盐酸鲁拉西酮的合成
凭处方销售的药品名单
凭处方销售的药品名单 本名单如包含《药品零售企业不得经营的药品名单》所涉品种，按药品零售企业不得经营的相关规定执行。相关文件已有规定必须凭处方销售的药品，未列入本名单的，按相关文件执行。 一、注射剂 所有注射剂 二、医疗用毒性药品 1洋地黄毒苷片 2硫酸阿托品片 3甲溴阿托品片 4硝酸毛果芸香碱片 三、第二类精神药品 1异戊巴比妥片 2酒石酸布托啡诺鼻喷剂 3麦角隐亭咖啡因片 4麦角隐亭咖啡因口服液 5安钠咖片 6盐酸芬氟拉明片 7丁丙诺啡舌下含片 8阿普唑仑片 9阿普唑仑胶囊 10阿普唑仑/盐酸舍曲林复方制剂(胶囊剂) 11阿普唑仑/盐酸舍曲林复方制剂(片剂) 12阿普唑仑/盐酸舍曲林复方制剂(口服液) 13氯氮卓片 14氯硝西泮片 15地西泮片 16地西泮膜 17志苓胶囊 18艾司唑仑片 19氯氟卓乙酯片 20单盐酸氟西泮胶囊 21劳拉西泮片 22甲丙氨酯片 23马来酸咪达唑仑片24硝西泮片 25匹莫林片 26苯巴比妥片 27 酒石酸唑吡坦片 28酒石酸唑吡坦颗粒 29扎来普隆片 30扎来普隆分散片 31扎来普隆胶囊 32麦角胺咖啡因片 四、其它按兴奋剂管理的药品 1盐酸司来吉兰片 2盐酸司来吉兰胶囊 3乙酰唑胺片 4盐酸阿米洛利片 5复方盐酸阿米洛利片 6复方呋噻米片 7阿替洛尔片 8苄氟噻嗪片 9盐酸倍他洛尔片 10盐酸倍他洛尔滴眼液 11富马酸比索洛尔片 12富马酸比索洛尔胶囊 13布美他尼片 14卡维地洛片 15卡维地洛胶囊 16盐酸塞利洛尔片 17盐酸塞利洛尔胶囊 18氯噻酮片 19依他尼酸片 20富马酸福莫特罗片 21布地奈德/福莫特罗复方粉雾吸入剂22富马酸福莫特罗干糖浆 23富马酸福莫特罗粉吸入剂
盐酸胺碘酮注射液外渗引起静脉炎的处理上课讲义
盐酸胺碘酮注射液外渗引起静脉炎的处理
盐酸胺碘酮注射液外渗引起静脉炎的处理 赵喜枝 （河北省临城县人民医院054300） 关键词外渗盐酸胺碘酮静脉炎氧疗 我科自2006年2月－2007年12月，共有56例病人进行了盐酸胺碘酮注射液的治疗，其中36例病人出现了不同程度的药液外渗现象，占64.3％，均进行了及时的氧疗处理，现报告如下。 １临床资料 1.1一般资料 本组36例使用盐酸胺碘酮注射液外渗引起静脉炎的患者，胺碘酮持续静脉用药时间为３~４ｄ，均在用药过程中发生静脉炎［１］，男21例，女15例，年龄32－76岁，平均54岁，神志均清楚，用药途径（１）静脉注射14例，（２）微量泵维持泵滴22例。外渗范围大小不等，２*２－４*１６cm２，外渗时间在输注21~48ｈ后，外渗部位表现为从穿刺点开始，沿血管走行呈红色条索状，局部皮肤红、肿、热、痛，有强烈的疼痛感，局部皮温高，疼痛难忍。严重者局部组织发硬，颜色变紫（黑）。 1.2治疗方法 出现外渗后立即更换输液部位，有两例首先用50％mgso4湿敷，可见水肿加剧，两天后改用纯氧进行氧疗，水肿渐退，其余首选氧疗（皮肤氧疗的具体方法：用一封闭的塑料袋将输液肢体包好，安装吸氧装置将氧气导管末端放入袋内，封闭袋口），氧流量
为8Ｌ/min,氧疗时间为30min／次， 2－3次／ｄ，连续使用2－7ｄ为１个疗程，如外渗部位红肿较重，疼痛剧烈时，氧疗后用冰袋间断冷敷局部，（冷敷时避开针眼，以免造成感染。）降低皮温，可减轻疼痛，同时尽量抬高患肢，局部组织红肿、疼痛、炎症的症状即可减轻，期间请专科医生指导。 1.3结果 经过以上处理方法，36例根据外渗部位的大小，最短３d,最长７d均治愈，经随访未出现其他症状。 ２讨论 药物外渗单纯使用50％mgso4湿敷效果不佳，加重水肿，因临床注射用盐酸胺碘酮，其pH值偏酸，故常将胺碘酮溶与５％葡萄糖溶液中，然而酸性溶液对外周血管刺激性大，易损伤血管内皮细胞，引发良性血栓性静脉炎、局部组织无菌性炎症，湿敷无效。本药在治疗顽固性室性心动速或心室颤动，大剂量静脉注射效果满意，有时需微量泵持续泵入。 高浓度胺碘酮溶液静脉用药时间与静脉炎发生呈正态分布，宜采用中心静脉用药。但仍存在着因病人害怕，经济及基层医院条件等一些客观因素，而要求在表浅静脉作穿刺，这样即使护理人员一再谨慎小心，仍会因药物、血管等因素出现外渗现象，造成局部组织损伤。临床观察持续用药21－48ｈ后，在穿刺部位沿浅静脉走行突然发生红肿、灼热、疼痛或压痛，出现条索状物或硬结。急性期后，条索状物变硬，局部皮肤色素沉着。若不慎药液外渗，患者外
《药剂学》-罗红霉素的剂型设计
南开大学现代远程教育学院考试卷 2019年度秋季学期期末(2020.2) 《药剂学》 主讲教师：卢亚欣 一、请同学们在下列（20）题目中任选一题，写成期末论文。 1、硝苯地平 2、奥美拉唑 3、酮康唑 4、阿昔洛韦 5、氟比洛芬 6、罗红霉素 7、泮托拉唑 8、二甲双胍 9、双氯芬酸钠 10、酮洛芬 二、论文写作要求 在给定的几种不同性质和不同用途的药物中选择一种药物，查阅文献，尽可能的例举出所有该药物的相关剂型，这些剂型的特点。综合根据药物的理化性质、药理作用和临床应用，选择合适的给药途径，自行设计制成片剂、软膏剂、栓剂和注射剂等任意一种剂型，再根据文献资料拟定出基本处方、制备工艺。 重点讨论内容包括： 1．剂型选择的依据是什么？ 2．辅料选择的依据是什么？ 3．你设计的实验的有何特点？ 三、论文写作格式要求： 论文要有摘要、正文、参考文献组成； 论文题目要求为宋体三号字，加粗居中； 正文部分要求为宋体小四号字，标题加粗，行间距为1.5倍行距； 论文标题书写顺序依次为一、（一）、1. 。 四、论文提交注意事项： 1、论文一律以此文件为封面，写明学习中心、专业、姓名、学号等信息。论文保存为word文件，以“课程名+学号+姓名”命名。
2、论文一律采用线上提交方式，在学院规定时间内上传到教学教务平台，逾期平台关闭，将不接受补交。 3、不接受纸质论文。 4、如有抄袭雷同现象，将按学院规定严肃处理。 罗红霉素的剂型设计 罗红霉素，Roxithromycin，英文别名为Claramid、Rulid，西医药物，是新一代大环内酯类抗生素，主要作用于革兰氏阳性菌、厌氧菌、衣原体和支原体等。其体外抗菌作用与红霉素相类似，体内抗菌作用比红霉素强1~4倍。 一、罗红霉素的常见类型 （一）罗红霉素分散片 适应于敏感菌株引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、耳鼻喉感染、生殖器感染（淋球菌感染除外）、皮肤软组织感染，也可用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等。主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常（ALT及AST升高）、外周血细胞下降等。 片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。一是通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好。二是剂量准确，片剂内药物含量差异较小。三是质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小。四是服用、携带、运输等较方便。五是机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。 （二）罗红霉素颗粒剂 罗红霉素颗粒剂是一种药，主要用于皮肤科，妇产科，耳鼻喉科，呼吸内科，呼吸道感染，喉炎，附件炎，皮肤及软组织感染，支原体肺炎，军团菌病。本品耐受性较好，不良反应发生率约为4.1%，最常见的不良反应是胃肠道刺激症状，如恶心（1.3%）、呕吐、腹痛（1.2%）、腹泻（0.8%)等。偶可引起过敏反应，如头痛、头晕、便秘、皮疹、药物热、嗜酸细胞增多、肝功能异常[如丙氨酸氨基
GC-MS-SIM法测定盐酸鲁拉西酮片中甲磺酸酯类物质残留量
２０１８年第１期分析仪器Analytical Instrumentation No ．１Jan ．２０１８基金项目：北京市财政资金项目（PXM ２０１６＿１７８３０５＿００００１７）资助。G C -M S ／S I M 法测定盐酸鲁拉西酮片中甲磺酸酯类物质残留量 钱 冲 勾新磊１ 胡光辉１，２ 史迎杰１ 董海峰１ 刘伟丽１，２* （１.北京市理化分析测试中心，有机材料检测技术与质量评价北京市重点实验室，北京１０００８９； ２.北京市科学技术研究院分析测试技术重点实验室，北京１０００８９） 摘 要：建立了气相色谱-质谱／选择离子监测法（GC -MS ／SIM ），检测盐酸鲁拉西酮片中甲磺酸酯类物质残留量。使用DB -６２４毛细管色谱柱（３０m ×０.３２mm ×１.８μm ）实现了甲磺酸酯的分离，对提取溶剂、起始柱温、分流比等条件参数进行了优化。在选择离子监测模式（SIM ）下，选取适宜的特征离子，进行定性定量分析。结果表明，目标物在０.０１～０.４０mg ／L 范围内线性关系均良好，线性相关系数（R ２）均大于０.９９９；检出限、定量限均分别为 ０.００３mg ／L 、０.０１mg ／L ；在０.１６、０.２０、０.２４mg ／L 三个加标浓度下，平均回收率为８８.４３％～１０４.１５％，相对标准偏差为０.９７％～１.８２％。该方法精密度良好，操作简便快速、准确可靠、灵敏度高，适用于盐酸鲁拉西酮片中甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯和甲磺酸异丙酯残留的同时检测。 关键词：盐酸鲁拉西酮片 气相色谱-质谱 甲磺酸甲酯 甲磺酸乙酯 甲磺酸异丙酯DOI ：１０.３９６９／j .issn .１００１－２３２x .２０１８.０１.０３７ＤｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆｒｅｓｉｄｕａｌｍｅｓｙｌａｔｅｅｓｔｅｒｓｉｎｌｕｒａｓｉｄｏｎｅｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅｔａｂｌｅｔｓｂｙＧＣ-ＭＳ／ＳＩＭ．ＱｉａｎＣｈｏｎｇ１，ＧｏｕＸｉｎｌｅｉ１，ＨｕＧｕａｎｇｈｕｉ１，２，ＳｈｉＹｉｎｇｊｉｅ１，ＤｏｎｇＨａｉｆｅｎｇ１，ＬｉｕＷｅｉｌｉ１，２*（１.ＢｅｉｊｉｎｇＫｅｙＬａ-ｂｏｒａｔｏｒｙｏｆＯｒｇａｎｉｃＭａｔｅｒｉａｌｓＴｅｓｔｉｎｇＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙａｎｄＱｕａｌｉｔｙＥｖａｌｕａｔｉｏｎ，ＢｅｉｊｉｎｇＣｅｎｔｅｒｆｏｒＰｈｙｓｉｃａｌａｎｄＣｈｅｍｉｃａｌＡｎａｌｙｓｉｓ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００８９，Ｃｈｉｎａ；２.ＫｅｙＬａｂｏｒａｔｏｒｙｏｆＡｎａｌｙｓｉｓａｎｄＴｅｓｔｉｎｇＴｅｃｈｎｏｌｏ-ｇｙ，ＢｅｉｊｉｎｇＡｃａｄｅｍｙｏｆＳｃｉｅｎｃｅａｎｄＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００８９，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：Mesylate esters were separated with the DB -６２４capillary column （３０m ×０.３２mm ×１.８μm ）under optimized pretreatment conditions and GC parameters including the extraction solvent of samples ，the initial column oven temperature and the split ratio of GC ．T he selected ion monitor （SIM ）mode was used for the qualitative and quantitative analysis by the selection of characteristic ions of mesylate esters .T he results were validated that the calibration curves had good correlation coefficients （R ２＞０.９９９）in the range of ０.０１－０.４０mg ／L .T he limits of detection and quantitation for all the mesylate esters were ０.００３mg ／L and ０.０１mg ／L ，respectively .T he mean recoveries for mesylate esters at three spiked levels （０.１６，０.２０，０.２４mg ／L ）were ８８.４３％－１０４.１５％with relative standard deviations of ０.９７％－１.８２％and with good precisions .T he method is simple ，rapid ，accurate ，reliable ，highly sensitive ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：Lurasidone hydrochloride tablets ；Gas chromatography -mass spectrometry ；M ethyl meth -anesulfonate ；Ethyl methanesulfonate ；Isopropyl methanesulfonate 甲磺酸酯类化合物主要来自于合成过程中的 反应副产物，其作为一类基因毒性杂质对DNA 具 有潜在的破坏性，一直备受关注［１］。药物生产过程 中，醇类物质一般作为溶剂参与药物合成，甲磺酸常作为反离子试剂与药物活性成分形成稳定的共轭盐类物质，以改善其溶解性、吸收性等理化特性。在药物合成过程中，甲磺酸会与醇类物质发生副反应，生成具有基因毒性的甲磺酸酯类物质，此类物 ９ ９１万方数据
处方药名单
附件2 药品零售企业必须凭处方销售的药品名单 一、注射剂 所有注射剂 二、医疗用毒性药品 1洋地黄毒苷片 2硫酸阿托品片 3甲溴阿托品片 4硝酸毛果芸香碱片 三、第二类精神药品 １．异戊巴比妥* ２．布他比妥 ３．布托啡诺及其注射剂* 4．咖啡因* 5．去甲伪麻黄碱* 6．安钠咖* 7．环已巴比妥 8．地佐辛及其注射剂* 9．右旋芬氟拉明 10．芬氟拉明 11．氟硝西泮 12．格鲁米特 13．呋芬雷司 14．喷他佐辛* 15．戊巴比妥 16．丙己君 17．阿洛巴比妥 18．阿普唑仑* 19．阿米雷司 20．巴比妥* 21．苄非他明 22．溴西泮 23．溴替唑仑 24．丁巴比妥25．卡马西泮26．氯氮卓* 27．氯巴占28．氯硝西泮29．氯拉卓酸30．氯噻西泮31．氯口恶唑仑32．地洛西泮33．地西泮* 34．艾司唑仑* 35．乙氯维诺36．炔已蚁胺37．氯氟卓乙酯38．乙非他明39．芬坎法明40．芬普雷司41．氟地西泮42．氟西泮* 43．γ-羟丁酸* 44．哈拉西泮45．卤沙唑仑46．凯他唑仑47．利非他明48．氯普唑仑
49．劳拉西泮* 50．氯甲西泮 51．美达西泮 52．美芬雷司 53．甲丙氨酯* 54．美索卡 55．甲苯巴比妥 56．甲乙哌酮 57．咪达唑仑* 58．纳布啡及其注射剂* 59．尼美西泮 60．硝西泮* 61．去甲西泮 62．奥沙西泮 63．奥沙唑仑64．匹莫林* 65．苯甲曲秦66．苯巴比妥* 67．芬特明 68．匹那西泮69．哌苯甲醇70．普拉西泮71．吡咯戊酮72．仲丁比妥73．替马西泮74．四氢西泮75．乙烯比妥76．唑吡坦* 77．扎来普隆* 78．麦角胺咖啡因* 注：1．上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）2．上述品种包括其可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）3．品种目录有* 的药品为我国生产及使用的品种 四、肽类激素 胰岛素 五、其它按兴奋剂管理的药品 1盐酸司来吉兰片 2盐酸司来吉兰胶囊 3乙酰唑胺片 4盐酸阿米洛利片 5复方盐酸阿米洛利片6复方呋噻米片 7阿替洛尔片 8苄氟噻嗪片 9盐酸倍他洛尔片 10盐酸倍他洛尔滴眼液11富马酸比索洛尔片12富马酸比索洛尔胶囊13布美他尼片 14卡维地洛片15卡维地洛胶囊 16盐酸塞利洛尔片 17盐酸塞利洛尔胶囊 18氯噻酮片 19依他尼酸片 20富马酸福莫特罗片 21布地奈德/福莫特罗复方粉雾吸入剂22富马酸福莫特罗干糖浆 23富马酸福莫特罗粉吸入剂 24呋塞米片 25复方呋塞米片 26氢氯噻嗪片 27厄贝沙坦氢氯噻嗪片 28珍菊降压片
盐酸胺碘酮注射剂说明书修订要求
附件 盐酸胺碘酮注射剂说明书修订要求 一、【不良反应】修改为 根据器官系统和发生率对不良反应进行如下分类： 十分常见（≥10%）；常见（1%—10%，含1%）；偶见（0.1%—1%，含1%）；罕见（0.01%—0.1%，含0.01%）；十分罕见（＜0.01%）。 心脏异常： 常见：心动过缓。 十分罕见： 有显著的心动过缓以及更罕见的窦性停搏病例报道，尤其是老年患者。 心律失常发作或恶化，有时伴随心脏骤停。 未知发生率：心悸、心动过速、室性心动过速、尖端扭转型室速、QT间期延长、房室传导阻滞。 内分泌异常： 十分常见： 甲状腺异常：可能在无甲状腺功能障碍临床表现的情况下出 —1 —
现“孤立”的甲状腺激素水平异常（T4水平增加，T3水平正常或轻微下降），这并非停药指征。 常见：甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进。 具有以下典型症状的甲状腺功能减退：体重增加、畏寒、淡漠、嗜睡；如果TSH出现明确的增高，则支持上述诊断。在停止胺碘酮治疗后1~3个月内，甲状腺功能可以逐渐恢复正常；停止治疗并不是强制性的，如果有胺碘酮治疗的指征，可以在胺碘酮治疗的同时联合应用L-甲状腺素替代治疗，将TSH水平作为给药剂量的指导。 甲状腺功能亢进更加具有误导性：患者很少有症状（轻微的无法解释的体重下降，抗心绞痛和/或抗心律失常治疗效果降低）；在老年患者中表现为精神障碍或者甚至表现为甲状腺毒症。超敏TSH水平明确下降则支持该诊断，且必须停用胺碘酮：在停药后3~4个月内通常可以恢复。严重的病例有时可以导致死亡，需要急救治疗。 如果怀疑甲状腺毒症，无论是出于甲状腺本身原因还是甲状腺诱导的心肌失衡，由于合成的抗甲状腺药物效果不稳定，可直接使用皮质类固醇（1 mg/kg）治疗，治疗时间应该足够长（3个月）。在停止胺碘酮治疗后的数月内，仍有甲状腺功能亢进的病例报道。 十分罕见： 抗利尿激素分泌失调综合征（SIADH）。 —2 —
鲁拉西酮原料及片
附件三 盐酸鲁拉西酮原料及片 药品名称：盐酸鲁拉西酮 英文名：Lurasidone hydrochloride 化学名称：：（3aR，4S，7R，7aS）-2-｛（1R，2R）-2-［4-（1，2-苯并异噻唑-3-基）哌嗪-1-基甲基］环己基甲基｝六氢-1H-4，7-甲基异吲哚-1，3-二酮盐酸 结构式： CAS RN：367514-88-3 剂型及规格：片剂，40 mg/片，80 mg/片； 适应症：用于治疗精神分裂症。 用法用量：每天口服1次，每次40毫克。具体到每个患者，应遵医嘱。 申报类别：化药3+3类。 流行病学分析： 精神分裂症(schizophrenia)是一种常见的精神病，据世界卫生组织估计，全球精神分裂症的终身患病率大概为3.8‰-8.4‰，美国的研究，终身患病率高达13‰；我国1994年调查数据，城市地区患病率7.11‰，农村4.26‰。精神分裂症病因复杂，尚末完全阐明。多起病于青壮年，表现为感知、思维、情感、意志行为等多方面障碍，精神活动与周围环境和内心体验不协调，脱离现实。一般无意识障碍和明显的智能障碍，可有注意、工作记忆、抽象思维和信息整合等方面认知功能损害。病程多迁延，反复发作，部分患者发生精神活动衰退和不同程度社会功能缺损。 鲁拉西酮为多巴胺2型(D2)和5-HT2A受体的完全拮抗药，与5HT7受体具有高亲和力，与肾上腺素a2C受体有中度亲和力，其可能通过拮抗D2受体和5-HT2A
受体发挥药理作用。另外，该药物也为5-HT1A的部分激动药，肾上腺素a2A受体的拮抗药，与组胺H1和M1受体几乎没有亲和力。 另外，该药对于精神分裂症患者的认知障碍也有所改善。首先，鲁拉西酮与其他的抗精神病药不同，它既不影响乙酰胆碱能受体，也不影响组胺H1受体，而这两种受体都被认为可以破坏学习和记忆功能。其次，鲁拉西酮对多巴胺D2受体、5-羟色胺5-HT7、5-HT2A、5-HT1A和α2c受体具有高度亲和性，而这几种受体被认为可专门改善记忆缺损。最后，由于鲁拉西酮的EPS（锥体外系症状）较小，所以其不需要与其他的抗胆碱药物同时服。 产品特点： 盐酸鲁拉西酮(lurasidone HCl) 属于非典型抗精神病药物类，是由日本住友制药公司（Dainipon Sumitomo Pharma Co.,Ltd.）开发的一种具有双重作用的抗精神病药，属于非典型抗精神病药物类，其对5-HT2A受体和多巴胺D2受体均有高亲和力，对精神病人的阳性和阴性症状均有显著疗效。2010年10月28日美国FDA批准上市，用于精神分裂症患者的治疗，其商品名为Latuda，推荐剂量每日1次片剂，用于精神分裂症患者的一线治疗。 临床研究中，通过与其他各种抗精神病药物的对比，发现鲁拉西酮对于治疗有认知功能障碍的精神病患者有非常好的疗效。鲁拉西酮的疗效在4项为期6周的安慰剂对照试验得到证实。在这些研究中，鲁拉西酮在主要疗效指标方面相对安慰剂显示明显大的改善，其中包括在研究终结时阳性和阴性症状量表（PANSS）总分和简明精神病评定量表（从PANSS量表衍生）。共有5项试验证实了鲁拉西酮的耐受性和安全性。鲁拉西酮在临床试验中最常见的不良反应是困倦、心情烦躁、移动冲动（静坐不能）、恶心、运动异常和焦虑。 市场情况： 盐酸鲁拉西酮是双重作用的新型抗精神病药物，它对5-HT2A受体和多巴胺D2受体均具有高度亲和力，对精神病患者的阳性和阴性症状均具有显著疗效。全球精神分裂症发病人数2400万, 患者在发作时往往丧失独立生活的能力,且自杀率高,此外还伴有肥胖、高血压、糖尿病、性传播疾病和心血管疾病,因此该人群的死亡率比正常人群要高的多。 尽管近年来在精神分裂症治疗方面取得了卓越成效,大量的新型治疗
【CN109998991A】一种盐酸鲁拉西酮长效肌肉注射纳米混悬液及其制备方法【专利】
(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910348125.6 (22)申请日 2019.04.28 (71)申请人 中国药科大学 地址 210009 江苏省南京市鼓楼区童家巷 24号 (72)发明人 刘建平 王丹青 亓梓桐 (74)专利代理机构 南京经纬专利商标代理有限 公司 32200 代理人 黄欣 (51)Int.Cl. A61K 9/10(2006.01) A61K 47/10(2006.01) A61K 47/26(2006.01) A61K 47/38(2006.01) A61K 31/496(2006.01) A61P 25/18(2006.01) (54)发明名称 一种盐酸鲁拉西酮长效肌肉注射纳米混悬 液及其制备方法 (57)摘要 本发明公开了一种盐酸鲁拉西酮长效肌肉 注射纳米混悬液及其制备方法，该纳米混悬液的 原料包括：盐酸鲁拉西酮0.1wt.%~0.5wt.%，稳定 剂0.1wt.%~0.3wt.%，溶剂为注射用水。本发明通 过高速分散结合湿法介质研磨法将盐酸鲁拉西 酮制备成纳米混悬液用于肌肉注射，避免了首过 效应，提高了药物肌肉注射后的溶解度和溶出 度。且肌肉注射后，能实现连续3~7天起效，减少 给药次数，减小血药浓度波动，提高患者用药的 顺应性和安全性。权利要求书1页 说明书5页 附图1页CN 109998991 A 2019.07.12 C N 109998991 A
1.一种盐酸鲁拉西酮长效肌肉注射纳米混悬液，其特征在于：原料包括：盐酸鲁拉西酮 0.1wt. % ~0.5wt.%，稳定剂0.1wt. % ~ 0.3wt.%，溶剂为注射用水； 盐酸鲁拉西酮与稳定剂的重量比为1:1 ~5:1。 2.根据权利要求1所述的盐酸鲁拉西酮长效肌肉注射纳米混悬液，其特征在于：所述稳定剂选自羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、泊洛沙姆188、聚乙二醇4000、吐温20中的一种或几种。 3.根据权利要求1所述的盐酸鲁拉西酮长效肌肉注射纳米混悬液，其特征在于：还包括其他药剂学上可接受的辅料，包括pH调节剂、渗透压调节剂或其混合物。 4.权利要求1所述的盐酸鲁拉西酮长效肌肉注射纳米混悬液的制备方法，其特征在于：包括以下步骤： 步骤1，将稳定剂溶解在pH 6 ~8的等渗注射用水中，作为稳定剂溶液； 步骤2，将盐酸鲁拉西酮分散在稳定剂溶液中，用高速分散机高速分散3 ~10 min，作为 粗混悬液； 步骤3，将粗混悬液研磨，即可制得盐酸鲁拉西酮纳米混悬液。 5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：步骤2中高速分散的速率为8000 rpm ~ 12000 rpm。 6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：步骤3中研磨条件为600 ~1200 rpm、4 ~ 10 h。 权 利 要 求 书1/1页 2 CN 109998991 A
新版单轨制处方药
新版单轨制处方药
————————————————————————————————作者: ————————————————————————————————日期:
1 凭处方销售的药品名单 本名单如包含《药品零售企业不得经营的药品名单》所涉品种,按药品零售企业不得经营的相关规定执行。相关法规已有规定必须凭处方销售的药品,按相关法规的规定执行。 一、注射剂所有注射剂二、医疗用毒性药品 １洋地黄毒苷片 2硫酸阿托品片 3甲溴阿托品片４硝酸毛果芸香碱片三、第二类精神药品1异戊巴比妥片 2安钠咖片3盐酸芬氟拉明片 4丁丙诺啡舌下含片5阿普唑仑片 6阿普唑仑胶囊7氯氮卓片８氯硝西泮片９地西泮片10地西泮膜1１艾司唑仑片 12氯氟卓乙酯片13单盐酸氟西泮胶囊14劳拉西泮片１5甲丙氨酯片16马来酸咪达唑仑片1７硝西泮片18匹莫林片1９苯巴比妥片20 酒石酸唑吡坦片２1酒石酸唑吡坦颗粒 22扎来普隆片2３扎来普隆分散片2４扎来普隆胶囊2５麦角胺咖啡因片四、其它按兴奋剂管理的药品 1盐酸司来吉兰片２盐酸司来吉兰胶囊 3乙酰唑胺片４盐酸阿米洛利片 5阿替洛尔片 6苄氟噻嗪片 7盐酸倍他洛尔片８盐酸倍他洛尔滴眼液 9富马酸比索洛尔片 10富马酸比索洛尔胶囊 11布美他尼片 12卡维地洛片 13卡维地洛胶囊１4盐酸塞利洛尔片１5盐酸塞利洛尔胶囊 16氯噻酮片 1７依他尼酸片 1８富马酸福莫特罗片 1９富马酸福莫特罗干糖浆 2０富马酸福莫特罗粉吸入剂 2１呋塞米片２2氢氯噻嗪片 23吲达帕胺胶囊 2４吲达帕胺缓释胶囊 25吲达帕胺片２6吲达帕胺缓释片 27吲达帕胺滴丸 28盐酸拉贝洛尔片 29盐酸左布诺洛尔滴眼液３０美替洛尔滴眼剂 3１酒石酸美托洛尔片３２酒石酸美托洛尔控释片 3３酒石酸美托洛尔胶囊 34酒石酸美托洛尔缓释片35氧烯洛尔片 36吲哚洛尔片 37丙磺舒片38盐酸普萘洛尔片３9盐酸普萘洛尔缓释片４0盐酸普萘洛尔缓释胶囊 41盐酸左旋沙丁胺醇吸入用溶液 42硫酸沙丁胺醇口腔崩解片 43硫酸沙丁胺醇片44硫酸沙丁胺醇胶囊４5硫酸沙丁胺醇缓释片46硫酸沙丁胺醇控释胶囊47盐酸索他洛尔片 48螺内酯片４9螺内酯胶囊 50硫酸特布他林片 51硫酸特布他林口服溶液 5２硫酸特布他林颗粒 5３硫酸特布他林干糖浆 54硫酸特布他林气雾剂５5硫酸特布他林吸入粉雾剂56马来酸噻吗洛尔滴眼液 57氨苯蝶啶片 5８阿那曲唑片 5９依西美坦片 6０依西美坦胶囊 61枸橼酸托瑞米芬片五、精神障碍治疗药（一）抗精神病药 1盐酸氯丙嗪片 2奋乃静片 3盐酸氟奋乃静片 4盐酸三氟拉嗪片 5盐酸硫利达嗪片 6氟哌啶醇片 7五氟利多片 8盐酸三氟哌多片９氯普噻吨片 10珠氯噻醇片 11二盐酸珠氯噻醇片１2氟哌噻吨片 13二盐酸氟哌噻吨片１4氟哌噻吨美利曲辛片１5舒必利片16盐酸硫必利片１7利培酮片１８利培酮口崩片 1９利培酮口服液 2０氯氮平片２1奥氮平片22丁二酸洛沙平胶囊 2３盐酸舒托必利片 2 (二）抗焦虑药 2４复方地西泮片 25奥沙西泮片 26盐酸氟西泮胶囊 27盐酸羟嗪片 28盐酸丁螺环酮片 29谷维素双维B片（三）抗躁狂药 30碳酸锂片 31碳酸锂缓释片 (四)抗抑郁药 32盐酸氯丙咪嗪片 33盐酸氯米帕明片３４盐酸阿米替林片 3５盐酸马普替林片 3６盐酸米安色林片 37吗氯贝胺胶囊３8马来酸氟伏沙明片 3９盐酸氟西汀片４0盐酸氟西汀胶囊 4１盐酸帕罗西汀片４２盐酸舍曲林片 43盐酸曲唑酮片 ４４硫酸苯丙胺片45盐酸多塞平片46盐酸多塞平乳膏47异卡波肼片４8盐酸文拉法辛胶囊 49盐酸安非他酮片 50盐酸安非他酮缓释片六、抗病毒药 （一）核苷类逆转录酶抑制剂
盐酸胺碘酮注射液
药品名称: 通用名称：盐酸胺碘酮注射液 英文名称：Amiodarone Hydrochloride injection 商品名称：可达龙 成份: 本品主要成分为盐酸胺碘酮，处方：盐酸胺碘酮150mg，苯甲醇60mg，聚山梨酯80300mg，注射用水加至3.0ml，氮气适量。 适应症: 当不宜口服给药时应用本品治疗严重的心律失常，尤其适用于下列情况： ?房性心律失常伴快速室性心律； ?w-p-w综合征的心动过速； ?严重的室性心律失常； ?体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏。 规格: 3ml：0.15g 由于药学原因，500ml中少于2安瓿注射液的浓度不宜使用。仅用等渗葡萄糖溶液配制。不要向输液中加入任何其他制剂。胺碘酮应尽量通过中心静脉途径给药。可达龙个体差异较大，需要给予负荷剂量来抑制危及生命的心律失常，同时进行精确的剂量调整。通常初始剂量为24小时内给予1000mg可达龙，可以按照下表的用法给药。 可达龙注射液推荐剂量第一个24小时。 第一个24h后，维持滴注速度0.5mg/min（720mg/24h），浓度在1-6mg/ml（可达龙注射液浓度超过2mg/ml，需通过中央静脉导管给药），需持续滴注。当发生室颤或血流动力学不稳定的室速，可以追加可达龙注射液150mg，溶于100ml的葡萄糖溶液给药。需10min 绐药以减少低血压的发生。维持滴注的速度可以增加以有效抑制心律失常。 第一个24h的剂量可以根据病人个体化给药，然而，在临床对照研究中，每日平均剂量在2100mg以上，与增加低血压的危险性相关。 初始滴注速度需不超过30mg/min。 基于可达龙注射液临床研究经验，无论病人的年龄，肾功能，左室功能如何，维持滴注达0.5mg/min能谨慎地持续2至3周。病人接受可达龙注射液超过3周的经验有限。 可达龙注射液应尽可能通过中央静脉导管滴注。可达龙注射液于5%葡萄糖溶液中，浓度超过3mg/ml时，会增加外周静脉炎的发生，如果浓度在2.5mg/ml以下，出现上述情况较少。所以如需静脉滴注超过1小时的，可达龙注射液浓度不应超过2mg/ml.除非使用中央静脉导管。 在应用pvc材料或器材时，胺碘酮溶液可使酞酸二乙酯（DEHP）释放到溶液中，为了减少病人接触DEHP，建议应用不含DEHP的pvc或玻璃器具，于应用前临时配制和稀释可达龙的输注溶液。
盐酸胺碘酮注射液外渗引起静脉炎的处理
盐酸胺碘酮注射液外渗引起静脉炎的处理 赵喜枝 （河北省临城县人民医院054300） 关键词外渗盐酸胺碘酮静脉炎氧疗 我科自2006年2月－2007年12月，共有56例病人进行了盐酸胺碘酮注射液的治疗，其中36例病人出现了不同程度的药液外渗现象，占64.3％，均进行了及时的氧疗处理，现报告如下。 １临床资料 1.1一般资料 本组36例使用盐酸胺碘酮注射液外渗引起静脉炎的患者，胺碘酮持续静脉用药时间为３~４ｄ，均在用药过程中发生静脉炎［１］，男21例，女15例，年龄32－76岁，平均54岁，神志均清楚，用药途径（１）静脉注射14例，（２）微量泵维持泵滴22例。外渗范围大小不等，２*２－４*１６cm２，外渗时间在输注21~48ｈ后，外渗部位表现为从穿刺点开始，沿血管走行呈红色条索状，局部皮肤红、肿、热、痛，有强烈的疼痛感，局部皮温高，疼痛难忍。严重者局部组织发硬，颜色变紫（黑）。 1.2治疗方法 出现外渗后立即更换输液部位，有两例首先用50％mgso4湿敷，可见水肿加剧，两天后改用纯氧进行氧疗，水肿渐退，其余首选氧疗（皮肤氧疗的具体方法：用一封闭的塑料袋将输液肢体包好，安装吸氧装置将氧气导管末端放入袋内，封闭袋口），氧流量为8Ｌ/min,氧疗时间为30min／次，2－3次／ｄ，连续使用2－7ｄ为１个疗程，
如外渗部位红肿较重，疼痛剧烈时，氧疗后用冰袋间断冷敷局部，（冷敷时避开针眼，以免造成感染。）降低皮温，可减轻疼痛，同时尽量抬高患肢，局部组织红肿、疼痛、炎症的症状即可减轻，期间请专科医生指导。 1.3结果 经过以上处理方法，36例根据外渗部位的大小，最短３d,最长７d均治愈，经随访未出现其他症状。 ２讨论 药物外渗单纯使用50％mgso4湿敷效果不佳，加重水肿，因临床注射用盐酸胺碘酮，其pH值偏酸，故常将胺碘酮溶与５％葡萄糖溶液中，然而酸性溶液对外周血管刺激性大，易损伤血管内皮细胞，引发良性血栓性静脉炎、局部组织无菌性炎症，湿敷无效。本药在治疗顽固性室性心动速或心室颤动，大剂量静脉注射效果满意，有时需微量泵持续泵入。 高浓度胺碘酮溶液静脉用药时间与静脉炎发生呈正态分布，宜采用中心静脉用药。但仍存在着因病人害怕，经济及基层医院条件等一些客观因素，而要求在表浅静脉作穿刺，这样即使护理人员一再谨慎小心，仍会因药物、血管等因素出现外渗现象，造成局部组织损伤。临床观察持续用药21－48ｈ后，在穿刺部位沿浅静脉走行突然发生红肿、灼热、疼痛或压痛，出现条索状物或硬结。急性期后，条索状物变硬，局部皮肤色素沉着。若不慎药液外渗，患者外渗处皮肤疼痛难忍，如果不及时处理会出现皮肤颜色改变，甚至发生组织坏死的危险。
每素玉(盐酸曲唑酮片)
每素玉(盐酸曲唑酮片) 【药品名称】 商品名称：每素玉 通用名称：盐酸曲唑酮片 英文名称：Trazodone Hydrochloride T ablets 【成份】 盐酸曲唑酮。 【适应症】 适用于各种类型的抑郁症。 【用法用量】 盐酸曲唑酮主要用于治疗抑郁症和伴随抑郁症状的焦虑症以及药物依赖者戒断后的情绪障碍。服用方法：剂量应该从低剂量开始，逐渐增加剂量并观察治疗反应。有昏睡出现时，须将每日剂量的大部分分配至睡前服用或减量。服药第一周内症状即有所缓解，两周内出现较佳抗抑郁效果。通常需要服药两周到四周才出现最佳疗效。成人常用剂量：建议初始剂量为50-100mg/日(分次服用)，然后每三至四天剂量可增加50mg/日。门诊病人一般以200mg/日(分次服用)为宜，住院病人较严重者剂量可较大。最高用量不超过400mg/日(分次服用)。维持治疗：长期维持的剂量应保持在最低有效果。一旦有足够的疗效，可逐渐减量。一般建议治疗的疗程应该持续数月。 【不良反应】 常见不良反应为嗜睡、疲乏、头晕、头疼、失眠、紧张和震颤等；以及视物模糊、口干、便秘。少见体位性低血压和心动过速、恶心、呕吐和腹部不适。极少数病人出现肌肉骨骼疼痛和多梦。
【禁忌】 对盐酸曲唑酮过敏者不可服用，如严重的心脏病或心律不齐者禁用，意识障碍者禁用。【注意事项】 有些病人服用盐酸曲唑酮时可能会出现低血压，包括体位性低血压和晕厥。如果盐酸曲唑酮与降压药合用，需要减少降压药的剂量。盐酸曲唑酮和全麻药的相互作用了解甚少，因而在择期手术前，盐酸曲唑酮应在临床许可的情况下尽早停用。执行有潜在危险任务（如开车或开机器）者，用药期间须加小心。盐酸曲唑酮应在餐后服用，禁食条件空腹服药，头晕或头昏有可能会增加。 【特殊人群用药】 儿童注意事项： 对于十八岁以下患者，盐酸曲唑酮的有效性与安全性尚未确定，故不推荐使用。 妊娠与哺乳期注意事项： 对于孕妇，本品尚未有足够的和控制周密的研究证据，故慎用。乳汁中有少量的盐酸曲唑酮及其代谢物，因此哺乳期妇女慎用。 老人注意事项： 盐酸曲唑酮对心脏的副反应较少，对外周抗胆碱能作用很弱，较适合老年患者使用。【药物相互作用】 (盐酸曲唑酮)过敏者不可服用，如严重的心脏病或心律不齐者禁用，意识障碍者禁用。服用美抒玉(盐酸曲唑酮)的患者，如果同时使用地高辛或苯妥因，可使地高辛或苯妥因的血浆水平升高。美抒玉(盐酸曲唑酮)可能会加强对酒精、巴比妥类药和其他中枢神经系统抑制剂的作用。目前尚缺乏美抒玉(盐酸曲唑酮)和单胺氧化酶(MAO)抑制剂之间是否会发生药物相互作用的临床经验，故两种药物互换使用时，一般应间隔两周。
盐酸胺碘酮注射液说明书
盐酸胺碘酮注射液 核准日期：2007年3月10日 修订日期：2007年11月16日 2008年5月6日 2008年12月25日 2009年11月10日 2009年12月13日2010年7月20日 2011年3月16日 2011年7月4日 2011年11月4日 药品名称： 【通用名称】盐酸胺碘酮注射液[药典] 【商品名称】可达龙? Cordarone 【英文名称】 Amiodarone Hydrochloride Injection [药典] 【汉语拼音】 Yan Suan An Dian Tong Zhu She Ye 成份： 化学名称：本品主要成份为盐酸胺碘酮，其化学名为2-丁基-3-苯并呋喃基4-[2-（二乙氨基）乙氧基]-3,5-二碘苯基甲酮盐酸盐 化学结构式： 分子式：C25H29I2NO3·HCL 分子量：681.78 处方：盐酸胺碘酮150mg，苯甲醇60mg，聚山梨酯80 300mg，注射用水加至3.0mL，氮气适量 所属类别： 化药及生物制品>> 循环系统药物>> 抗心律失常药>> 抗快速心律失常药 性状： 本品为微黄色澄明溶液。 适应症： 当不宜口服给药时应用本品治疗严重的心律失常，尤其适用于下列情况： - 房性心律失常伴快速室性心律； - W-P-W综合征的心动过速；
- 严重的室性心律失常； - 体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏。 规格： 3ml：0.15g 用法用量： 由于药学原因，500ml中少于2安瓿注射液的浓度不宜使用。仅用等渗葡萄糖溶液配制。 不要向输液中加入任何其他制剂。胺碘酮应尽量通过中心静脉途径给药。 可达龙个体差异较大，需要给予负荷剂量来抑制危及生命的心律失常，同时进行精确的剂量调整。通常初始剂量为24小时内给予1000mg可达龙，可以按照下表的用法给药。 可达龙注射液推荐剂量 第一个24h后，维持滴注速度0.5mg/min（720mg/24h），浓度在1～6mg/ml（可达龙注射液浓度超过 2mg/ml，需通过中央静脉导管给药），需持续滴注。 当发生室颤或血流动力学不稳定的室速，可以追加可达龙注射液150mg，溶于100ml的葡萄糖溶液给药。需10min给药以减少低血压的发生。维持滴注的速度可以增加以有效抑制心律失常。 第一个24h的剂量可以根据病人个体化给药。然而，在临床对照研究中，每日平均剂量在2100mg以上，与增加低血压的危险性相关。初始滴注速度需不超过30mg/min。 基于可达龙注射液临床研究经验，无论病人的年龄，肾功能，左室功能如何，维持滴注达0.5mg/min能谨慎地持续2至3周。病人接受可达龙注射液超过3周的经验有限。 可达龙注射液应尽可能通过中央静脉导管滴注。可达龙注射液于5%葡萄糖溶液中，浓度超过3mg/ml 时，会增加外周静脉炎的发生，如果浓度在2.5mg/ml以下，出现上述情况较少。所以如需静脉滴注超过1小时的，可达龙注射液浓度不应超过2mg/ml，除非使用中央静脉导管。 在应用PVC材料或器材时，胺碘酮溶液可使酞酸二乙酯（DEHP）释放到溶液中，为了减少病人接触DEHP，建议应用不含DEHP的PVC或玻璃器具，于应用前临时配制和稀释可达龙的输注溶液。 体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏。 根据胺碘酮的给药途径和考虑到该适应症的应用状况，如果能够立刻获得，则推荐使用中心静脉导管；否则，使用最大的外周静脉并以最高的流速通过外周静脉途径给药。 初始静脉注射给药剂量为300mg（或5mg/kg），稀释于20ml的5%葡萄糖溶液中并快速注射。 如果室颤持续存在，需考虑静脉途径追加150mg（或2.5mg/kg）。注射器内不得添加其他任何药品。不良反应：
盐酸胺碘酮注射液治疗急性心肌梗死后室性心律失常的临床疗效观察 王乐
盐酸胺碘酮注射液治疗急性心肌梗死后室性心律失常的临床疗效观察王乐 发表时间：2017-04-24T15:42:44.807Z 来源：《健康世界》2017年第4期作者：王乐[导读] 探讨盐酸胺碘酮治疗急性心肌梗死后室性心律失常的临床疗效。 四川省会理县医院 615100 摘要：目的探讨盐酸胺碘酮治疗急性心肌梗死后室性心律失常的临床疗效。方法筛选 2015年 1月至 2016年 7月我院收治的心肌梗死后室性心律失常患者80例，作为研究对象。采用随机数表法将所有患者分为观察组与对照组，每组患者40例，其中对照组患者采用常规盐酸利多卡因治疗，观察组患者则应用胺碘酮治疗，比较两组患者治疗效果以及安全性。结果观察组患者治疗后总有效率明显高于对照组，观察组发生３例心脏不良事件，1例不良反应事件，其不良反应发生率明显低于对照组，观察组室性心律失常发生情况优于对照组，p<0.05，差异具有统计学意义。结论盐酸胺碘酮治疗急性心肌梗死后室性心律失常疗效显著，较常规药物盐酸利多卡因具有明显优势，并且药物应用安全性较高，具有临床应用及推广价值。 关键词：盐酸胺碘酮；急性心肌梗死；室性心律失常；临床疗效Hiulixian Hospital of Sichuan，Wang le 615100，China 【Abstract】Objective to study the amiodarone hydrochloride in treatment of acute myocardial infarction after the clinical efficacy of ventricular arrhythmias.Methods between January 2015and July2016，our hospital 80 cases of patients with ventricular arrhythmia after myocardial infarction，as the research object．Using random indicator method all patients were divided into observation group and control group，40cases of patients in each group，the control group were treated by routine lidcaine hydrochloride treatment，observation group of patients applied amiodar one treatent，compared two groups of patients with therapeutic effect and safety.Results the total effective rate after treatment in patients with observation group was obviously higher than that of control group，the observation group，3cases of adverse cardiac events occurred in l case，adverse evnts，the incidence of adverse reactions obviusly lower than the control group and observation group of vent ricular arrhythmia occurrence is better than that of control group，P<0.05，the difference is statistically significant.Conclusion amiodarone hydrochloride ventricular arrhythmia after acute myocardial infarction with obvious therapeutic effect，the conventional drugs lidocaine hydrochloride has obvious advantages，and drug application security is higher，clinical application and popularization value. 【Keywords】amiodarone hydrochloride；Acute myocardial infarction；Ventricular arrhythmia. Clinicalcuraive effect. 随着近年来人们生活饮食习惯的转变，以及人口老龄化进程的不断加剧，我国心血管疾病整体发病率呈上升趋势，其中急性心肌梗死是临床上最为常见的心血管急危重症，具有较高的致死率，严重影响患者身心健康以及生活质量［1］。急性心肌梗死患者具有较高病死率，临床预后较差，其中室性心律失常是急性心肌梗死后常见合并症以及临床表现，目前主要通过药物治疗控制患者心律失常病情，进而改善患者心功能［2］。为进一步提升急性心梗后室性心律失常的临床治疗效果，本组研究通过对80例急性心肌梗死患者进行随机对照研究，探讨盐酸胺碘酮在治疗急性心肌梗死后室性心律失常中的应用价值，现将研究结果报道如下：１资料与方法 1．1 临床资料筛选2015年1月至2016年7月我院收治的心肌梗死后室性心律失常患者 80例，作为研究对象。所有患者对本组研究完全知情同意，已通过我院伦理道德委员会审核，经心电图、临床症状以及影像学检查明确为急性心梗后室性心律失常，已排除恶性肿瘤、严重脑卒中、精神疾病、脑死亡患者.80例患者中男性45例，女性35例，年龄在35岁～68岁，平均年龄（52.9±4.9）岁，采用美国纽约心脏病学协会（NewYorkHeartAssociationNYHY）的心功能分级方法，心功能分级为II级43例，III级 37例，根据心律失常类型分为频发性单源性室性早搏29例，频发多源性室性早搏 31例，持续性心动过速11例，短阵室性心动过速9例。采用随机数表法将所有患者分为观察组与对照组，每组患者40例，两组患者年龄、性别等一般基础资料比较无显著差异，试验具有可比性。 1．2 研究方法所有患者收治入院后均根据实际病情予以对症治疗，包括吸氧、心电监护、解除疼痛、应用 β受体阻滞剂、血管紧张性转换酶抑制剂或血管紧张性受体拮抗剂、抗血小板、抗凝、调脂、再灌注心肌等治疗。对照组患者采用盐酸利多卡因（上海朝晖药业有限公司生产，国药准字H31021072）治疗，应用剂量为50mg，静脉推注，病情控制不理想可进行重复静脉推注，计量最大值为150mg，后1～3mg／min持续 24ｈ静脉滴注，待患者心律稳定后方可停药；观察组患者在基础治疗上应用胺碘酮（赛诺菲（杭州）制药有限公司生产，国药准字H20120496）治疗，静脉推注150ｍｇ，推注时间控制在10min内，若病情控制不理想可重复推注2次，后持续6ｈ静脉滴注盐酸胺碘酮，速率为1.0ｍｇ／min，待心律稳定后仍需持续静脉滴注24ｈ，然后停止静脉滴注。 1．3 观察指标评价两组患者治疗效果，显效：患者急性心肌梗死症状完全消失，室性期前收缩完全消失或减少90％以上；有效：患者室性期前收缩减少80％以上；无效：未达到上述标准或病情出现进展、恶化。总有效率＝显效率＋有效率。记录并比较两组患者治疗过程中及治疗后心脏不良事件、不良反应发生情况及平均复律时间，并记录比较两组患者室性心律失常情况，包括室性心律失常发生次数、PR间期、QRS波时限。 1．4 统计学处理采用IBMSPSS19统计软件进行统计学分析。计量资料采用t检验，应用（ｘ±ｓ）表示，计数资料采用ｘ2检验，P<0.05，表示结果具有统计学意义。 2 结果 2．1 两组患者治疗总有效率比较根据评价标准评估两组患者治疗总有效率，结果见表１：通过表１比较可知，观察组患者治疗后总有效率明显高于对照组，P<0.05，差异具有统计学意义。