临床药学室工作制度
临床药学室工作制度 Prepared on 22 November 2020
临床药学室工作制度
1.临床药学室应根据医疗、教学、科研的需要，积极开展工作，并配备相应的临床药学技术人员、设备、专业书刊、药政法规等。
2.临床药学工作应由经过专业培训，有一定实践经验的药师以上专业人员担任。
3.结合实际积极开展处方分析、新药疗效评价、老药再评价、药物不良反应以及血药浓度监测等工作。
4.临床药学人员要定期参加查房、疑难病历讨论，指导临床合理用药，根据临床需要，制定个体给药方案。
5.掌握国内外药学发展的动向，负责药学情报资料的收集、分类、整理工作，定期出刊《药讯》，举办药学专题讲座，开展药物咨询工作。
6.临床药学室的图书、资料、杂志应专人管理，登记在册，严格借阅制度。
7.所有仪器、设备要建立档案，专人负责，定期检修、保养，并建立设备使用登记册。
8.仪器应定期检验，确保仪器的准确、可靠。
9.保持室内清洁，物品陈列有序，有必备的安全措施，下班后应关闭门、窗、水及电源。
10.建立科室工作日志，记录每天工作情况，作为年终考核工作业绩的依据之一。
11.临床药学室是否配备符合要求的临床药学技术人员及开展临床药学工作的所需设备、专业书刊，作为考核医院工作的重要依据。
12.建立临床药学室工作综合目标责任制，列出工作任务图表。临床药学室负责人每月检查一次，药剂科每季度检查一次，检查图书资料管理、仪器设备保养和使用情况，检查各项工作任务完成情况，检查有记录。对管理不到位和未能按时完成工作任务者，酌情进行批评教育、扣罚奖金及调离岗位处理。
13.临床药学工作为上级卫生行政部门定期检查项目。检查结果作为医院、药剂科主任及临床药学室年终考核的依据。
临床药师工作制度
南充市中心医院 临床药师工作制度 为了更好的建立以病人为中心的药学管理工作模式，开展以合理用药、安全用药为核心的临床药学工作。根据卫生部、国家中医药管理局《医疗机构药事管理规定》要求，建立本制度。 人员资质：临床药师人选应具备以下条件：具有高等医药院校药学专业本科以上学历，必须参加过卫生部临床药师规范化培训或高年资的临床药师担任(主管药师职称以上)。临床用药教学实习不少于半年。热爱临床药学专业。 一?临床药师对临床用药行使建议权。 二?临床药师参与临床药物治疗工作实践时间应达80%以上(每周不小于4 天)。 三?临床药师应与住院患者建立平等、专业的药患关系，对患者进行安全用药指导和合理用药教育。 四?临床药师参与临床查房、会诊，负责书写药历(针对重点药学监护患者)、不良反应报告表及会诊记录，相关记录由临床药学科归档保存。 五?负责本院新药遴选初审工作。 六?负责临床特殊用药、紧缺药品的审批。 七?每周按规定时间参与门诊用药咨询。 八.定期对医院用药状况进行调研和分析，并形成书面报告。 九?定期召开临床药师工作会议，总结经验，改进工作。 十.定期对临床药师工作进行考核。 十^一 .工作职责： 1.日常工作：参加临床科室的日常临床药物治疗工作 (1)参与临床查房、病例讨论、会诊，协助医生制定给药方案； (2)临床药师定专科、专职；对药学监护病床做好登记记录工作； (3)负责所监护病床患者的药物治疗方案制定，跟踪其治疗反馈、不良反应的收集整理等药物治疗相关工作； (4)对出院患者出院用药进行用药教育，建立相应资料。 2?重点病例的药学监护
(1)与医师共同确定需要药学监护的重点病例，进行药物治疗监测； (2)确定需要进行监测的重点药物，与医师、护士合作，根据病人病情体征、临床检验结果及相关药物知识制定个体化给药方案； (3)保障重点药学监护患者的用药安全、有效。 3?药物不良反应的监测、预防和处理 (1)关注所在专科患者不良反应的发生，及时协助医师处理不良反应； (2)监测患者用药情况，对可能发生的不良反应，及时告知医生，并做好相应的预防和患者的宣传教育工作； (3)总结科室常用药物的不良反应，向医师推荐效果好，不良反应小的药物。 4?提供药物信息服务 (1)收集药学技术情报、文献、临床药讯等相关资料； (2)结合临床开展药物利用评价； (3)对所在病区医护人员开展用药知识，药物不良反应等讲座； (4)对所在病区出院病人进行用药教育； (5)为医护人员提供相关药物信息咨询； (6)参与编制、修订医院《处方集》； (7)参与《医院药讯》编发。 5.合理用药监控 每季度抽查300份住院病历做抗菌药物点评、分析； 6.科研工作 (1)与临床互动，开展与临床药物治疗相关的科研工作； (2)开展一定数量的相关课题研究，每年发表1-2篇文章，其中至少有1 篇为第一作者； 8、医院、病区药品管理 (1)参与药剂科病区药品管理和检查等管理工作； (2)负责病区药品的相关咨询和指导。
药物临床试验运行管理制度和流程
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1.步骤一：立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组 建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人 员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机 构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交 机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2.步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 3.步骤三：伦理审核
3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进 行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4.步骤四：合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的 要求，递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。 5.步骤五：项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药 物交予药学部临床试验药房（药物管理员，7）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录 的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（：6）。 6.步骤六：质量管理
药物临床试验运行管理制度和流程
药物（注册）临床实验运行管理制度和流程首都医科大学附属胸科医院药物临床实验机构，遵照中国及要求，参照国、外开展药物（注册）临床实验的经验，结合我机构专业特点，制定临床实验研究过程管理流程。 步骤一：申请者递交临床实验申请材料 申办者若有意在我院开展药物（注册）临床实验，首先按照机构办公室要求进行商洽,按照药物（注册）临床实验资料列表要求准备报送相关申请材料，递交本机构办公室秘书（婧，）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：项目立项审核 ．机构主任\办公室主任对项目进行初步审核，同意后由办公室秘书递交药物临床实验管理委员会进行审查； ．由临床实验管理委员会主任主持召开审评会议； ．临床实验管理委员会主任签发审核意见表,机构和申办者与临床科室共同商定主要研究者（）,由办公室秘书将审核意见表转送； ．同意提出研究小组成员,研究小组成员必须有相关培训证书。 步骤三：伦理委员会审核 ．本单位为项目组长单位，由项目负责任（）申办者研究组织（）按照报送临床实验资料列表要求，将伦理申报材料递交给伦理办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档（彤群，：）； ．若本单位为项目参加单位，申办者将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室秘书备案；同时按照报送临床实验资料列表要求将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，转交伦理委员会评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。 步骤四：通知审评结果 由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。 步骤五：通过的临床审评项目签署协议或合同
机构办公室与通过临床审评的申办单位、按照合同模版拟定容，拟订经费预算，各方确定容无误后机构秘书递交机构主任签署协议书或合同书（一式四份，申办方二份，一份，机构办一份归档），协议正式签署后，方能开始启动临床实验项目。 步骤六：主持或召开研究者启动会议 .由申办者负责召集、主持本研究单位现场项目启动会，对等法规、实验方案及相关进行培训。该项目的成员及有关工作人员均应参加； .若本单位为该项目的组长单位，主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者应参加研究者会议。 步骤七：临床实验材料及药品的交接 申请者应配合项目研究小组尽快将临床实验用药品交机构药物管理人员（药物管理员：芃，），药品管理参照本机构“药物的接收、保存、分发、回收、退还的”，临床实验用药品的使用由研究者派专人按规定要求定期负责领取、保管、分发、回收和退还。 步骤八：项目实施 1.项目管理实施负责制。对研究质量、进度、协调负全责； 2.研究者遵照规、实验方案及相关实施临床实验； 3.申办者负责派出合格的、研究者所接受的监查员； . 机构将对实验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施； . 在实验过程中，若发生，研究者按照相关的积极处理，并及时通报监查员和本院伦理委员会（：联系人：彤群）； . 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案； ．申请人对本实验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责； .研究小组进行数据收集、分析，撰写总结报告。临床实验进行超过年以上，申办者须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。
临床药学室工作制度守则
临床药学室工作制度守 则 集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-
临床药学室工作制度 1.临床药学室应根据医疗、教学、科研的需要，积极开展工作，并配备相应的临床药学技术人员、设备、专业书刊、药政法规等。 2.临床药学工作应由经过专业培训，有一定实践经验的药师以上专业人员担任。 3.结合实际积极开展处方分析、新药疗效评价、老药再评价、药物不良反应以及血药浓度监测等工作。 4.临床药学人员要定期参加查房、疑难病历讨论，指导临床合理用药，根据临床需要，制定个体给药方案。 5.掌握国内外药学发展的动向，负责药学情报资料的收集、分类、整理工作，定期出刊《药讯》，举办药学专题讲座，开展药物咨询工作。 6.临床药学室的图书、资料、杂志应专人管理，登记在册，严格借阅制度。 7.所有仪器、设备要建立档案，专人负责，定期检修、保养，并建立设备使用登记册。 8.仪器应定期检验，确保仪器的准确、可靠。 9.保持室内清洁，物品陈列有序，有必备的安全措施，下班后应关闭门、窗、水及电源。 10.建立科室工作日志，记录每天工作情况，作为年终考核工作业绩的依据之一。 11.临床药学室是否配备符合要求的临床药学技术人员及开展临床药学工作的所需设备、专业书刊，作为考核医院工作的重要依据。 12.建立临床药学室工作综合目标责任制，列出工作任务图表。临床药学室负责人每月检查一次，药剂科每季度检查一次，检查图书资料管理、仪器设备保养和使用情况，检查各项工作任务完成情况，检查有记录。对管理不到位和未能按时完成工作任务者，酌情进行批评教育、扣罚奖金及调离岗位处理。 13.临床药学工作为上级卫生行政部门定期检查项目。检查结果作为医院、药剂科主任及临床药学室年终考核的依据。
临床药师工作及管理制度
郑州有源中医院 临床药师工作及管理制度 1、临床药师工作职责： （1）参与临床药物治疗方案设计与实施，协助临床医师选药和合理用药，使病人不 受或减少与用药有关的损害，提高临床药物治疗水平，提升患者生活质量。 （2）开展药学信息与咨询服务，进行用药教育，宣传、指导病人安全用药。 （3）进行临床药学研究，为提升药物治疗水平提供科学的监测或实验数据。 （4）承担医院临床药学教育和对药师、医师、社区医师进行培训，开展患者用药教育。 2、临床药师的工作内容： （1）深入临床科室了解药物应用动态，对药物临床应用提出改进意见； （2）参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议； （3）进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；（4）指导护士做好药品请领、 保管和正确使用工作；（5）协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息； （6）提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；（7）结合临床用药，开展药 物评价和药物利用研究。 3、临床药师深入临床工作程序： （1）首先到病房巡视病人、或通过电脑了解病人一般情况，和最新检查数据。 （2）参加医护查房，在查房讨论中提出用药建议；对病人用药进行指导，询问和观 察用药后的情况，了解药物相互作用，药物和食物间相互作用，保证安全用药，记入 药师书写的药历；如发现药物不良反应，进入不良反应处理程序；对病人用药后是否 需要进行血液浓度监测提出意见，并对血药浓度监测结果进行分析，根据参数制定和 调整给药方案； （3）对特殊病人的用药进行指导； （4）参与危重病人的抢救，现场指导用药；
（5）向医生、护士以及病人提供药物咨询。 4、临床药师参与临床工作制度及指标： （1）根据临床药师工作职责，临床药师应定期深入临床病房，参加临床药物治疗查房、会诊、急救及病例讨论。 （2）临床药师每月深入临床查房应不少于10次，每次不少于２小时； （3）临床药师查房可分为跟随临床医师查房和临床药师单独查房两种。跟随临床医 师查房可重点了解病人病情和治疗难点，查房结束应参加医疗小组的讨论。临床药师 单独查房主要针对有特殊情况（如发生药物不良反应、危重病人、药物治疗复杂及严 重肝肾功能损害者等）的重点病人进行查房，临床药师可结合查阅病历、与医生交流 了解病情后，对病人或陪员进行询问。每周至少进行1次单独药学查房，对重点病人 建立药历，并做好工作记录； （4）参与危重病人的抢救和病案讨论，并做好记录。临床药师在参加会诊前，应事 先查阅病历、问诊，了解病情，进行必要的资料查阅和计算，以提出科学谨慎的观点，协助临床医师提高救治效果。临床药师应积极参加和旁听所在临床科室的其他相关会诊； （5）每周进行工作小结，每月举行1次工作例会，交流心得、沟通信息、讨论疑难 药历； （6）临床药师应积极进行药学情报咨询，对医生、护士和患者提出的问题都应积极 给予答复，若当时不能给予解答，应及时记录，事后咨询有关专家或查阅资料尽量给 予满意答复。对重点咨询或典型问题应有详细记录，年终有总结； （7）收集、整理、分析、反馈药物安全信息，做好药物不良反应监测工作，应主动 关心和指导发生不良反应的病人，帮助他们提高用药依从性。不漏报严重的药物不良 反应，每季度出版1期药讯； （8）根据临床需要和药物特点协助医护人员做好治疗药物监测工作的设计、申请、采样、结果解释及用药调整，应积极做好检测病人状况及监测结果记录，积累群体药 物动力学资料。 （9）结合临床用药，积极开展病历、处方分析等药物评价和药物利用研究每年确立 1个重点用药调研课题，写出调研分析报告；积极与医护人员进行多方面的交流，从 中发现临床所急需的药学科研课题，促进临床药学科研的发展；每年至少开办一次药 学教育讲座，有讲稿，公开发表论文1篇以上；
药物临床试验运行管理制度和流程-
药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行得药物得系统性研究,以证实或发现试验药物得临床、药理与/或其她药效学方面得作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目得就是确定试验药物得安全性与有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验得经验,制定本制度与流程。 1.步骤一:立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。 1.2．PI提出研究小组成员,根据项目得具体情况并参照如下人员组成组建 研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5) 药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。 1.3．研究人员得资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临 床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士得项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。 1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机 构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验得相关材料,由监查员交机 构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。 2.步骤二:立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核得SOP》)。 3.步骤三:伦理审核 3.1 申办者按伦理委员会得要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行 伦理审评。 3.2 最终得“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4.步骤四:合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》得要 求,递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。 5.步骤五:项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物得接收、保存、分发、回收、退还得SOP》将药 物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。如有特殊保管需求得, 需报机构办公室与药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动得SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相 关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册得,经PI授权得临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书得书写,需由PI授权得临床医生签名确认。 5.6试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录得 标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告得标准操作规程》及时上报,并同时报告机构SAE专员(电话:)。 6.步骤六:质量管理 6.1.申办者派出合格得、为研究者所接受得监查员,参照GCP要求对整个试验 过程进行监查。 6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在得问题提出书面整改 意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查得SOP》与《临床研究得问题分级与处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应得处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。
医疗机构药事管理规定
医疗机构药事管理规定 （一）总则 ★★★医疗机构药事管理的界定 是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 ★★★★（二）组织机构 1.药事管理与药物治疗学委员会的组成、职责 （1）组成 （2）职责
2、药学部门的设置和工作职责 （1）设置 医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。 三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。 （2）职责 药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。（3）药学部门负责人的任职资格 （三）药物临床应用管理 1.药物临床应用管理的界定 是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。 2.医疗机构合理用药的原则 医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。 ★★★3、药物临床应用管理的具体规定 （1）医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。 （2）医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。 （3）医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。 （4）医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。 （四）药剂管理 ★★★1.药品采购的规定 （1）医疗机构应当根据《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》，编制药品采购计划，按规定购入药品。 （2）医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合规定的药品。 （3）医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。 2.药品保管、养护的规定
药物临床试验质量控制管理制度
药物临床试验质量控制管理制度
临床试验质量控制与质量保证管理制度 Ⅰ目的：为建立本机构药物临床试验质量管理规范，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制订此制度。 Ⅱ范围：本制度适用于机构所有药物临床试验质量控制的管理。 Ⅲ制度： 1. 本机构采取机构、专业组、项目组三级质量保证体系确保临床试验的质量及受试者的安全。 2. 药物临床试验机构为三级质量控制的负责部门，由机构指定相关人员负责，对承担的药物临床试验的重要环节，包括试验方案、总结报告等实施终审和核查。 3. 药物临床试验专业组为二级质量保证的负责单位。由专业组负责人指定与承担临床试验项目无关的具有一定药物临床试验经验、熟悉药物临床试验GCP规范要求的人员负责，对药物临床研究的各个环节，包括试验前、中、后期实施质量控制与监督。 4. 药物临床试验项目组为一级质量控制的负责单位，药物临床研究的主要研究者指定质控员对药物临床试验的全过程实施质量控制与监
督。 5. 机构和专业应有合格的研究人员、良好的试验设施、相应的管理制度和SOP确保临床试验顺利开展。 6. 专业和项目组质控：专业质控员和项目质控员应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控。其主要职责为：对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一例病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导她们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF的一致性，确认CRF上的数据来源于源文件并与源文件一致。 7. 机构质控：根据临床试验特点，机构办公室实行按项目管理全过程负责制。其主要职责为：试验开始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权；临床试验进行中负责不定期巡查项目进展情况，记录存在的主要问题，通报给专业负责人并协调解决；核对研究者的药物发放、使用、登记是否符合规程，是否按试验方案进行，是否与病例报告表记录相符，检查药物管理员是否按GCP规范管理试验用药物；检查专业负责人审核后的病例报告表，抽查病例报告表上的数据是否能够溯源，是
临床药学管理制度
一、临床药学室工作制度 1、本室为药剂科临床药学研究部门，承担药代动力学与生物利用度研究，体液药物浓度监测，临床合理用药，中西新制剂研究和药理、毒理研究等工作。 2、深入临床科室了解药物应用动态，对全院药品合理使用进行监督和评价，开展处方点评工作。 3、参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议； 4、进行治疗药物监测，设计个体化给药方案； 5、指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作； 6、协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息； 7、提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识； 8、结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。 9、参与临床工作制度及指标： （1）根据临床药师工作职责，临床药师应定期深入临床病房，参加临床药物治疗查房、会诊、急救及病例讨论。 （2）临床药师每周深入临床查房应不少于4次，每次不少于２小时； （3）临床药师查房可分为跟随临床医师查房和临床药师单独查房两种。跟随临床医师查房可重点了解病人病情和治疗难点，查房结束应参加医疗小组的讨论。临床药师单独查房主要针对有特殊情况（如发生药物不良反应、危重病人、药物治疗复杂及严重肝肾功能损害者等）的重点病人进行查房，临床药师可结合查阅病历、与医生交流了解病情后，对病人或陪员进行询问。每周至少进行1次单独药学查房，对重点病人建立药历，并做好工作记录； （4）参与危重病人的抢救和病案讨论，并做好记录。临床药师在参加会诊前，应事先查阅病历、问诊，了解病情，进行必要的资料查阅和计算，以提出科学谨慎的观点，协助临床医师提高救治效果。临床药师应积极参加和旁听所在临床科室的其他相关会诊； （5）每周进行工作小结，每月举行1次工作例会，交流心得、沟通信息、讨论疑难药历； （6）临床药师应积极进行药学情报咨询，对医生、护士和患者提出的问题都应积极给予答复，若当时不能给予解答，应及时记录，事后咨询有关专家或查阅资料尽量给予满意答复。对重点咨询或典型问题应有详细记录，年终有总结；
临床药师制度
临床药师制制度 医院临床药师试点工作实施方案 一、组织领导 (一)为进一步加强我院药事管理工作和临床药师制度建设，认真落实《医疗机构药事管理规定》中关于“开展临床药学工作”的相关规定，促进药物合理应用，全面提高医疗质量，经研究决定配备专职临床药师在呼吸内科、消化内科、内分泌科、化疗科等科室开展以病人为中心、以合理用药为核心的临床药学试点工作。医院成立由人事管理、医疗管理、护理管理、药剂科门、试点专业科室主任组成的临床药师制工作领导小组，人员组成如下： 组长： 成员 药剂科临床药学室负责人由同志兼任。 临床药师制工作领导小组办公地点设在药剂科临床药学室，同志任办公室主任，任秘书。 （二）临床药师工作领导小组工作职责 1.认真贯彻落实《医疗机构药事管理规定》，积极完成关于开展医疗机构临床药师制的试点工作任务。 2．负责制定本院临床药师制工作制度及实施方案，并组织实施，不断完善和修订各项管理制度，逐步规范临床药师的各项工作。 3．负责对各试点专业科室所建立的医疗小组（由医、药、护组成）进行相关试点工作文件的学习培训。 4．定期对试点工作进行总结，不断修订改进，保证试点工作顺利开展。 二、临床药师岗位设置 根据卫生部的要求及医院的实际情况，现选取四个临床科室：抗菌药物应用专业（呼吸内科）、肿瘤化疗科、消化内科、内分泌内科、心血管内科，设立有临床药师参加的临床专业医疗小组，开展工作。 三、临床药师工作模式 （一）临床药师的工作地点在其参加的临床专业科室，专职、专科参与临床药物治疗以及与其相关的工作。 （二）参加查房、会诊和相关病例讨论； （三）进行治疗药物监测及个体化用药设计； （四）药品和药物治疗信息咨询与应用；
2020年临床药学工作计划范文
2020年临床药学工作计划范文Model of 2020 clinical pharmacy work plan
2020年临床药学工作计划范文 小泰温馨提示：工作计划是对一定时期的工作预先作出安排和打算时 制定工作计划，有了工作计划，工作就有了明确的目标和具体的步骤，大家协调行动，使工作有条不紊地进行。工作计划对工作既有指导作用，又有推动作用，是提高工作效率的重要手段。本文档根据工作计 划的书写内容要求，带有规划性、设想性、计划性、方案和安排的特 点展开说明，具有实践指导意义。便于学习和使用，本文下载后内容 可随意修改调整修改及打印。 一.坚持临床药师制 根据《三级甲等医院评审细则》、《xx全国抗菌药物临 床应用专项整治活动方案》要求以及专科临床药师培养计划，重点深入呼吸科、重症医学科、感染科、儿科、普外科烧伤整形科等感染性疾病科室及心血管内科等临床科室，通过参加医生查房、为重点患者建立药历、参与制定治疗方案（特别是为特殊患者制定个体化治疗方案）等工作努力提高专科药物治疗水平。开展药学查房，了解患者用药史，纠正错误用药习惯，为住院患者提供全程化（入院、治疗方案变更时、出院）药学服务。加强与护士的协作，关注药物在配制及使用过程中存在的问题，为护士提供药学服务。按时并高质量的完成查房记录、咨询记录等工作记录，定期交流总结工作心得，共同提高。通
过以上工作提高在临床上发现问题、解决问题的能力，体现“以患者为中心”的合理用药宗旨，促进合理用药。 二.加强处方点评与病历质控 对抗菌药、中药注射剂等消耗量大的药物使用情况进行 重点监控、合理性分析。对跨专科用药、超适应证用药、超规定剂量用药等药物治疗过程中的安全隐患进行识别、预警和干预;对抗菌药物使用强度超标的临床科室，分析超标原因，较 突出的问题由所负责的临床药师到临床科室协助处理，做到持续改进。 三.加强业务学习，提高业务素质 通过参加区内外临床药学学习班、每月病历讨论、专题 讲座、利用网络资源学习等多种形式掌握学科最新动态，加强不同专业临床药师间的交流，共同提高，逐步培养出一支具有扎实的专业知识和技能的临床药师队伍。 四.定期出版《临床药讯》 内容贴近临床，并能体现我院临床药学工作特色，医护 人员通过《临床药讯》，不仅能了解卫生部的最新规范性文件，还可了解掌握我院临床药学工作动态及合理用药情况。
医院《药物临床试验管理规定》
药物临床试验管理规定 第一章总则 第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。 第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。 第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。 第二章职责分工 第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。 第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。 第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。
第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。 第三章试验流程 第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接 并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。 第九条承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。 第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文 件的制定和/或讨论。 （一）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。 （二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。 第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。
药物临床试验质量控制管理制度
药物临床试验质量控制管理制度01 （质量控制体系分三级管理模式，包括药物临床试验项目接洽的审批手续和相关记录、项目进度、质量监督检查记录、抽查结果的反馈意见及整改记录、项目资料各级审核和归档的登记、发生严重不良事件报告的登记等内容，具体操作规程见SOP） 为保证药物临床试验的质量控制和质量保证系统的实施，确保药物临床试验遵循临床试验方案，采用标准操作规程，保证临床试验中受试者的权益，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制定《药物临床试验质量控制管理制度》。 1.建立和完善药物临床试验机构质量控制管理体系，形成科学有效的质量控制管理体制和运行机制，有利于强化质量控制管理和保证试验质量。 2.机构实行三级质量控制管理模式，成立质量控制管理小组，负责药物临床试验全过程的质量控制管理，确保药物临床试验的科学、规范、有序。一级质量控制：由专业组质控员认真履行其职责，负责临床试验全过程的质量控制，并向专业负责人负责，保证临床严格按照临床试验方案和SOP执行。二级质量控制：由专业负责人认真履行其职责，领导专业组质控员质量控制工作，并向机构质控组长负责，在试验前、中、后期负责检查、监督和把关。三级质量控制：医院机构质控组长认真履行其职责，定期或不定期检查临床试验方案和临床试验标准操作规程（SOP）执行情况。 3.药物临床试验机构组织建立完善的、符合GCP的管理文件，包括工作制度和职责，试验规范和标准操作规程（SOP）。并严格按照管理文件执行。 4.药物临床试验保证在经过国家食品药品监督管理局认定的专业（以下简称专业）中进行；研究人员必须按照《人员培训制度》培训合格方能开展药物临床研究；专业组仪器设备必须按照《仪器设备管理制度》管理，保证仪器设备的正常运作。 5.药物临床试验严格按照《药物临床试验运行管理制度》运行，保证药物临床试验全过程符合《药物临床试验质量管理规范》的标准规定。 6.药物临床试验前应严格按照《机构办公室形式审查的SOP》、《药物临床试验立项申请审核SOP》、《伦理委员会伦理审查标准操作规程》要求对临床试验项目进行形式审查、立项审核、伦理审查。 7.药物临床试验中所有观察结果和发现都应及时、如实记录，并加以核实，保证将数据正确、完整、清晰、及时地载入CRF。 8.不良事件应及时、如实记录，严重不良事件在24小时内向主要研究者、机构办公室、申办者、伦理委员会、药品监督管理部门和卫生行政部门报告。所有相关的临床试验文件应完整保存，并随时接受检查。 9.药物临床试验中试验用药品的验收、存放、保管、领发、回收、退还应严格按照《药物临床试验机构试验用药品管理制度》、《药物临床试验机构试验用药物管理的SOP》进行
2017临床药学室工作计划
2017临床药学室工作计划 2017年完善科室管理，做到工作制度化、运作程序化、职责明确化。临床药学组的主要工作是加强了解药物应用情况，直接参与临床药物治疗工作，审核用药医嘱或处方，与临床医师共同进行药物治疗方案设计、实施与监护。在用药实践中发现、解决、预防潜在的或实际存在的用药问题。对用药难度大的患者，实施药学监护。加强危重患者的会诊、救治和病例讨论，以避免药源性反应和医疗事故的发生。具体内容包括： 1.抗菌药物监测 抗菌药物监测为临床药学室的日常工作，本年度根据监测网要求对门诊处方、抽样病历进行手工报表和网络直报。 2．处方及病历点评 对处方和归档病历进行抽查和统计，配合医务科进行运行病历检查。对不合格处方、麻醉药品处方等方面进行统计分析，病历评价重点针对Ⅰ类切口围手术期使用抗菌药物合理情况进行分析。 3．宣传用药知识 加强病人用药教育宣传，门诊用药咨询服务，提高病人用药依从性，宣传用药知识，指导病人安全用药，促进合理用药。 4．不良反应监测 做好药物不良反应监测，对临床上报的不良反应及时进行整理上报。进一步加强药品不良反应监测工作，主动到临床科室收集药品不良反应信息。
指导护士做好药品请领、保管、正确配伍使用工作，减少用药不良反应的发生。掌握与临床用药有关的药物信息，为医务人员和患者提供及时、准确、完整的用药信息及咨询服务。协助临床医师共同做好各类药物临床观察，并进行相关资料的收集、整理、分析、评估和反馈工作。 5．专题用药分析 开展专题用药分析，针对我院重点科室的突出问题，每月进行一次专题用药分析，从临床突出问题、专科用药问题、用药细节问题入手，以处方实例分析形式进行剖析。从药物治疗指南、药效学、药动学、药物相互作用、药物不良反应进行详实的分析，促进和规范了临床合理用药。 6.业务学习 加强业务学习，在科室内形成学术氛围，创建学习型科室，鼓励在各大期刊杂志发表学术论文。 7.合理用药系统 做好全国合理用药系统的数据上报工作，定期参与学术会议，与其他医院保持沟通交流，接触新知识，不断提高完善本院临床药学工作。 8.讲座 申请实行外院临床药学专家会诊制度,邀请资深临床药师进行院内讲座，通过学习交流，促进本院临床药学的发展。
药事管理制度
一、药事管理制度 一、药事管理 （一）药事管理暨药物治疗学委员会设主任委员一名，由医院主管院长担任；副主任委员两名，由医务科及药学部门负责人担任；委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。 （二）负责宣传教育、监督检查我院贯彻落实医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章的执行情况。审核制定我院药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。 （三）根据《国家基本用药目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》。建立新药引进审批制度，制定新药遴选原则，组织对新药的评审论证工作。 （四）建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。对我院临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。 （五）遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；建立临床用药监测、评价和超常预警制度，定期组织临床药师对医师处方、用药医嘱的适宜性进行点评与干预。点评结果及时通报反馈，发现问题及时沟通解决。 （六）依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定我院基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。定期组织临床药师对抗菌药物合理使用情况进行统计分析，及时反馈通报和解决问题。 （七）建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度，临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。 （八）结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的工作条件，制订相应管理制度，加强领导与管理。 （九）临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理暨药物治疗学委员会审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品，其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。 （十）制订药品采购制度和工作流程，编制药品采购计划，按规定购入药品；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品入库检查、验收制度；不得购入和使用不符合有关规定的药品。 二、（十一）制定和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。 三、（十二）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用、定期进行培训和检查，发现问题及时纠正处理。
临床试验用药物管理制度
临床试验用药物管理制度 1.中医风湿内科专业所有临床试验用药品不得销售，且只能 用于该临床试验的受试者，研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。 2.申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标 明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 3.本专业设有试验用药药房，所有药物指定专人负责，做好 试验用药品的使用记录，记录药品入库时间，药物的有效期，存放注意事项；药品的领取数量和日期，并签名。 4.试验用药品的剂量与用法应遵照试验方案及研究者手册。 5.对受试者给药时，应制订服药说明书，说明书中的语言要 简单明了，便于受试者理解，其中应包括：用法和剂量、服药时间、记录方式、服药注意事项、与研究者/发药者的联系方式、要求受试者归还剩余试验药品等内容。 6.试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、 分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。同时
对于受试者试验用药的丢失、散落、误用等情况应该说明。 7.剩余的试验用药品应退回申办者，并记录在案。 8.所有试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过 程应接受相关人员的检查。 临床试验相关设备管理制度 中医风湿内科专业须具备临床试验所必须的试验设备，并制订试验用仪器设备使用的SOP。对非本专业所有但药物临床试验所需的仪器设备，与相关科室协调，按时进行药物临床试验所需的检查（如X线、CT、ECT等）。 设专人管理各项试验设备，做好设备的使用登记、检修维护等工作，保证其在试验中始终处于最佳状态。 所有试验用设备的放置、使用及维护应接受相关人员的检查及校准。
医院相关药事管理制度
医院药事管理制度条目 一、工作制度 1、医院药事管理制度 2、药剂科工作制度 3、临床药学工作制度 4、药库工作制度 5、药房工作制度 二、药事管理制度 1、药事管理委员会工作条例 2、药品采购供应制度 3、药品质量验收制度 4、药品储存养护制度 5、临床用药管理制度 6、拆零药品分装制度 7、麻醉药品、第一类精神药品管理制度 8、第二类精神药品管理制度 9、不合格药品管理制度 10、药品效期管理制度 11、药品不良反应报告及监测制度 12、抗菌药物临床应用实施细则 13、突发事件药事应急管理制度 三、处方管理制度 1、处方管理办法实施办法 2、处方权管理制度 3、处方点评制度 4. 处方质量控制管理制度 二、药学人员岗位职责 （1）药剂科主任职责 （2）主管药师（中、西药）职责 （3）药剂师（中、西药）职责 （4）药剂士（中、西药）职责 （5）临床药师职责 （6）调剂岗位职责 （7）药品采购岗位职责 （8）药品验收岗位职责
（9）药品保管岗位职责 （10）药学信息咨询服务岗位职责 医院药事管理制度 医疗机构应根据《医疗机构药事管理暂行规定》成立药事管理委员会，其人员组成应符合《医疗机构药事管理暂行规定》的要求，并建立健全相应的工作制度，日常工作由药学部门负责。药事管理委员会负责监督、指导本机构科学管理和合理使用药品。纠正药品使用过程中的问题，进行合理用药教育。 1.建立药事管理委员会的基本原则 药事管理委员会要以有多学科专家的合作，透明的方式运行，该委员会的专家应经医院确认，有一定的专业能力。 2.药事管理委员会的目标和职能 （1）监督、检查本机构贯彻执行国家有关药事管理法律、法规和卫生行政部门有关药事工作的规定； （2）负责制定本机构药物临床指导原则、管理办法或实施细则，并督导实施； （3）负责制定与定期修订本机构基本用药目录和处方集，并督导实施； （4）定期调查分析本机构药品使用情况，指导药物利用研究，优化药物治疗方案。监督检查本机构临床各科室用药情况，组织相关专家评价药物临床疗效与安全性。对不合理用药提出干预和改进措施； （5）督查毒、麻、精神及放射性等特殊管理药品的临床使用与规范化管理情况，及时研究存在的问题与隐患，提出改进和完善管理的意见； （6）对医务人员进行有关药事法规、合理用药知识教育； 3.定期与不定期召开会议，有完整的会议记录，为加强信息交流沟通，可建立“会