产品试产评估报告(最全、最详细版)
试产评估报告
1.产品分类：新开发产品□改进产品□原材料变更□其他□
2.产品试产阶段：第_______次小试第_______次中试
3.试产申请_____________/日期_____________ 批准：_____________/日期_____________
4.试产内容：（中试阶段填写）
5.产品测试
5.部门评审：（最后一次试产完成后填写）
_______________________产品试用报告
批次全部试用批次抽样试用
适用不适用需改进后重新试样
轻微缺陷严重缺陷
继续中试放大生产重新试验送样（签名）
安全评价办理的一般流程
安全评价办理的一般流程 1、持“可行性研究报告”、“登记备案证明”、“选址意见”、“企业营业执照”的各复印件等相关材料交到广饶县审批大厅安监部门； 2、广饶县安监局根据本项目的材料作出评估、分析等工作，要求企业做出“条件设立报告书”（由自己本单位编写）、“安全评价报告书”或“安全评价报告表”，并向建设单位提供一些具有资质的评价机构； 3、建设单位开展安全预评价，选择、委托具有资质的第三方评价机构，交接项目情况，签订合同 4、安全评价准备工作，建设单位应提前准备好评价机构需要的资料 5、安全评价机构对企业建设项目进行安全预评价，并编制“安全评价报告书” 6、持“条件论证报告书”、“安全评估报告书”（或“安全评估报告表”）、“选址意见”、“登记备案证明”、“安全条件审查申请书”向广饶县安监局提出对“安全评价报告”评审的申请 7、安监局组织有关专家对安全预评价报告进行评审 8、评审完后，安监局出具安全预评价报告整改意见 9、按安监局的整改意见做出相应的整改，然后再提交给安监局 10、安监局会对整改后的安全评价报告做出批复意见 （危化项目要做设计专篇，设计专篇一般是由建设单位委托初始设计单位来完成） 11、持“工业生产建设项目安全设施审查申请书”、“安全专篇”（由初始设计单位来设计）、“设计单位资质证明”、“项目立项备案证明”向安监局提出试生产申请 12、申请得到试生产批准之后，建设单位进入试生产状态 13、试生产三个月正常，请中介机构出安全验收评价报告 14、建设单位向安安监局提出验收申请 15、根据安监部门安排的时间，专家对竣工项目进行验收，开展现场核查和验收评价报告评审 16、评审通过后，让中介机构修改验收评价报告 17、汇同申请表，制度，预案及相关申请材料报安监部门备案或发证。 备注： 省级以下的生产经营性建设项目由企业自行审查，到市安监局备案。对企业进行安全评价的中介机构必须是具备安全资质并在市安监局进行备案登记的安全评价机构。 安环部：李伟 2013年9月12日
多品种共线生产质量风险评估报告
多品种共线生产风险评估报告 评价人：日期：2016-4-15批准人：日期：2016-4-15
目录 1.前言 2. 风险评估目的 3. 风险评估范围 4. 风险评估小组 5.评估流程 6.风险等级评估方法（FMEA）说明 7.共线产品信息 8.共线的可行性 9.支持性文件 10.风险评估实施 11.风险评估结论
1.前言 我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2.风险评估目的 2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性； 2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3.风险评估范围 本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。 4.风险评估小组 本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：
产品质量风险评估报告
产品质量风险评估报告 复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草: 年月日报告审核: 年月日报告批准: 年月日 有限公司 二0一三年八月 1 / 18 目录 1(复方氨酚那敏颗粒注册相关信息................................................1 2(复方氨酚那敏颗粒质量风险概述.........................................................1 3(复方氨酚那敏颗粒质量风险识别............... .............................................1 4(风险分析.......................................................................................3 4(1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立...................................................3 4(2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4(2(1人员风险 (4) 4(2(2设备、仪器风险 (5) 4(2(3复方氨酚那敏颗粒用物料风险............................................................6 4(2(4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险...................................................7 4(2(5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险......................................................10 4(2(6复方氨酚那敏颗粒检验(测量)风险................................................13 5(评估总结论与建议........................................................................14 6(本风险评估依据与资料收集范围 (15)
性评估报告
可靠性维修性测试性保障性安全性评估报告 1 概述 1.1产品概述 1.1.1产品用途 （产品名称）主要用于。其主要作战使用性能如下： a) ; b) ; …… 1.1.2产品组成 （产品名称）主要由、、、等组成 1.2工作概述 1.2.1研制过程简述 根据装陆【】号《关于产项研制事》，装计【】号《关于转发研制总要求事》，（产品名称）自20 年月开始研制，20 年月通过方案评审进入工程研制阶段，20 年月完成正样鉴定，进入设计定型阶段。 1.2.2可靠性维修性测试性保障性安全性工作组织机构及运行管理情况 （产品名称）总设计师对产品可靠性维修性测试性保障安全性管理和技术全面负责，从计划、组织、协调和资源等方面保证产品可靠性维修性测试性保障性安全性工作计划（大纲）的实施。 在设计师系统中建立可靠性维修性测试性保障性安全性工作系统，由总师主管产品可靠性维修性测试性保险性安全性设计工作，主持制定可靠性维
修性测试性保障性安全性工作计划（大纲），组织落实工作计划（大纲）中规定的可靠性维修性测试性保障性安全性工作项目；监督指导各组部分、部件、组件设计师开展可靠性维修性测试性保障性安全性设计工作；协调及分配各组成部分、部件、组件的可靠性维修性指标；收集相关产品、装备的可靠性维修性测试性保障性安全性信息，并对相关的可靠性维修性测试性保障性安全性工作进行教育培训。 产品总质量师负责可靠性维修性测试性保障性安全性工作计划（大纲）实施的监督、控制和支援工作。 建立可靠性维修性测试性保障性安全性工作组与质量师系统相关人员参加的故障审查组织，负责对（产品名称）研制过程中出现的故障审查，确定责任，对审查结果报请总设计师，与相关的工程技术负责人员一同对提出的改进措施进行审定、验证，在总设计师批准后，对研制方案进行改进、提高和完善。对不能及时解决或悬而未决的问题，提出处理意见。故障审查的全部资料一并进行归档。 1.2.3可靠性维修性测试性保障性安全性文件的制定与执行情况 （产品名称）在研制过程中制定了可靠性维修性测试性保障性安全性工作计划，并落实了工作计划中规定的可靠性维修性测试性保障性安全性工作项目。 2可靠性 2.1可靠性要求 2.1.1可靠性定量要求 根据研制总要求，产品可靠性指标要求如下：
资产评估报告的制作步骤
资产评估报告的制作步骤 第一步，在完成资产评估初步数据的分析和讨论，对有关部分的数据进行调整后，由具体参加评估各组负责人员草拟出各自负责评估部分资产的评估说明，同时提交全面负责、熟悉本项目评估具体情况的人员草拟出资产评估报告书。 第二步，将评估基本情况和评估报告书初稿的初步结论与委托方交换意见，听取委托方的反馈意见后，在坚持独立、客观、公正的前提下，认真分析委托方提出的问题和建议，考虑是否应该修改评估报告书，对评估报告中存在的疏忽、遗漏和错误之处进行修正，待修改完毕即可撰写出资产评估正式报告书。 股权转让资产评估报告模板【2】 ****评报字(20XX)第114号 北京证券资产评估有限公司 二○XX年六月十日 目录
评估师声明 (1) 资产评估报告书摘要 (2) 资产评估报告书 (4) 一、绪言 (4) 二、委托方、产权持有者和委托方以外的其他报告使用者 (4) 三、评估目的 (8) 四、评估对象和评估范围 (8) 五、价值类型及其定义 (9) 六、评估基准日 (9) 七、评估依据 (10) 八、评估方法 (11)
九、评估程序实施过程和情况 (14) 十、评估假设 (16) 十一、评估结论 (16) 十二、特别事项说明 (18) 十三、评估报告使用限制说明 (19) 十四、评估报告日 (20) 资产评估报告书附件 (21) 评估师声明 北京证券资产评估有限公司接受证券*88的委托，根据国家关于资产评估的有关规定，本着独立、客观、科学、公正的原则，按照公认的资产评估方法，以证券*股权转让为目的，对证券*88所持有的证券*21%的股东权益价值进行了评估。
试生产总结报告
一次性使用抽痰包产品 试生产报告 受控状态：受控版本号： A/0 编制人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期：
一次性使用抽痰包试生产总结报告 试生产稳定后，由试生产领导小组对项目试生产情况进行总结和评估： 1．生产情况 精心组织，团结协作，各负其职。每次生产前开生产筹备会，安排布置生产工作。生产中分工明确，职责分明。由于人员有限，采取“谁工段，谁负责，其它人听指挥”的方式。每批生产完毕后，及时总结经验教训，讨论解决方法，并改进实施。形成了群策群力，团结协作的良好工作作风。 试生产共计生产3批不同规格样品。经检测全部合格。 2．试生产能力与设计能力的评估总结 按实际生产情况，正常运行状态下每台机器每分钟在23-27件，包装能力可以满足该速度，每台机器每分钟能够封口20-25袋，标识每人每分钟能够12-18袋，本过程需要两个人进行标识。通过试生产，已经证实，该设备能达到初期设计能力的要求。 3．设备安装可靠性评估总结 从试生产设备运行情况来看，生产设备运行良好，未发生异常情况。这些设备都较新，运行稳定可靠，符合生产要求。 4．安全设施有效性评估总结 安全设施按照有关规定进行了检查，符合要求。本次试生产未发生异常情况，认为安全设施符合要求。 5．工艺方案评估总结 工艺方案通过试生产，具有一定的“容量”，过程检测和成品检测发现，工艺方案可行、可靠，同时，对可能发生的异常情况的预见和处理措施也有详细计划，因此可以保证产品质量和安全。 6．岗位定员合理性评估总结 本产品属于二类医疗器械，所使用机器设备较少，所需人员数量也较少。就试生产情况来看，可以按照可行性报告的计划，进行人员配置。 7．公用工程与主生产装置的配套合理性评估总结 试生产表明，电力、水力等公用工程，能够满足要求。主生产装置配套比较合理，因而生产能够有条不紊地进行。 8．检验方法及检验结论有效性评估总结
产品质量风险评估报告
复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 有限公司 二0一三年八月
目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)
产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期：
1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
单位质量评估报告
河南县民族体育场工程 （单位工程） 工程质量评估报告 一、工程概况： 该工程为1 层框架结构，总建筑面积1744.27平方米。 本工程抗震设防烈度为七度；耐火等级为二级，建筑工程类别为三类，结构设计使用年限为50年，屋面防水等级：三级。 根据岩土工程勘察报告揭示，场地土自上而下为粉土、圆砾，该建筑物地基持力层为圆砾层，采用柱下条形基础，地基承载力设计值260Kpa。 砌体材料：MU10、3.5砖；砂浆：±0.000米以下为M10水泥砂浆，±0.000--4.80米为M7.5混合砂浆。 现浇构件为框架梁、板、柱、墙砼强度等级C30，部分砼强度等级C25。 混凝土保护层：梁柱为30（±0.000米以下40）墙板20、基础40。楼地面：卫生间铺防滑地砖外其余均为水泥地面。 墙面：为1：1：6混合砂浆。 屋面：为结构找坡屋面。 二、评估依据 1：工程建设监理合同； 2：工程施工合同； 3：工程设计图纸、设计变更等工程设计文件； 4：国家有关工程建设的法律、法规； 5：“建筑地基基础工程施工质量验收规范”、“建筑工程施工质量验收统一标准”等有关工程施工的规范，标准； 6：青海省建筑工程质量验收的有关规程、规定等。 三、质量控制资料检查情况：
本工程所用原材料钢筋、水泥、砂、石子、砖等进场均交验准用证、质保单，按规定分批量抽样送检均测试合格。 混凝土由同仁县建工站化验室做出配合比报告。施工单位自拌混凝土，实行配料机计量控制。 砂浆配制由同仁县建工站化验室出具配合比报告，施工现场拌制实行配料机计量控制。 混凝土、砂浆均按规定做好试块、在标准养护室养护，按时送检测试。同条件养护试块的数量符合要求，试块测试合格。 本工程的质量控制资料基本齐全，其中原材料测试报告：50份，混凝土试验报告：20份，砂浆试块试验报告：10份，检验批验收记录100份，详见“单位工程质量控制资料核查表” 四、各分部分项工程质量评估 （一）地基与基础分部工程： 1、我公司对地基与基础工程的质量评估意见为合格。河南县质监站 于于2013年7月29日验收合格。 2、主体分部工程： 主体结构的钢筋、混凝土、砌砖分项工程的质量均为合格。我公司监理机构对该主体结构工程的质量评估意见为合格。河南县质监站于2014年4月28日进行了核查。 3、地面与楼面分部工程：其中包括1）、地面分项；2）、块料面层分项；3）、水泥砂浆整体面层分项等三个分项工程 楼、地面工程的材料均有合格证等质量控制资料。 地面分项工程:主控项目:基土回填土质符合设计要求,基土夯填密实,夯填压实系数大于0.94. 一般项目:基土表面回填质量,对表面平整度、标高、坡度、厚度等项目进行实测,实测40点,合格35点,合格率88%.水泥砼垫层用的骨料质量符合要求,砂为中砂,混凝土强度等级符合设计要求. 地面块料面层与楼面块料面层相同. 该地面分项工程评为合格。
血凝性能验证评估报告
血凝检测系统/方法的分析性能验证评估报告血液组依据CNAS-CL02：《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189：2007）对医学实验室检测系统性能评价的相关要求，STago-R-Evolution CA71013993全自动血凝分析、BECKMAN ADVANCE06111582全自动血凝分析系统和性能评价主要从以下几个方面进行：精密度、正确度、分析测量范围和临床可报告范围。具体实施方案如下。 1 目的： 对上述血液组的检测系统/方法的分析性能进行评价，结果与CLIA'88最大允许误差或生产厂家给出的性能指标进行比较，验证生产厂家声明的性能指标，判断检测系统的性能是否符合要求。 2 原理： 2.1精密度评价 2.1.1采用EP15-A《用户对精密度和准确性能的核实实验-批准指南》的性能要求，通过检测每个项目质控物值，计算项目的批内精密度（δ批内）和总的实验室内精密度（δ总）。并与厂家声明的批内精密度及总精密度进行比较，核实是否与厂家声明的一致。 2.1.2 STago-R-Evolution CA71013993全自动血凝分析使用正常和异常两个水平的混合血浆，连续进行20次测定，计算CV值，即批内精密度。测定两个水平的质控品，每天测定一次，共20天计算CV，即为批间精密度。BECKMAN ADVANCE06111582全自动血凝分析使用正常一个水平的混合血浆，连续进行20次测定，计算CV值，即批内精密度。测定正常水平的质控品，每天测定一次，共20天计算CV，即为批间精密度。（参照厂家提供的精密度验证方案） 2.2正确度验证 评价仪器测量结果与真值的一致程度。 2.2.1 采用卫生部临检中心室间质评回报结果作为评价指标，分析最近一次室间质评回报成绩。 2.2.2 采用EP15-A《用户对精密度和准确性能的核实实验-批准指南》的性能要求，通过检测定值的参考物质来进行正确度验证，判断是否与厂家声明或与其他规定的性能要求一致。 2.2.3 STago-R-Evolution CA71013993全自动血凝分析使用定值的质控品，按照说明书要求混匀后连续进行3次测定，计算其平均值。与靶值相比较，计算其偏差值，偏差值要求在下表范围内。（参照厂家提供的正确度验证方案）
关于质量风险评估报告
【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】 【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】
XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：纯化水系统风险评估 编号： 起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日
目录 1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批
1. 概述 我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况 项目 技术参数 工作压力 10-17bar 原水压力 进预处理 2-4bar 进R.O 设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力 10-17bar 二级系统工作压力 10-17bar 1.2 制水工作流程图 2.目的 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP 实施指南 原水箱 原水增压泵 多介质过滤器 活性碳过滤器 紫外消毒 一级RO 系统 中间水箱 二级RO 系统 纯化水箱 纯水泵 软水器 精密过滤器 用水点
中药饮片产品质量风险评估报告
中药饮片产品质量风险评估分析报告 2.质量风险概述……… 3.质量风险识别……… 4.风险分析………… 4.1风险失败模式建立… 4.2风险分析……… 4.2.1人员风险…… 4.2.2设备、仪器风险…… 4.2.3用物料风险…… 4.2.4生产操作方法风险… 4.2.5生产环境风险… 4.2.6检验风险…… 5.评估总论与建议… 6.本风险评估依据与文件资料…… 产品名称： 产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期： 我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别 中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。 采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析： 4、风险分析
4.1 中药饮片产品失败模式建立 上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。 4.2风险评分： （1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。 （2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。 （4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3： 失败模式效果分析评分见表1： 失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统RPN＝S×P×N）见表2：
试剂分析性能评估模板.docx
胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 山东高密彩虹分析仪器有限公司
目录1概述 2胆固醇测定试剂盒及相关信息 3性能评估资料检 测限评估资料 线性范围评估资料 可报告范围评估资料 准确性（回收实验）评估资料 准确性（方法学比对）评估资料 精密度评估资料 干扰实验评估资料 配对差异检验 剂量效应实验 以病人标本评价干扰效果实验 稳定性评估资料
参考值（参考区间）评估资料4.结论
胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 1概述 本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》的要求，提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标 分别进行检测，评估其是否符合设计研究的要求。本报告对所有的实验进行了总 结，具体数据及结论如下： 2胆固醇测定试剂盒及相关信息胆 固醇测定试剂盒批号和规格 用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为 ****** ， ****** ，****** 。本产品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规格进行了测定，规格为： ******** 。 校准品和质控品 用于性能评估的校准品为*** ；质控品为 *** 。 试验仪器 用于性能评估的仪器为 ******生化分析仪。
3性能评估资料检 测限评估资料 实验要求 实验人员应熟悉检测方法与仪器操作；采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态；用于实验的试剂应为同一批号，且在有效期内。 实验材料和方法 采用 5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本，空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连续检测 20 次，记录检测结果。 实验结果 ***生化分析仪测定值： 批号 1： 批号 2： 批号 3： 结果： 计算 20 次结果的均值X与标准差 SD。以空白均值加两倍标准差作为报告方
资产评估报告制作步骤及作用
资产评估报告制作步骤及作用 Steps and functions of making assets appraisal report 汇报人：JinTai College
资产评估报告制作步骤及作用 前言：报告是按照上级部署或工作计划，每完成一项任务，一般都要向上级写报告，反映工作中的基本情况、工作中取得的经验教训、存在的问题以及今后工作设想等，以取得上级领导部门的指导。本文档根据申请报告内容要求展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文档下载后内容可按需编辑修改及打印。 （1）整理工作底稿和归集有关资料 （2）评估明细表的数字汇总 （3）评估初步数据的分析和讨论 （4）编写评估报告书 （5）资产评估报告书的签发与送交 编写评估报告书又可分两步： 第一步，在完成资产评估初步数据的分析和讨论，对有 关部分的数据进行调整后，由具体参加评估各组负责人员草拟出各自负责评估部分资产的评估说明，同时提交全面负责、熟悉本项目评估具体情况的人员草拟出资产评估报告书。 第二步，将评估基本情况和评估报告书初稿的初步结论 与委托方交换意见，听取委托方的反馈意见后，在坚持独立、客观、公正的前提下，认真分析委托方提出的问题和建议，考
虑是否应该修改评估报告书，对评估报告中存在的疏忽、遗漏和错误之处进行修正，待修改完毕即可撰写出资产评估正式报告书。 资产评估报告作用： 档案资产评估报告书有以下几方面的'作用： 1）对委托评估的资产提供价值意见。 2）资产评估报告书是反映和体现资产评估工作情况，明 确委托方，受托方及有关方面责任的依据。 3）对资产评估报告书进行审核，是管理部门完善资产评 估管理的重要手段。 4）资产评估报告书是建立评估档案、归集评估档案资料 的重要信息来源。资产评估报告不仅是资产评估机构完成评估工作的总结，也是国有资产管理部门验证、确认资产评估过 程和评估结果的重要依据，是公众投资者得以了解公司情况的重要途径。因此，资产评估机构必须依照客观、公正、实事求是的原则撰写资产评估报告，如实反映评估工作的情况，调查取证的资料要真实可靠，不得提供伪证。资产评估报告书必须由资产评估机构独立撰写，不受资产评估委托方或其主管单位、政府部门或其他经济行为当事人的干预。资产评估报告-种 类
供应商风险评估方案报告
目的 确认供应商审计的围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的围，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责
4风险评估程序 风 险 管 理 工 具 启动质量风险管理
5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规》2010版 二、评估标准： 根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。 年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 评分标准 0分-------- 未有文件 ; 1分 -------- 手写的程序或文件(未受控) ; 2 分-------- 不足夠,需要改善 ; 3 分-------- 备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表
体外诊断试剂性能评估技术指导原则
体外诊断试剂性能评估技术指导原则（讨论稿） 一、前言 本指导原则是在目前对体外诊断试剂性能评估认识的基础上制定的，仅对性能评估中需要考虑的常规事项做基本说明。所述内容是否适用，取决于体外诊断试剂的类型、特性和复杂程度，如认为不适用,生产企业应做说明。产品的性能评估应该符合产品在预期使用条件下性能声明。申请者在开始做产品的性能评估时，应考虑与被评估的产品相适用的国家标准、行业标准以及科学文献中的各种建议。建议生产企业参照本指导原则的总体要求，根据产品的特点确立具体适用的性能评估方案及报告内容。同时，由于体外诊断试剂涉及范围广泛，品种也比较繁杂，本指导原则亦将随着对体外诊断试剂认识的加深而及时更新。 二、基本原则 负责性能评估的人员应熟悉国家的相关法规，并具备与被评估产品相关的技术知识与操作能力。 三、体外诊断试剂的性能评估 （一）性能评估方案 生产企业在进行性能评估前，应制定性能评估方案。性能评估方案应至少包含以下内容： （1）性能评估的研究题目、相关理论背景、研究目的。 （2）预期用途：应与产品使用说明书中的描述一致。 （3）时间和地点：应说明进行性能评估的时间和地点。 （4）应说明被评估产品的结构、组成，原材料的来源及其质量标准。如果是与仪器配套使用的试剂还应在产品使用说明书所述的适用机型上进行验证，每系列的仪器选取至少3台（含3台）。 （5）检测原理：应对检测方法与原理做基本描述。 （6）样本：应说明样本的数量（临床常见病例总样本数量不应少于200例。对于定性产品，阳性样本数量不应低于总样本量的50%；对于定量产品，高、中、低值样本 数量应各占总样本量的1/3。对于特殊的临床病例应考虑实际情况酌情增减样本数 量，并对所选择的样本作特殊说明）、样本的类型（如全血、血清、血浆、尿、脑 脊液等）、样本的来源人群（如老年人、新生儿等）、样本的采集、保存、运输及处理方法（是否添加抗凝剂等）、样本的选择与排除标准、异常样本（如有）对测量值可能产生的偏差等内容。 （7）比对试验：性能评估过程中应设立对照体外诊断试剂，并进行比对试验。对照体外诊断试剂应为具有中华人民共和国医疗器械注册证的可合法销售的产品，必要时应提交对照体外诊断试剂的说明书。建议考虑如下问题：已有同类产品上市的，建议选择市场上公认的产品做比对试验；无同类产品上市的，与参考方法做比对试验； 既无同类产品，也无参考方法的，应有相应的替代方案。 （8）性能声明：申请人应对需验证的体外诊断试剂的性能做出声明，如准确性、精密度/可重复性、线性/可报告范围、灵敏度、最低检测限、特异性/抗干扰能力（应考 虑如乳糜、黄疸、溶血、维生素C、类风湿因子、嗜异性抗体以及其它可能对产品使用产生干扰的因素）等。 （9）评估过程中使用条件和注意事项的确定。 （10）评估方法和统计方法的描述。 （11）校准方法（程序），校准品的溯源性。 （12）相应的质控品和质控方法。 （13）稳定性：包括在特定条件下的效期稳定性和开瓶稳定性。
评估报告流程
评估报告管理制度
目录 出具报告流程 ................................................ 错误!未定义书签。 一、接单................................................. 错误!未定义书签。 二、受理................................................. 错误!未定义书签。 三、评估................................................. 错误!未定义书签。 1〉作业人............................................ 错误!未定义书签。 2〉审核人............................................ 错误!未定义书签。 3〉出具报告.......................................... 错误!未定义书签。 四、盖章................................................. 错误!未定义书签。 五、存档................................................. 错误!未定义书签。电子报告归档的要求 .......................................... 错误!未定义书签。 一、整体结构图........................................... 错误!未定义书签。 二、文件夹格式及要求..................................... 错误!未定义书签。 1〉命名.............................................. 错误!未定义书签。 2〉组成及要求........................................ 错误!未定义书签。 三、提交电子报告要求..................................... 错误!未定义书签。纸质报告归档的要求 .......................................... 错误!未定义书签。 一、台帐................................................. 错误!未定义书签。 二、审核................................................. 错误!未定义书签。 三、归档................................................. 错误!未定义书签。 四、估价报告电子文档查找编目............................. 错误!未定义书签。 1、目录.............................................. 错误!未定义书签。 2、编目.............................................. 错误!未定义书签。 2、查找.............................................. 错误!未定义书签。
房地产评估报告(DOC)
房地产估价报告 项目名称： 泰安市长城一品 房地产价格评估 委托方：长城一品住户 估价方：欢乐颂房地产评估有限公司估价人员： 估价作业日期：201年月日月31日 估价报告编号： 目录
致委托方函........................................................................错误!未定义书签。估价师声明........................................................................错误!未定义书签。估价的假设和限制条件.........................................................错误!未定义书签。房地产估价结果报告 .................................................错误!未定义书签。 一、委托方...........................................................................错误!未定义书签。 二、估价方...........................................................................错误!未定义书签。 三、估价对象 ......................................................................错误!未定义书签。 四、估价目的.........................................................................错误!未定义书签。 五、估价时点 ......................................................................错误!未定义书签。 六、价值定义.........................................................................错误!未定义书签。 七、估价依据.........................................................................错误!未定义书签。 八、估价原则 ......................................................................错误!未定义书签。 九、估价方法 ......................................................................错误!未定义书签。 十、估价结果 ......................................................................错误!未定义书签。十一、估价作业日期..........................................................错误!未定义书签。十二、估价报告应用的有效期.........................................错误!未定义书签。十三、估价人员 ..................................................................错误!未定义书签。附件 .....................................................................................错误!未定义书签。房地产估价技术报告 .................................................错误!未定义书签。 一、个别因素分析 ..............................................................错误!未定义书签。 二、区域因素分析 ..............................................................错误!未定义书签。 三、市场背景分析 ..............................................................错误!未定义书签。 四、最高最佳使用分析 (12) 五、估价方法选用 ..............................................................错误!未定义书签。 六、估价测算过程 ..............................................................错误!未定义书签。 七、估价结果确定 ..............................................................错误!未定义书签。
风险评估报告总结归纳
【最新资料,Word版，可自由编辑！】 风险评估报告 概述：质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP 的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP 过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP 贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。为此我公司成立质量风险管理小组。于2014年1月28日进行风险评估工作。 通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 一、目的 通过质量风险评估分析，评估概述现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 二、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 本风险评估包含组织机构、人员资质、管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程， 主要是针对可控风险，不可控风险不在之内。
风险识别：公司质量风险管理小组，用前瞻的方式对公司药品经营各环节进行分析，查找经营过程中的质量风险。小组对经营各环节存在的质量问题进行了统计，识别出各种潜在的风险因素，采用表格的形式记录各部门、各岗位的质量风险（表1） 、风险评价 首先风险管理小组成员对支持风险决策的资料进行分析，对风险的危害严重性和发生频率进行分析判断。危害严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，发生频率（P）就是有害事件发生的频率或可能性。 质管风险管理小组根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。小组对识别出的各风险点进行逐一分析严重性和发生频率并进行风险评价，评价结果见表2 2.风险控制 质量风险管理小组对质量分析评估的结果采取风险控制措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施，制定出各岗位风险控制措施。见表3