临床药学室工作制度守则
临床药学室工作制度守
则
集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]
临床药学室工作制度
1.临床药学室应根据医疗、教学、科研的需要，积极开展工作，并配备相应的临床药学技术人员、设备、专业书刊、药政法规等。
2.临床药学工作应由经过专业培训，有一定实践经验的药师以上专业人员担任。
3.结合实际积极开展处方分析、新药疗效评价、老药再评价、药物不良反应以及血药浓度监测等工作。
4.临床药学人员要定期参加查房、疑难病历讨论，指导临床合理用药，根据临床需要，制定个体给药方案。
5.掌握国内外药学发展的动向，负责药学情报资料的收集、分类、整理工作，定期出刊《药讯》，举办药学专题讲座，开展药物咨询工作。
6.临床药学室的图书、资料、杂志应专人管理，登记在册，严格借阅制度。
7.所有仪器、设备要建立档案，专人负责，定期检修、保养，并建立设备使用登记册。
8.仪器应定期检验，确保仪器的准确、可靠。
9.保持室内清洁，物品陈列有序，有必备的安全措施，下班后应关闭门、窗、水及电源。
10.建立科室工作日志，记录每天工作情况，作为年终考核工作业绩的依据之一。
11.临床药学室是否配备符合要求的临床药学技术人员及开展临床药学工作的所需设备、专业书刊，作为考核医院工作的重要依据。
12.建立临床药学室工作综合目标责任制，列出工作任务图表。临床药学室负责人每月检查一次，药剂科每季度检查一次，检查图书资料管理、仪器设备保养和使用情况，检查各项工作任务完成情况，检查有记录。对管理不到位和未能按时完成工作任务者，酌情进行批评教育、扣罚奖金及调离岗位处理。
13.临床药学工作为上级卫生行政部门定期检查项目。检查结果作为医院、药剂科主任及临床药学室年终考核的依据。
医院药剂管理办法
医院药剂管理办法
医院药剂管理办法 发文单位：卫生部 文号：卫药字[1989]第10号 发布日期：1989-3-24 执行日期：1989-3-24 第一章总则 第二章医院药事替理委员会 第三章药剂科的组织与任务 第四章调剂与制剂 第五章药剂的检验 第六章药品的储存与供应 第七章医院药剂的科学研究 第八章药学人员的培养与提高 第九章附则 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定特
制定本办法。 第二条医院药剂工作是医院工作的重要组成部分，是提高医疗质量，保证患者用药安全有效的重要环节，卫生行政部门和医院领导必须予以重视，切实加强领导。 第三条医院药剂科（部或处）负责本院药剂工作。在院长直接领导下，按照药品管理法及其实施细则监督、检查本院各医疗科室合理使用药品，防止滥用和浪费。 第四条医院药剂科（部或处）必须根据医疗、科研的实际需要及时准确地调配处方和制备制剂，做好药品供应和管理，其它科、室不得自制、自购、自销药品。 第五条医院药剂科（部或处）必须配备热爱本职工作，具有职业道德，认真学习业务与其工作相适应的专业技术人员。 第二章医院药事替理委员会 第六条为协调、指导全院合理用药和科学管理，县以上医院（含县）要设立药事管理委员会，药事管理委员会由主管院长、药剂部门及有关科、室负责人组成。 第七条药事管理委员会的任务是：审定本院用药计划；制（修）订本院基本用药目录和处方手册；审核本院新制剂；组织评价新老药物的临床疗效与不良反应；提出淘汰品种意见；及时
研究解决本院医疗用药的重大问题；监督检查本院贯彻执行药政法规的执行情况。药事管理委员会的日常工作由药剂科负责。 第三章药剂科的组织与任务 第八条医院药剂科（部或处）根据医院规模设中、西药调剂、制剂、中、西药库、药品检验、药学研究、临床药学、情报资料等专业室（科），并设室（科）主任。 第九条药剂科（部或处）的技术人员编制应按有关规定而定。 第十条药剂科（部或处）所需财会、统计、划价及清洗用具、消毒、蒸馏等非药学技术人员应由医院按实际需要另增，不在药学技术人员编制之内。 第十一条医院药剂科（部或处）的任务： 1.根据本院医疗和科研需要，按照、基本用药目录、采购药品，搞好供应。 2.及时准确地调配处方，按临床需要制备制剂及加工炮炙中药材。 3.加强药品质量管理，建立健全药品监督和检验制度，以保证临床用药安全有效。 4.做好用药咨询，结合临床搞好合理用药、新药试验和药品
临床药师工作制度
南充市中心医院 临床药师工作制度 为了更好的建立以病人为中心的药学管理工作模式，开展以合理用药、安全用药为核心的临床药学工作。根据卫生部、国家中医药管理局《医疗机构药事管理规定》要求，建立本制度。 人员资质：临床药师人选应具备以下条件：具有高等医药院校药学专业本科以上学历，必须参加过卫生部临床药师规范化培训或高年资的临床药师担任(主管药师职称以上)。临床用药教学实习不少于半年。热爱临床药学专业。 一?临床药师对临床用药行使建议权。 二?临床药师参与临床药物治疗工作实践时间应达80%以上(每周不小于4 天)。 三?临床药师应与住院患者建立平等、专业的药患关系，对患者进行安全用药指导和合理用药教育。 四?临床药师参与临床查房、会诊，负责书写药历(针对重点药学监护患者)、不良反应报告表及会诊记录，相关记录由临床药学科归档保存。 五?负责本院新药遴选初审工作。 六?负责临床特殊用药、紧缺药品的审批。 七?每周按规定时间参与门诊用药咨询。 八.定期对医院用药状况进行调研和分析，并形成书面报告。 九?定期召开临床药师工作会议，总结经验，改进工作。 十.定期对临床药师工作进行考核。 十^一 .工作职责： 1.日常工作：参加临床科室的日常临床药物治疗工作 (1)参与临床查房、病例讨论、会诊，协助医生制定给药方案； (2)临床药师定专科、专职；对药学监护病床做好登记记录工作； (3)负责所监护病床患者的药物治疗方案制定，跟踪其治疗反馈、不良反应的收集整理等药物治疗相关工作； (4)对出院患者出院用药进行用药教育，建立相应资料。 2?重点病例的药学监护
(1)与医师共同确定需要药学监护的重点病例，进行药物治疗监测； (2)确定需要进行监测的重点药物，与医师、护士合作，根据病人病情体征、临床检验结果及相关药物知识制定个体化给药方案； (3)保障重点药学监护患者的用药安全、有效。 3?药物不良反应的监测、预防和处理 (1)关注所在专科患者不良反应的发生，及时协助医师处理不良反应； (2)监测患者用药情况，对可能发生的不良反应，及时告知医生，并做好相应的预防和患者的宣传教育工作； (3)总结科室常用药物的不良反应，向医师推荐效果好，不良反应小的药物。 4?提供药物信息服务 (1)收集药学技术情报、文献、临床药讯等相关资料； (2)结合临床开展药物利用评价； (3)对所在病区医护人员开展用药知识，药物不良反应等讲座； (4)对所在病区出院病人进行用药教育； (5)为医护人员提供相关药物信息咨询； (6)参与编制、修订医院《处方集》； (7)参与《医院药讯》编发。 5.合理用药监控 每季度抽查300份住院病历做抗菌药物点评、分析； 6.科研工作 (1)与临床互动，开展与临床药物治疗相关的科研工作； (2)开展一定数量的相关课题研究，每年发表1-2篇文章，其中至少有1 篇为第一作者； 8、医院、病区药品管理 (1)参与药剂科病区药品管理和检查等管理工作； (2)负责病区药品的相关咨询和指导。
药物临床试验运行管理制度和流程
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1.步骤一：立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组 建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人 员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机 构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交 机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2.步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 3.步骤三：伦理审核
3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进 行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4.步骤四：合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的 要求，递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。 5.步骤五：项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药 物交予药学部临床试验药房（药物管理员，7）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录 的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（：6）。 6.步骤六：质量管理
医院合理用药管理制度
医院合理用药管理制度 为了加强医院药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、经济性，减少药物的不良反应及细菌耐药性的产生，全面提高医疗质量，依据《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律、法规、规章和规范性文件制定本制度。 一、药事管理与药物治疗学委员会负责全院合理用药监督管理工作，合理用药专家督导组负责全院合理用药的日常监督检查工作。 二、各临床科室主任为科室合理用药第一负责人，具体负责对本科室合理用药、大处方进行督导管理，及时纠正本科室临床用药中存在的问题。 三、医师在临床诊疗过程中要按照药品说明书所列的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等制定合理用药方案，超出药品使用说明书范围使用药物，必须在病历上作出分析记录，执行用药方案时要密切观察疗效，注意不良反应，根据必要的指标和检验数据及时修订和完善原定的用药方案。门诊用药不得超出药品使用说明书规定的范围。医师不得随意扩大药品说明书规定的适应症，因医疗创新确需扩展药品使用规定的，应报医院药事管理与药物治疗学委员会审批并签署患者知情同意书；使用中药（含中药饮片、中成药）时，要根据中医辩证施治的原则，注意配伍禁忌，合理选药。 四、医师在使用有严重不良反应的药品时应告知患者，并严格掌握适应症、剂量和疗程，避免滥用。使用肝、肾毒性药品前应先进行肝、
肾功能的检查，使用中应定时监测肝、肾功能的变化情况，并根据其变化情况及时调整用药。使用贵重药品、自费药品和有严重不良反应的药品必须征得患者或家属的同意并签署知情同意书，因未经取得患者同意引发用药纠纷的，其经济赔偿由责任医师承担。 五、药学部应根据临床用药需要对药品进行拆零调配，并加强管理，杜绝药品事故的发生。 六、严格控制门诊大处方。 七、实行处方点评和病历点评制度。 八、严格控制药品收入占业务总收入的比例。 九、实行抗药物超常预警与动态监测制度。 十、加强药品不良反应监控工作。
药剂科工作管理制度(总)
门诊西药房工作制度 一、在药剂科领导下工作。 二、工作人员工作服穿着整洁，佩戴工作牌，文明礼貌服务。 三、保持工作环境整洁干净，严禁室内吸烟。 四、药剂人员树立高度责任心，一切以病人的用药安全为原则，严格执行“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 五、认真执行《处方管理办法》，对错误处方或缺药处方应退回请原处方医师更改，药剂人员不得擅自更改；对滥用药品、配伍禁忌、超剂量的处方和涂改处方，药剂人员有权拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字方可调配。 六、麻醉药品、精神药品和医疗毒性药品的使用、保管和调配必须严格执行有关管理制度。 七、有计划的请领、储存药品，防止积压、损坏和浪费。 八、药品按其性质、剂型、用途和储存条件保管。 九、每月定期检查药品有效期和质量，发现问题及时处理，并有记录。 十、已经发出的药品原则上不予退换，因特殊原因（如药物不良反应、禁忌症等）需退药的，必须按照相关管理规定执行。 十一、每季度盘点一次、做到帐物相符。 十二、药房二十四小时有人值班，值班人员按时交接班，不得迟到、早退，不得擅自离岗，并完成值班日的各项工作任务。 十三、其他人员非公事不得进入西药房。
门诊中药房工作制度 一、在药剂科领导下工作。 二、工作人员工作服穿着整洁，佩戴工作牌，文明礼貌服务。 三、保持工作环境整洁干净，严禁室内吸烟。 四、药剂人员树立高度责任心，一切以病人的用药安全为原则，严格执行“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 五、认真执行《处方管理办法》，对错误处方或缺药处方应退回请原处方医师更改，药剂人员不得擅自更改；对滥用药品、配伍禁忌、超剂量的处方和涂改处方，药剂人员有权拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字方可调配。 六、方剂中如有需先煎、后下、另煎、烊化、冲服等药材，必须单包并注明。 七、中药材应按药性分类管理，除需密闭保存的品种外，应定期通风晾晒。库内应有防潮、防虫、防霉、防变质、防鼠等措施及消防设备；贵重药材应专柜、专帐、专人管理。 八、每季度盘点一次、做到帐物相符。 九、有计划的请领、储存药品，防止积压、损坏和浪费。 十、每月定期检查药品有效期和质量，发现问题及时处理，并有记录。 十一、已经发出的药品原则上不予退换，因特殊原因（如药物不良反应、禁忌症等）需退药的，必须按照相关管理规定执行。 十二、其他人员非公事不得进入中药房。
药物临床试验运行管理制度和流程
药物（注册）临床实验运行管理制度和流程首都医科大学附属胸科医院药物临床实验机构，遵照中国及要求，参照国、外开展药物（注册）临床实验的经验，结合我机构专业特点，制定临床实验研究过程管理流程。 步骤一：申请者递交临床实验申请材料 申办者若有意在我院开展药物（注册）临床实验，首先按照机构办公室要求进行商洽,按照药物（注册）临床实验资料列表要求准备报送相关申请材料，递交本机构办公室秘书（婧，）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：项目立项审核 ．机构主任\办公室主任对项目进行初步审核，同意后由办公室秘书递交药物临床实验管理委员会进行审查； ．由临床实验管理委员会主任主持召开审评会议； ．临床实验管理委员会主任签发审核意见表,机构和申办者与临床科室共同商定主要研究者（）,由办公室秘书将审核意见表转送； ．同意提出研究小组成员,研究小组成员必须有相关培训证书。 步骤三：伦理委员会审核 ．本单位为项目组长单位，由项目负责任（）申办者研究组织（）按照报送临床实验资料列表要求，将伦理申报材料递交给伦理办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档（彤群，：）； ．若本单位为项目参加单位，申办者将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室秘书备案；同时按照报送临床实验资料列表要求将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，转交伦理委员会评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。 步骤四：通知审评结果 由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。 步骤五：通过的临床审评项目签署协议或合同
机构办公室与通过临床审评的申办单位、按照合同模版拟定容，拟订经费预算，各方确定容无误后机构秘书递交机构主任签署协议书或合同书（一式四份，申办方二份，一份，机构办一份归档），协议正式签署后，方能开始启动临床实验项目。 步骤六：主持或召开研究者启动会议 .由申办者负责召集、主持本研究单位现场项目启动会，对等法规、实验方案及相关进行培训。该项目的成员及有关工作人员均应参加； .若本单位为该项目的组长单位，主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者应参加研究者会议。 步骤七：临床实验材料及药品的交接 申请者应配合项目研究小组尽快将临床实验用药品交机构药物管理人员（药物管理员：芃，），药品管理参照本机构“药物的接收、保存、分发、回收、退还的”，临床实验用药品的使用由研究者派专人按规定要求定期负责领取、保管、分发、回收和退还。 步骤八：项目实施 1.项目管理实施负责制。对研究质量、进度、协调负全责； 2.研究者遵照规、实验方案及相关实施临床实验； 3.申办者负责派出合格的、研究者所接受的监查员； . 机构将对实验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施； . 在实验过程中，若发生，研究者按照相关的积极处理，并及时通报监查员和本院伦理委员会（：联系人：彤群）； . 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案； ．申请人对本实验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责； .研究小组进行数据收集、分析，撰写总结报告。临床实验进行超过年以上，申办者须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。
医院药事管理工作制度
文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 药事管理工作制度 编制科室：知丁 日期：年月日
xx医院药事管理工作制度 1、为加强对医院药品质量的监督管理，保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医院药事管理暂行规定》等有关法律法规，制定医院药事管理规范。药事管理是以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。本院药事工作是医疗工作的重要组成部分，根据实际工作需要，本院应设立药事管理委员会和药剂科。 2、药事管理委员会监督、指导本院科学管理药品和合理用药。本院药事管理委员会委员由行政管理、药学、临床医学和医院感染管理等方面的专家组成。药事管理委员会的日常工作由药剂科负责。 3、药事管理委员会的职责是： （1）认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本院有关药事管理工作的规章制度； （2）确定本院用药目录和处方手册； （3）审核本院拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察的申请； （4）制定本院新药引进规则，建立新药引进评审专家库，随机抽取组成评委，负责对新药引进的评审工作； （5）定期分析本院药物使用情况，组织评价本院所用药
物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见； （6）组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正； （7）组织药学教育、培训和监督、指导本院临床各科室合理用药。 （8）负责本院药品集中采购招标工作和药品价格管理工作。 4、药剂科在院长和院药事管理委员会的领导下，负责本院药事管理，按照《药品管理法》及相关法律、法规监督、管理本院临床用药和各项药学服务。药剂科要建立以病人为中心的药学保健工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床药物诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量。经本院药事管理委员会审核批准，药剂科负责从合格的公司购进合格的药品。其他科室不得从事药物配制或药品购售工作。 5、临床药学管理：临床药学工作应面向患者，在临床诊疗活动中实行医药结合。临床药师应参与临床药物治疗方案设计；建立重点患者药历，实施治疗药物监测，开展合理用药研究；收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。逐步建立临床药师制。其主要职责是：（1）深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；
药学工作制度
药学工作制度 一、处方制度 １、执业医师、助理医师处方权,可由各科主任提出,经医疗管理部门审核,院长批准,登记备案,并将本人之签字或印模留样于药剂科。 ２、药剂科不得擅自修改处方,如处方有错误应通知医师更改后配发。凡处方不合规定者药剂科有权拒绝调配。 ３、有关毒、麻、限剧药处方及处方权,遵照“毒、限剧药管理制度”得规定及国家有关管理麻醉药品得规定办理。 ４、医师应根据病情诊断开具处方,一般处方以三日量为限,对于某些慢性病或特殊情况可酌情适当延长。处方当日有效,超过期限须经医师更改日期,重新签字方可调配。医师不得为本人及其家属开处方。 ５、处方内容至少应包括以下几项:医院全称,门诊或住院号,年、月、日,科别,病员姓名,性别,年龄,药品名称、剂型、规格及数量,用药方法,医师签字,配方人签字,检查发药人签字,药价,病情诊断。 ６、处方一般用钢笔或兰色或兰黑炭素墨水笔书写,字迹要清楚,不得涂改。如有涂改医师必须在涂改处签字。一般用拉丁文或中文书写。急诊处方应在左上角盖“急”字图章。 ７、药品及制剂名称采用通用名,使用剂量,应以中国药典及卫生部(省、市、区卫生厅局)颁发得药品标准为准。如医疗需要,必须超过剂量时,医师在剂量旁重加签字方可调配。 ８、处方上药品数量一律用阿拉伯字码书写。药品用量单位以克(ｇ)毫克(mg)毫升(ml)国际单位(in)计算;片剂、丸剂、胶囊剂以片、丸、粒为单位,注射剂以支、瓶为单位,并注明含量。 ９、一般处方保存一年,到期登记后由院长副院长批准销毁。 10、对违反规定,乱开处方,滥用药品得情况,药剂科有权拒绝调配,情节严重应报告院长、业务副院长或主管部门检查处理。 11、药剂师(药剂士)对每一张处方均应审核,有权监督医生科学用药,合理用药,并给予用药指导。 二、药事管理与药物治疗学委员会工作制度 药事与药物治疗管理委员会(组)负责监督、指导本机构科学管理药品与合理用药。纠正药品使用过程中得问题,进行合理用药教育。 药事管理与药物治疗学委员会(组)设主任一名,副主任若干名。医院院长任主任,药学/临床专家任副主任。设立由药学、医务、护理、检验、临床及感染科专家组成得合理用药监督小组。 1、建立药事管理与药物治疗学委员会(组)得基本原则 药事管理与药物治疗学委员会(组)要以有多学科专家得合作,透明得方式运行,具备相当得专业能力以及院方得委任。需要医院管理部门强有力与明确得支持。 2、药事管理与药物治疗学委员会(组)得目标与职能 (1)监督、检查本机构贯彻执行国家有关药事管理法律、法规与卫生行政部门有关药事工作得规定; (2)负责制定本机构药物临床应用指导原则、管理办法或实施细则,并督
临床药学室工作制度守则
临床药学室工作制度守 则 集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-
临床药学室工作制度 1.临床药学室应根据医疗、教学、科研的需要，积极开展工作，并配备相应的临床药学技术人员、设备、专业书刊、药政法规等。 2.临床药学工作应由经过专业培训，有一定实践经验的药师以上专业人员担任。 3.结合实际积极开展处方分析、新药疗效评价、老药再评价、药物不良反应以及血药浓度监测等工作。 4.临床药学人员要定期参加查房、疑难病历讨论，指导临床合理用药，根据临床需要，制定个体给药方案。 5.掌握国内外药学发展的动向，负责药学情报资料的收集、分类、整理工作，定期出刊《药讯》，举办药学专题讲座，开展药物咨询工作。 6.临床药学室的图书、资料、杂志应专人管理，登记在册，严格借阅制度。 7.所有仪器、设备要建立档案，专人负责，定期检修、保养，并建立设备使用登记册。 8.仪器应定期检验，确保仪器的准确、可靠。 9.保持室内清洁，物品陈列有序，有必备的安全措施，下班后应关闭门、窗、水及电源。 10.建立科室工作日志，记录每天工作情况，作为年终考核工作业绩的依据之一。 11.临床药学室是否配备符合要求的临床药学技术人员及开展临床药学工作的所需设备、专业书刊，作为考核医院工作的重要依据。 12.建立临床药学室工作综合目标责任制，列出工作任务图表。临床药学室负责人每月检查一次，药剂科每季度检查一次，检查图书资料管理、仪器设备保养和使用情况，检查各项工作任务完成情况，检查有记录。对管理不到位和未能按时完成工作任务者，酌情进行批评教育、扣罚奖金及调离岗位处理。 13.临床药学工作为上级卫生行政部门定期检查项目。检查结果作为医院、药剂科主任及临床药学室年终考核的依据。
临床药师工作及管理制度
郑州有源中医院 临床药师工作及管理制度 1、临床药师工作职责： （1）参与临床药物治疗方案设计与实施，协助临床医师选药和合理用药，使病人不 受或减少与用药有关的损害，提高临床药物治疗水平，提升患者生活质量。 （2）开展药学信息与咨询服务，进行用药教育，宣传、指导病人安全用药。 （3）进行临床药学研究，为提升药物治疗水平提供科学的监测或实验数据。 （4）承担医院临床药学教育和对药师、医师、社区医师进行培训，开展患者用药教育。 2、临床药师的工作内容： （1）深入临床科室了解药物应用动态，对药物临床应用提出改进意见； （2）参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议； （3）进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；（4）指导护士做好药品请领、 保管和正确使用工作；（5）协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息； （6）提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；（7）结合临床用药，开展药 物评价和药物利用研究。 3、临床药师深入临床工作程序： （1）首先到病房巡视病人、或通过电脑了解病人一般情况，和最新检查数据。 （2）参加医护查房，在查房讨论中提出用药建议；对病人用药进行指导，询问和观 察用药后的情况，了解药物相互作用，药物和食物间相互作用，保证安全用药，记入 药师书写的药历；如发现药物不良反应，进入不良反应处理程序；对病人用药后是否 需要进行血液浓度监测提出意见，并对血药浓度监测结果进行分析，根据参数制定和 调整给药方案； （3）对特殊病人的用药进行指导； （4）参与危重病人的抢救，现场指导用药；
（5）向医生、护士以及病人提供药物咨询。 4、临床药师参与临床工作制度及指标： （1）根据临床药师工作职责，临床药师应定期深入临床病房，参加临床药物治疗查房、会诊、急救及病例讨论。 （2）临床药师每月深入临床查房应不少于10次，每次不少于２小时； （3）临床药师查房可分为跟随临床医师查房和临床药师单独查房两种。跟随临床医 师查房可重点了解病人病情和治疗难点，查房结束应参加医疗小组的讨论。临床药师 单独查房主要针对有特殊情况（如发生药物不良反应、危重病人、药物治疗复杂及严 重肝肾功能损害者等）的重点病人进行查房，临床药师可结合查阅病历、与医生交流 了解病情后，对病人或陪员进行询问。每周至少进行1次单独药学查房，对重点病人 建立药历，并做好工作记录； （4）参与危重病人的抢救和病案讨论，并做好记录。临床药师在参加会诊前，应事 先查阅病历、问诊，了解病情，进行必要的资料查阅和计算，以提出科学谨慎的观点，协助临床医师提高救治效果。临床药师应积极参加和旁听所在临床科室的其他相关会诊； （5）每周进行工作小结，每月举行1次工作例会，交流心得、沟通信息、讨论疑难 药历； （6）临床药师应积极进行药学情报咨询，对医生、护士和患者提出的问题都应积极 给予答复，若当时不能给予解答，应及时记录，事后咨询有关专家或查阅资料尽量给 予满意答复。对重点咨询或典型问题应有详细记录，年终有总结； （7）收集、整理、分析、反馈药物安全信息，做好药物不良反应监测工作，应主动 关心和指导发生不良反应的病人，帮助他们提高用药依从性。不漏报严重的药物不良 反应，每季度出版1期药讯； （8）根据临床需要和药物特点协助医护人员做好治疗药物监测工作的设计、申请、采样、结果解释及用药调整，应积极做好检测病人状况及监测结果记录，积累群体药 物动力学资料。 （9）结合临床用药，积极开展病历、处方分析等药物评价和药物利用研究每年确立 1个重点用药调研课题，写出调研分析报告；积极与医护人员进行多方面的交流，从 中发现临床所急需的药学科研课题，促进临床药学科研的发展；每年至少开办一次药 学教育讲座，有讲稿，公开发表论文1篇以上；
药物I期临床试验管理指导原则(试行)
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 第一章总则 第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。 第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。 第二章职责要求 第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。 第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。 第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。 第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。 第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。 第三章实施条件 第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需要的场所和设施设备等。 第十条I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。 （一）研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工作，保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称，具有5年以上药
药事管理制度
一、药事管理制度 一、药事管理 （一）药事管理暨药物治疗学委员会设主任委员一名，由医院主管院长担任；副主任委员两名，由医务科及药学部门负责人担任；委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。 （二）负责宣传教育、监督检查我院贯彻落实医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章的执行情况。审核制定我院药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。 （三）根据《国家基本用药目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》。建立新药引进审批制度，制定新药遴选原则，组织对新药的评审论证工作。 （四）建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。对我院临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。 （五）遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；建立临床用药监测、评价和超常预警制度，定期组织临床药师对医师处方、用药医嘱的适宜性进行点评与干预。点评结果及时通报反馈，发现问题及时沟通解决。 （六）依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定我院基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。定期组织临床药师对抗菌药物合理使用情况进行统计分析，及时反馈通报和解决问题。 （七）建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度，临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。 （八）结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的工作条件，制订相应管理制度，加强领导与管理。 （九）临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理暨药物治疗学委员会审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品，其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。 （十）制订药品采购制度和工作流程，编制药品采购计划，按规定购入药品；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品入库检查、验收制度；不得购入和使用不符合有关规定的药品。 二、（十一）制定和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。 三、（十二）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用、定期进行培训和检查，发现问题及时纠正处理。
临床药学管理制度
一、临床药学室工作制度 1、本室为药剂科临床药学研究部门，承担药代动力学与生物利用度研究，体液药物浓度监测，临床合理用药，中西新制剂研究和药理、毒理研究等工作。 2、深入临床科室了解药物应用动态，对全院药品合理使用进行监督和评价，开展处方点评工作。 3、参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议； 4、进行治疗药物监测，设计个体化给药方案； 5、指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作； 6、协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息； 7、提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识； 8、结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。 9、参与临床工作制度及指标： （1）根据临床药师工作职责，临床药师应定期深入临床病房，参加临床药物治疗查房、会诊、急救及病例讨论。 （2）临床药师每周深入临床查房应不少于4次，每次不少于２小时； （3）临床药师查房可分为跟随临床医师查房和临床药师单独查房两种。跟随临床医师查房可重点了解病人病情和治疗难点，查房结束应参加医疗小组的讨论。临床药师单独查房主要针对有特殊情况（如发生药物不良反应、危重病人、药物治疗复杂及严重肝肾功能损害者等）的重点病人进行查房，临床药师可结合查阅病历、与医生交流了解病情后，对病人或陪员进行询问。每周至少进行1次单独药学查房，对重点病人建立药历，并做好工作记录； （4）参与危重病人的抢救和病案讨论，并做好记录。临床药师在参加会诊前，应事先查阅病历、问诊，了解病情，进行必要的资料查阅和计算，以提出科学谨慎的观点，协助临床医师提高救治效果。临床药师应积极参加和旁听所在临床科室的其他相关会诊； （5）每周进行工作小结，每月举行1次工作例会，交流心得、沟通信息、讨论疑难药历； （6）临床药师应积极进行药学情报咨询，对医生、护士和患者提出的问题都应积极给予答复，若当时不能给予解答，应及时记录，事后咨询有关专家或查阅资料尽量给予满意答复。对重点咨询或典型问题应有详细记录，年终有总结；
医疗机构药事管理规定
医疗机构药事管理规定 （一）总则 ★★★医疗机构药事管理的界定 是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 ★★★★（二）组织机构 1.药事管理与药物治疗学委员会的组成、职责 （1）组成 （2）职责
2、药学部门的设置和工作职责 （1）设置 医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。 三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。 （2）职责 药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。（3）药学部门负责人的任职资格 （三）药物临床应用管理 1.药物临床应用管理的界定 是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。 2.医疗机构合理用药的原则 医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。 ★★★3、药物临床应用管理的具体规定 （1）医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。 （2）医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。 （3）医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。 （4）医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。 （四）药剂管理 ★★★1.药品采购的规定 （1）医疗机构应当根据《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》，编制药品采购计划，按规定购入药品。 （2）医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合规定的药品。 （3）医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。 2.药品保管、养护的规定
关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行的通知
关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试 行）的通知 国食药监注[2011]483号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局： 为加强药物Ⅰ期临床试验的管理，有效的保障受试者的权益与安全，提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习，参照执行。 附件：《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明 国家食品药品监督管理局 二O一一年十二月二日 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 第一章总则
第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。 第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。 第二章职责要求 第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。 第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。 第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。 第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
医院药事管理工作计划
医院药事管理工作计划 篇一:药事管理委员会2014年工作计划 镇江市第一人民医院新区分院 药事管理委员会2014年工作计划 为更好的对我院药品和药事活动进行监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全、有效、经济、合理，维护人们的健康和用药的合法权益，现制定我院药事管理委员会工作计划: 一、认真贯彻落实《药品管理法》等国家的药 政法规，依据有关的法律、法规、条例，不断完善我院有关药事管理工作的规章制度并监督实施，促进合理用药，使医院药品管理更加法制化、规范化和科学化。 二、继续落实抗菌药物专项整治活动，根据《抗菌药物临床应用管理办法》及2013年抗菌药物专项整治活动成果，认真总结工作中的经验和不足，逐步建立、完善抗菌药物临床应用管理相关制度、指标体系和长效工作机制，采取有效措施，巩固活动成果，坚决避免出现“反弹”现象。将活动重点转移到落实《抗菌药物临床应用管理办法》，将抗菌药物临床应用管理工作从阶段性活动逐步转入制度化、规范化的管理轨道，促进我院抗菌药物临床应 用能力和管理水平的持续改进。 三、继续认真执行国家药品价格政策，增加药品价格透明度，规范购销行为，杜绝药品购销中的不正之风，拒绝商业贿赂。 四、制定2014年度医院的药品目录，并根据药品引进与淘汰情况修订目录。 五、每月对药库、药房及各病区急救药品进行检查，保障药品质量。
六、组织对毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况进行检查，发现问题及时通报不规范使用的情况。 七、保证药品供应，并执行药品集中招标采购及基本药物制度的工作，满足临床用药需求。并每月统计采购数据上报市招标办。 八、每月对临床各科室从合理用药、药品管理、处方书写、质量管理、医疗安全等方面进行综合考评，加强临床各科室的药事质量管理，并把合理用药作为考核医师的一项内容。 九、深入开展临床药学工作，参与查房、处方医嘱点评、以及书写药历，全面做好窗口及临床的药学服务工作，促进临床合理用药，保证用药安全。 十、按照镇江市药品不良反应监测中心的要求，做好药品不良反应的监测与上 报工作。 十一、对药学人员进行业务学习培训，以提高医院药事服务水平。 十二、加强医院各科室之间的沟通和联系，遵循以病人为中心的原则，合理用药，因病施治，合理诊断，合理治疗。 镇江市第一人民医院新区分院 药事管理与药物治疗学委员会 2014年5月14日星期三 篇二:2015年药事管理与治疗学委员会工作计划 2015年药事管理与治疗学委员会工作计划2015年医院药事管理与治疗学委员会将在各位委员努力下和临床各科室干部职工的支持下，对照“二甲评审标准”积极开展以下几方面的工作: 一、高度重视医院药事管理工作，把安全、有效、合理、经济地使用药物作为药事管理委员会的头等任务
药品企业研发管理制度-模板
新产品研发部管理制度 新产品研发部管理 分类:默认栏目 2006.11.22 14:14 作者：ran80 | 评论：0 | 阅读：3514 药品是特殊的商品，其质量的优劣关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。为了保障广大用药者的用药安全，切实保证药品的安全有效性，国家十分重视医药行业的监管工作，药品注册即是其中一项非常重要的工作。我国借鉴发达国家的管理经验，对药品注册施行前置式管理，以确保药品安全有效。特别是随着医药产业的快速发展和医药科学技术进步，国家对药品的注册管理工作从注册时限，技术审评要求、程序等各方面都进行了规范和完善，以促进医药产业的健康有序发展。药品注册管理办法自2002年施行以来，极大的提高了我国整体医药水平，但对企业而言，由于提高了技术门槛，加大了医药企业的科技投入，特别是我国加入世界贸易组织后，市场经济条件下不仅面对国内同行的竞争，也直接面对跨国制药公司的竞争，这就要求企业适应形势，调整企业药品研发思路，运用科学的管理手段，保证药品在注册过程中的能够科学决策，提高研发水平和能力，为企业提供良好的产品平台。我根据这几年的工作经验，对公司药品研发草拟符合企业实际的管理制度，希望能促进公司的新产品研发的管理水平，提高效率，规避风险，为企业节约资金，同时能提高新产品研发人员的工作激情。 陕西九州（集团）投资发展有限公司 总则 第一条为加强对集团公司产品开发工作的管理，充分整合集团公司人、财、物资源，缩短产品研发周期，减少风险，提高工作效率和质量，降低成本，根据《陕西九州（集团）投资发展有限公司新产品开发注册工作管理规定》制定本制度。 第二条新产品开发注册是指新产品研发部根据集团公司发展目标和市场需求，结合国家药政管理法规，通