医疗设备目录与操作规程

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医疗设备目录与操作规程

医疗设备目录与操作规程

1、CT机的操作规程

2、CR机的操作规程

3、洗片机的保养

4、透视X线机操作规程

5、彩超机操作规程与维护

6、电脑中频治疗仪的操作流程及保养

7、肺功能操作流程

8、免疫层析分析记录仪

9、全自动生化分析仪

10、尿液分析仪

11、离心机

12、生物显微镜

13、电控多用恒温水箱

14、血凝仪

15、裂隙灯操作规程与保养

16、麻醉机操作流程

17、眼科手术显微镜操作流程

19、高压蒸汽灭菌锅的操作过程与注意事项(2份)

19、电动吸引器操作规程(2份)

20、手术床养护(2份)

21、手术无影灯

22、空调养护(3份)

23、人工流产专用负压吸引器(2份)

24、输液泵的使用和养护

25、微波治疗仪(2份)

26、红光治疗仪技术操作规程(2份)

27、盆腔炎症治疗仪技术操作规程

28、体外短波的操作规范及用语规范

29、雾化吸入器的操作与保养(2份)

30、负压吸痰器的应用方法和清洗与保养(3份)

31、心电监护仪的使用和保养(2份)

32、心电图机使用操作流程

33、阴道镜操作流程

34、紫外线消毒(6份)

35、催乳与乳腺病治疗仪操作规程及注意事项

36、冷藏箱的使用及保养(3份)

37、煎药机流程与保养

38、氧气吸入操作流程(氧气瓶“满”“空”“四防”)(12份)

39、LEEP刀手术操作规程(待修)

40、动态心电图机(现有流程)

41、神灯(现有流程2份)

2015-9-30录

氧气吸入操作流程(氧气瓶)

一、核对

1、携用物至患者床前,(操作前)核对病人床号、姓名,向患者解释取得合作

(您好!您是XX床、张XX,由于您的病情需要,我要遵医嘱为您进行氧气吸入,请您不要紧张病人鼻粘膜无肿胀、炎症、破损、无鼻息肉及鼻中隔弯曲。)

二、供氧:

2、检查氧气瓶是否有“满”的标识。

3、打开氧气总开关,吹尘(避免灰尘进入氧气瓶内引起爆炸),然后关闭总开关

4、检查并安装供氧装置:在氧气瓶上安装氧气流量表(倾斜15度再搬平)接通气管和湿化瓶(内盛1/2-2/3冷开水),关流量开关,开总开关,开流量开关,无漏气等问题后关流量开关。

5、鼻腔、吸氧管准备:检查清洁鼻腔,连接吸氧管,打开流量开关检查并湿润吸氧管,(根据病情调节流量)确定氧气流出通畅。

6、(操作中)再次核对床号、姓名,将鼻导管插入患者

双侧鼻腔,将导管固定于两侧耳廓上,调节松紧度。7、记录用氧时间及流量。(沟通语言:指导患者,请您合上嘴,用鼻子进行有效的呼吸,请不要自行摘除鼻导管,或者调节氧流量,不要随意接触氧气接口,以免发生意外,因为氧气是易燃易爆物品,需要防火、放油、防震、防热,请您和您的家属及前来探视者都不要在病房吸烟。如果你有不舒服,请及时与我们联系,我会很快赶到的,我们也会随时来巡视病房的),观察氧疗效果及病情。

三、停氧:

8、停止用氧时(操作后),停氧前核对床号,姓名,向患者解释,取下鼻导管,关流量表,擦净鼻部。停氧后再次核对床号,姓名。关总开关,再打开流量表开关放余气,关闭流量表开关,取下湿化瓶和流量表。

(沟通语言:您的治疗已经结束了,现在遵医嘱给您停吸氧,如果您还有什么需要,请您与我们联系,谢谢您的配合。)

四、记录整理:

9、整理患者床单位,查对记录停氧时间,清理用物。

阴道镜操作

一、检查前准备工作

1、病人取膀胱截石位卧于妇科检查台上,根据检查台高度,调整阴道支架上的升降旋钮,使两者高度适合观察。

2、打开主机显示器电源开关,开启电脑主机,进入Windows操作系统,鼠标双击电脑桌面上的阴道镜软件图标,进入阴道镜软件操作系统。

3、放置窥器

二、开始检查

1、开启冷光源,调整光源的亮度,适当调整支架的高度,支架和阴道镜之间的距离以及镜头的角度,使之方便观察。

2、先创建新病历

3、放大,调焦

4、直接观察

5详细观察:(1)3%醋酸溶液实验

(2)碘溶液试验(3)三氯醋酸溶液试验6采集图像 7打印报告的编辑

三、注意事项

下班时关机、断电源、净化机身台面,做好记录。

紫外线消毒

1.适用范围:用于室内空气、物体表面和水及其它液体的消毒。有紫外线消毒灯和紫外线消毒器

2.紫外线消毒器:采用低臭氧紫外线杀菌灯制造,可用于有人条件下的室内空气消毒。

3.对物品表面的消毒

(1)照射方式:最好使用便携式紫外线消毒器近距离移动照射,也可采取紫外灯悬吊式照射。

(2)照射剂量和时间:不同种类的微生物对紫外线的敏感性不同,用紫外线消毒时必须使用照射剂量达到杀灭目标微生物所需的照射剂量。

4.对室内空气的消毒

(1)间接照射法:首选高强度紫外线空气消毒器,不仅消毒效果可*,而且可在室内有人活动时使用,一般开机消毒30分钟即可达到消毒合格

(2)直接照射法:在室内无人条件下,可采取紫外线灯悬吊式或移动式直接照射。采用室内悬吊式紫外线消毒时,室内安装紫外线消毒灯(30W紫外线灯,在1.0米处的强度>70 uW/cm2)的数量为平均每立方米

不少于1.5W照射时间不少于30min。对水和其他液体的消毒,可采用水内照射或水外照射,采用水内照射法时,紫外光源应装有石英玻璃保护罩,无论采取何种方法,水层厚度均应小于2cm,根据紫外光源的强度确定水流速度。消毒后水必须达到国家规定标准。

4.注意事项

(1)在使用过程中,应保持紫外线灯表面的清洁,一般每两周用酒精棉球擦拭一次,发现灯管表面有灰尘、油污时,应随时擦拭。

(2)用紫外线灯消毒室内空气时。房间内应保持清洁于燥,减少尘埃和水雾,温度低于20℃或高于40℃,相对湿度大于60%时应适当延长照射时间。

(3)用紫外线消毒物品表面时,应使照射表面受到紫外线的直接照射,且应达到足够的照射剂量(4)不得使紫外线光源照射到人,以免引起损伤。

(5)紫外线灯不用时用75%的酒精擦拭,晾干后收起放置清洁卫生安全的地方

心电图机使用操作流程

1、操作者着装规范

2、核对病人,向病人说明检查目的,取下金属物:请问您是×床×××吗?我是×医生,给您做个心电图检查,请您不要紧张,不要说话,做深呼吸放松。

3、接通电源,检查心电图机性能

4、准备病人:

1)用语:“请您平卧,放松,我要给您安置电极。清洁皮肤时可能会感觉有点凉,请谅解。”

2)病人取水平仰卧位。

3)请解开衣扣暴露胸部,露出手腕及脚腕部。

4)用生理盐水/酒精导电膏(导电就可)涂擦导联连接皮肤的地方。

5、安放导联电极。肢导联:右上肢(手腕处RA/R ):红;左上肢(手腕处LA/L):黄

右下肢(脚踝处):绿黑

胸导联:(红)V 1导联:胸骨右缘第4肋间

(黄)V2导联:胸骨左缘第4肋间

(绿)V3导联:V2、V4连线中点。

(棕)V4导联:左锁骨中线与第5肋间交点。

(黑)V5导联:左腋前线同V4 水平处。

(紫)V6导联:左腋中线同V4 水平处。

6、录图:

1)按开关键。

2)按定标,走纸速度、滤波等键。

3)完成录图。

4)关机。

5)取下心电图纸。

7、整理床单元:

1)摆体位,盖被。

2)放好呼叫器。

3)交代注意事项:_床×××,您配合得很好,谢谢您的合作,呼叫器放你枕边了,有事请呼叫我。

8、标记:在心电图纸上标记_床×××、性别、年龄、录图时间、导联。

9、整理用物,75%酒精棉球(5 00mg/L有效氯)擦拭导联及线,放回原处备用。

10、心电图交医生。

心电监护的使用和保养

一、评估:病人病情、仪器性能是否完好

二、计划:1、着装整洁,操作前洗手,2、用物:心电监护仪一台,治疗盘内有电极粘贴纸5个,持物钳子、弯盘、生理盐水棉球、生理盐水纱布、记录单、接线板

三、实施:

1、对床号、姓名、解释。

2、携物至床边接地线;接电源及监护插座

3、开机;选导联、选监护模式。

4、检查仪器工作是否正常、了解仪器几个按扭的用途

5、夹血氧探头

6、用生理盐水棉球擦电极粘贴部位

7、接导联线,粘贴电极纸。RA一右锁骨中线下缘靠近右肩;LA一左锁骨中线下缘靠近左肩;RL一右季肋部;LL一左季肋部;V-胸壁上

8、连接血压袖带

9、调节报警参数:心率、血压、脉搏、呼吸、血氧,说出它们的正常值和报警范围。

10、整理用物及床单。

四、评价

1、整体要求:程序清楚、动作稳准、安全、观察得力。

2、动作敏捷、措施好

3、回答问题正确。

五、注意事项:

1.血压监测中易忽略的方面

1.1 袖带应多备,做到专人专用。即使仪器不足,相邻床位之间共用一台监护仪,袖带也需固定应用,测量时更换袖带接头部分即可。

1.2 连续监测的患者,必须做到每班放松1-2次。病情允许时,最好间隔6-8h更换监测部位一次。避免给患者造成的不必要的皮肤损伤。

1.3 成人、儿童测量时,注意袖带、压力值的选择调节,避免混淆。

1.4 病人在躁动、肢体痉挛时所测值有很大误差勿过频测量。严重休克、心率小于每分40次;大于每分200次时;所测结果需与人工测量结果相比较,结合临床观察。

2.血氧饱和度、心率测量中,每班用75%酒精棉球消毒一次;每1-2h更换一次部位,防止指(趾)端血循环障碍。

3.电极片长期应用易脱落,影响准确性及监测质量3-4d 更换一次;并注意皮肤的清洁、消毒。

4.监护中发现严重异常时,最好请专业心电图室人员复查、诊断;提高诊断准确率。不用时,与监护仪及时分离。严格清洁消毒。

催乳与乳腺病治疗仪操作规程及注意事项

一、临床运用特点:

1、改善血液循环,疏通腺管。

2、促进泌乳素分泌量增多。

3、防止和消除乳房胀痛、乳汁淤积和乳腺炎等。

4、促进子宫收缩,有利于子宫复旧。

5、产前运用催乳系统,不但有催生功效,而且在产后能提前泌乳。

二、禁忌症:不明原因出血、前置胎盘等高危产妇在产前禁用。

三、注意事项:

1、治疗时,皮层出现麻麻的感觉属正常现象。

2、治疗片没有与身体接触好,会产生轻微刺痛。

3、按能量增大键时,应当按一下,停一下,使能量逐步增大,让产妇有一段适应过程。

四、操作流程:

1、连接电源线,打开主机开关,主机三个窗口显示。

2、将两只乳腺专用治疗罩黑色面均匀涂上耦合剂,放置产妇双乳上,治疗罩上耦合剂一面与皮肤接触紧密。

3、用固定带捆好,产妇双手轻压在双乳位置。

4、两幅治疗罩的插头分别插入主机输出端口。

5、在与治疗端口相对应的显示窗口,选择产科使用科室,该菜单呈反白显示,按确认即该项目被调用。

6、转入下一屛幕,选用产后催乳治疗系统,该菜单呈反白显示,按确认。

7、转入下一屛幕,选用催乳常规治疗项目,该菜单呈反白显示,按确认。

8、转入下一屛幕,选用治疗时间(常规治疗50分钟),该菜单呈反白显示,按确认。

9、转入下一屛幕,调节治疗能量,能量数字有000逐渐增大,增加到病员能耐受的最大值止,一般在100以上效果较好,能量越大效果越好。

10、在选择治疗项目过程中,若想返回上一屛,按▼键选择到返回菜单,该菜单呈反白显示,按确认键即返回上一屛。

11、治疗时间结束,主机鸣叫示意,同时相应显示窗口恢复到“催乳治疗系统”状态。

12、当全部治疗结束后,从病员身上取下治疗罩并擦干。

负压吸痰器的应用方法和清洗与保养一.核对医嘱取得家属的配合

1,核对医嘱,床好,患者姓名,无误后进行操作。

2,病情,意识状态,呼吸情况(有无呼吸困难,口唇有无紫绀)血氧是否下降,口腔鼻腔粘膜情况,气管导管的位置和固定情况,痰液的量和粘稠情况,听诊有无痰鸣音(叩背),心里状态和合作能力。

3,告知吸痰的目的和操作步骤。

4.告知家属操作中可能出现的风险,取得家属的配合二.操作步骤

1.操作者:洗手,戴口罩,必要时穿防护衣。

2.环境:清洁,舒适

3.用物:吸引装置,吸痰管,听诊器等。连接吸痰并检查装置,调节负压

4.患者:取舒适位,头偏向一侧,颌下铺治疗巾

5.吸痰管选择(小于气管套管内经的1/2),长短合适(经口,鼻,长约30CM;经气管插管吸痰长约55CM,)注意:调节压力:成人40~53.3KPa(300~400mmhg)

小儿33~40KPa(250~300mmhg)

机械通气患者吸痰前后给予百分百纯氧吸入2分钟

三.实时操作:1.连接吸痰管,试吸力,湿润导管。

2.插管:进管时阻断负压

3.吸痰:吸痰时左右旋转(自深部向上旋转提拉吸净痰液),先吸气管,再吸口腔或鼻腔,每次吸痰不超过15秒,间歇3~5分钟。

4.肺部听诊:痰鸣音有无减少或消失。

5.整理用物:给患者取舒适,清洁的卧位;用物分类整理。

四.观察与记录

1.观察呼吸是否改善,痰液吸引情况,有心电监护患者严密观察生命体征。

2记录痰液的量,性质,颜色

五.清洗保养吸痰器

1.导管,吸痰器瓶用清水冲洗干净,用500mmg/L84消毒液浸泡2小时.

2.冲洗干净,晾干备用。

3.放置在清洁干燥的位置。

雾化吸入的操作与保养

一、雾化吸入法

雾化吸入法使药液形成雾状,再由呼吸道吸入,达到治疗的目的。

二、目的

1.治疗呼吸道感染,消除炎症和水肿。

2.解痉。

3.稀化痰液,帮助祛痰。

三、用物

雾化吸入器,氧气吸入装置1套(不用温化瓶)或压缩空气机1套。

四、常用药物及其作用

1.抗生素,如卡那霉素,庆大霉素等。

2.解痉药物,如氨茶碱,舒喘灵等。

3.稀化痰液帮助祛痰,如α-糜蛋白酶、易咳净(痰易净)等。

4.减轻水肿,如地塞米松等。

五、操作方法

1.按医嘱抽药液,用蒸馏水稀释或溶解药物在5ml

以内,注入雾化器。

2.能起床者,可在治疗室内进行。不能下床者,则将用物携至床边,核对,向病人解释,以取合作,初次作此治疗,应教给病人使用方法。

3.嘱病人漱口以清洁口腔,取舒适体位,将喷雾器的“1”端连接在氧气筒的橡胶管上,取下湿化瓶,再调节氧流量达6-10L/min,便可使用。

4.病人手持雾化器,把喷气管“5”放入口中,紧闭口唇,吸气时以手指按住“2”出气口,同时深吸气,可使药液充分达至支气管和肺内,吸气后再屏气1-2秒,则效果更好,呼气时,手指移出气口,以防药液丢失。如病人感到疲劳,可放松手指,休息片刻再进行吸入,直到药液喷完为止,一般10-15分钟即可将5ml 药液雾化完毕。

5.吸毕,取下雾化器,关闭氧气筒,清理用物,将雾化器放消毒液中浸泡30分钟,然后再清洁、擦干、物归原处,备用。

6.在氧气雾化吸入过程中,注意严禁接触烟火及易燃品。

输液泵的使用和养护

一、方法及内容:

1、选择输液泵专用的输液导管,接通液体,排尽空气,夹闭导管。

2、将输液泵固定在输液架上。

3、打开泵门将输液导管按方向嵌入泵内关闭泵门。

4、接通电源。

5、设置输液程序(输注速度,输注量)。

6、按自动键开始输液,观察输液程序是否正确运行。

7、用毕关闭自动键将输液针拔出,打开泵门取出导管,停止电源,擦拭输液泵,放置备用。

二、注意事项:

1、每次更换液体应重新设置输液程序。

2、解除报警法:①气泡报警:先关闭静脉通道,打开泵门,排尽气泡,放妥导管,关闭泵门,开放静脉通道,启动输液;②完成报警:再设置用量;③阻塞报警:常因回血、管道扭曲、过滤器堵塞、调节器未打开,去除阻塞原因;④泵门未关:关闭泵门;⑤电池耗尽,装新电池。

医疗器械操作规程内容

目的:为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动的作 用以及使得质量管理体系有效地运行,完成公司制定的质量方针目标。 依据:《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。 范围:适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。 职责:质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查,统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核;质量负责人负责质量管理体系文件的审阅;法定代表人或授权的企业负责人负责质量管理体系文件的批准执行;行政办公室负责行政文件的编制,法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。行政办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。 内容: 质量管理体系文件编制计划: 质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度,经总经理批准后分发至各编写部门。 质量管理体系文件的起草:各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制计划进行讨论、起草、修改并定稿。 质量管理体系文件的审核:经质量管理部审核的质量管理体系文件,由质量负责人 对修改稿进行审核。 质量管理体系文件的批准执行:审阅结束后,由总经理签署发布执行。 质量管理体系文件的发放使用:质量管理体系文件发放前行政办公室应编制有效的文件清单,规定发放的数量和范围,领用人办理签收手续。 质量管理体系文件的回收:作废的文件,行政办公室应进行登记并回收,防止作废的文件继续留在工作现场。 质量管理体系文件的执行监督与检查:每年质量管理部通过日常的管理和组织质量体系内审的形式检查质量管理体系文件的落实情况,对存在的问题提出纠正和预防措施。 行政类文件的编制:行政办公室根据公司决策层的要求编制会议纪要、机构设置文 件、人员任免文件、法人委托书等。 法定代表人或法定代表人授权人对行政办公室编制的行政类文件进行批准执行。 行政类文件的发放:行政办公室应对批准的行政文件进行登记发放,文件接收部门进行收件签字。

医疗仪器设备安全使用管理制度电子教案

医疗仪器设备安全使用管理制度 一、医疗设备使用前必须制定操作规程,使用时必须按操作规程操作,仪器设备使用人员必须经技术培训、考核合格后才能上岗操作。 二、对卫生部或卫生厅规定的有关大型仪器设备,须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用,使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。 三、使用科室对仪器设备的管理 1.建立使用登记本(卡),对开机状态、使用时间、运行状况、出现的问题进行详细登记。 2.高值仪器设备(万元及以上设备)应由专人保管,专人使用(科室主任是第一责任人),无关人员不能上机。维修部门应确定一名维修专管人。 3.医疗设备使用科室,应指定专人负责设备的管理,包括科室设备台账管理、设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动,应办理移交手续。 4.新购贵重仪器(50万元以上大型设备)应定期报告使用率、经济效益、社会效益等情况。 5.未经医院领导批准,科室使用的仪器不准外借。 6.使用科室与人员要精心爱护设备,不得违章操作,如

违章操作造成设备人为责任性损坏,要立即报告科室领导、设备科及分管院长,并按规定对责任人作相应的处理。 四、使用操作人员在医疗设备使用过程中必须做到: 1.不得离开工作岗位,如发生故障后应立即停机,切断电源,停止使用;同时挂上“故障”标记牌,以防他人误用。 2.急救仪器设备发生故障时应立即采取应急预案,用手动方式代替仪器设备进行工作,然后调用同类仪器设备,再通知维修人员到达现场维修。 3.大型仪器设备或对临床诊断治疗影响很大的仪器设备,发生故障停机时应及时报告院领导,通知医务科门、临床科室,停止开单,以免给病人带来不必要的麻烦。 4.对有故障的仪器设备,操作人员不得擅自拆卸或者检修,应由技术人员负责检修,待故障排除后方能继续使用。 5.使用人员在下班前应按规定顺序关机,并切断电源、水源,以免发生意外事故。需连续工作的设备,应做好交接班工作。 6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作,保持设备的清洁。使用完毕后,应将各种附件妥善放置,不得遗失。 五、医疗仪器设备档案管理制度 医疗仪器设备档案是医院整个档案的组成部分,也是医疗仪器设备动态管理工作中不可能缺少的部分。它对医疗仪器设备的计划、购置论证、安装、验收、使用、维护、计量、

医疗器械收货操作规程

文件名称:医疗器械收货操作规程编号: 制定医疗器械收货操作规程,规范医疗器械收货流程,使之符合相关规定。 二、适用:医疗器械收货工作。 三、执行:医疗器械贮存人员、质量管理人员、医疗器械采购人员。 四、内容:开展医疗器械收货工作,应严格遵守的以下操作规程 到货检查 采购品种到货,收货人员先对运输工具和运输状况进行检查: 检查运输工具是否密闭,若发现有雨淋、腐蚀、污染等现象,通知采购部门并报质量管理部门处理; 检查运输单的启运日期和在途期限是否和协议日期一致,不符合约定期限应报质量管理部门处理; 供货方委托配送的,依据采购部门提前告知的内容,逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息,和采购部门告知的不一致的,应通知采购部门,并报质量管理部门处理; 上述工作完成后,收货人员依据相对应的医疗器械采购订单,查验随货同行单(票)及相关所需凭证: 无随货同行单(票)或不是采购订单上的品种,予以拒收; 随货同行单(票)上记载的供货单位、生产企业及生产企业许可证号(或备案凭证编号)、医疗器械名称、规格(型号)、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购订单不符或与本企业实际情况不符的,予以拒收,并通知采购部门处理。 依据随货同行单(票)核对医疗器械实物,随货同行单(票)中的医疗器械名称、规格(型号)、批号或序列号、数量、生产厂商等内容与实物不符的,予以拒收,并通知采购部门处理。 收货过程中,对于随货同行单(票)或到货医疗器械与采购订单记录的有关内容不符的,通知采购部门与供货单位核实和处理: 随货同行单(票)除数量以外的其他内容与采购订单、医疗器械实物不符的,经供货单位确认并提供正确的随货同行单(票)后,方可收货; 随货同行单(票)除数量以外的其他内容与采购订单、医疗器械实物数量不符的,经供货单位确认后,由采购部门确定并调整采购数量后,收货人员方可收货;供货单位对随货同行单(票)与采购订单、医疗器械实物不符等情况不予确认的,予以拒收,有异常情况的,报质量管理部门处理。 销后退回品种到库,收货人员应核实并依据企业相对应的销后退回医疗器械通知单,核查退货的医疗器械: 医疗器械外观状况有明显质量问题的,生产厂商、医疗器械名称、规格(型号)、批号或序列号、数量等内容和销售退回医疗器械通知单不一致的,予以拒收;

医疗器械运输操作规程20200427

医疗器械运输操作规程 一、目的:制定-一个医疗器械运输的程序,保证产品质量在运输过程中不受影响,依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第58号)等法规,特制订本程序。 二、范围:适用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。 三、职责:仓库保管员、产品押运人员对本标准的实施负责。 四、操作规程: 1、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求: (1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求: (2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作: (3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。 2、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。 3、运输员根据各库报送的装箱单,按购货单位进行整理归类,统计待运商品的件数,填写运输单。 4、按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车

辆,般情况下,做到待发产品三天内送达客户。 5、对特殊管理医疗器械产品运送应按规定办好有关出库手续,需保温或冷藏的产品应有保温冷藏设施,在运输时,配备必须的运输包装箱(如:冷藏箱或便携式车载运输冰箱等)。 6、常规类(无温湿度要求)的医疗器械运输要做好产品包装及运输防护,防止产品运输过程中损坏,在发货前到收货后需做好确认; 7、根据有关规定与客户办好货物交接手续,签回运输单据。 五、质量记录: 1、《运输交接记录表》 2、《装箱清单》

医疗器械操作规程内容

医疗器械采购操作规程 一、采购计划的制定程序 1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。 3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购负责人审批后交采购员具体执行。 4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题,以便及时调整购进计划。 二、合格供货单位的选择程序 1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械,查看其合法的产品注册证,了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械,收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书,收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章,进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。 5、根据购货计划表,以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6 相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 三、采购合同的签订程序 1、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款:产品应符合质量标准和有关质量要求;附产品合格证;产品包装符合有关规定和货物运输要求;进口产品应提供符合规定的证书和文件,购销协议要明确质量责任和售后服务责任。。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录,对所订产品的质量有简明约定。 4、要求供货方提供相应的产品质量标准,并明确产品的批号、生

产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。 5、按《经济合同法》签订一般合同条款。 四、首次经营品种的审批程序 1、采购员根据用户和患者的需要及生产单位或经营单位提供的产品资料,提出申请,收集首营企业和首营品种资料 2、从医疗器械生产企业供货需收集“医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证、生产或经营范围必须覆盖该产品;营业执照以及企业上一年度报告公示信息复印件;条码证书;商标注册证;法人授权委托书;业务代表身份证明。 3、从医疗器械经营企业供货需要收集:经营一类医疗器械提供营业执照,经营二类医疗器械提供备案凭证,经营三类医疗器械提供医疗器械许可证,经营范围需涵盖所经营品种;经营企业执照及企业上一年度报告公司信息复印件;法人授权委托书;业务代表身份证明。 4、收集首营产品资料为:二三类器械收集医疗器械“医疗器械产品注册证” ,产品质量标准,认证检验机构出具的医疗器械检验报告;一类器械收集医疗器械生产备案凭证;产品质量标准;所有的器械都应收集说明书、标签备案资料,以及说明书、标签实物;首批到货产品的出厂检验报告单。 5、以上资料需盖该供货单位的红色印章。 6、首次经营品种的审批表经采购部门签署意见后,连同收集的资料报质量管理机构审核。 7、质管机构审核(必要时去现场考察),签署意见。 8、报分管质量经理审批、签字,再报质量负责人批准。 医疗器械验收操作规程 一、验收员凭通知医疗器械入库凭证(销后退回通知单、供货方随货同行运单、)对入库医疗器械逐批按《医疗器械验收管理制度》 和有关医疗器械质量标准进行验收。 二、验收时,首先清点大件,要求到货与入库凭证相符,然后对照 入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册

医疗器械采购操作规程

医疗器械采购操作规程 文件名称:医疗器械采购操作规程 起草人: 起草日 审核日期:2019.07.27-29批准日期:2019.07.30期:2019.07.01-26 起草原因:根据《医疗器械经营质量管理规范》(总局公告2014年第58号)要求版本号:N0.2执行日期:2019.08.01审核人:编号:晓李-QP-02-2019批准 人:1、医疗器械采购的前置工作 1.1采购活动应符合以下要求: 1.1.1确定供货单位的合法资格,供货单位是否具有合法的《医疗器械经营许可证》或备案凭证。 1.1.2确定所购入医疗器械的合法性; A、所购进的医疗器械是否符合供货单位的经营范围之内; B、所购进的医疗器械是否在本分店的经营范围之内; C、所购进的医疗器械是否是国家医疗器械监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的医疗器械。 1.1.3核实供货单位销售人员的合法资格。 1.1.4与供货单位签订质量保证协议。 1.2首营企业审核 1.2.1定义:采购医疗器械时,与本分店首次发生供需关系的医疗器械生产或者经营企业(本分店为连锁分店,首营企业只有一个,即贵州晓李大药房零售连锁有限公司)。 1.2.2采购员应索取公司总部以下资料并进行审核:

1.2.2.1《医疗器械经营许可证》复印件; 1.2.2.2营业执照复印件及上“全国企业信用信息公示系统”网查询是否已年报; 1.2.2.3相关印章、随货同行单样式; 1.2.2.4开户户名、开户银行及账号; 1.2.2.5《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 注:以上资料应加盖公司总部公章原印章,确认真实、有效。 1.2.3填写《首营企业审核审批表》并附上以上资料,经分店质量负责人审核,分店企业负责人审批,签订质量保证协议后,方可进行业务往来。 1.3首营品种审核: 1.3.1首营品种定义:本分店首次采购的医疗器械。 1.3.2涉及首营品种时,采购员应索取加盖供货单位公章原印章的医疗器械生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,如医疗器械注册证,医疗器械备案凭证等。 1.4供货单位销售人员审核 1.4.1应索取、核实、留存供货单位销售人员以下资料: 1.4.1.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件; 1.4.1.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限; 1.5签订质量保证协议。质量保证协议至少包括以下内容: 1.5.1明确双方质量责任; 1.5.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;

医疗器械采购操作规程

医疗器械采购操作规程 Updated by Jack on December 25,2020 at 10:00 am

文件名称:医疗器械采购操作规程编号: 一、目的: 制定医疗器械采购操作规程,规范医疗器械采购工作,使之符合相关规定。 二、适用:医疗器械采购工作。 三、执行:医疗器械采购人员、质量管理人员。 四、内容:开展医疗器械采购工作,应严格遵守以下操作规程: 1.按需编制采购计划 1.1.采购人员应根据客户或市场需求信息,编制采购计划。 2.拟选供货单位 2.1.根据采购计划上的具体品种,选择合适的供货单位,以医疗器械的质量合 格为前提,供货价格为参考。 2.2.为已合作的合格供货企业,应注意其资质资料是否在有效期以内,若失 效,应索取相关有效资质,资质包括供货单位的经营资格资质、法人委托书(被委托人若和原来不一致,需收取该被委托人的身份证复印件),重新签订质量保证协议,方可向其传送采购订单; 2.3.采购品种的供货单位为首次合作者,应先作首营企业资质审核,按采购管 理制度有关购货者的要求,收集所需的资质资料,登陆计算机管理系统,建立该企业的基础资料,提请部门负责人审阅;部门负责人审阅后,移交质量管理部门审核,直至质量负责人批准后,方能确认为合格供应单位。 若该企业审核不通过,应根据审核意见补充相关资料,若无法索取完整,应列为不合格供货企业,不得发生任何业务往来。 2.4.协助质量管理人员完成计算机管理系统的供货企业基础数据的录入或更 新,以保证供货单位的资质符合规定,以便采购活动能在计算机管理系统内完成。 3.按采购计划完成具体的品种计划

3.1.根据采购计划,登陆计算机管理系统,完成具体品种的采购订单,提请部 门负责人审核。 3.2.采购品种为首次经营者,向拟供货单位索取加盖该单位原印章的医疗器械 生产或进口批准证明文件复印件,登陆计算机管理系统,建立该品种的基础资料,提请部门负责人审阅,部门负责人审阅后,移交质量管理部门审核,直至质量负责人批准后,方能进行生成该品种采购订单动作。 3.3.协助质量管理人员完成计算机管理系统的经营品种基础数据的录入或更 新,以保证经营品种的资质符合规定,以便采购活动能在计算机软件系统内完成。 4.传送采购订单,及时跟踪订单动向 4.1.采购订单经核准后,向拟供货单位传送订单,并及时跟踪该订单的动向, 若有异常,应及时处理。直至该订单的医疗器械送到本企业入库员处,医疗器械和随货票据一致。若收货人员反映有差错,按下列规定处理: 4.1.1.无随货同行单(票)且或无采购记录的,或随货同行单(票)记录的内 容与采购记录不一致的、联系供货单位了解具体原因; 4.1.2.无随货同行单(票)或随货同行单(票)记录的内容与医疗器械实物不 符的,与供货单位核实确认,并要求供货单位及时提供正确的随货同行单(票),交由收货人员收货; 4.1.3.随货同行单(票)与采购记录、医疗器械实物数量不符的,与供货单位 确认后,采购人员可调整采购数量,再由收货人员收货。 .若供货方委托运输医疗器械的,采购人员应提前向供货单位索要委托的承运 方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前告知收货人员。

医疗设备操作流程图

心电图机操作流程向病人解释(清醒病人) 准备病人(平卧、四肢平放) 酒精棉球清洁导联接触部位 接上各导联线开启电源开关按START 键开始记录 关机,从病人身上取下电极 心电图纸上标导联并写上姓名、日期、时间 整理导联线放回原处 胸导联V1:胸骨右缘第四间V2:胸骨左缘第四肋间V3:V2与V4联线的中点V4:左锁骨中线与第五肋间相交处V5:左腋前线,与V4同一水平V6:左腋中线,与V4同一水平 肢导联右上肢:红右下肢:黑左上肢:黄左下肢:蓝

监护仪操作流程 着装整洁,洗手,戴口罩 准备用物 做好解释工作 评估周围环境及光照情况,有无电池波干扰 连接电源线,打开监护仪 暴露病人胸部,选择电极安放位置,局部用酒精脱脂将电极片连接至导线上,按标示贴电极片选择导联,保证监测波形清晰无干扰,主波向上 调整心电图的波形大小,QRS波形应>0.5mv 调节心率、血压、氧饱和度、呼吸上下限及血压间隔时间安慰体贴病人,交代注意事项

注射泵操作流程 接通电源 检查泵功能是否正常 按医嘱配好药物 连接输液延长管并排尽空气放入注射器槽内并妥善安装 打开总开关 按医嘱调节泵入药物剂量打开开始运行开关(绿灯亮)

输液泵操作流程

常规消毒液体瓶塞 连接好配套输液管并排气 将输液管置于输液泵槽内感应器处,并妥善固定 打开输液泵开关 设置液体输入总量(ml) 设置液体输入流量(ml/h),范围1-1000ml/h 按开始键启动输液泵 点滴通畅准确 及时处理报警现象——息音→排除故障→观察输液情况→息音键复位常见报警现象:管路中有气泡,堵塞,输液滴完,低电压,管路脱落 一次性用物归类消毒处理 呼吸机操作流程 治疗车,静脉泵等设备清点数后放回原处

医疗器械操作规程完整

医疗器械操作规程目录 1. 文件管理操作规程 (1) 2. 采购操作规程 (3) 3. 验收操作规程 (5) 4. 储存保管操作规程 (7) 5. 养护操作规程 (8) 6. 出库复核操作规程 (10) 7. 销售操作规程 (12) 8. 不合格医疗器械确认及处理操作规程 (15) 9. 售后服务操作规程 (18) 10. 售后退回操作规程 (20) 11. 诊断试剂购进操作规程 (21) 12. 诊断试剂验收操作规程 (23) 13. 诊断试剂储存与出库操作规程 (24) 14. 诊断试剂销售与售后服务操作规程 (26) 15. 诊断试剂运输操作规程 (28) 16. 诊断试剂销后退回操作规程 (29) 17. 不合格诊断试剂的确认及处理操作规程 (30)

1.目的:为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行 动的作用以及使得质量管理体系有效地运行,完成公司制定的质量方针目标。 2.依据:《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗 器械流通法律、行政规章。 3.范围:适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。 4.职责:质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、 检查,统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核;质量负责人负责质量管理体系文件的审阅;法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行;综合办公室负责行政文件的编制,法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。 5.内容: 5.1.质量管理体系文件编制计划: 5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编 制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度,经总经理批准后分发至各编写部门。 5.2.质量管理体系文件的起草:各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制 计划进行讨论、起草、修改并定稿。 5.3.质量管理体系文件的审核:经质量管理部审核的质量管理体系文件,由质量 负责人对修改稿进行审核。

医疗设备和耗材采购、验收、入库、发放、报废和更新制度

一.临床工程科工作制度 1. 凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备,均由临床工程科统一负责调配、供应、管理和维修。 2. 根据各科请购计划和储备情况编制采购计划,报院长批准执行。 3. 一般医疗器械,按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行采购。 4. 凡购入的器械、卫生材料等,必须履行严格的出入库手续。 5. 购入或调入的国内、外贵重仪器,应由院领导和有关人员参加验收;然后入库上帐立卡,建立仪器技术档案,与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系,按规定进行处理(包括办理索赔)。 6. 器械库要按照器械的性质分类保管,要求帐物相符。要注意通风防潮,保持整洁,防止损坏丢失。 7. 各种医疗器械的请领和保管,须由专人负责,贵重仪器应指定专人使用,定期维护保养。 8. 失去效能的各种器械,要按规定办理报废手续。贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拨,由科室填写申请单,经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。 9. 各科需要维修的仪器,应填写修理申请书,送交临床工程科,由维修人员组织维修。维修人员平时应经常深入科室进行检修。 二.购置审批制度 1. 各业务科室应根据医疗、科研、教学工作需要按年度编报设备计划,由医疗器械管理部门汇总后,交医疗器械管理/咨询委员会讨论,形成年度计划,并由院领导批准后执行。 2. 购置大型医疗设备必须先填写可行性报告及大型医疗设备配置申请表,报省卫生厅批准后执行(以省卫生厅文件为准)。 3. 属于政府采购范围的医疗设备购置计划,应先报当地政府采购部门批准后,再交相应的采购机构实施。 4. 对紧急情况或临床急需的医疗设备,应由使用科室提出申请,交院领导批准后优先办理。 5. 各业务科室不得对外签订订购合同或向广商承诺购置意向,参加各类会议时,可将会议上厂商介绍的产品资料带回本单位,按照有关程序办理批准手续。 6. 对各类设备所需的耗材、配件,应做好计划,由医疗器械管理部门审核,报分管领导批

医疗器械公司新版质量管理操作规程完整

医疗器械质量管理操作规程目录 1、质量管理文件操作程序............................................................12、医疗器械购进管理操作规程......................................................23、医疗器械验收管理操作规程......................................................34、医疗器械储存及养护操作规程 (4) 5、医疗器械出入库管理及复核操作规程 (5) 6、医疗器械运输操作规程 (6) 7、医疗器械销售管理操作规程 (7) 8、医疗器械售后服务管理操作规程 (8) 9、不合格医疗器械管理操作规程……………………………………………9 10、购进退出及销后退回管理操作规程 (10) 11、不良事件报告操作规程 (11) 12、医疗器械召回管理操作规程……………………………………………12

证明和检查公司质量体系的有效性,规范文件管理,保证质量记录的可追溯性,依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)等法规,特制订本程序。 二、范围:本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责: 1、各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责; 2、质量记录的设计由各使用部门提出,报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理,工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格,凭证等); 3、质量记录由各岗位人员负责填写,各部门应有专人负责管理,并按规定期限归档; 4、质管部负责对全公司质量记录的日常检查,并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容:质量记录应符合以下要求: 1、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改,需要更改时应在更改处加盖本人名章,保证其具有真实性、规范性和可追溯性; 2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致: 3、质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存; 4、质量记录应妥善保管,防止损坏、变质、丢失; 5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间; 6、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色;签名、盖章须用全名。 五、记录编码: 1、质量记录由质管部统一编码。 2、质量记录的统一编码是YLQX-GC-00,即公司代码—文件类别—文件序列号; 六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理: 1、各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档,以便使用查阅; 2、各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理; 3、到期的质量记录需处理时,应报质量管理机构监督实施并记录; 4、质量记录处理(销毁)记录保存10年以上; 5、质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表; 七、应对以下质量记录进行重点控制管理; 1、年度内部审核与实施考核记录2、质量文件发放回收与更改记录3、购进记录4、供方评定记录5、合格供货方名单6、首营企业与首营品种审批记录7、质量验收记录 8、保管、养护与计量设备使用维护检查记录9、在库检查记录10、库存医疗器械养护记录 11、库房温湿度监测记录12、销售记录(销售清单) 13、医疗器械出库复核记录 14、不合格医疗器械处理记录15、质量复检记录及通知16、纠正和预防措施记录 17、人员培训及考核记录18、员工培训档案19、顾客投诉处理记录20、质量记录处理(销毁)

医疗器械售后服务管理操作规程完整

专业资料整理分享 一、目的 本公司为求增进经营效能,为了保证客户的利益得到切实体现,加强售后服务的工作,提供“专业、高效、规范、热情”的服务宗旨。以创造品牌经营,提高企业知名度,促使顾客满意的服务准则和服务政策,树立良好的企业形象,本着“一切追求高质量,用户满意为宗旨”的精神,以“最快捷的速度、最周到的服务、最可靠的产品质量”的原则。严格按合同要求及产品技术规范为客户提供周全服务,以最大限度满足用户需求。通过严格的服务规范、加强售后服务队伍建设,强大的技术支持力量和全面的服务承诺,特制定本制度。 二、范围 本办法包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 三、职责 1、技术部要以身作则、管理有序带头做好部门的职责。 2、部门人员和新员工做好产品知识培训、技术培训指导。 3、公司及各地区经销商维修人员必须经培训合格后方可上岗。 4、负责公司所销售产品的售前宣传和售后服务工作。 5、兑现公司对客户承诺的售后服务体制,并建立好服务档案。 6及时把客户和行业的各种信息反馈给公司,及时搜集和发布各种相关信息。 7、严格控制维修材料、服务资料和保管好维护工具。 8、一流的服务态度,超值的服务质量,宣传公司文化,树立公司形象,做 到诚心、精心、细心。

9、服务及时、快捷,最短的保修响应、等待时间,最少的维修耗时。 10、认真听取客户的服务咨询、意见和建议反馈、投诉处理,努力提高服务质量和服务意识。 11、公司及各地经销商对每一次来电、来访,接待人员均应详细记录填写登记表格,按规程和部门人员处理,紧急事件应及时上报。 四、内容 产品服务措施: 1 、保修期内:自产品验收合格之日起严格按照双方签订的合同书上所承诺保修期限提供上门保修,产品质量一律实行保修、保换、保退服务。硬件保修范围不含人为或不可抗力的因素(自然灾害、地震、雷击、虫害等)造成设备的损坏,本公司将提供最低成本价有偿服务承诺。 技术部门应向合同归档部门领要产品验收证明书复印件,做好保修时间登记载要,以便产品保修范围、保修时间、保修措施等。 2、保修期外:提供终身维护的服务承诺,在保修期满后系统因用户操作人 员造成损坏的,并保证提供最优惠价格的配件和服务,只收取适当的成本费、人工费和差旅费。 3、软件服务和软件升级:在保修期内由于系统原因造成破坏,均免费安装 或升级服务。保修期外重新安装或软件升级等服务只收取适当的成本费、人工费和差旅费。特定软件重新安装或软件升级等服务收费除外。同时保证升级后系统优于原有的系统,至系统运行工作正常。 4、提供备用机替换服务:不论在保修期内或保修期满后,设备在任何使用 过程中如出现故障的,技术部门应立即响应到达用户故障现场,所有服务作业,

各种医疗器械操作规程

各种医疗器械操作规程 宁波镇海第二医院 设备科 2014年11月12日

目录 KJX-IA型冰冻血浆解冻箱操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄3 YSZF型呼叫器操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 4心电图操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄6 iM50多参数监护仪操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 7 LJL40—HA氦氖激光治疗仪操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 8 POWER—420BIP型高频电刀操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄9产房速热水龙头的操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄11普美康除颤仪操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄12 AU680 生化仪操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄13 HBS-B型微波治疗仪操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄16华伦牌CQJ型特定电磁波(TDP)治疗器操作规程┄┄┄┄┄┄17 SDZ-II型电子针疗仪操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄18

KJX-IA型冰冻血浆解冻箱操作规程 1.连接好进水管、排水管,并接通电源。 2.拧开水龙头,打开电源开关,进入工作状态。 3.按“进水方式”键,选择“自动进水”方式。 4.按“启动”键,开始进水,直至进水完成、“预温”灯亮。 5.选择所需的解冻温度及解冻时间。 6.待预温完成后,将冰冻血浆装入解冻袋中。 7.按“启动”键,解冻开始。 8.售后服务热线:; 注意事项: 1.独立使用三芯插座(I≥15A)。 2.务必连接好进水管、排水管及黄绿接地线。 3.用户必须在非解冻状态下按“清洗”键对解冻箱进行定期 清洗(至少1次/周) 4.发现有破损血浆请立即换水,并进行清洗。 5.建议每天换水一次,以保证良好的水循环。 6.长期不工作是,应将解冻箱内的水排尽。 7.避免标签等杂物落入水箱内,以免造成水管堵塞,致使循 环系统瘫痪。 8.科室养护人: 宁波镇海第二医院设备科 2014年11月13日

医疗器械产品无菌检验操作规程新整理.doc

医疗器械产品无菌检验操作规程 1目的 通过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2适用范围 适用于灭菌后医疗器械产品(列举)的无菌检验。 3检验依据 本厂产品注册标准(编号) EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》(2005 年版) 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪(器)、电子 天平、 PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、无菌棉签、镊子,试管架,大试管若干等。 5无菌检验室的环境要求 无菌检验应在环境洁净度10000 级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压,阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。 无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18~26℃,相对湿度:45~ 65%。 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降 菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数:每次操作时在层流空气所及台面的左中右 置 3 个营养琼脂平板,暴露30min ,于 30~35℃培养 48 小时,菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6无菌检验前的准备 器具灭菌、消毒 6.1.1灭菌:试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2 小时,或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30 分钟后使用(根据灭菌效果验证决定灭菌参数)。所有的灭菌物品不应超过 2 周即用毕,否则应重新灭菌。 6.1.2消毒:凡检验中使用的器材无法灭菌处理的,使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换,以防止产生耐药 菌株。 6.1.3标识:器具的灭菌、消毒后必须做好标识,标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 人员、物料进入无菌检验室 6.2.1 开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理,消毒时间不得少于30min。 6.2.2 物料进入无菌检验室流程 6.2.2.1 脱包:进入无菌检验室的物品若有双重包装的,需将外包装在传递窗 / 缓冲间拆除后,传入试验室。 6.2.2.2 消毒:进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理,以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。 6.2.2.3传递:查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识,是否在有效期内。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。

单体店医疗器械质量管理操作规程

医疗器械质量管理操作规程

单位名称 2018年1月 1、医疗器械文件管理操作程序 一、目的:为规范医疗器械文件管理操作制定本程序。 二、依据:《医疗器械经营质量管理规范》

三、内容: (一)文件分类 本店质量文件包括质量管理制度、岗位职责、操作程序、档案、报告、记录和凭证等,具体分为如下四类: (1)质量管理制度类; (2)岗位职责类; (3)操作程序类; (4)档案、报告、记录及凭证类。 (二)编制原则 1.符合国家法律法规要求,符合本店经营管理实际。 2.全部文件标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 3.文字应当准确、清晰、易懂。 (三)文件编号 (1)文件的编号 文件编号由2个英文字母(代表本店)、2-3位英文字母(代表文件类别)、3位阿拉伯数字(代表序号)、4位阿拉伯数字(代表年号)、2位阿拉伯数字(代表修订号)组合而成,详见如下图: □□---□□□□□□---□□□□—□□

本店简称—文件类别文件序号---年号—修订号 本店简称,用“CAOL”表示; 文件类别 A、质量制度类,用“QM”表示; B、部门及岗位职责类,用“DR(JD)”表示; C、操作程序类,用“SOP”表示; D、档案、报告、记录及凭证类,用“QR”表示。 文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字,从“001”开始顺序编号。 (2)文件编号的应用 质量管理体系文件的文件编号一经启用,不得随意更改;纳入质量管理体系的文件,必须依据本规定进行统一编号或修订。 (四)文件管理 1、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行,并保存相关记录。 (1)起草:必须根据有关医疗器械的法律、法规及行政规章要求制定各项文件;结合本店实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

医院医疗设备临床使用管理制度职责

医院医疗设备临床使用管理制度职责 目录 管理制度篇 一、医疗设备购置论证制度 二、医疗设备更新制度 三、医疗设备日常管理制度 四、医疗设备使用维护保养制度 五、医疗设备安全保管制度 六、医疗设备交接班及运行维护登记制度 七、医疗设备使用人员岗位考核与再培训制度 八、医疗设备、物资临床使用安全监测小组工作职责 九、医疗设备临床使用安全监测管理制度 十、医疗设备操作人员岗位职责 十一、急救类、生命支持类及特种医疗设备应急保障及调配细则 (一)呼吸机故障应急处理 (二)监护仪故障应急处理 (三)输液泵、注射泵故障应急处理 (四)急诊科医疗设备故障应急处理 (五)手术医疗设备故障应急处理 (六)放射、放疗医疗设备故障应急处理 (七)压力容器安全事故应急预案 十二、医用物品仓库管理制度 资料篇 一、医疗设备质量控制与安全监测小组名单 二、科室生命支持与急救类医疗设备清单 三、科室医疗设备分户账 四、科室计量医疗设备清单 五、固定资产管理卡片 六、医疗设备操作规程医疗设备操作流程汇总

七、医疗设备运行维护记录本存档 八、医疗设备操作人员培训、再培训与考核资料 九、医疗设备及医疗器械临床使用安全监测与报告登记表(包括不良事件上报记录) 十、医疗设备安全监测管理指标 十一、医疗设备定期的安全监测与自查记录与分析资料 十二、医疗器械临床使用安全定期的学习记录(可学习器材供应部定期共享的资料)。 十三、急救与生命支持类医疗设备应急调配记录资料 十四、急救类、生命支持类医疗设备应急调配演练相关记录 十五、各种工作流程图 十六、设备技术手册 十七、器材供应部向本科室提供的设备合理使用技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务的记录/证明资料 十八、设备监管委员会和职能部门下发的其他未分类资料 管理制度篇

医疗器械采购管理操作规程

版本号:第一版 医疗器械采购管理操作规程 目的:建立医疗器械采购管理操作规程,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 依据:《医疗器械经营质量管理规范》《海南省医疗器械经营企业(批发零售)《医疗器械经营质量管理规范》现场检查实施细则(试行)》及其它医疗器械管理相关法律法规及有关规定。 范围:适用于医疗器械购进过程的管理。 职责:质量管理部、业务部对本规程的实施负责。 内容: 1.资料审核 1.1业务主管把确定需要采购的品种目录交于采购员,采购员负责索取供货单位和所购 入医疗器械的有关资质证明文件以及供货单位销售人员的合法证明文件,并对上述文件进行初审,以确定采购活动符合以下要求: 1.1.1确定供货单位的合法资格,供货单位是否具有合法的《医疗器械生产许可证》或 者《医疗器械经营许可证》等相关证件。 1.1.2确定所购入医疗器械的合法性: A、所购进的医疗器械是否符合供货单位的生产或经营范围之内; B、所购进的医疗器械是否在本公司的经营范围之内; 1.1.3核实供货单位销售人员的合法资格。 1.1.4与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种,业务部门应当填写相关申请表格,经过质量 管理部门和质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量 管理体系进行评价。

1.2首营企业审核: 1.2.1定义:采购医疗器械时,与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或者经营企业。 1.2.2涉及首营企业时,采购部门应索取并初步审核以下加盖首营企业公章原印章,确认真实、有效的资料: 1.2.2.1《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件; 1.2.2.2营业执照(三证合一)及上一年度企业年度报告公示情况; 1.2.2.3相关印章、随货同行单(票)样式; 1.2.2.4开户户名、开户银行及账号,纳税信息用等级; 1.2.2.5 合格供货方档案表、质量体系调查表; 1.2.3填写《首营企业审批表》并附上以上资料,经业务部、财务部、质管部审核、质量负责人及企业负责人审批,签订质量保证协议后,方可进行业务往来。 1.3首营品种审核: 1.3.1首营品种定义:本公司首次采购的医疗器械。 1.3.2涉及首营品种时,业务部门应索取加盖供货单位原印章的医疗器械应取得《医疗器械注册证》 1.3.3填写《首营品种审批表》并附上以上资料,经业务部、财务部、质管部审核、质量负责人及企业负责人审批后建立医疗器械质量档案,方可购进。 1.4供应商销售人员审核: 1.4.1应索取、核实、留存供货单位销售人员以下资料,经质管部审核后,方可进行业务洽谈: 1.4.1.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件; 1.4.1.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限; 1.5签订质量保证协议,质量保证协议至少包括以下内容,并交质管部归档保存。 1.5.1明确双方质量责任; 1.5.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;

医疗设备目录与操作规程

医疗设备目录与操作规程 1、CT机的操作规程 2、CR机的操作规程 3、洗片机的保养 4、透视X线机操作规程 5、彩超机操作规程与维护 6、电脑中频治疗仪的操作流程及保养 7、肺功能操作流程 8、免疫层析分析记录仪 9、全自动生化分析仪 10、尿液分析仪 11、离心机 12、生物显微镜 13、电控多用恒温水箱 14、血凝仪 15、裂隙灯操作规程与保养 16、麻醉机操作流程 17、眼科手术显微镜操作流程

19、高压蒸汽灭菌锅的操作过程与注意事项(2份) 19、电动吸引器操作规程(2份) 20、手术床养护(2份) 21、手术无影灯 22、空调养护(3份) 23、人工流产专用负压吸引器(2份) 24、输液泵的使用和养护 25、微波治疗仪(2份) 26、红光治疗仪技术操作规程(2份) 27、盆腔炎症治疗仪技术操作规程 28、体外短波的操作规范及用语规范 29、雾化吸入器的操作与保养(2份) 30、负压吸痰器的应用方法和清洗与保养(3份) 31、心电监护仪的使用和保养(2份) 32、心电图机使用操作流程 33、阴道镜操作流程 34、紫外线消毒(6份) 35、催乳与乳腺病治疗仪操作规程及注意事项

36、冷藏箱的使用及保养(3份) 37、煎药机流程与保养 38、氧气吸入操作流程(氧气瓶“满”“空”“四防”)(12份) 39、LEEP刀手术操作规程(待修) 40、动态心电图机(现有流程) 41、神灯(现有流程2份) 2015-9-30录

氧气吸入操作流程(氧气瓶) 一、核对 1、携用物至患者床前,(操作前)核对病人床号、姓名,向患者解释取得合作 (您好!您是XX床、张XX,由于您的病情需要,我要遵医嘱为您进行氧气吸入,请您不要紧张病人鼻粘膜无肿胀、炎症、破损、无鼻息肉及鼻中隔弯曲。) 二、供氧: 2、检查氧气瓶是否有“满”的标识。 3、打开氧气总开关,吹尘(避免灰尘进入氧气瓶内引起爆炸),然后关闭总开关 4、检查并安装供氧装置:在氧气瓶上安装氧气流量表(倾斜15度再搬平)接通气管和湿化瓶(内盛1/2-2/3冷开水),关流量开关,开总开关,开流量开关,无漏气等问题后关流量开关。 5、鼻腔、吸氧管准备:检查清洁鼻腔,连接吸氧管,打开流量开关检查并湿润吸氧管,(根据病情调节流量)确定氧气流出通畅。 6、(操作中)再次核对床号、姓名,将鼻导管插入患者

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