物料放行审核规程

1. Purpose/目的

避免生产用物料未经放行使用，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

2. Scope/适用范围

适用于本公司所有生产用物料的放行审核与批准。

3. Responsibility/职责

3.1 QA负责纸质印刷包装材料，如纸盒、说明书、标签、纸箱的检验，可以不出具检验报告；除免检和纸质印刷包装材料外的其他物料由QC负责检验，并出具检验报告。

3.2 QA负责所有生产用物料的放行审核。

3.3 QA经理负责批准放行或不放行或其他决定。

4. Key words/关键词

物料、放行

5. Definition/定义

物料：指原料、辅料和包装材料等。例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。

包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。发运用的纸箱，若印刷内容的，参照印刷包装材料审核放行。

工艺助剂：在原料药或原料药中间产品生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物

学反应的物料（如助滤剂、活性炭，但不包括溶剂）。

放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

6. Procedure/程序

6.1 没有经过QA放行审核并批准放行的物料，物控部不得发放使用。

6.2 物料放行前，QA至少应对以下方面进行审查并作出评估：

●生产商/供应商为批准的合格供应商。

●核对品名、规格、批号、数量与原厂报告单/送货单等应一致。

●物料的包装完整性和密封性检查完好，无破损，物料标识清晰可辨。

●生产商提供的检验报告单，检验项目和检验结果符合质量标准；纸质的印刷包

装材料生产商可以不提供的检验报告单，但产品标识中应有合格标识。

●待验物料的贮藏情况符合该物料贮藏条件。

●请验程序正确，取样操作过程及取样环境符合SOP的要求，取得的样品具有代

表性，取样数量满足检验及留样的要求。

●检验项目完整。检验结果符合质量标准的要求。

●取样样品进行检验前，其贮藏情况符合该物料贮藏条件要求。

6.3 根据审核结果，物料的质量评价应有明确的结论：

●合格，批准放行：各个审核项目审核结果均符合要求的。

●不合格，不同意放行：审核结果出现不符合要求的项目。

若对物料的质量评价有以上两种结论以外的其他决定的，应予以说明。

6.4 QA审核完成后，填写“物料放行审核单”（一式两份，其中一份QA留底，另一

份发给物控部）并签名后，报QA经理审批。审批后的“物料放行审核单”，QA应加盖“质量保证部”印章，再分发给物控部。

6.5 审核结论为“合格，批准放行”的，QA应在1个工作日内或物料放行使用前（以最短的时限为准）将其中一份“物料放行审核单”、“QC的检验报告或QA检验记录（或报告）的复印件”及“合格”状态标识分发至物控部。“合格”状态标识按到货物料的件数发放。免检放行的物料，不需向物控部发放QC的检验报告或QA检验记录（或报告）的复印件。

6.6 审核结论为“不合格，不同意放行”的，QA应在1个工作日内将“物料放行审核单”、“QC的检验报告或QA检验记录（或报告）的复印件”及“不合格”状态标识分发至物控部。“不合格”状态标识按到货物料的件数发放。

6.7 “物料放行审核单”的放行单号的编号规则：

（1）由QC检验的物料，放行单号为“QA+检验报告单的检验编号”。

（2）由QA检验的纸质印刷包装材料，放行单号为“QA—检验编号”。检验编号为“PL+YYYYMMDD—XX”，其中“YYYYMMDD”为检验日期（YYYY为年份，MM为月份，DD为日期），“XX ”流水号。

（3）免检放行的物料，放行单号为“QA—MJ+YYYYMMDD—XX”。其中“MJ”为免检，“YYYYMMDD”为检验日期（YYYY为年份，MM为月份，DD为日期），“XX”流水号。

6.8 关于免检放行：

6.8.1 原料药生产使用的工艺助剂、有害或有剧毒的原料，其它特殊物料或转移到

本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告

显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。

6.8.2 外包工序装箱时使用的塑料袋，外包工序使用的热收缩膜，在验收过程经过

取样QA检查确认相关的规格、尺寸后，可以免检放行。

6.8.3 免检放行的物料，应当在“物料放行审核单”上说明理由。

6.9 物料在检验完成后（由QC检验的物料以收到检验报告时为准），应在1个工作日内完成放行审核。QA负责检验的纸质印刷包装材料、属于免检放行的物料，应在

物料请验后2个工作日内完成放行审核。

7. Background information/背景资料

Regulatory basis/引用的法规

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

8. Training/培训

8.1 Trainees/培训对象：仓管员、QA

8.2 Trainer/培训负责人：QA经理

9. Produced document/产生文档

附件：物料放行审核单（编码：）

10. Change history/变更记录

Document Change History

文件变更记录

物料放行审核单

物料、中间产品、成品放行管理制度.doc

物料、中间产品、成品放行管理制度1 1目的建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 2 范围适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 3 责任质监科、生产科、生产车间有关人员。 4 内容 4.1 物料的放行： 4.1.1 物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检验。4.1.2检验合格后，由质监科科长签发合格检验报告单。无合格报告单的物料一律不准投入生产。 4.1.3质监员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料单上签字放行。 4.2 固体制剂中间产品的放行： 4.2.1 车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明

品名、规格、批号、生产日期、数量。 4.2.2 车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。 4.2.3 待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。第2页/共2页 4.2.4由质监员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签字后方可进入下一工序的操作。待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。 4.3 注射剂中间产品的放行 4.3.1注射剂生产、连续生产，中间产品放行由质监员、总质监完成。 4.3.2质监员、总质监仔细核查中间产品检验结果、监控记录等，在生产记录的放行栏签字放行。 4.3.3待包装产品需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。 4.4成品的放行： 4.4.1 批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。

物料放行管理规程

物料放行管理规程目的建立物料放行的管理规程，确保投入生产物料的质量。范围适用于原辅料、包装材料的放行管理。责任品保部、物流部、生产部对本管理规程的实施负责。规程 1 物料放行的条件 1.1 物料的初验是合格的，并有初验记录。 1.2 物料的取样过程符合相关的取样规程要求。 1.3 物料的检验结果是合格的，并经QA负责人审核。 1.4 提供该物料的供应商审计是符合相关要求的。 2 物料放行审核内容 2.1 供应商资质情况：是否为合法的供应商。 2.2 定点采购：是否与公司批准的定点采购单位一致。 2.3 供应商审计情况：是否有公司审计并分颁发的“合格供应商证书”。 2.4 购货品种：是否为通过企业审计的品种。 2.5 检验报告单：供应商是否提供该批物料检验报告单。 2.6 送料单或请验单：填写完整，准确，无误。 2.7 外包检查：是否破损、污染，标签是否完整等。 2.8 仓储条件：仓库条件是否适合该物料贮存。 2.9 取样：是否执行已批准的取样规程。 2.10 检验：是否执行已批准的检验标准操作规程。 2.11 检验结果：是否符合已批准质量标准的规定。 3 物料的放行管理 3.1 按照物流部制定的《物料验收入库管理规程》

(**-SOP4001006)进行验收，符合要求的方可办理入库待验手续，由仓库管理员负责。 3.2 物料经质量管理部门检验后，出具检验报告书，QA应根据检验报告的结论，发放相应数量的物料合格证或物料不合格证。 3.3 物料检验合格后，品保部授权的物料放行审核员（QA）负责对物料放行的审核工作。 3.4 物料放行审核员（QA）按照物料放行审核内容，对物料进行审核，并填写“物料放行审核记录”（**-SOP200101101-00）。 3.5 放行审核项目全部符合规定后，审核员应在物料放行审核记录上签名，并同该物料的送料单或请验单、检验报告书一并送交品保部经理复核。 3.6 品保部经理对该物料的送料单或请验单、检验报告书、物料放行审核记录进一步确认无误，符合放行标准后，在物料放行审核记录上签字放行。 3.7 品保部经理根据审核的内容，填写“物料放行单”（**-SOP200101102-00）。 3.8 仓库管理员在收到品保部发放的“物料放行单”和“物料合格证”（**-SOP200101103-00）后方可对该物料放行。 3.9 物料的在库管理和物料发放工作由仓库管理员执行相关的管理规程。 4 拒绝放行 4.1 对检验不合格的物料不予放行。 4.2 对审核内容不符合要求的物料不予放行。 4.3 审核内容如与规定有偏离，应有详细的书面说明和批准手续，否则审核员有权推迟物料放行日期或拒绝放行。 4.4 对拒绝放行的物料，执行相关的不合格品处理管理规程。 4.4.1 对不合格的物料则按退货处理。 4.4.2 对不合格的印字包装材料，应通知供应商来公司复核，其后执行相关的销毁管理规程。

物料放行管理制度

1目的建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 2 范围适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 3 责任质监科、生产科、生产车间有关人员。 4 内容 4.1 物料的放行： 4.1.1 物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检验。 4.1.2检验合格后，由质监科科长签发合格检验报告单。无合格报告单的物料一律不准投入生产。 4.1.3质监员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料单上签字放行。 4.2 固体制剂中间产品的放行： 4.2.1 车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。 4.2.2 车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。 4.2.3 待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。 4.2.4由质监员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签字后方可进入下一工序的操作。待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。 4.3 注射剂中间产品的放行 4.3.1注射剂生产、连续生产，中间产品放行由质监员、总质监完成。

4.3.2质监员、总质监仔细核查中间产品检验结果、监控记录等，在生产记录的放行栏签字放行。 4.3.3待包装产品需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。 4.4成品的放行： 4.4.1 批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。 4.4.2 化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。 4.4.3 检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经化验室主管复核无误后,质监科科长在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，产品检验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。 4.4.4由质监科长负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到成品放行单后，成品才可出库销售。 4.5 对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。 5 记录记录名称保存部门保存时间产品包装通知单质监科三年合格证 / / 成品放行单质监科三年产品包装通知单

物料、中间产品、成品放行管理制度(doc 5页)

4.2.2 车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。 4.2.3 待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。第2页/共2页 4.2.4由质监员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签字后方可进入下一工序的操作。待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。 4.3 注射剂中间产品的放行 4.3.1注射剂生产、连续生产，中间产品放行由质监员、总质监完成。 4.3.2质监员、总质监仔细核查中间产品检验结果、监控记录等，在生产记录的放行栏签字放行。 4.3.3待包装产品需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。 4.4成品的放行： 4.4.1 批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。 4.4.2 化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。 4.4.3 检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经化验室主管复核无误后,质监科科长在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，产品检验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。 4.4.4由质监科长负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到成品放行单后，成品才可出库销售。 4.5 对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。 5 记录记录名称保存部门保存时间产品包装通知单质监科三年

成品放行管理规程完整

目的：建立成品出厂前的放行管理规程，以确保产品质量。围：公司成品出厂前放行审核的管理。责任者：质量受权人对本规程的实施负责。容： 1 每批成品放行前，各相关负责人应承担审核的职责，以确保产品质量的有效性与安全性。 2 计划物控部负责人的审核容应包括： 2.1 供应商采购的物料是否是经批准的供应商；供应商是否提供检验报告书。 2.2 物料的接受物料接受是否对品名、规格、批号、数量等进行核对；物料接受后是否按sop进行管理与请验。 2.3 物料的贮存物料贮存是否符合相应的贮存条件；物料的状态是否与检验报告单的结论一致。 2.4 物料的发放物料是否处于合格状态并处于放行状态；物料是否处于效期；物料发放是否按照“先进先出”或“近效期先出”原则执行；物料发放是否与领料单进行核对并签字确认。 2.5 物料发放后是否做好物卡记录并检查物卡品名、规格、数量等一致；是否做好物料的封存保管工作。 2.6 计划物控部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名，将成

品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与生产管理部经理。 3 生产管理部经理的审核容应包括： 3.1 生产物料所用物料有无合格检验报告单，物料领用数量与领料单相符；配方与工艺规程是否相符，称量准确并有操作人、复核人签名；投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数控制规。 3.2 批生产记录有批生产指令、记录及时、容齐全、书写规、数据完整，有操作人、复核人签名；生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求；中间产品得到控制并有合格检验报告单。 3.3 批包装记录所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；具有批包装指令，记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。 3.4 物料平衡物料平衡计算公式正确；各工序物料平衡结果符合规定。 3.5 偏差与变更处理生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。 3.6 生产管理部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名；将成品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与QC主管。 4 QC主管审核容应包括： 4.1 检验过程检验仪器是否经校验，是否在效期；玻璃计量器具是否经校验，是否在效期；试液、滴定液、标准品是否在效期，是否有记录；检验方法是否经验证。 4.2 批检验记录记录填写是否规；数据计算是否准确，是否有复核人并签字；检验原始数据的处理是否符合相关规程。 4.3 纯化水纯化水取样是否符合要求；纯化水检测结果是否合格。 4.4 微生物检测微生物检测是否按照sop进行；成品的微生物限度是否合格。 4.5 检验偏差生产过程监控的记录齐全，有监控人签名；监控项目齐全，结果符合规定；取样物料、取样数量正确。

物料放行管理规程

1目的规范物料放行管理，保证生产用物料符合要求。 2范围适用于本公司生产用原料药、制剂辅料、化工原料、包装材料的放行管理。 3职责 3.1QC、QA主管负责原辅料及内包装材料的审核； 3.2QC主管负责不影响药品质量的外包装材料及其它非关键物料的评价放行； 3.3质量受权人负责原辅料及内包装材料的评价放行。 4内容 4.1生产用物料的质量审核、评价和放行由质量管理部指定专人负责。 4.2质量审核 4.2.1质量审核的内容：（1）物料供货商必须是经质量审计，《合格供应商名单》上的定点供应商。（2）物料进库验收说明，包括品名、批号、规格、数量、有效期等内容与原厂检验报告单一致，包装完好且符合合同规定的内容。（3）原厂检验报告单、送货单等随货凭证齐全，原厂检验报告单检验项目、检验结果符合本企业的内控质量标准。（4）待验物料的贮存条件符合物料贮存条件的要求。（5）申请入库检查程序正确，取样操作过程及取样环境符合取样SOP要求，取样的样品做到科学、合理且具有代表性，取样数量能满足全检及留样的要求。（6）取样样品在进行检验前，其贮存条件符合该物料贮存条件的要求。（7）检验项目齐全，检验结果符合企业内部物料质量标准的规定。 4.2.2对于不影响药品质量的外包装材料及生产用的其它非关键物料如收缩膜等，由QC主管审核、评价放行。 4.2.3对于原辅料以及内包装材料，以上内容第（1）、（2）、（3）、（4）、（7）项由QA主管负责审查并在《物料放行审核单》上签注意见，（5）、（6）项由QC主任负责审核并在《物料放行审核单》上签注意见。 4.3质量评价：结论分为批放行、复验、拒绝放行、让步放行。 4.3.1各项合格的，物料放行负责人在放行审核单上填写“批放行”评价结论，给出放行单号并签发《物料放行单》和“合格证”。编号如下：FX-XXXX-C###“FX”表示“放行”，“XXXX-C###”分别对应检验报告的相应编号。将《物料放行单》和《物料检验报告书》各一份交仓库，并在每件物料的外包装上贴上绿色“合格证”。 4.3.2有不合格项的，物料放行负责人根据不合格情况给出“复验、拒绝放行或让步放行”评价结论。 4.3.2.1需复验的，QC根据要求重新取样检测，根据结果再次评价。

物料中间产品成品放行管理制度定稿

产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 2范围适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 3责任质监科、生产科、生产车间有关人员。 4内容物料的放行：物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检验。不准投入生产。单上签字放行。固体制剂中间产品的放行：车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。第2页/共2页入下一工序的操作。待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。注射剂中间产品的放行行栏签字放行。进入包装工序。成品的放行：批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。．检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经化验室主管复核无误后,质监科科长在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，产品检

验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到成品放行单后，成品才可出库销售。对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。 5记录记录名称保存部门保存时间产品包装通知单质监科三年合格证// 成品放行单质监科三年 QL-03-003-00 产品包装通知单签发人： QL-03-005-00 成品放行单 QL-03-004-00 编号：

合格证品名：批号：规格：数量：签发日期：年月日QL-03-004-00 编号：

审核放行管理规程

审核放行管理规程 1.主题内容与适用范围 1.1本标准规定了物料、中间产品、成品审核放行管理的内容与要求。 1.2本标准适用于物料、中间产品、成品放行审核的管理。 2.职责： 2.1质量受权人、转受人及其质保部QA（放行审核人）对本标准的执行负责。 2.2物料、中间产品、成品仓管人员对本标准的执行负责。 2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3.管理内容与要求 3.1管理的基本要求 3.1.1质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。 3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。 3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。 3.1.4物料、中间产品、成品必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。 3.2放行决定权 3.2.1 A级物料由质量受权人批准放行；B、C级物料由质量转受人批准放行。 3.1.2中间产品经质量保证部受权人员批准放行，质量保证部授权车间质量监督员（QA）为中间产品审核放行人员。 3.1.3成品由质量受权人批准放行。 3.3物料审核放行程序及要求 3.3.1质量控制室完成物料检验后，由质量控制部负责人对物料批检验记录审核，填写批检验记录审核表并签字，交质保部QA（放行审核人）进行审核签字，并由质量保证部经理审核签字。 3.3.2物料放行前除应对物料批检验记录进行审核外，还应对物料仓储记录等相关文件进行

审核，填写物料审核放行记录并签字，经质量保证部经理审核签字后，A级物料交质量受权人、B或C级物料交质量转受人批准放行。 3.3.3质保部QA（放行审核人）根据放行人批准意见，同意放行的填写物料放行证（合格证），经放行人签字后，连同物料检验报告单交物料仓库，该批次物料方可发放使用（放行）。 3.3.4不同意放行的，按《不合格品处理管理规程》进行处理。 3.3.5物料批检验记录主要审核内容： 3.3.5.1应按规定请验，并填写请验单。 3.3.5.2应按规定取样，并出具取样单。 3.3.5.3应按规定进行留样。 3.3.5.4品名、规格、批号、数量、物料编号应与请验单一致。 3.3.5.5检验使用的标准应为批准的现行标准。 3.3.5.6所有检验均已完成，检验项目齐全，如有委托检验应在规定的单位检验。 3.3.5.7检验记录应按规定填写，并进行复核和签字。 3.3.5.8检验结论应全部合格。 3.3.5.9取样、检验过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。 3.3.5.10检验报告单中应与检验记录一致。 3.3.5.11检验报告单应经检验负责人批准并签字，加印质量检验专用章。 3.3.6物料放行主要审核内容： 3.3.6.1物料批检验记录已按规定进行了审核并有审核人签字。 3.3.6.2审核检验过程中是否存在偏差，如有偏差是否按规定进行偏差处理。 3.3.6.3物料应为经评估合格的供应商提供。 3.3.6.4随货凭证应齐全并符合要求。 3.3.6.5进库验收应符合要求。 3.3.6.6贮存应符合规定。 3.3.6.7审核运输、进库、贮存过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。 3.4中间产品放行程序及要求 3.4.1车间中检员（QC）进行中间产品检验后，将中间产品批检验记录交车间质监员（QA），车间质监员（QA）对中间产品批检验记录进行审核并在中间产品检验记录和报告单上签字。

化妆品物料及产品放行制度

文件名称物料及产品放行制度文件编号 COP-15 版/次 A / 0 文件类别管理、规范类生效日期 20160901 页数 3 编制质量体系小组审核黎利媚批准于欣龙 1.0目的对原料、包材进行控制，确保质量符合规定的要求，防止不合格品流入或投入使用。对产品进行监视和测量，以防止不合格品的转序和错误使用。 2.0适用范围适用于物料、中间产品和成品的放行审核。 3.0职责生产部：负责相关记录的填写与搜集。各部门：负责完成各环节的记录和移交。技术研发部：负责审核新产品标签的法规符合性。质量负责人和质量管理部：负责物料、中间产品和成品的审查和放行审批，并审核批记录。 4.0内容 4.1 质量管理部门独立放行的决定权 4.1.1 企业贯彻”质量第一”思想和从事质量活动所遵守的原则； 4.1.2赋予质量管理部门物料、中间产品和成品的放行权； 4.1.3对于企业生产产品过程中的所有与质量安全的检测,判定,放行等质量活动,质量管理部门有决权和否决权。 4.2原材料放行 4.2.1 对原辅料、包材，只有经过检验合格方可进行下一流程。 4.2.2 如需要让步接受，经质管部门评估质量无风险后，才能用于生产，否则按《不合品控制程序》执行。 4.2.3紧急放行作业。（除材料外，其他半成品、成品无紧急放行作业） 1）因生产急需来不及进行检验之原材料，可由来料检验人员进行取样，巡回检查、确认。2）检验员对紧急放行材料样品进行检验，合格时则及时通知生产部、质监部，并取消“紧急放行”标识，换上“合格”标签。

3)若检验不合格，则通知生产部门，将用该批“紧急放行”材料所生产的半成品／成品，及未生产的原材料部分换成“不合格”标识且停止使用，并按“不合格管理制度”相关规定处理。 4.3产品的合法性技术研发部、质量负责人或质管部要确认产品的合法性，内容包括： 4.3.1生产特殊用途化妆品是否有有效许可批件； 4.3.2非特殊用途化妆品是否经备案； 4.3.3产品包装标签是否符合法律法规要求。 4.3.4《化妆品生产生产许可证》是否在许可有效期限内； 4.3.5 生产项目是否超出行政许可范围。 4.3.6 生产的产品符合产品签样标准。 4.4 每批物料及成品放行的批准 4.4.1成品放行前批生产记录及批包装记录的复核工作首先由生产部授权人担任，授权人应熟悉生产工艺规程，且具有相当的化妆品专业知识和实践经验。 4.4.2车间申请放行的成品首先由生产部授权复核人对该产品的制造、包装文件进行复核，复核内容包括： 1) 起始物料有合格检验报告单，合格标签； 2)生产过程符合生产工艺规程要求，符合标准操作程序； 3)批生产记录、批包装记录填写正确、完整无误，均符合规定要求； 4)物料平衡符合规定限度； 5)如发生返工，执行返工处理程序，处理措施正确无误，手续齐全，符合要求。 4.4.3生产部审核完的将生产记录、批包装记录交质管部质量检查员审核，每批成品放行前，质管部要收集并评价一切与该批成品相关的制造、包装、检验记录，质管部主管审批。 4.4.4质管部质量检查员负责审核批生产记录、批包装记录、批检验记录，内容包括 A、现场监测记录完整、准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。 B、配料、称量过程经复核人复核签字无误； C、各生产工序检查记录完整、准确无误； D、半成品及包装物料检验合格、准确无误；

审核放行管理规程

审核放行管理规程 1. 主题内容与适用范围 1.1本标准规定了物料、中间产品、成品审核放行管理的内容与要求。 1.2本标准适用于物料、中间产品、成品放行审核的管理。 2. 职责： 2.1质量受权人、转受人及其质保部QA （放行审核人）对本标准的执行负责。 2.2物料、中间产品、成品仓管人员对本标准的执行负责。 2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3. 管理内容与要求 3.1 管理的基本要求 3.1.1质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。 3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。 3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。 3.1.4物料、中间产品、成品必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。 3.2放行决定权 3.2.1 A 级物料由质量受权人批准放行；B、C 级物料由质量转受人批准放行。 3.1.2 中间产品经质量保证部受权人员批准放行，质量保证部授权车间质量监督员（QA）为中间产品审核放行人员。 3.1.3 成品由质量受权人批准放行。 3.3物料审核放行程序及要求 3.3.1 质量控制室完成物料检验后，由质量控制部负责人对物料批检验记录审核，填写批检验记录审核表并签字，交质保部QA （放行审核人）进行审核签字，并由质量保证部经理审核签字。

3.3.2物料放行前除应对物料批检验记录进行审核外，还应对物料仓储记录等相关文件进行审核，填写物料审核放行记录并签字，经质量保证部经理审核签字后， A 级物料交质量受权人、 B 或 C 级物料交质量转受人批准放行。 333质保部QA （放行审核人）根据放行人批准意见，同意放行的填写物料放行证（合格证），经放行人签字后，连同物料检验报告单交物料仓库，该批次物料方可发放使用（放行）。 3 . 3 . 4不同意放行的，按《不合格品处理管理规程》进行处理。 3.3.5物料批检验记录主要审核内容： 3.3.5.1应按规定请验，并填写请验单。 3.3.5.2应按规定取样，并出具取样单。 3.3.5.3应按规定进行留样。 3.3.5.4品名、规格、批号、数量、物料编号应与请验单一致。 3.3.5.5检验使用的标准应为批准的现行标准。 3.3.5.6所有检验均已完成，检验项目齐全，如有委托检验应在规定的单位检验。 3.3.5.7检验记录应按规定填写，并进行复核和签字。 3.3.5.8检验结论应全部合格。 3.3.5.9取样、检验过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。3.3.5.10检验报告单中应与检验记录一致。 3.3.5.11检验报告单应经检验负责人批准并签字，加印质量检验专用章。3.3.6物料放行主要审核内容： 3.3.6.1物料批检验记录已按规定进行了审核并有审核人签字。3.3.6.2审核检验过程中是否存在偏差，如有偏差是否按规定进行偏差处理。 3.3.6.3物料应为经评估合格的供应商提供。 3.3.6.4随货凭证应齐全并符合要求。 3.3.6.5进库验收应符合要求。 3.3.6.6贮存应符合规定。 3.3.6.7审核运输、进库、贮存过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。3.4中间

外出物品放行管理制度

Limited

Limited 1．目的为了加强公司各种货、物、料进出厂门之稽核管制，并使之有所遵循，暂订此管理规定：2．适用范围各种货、物、料进出厂门管制均适用之。 3．定义：无 4．权责 4.1 各部门放行条审核权责责任人:行使本部门物料、物品放行条之审核或签准权； 4.2 保安班:严格按照作业程序作业,并对物品检查放行。 5．作业内容 5.1成品出货 5.1.1 成品出货时，成品仓库人员要通知执勤保安员清点出货数量，保安员依《出货单》或《送货单》所列货物、品番、数量进行清点是否准确。并稽核《放行条》是否有相关权责人员签名，经查实无误后，保安员予以放行。 5.2 退料（货）（原材料、五金零配件、工具等）： 5.2.1 退料（货）由原材仓开《退料单》，保安员负责稽核《退料单》所例物品品名、规格、数量、退料单位等是否与实物一致，并稽核《放行条》是否有相关权责人员签名，经查实无误后，保安员予以放行。 5.3 外加工 5.3.1 原物料类外协加工：原物料类外协加工分为原材料和半成品外协加工。 5.3.1.1各种原物料需外发加工时，由PMC部门提出申请，填写《外协加工合同》，经 PMC主管确认签名后，交仓库依合同备料，保安员根据合同稽核《放行条》是否有相关权责人员签名，经查实无误后，保安员予以放行。 5.3.2模具类外协加工 5.3.2.1 模具外加工由各申请单位主管填写《放行条》，由相关权责人核准；执勤保安员凭《放行条》上所列项目稽核外加工厂商、模号、品名、数量是否准确及是否有相关权责人员签名方可给予放行。 5.3.3机电设备类外协加工： 5.3.3.1后勤设备组对相关机械设备需做外协维修或各部门需对相关机械设备，零配件

物料放行审核规程

管理标准题目：物料放行审核规程编号：MS-ZL-02800 制定人：制定日期：年月日版本号：00 页数：共1页审核人：审核日期：年月日颁发部门：质量部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日分发部门：质量部、生产部、物料部、档案室一、目的：建立物料放行审核操作规程，明确物料批准放行的标准、职责。二、适用范围：适用于物料的批准放行。三、责任者：质量部、质量监控员。四、正文： 1．物料批准放行人负责物料的批准放行，物料批准放行人由质量部经理（即质量受权人）担任，或者由经质量部经理（即质量受权人）授权的质量监控员担任。 2．物料批准放行人按照《物料放行审核单》规定的内容，对物料的放行进行审核，审核项目应该完整、无误。 2.1生产商检验报告清晰、规范、完整，符合要求（仅指聚乙烯袋、食醋、黄酒等物料，河砂、麦麸、中药材等物料除外）；物料包装完整、标识清晰，无破损、污渍、受潮；物料密封性良好。此项内容由质量监控员在物料进厂检查时进行确认，同时填写记录。 2.2物料检验合格后，物料批准放行人按照 3.1的要求审核生产商检验报告（仅指聚乙烯袋、食醋、黄酒等物料，河砂、麦麸、中药材等物料除外）和质量监控员的确认记录，审核的结果符合要求后，开始3.3内容的审核。 2.3物料批准放行人审核物料的检验记录：检验记录要完整齐备，符合要求；检验结果准确、完整，符合标准要求。 3．物料批准放行人填写《物料放行审核单》，对物料的质量进行评价，质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；只有物料结果检验合格，而且放行审核的所有内容都符合要求的物料，方可批准放行。 4．批准放行之后，仓库管理员收到《物料放行审核单》方可将物料放置于合格区，按照物料的发放要求发放。

放行管理制度

放行管理制度 -标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

放行管理制度 1 目的建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 2 适用范围适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 3 职责 3.1技术部：负责物料、中间产品、成品的检验； 3.2储运部：负责物料保管、领用，待检产品的标识，产成品的储运； 3.3生产车间：负责中间产品的生产、调整。 4内容 4.1来货放行 4.1.1原辅料、包装材料到达后，保管员按送货单验证产品名称、品种数量，对其外观质量及包装进行验收，通知质检员对来料进行检验验收。 4.1.2 由质检员检查来料生产厂的产品合格证或原料产地声明，根据公司原辅料、包装材料《检验计划》进行检验并填写《进货质量检验（验证）记录》，检验合格通知保管员准予入库。 4.1.3保管员做好原辅料、包装材料的入库工作，认真填写《入库单》，详细记录名称、数量、生产日期或生产批号、进货日期以及供货商。 4.1.4 对检验不合格的物料通知保管员立即标识、隔离，拒绝入库，并通知采购部办理退货，向技术经理汇报质量情况,执行《不合格品和潜在不安全产品控制程序》。 4.2中间产品 4.2.1各工序操作人员按照工艺要求进行生产，本工序加工完成，通知质检人员进行检验； 4.2.2质检人员按照《检验规程》的要求，对生产过程进行检验。所有检验项目符合要求，允许进入下一工序，填写《中间产品放行通知单》； 4.2.3生产主管仔细核查中间产品检验结果、监控记录，在审核栏签字确认。 4.3成品放行 4.3.1每批生产完成后，保管员对产品进行清点，做“待检”标识； 4.3.2质检员按照《检验计划》对待检产品进行全项检验，开具《产品检验报告单》；

物料放行管理规程

1．目的建立物料放行的管理规程，确保投入生产物料的质量。 2．范围适用于原辅料、包装材料、车间中间产品的放行管理。 3．责任人品保部、生产部、仓库等相关人员对本管理规程的实施负责。 4．规定内容 4.1原辅料、包装材料 4.1.1 初检凡生产用的各种原辅料、包装材料进库前均应由仓库管理员应及时通知仓库QA，并确认是否从经审核批准的供应商采购。检查外包装，外包装应无受潮、破损；物料的标签完好，应标明物料名称、规格、产品批号、有效期、供货单位、批准文号、生产日期等。货物应与物料检验报告单一致、按“原辅料复核称量规定”检查原辅料实际重量是否与标示重量一致、数量正确。凡不符合要求应予拒收；符合要求的物料入库前，对外包进行去污、去尘。 4.1.2 编号进厂的原辅料、包装材料在仓库先编号，按供货单位批号分批收料，不能混批。 4.1.3 请检原辅料、包装材料按定置管理要求，按批放置指定区，设待验标志，仓库管理员及时按原辅料进厂编号顺序，填写原辅材料台帐及货位卡、原辅材料请验单，连同供货单位或口岸药品检验所提供的药品检验报告单一起交中心化验室抽样检验。 4.1.4 记录仓管员应及时填写验收记录。验收记录应包括：检查核对批号、本企业编号、到货数量和包装有否损坏、放置库区等。仓库QA也应及时填写“物料放行审核单”。 4.1.5 取样 4.1. 5.1 中心化验室接到原辅料或包装材料请验单后，派取样员或化验员按抽样办法取样，取样后重新封好，贴上取样证，并填写原辅料、包装材料取样记录； 4.1. 5.2 制剂原辅料的取样应在取样室(取样环境的级别宜与配料室相同)或取样车中操作。无菌原料药取样在无菌车间取样。 4.1.6 检验 4.1.6.1 取样员将样品、请验单与供方检验报告单交中心化验室，按内控质量标准进

物料、中间产品、成品放行管理程序SOP

物料、中间产品、成品放行管理程序SOP 目的：建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。适用范围：适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。责任：QA、QC实验室、仓储部门、生产部门有关人员。内容: 1．物料的放行：（1）物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交QC实验室取样检验。（2）检验合格后，由QC实验室主管签发合格检验报告单。无合格报告单的物料一律不准投入生产。（3）QA监督员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料单上签字放行。 2．固体制剂中间产品的放行：（1）车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。（2）车间及时填写中间产品请检单，交QC实验室取样检验。（3）待检验结果出来，经QC实验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。（4）由QA监督员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签字后方可进下一工序的操作。待包装产品还需由QA负责人（或其受权人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。 3．成品的放行：

（1）批生产完成后，由车间填写成品请检单交QC实验室取样全检（2）化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。（3）检验合格后由化验员填写成品检验报告单，经QC实验室主管复核无误后,QA负责人在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，产品检验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。（4）由产品放行受权人负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到成品放行单后，成品才可出库销售。 4．对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。

产品放行控制程序

产品放行控制程序 1 目的使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。 2 适用范围本程序包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3 职责与权限 3.1 主管生产销售的副总经理担任总质量受权人； 3.2 原材料检验人担任原材料质量受权人； 3.3 过程控制负责人担任生产过程质量受权人； 3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量受权人； 3.5 总质量受权人担任成品放行质量受权人； 3.6 总质量受权人可决定增设部门二级质量受权人，提名部门主要负责人或另设专人，报公司批准受权后生效； 3.7 总质量受权人可决定不增设部门二级质量受权人，其职责由总质量受权人兼任。 4 产品放行控制程序 4.1 原材料质量放行程序： 4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量受权人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行： a）采购过程是否符合《采购控制程序》； b）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内；

c）原材料的材料组成是否发生变化； d）原材料是否具有进货检验报告； e）进货检验过程是否满足《进货检验控制程序》及检验操作规程； f）检验设备是否在检定周期内； g）检验人员是否经培训上岗； h）检验环境是否符合要求。以上符合要求后原材料质量受权人在《原材料放行证书》签字放行，采购的原材料不合格按不合格品控制程序执行。 4.1.2 原材料质量放行流程图进货不合格检验是审核放行评审是否入库退货 4.2 生产过程产品质量放行控制程序： 4.2.1 生产过程质量受权人根据相应的生产工艺文件及管理要求全面对生产过程进行监控，监控的内容包括原材料状态、设备状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员的培训；

施工现场物资管理规定

施工现场物资管理规定 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

施工现场物资管理制度 1总则为使现场材料管理工作标准化、程序化、规范化，达到保证质量、缩短工期、降低消耗，提高效益，制定本规定； 2适用范围凡施工所需材料，进入现场进行保管、使用直至工程竣工，余料清退出现为止的全过程，均属施工现场材料管理的范围。 3管理要求一般要求材料的进场、存放按施工组织设计规定的位置和要求进行管理；现场必须设专职材料员；现场材料员及时登记材料账目，做到日清月结；现场材料核算员及时做好材料核算工作，数据准确齐全有分析。物资验证进场验证项目物资部根据物资进场检验计划（依据检验试验计划），经项目技术负责人批准后实施，产品检验由项目部材料员配合试验员完成; 采购员在大宗物资到达前一天通知有关材料员（库管员）,由库管员准备验证必备计量工具、场内搬运器具等,熟悉物资技术规范、质量标准，规划堆放场地;

物资进场，项目库管员会同采购员对物资图样、文件、包装、外观质量、质量证明文件、产品合格证、包装完好情况、数量、规格、产品标识进行验证。验证应做到： ①核对进场物资是否符合采购计划或加工合同规定，核查产品的外观质量是否与合同约定、已封存样品、产品说明书、质量证明文件、产品合格证、送货单、过磅单、装箱单等符合，验证质量合格，库管员作好记录，才允许卸货； ②需复试的材料进场时，库管员进行数量和外观质量验收，验收合格后即可卸货，并做好待检标识，及时通知试验员取样送检，待复检合格后方可使用； ③一般情况下，项目库管员对物资应全数进行验收，验收方式按照国家标准、合同或采购前约定进行,对包装或整齐捆绑物资，库管员按照随机抽样进行抽查，抽查数量控制在进货数量的5%以内; ④验证数量与到货凭证不符,采购员应立即通知供应商到场重新确认后允许卸货,如抽查样品质量、数量与到货凭证或已封存样品质量、数量不符,验证人员加倍抽样查验,仍发现不符合，库管员拒绝收货、标识并填写《不合格物资记录单》（表2），由采购员通知供应商退货 ⑤装饰材料的验证按有害物质限量的10项强制性国家标准、《建筑装饰装修工程质量验收规范》要求执行。在供应商处验证物资 ①当需要在供应商处对所采购物资进行验证时，项目物资部应在采购合同（订单）中明确规定验证的安排和物资的放行方法；

产品放行管理制度

产品放行管理制度目的：建立物料、成品放行的管理程序，防止未经检验及不合格的物料投入生产、未经检验及不合格成品出厂。适用范围：适用于内蒙古正隆谷物食品有限公司进厂物料及成品的管理。职责： 1、质量管理部：负责物料、产品检验记录及判定，放行的审核及确认； 2、仓储部门：负责物料、产品的规范储存，同时按照放行要求履行管控职责； 3、生产部门有关人员：按照产品放行管理制度，配合以上部门严格执行相关要求。管理要求及内容: 1．物料的放行：（1）物料进库后，由仓库管理员填写《物料请检单》，交 QC 实验室取样检验。（2）检验合格后，由 QC 实验室主管签发合格《原辅料检验报告单》。无合格《原辅料检验报告单》的物料一律不准投入生产。（3）品控专员在物料发放时，核查有无此批物料的合格《检验报告单》，并在《领料单》上签字放行。 2．成品的放行：

（1）批生产完成后，由车间填写《产品请检单》交 QC 实验室取样检验。（2）化验员按照检验操作规程逐项检验，并记录。（3）检验合格后由化验员填写《成品检验报告单》,经QC实验室主管复核无误后,质量管理部负责人在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，《产品检验报告单》和批合格证作为成品入库的凭证。（4）由产品放行受权人负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到产品放行通知单后，产品才可出库销售。 4．对于经检验后不合格的物料及成品按不合格品的管理制度执行。

内蒙古正隆谷物食品有限公司产品放行通知单编号：库：经审核车间生产的产品，批号：规格：数量：，符合产品放行管理规定，准予放行。批准人：年月日

10成品放行审核管理规程

1目的建立半成品及成品的放行审核工作程序，确保出厂产品质量合格。 2范围适用于所有半成品和出厂的成品的审核放行。 3职责公司质量管理部负责成品放行审核的管理工作，并执行。分公司质量保证部、生产管理部、车间管理人员、仓库、营销部执行相应程序。 4内容 4.1公司质量管理部负责产品的放行审核管理工作。日常工作在公司内控质量标准范围内由分公司质量保证部承担放行审核管理工作。 4.2成品放行前须审核批生产记录的符合性。 4.3审核程序 4.3.1当批生产结束后，车间负责装订批生产记录，交车间主任审核、签字。 4.3.2生产车间审核后的批生产记录交由现场监控员进行审核，审核后送分公司质量保证部，由分公司质量保证部专人负责审核，最后由分公司质量保证部负责人对批生产记录进行最终审核。4.3.3各级审核中发现问题及时调查，若有偏差执行偏差处理程序，属填写项目不齐全者，返回重填。

4.3.4审核人须严格按“成品放行审核单”内容进行审核，保证审核项目完整、无误。 4.4审核内容 441车间主任审核内容 4.4.1.1批生产记录整理：按批生产记录目录理顺，有原辅料合格报告单（或报告书索引正确）无缺页、无漏项，记录填写数据正确、齐全，且符合规定的要求。 4.4.1.2过程控制：生产过程符合生产指令及该产品生产工艺规程，生产中的详细参数都及时 4.4.1.3物料：所投物料均有检验合格报告单且在其有效期内，尾料的使用在验证确认的范围内。 4.4.1.4在线记录：在线灭菌曲线或冻干曲线，应附于批生产记录中。 4.4.1.5物料平衡及收率：物料平衡及收率符合规定要求。 4.4.1.6批包装记录：计量（数）准确无误，标识内容正确，合箱记录符合要求。 4.4.2现场监控员审核内容 4.4.2.1配料、称量：有第二人复核及现场监控员监督抽查。 442.2过程控制：生产过程符合要求，批生产记录与监控过程相一致，内容完整，准确。 442.3中间产品：有中间产品的合格报告单，且中间产品应在规定条件下贮存。 4.4.2.4清场记录：有清场记录和清场合格证正（副）本。 442.5辅助记录：辅助记录的填写齐全、真实，且环境符合生产要求。 442.6偏差处理：偏差处理程序符合规定，结论明确。 4.4.3质量保证部审核员审核内容综合审核，审核成品检验报告单，报告单项目齐全，复核人复核无误，符合企业标准规定，确保符合GMP及法规要求。 4.4.4质量保证部负责人审核内容 4.4.4.1分公司质量保证部负责人对产品“成品放行审核单”与“成品检验报告书”内容进一步审核，确认无误并符合标准规定后，在批生产记录审核栏上签字放行。分公司质量保证部负责人在产品质量上对公司质量保证部负责。 4.4.4.2凡上述各项审核内容不符合要求，则成品不得放行。 4.4.5出厂成品不符合企业内控标准或有可能存在潜在的质量问题时，责任单位写出分析报告，由相关人员分析后签署意见，报分公司质量保证部，再次确认，再报公司质量保证部负责人审核，决定产品是否放行，并将审核意见附于批生产记录中。