政审批电
子申报所需的《药品生产许可证（变更）申请表》均应经法定代表人签字同意（申请法定代表人变更的，新任和原法定代表人均应签字同意）并加盖企业公章；变更法定代表人和企业负责人时，企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议应明确任命新的法定代表人和企业负责人；所有申报资料均应加盖企业公章，各种证照和资料的复印件除加盖公章外，还应注明与原件一致。
（二）申请资料的有关要求：
药品生产企业申请变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请；药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。
五、许可程序：
（一）受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（二）审批：省局相关部门自受理之日起15或30（涉及生产范围或生产地址变更的项目）个工作日内对申请材料进行审查，作出是否变更《药品生产许可证》的决定。对审查合格的，颁发变更后的《药品生产许可证》。对审查不合格的，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）送达：由政务服务厅送达。
六、承诺时限：自受理之日起，15或30个工作日内作出行政许可决定
七、行政许可实施机关：
实施机关：河南省食品药品监督管理局
受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅
八、受理咨询与投诉机构：
咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、政务服务厅
投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室
生产计划控制程序
生效日期2015-03-24 页次4/4 生产计划控制程序 编制部门：供应链管理部 编制： 审核： 会签部门：中国业务中心、海外业务中心、制造部 会签：、、 批准: 修订记录： No 章节号修订摘要修订人修订日期 备注：如本修订记录页不够，可另加修订的记录页面。 1 目的
生效日期2015-03-24 页次4/4 为使生产管理规范化，以确保能按时、按量生产出符合客户要求的产品，确保生产计划的完成，按时出货。 2 适用范围 本程序适用于自制产品生产计划全过程控制和管理。 3 权责 3.1 中国/海外业务中心 3.1.1 负责销售预测及下达产品需求备货计划。 3.1.2 负责接受客户订单，组织订单评审及安排出货。 3.1.3 负责客户交货期沟通与协调事宜。 3.2 供应链管理部（计划管理课） 3.2.1 负责生产计划的编制、组织实施。 3.2.2 负责生产计划进度控制及全面协调。 3.3 供应链管理部（采购课） 3.3.1 负责生产所需物料的采购，并对采购的及时性、配套率负责。 3.3.2 负责生产过程中物料异常状况处理及协调事宜。 3.4 制造部（生产课） 3.4.1 负责依照生产计划任务安排生产。 3.4.2 负责生产过程的组织、调度及协调。 3.4.3 负责统计及报告每日生产任务完成状况。 4 定义 无 5 程序 5.1 生产计划依据 5.1.1 中国业务中心根据市场的实际需求以旬计划下达产品需求计划，经业务中心总经理、财务部负责人审核确认，公司总经理审批，作为阶段期间的产品需求依据，计划管理课录入URP系统。 5.1.2 海外业务中心根据实际情况需要（每月18日前）制定N+1及N+2月度产品需求备货计划，供应链管理部会签，海外业务中心总经理、财务部负责人审核确认，公司总经理审
医疗机构申请变更申请书
受理编号：鲁卫医申字( )第号 受理日期：年月日 医疗机构申请变更 登记注册书 医疗机构名称(章) 登记号 (医疗机构代码) 法定代表人(章) (主要负责人) 申请日期年月日 中华人民共和国卫生部制
填表说明 一、总体要求： 1、此表为医疗机构向登记机关申请变更《医疗机构执业许可证》核准内容时专用。 2、使用A4规格纸张反正面打印（中文使用宋体4号字，英文使用12号字，标题使用小2号黑体字），手写无效，签字需用黑色或蓝黑色墨水。 3、使用中国法定计量单位和符号。 4、规范填写，文字简练，不得涂改。 5、申请单位应当在申请表封面加盖单位公章。 二、封面填写要求： 1、医疗机构名称：填写第一名称并与印章一致。 2、登记号（医疗机构代码）：填写《医疗机构执业许可证》登记号。 3、申请日期：指向卫生行政部门提交注册书的日期。 三、附表6－1申请变更登记事项填写要求： 1、“原核准登记事项”按照《医疗机构执业许可证》登记内容填写； 2、“申请变更登记事项”只填写需要变更登记事项，不需要变更的划“／”表示；申请变更登记事项填写变更后的内容，诊疗科目处填写“增加（或注销）××科目”。 四、附表6－2提交文件、证件及上级主管部门意见填写要求： 1、申请变更登记提交文件、证件表内只填写目录，具体内容另附； 2、申请变更登记理由简要说明并附变更申请文件； 3、上级主管部门签署意见：由医疗机构的设置单位或系统内卫生主管部门填写。 五、附表6－3－1、6－3－2、6－4均由卫生行政部门填写。
(一)申请变更登记事项 项目原核准登记事项申请变更登记事项名称 地址 法定代表人 (主要负责人) 所有制形式 服务对象 服务方式 合计：合计： 注册资金固定 资金固定资金 (资本) 流动资金流动资金 诊疗科目 床位(牙椅) 经营性质 备注：
生产计划管理规程
生产计划管理规程 1 目的 明确生产部门生产计划的编制审核执行程序和管理规程。 2 范围 全公司各相关部门。 3 职责 生产技术部、供应部、销售部、质量管理部。 4 内容 4.1 生产计划概念 生产计划是生产部根据销售部提供的销售计划，按“以销定产”的原则，在综合现有设备生产能力、原辅料供应及相关的服务保障情况等因素而编制下达的年、季、月度生产作业计划。是年度目标任务的具体实施。 4.2 生产计划制定要以销售、库存为依据，分年度计划和月计划。 4.2.1 年度计划的制订 4.2.1.1 由总经理在每年年底时组织各部门召开会议确定，制订时需要考虑各种不确定因素的影响，其内容包括生产的品种、产量、产值、市场开发情况、厂房及设备改造或添置、员工培训等。 4.2.1.2 生产技术部按公司年度生产规划和年度销售目标，编制年度生产计划，物料需求计划。分发年度生产计划给各部门，各部门针对年度计划做好综合评估。 4.2.2 月生产计划制定 4.2.2.1 月计划是根据市场需要按月做出具体安排，由生产部根据市场需求情况，组织制订月度产品生产计划，做好供求平衡，避免产品积压或脱销；同时，提出当月要解决的影响生产的重要问题，如原辅包装材料、能源供应等，协调有关部门及时解决。 4.2.2.2 生产部每月25日按销售部提供的下月份产品销售需求计划，结合库存和在线产
品数量，进行每个产品的月度生产计划计算，根据计算结果结合供需和实际的生产能力，初步确定各生产车间各产品的月生产计划。 4.2.2.3 生产部将生产计划草案交质量部、供应部及相关部门征求意见。 供应部确认物料需求量、库存量、需补充物料约定要求的时间、数量、到货地点等确定是否能完成计划，如否，应列出具体原因和到货时间、数量。 生产技术部确认现有的人员、设备设施等情况是否满足本次计划生产，如否，应列出具体的原因、采取措施和可完成的任务量。 质量管理部确认检验室的设备、试剂等是否能满足本次计划生产产品的检验，如否，应列出具体原因、影响生产时间、影响产量和采取的措施。 4.2.2.4 生产技术部综合评估各部门意见，修订各生产车间的月生产计划，修订后再征求意见。生产部将征求得到各部门同意的生产计划草案交生产副总审批。 4.2.2.5 生产部将审批通过的生产计划草案编印成正式生产计划，将生产计划下达给全公司各相关部门。 4.3 补充和调整计划 遇市场急需品种或供需情况有变时，当需补充或调整生产计划时，由生产技术部编制补充计划，各部门依次进行计划确认，确认计划是否可执行，如否需注明具体原因，生产部综合评估各部门意见，确定补充生产计划，由生产副总批准。补充计划分发各相关部门。 4.4 生产车间生产组织及执行 4.4.1 生产部、生产车间接到下达的生产计划后，根据各品种物料的供应准备情况、产品入库日期要求及本车间生产状况等情况编制车间具体的生产计划。 4.4.2 生产车间应按“月度生产计划”、“车间计划”及生产部下达的批生产指令组织安排生产。 4.4.3 当生产部下达新的补充计划或调整计划时，生产车间应及时对车间生产做出调整，尽可能优先投产急需品种，按计划要求及时完成生产。 4.4.4 生产车间应按期、按量、按质完成生产计划的任务，对交期已确认的产品，必须确保按交期完成生产。 4.5 生产计划执行过程中的沟通及汇报 4.5.1 生产车间生产计划执行过程中的汇报 4.5.1.1 生产车间每天向生产部汇报上一日的生产进度情况。 4.5.1.2 生产车间在生产过程中遇到的有关物料供应、动力供应、设备、技术、质量、人员等问题，应及时反映到生产部，由生产部与相应部门协调解决。如不能及时协调解决，应及时反映到生产副总，由其负责协调处理。 4.5.1.3 生产部与其他部门重要的沟通、协调，应及时向生产副总汇报。 4.5.1.4 生产部接到生产车间在生产过程中反映的问题时，应及时同有关部门沟通、协调，解决生产中存在的问题，确保生产能正常进行。
湖北省药品生产许可证管理办法
湖北省药品生产许可证管理办法 第一章总则 第一条为加强药品生产许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《药品生产监督管理办法》的有关规定，制定本办法。 第二条本办法适用湖北省境内药品生产企业《药品生产许可证》的核发、换发、变更、注销及监督管理。 第三条湖北省食品药品监督管理局（下简称“省局”）负责湖北省境内药品生产企业《药品生产许可证》核发、换发、变更、注销的行政审批工作。 省局委托各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局（下简称“市州局”）办理辖区内《药品生产许可证》企业名称、企业法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型变更行政审批工作。 第四条《药品生产许可证》包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。 第五条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等登记项目应当与工商行政管理部门核
发的营业执照中载明的相关内容一致。 企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。 第二章《药品生产许可证》核发与换发 第六条开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设，还必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。 第七条外商投资开办药品生产企业应符合《外商投资产业指导目录》的规定。 第八条药品生产企业分立、合并、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品生产许可证》。 第九条湖北省境内新开办药品生产企业应符合《湖北省新开办药品生产企业检查评定标准》。
计划生产及订单生产生产计划管理程序
生产计划管理程序 （ISO9001/SA8000/BSCI/ICTI/RBA6.0） 1.0目的 规范生产计划流程，确保订单顺畅生产，控制原材料及成品库存。 2.0适用范围 所有订单生产、样品生产及设计开发生产。 3.0职责 3.1生管部负责生产计划及物料需求计划的制定。 3.2技术部负责生产工艺制定、模具申购与保管、样品开发申请。 3.3生产部负责生产计划的实施及生产统计。 3.4品保部负责进料及制程检验。 3.5业务部负责物料需求计划的实施及订单生产提出。 4.0内容 4.1订单流程 4.1.1业务部接到客户原始订单后，首先对此订单规格及单价进行审核，审核无误后在客户原始订单复印件上签字确认，转交生管部输单员； 4.1.2输单员将客户订单输入电脑系统，并打印出合同/订单评审表，如是常规合同或订单，则将合同/订单评审表转交技术部、品保部评审，再转交生管部评审，之后将合同/订单评审表交业务部确认，如是特殊合同或订单，则将合同/订单评审表交生管部计划员对客户订单交期进行评审，之后转交业务部确认； 4.1.3业务部对经评审后的订单确认无误后，将合同/订单评审表转交生管部安排生产，如果业务部对评审结果不满意可再次进行评审，以确定能否生产，同
时生管部输单员将再次评审结果输入电脑系统。 4.2物料需求计划 4.2.1生管部接到业务部生产要求后，首先核对库存制定物料需求计划，交业务部采购； 4.2.2采购接到物料需求计划后，首先在合格供方名录中挑选适当供方下采购订单，对数量较大、交期较急的物料要多选几家供方进行比较，采购下采购订单时，数量、交期一定要安照物料需求计划下单； 4.2.3采购接到供方回签的的订单后，将供方交期签暑在物料需求计划表相应栏目，并将复印件交生管部； 4.2.4供方所送物料如经IQC检验发现质量异常而影响我司生产时，采购必须及时与供方协调，保证我方生产的顺畅进行。 4.3生产计划 4.3.1生产安排分计划生产和订单生产两部分 A、计划生产：主要针对常规电子线及客户要求我司为其备货而言 a.常规电子线的备货生产参见《成品库存量控制明细表》； b.客户要求我司为其备货生产时，如是非常规线材，即不在《成品库存量控制明细表》之列，应严格安照客户要求数量为其备料及生产，如是常规线材，即在《成品库存量控制明细表》之列，则生产数量除去客户备货外，可使库存量适当超出库存控制最高量； c.当订单量超出我司生产能力时，《成品库存量控制明细表》之列线材生产则视具体情况，适当降低计划生产量，优先满足订单生产。 B、订单生产：针对业务部提出的订单生产要求而言
《药品生产许可证》编号方法及代码
附件2：《药品生产许可证》编号方法及代码 一、编号方法 省汉字简称＋大写字母＋小写字母＋年号＋四位数字顺序号。 大写字母为生产企业类别代码，按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X顺序填写；小写字母为原料药、制剂代码，按a、b顺序填写。对每个生产企业，填写一个类别代码及相应原料药或制剂代码后，再填写另一个类别代码及相应原料药或制剂代码。 二、代码释义 （一）大写字母代码 H：化学药 Z：中成药 S：生物制品 T：体外诊断试剂 Y：中药饮片 Q：医用氧等 F：药用辅料 J：空心胶囊 C：特殊药品 X：其他（如中药提取物，中药配方颗粒等） （二）小写字母代码 a：原料药 b：制剂 例如：*HabZab20050001 HabZb20050002 附件3：《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则 一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写，主要有以下剂型： 大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。 其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在
括弧内注明。一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。 例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。 二、原料药、无菌原料药、中药提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其国家药品标准规定的产品通用名称。 例如：正本生产范围：原料药。 副本生产范围：原料药（***、***）。 三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：疫苗。 副本生产范围：疫苗（****、****）。 四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：体外诊断试剂。 副本生产范围：体外诊断试制（****、****）。 五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：医疗用毒性药品。 副本生产范围：医疗用毒性药品（****、****）。 六、药用辅料在正本上只填写类别，副本上在括弧内注明产品名称。中药饮片在正本上括弧内注明含毒性饮片，副本上应除括弧内注明含毒性饮片外，还应括弧内注明含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。医用氧等应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。空心胶囊直接填写。以上类别之外的药品可直接填写通用名称。
生产计划管理程序(含表格)
生产计划管理程序 （IATF16949/ISO9001-2015） 1、目的： 规范物料申请的流程，并使本公司的生产能有秩序、有计划地进行，确保具有100%按期交货能力。 2、范围： 适用于本厂所有产品的生产计划的编制、实施，及实际生产进度跟进。 3、定义 无 4、职责： 4.1营销部： 4.1.1 负责下厂内订单。 4.1.2 负责与客户的联络沟通和信息反馈，以及客供物料的跟进和异常处理。 4.2资材课 4.2.1 负责物料分析与申请，并跟进物料供应是否满足生产需要，并有效的控制库存，做到不多购买物料。 4.2.2 负责编制生产计划和生产进度跟进。 4.2.3 负责生产计划的更改。 4.2.4 负责请购物料的采购。 4.2.5负责物料周期管控，品质异常处理，特采单申请，监督仓库及时入库。 4.3生产部：
4.4.1 负责按生产计划组织生产。 4.4.2 负责通报生产进度。 4.4.3 严格按工时达成生产数量。 4.4品保部：负责生产产品的品质/HSF鉴定和异常处理。 4.5研发部： 4.6.1 负责生产所有设备的准备。 4.6.2 负责主导制程设备异常的及时处理。 4.6.3 负责标准工艺的建立、生产作业方法的指导、制程优化、产能提升的改良。 4.6.4 负责试产的主导，参与异常处理。 5、相关文件： 5.1《生产计划变更管理办法》 6、相关记录表格： 6.1《厂内订单》 6.2《请购单》 请购单（一）.xl s 6.3《生产指示单》 生产派工单.xl s 6.4《周生产安排计划表》
周生产计划表 (4).xl s
7、生产计划流程：
生产计划管理制度(20201009223302)
生产计划管理制度 发布时间：2018-01-12 发布部门：总裁办版本：PS-01-2014A 1目的 为保证订单的评审过程流程环节缩短、沟通有效、效率提高；确保生产有序和高效运转，满足客户要求。 2范围 本制度适用于公司所有的生产计划运作。 3 职责 3.1公司高层：负责审核、批准年度生产计划、产能需求计划。 3.2营销中心：负责录入订单；提供年度销售计划、每月提供销售T+3滚动预测；提供订 单资料信息；协调处理订单异常事项。 3.3生产中心生管部：负责编制生产中心年度/月度生产计划、资源需求计划；组织订单评 审；编制生产作业计划；协调处理生产异常事项；做好报表的统计与分析。 3.4生产中心事业部/公司：按照生产计划组织生产和落实；产能需求计划的实施；协调解决生产异常问题。 3.5质量管理部：负责品质的归口管理，质量争议的仲裁。 4 过程及要求 4.1生产计划 4.1.1销售预测 a）营销中心每年11月份提供确定的《年度销售计划》给生产中心生管部； b）营销中心每月20日前提供确定的《销售T+3滚动预测》给生产中心生管部。 4.1.2生产计划及产能需求计划 a）生管部在收到《年度销售计划》后编制《年度生产计划》和《年度产能需求计划》，经 各事业部审核后报公司高层进行审批；
b）生管部根据订单接单及收到《销售T+3滚动预测》后编制《月度生产计划》和《月度产 能需求计划》，经各事业部审核后实施并跟进产能需求计划的落实； e) 备产计划，业务方面根据市场情况可提出备产需求，经营销中心领导和生产中心领导批准后，生管部向事业部下达备产生产计划。 4.2 订单评审 a) 业务员在接到客户订单产品的需求后，传递到生管部，生管部根据事业部提供的产能进行订单评审，从原材料采购、半成品到位周期、表面处理、装配、包装等各个生产环节进行预排期，确定后1 天内回复业务员生产完成交期； b) 订单变更的评审，涉及订单的变更业务员在0A中填写《订单修改单》，提交后交给各 相关评审部门评审，评审完成后由业务员下发备案； c) 订单评审通过后，业务员在全顺系统中按照要求描述清楚输入订单，生管部计划员在供 应链平台中查找订单并确认，订单确认通过后系统直接导入ERP中，要求订单评审通过后2 天内导入ERP系统。 4.3 订单生成 a) 生管部订单选配员根据导入到ERP中的订单描述选取要求的配置形成ERP订单，并做订单进展；如涉及新数据还需要进行数据添加，具体按照《订单选配、数据维护管理制度》操作； b) ERP 订单生成后，生管部打印出相应的《订单明细》，下发给事业部相关部门。 4.4 生产作业计划 a) 生管部计划员根据订单的交期制定生产计划并下发到事业部； b) 生管部物料跟进员根据生产计划确定物料到位情况； c) 生管部计划员根据生产产能负荷情况，确定是否需要外发加工，按《外发加工合同》进行处理。 4.5 生产数据统计分析
药品生产许可证验收标准
核发《药品生产企业许可证》验收标准 （１９８９年７月１５日） 根据《药品管理法》第二章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定，参照《药品生产质量管理规范》的规定，制定本验收标准。 一、人员 1．药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员，负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5％。 2．厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验，按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产，对药品质量负全部责任。 负责生产和质量管理的企业领导人员，必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历，对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产，对药品质量负技术责任。 3．药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员，有药品生产及质量管理实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。 供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员，加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。 4．从事药品生产的工人，必须具有初中以上学历，经过专业培训、岗位考核合格，能熟练地进行生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历，经考试并取得合格证书。 5．药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育，定期考核，不断提高技术水平和法制观念。
6．中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作十年以上，并经考核合格的药工人员。 7．法人代表和技术负责人变更时，应在三十天内报卫生行政部门备案。 本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位，不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。 二、厂房 8．药品生产企业必须有整洁的环境，厂区周围应无污染源，空气、场地、水质应符合药品生产要求。水、电、气供应良好。 9．厂区应按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。行政、生活与生产区应相隔一定距离。厂区内应无或减少露土面积，增加绿化、硬化面积，路面不起尘，交通方便。生产区做到人流、物流通道分开，保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求，合理布局，间距适当。 10．厂房（车间）内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开，须有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和存放物料，并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。 11．原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑无裂隙、无脱落物，易于清洗和消毒，并具备照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物的混入）设施。 12．原料药精制、烘干、包装岗位和生产口服、外用药的制剂车间，须在具有空气净化（净化级别见附表）的控制区的厂房内生产；操作人员须经更衣、缓冲后进入生产控制区。 生产无菌原料药的结晶、干燥和无菌粉针的分装、灌封，冻干制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的洁净区的厂房内生产；大输液、滴眼液（膏）制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的控
生产计划管理程序
浙江星星电子科技发展有限公司企业标准 生产计划管理程序 Q/ZDK G0820 1 目的 通过对生产计划的制订和执行过程的控制，使生产过程处于受控状态，确保生产计划的执行与完成。保证订单的完成 2范围 适用于“生产计划”、“生产指令”的编制、发放以及核销。 3 职责与权限 3.1 总经理制订“年度经营计划”。 3.2 外贸部负责月度外销预测计划的编制及相关确认定单的制定、传发。 3.3 内贸部负责月度内销预测计划的编制及相关确认定单的制定、传发。 3.4 工程技术部负责BOM与研发、工程文件的拟制与维护。 3.5 品质部负责原料进料、产品制造过程、产品销售的质量控制。 3.6 制造部负责设备、仪器、仪表、工具维护，保证其正常运行。 3.7 制造部负责生产计划、整机的入库，相关生产指令的执行与监督。 负责样机的生产安排；量试机种的生产安排；外销/内销定单的执行及监督。 3．8 资材部负责物料配套。 4 过程描述 流程责任部门/相关部门表单/附件管理重点 外贸部、内贸部/其他预测定单、确认定单需求单必须 经过总经理批准 制造部/相关部门合同评审记录合同评审结论 必须由评审部门 负责人签字确认 制造部
制造部 生产计划表 生产计划表必须 经过生产副总 批准 制造部 生产指令单 资材部 制造部 制造部/内贸部、外贸部 5 工作程序 5．1 生产计划的制订 5．1．1 每年年末,总经理制订批准第二年“年度经营计划”，再由外贸部、内贸部制订出详的销售计划。 5．1．2 外贸部、内贸部根据近期市场需求情况于每月18日前将下月及以后二、三个月的预测计划汇总并以电子档发送给制造部。 5．1．3每周六下午一点公司召开由制造部主持的产销会，根据外贸部、内贸部提供的预测计划上各订单的具体要求及数量，各部门讨论并由制造部回复各订单的交货日期。 5．1．4制造部根据外贸部、内贸部发出的“季度、月销售计划及预测计划”和资材部提供的大宗物资如PANEL 、CDT 等信息于每月18日前制订下月生产计划。以及后续两个月的预测生产计划。资材部根据生产计划编制物料采购计划。 5．1．5制造部根据外贸部、内贸部提交的“预测计划” 每周六下午三点召开内部生产例会并制订下周生产计划，发放给各部门。制造部根据周生产计划和仓库物料准备情况与资材部沟通后，编制生产指令单，下发各部门。各班组的生产任务单提前一天半下发到各班组和仓
《药品生产许可证》生产范围填写规则(2015年换证)
附件2 《药品生产许可证》生产范围填写规则 一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型： 大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糖丸、蜡丸、滴丸等）、口服混悬剂、合剂、口服溶液剂、口服乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼用制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂、贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、涂膜剂、糊剂、植入剂、冲洗剂、灌肠剂、吸入制剂、气雾剂、喷雾剂、进口药品分包装（注明剂型）。 其中，青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药等类别产品应同时在括弧内注明。一种剂型既有注明类别品种也有其他普通品种，应在类别前加“含”字。外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。 例如：片剂（头孢菌素类）、片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类）、小容量注射剂（含激素类）、颗粒剂、胶囊剂（含头孢菌素类）、冻干粉针剂、片剂（含青霉素类、头孢菌素类）、酊剂（外用）、酊剂（含外用）。 二、原料药、无菌原料药的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。 例如: 正本生产范围：原料药。 副本生产范围：原料药（***、***）。 三、生物制品应在正本上按预防用生物制品、治疗用生物制品、血液制品、体内诊断试剂、体外诊断试剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。
生产计划管理流程
生产计划管理流程 1、目的 为使生产处于受控状态，不断降低生产成本，确保均衡、连续地完成生产任务。 2、范围 本办法适用于生产计划和新品试生产计划的全过程。 3、职责 3.1生产部是本流程的归口管理部门，负责对生产计划、生产作业计划和新品试制计划的编制、控制和考核。 3.2销售部负责客户订单的收集和客户信息传递。 3.3车间负责生产作业计划的执行、核算生产能力和组织产品生产。 3.4技术开发部负责提供相关技术资料和新品开发计划。 3.5公司其它部门负责对执行生产计划和新品试制计划，完成生产任务提供必要的支持。 4、流程………… 5、工作内容 5.1、客户订单 5.1.1订单一般为四种形式：年、月、周、日订单。其中年订单从客户的配套订货会上获得，由客户服务部客户经理负责获取；月、周订单一般为书面或传真形式确认，由客户服务部客户经理负责获取；日订单一般为电话或三联单的形式确认，日计划由生产部物流主
管负责获取。 5.1.2公司销售部在每月20日前，将收集到的客户下月销售订单，汇总书面交生产部物流主管。 5.1.3在计划期内，销售部若收到客户临时增、减订单，需在30分钟内通知生产部物流主管。 5.2、生产计划（即客户需求计划）的编制 5.2.1生产部物流主管在接到销售部的年销售订单后，结合公司年末销售库存量编制年生产计划，经审批后及时传递给公司相关部门。以便公司相关部门及时作出生产能力的分析，做好来年生产准备。 5.2.2生产部物流主管在接到客户服务部月销售订单后，物流主管将其信息转换成月生产计划，经审批后及时传递给生产部计划主管编制生产作业计划，以便及时安排备料和生产备货。 5.2.3生产部物流主管在接到客户周计划后，将其信息转换成周生产计划及时传递给计划主管，计划主管以此编制周生产作业计划（原则上将客户一天的需求确定为风险库存，客户三天的需求确定为安全库存），在不超过安全库存量的基础上提前安排生产。 5.2.4生产部物流主管接到客户的日订单计划后，负责编制日出货计划点检表及时传递到成品库，并指导配货。 5.2.5生产部物流主管在接到客户服务部的新产品订单后，应及时会同相关部门讨论，分析并及时的转换成生产计划下发相关部门，以保证客户的需要。 5.3、生产作业计划编制…………
生产计划实施管理程序
生产计划实施管理程序 1目的： 接到业务订单后物料的规划、生产计划排定、确认、并确保客户规定的品名规格、品质与交期、建立适当的管制方法及程序。 2范围： 本公司自接到业务订单起之生产过程与成品入库，作业等均适用。 3权责： 3.1资材部（生管）：在收到经业务部确认后的“订单处理表”后，即进行物料规划后排定“生产计划表”及跟催，并开“制造命令 单”交生产部。 3.2生产部：按“制令通知单”及“生产计划表”领料生产。 3.3资材部（生管）：依订单物料需求请购原物料及包装材料。 3.4资材部（仓库）：依据“领料单”发放原材料及包装材料。 3.5品保部：执行产品检验。 4定义：无 5作业内容： 5.1经业务审核后的“订单处理表”交于业务部（或总经理指定人员）核准后，交生管进行生产安排。若为RoHS符合性订单，需在订 单上注明“RoHS”字样标识。 5.2生管作业流程图（附件一） 5.3生产计划： 5.3.1生管依审核后物料请购单的“订单处理表”及BOM表查询原物料、半成品及成品库存情况，且开立物料交采购部门进行采 购。同时开立“制令通知单”交生产部及相关部门，若需更换模具时，则开立“模具备模单”交模具课进行备模，备好模后 由模具课通知生产部门领取。 5.3.2生管依据“制令通知单”及物料库存情况与物料采购交期排定“生产计划表”转生 产部做生产计划安排。若为RoHS符合性订单，需在“制令通知单”与“生产计 划表”上注明“RoHS”字样标识。 5.3.3若客户有生产计划，原则上以客户排定的生产计划为准。 5.4仓库依生产部之“领料单”备料及发放原材料。 5.4.1若无库存或库存不足，则由仓库及时通知生管填写“物料请购单”经主管级（含）以上人员核准后，交于采购单位进行采 购。
药品生产许可证核发审批程序
药品生产许可证核发审批程序 2013年10月14日发布 一、受理单位：甘肃省食品药品监督管理局 二、办事项目：药品生产许可证核发 三、办事程序： （一）申请人向政务受理部门提交申请材料。政务受理部门在5个工作日内进行形式审查，符合规定要求的，发给申请人受理通知书，当日将申报材料移交审评认证中心。申请材料不齐或者不符合规定的，一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。 （二）审评认证中心在15个工作日内组织现场验收，并将验收结论及申请材料移交药品化妆品生产监管处。 （三）药品化妆品生产监管处应在10个工作日内进行审查，符合规定条件和标准的予以公示（公示期为10天），公示期间有举报或异议的，暂停行政审批，调查核实后重新启动行政审批。公示及调查核实时间不计入审批时限。 （四）公示期满后无异议报局长批准，药品化妆品生产监管处在4个工作日内制作行政许可决定文件并予公告。 1、符合规定条件和标准的，制作《药品生产许可证》；不符合规定条件和标准的，制作《不予行政许可决定书》。 2、审批结果在省局网站予以公告。 （五）政务受理部门1个工作日内通知申请人，将行政许可决定文件《药品生产许可证》或《不予行政许可决定书》送达申请人。 四、申请条件： 符合《药品生产监督管理办法》第四条的规定。 五、申报材料： （一）申请材料封面和目录； （二）《药品生产许可证登记表》（市州局初审意见）并附电子文本； （三）申请报告，并提供如下材料。 1、申请人的基本情况及其相关证明文件； 2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
[最新]药品生产许可证
《药品生产许可证》核发及其项目变更须知 2011年03月08日发布 一、行政许可项目名称：《药品生产许可证》核发及其项目变更 二、行政许可内容：《药品生产许可证》核发及其项目变更 三、设定行政许可的法律依据 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、《药品生产监督管理办法》 四、行政许可数量：无数量限制。 五、行政许可条件： 1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 4.具有保证药品质量的规章制度； 5.新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策; 6.药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格。 六、申请材料目录： （一）《药品生产许可证》核发 资料编号1、企业提出核发《药品生产许可证》申请；
资料编号2、申请人的基本情况及其相关证明文件； 资料编号3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 资料编号4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《企业法人营业执照》，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 资料编号5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 资料编号6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 资料编号7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 资料编号8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、 物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 资料编号9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 资料编号10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 资料编号11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 资料编号12、主要生产设备及检验仪器目录； 资料编号13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录； 资料编号14、《药品生产许可证登记表》（一式二份）及电子文档。
生产计划运作管理流程
生产计划运作管理流程 一、组织架构 二.生产计划(PC) 管理运作流程 生产计划管理运作度包括“工厂产能与负荷分析”、“生产计划制订”、“生产计划变更管理”、“生产进度控制”和“生产异常管理”五项内容。 （一）.工厂产能与负荷分析 1.目的 规范生产计划安排前对产能与生产负荷之间是否平衡的分析，使生产计划合理、可靠，并可作为事前之设备、人力申请的依据。 定义 2.工作中心区分 为方便产能预估计算，由PMC将生产车间依功能区分为若干个“工作中心”，作为产能与负荷的管制单位。按工厂现有的部门划分，把五金拉丝、成型、点焊、抛光，木制品开料、成型、喷漆，装配部组装、包装，后段部组装、包装、电镀各个大工段的人员和操作方法相同的一组设备作为一个工作中心进行产能的规划与评估。
3.产能与负荷分析管制表 PMC将各个工作中心每个月的产能与负荷分别换算成相同的可比单位，五金和后段以产值评估、木制品以难易程度和配件数量并折算出工时，以比较分析当月的生产能力与生产任务之间是否平衡。此表即称为《产能与负荷分析管制表》 4.产能与负荷预估分析 4-1.产能预估分析 月份产能预估在每月20日前，PMC依各工作中心分别填写下月（或下周）产能状况。 正常产能，指一个月或一周依公司规定正常上班的总时间内的产能状况，在表格中依次填入可安排工作天数、可出勤人数、可使用设备数、每日班次、工作时间。 计算公式： 设备产能时间=每日正常上班时间×每日班次×可安排工作天数×可使用设备数 人力产能时间=每日正常上班时间×每日班次×可安排工作天数×每班人数 4-2.负荷预估分析 月份负荷预估分析在每月20日前， PMC根据订单状况，依据各工作中心分别填写负荷状况。 负荷工时=生产预定量×标准工时 合计负荷工时为各批的负荷工时加总而成。 4-3.分析结论与对策
药品生产许可证申请材料清单(药品上市许可持有人自行生产的情形)【模板】
药品生产许可证申请材料清单 （药品上市许可持有人自行生产的情形） 1.药品生产许可证申请表； 2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）； 3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明； 4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）； 5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； —1 —
9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况； 11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况； 12.主要生产设备及检验仪器目录； 13.生产管理、质量管理主要文件目录； 14.药品出厂、上市放行规程； 15.申请材料全部内容真实性承诺书； 16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》； 17.按申请材料顺序制作目录。 中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。 —2 —
生产计划管理程序文件.doc
文件编号：Q/SY-SCWJ-GSCB -02 版本/修订状态：A/0 实施日期：2011年11月01日主管部门：生产部 生产计划管理及下达程序文件 1．目的：适时适量有效有序的组织公司的车间生产以及相关部门的生产协调，防止过度生产造成产品积压及资金浪费，保证产品销售，使整个生产计划的执 行在有效控制中，保证客户需求。 2．范围：工业园鲜奶车间、常温奶车间、酸奶车间、瓶奶车间、特供车间、收奶中心、化验室的周计划、日计划的编制、生产过程中的调整、计划的修改、 各个部门生产进度的跟催。 3．职责：生产计划主管负责产能分析、计划编制、计划实施调整、进度跟催 4．管理内容： 4.1产能分析： 4.1.1生产部生产计划主管在接收订单后，首先要收集相关的数据： 4.1.1.1 核对库存品和在制品的数量，防止过度生产造成产品积压及资金浪费； 4.1.1.2 作出产能分析，分析内容包括：（定额、设备能力）生产能力。如果能力 不足需要调节生产顺序或协调生产部门增加瓶颈处的人员以及生产设备。 如果无法调整，目前的设备和人力不能保证客户的需求，应及时通知业务 部门，让客户调整订单； 4.1.1.3工装是否完好且具备生产条件。如果工装不具备生产条件，应及时联系技 术设备部门对工装进行维修。如果维修工装时间过长，不能保证客户需求， 应及时通知业务部门，协调客户调整订单； 4.1.1.4 核对所需原物料等数量，是否满足生产的需求，如果不能满足，应及时通 知物资人员或使用单位请购； 4.1.2 根据收集的数据以确定是否能够满足客户的需求。 4.2计划编制： 4.2.1 生产计划主管根据数据分析编制产品生产计划 4.3 常温奶等其他车间实施调整： 4.3.1根据生产安排通过ERP系统下发月计划量给财务、物资、生产车间相关部门， 计划量上注明产品的规格和具体数量。依据月销售计划制定生产计划，与其他部门协调沟通无异议后将生产计划正式下发相关部门（财务、物资、奶源、设备、车间）相关部门负责人签字确认。在每天的实际生产过程中可能出现各种各样的问题，这些问题给生产计划顺利进行造成影响。为了使生产顺利进行，
生产计划变更管理规定
生产计划变更管理规定 Jenny was compiled in January 2021
生产计划变更管理办法1.总则 1.1.制定目的 为规范生产计划变更流程，使计划更为顺畅得以执行，特制定本办法。 1.2.适用范围 因市场需求变化、生产条件变化或其他因素引起之生产计划变更。 1.3.权责单位 1)总经理室负责本办法制定、修改、废止之起草工作。 2)总经理负责本办法制定、修改、废止之核准。 2.生产计划变更流程 2.1.定义 本办法所指的生产计划变更，系指已列入周生产计划内之生产订单，因市场需求变化、生产条件变化或其他因素需调整生产计划之变更。 2.2.变更时机 1)客户要求追加或减少订单数量时。 2)客户要求取消订单时。 3)客户要求变更交期时。 4)客户有其他要求导致生产计划必须调整时。 5)因生产进度延迟可以影响交期时。
6)因物料短缺预计将导致较长时间停工时。 7)因技术问题延误生产时。 8)因品质问题尚未解决而需延迟生产时间时。 9)因其他因素必须作生产计划调整时。 2.3.变更流程规定 1)生管部在遇到上款规定的各种状况，经确认必须变更生产计划 时，应发出《生产计划变更通知单》。 2)《生产计划变更通知单》一般应包含下列内容： A)生产计划变更原因。 B)计划变更影响的生产单位及时间。 C)原生产计划排程状况。 D)变更后生产计划排程状况。 E)需各部门注意配合的事项。 3)如生产计划变更范围较大，生管部应召集生控人员、物控人 员、采购部、制造部、业务部或其他相关部门进行检讨确认。 4)如生产计划变更后，新计划与旧计划相比较有较大变化时，生 管部应在《生产计划变更通知单》后附上新的《周生产计 划》。 5)《生产计划变更通知单》及其附件除生管部自存外，应比照生 产计划之发放要求，发放下列部门：业务部、开发部、生技 部、品管部、制造部、采购部、资材部。