灌装技术员作业指导书(3份)

Quality assurance control point system files

质量保证控制点系统文件

QACP P2 体系文件

CCS5 灌装部分

TBA/19 灌装技术员作业指导书

G o o d W o r k e r +G o o d O p e r a t e P r a c t i c e =G o o d P r o d u c t

优秀员工+规范操作=优质产品

编著：QACP 小组 指导：Tetra Pak

目录

第一部分一级描述性文件

1〃目的 (4)

2〃适用范围 (4)

3〃文件索引及收集 (4)

4〃职责 (4)

5〃定义 (4)

6〃涉及的主要设备 (5)

7〃岗位编制描述 (5)

8〃流程图 (6)

8.1 灌装技术员工艺作业流程图 (6)

8.2 灌装技术员工艺作业流程图 (7)

9〃灌装技术员岗位危害分析控制表 (8)

9.1 灌装技术员工艺控制表 (8)

9.2 灌装技术员岗位控制表 (11)

10〃文件编号规则 (13)

11〃文件的保存 (14)

第二部分二级SOP支撑性文件

1〃目的 (16)

2〃范围 (16)

3〃职责 (16)

4〃SOP标准操作规程 (17)

4.1 包材存贮的监控 (17)

4.2 上灌注管位置的检查 (18)

4.3 纵封压力滚轮的弹簧压力 (19)

4.4 事百得消毒液的配置 (20)

4.5 无菌仓的正负压 (21)

4.6 更换进气组滤器 (22)

4.7 清洗冷却水阀滤器 (23)

4.8 喷雾滤芯的更换 (23)

4.9 更换无菌藏密封唇 (24)

4.10 清洗蒸汽疏水器 (24)

4.11 液压油及其滤器的更换 (25)

4.12 更换分度箱齿轮油 (25)

4.13 更换终端涡轮箱齿轮油 (26)

4.14 更换驱动系统涡轮箱齿轮油 (26)

4.15 AP阀密封件的更换 (27)

4.15.1 AP阀的拆装 (27)

4.15.2 更换密封圈A阀（产品阀） (28)

4.15.3 更换密封圈C阀（蒸汽阀） (29)

4.15.4 更换密封圈B阀（无菌空气阀） (30)

第三部分三级记录文件

利乐包TBA/19充填机日报表 (31)

第一部分

一级描述性文件

5.6 CCS Critical control 5.7 CCP Critical control

1〃 目的

本标准操作规程的制定是针对旺旺集团广州明旺乳业有限公司利乐车间的 C CS5 工序段的人员做到 定岗定编，岗位职责明晰，操作控制点明确并落实到每个人。在实际生产过程中把质量控制真正的与 每个人结合起来，出现质量问题能明确到每个控制点，最终实现规范本工序段的操作。同时对新员工 的操作起指导作用。 2〃 适用范围

本标准适用于旺旺集团广州明旺乳业有限公司利乐车间 C CS5 的 T BA/19 型灌装机的灌装技术员。 3〃 文件索引及收集

3.1 QACP PII CCS5 的整体文件体系

3.2 旺旺集团广州明旺乳业有限公司 T BA/19 型灌装机灌装技术员的岗位职责。

3.3 收集整理旺旺集团广州明旺乳业有限公司利乐车间 C CS5 工序段的灌装技术员工作细节并作整理。 3.4 优质生产规范(GMP)和卫生标准操作规程(SSOP)。 4〃 职责

4.1 QACP 小组成员

负责整理优化本岗位的职责，操作流程及控制点内容与人员结合描述。 4.2 QACP 小组成员

负责在文件试行阶段指导监督岗位作业指导书文件的执行。 4.3 广州明旺乳业公司的品保及各生产主管

负责在文件制定过程中对 Q ACP 小组的支持和最终岗位作业指导书文件的监督执行，并对本工序 段因违反管理规定造成的问题负间接连带责任。 4.4 广州明旺乳业公司的 T BA/19 型灌装机灌装技术员

按照文件要求严格执行，因违反管理规定造成的问题负直接责任。 4.5 广州明旺乳业公司的现场审核人员

负责该岗位作业指导书运行后的审核工作。

5〃 定义

5.1 QACP Quality assurance control point 的简称，解释为质量保障控制点。 5.2 SOP Standard operational procedure 的简称, 解释为标准操作规程。 5.3 SCPF Second class procedure file 的简称, 解释为二级程序文件。 5.4 TCRF Third class record files 的简称，解释为三级记录文件。 5.5 FCRF Four class record files 的简称，解释为四级审核文件。 step 的简称，解释为关键控制工序。

point 的简称，解释为关键控制点。

5.8 CP

Control point 的简称，解释为控制点。

5.9 SSOP Sanitary standard operational procedure 的简称，解释为卫生标准操作规程。

6. 涉及的主要设备

TBA/19 125S 灌装机八台

7. 岗位编制描述

7.1 岗位定编

每四台T BA/19 125S 灌装机设本岗位人员一名，每班两名，分A B 两班。

7.2 岗位组织构架图表：

组长

技术员I技术员I I 作业员A作业员B作业员C作业员D作业员E作业员F作业员G作业员H

（编辑原因此处空白）

8. 流程图

8.1 灌装技术员工艺作业流程图：17

1

1. 生产前准备

2. 生产

2

3

3. 紧急维修

4. CIP

5. 日保养

4

6. 周保养

7. 计划内保养

5

6

7

开始或终 止

决定

作业活动

检验

储存

滞留

运送

综合作业 活动

8.2 灌装技术员岗位作业流程简图：18

上班

1. 班前 会

2. 更换 工作服 ，消 毒双 手 1

及工 作鞋， 由风 淋门 进 入车 间

3. 班前 检查

2

4. 接班

3

4A 监督 检查 及协 调管 理 4B 综合 作业活 动

4

5. 交班

6. 出车 间更换 工作 服

4A

4B

7. 班后 会

5

6

7

上班

开 始或终 止

决定 作业 活动 检验 储存 滞留 运送 综合作 业活 动

9. 灌装技术员岗位危害分析控制

9〃1 灌装工序段技术员工艺控制表

9〃2 灌装工序段技术员岗位控制表

（编辑原因此处空白）

10〃 文件编号规则

10.1 文件表头设计规则： 表头

采用格式如下所示：

版次:初步制定版次为 00 版

10.2

文件编号规则：

·文件体系一级文件编号为：QACPI P2-CCSX-Y ，X 数值范围 2-6，指 CCS2-CCS6 工序段，Y 指工作 岗

位的英文第一个字母，如主操为 MO （Minor Operater ）,质检为 QA (quality assurance)，维修工为 M （maintainer ）,取样员为 S P （sampling person ），送样员为 C SP （carry sampling person ）， 灌装技术员为 F M(filling monitor)。

·文件体系二级文件编号为：QACPI P2-SOPX-Y ，X 数值范围 2-6，指 CCS2-CCS6 工序段; Y 指工作 岗

位的英文第一个字母，如主操为 MO （minor operater ）,质检为 QA (quality assurance)，维修工为 M （maintainer ）,取样员为 S P （sampling person ），送样员为 C SP （carry sampling person ）， 灌装技术员为 F M(filling monitor)。

·文件体系三级文件编号按总厂文件管理规定申请编号。

10.3

控制点危害类别编码说明：

☆ P 英文 o perater 的第二个字母，代表人员操作危害控制点 ☆ M 英文 m aintenance 的第一个字母，代表维修保养危害控制点 ☆ R 英文 r aw material 的第一个字母，代表原料危害控制点 ☆ E 英文 e nvironment 的第一个字母，代表环境危害控制点 例如：CCP504P0106，CP205E0104

10.4 控制点编号说明

A

B C D E F

A 控制点危 害级别编 码

B CCS 工序段所在 位置编码

C 标准操作 流程所在 位置编码

D 控制点 危害类别编 码

E 岗位人员操 作流程图 序列号

F 相 同步骤不 同控制点编 码

10.5 本岗位每班需要收集记录单

10.6 TBA/19 灌装技术员生产工艺流程图序列号：17

TBA/19 灌装技术员岗位作业流程图序列号：18

11. 文件的保存

（编辑原因此处空白）

第二部分

二级S OP支撑性文件

1. 目的

为了便于旺旺集团广州明旺乳业有限公司利乐车间的灌装技术员，在执行S OP 过程中，有标准的依据文件。对新员工的加入有标准的学习文件。规范各项操作过程，保证对控制点的严格控制。

2. 范围本标准文件为灌装技术员岗位作业指导书一级文件的支撑文件，对灌装技术员过程控制点的具体内容

作了详尽的介绍，适合灌装技术员在日常工作中学习引用。要求各灌装技术员严格执行此支撑文件。

3. 职责

3.1 QACP 项目组利乐技术工程师

负责对本岗位S OP 支撑性文件的建立，形成文件体系。

3.2 QACP 小组生产广州明旺人员

负责对本岗位支撑性文件审查修改，提出改进建议。

3.3 旺旺集团广州明旺乳业有限公司利乐车间执行O EC 人员

负责灌装技术员规范性文件的执行监督评分工作。

3.4 旺旺集团广州明旺乳业有限公司利乐车间灌装技术员的直接主管

对因灌装技术员违反规范性操作所带来的危害负间接主要责任。

3.5 本岗位人员旺旺集团广州明旺乳业有限公司利乐车间灌装技术员

日常工作依照规范性的支撑文件执行，对因违反规范性操作所带来的危害负直接责任。

(编辑原因此处空白)

4. SOP 标准操作规程

4.1 包材存贮的监控包装材料是生产的重要原料，其品质直接影响到产品的品质和机器的运行效率，所以

必须严格按要求操作。

1〃包材的使用必须采用先拆先用、先进先出的原则；

2〃在使用前不得破坏包材外边的塑料保护膜，以防包材受潮；

3〃未使用完的包材必须重新用塑料膜包扎好，以防包材受潮；

4〃包材不得直接放在地面上，只能放在栈板上，且栈板离墙必须在10 厘米以上；

5〃当接纸完成后，必须先准备新的包材并把它运入车间，使其有足够的时间与车间内的空气达到相同的温度和湿度；

6〃包材仓库的温度控制在10°C 至40°C，相对湿度控制在40%至65%，包材在缓冲间内的保存的时间不得大于4天；

7〃包材缓冲间内必须保持清洁；

8〃每次接班时，检查包材和贴条的数量，及时联系仓库运送，每次接收包材时，检查是否有明显的破损，如有发现，停止使用，并及时联系相关人员处理。

（编辑原因此处空白）

4〃2 上灌装位置的检

查

热I；

2〃把模块（9）套在上灌注管（10）和

滚轮（11）之间；

3〃检查模块是否能自由地上下移动，

如果不能，则说明上灌注管不在滚

轮（11）的中间，此时可以通过螺

帽（3 ）和（4）来调节上灌注管的

位置，直至模块能自由地上下移

动；

4〃降机器程序至步骤零。

（编辑原因此处空白）

4〃3 纵封压力滚轮的弹簧压力

每次周保养，上灌注管重新安装后，须检查弹簧片的压力。

2〃在压力滚轮（5）和支撑滚轮(4)之间放入

两层包材；

3〃手动触发控制支撑滚轮的电磁阀Y26；

4〃用测力计（3）推动弹簧片的叉形头，到

包材正好能松动，检查（3）上面的读数

是否在30-45 之间，如超出范围，更换弹

簧片。

5〃松开电磁阀Y26，降程序至零步骤。

(编辑原因此处空白)

4〃4

事百得消毒液的配置

1〃 打开左图中箭头所示的阀

门，把上灌注管浸泡槽内的 消毒液排空，并用水冲洗干 净；把下灌注管浸泡筒内的 消毒液倒空，用清水冲洗干 净；

2、用量筒量取660ml 事百得溶液倒入上充填管浸泡槽入，加水至距地20CM 高处（浓度400PPM ）

3、用量筒量取250ml 事百得溶液倒入下充填管浸泡筒入，加水至距地80CM 高处（浓度400PPM ）。

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