【药品GMP认证】检验操作规程管理制度【QC管理标准】

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颁发部门

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检验操作规程管理制度

生效日期

管理标准---质量制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共2页批准人批准日期分发部门

1目的

建立检验操作规程的制订、审核、批准与修订的管理程序，规范检验人员的检验操作方法，确保检测数据的准确性和可靠性。

2 范围

适用于本厂质监科化验室的检验工作。

3 责任

3.1化验室负责制订各检验操作规程，由质监科长审核、厂长批准。 3.2化验员有责任按照操作规程执行。

4 内容

4.1物料(包括工艺用水)、中间产品、成品的检验操作规程由化验室根据质量标准

组织编制，经质监科长审核，厂长批准签章后，自生效日期起执行。 4.2检验操作规程一般三至五年复审、修订一次。审查、批准和执行办法与制订时相同。在执行时如确实需要修订时，审核、批准和执行办法与制订时相同。4.3检验操作规程内容:检品名称(中、外文名)、代号、结构式、分子式、分子

量、性状、鉴别、检验项目与限度和检验操作方法等。检验操作方法必须规定检验用试剂、设备和仪器、操作原理及方法、计算公式和允许误差等。 4.4滴定液、标准液、指示剂及酸碱度、内毒素、生物效价等单项检验操作方法及培养基制备等可参照药典有关规定，编入检验操作规程附录。 4.5检验操作规程的管理:

4.5.1检验操作规程应发放至有关的检验人员及管理人员，作为检验操作的标准，

各检验人员应严格按照操作规程的要求进行操作。

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4.5.2检验操作规程应按有关规定进行编号，妥善保管，谨防丢失，并不得外传。 4.5.3检验操作规程修订后应及时按发放编号将原检验操作规程予以收回，以免误

用，并及时更换产品质量档案中的有关内容。

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