HSF材料宣告表制作及更改控制程序
材料宣告表制作及变更控制程序
1.目的与范围
1.1目的：为使生产环保产品的原材料符合RoHS指令的要求，本程序规定了对环境管
理物质的管理变更的原则，规范了材料宣告表的制作程序。
1.2 范围：适用于我司所有环保产品材料宣告表的制作，及针对环保产品进行的材料和
工艺变更的控制。
2.名词定义
设计变更：批量生产后，产品的“材料”，“辅助材料”及“生产工艺”等有关内容的变更。
3.职责
3.1工程部：本程序的归口管理部门，负责环保产品材料的选择及RoHS符合性的最终
确认，对供应商提供的材料宣告表及RoHS符合性检测报告进行审核确认；
编制公司“产品材料宣告表”；对产品、材料（包括供应商）、生产工艺的
变更进行评估确认；负责公司产品RoHS符合性的自我宣告，必要时组织
取得第三方认证机构的认证，上网宣告。
3.2采购部：负责取得供应商的产品材料宣告表、RoHS符合性检测报告、产品绿色环保
承诺书及样品，对供应商提出的材料、工艺变更要求进行内部沟通、信息
联络。
3.3 品保部：对供应商提供的样品进行扫描检测或送第三方认证机构检测，并在工程部
组织下与认证机构协商第三方认证。
3.4 业务部：负责因材料、工艺变更情况与客户的协调沟通。
4 管理内容和方法
4.1产品材料宣告表制作
4.1.1 环保产品的型号确定
工程部对环保产品按产品型号及客户要求划分，作为宣告表上的型号。制定详细的“产品材料宣告表”初稿，发放给采购部和品保部。
4.1.2 环保产品的材料宣告表制作方法
4.1.2.1采购部负责《产品材料宣告表》栏目中供应商名称/编号的填写，取得供应商产品材料宣告表、第三方检测报告及样品，填写交接清单后交品保部整理登记。
4.1.2.2品保部审核供应部提供的《产品材料宣告表》的相关资料，作整理归类，填写《供应商RoHS资料提供清单》，将整理资料以及样品（必要时提供复查测试报告）交工程部。
4.1.2.3工程部根据整理资料分析确认供应商提供的检测报告、产品材料宣告表及样品是否一致，是否符合要求，经确认后以书面形式通知采购、品保部门。
4.1.2.4工程部对《产品材料宣告表》全部内容及供应商提供的《产品材料宣告表》进行审核和确认（必要时，可由第三方检测机构对《产品材料宣告表》进行审核和确认，并取得第三方检测机构的产品RoHS符合性报告），符合要求后报公司总经理批准完成产品RoHS符合性自我宣告。
4.1.2.5产品材料宣告表的定期管理
构成《产品材料宣告表》的主要技术性支撑文件（第三方检测机构的RoHS符合性检测报告）有效期为一年。由品保部核对有效期全部登记在册，按季检查。对检测报告将失效的，根据加工周期长短提前半个月～1个月通知采购部联系供应商在检测报告失效前提供有效的检测报告交工程部审核确认。
4.2 变更控制
4.2.1客户提出变更要求的：
4.2.1.1客户要求对产品的设计作变更时，业务部接获客户的通知后，以书面方式通知工程部，工程部则按上述4.1中的流程重新审核确认相关资料，制作新的《产品材料宣告表》和产品样机。产品样板经业务部或客户确认后，设计更改方能生效。
4.2.2公司内部提出变更要求的：
4.2.2.1公司设计更改引起材料或辅助材料需作变更时，采购部按《HSF供应商管理程序》选择供应商提供样品、产品材料宣告表、检测报告等，技术、品管部门按4.1中的流程制作新的产品材料宣告表，工程部则按《设计开发控制程序》3.7中的要求更改其它相关技术文件。
4.2.2.2公司如因设备、工装夹具、生产工艺、生产流程等改变时，由相关部门提出，技术部门组织评估确认是否影响环境管理物质的控制。
4.2.3供应商提出变更要求的：
当供应商生产的环保材料的原料或工艺变更时，供应商必须在自己的加工周期上提前至少二周书面通知供应部门，并提供相关的资料(如最新第三方测试报告，变更后的《产品材料宣告表》等)给公司工程部，变更经工程部确认后供应部门才可采购。同时工程部按4.1要求对公司《产品材料宣告表》作变更。
4.2.4如公司《产品材料宣告表》是由第三方认证检测机构整合确认的，则《产品材料宣告表》更新后，品保部应及时通知认证机构；如客户有要求的业务部负责及时通知相关客户。
5相关文件《某某公司有害化学物质限制使用标准》
《采购控制程序》
《HSF供应商管理程序》
6 记录
《产品材料宣告表》
7.附件
7.1产品宣告表制作流程图：
HSF材料宣告表制作及变更控制程序7.2 RoHS变更控制流程图：
压力管道安装材料零部件控制程序
压力管道安装材料零部件控制程序 1.1总则公司制定并实施《材料、零部件控制程序》规定了材料和半成品的采购以及对顾客提供的材料或其他财产进行控制的程序。确保所采购的材料和半成品满足质量要求和顾客财产的正确使用。 1.2 材料、零部件的采购 1.2.1 公司制定并执行《材料、零部件控制程序》规定材料和半成品的采购以及对顾客提供的材料或其他财产进行控制的制度。确保所采购的材料和半成品满足质量要求和顾客财产的正确使用。公司材料设备科负责压力管道安装工程物资的归口管理。 a）工程物资采购前材料设备科负责组织有关人员进行供方评价，评价的主要方式包括： （1）对供方过去提供类似产品的质量水平和服务工作进行评价； （2）对供方提供的样品质量进行评价； （3）对供方提供产品的性价比； （4）供方是否有经质量技术监督部门批准的制造资格、 质量保证体系认证证书、管道组成件是否有○TS标识。 b）材料责任工程师依据评价结果选择合格供方，建立合格供方名录，保存其有关的记录、并报材料设备科审批备案。对合格供方实施动态管理并应对其进行年度业绩评价，
以确立对供方实行质量控制的相应方式和程序。 c）供方评价的其他要求按本公司的相关规定执行。 1.2.2采购信息 a）每一项目工程的工程物资计划，体现在相应的施工预算中，一般预算应含下列内容：名称、规格型号、材质、单位、数量、质量标准、供应日期、备注等。 b）《采购计划》由项目工艺责任人编制，经材料责任师审核并报分管领导批准后实施。 c）必要时，材料设备科应与相应的合格供方签订工程物资“采购合同/协议”，经材料责任师审核并报分管领导批准后实施。 d）对工程施工、技术、劳务分包服务，均应由办公室负责与相应的合格供方签订相应的分包合同的方式实施控制。 1.2.3 采购物资的验证 a）顾客方提出或在采购合同中规定，在供方货源地进行验证时，则应与相应供方做出安排，并按有关安排或相应采购合同的规定执行。但这种验证不能代替该项采购物资进货后的检验和试验，也不能减轻供方提供合格产品的责任；顾客的验证不能免除公司提供可接受产品的责任，也不能排除其后顾客拒收。 b）如在采购合同中没有规定在供方货源地验证时，一
变更控制管理程序65467
变更控制管理程序 目的 规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发 生变更时控制的程序, 以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。 适用范围 范围适用于全厂所有产品的上述变更。 职责 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。 并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 4.2.3质量管理部部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施， 对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。?? ?? 企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 程序 变更类型 4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更 4.1.2技术文件的变更技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。 4.1.3关键设备仪器、设施的变更： 4.131关键设备仪器：直接用于生产和QC测试，对产品质量直接造成影 响的各类设备仪器。 4.1.3.2QC 关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各 类公用设施。
4.1.4 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 4.1.5 标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和 外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。 生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材 料、中间体和成品。 4.1.10 在日常生产过程中发生的非计划性变更 变更程序 421在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向 QA 口头提出申请, QA 下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。 4.2.2 提出变更的申请人按以下要求填写 “变更申请表”， 交本部门负责人 评估、签署意见： （ 修改后版本号 ） ，文件应写完整编号。 4.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。 4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估： 4.2.3.1 变更是否违背了政策法规、法定标准。 4.2.3.2 变更是否属于需验证的范围。 判断标准参见：验证主计划、 子系统 验证 主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；清洁验证； 4.1.6 委托生产商要求的变更。 4.1.7 政府部门要求的变更。 4.1.8 人员组织机构图及其他变更。 4.1.9 4.2.2.1 变更名称： 明确变更的主题及变更类型。 4.2.2.2 变更理由： 描写该变更提出的原因。 4.2.2.3 变更内容： 说明 “原来内容” （ 原来版本号 ）、 “ 修改后内容 ”
材料零部件控制程序
1.目的 根据《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》、公司《压力管道安装、改造、维修质量保证手册》的要求，建立材料、零部件质量控制系统，通过对材料、零部件的采购、验收、标识、存放与保管、领用和使用、材料代用等环节的管理和控制，以确压力管道安装、改造、维修用的材料、零部件的质量和正确使用。 2.适用范围 适用于公司压力管道安装、改造、维修工程所用材料、零部件的全过程控制。 3. 职责 3.1 工程技术部 a).工程室 ①.物资采购组：负责收集合格分供方的评审的输入资料和材料、零部件的采购。 ②.库房：负责材料、零部件的标识、保管、发放和回收。 b).技术室:负责编制订货技术条件和参与合格分供方评审，并对分供方的技术能力提 出合理意见。 c).项目组:负责材料、零部件的使用和参与合格分供方评审，并对分供方的综合服务 能力提出合理意见。 3.2 质量安全部 a).质量室：参与合格分供方评审，并对分供方的质量保证能力提出合理意见。
b).检验试验组：负责材料、零部件的验收。 3.3 运营管理部 财务室：参与合格分供方评审，并对分供方的经济保证能力提出合理意见。 4. 程序 4.1 合格分供方评价 4.1.1 评价范围 为公司压力管道安装、改造、维修工程提供设备、材料、零部件的所有制造商、生产商、贸易商和外协加工商。 4.1.2评价类型 合格分供方评价分为准入评价和重新评价两种类型。 4.1.3 准入评价 4.1.3.1准入评价时机 a).材料、零部件分供方拟为公司供货前。 b).拟在合格分供方名录外分供方采购时。 4.1.3.2 准入评价内容 a).分供方合法性评价 ①.分供方必须是依法成立的企业、个体工商户或其他组织。
生产过程控制程序91354
1.目的 通过对生产过程的控制，确保生产过程处于受控状态，以满足客户要求。 2.范围 本程序适用于公司所有产品的生产过程控制。 3.定义 无 4. 职责 4.1供销部 4.1.1负责根据合同要求，及发货需要，制定销售计划。 4.1.2 负责生产过程中所需原辅材料、包装材料的采购。 4.2生产部 4.1.1 生产部经理负责确保本程序的有效实施和生产过程中的综合调度。 4.1.2负责按生产任务书组织实施生产，完成生产任务。 4.1.3负责对生产过程中的卫生、质量、关键控制点及控制参数进行管理控制。 4.1.4车间班主任、班组长及相关人员共同对本程序在本班组各工序的正确有效运行负责。 4.1.5负责组织生产设施维修管理。 4.1.6负责对符合产品生产所需的工作环境进行控制。 4.3质检部 4.3.1负责对生产的产品实施验证、生产过程中关键点、操作方法及操作规程、产品质量、安全作业等进行监督检查检验。确保生产过程和产品质量符合相应工艺及相关规定和标准要求。 4.3.2 质检部负责生产过程中的质量监控，及质量与安全问题的反馈、纠正和追踪，并负责产品品质的确认。 4.3.3 产品质量技术员负责生产工艺文件的编制与生产工艺的改良。 5. 程序 5.1 生产策划和准备 5.1.1 食品加工工艺策划和准备 5.1.1.1 按照新产品开发的设计输出文件编制每类食品的加工工艺文件，包括： 1）食品工艺流程及描述，由质检部负责编制； 2）产品包装明细表，由质检部负责编制； 3）原料辅料和食品直接接触材料特性由质检部负责组织编制； 4）作业指导书（包括设备、过程、卫生等），由生产部、质检部、技术员负责编制； 5）根据公司生产产品类别制订的《HACCP计划书》 6）其它合适文件，由相关部门负责编制。工艺文件编制完成经审批后交办公室统一控制发放。 5.1.1.2 每天生产前，技术员落实工艺技术准备工作，确认生产过程中相应的工艺文件是否完全具备并且满足要求。 5.1.1.3 每天生产前，生产设备管理员确认生产所需要的设备设施是否完全具备并且满足要求。 5.1.2 质量控制准备 5.1.2.1 当值质检员负责确认食品质量检验规范齐备和检测仪器设备运行正常。 5.1.3 物料准备:生产部应根据供销部门签订的合同发货要求及生产物资库存情况，制定出产品“生产计划表”的生产经理批准，并下发到各生产车间实施，由生产车间主任按照已批准的“生产计划表”,开出“领料出单”到仓库领料，并发放至生产部收料区。当所需物资不
变更管理控制程序(含表格)
变更管理控制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 本控制程序规定了公司生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的内容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。 2.0范围 适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此范围。 3.0定义 变更：是指变更现有的状态 4M：Machine（指生产工厂、工程、设备、治具等） Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料） Method（指生产方法、条件、规格等） Man（指相关的人员） 4.0变更管理的原则 所有变更在检讨内容未得到承认之前严禁实施。 5.0变更管理范围 变更管理范围如下： 5.1设计变更
由技术部?工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更） 由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更 由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.5生产条件/方法/工序变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更 由生产部、品质部、技术部?工程提出变更申请 5.7客户要求的变更 销售部根据客户的要求提出变更申请 6.0变更管理流程 6.1变更的起草 为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。 提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更内容、日程计划等内容填写到《4M变更事前联络书》中。 另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做成书面文件。
关键元器件和原材料的控制程序
关键元器件和原材料的控制程序 1.目的 通过对本公司来料、过程和成品中的关键元器件和材料进行检验与验证,及时发现不合格品，防止不合格关键元器件和材料入库、发生及流出。 2.范围 适用于本公司来料、过程及成品中的关键元器件和材料的检验或验证。 3.职责与权限 3.1生产部员工负责在生产过程中的自检和互检。 3.2品质部负责对来料、过程及成品进行检验。 3.3技术部负责制定《关键元器件和材料清单》，根据国家相关规定有CCD光电转换主板、电源及电源线、电荷耦合器件以及外壳材料等关键元器件和材料。 4.定义 关键元器件和材料: 是指对产品的安全、环保、EMC和主要性能有较大影响 的元器件和材料。有时可能不仅限于认证实施规则中的 “关键零部件清单”。 5.工作程序 5.1 建立并保持关键件合格供应商名录。关键件应从经批准的合格供应商处购买，并保存关键件进货单，出入库单、台帐 5.1.1 对供应商提供的关键件的检验或验证进行控制，确保与采购控制要求一致，应保存相关的检验或验证记录。 5.1.2 选择合适的控制质量的方式，以确保入厂的关键件的质量特性持续满足认证要求，并保存相关的实施记录。合适的控制质量的方式可包括： a)获得强制性产品认证证书/可为整机强制性认证承认认证结果的自愿性认证证书，工厂应确保进货时证书的有效性。 b)每批进货检验，其检验项目和要求不得低于认证机构的规定。检验应由工厂实验室或工厂委托认可机构认可的外部实验室进行。 c)按照认证机构的要求进行关键件定期确认检验。 5.1.3 供应商或客户交货时,仓管员按送货单或订购单查验物料是否为关键元器件和材料,并查验物料的品名、规格、型号、数量等。初收无误后,把原物料整
变更管理控制程序
HK/QP-514 变更管理控制程序 1.目的 为了控制和减少变更对质量管理体系的影响，保持质量管理体系的完整性，特制定本程序。 2.适用范围 本程序适用于公司组织机构、人员、关键供方、和质量管理体系程序的变更管理。 设计和开发更改、生产和服务提供的更改执行《HKQP-503设计和开发控制程序》、《HKQP-505 生产控制程序》，不适用本程序。 3.职责 3.1.经营管理部为本程序的归口管理部门。 3.2.行政部负责组织机构的变更管理。 3.3.各部门负责本部门关键和重要人员的变更管理。 3.4.采购组负责关键供应商的变更管理。 3.5.经营管理部负责管理体系程序的变更管理，包括纠正和预防措施引起的变更。 4.工作流程
5.工作程序 5.1.变更的产生 5.1.1产生变更的因素有： a)组织结构上的变更； b)关键或重要人员的变更； c)关键供应商的变更； d)管理体系的程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更； e)其它影响质量管理体系的变更等。 5.1.2对变更的管理，各责任部门应在计划和实施变更前对变更进行策划，包括： a)明确变更目的； b)确定变更的实施方案； c)识别变更的潜在风险与机遇 d)所需的相关资源； e)职责和权限的分配或再分配； f)应对潜在风险的措施 g)保持质量管理体系的完整性等。 5.2.变更的申请、审批 5.2.1当计划或实施变更前，由变更因素所属部门通过办公平台【发文办理】流程，填写《变更申请审批单》（格式见QP514-B1），启动变更审批，变更申请的信息应包括： a)变更的项目； b)变更的目的； c)涉及的相关部门、单位； d)变更所需的资源； e)变更的依据； f)变更的实施方案及各阶段的完成时限； g)变更的潜在风险、风险评价及控制措施； h)变更机遇分析等。 5.2.2组织机构的变更、关键或重要人员的变更提交行政总监审核、关键供应商的变更提交生产总监审核、管理体系的程序的变更提交变更程序的归口管理部门负责人审核，审核通过后提交管理者代表审批。 5.2.3管理者代表根据提交的变更申请信息，组织总经理办公会及与变更相关的部门负责人评审，评审变更实施方案、风险及措施等，评审通过后由变更责任部门组织实施。 5.2.4评审形式由管理者代表视变更因素决定采取会议评审或流程评审，评审应形成评审记录并在[变更申请审批]流程中保存。 5.3.变更的实施 5.3.1.变更实施部门应按照评审通过的变更实施方案实施，如实施方案更改，则应重新对实施进行评审。 5.3.2.在变更实施过程中，应注意变更潜在风险控制措施的实施，防止不期望结果的发生。 5.3.3.变更实施完成后，由变更实施部门填写变更实施情况，风险措施的控制情况，并评价变更实
生产工艺管理控制程序
生产工艺管理控制程序 1.目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生产 质量要求。特制订本程序。 2.适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3.职责 3.1计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规程, 设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工序。 负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部:负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4.内容 4.1生产前的准备工作 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 1）各相关责任人员根据生产需要，确认供给合格的水、蒸汽、压缩、空气、电力等资源，保障生产设备的正常运转。
变更管理程序(完整)
1 主题内容与适用范围 本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。 本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。 2 引用标准 SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（2009年征求意见稿） SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年） SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年） 参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年） 参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（2006年版） 参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿） 3 术语和定义 本程序不涉及术语和定义 4 变更管理的基本要求 4.1 关键岗位人员变更管理： 4.1.1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。 4.1.2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有
3c产品生产过程控制程序.doc
3C产品生产过程控制程序 1目的 编制本程序的目的在于对生产过程中直接影响产品质量的各种因素实施有效控制，确保生产的产品符合技术文件规定，满足顾客需求。 2范围 本程序适用本厂所有产品生产过程中“人、机、料、法、环”(4MIE) 及关键工序。对产品和服务提供过程的控制和确认、产品的防护、标识和可追溯性、顾客财产的控制。 3职责 3.1 生产部负责本程序的全面贯彻和正确执行。 3.2 生产部负责生产计划的编制发放和组织实施以及生产设备、工艺设备、工 位器具和生产 环境的总体控制和管理。 3.3 质量技术部负责生产过程的监视和测量以及监视和测量装置的总体控制和 管理。 3.4 采购部负责原材料、外购件、外协件的供应。 3.5 采购部负责贮存以及成品的贮存、交付和交付后活动的实施。 3.6 质量技术部负责生产现场技术文件的编制和更改以及技术问题的处理。 3.7 办公室负责生产工人的质量意识教育以及岗位知识和技能的培训。 3.8 车间负责“人、机、料、法、环”（4M1E）以及关键工序的具体控制和管理。 3.8 仓库按《仓库管理规定》负责对库存物资的贮存管理。 4程序 4.1 生产和服务提供的控制
4.1.1 产品在投入生产前技术质量部应提供图纸、产品及包装标识及检验标准。 4.1.2技术质量部应将全部作业活动在工艺规范中得到清晰的描述以满足设计 输出要求，并负责编制特殊工序的工艺文件；并组织有关部门、车间有关人员 对特殊工序能力进行验证。其它职能部门负责验证人员、设备、材料、加工过 程、环境能否满足技术要求。 4.1.3技术质量部对过程中使用的检验、试验和测量设备进行有效的监督和管 理。以保证量具、检具现场使用的有效性。 4.1.4 生产计划 4.1.4.1生产部依据订货合同和成品库存并结合车间生产能力，编制《生产计 划》或《生产通知单》。 4.1.4.2车间依据《生产计划》或《生产通知单》安排工人生产。 4.1.5人员控制 从事生产和检验的员工均应是经过教育培训，考核合格，具备从事本岗位 工作应有的基本知识和技能并获得资格确认的人员 4.1.6设备控制 4.1.6.1对生产和检测所需使用的生产设备和工艺装备、检测设备和计量器具，应合理配置、熟练掌握、正确使用、精心维修、周期检定( 校准 ) 、明确标识、妥善管理。 4.1.6.2生产和检验人员对生产设备和工艺装备、检测设备和计量器具，应做 到： 努力学习操作规程，熟练掌握操作技巧，以便于正确使用。 b)使用前应看清其技术状态标识，并作检查或校准，使用过程发现异常应及时向车间领导或有关部门报告。
关键零部件和材料检验及定期确认控制程序
关键零部件和材料检验及定期确认控 制程序 1 目的 通过对关键零部件和材料的检验和验证控制管理，确保产品质量的一致性和稳定性。 2 范围 适用于所有认证产品的关键零部件和材料。 3 职责 所有认证产品的关键零部件和材料检验由质检部门门负责。 4 程序内容 4.1检验或验证的确定 4．1．1关键零部件和材料进厂时，由仓库通知质检部门门检验。 4．1．2质检部门门应及时安排检验人员对关键零部件和材料要按零部件和材料“检验规范”进行检验或验证。 4．1．3经使用质量稳定及本厂暂无能力进行检查的关键零部件，每次进货时应验证并保留其产品的出厂合格证。每季度要求其提供1份符合其制造标准要求的检验报告。 4．1．4质检部门门应确认在强制性认证范围内的关键零部件的型号、规格、主要参数、品牌、外包装使用是否与要采购相符，不得随意替换。 4.2 正常检验和验证 仓管员核实进料的采购单上的名称、数量、型号规格等无误后将进料放在待检验区域，交质检部门门指定的质检员签收。
质检员确认进料是否与订单、物料清单之规格是否相符。检验和试验完毕，检验员将检验和试验的具体内容（外观、计测、试验等）填写于相应之《关键原材料和零部件进厂检验记录表》表中，并对检验和试验结果进行合格与不合格判定，交主管审核。 4.3 定期确认检验 4.3.1检测项目 参见相关支持性文件的检测项目规定。 4.3.2定期确认的频次 每年进行了一次定期确认。 4.3.3定期确认的方法 要求具有3C认证、出口许可证或质量安全认证的安全件的供应商提供每年通过的复查报告或其产品确认检验报告，对非获得认证的关键件要求供应商按相关产品国家标准检测并提供确认检验报告。 4.3.4定期确认结果评定 由本厂质检部门进行确认，符合产品各项指标的，继续保持《合格供应商管理名录》。不符合指标的，取消其供应商资格，重新选择供应商。 4.3.5对供应商的确认报告或工厂复查报告要归档保存（至少两年）。 5 表格记录 《关键原材料和零部件进厂检验记录表》 《关键原材料和零部件定期确认检验记录表》
项目变更管理流程
变更管理流程
文档控制文档分类 版本控制 批准
目录 1概述 .......................................................................................... 错误!未定义书签。2变更流程 .. (3) 2.1摘要 (3) 2.2提交变更申请 (4) 2.3审核变更申请 (5) 2.4识别变更可行性 (5) 2.5批准变更申请 (5) 2.6实施变更申请 (5) 3变更任务 (6) 3.1变更申请人 (6) 3.2变更经理 (6) 3.3变更可研小组 (6) 3.4变更审批小组 (6) 3.5变更实施小组 (6) 4变更登记 (7) 5变更模板 (7)
1 概述 描述变更管理的目的。就项目中变更管理的总体流程提供一份概述，如： 变更管理流程是成功交付项目的基础。变更管理流程确保对在项目环境中的每个变更在实施以前都得以恰当的定义、评估和审批。 对项目的变更管理是通过对以下五个关键步骤的实施引入的。，: ?提交和接收变更申请 ?审核和记录变更申请 ?确定变更申请的可行性 ?批准变更申请 ?实施和结束变更申请 2 变更流程 对将要执行的流程和程序做一个图表概述，以启动、实施项目中的变更并审核其效果。例如：Provide a diagrammatic representation of the processes and procedures to be undertaken in order to initiate, implement and review the effects of changes within the project. An example follows: 2.1 概要 下图对将要执行的变更流程和程序做了一个概述，以有效地管理与项目相关的变更。同时也明确的变更管理中的职责分工。
医疗器械生产过程控制程序
医疗器械生产过程控制程序 1.0 目的 对影响产品质量的过程进行控制，低保生产中的产品质量符合规定要求。 2.0 适用围 本程序适用于本公司医疗器械生产过程的控制。 3.0 职责 3.1 资料管理员负责产品生产的基本资料准备，如图纸，工艺文件BOM。 3.2 工艺部负责量产产品的工艺文件准备，工艺验证及关键工序的验证。 3.3 生产计划部负责将生产计划信息传达给生产工程部及生产过程的管理控制 3.4 生产工程部负责将生产信息传达给车间主任，生产车间负责产品的生产。 3.5 质量部负责生产产品质量及关键工序的质量控制。 4.0工作程序 4.1 定义 特殊工序：指对形成的产品不能通过后序检验和试验，只能通过使用才能验证的工序。 关键工序：指对产品形成质量，特别是可靠性质量起重要、关键作用的工序。
4.2 生产过程的控制 4.2.1 生产计划部根据《销售订单》编制《生产计划》，低保订单与计划一致，不按照订单制作生产计划时，应经副总批准。生产计划完成后发放至生产车间，定期跟踪生产实际京溪情况。 4.2.2 采购部门根据生产计划部门的编制的《产品采购物资需求表》、《产品外协件需求表》，低值易耗品的采购按照《月表低值易耗品及工装需求表》编制采购计划、并按计划进行采购。 4.2.3 生产工程部根据生产计划安排生产，将图纸和《随工单》一起下发给车间主任。并在《随工单》上标明加工的数量和产品编号/批号等信息及工时定额，要求工人在规定的工时完成。 4.2.4 车间主任将《随工单》及图纸安排给相应班组的班长或操作者。 4.2.5 操作者的备料及工位器具的准备 4.2. 5.1 操作者根据班组长安排的图纸（或者根据bom）领料，生产性物资领料的领料按产品出库单领取，注明用于何种产品，辅助性物资领料、消耗品性物资领料按其他出入库单领取，投入工序使用的原材料（零部件）、半成品必须经检验合格和批准放行后方可使用。4.5.2.2 生产过程中工位器具准备 1）生产中所需的生产设备、模具、模板按《设备控制程序》进行。2）生产中所需的监视和测量设备按《监视和测量设备控制程序》执行。监视、测量和试验设备必须校准合格的，并且在校准周期，设备管理部门应定期对监视测量设备进行维护、校准管理，去报测量精度和测量结果的准确性和可信性。
铸造生产过程控制程序
铸造生产过程控制程序 1.目的 为使产品铸件的整个生产过程的质量、环境、职业健康安全处于受控状态。 2.适用范围 铸造车间所生产的本公司铸件的生产全过程。 3.职责 3.1车间主任负责各工序的生产管理，组织贯彻实施质量管理、环境管理、职业健康安全管理各控制程序，对铸件生产中的质量、环境、职业健康安全负责。 3.2车间计划调度员根据公司生产技术部下达的生产指令安排组织生产活动。3.3车间技术组负责编制工艺文件，并对工艺文件的正确性、完整性、适用性负责。 3.4车间安全员负责车间生产的环境管理和职业健康安全管理的日常工作。 3.5各班组长对本班组的产品质量、生产作业计划及进度、环境管理、职业健康安全管理的完成情况负责。 4.工作程序 4.1过程准备 4.1.1车间计划调度员按照生产技术部下发的项目计划编制各班组的生产计划，及时下发到各班组，完成调度指令兑现率，准备好各种工装器具及原材料。 4.1.2车间生产所需各种工装器具及原材料放在有明显标识的指定区域，由车间统一管理。 4.1.3车间技术组由专人负责管理图纸和技术资料，进行分类、标识、定址存放，建立文件资料目录及管理规定。
4.1.4技术组的技术人员根据当月车间生产计划准备技术资料、图纸，并保证这些资料正确、清晰、完整、有效。 4.1.5原料、辅料和工艺装备上场前有关人员应检验其是否符合规定要求，检验结果应记录并明确标识。 4.1.6车间设备员要做好设备的日常管理和检查，其结果应记录备案。 4.1.7操作者上岗前应经过培训，培训合格后持证上岗，特殊过程（熔炼、浇注、造型、焊接、热处理、机动车司机）必须经过专门培训，考试结果记录备案。 4.2过程控制 4.2.1图纸资料的控制 4.2.1.1车间技术组负责图纸、技术文件的收发、归档、管理和更改。 4.2.1.2车间技术组签收图纸、资料后，加盖本车间专用标记章，填写《收图登记》，分类放置。 4.2.1.3车间技术组收到改图通知后，按要求更改，保证零件图、工艺图、工装图的有效性，做出更改标识并通知到相关技术人员。车间技术组对车间图纸、资料的正确性、完整性负责，保证在生产过程中使用的图纸资料为有效版本。 4.2.1.4归口本部门管理的定型产品工艺改进、工装设计及新增零件的工艺、工装设计、履行审核、批准手续。 4.2.1.5车间的图纸、资料一律不外借，外部门人员借用需经主管主任批准，并填写《借阅登记》，当日归还，特殊情况当日不能归还的，需经车间主任签字批准限期归还。 4.2.2工艺设计控制 4.2.2.1车间技术组负责铸件铸造工艺的编制,并对其正确性、适用性负责，主管技术人员校对、审核、标准化后，主管主任签字批准，并正确执行冶炼工艺。
21产品实现过程控制程序
产品生产实现过程控制程序 1 目的 对生产过程实施管理控制，确保产品质量符合设计、标准和规X 要求，使顾客满意。 2 适用X围 本程序适用于公司认证X围内的产品生产过程控制。 3 职责 3.1 生产部 是本程序的主管部门，负责对本程序的实施情况进行检查、监督、指导。负责公司产品生产管理的全面协调工作。负责本程序中的新技术、新设备、新工艺、新材料的开发和应用。负责对公司产品质量的监督、检查、指导。负责公司生产车间所用的原材料、半成品、生产设备的管理和使用的监督、检查、指导、协调工作。负责下达年度生产计划、编制生产统计报表，随时了解和掌握生产进度、生产中存在的问题等情况及时向公司领导报告和通报有关部门。 3.2 生产车间 负责执行生产过程管理，并结合生产特点，编制生产工艺设计、作业指导书，并组织实施；负责生产过程管理的具体实施；认真填写生产过程中产品质量和生产安全、环保的监督、检查、指导。 3.3 研究所、物流部、仓储部、质量部 研究所提供产品实现所需的技术支持；物流部负责采购生产原材料等；仓储部负责保管原材料、成品等；质量部负责对生产过程进行监测，并对购进材料，产成品进行检验。 4 工作程序 4.1 生产过程管理流程图（见下页） 4.2 生产准备 4.2.1 研究所组织技术部门及有关业务人员根据合同设计文件进行图纸设计，设计绘制出技术图纸，列出合同工程的材料表。为生产组织设计提供依据。
生产过程管理流程图 4.2.2材料表交物流部、仓储部、质量部、生产车间各一份，仓储部对材料表进行再确认。所有图纸的发放、传递和保存依照《文件控制程序》进行实施。 4.2.3 对一般工程由生产部总监批准实施；对工期紧、技术含量高、生产难度大、被公司列为重难点工程的合同，报分管副总批准后，根据批准意见组织生产。 4.2.4 生产车间要根据工程特点和需要编制作业指导书，配备必需的生产规X、生产工艺图纸等技术性文件和管理办法。 4.2.5 按生产设计要求，执行《设备管理办法》，使生产设备始终保持完好状态。生产工具的使用执行《工具管理规定》。执行《模具管理办法》，保证模具的精度，满足生产需要。 4.2.6 物流部依照《采购控制程序》的规定组织原材料、成品和半成品的采购。 4.2.7 材料检验 4.2.7.1 质量部检验人员应对所有原材料、成品和半成品进行进货检
ISO27001变更管理控制程序
ISO27001变更管理控制程序 1 目的 为减少由变更所造成的问题对核心系统及其它基础环境的影响，将由变更所可能导致的服务中断对业务的影响降至最低，特制订本程序。 2 范围 本程序适用于IT基础架构、环境、系统、应用、人员等变更的管理。 3 相关文件 4 职责 4.1 变更需求部门人员负责提出变更请求，需求部门主管审批变更请求； 4.2网管人员（服务台负责人）及接到用户变更请求的系统管理员负责变更过程的策划，并提交相关领导审批； 4.3 信息科技部总经理负责重大变更的审批。 4.4 各系统负责人负责具体变更活动的实施。 5 程序 5.1 变更的范围 在本程序中对变更的定义为：可能影响到银行IT基础环境的一种物理或流程的改变，一般情况下，变更仅仅在必须的情况下才进行实施。 a)解决IT环境现有或未来存在的问题 b)为满足业务需求提供新的或修改的功能 本流程仅仅包括IT基础环境或与基础环境相连的系统，本变更管理流程也由此些内容组成： a)针对物理设备的变更(e.g. 服务器，客户端，网络布线，网络设备，硬盘，路由器 等) b)针对通讯和协议方面的变更(e.g. IP地址，相关变量设置等) c)针对操作系统的变更，包括网络操作系统 (e.g. 安装，版本控制，系统设置等)
d)应用开发上线前的变更 e)任何由外部单位（如IBM）实施的可能会影响到银行IT基础环境的变更必须严格按 照变更管理流程来执行。 5.2 变更分类 根据变更的重要性及变更的类别对变更进行分类。 a)变更的重要性:与变更的紧急程度有关 b)变更的类别:与变更对成品环境带来的影响和风险有关 5.2.1 变更的严重等级 5.2.2 变更类别 变更的类别是由如下两个方面来判断: a)影响: 变更对业务的影响，如服务的可用性 b)风险: 变更的技术复杂性 下表显示了与这些参数相关的变更的分类： 影响评估 IT变更影响被划分成高，中，低3个类别，变更失败对业务产生的影响是衡量影响的关键因素：
生产过程控制程序文件
生 产 过 程 控 制 程 序 文 件 江苏abcd制造有限公司
1.目的 确保生产全过程处于受控状态，保证产品加工的一致性和稳定性，满足顾客的需求。 2.范围 本程序适用于公司泵类产品生产的全过程，包括人员、机械设备、物料、环境等方面的有效控制。 3.权责 3.1 生产部：负责按作业指导书进行生产，确保产品质量；负责设备调整和维修。 3.2质检部：负责生产过程的巡回检查以及进行有关指标的检验，反馈，正确做出结论。 3.3技术部：负责工艺制定、监控。 3.4其他部门：负责监督、配合。 5.内容及要求 5.1生产开始前 5.1.1 首先，各生产相关部门应对生产流程、程序文件、作业指导书等生产指导 文件整理确认。对人员编制定岗定位。对各岗位生产操作人员进行相关岗位知识的培训，确保各岗位生产操作人员有可以任职的操作技能知识。QC应充分了解在线QC作业的有关要求及有关检验规范。 5.1.2生产前要做好准备工作，并严格按照有关程序以及作业指导书等要求做好 生产前的安全工作，确保生产内外环境符合要求。 5.1.3原材料由当班组长按照生产计划、相应的程序领用。 5.1.4生产前对机械、设备进行调试运行，确保生产顺利。 5.2生产过程 5.2.1生产过程中，对人员、机械设备、原材料、程序规定、环境卫生等的控制 按照有关的程序及操作指导书进行运作、操作。生产部应确保有关作业指导书在各个生产岗位上得到有效遵守，对不符合项应及时更改修正，保证作业指导文件的切实有效。
5.2.2生产过程中，各岗位操作人员严格按照工艺流程、工艺参数、作业指导书 予以执行，尤其对各关键控制点，发现问题应及时汇报，并作适当反应，采取相关的纠偏措施。 5.2.3 QC应对生产线进行实时监督，并依据检验规范进行检验或测试工作，依 相应的规定记录结果。如发现异常状况，及时要求车间管理人员进行纠正，纠正后需经QC确认方可。 5.2.4技术中心人员应定时对生产线进行巡回检查，并做相关记录。 5.2.5生产部管理人员应不定时审核作业人员是否按流程操作，安全措施是否到 位，随时了解产品质量状况适时发现问题，做好纠偏和预防措施。 5.2.6若生产过程中出现不合格品等须按照《产品质量事故处理程序》进行处理。 5.3停机过程 5.3.1生产过程由于设备故障停机的，维修部门应及时进行检修，检修中及检修 后严格按照有关操作指导书执行操作。 5.3.2 若为生产异常对产品质量有不良影响时，经生产线当值主管确认后，立即 停止生产或采取其他相应措施，待问题解决后，经QC人员确认后才可恢复生产。 5.4生产结束 生产结束后，应作好彻底的清洁卫生工作；进行交接班时按照《生产现场管理制度》（5S）做好交接班工作。 5.5记录 各岗位工作人员应按规定做好相关记录。管理人员应依一定频率进行审核，记录由专人妥善保管。 （注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注！）
生产过程控制管理程序.doc
生产过程控制管理程序 1目的 为使公司的生产管理工序控制规范化、制度化，确保产品质量满足合同要求和生产处 于受控状态。 2适用范围 本程序适用于生产准备过程、制造过程的控制。 3权责 3.1生产部根据产品质量要求对过程进行安排，编制相应文件并监督实施。 3.2质量部负责过程检验，对过程状态进行监控。 3.3生产部负责现场管理，确保生产实施规定的过程控制要求。 3.4工程设备部、管理部配合生产部做好相应的工作。 4工作程序 4.1过程策划 生产部根据同客户确定的供货合同及仓库产品库存、现有生产能力、原料采购周期等 情况，进行生产计划的安排。 4.2生产准备 4.2.1仓库接到通知后，负责核对库存原材料数量，对缺货数量应及时向采购部门和生产 部门联系。 4.2.2 采购应根据生产的动态和库存情况及时将原材料采购进厂 , 进厂后 , 质量部门对原材料进行检验。 4.2.3生产部门提前做好生产前的设备检修、人员安排、清场工作。 4.3原材料准备 4.3.1 计划下达后，由生产车间根据生产批量填写领料单（或配料单），交由仓库准备原料。 4.3.2 仓库接到领料单（配料单）后，进行原料准备，并在规定时间送达车间指定存放地 点。 4.4设备、工具管理 由工程设备部相关人员对生产设备、工具进行维修、保养、管理与控制。特殊设备由厂家定期维修、保养。
4.5过程质量控制 4.5.1 生产车间在确认人员安排妥当、设备运行生产、原材料到位后，开始组织产品的投 料生产。 4.5.2 生产管理人员根据具体生产质量要求，下发生产批记录（记录中含作业指导书内容），并交代操作人员操作注意事项。 4.5.3 操作人员根据工艺规程进行操作，生产过程注意过程变化，操作内容和过程参数记 录在生产批记录内。 4.5.4 质量部负责生产过程的有关中控工作，并对生产软硬件环境进行监控管理，对违反 有关质量管理规定的操作有权对车间提出整改建议。 4.5.5 对于设备、工艺等条件的变更，质量部应组织相关人员对有关方案进行验证，验证 通过的，可以同意车间组织生产。 4.6 人员管理 4.6.1 操作人员上岗前需经过员工手册教育、安全教育、岗位操作技能和岗位操作规程教 育后并经考核合格后方能上岗操作。 4.6.2 特殊岗位需按国家有关规定要求，持证上岗。 4.6.3 按工艺规程、产品质量标准等技术规定进行生产，并做好自检。 4.6.4 人员需做好操作记录、交接记录等的填写工作。 6支持性文件 6.1 工艺规程 6.2 岗位操作规程 7相关表格 /记录 使用各相关文件规定的表单
关键元器件和原材料的控制程序
精心整理关键元器件和原材料的控制程序 1.目的 通过对本公司来料、过程和成品中的关键元器件和材料进行检验与验证,及时发现不合格品，防止不合格关键元器件和材料入库、发生及流出。 2.范围 适用于本公司来料、过程及成品中的关键元器件和材料的检验或验证。 3.职责与权限 3.1生产部员工负责在生产过程中的自检和互检。 3.2品质部负责对来料、过程及成品进行检验。 3.3技术部负责制定《关键元器件和材料清单》，根据国家相关规定有CCD光电转换主板、电源及电源线、电荷耦合器件以及外壳材料等关键元器件和材料。 4.定义 关键元器件和材料:是指对产品的安全、环保、EMC和主要性能有较大影响的元器件和材料。有时 可能不仅限于认证实施规则中的“关键零部件清单”。 5.工作程序 5.1建立并保持关键件合格供应商名录。关键件应从经批准的合格供应商处购买，并保存关键件进货单，出入库单、台帐 5.1.1对供应商提供的关键件的检验或验证进行控制，确保与采购控制要求一致，应保存相关的检验或验证记录。 5.1.2选择合适的控制质量的方式，以确保入厂的关键件的质量特性持续满足认证要求，并保存相关的实施记录。合适的控制质量的方式可包括： a)获得强制性产品认证证书/可为整机强制性认证承认认证结果的自愿性认证证书，工厂应确保进货时证书的有效性。 b)每批进货检验，其检验项目和要求不得低于认证机构的规定。检验应由工厂实验室或工厂委托认可机构认可的外部实验室进行。 c)按照认证机构的要求进行关键件定期确认检验。 5.1.3供应商或客户交货时,仓管员按送货单或订购单查验物料是否为关键元器件和材料,并查验物料的品名、规格、型号、数量等。初收无误后,把原物料整齐排放于关键元器件和材料待检区域,通知IQC进行来料检验。