药品检验不合格结果处理程序

过程不合格品处理程序

文件编号：质检部过程不合格品处理程序编制：质检部审核: 批准：重庆科克发动机技术有限公司发布

质检部过程不合格品处理程序 1.0目的有效控制不合格物料,半成品和成品进行下一工序,预防不合格品出现,防止不合格品非预期使用或出货，保证企业产品质量。 2.0范围本程序适用于企业过程不合格品的控制、处理及监审。 3.0相关定义过程不合格品指不符合企业质量标准的已经从仓库提取的生产备用物料、过程关成品。 4.0工作职责 4.1过程检验员负责发现、标识和隔离不合格品，对不合格品判定和处理。 4.2装配作业人员负责发现、标识和隔离不合格品。 4.2质检部、研发部负责不合格品的评审、处理。 4.3生产部门负责对不合格品、半成品和成品进行返工、返修。 5.0过程不合格品的发现及确定 5.1过程不合格品发现生产线各工位员工负责发现外观缺陷或磨损的不合格品，具有自检的权利和义务。各工位检验员按相关标准及测试指标发现外观、尺寸和功能的不合格品。 5.2过程不合格品的确认对各环节发现的不合格品，由质检部相关人员根据样件、图纸、相关标准及性能指标等给予确认。如果不合品涉及多个部门，则由涉及部门共同确认，有争议时，由上一级主管负责判定。 6.0过程不合格品标识和隔离 6.1过程不合格品标识 6.1.1生不过程中发现不合格物料时，作业人员将其放置于标有“不合格”字样的不合格区域。 6.1.2生产过程中发现的单件不合格品，发现者采用不易脱落的标记笔标明缺陷位置和不合格原因。6.1.3过程检员发现的不合格品应置于有“不合格”字样的的容器内，对于抽检拒收的整批不合格品应在“箱头”上盖上红色“QAREJ”印后移入不合格品区。 6.1.4各工位检验员抽检的单件不合格零件、半成品或成品，外观不合格的采用不易脱落的标记笔标明缺陷位置和不合格原因，对于已喷漆的成品应在“产品标识卡上”注明不合格位置和原因。 6.2过程不合格品隔离

不合格品控制程序--最全

不合格品控制程序--最全集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

不合格品控制程序文件编号：BC-QPZL-BZ830 版本：编制：日期：审核：日期：批准：日期： xxxxxx生物科技有限公司版本历史

目录 1目的 (3) 2范围 (3) 3定义 (3) 4职责 (3) 品质部： (3) 生产部： (3) 研发中心： (3) 工程部： (3) 供应链部： (3) 5程序 (3) 来料不合格品的处理 (3)

生产过程不合格品的处理 (4) 成品最终检测不合格品的处理 (4) 客户退货（含客服装机退货）不合格品的处理 (5) 原因分析与预防措施 (5) 6相关文件 (5) 7记录表格 (5) 8流程图 (6) 1目的通过对不合格品的标识，记录，隔离，通报、评审和处置,以便有效地控制不合格品；不收不良品，不做不良品，不出不良品。 2范围本程序适用于本公司所有不合格品（包括：来料、在制品、半成品、成品和客退品）的控制活动。 3定义不合格:未达到规定的标准要求。 4职责 4.1品质部：判断不合格品,跟踪不合格品处理，确保不合格品不流出公司。 4.2生产部：负责相应不合格品的隔离与返修工作。 4.3研发中心：负责对设计方面不合格的产品分析改善。

4.4工程部：负责制造过程不合格品的分析改善。 4.5供应链部：不合格物料与供应商联系改善；负责不合格物料的库存、隔离。 5程序 5.1来料不合格品的处理品质部检验人员按照《来料检验流程》对来料进行检查，发现不合格超过允收水准时，填写《IQC来料检验报告》并将不合格样品交给工程师进行确认,无法判定时,由部门经理处理。 5.1.2经品质人员直接判退货的物料,QC贴上不合格标签,仓库将其放在指定区域隔离, 并通知采购，由采购通知供应商处理。 IQC根据检验标准检验时,发现物料不合格,但生产部需要紧急使用时,品质部组织供应链部、研发中心、工程部、生产部对不合格物料进行评审。 5.1.4不合格物料的评审结果一般有以下几种结果： A：物料缺陷影响严重，整批退货。 B：物料缺陷可以在以后加工中解决，或影响较小而又交期紧急，可以“特采”；由责任部门提出特采申请，相关部门会签，质量总监批准。 C：生产急需此批物料，可考虑对物料进行“挑选使用”或者“加工使用” 5.1.5若会影响到产品的功能,但不合格率在可接受范围,或材料不合格可能造成作业困难,但该不合格可由生产线排除,为维持生产,可征求生产部对该材料100%挑选或重工后上线使用,生产部汇总所用的人力,工时,提供供应链部处理。 5.1.6物料的评审裁决权为质量总监。 5.1.7不合格物料经过评审完后,由品质部以《品质缺陷库》平台模式或《纠正预防措施报废》发送给供应商处理, 品质部跟进处理结果。 5.1.8供应商按照8D报告或《品质缺陷处理流程规范》要求内容回复,品质部根据供应商以后的来料质量，验证其改善措施的效果。 5.2生产过程不合格品的处理首件检验不合格时，IPQC人员应立即制止该线生产，连同记录及不合格样品，交予生产组长确认，要求立即纠正。 5.2.2生产部发现品质异常时，首先需将异常品进行隔离，由品质确认后,品质组织相关人员分析；属于作业问题能修理的，交由专人进行修理；属于来料问题联络 IQC确认处理；属于设计问题联络研发中心处理。 5.2.3对于生产过程中出现的不合格材料，经品质确认：损坏且无法再修理的的半成品，成品，由品质贴不良品标识；生产部将不合格品退回仓库。明显损坏不能够再用，而且已经退入仓库的物料由供应链组织填写《报废申请单》，经过相关部门审核，报总经理批准后作报废处理。 5.3成品最终检测不合格品的处理成品最终检测发现的不合格品品质部予以标识放置，交给生产部门管理人员确认,由生产部门予以返修。所有返修后的产品，必须再次经品质部检测合格，才能出货。成品终检发现不合格时,品质部以《品质缺陷库》平台模式，要求生产部门详细分析原因，作出改善措施；品质部对生产部门的改善效果进行验证，直到问题解决。

不合格药品处理程序

不合格药品的确认与处理质量控制程序 1．目的：根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、GSP及实施细则，对不合格品进行控制性管理，确保不合格药品不入库或出库，保证人民用药安全。2．范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于对药品进货验收、在库储存养护、出库复核、销后退回全过程，发现不合格药品的报告、确认与处理控制。 3．职责： 1、质管部负责对不合格药品的确认，上报药监局，监督、销毁，并作记录。 2、仓库不合格品区由专人专帐保管，其保管负责不合格品报损。 3、质管部会同业务部向供方进行质量查询。 4、程序和内容： 4.1不合格药品的范围界定： 4.1.1、依据《药品管理法》中假、劣药定义划定不合格药品； 4.1.2、质量验收、保管养护、出库验发时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品； 4.1.3、国家或各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，或质量公报中的不合格药品。 4.1.4、法定的药品检验机构的报告书所示的不合格品。 4.2不合格药品的报告与确认 4.2.1、入库验收环节发现不合格药品的报告与确认 4.2.1.1验收员对购进药品及销售退回药品在入库验收时发现的内在不合格情况，应立即填写《药品拒收通知单》向质量管理部进行报告。

4.2.1.2质量管理部接到不合格情况报告后，应在12小时内对所报告的药品进行质量确认，必要时送药品检验机构检验，依据检验结果处理整批货。如为假劣药品由质管部封存于不合格品区并立即上报药监部门。 4.2.2、在库储存、养护检查过程发现不合格药品的报告与确认 4.2.2.1在库药品储存、养护检查过程发现的不合格情况应立即填写《药品质量复查通知单》向质量部进行报告。 4.2.2.2质量管理部接到药品养护员的不合格情况报告后，应在12小时内开始对不合格情况进行复查，必要时送药品检验所进行检验，依据检验结果进行处理。 4.2.3药品销售环节发现不合格药品的报告与确认。 4.2.3.1对于销售过程及已销售出药品发现的不合格情况，包括质量投诉情况，业务部在得知相关信息后，应立即填写《信息传递反馈单》向质量管理部进行报告； 4.2.3.2质量管理部接到销售过程发现的不合格情况报告后，质管部应在12小时内对售出药品的不合格情况进行复查，必要时送药品检验所进行检验，依据检验结果进行处理。 4.3不合格的标识与处理 4.3.1、入库验收环节发现不合格药品的标识与处理 4.3.1.1进货药品在入库验收环节发现并经确认的内在质量不合格药品，应存放于不合格区，悬挂红色不合格品标志牌，注明不合格项目等有关内容。属外观质量不合格的药品应拒收，由质管部、业务部向供方查询，联系进行处理。 4.3.1.2销后退回药品在入库验收环节发现并经确认的外在质量不合格药品，应存放于不合格品区，悬挂红色不合格品标志牌，注明不合格项目等有关内容；如未超过规定效期或供方负责期，由业务部与供方交涉，符合退货条件的，按《购进退出药品管理程序》执行，如内在质量不合格，应执行第（四）程序。 4.3.2、在库储存、养护检查过程发现不合格药品的标识与处理养护检查过程已确认的不合格药品，应立即挂红色不合格标志牌，移入不合格品区，并进行质量分析，查明原因，分清责任，制定预防措施。

不合格品处理流程

目的对不合格之物料、半成品、成品进行有效控制，防止不合格品与合格品相混用；防止不合格品流入下一工序,杜绝品质问题的发生。 2．适用范围凡本公司产品质量不合格品控制均适用。定义无职责 4．1 品质部负责来料检查过程中不合格品的标识及出货检查过程及客户返退不合格品的标识及处理。 4．2 生产部门负责生产过程中的不合格/怀疑品进行标识隔离。 4．3 仓库负责仓内不合格品的标识隔离。 4．4 注塑部负责对初始调机品的隔离、报废处理。 5．运作程序来料品质部对来料进行检查，若判定为不合格品，放置在“不合格品放置区”，作好标识并出具相应的检验报告，按《来料检查作业指导书》要求作业；针对较急的物料或相关部门对品质部判定有争议时，可相关部门根据MRB作业流程召集MRB小组进行评审，按评审的结果实施。当来料检查判合格物料在生产线上发现异常时导致生产线无法正常生产时，由车间负责人按《生产发现来料异常处理指引》反馈给品质部，由品质部进行仓存调查并反馈给其它部门处理。经来料检验判合格物料在生产线使用过程中选别出个别不合格来料由生产部门累计退回到仓库，由品质部对此不合格品进行确认，确认结果填写“生产退料单”，将不合格品放置在“不合格品放置区”，作好标识，并通在采购部联络供应商进行退货及补货处理。 5．2制程在生产过程中，车间员工将自主检查怀疑品/不合格品放置在红色不良品胶箱内，由QC 每两小时进行确认一次，确认合格品直接由员工包装好；确认不合格品放置于不合格

品箱内，并将确认结果记录入《注塑部生产日报表》进行统计后不良品由车间自行报废处理，若IPQC检查发现不良品内混有良品且良品率﹥3%则通知车间领班安排人员重新进行全检选别同时对员工自检标准进行培训；若员工自检不良率﹥3%则由机台作业员或QC 向技术员或领班提出改善要求，并将情况填写《注塑部生产日报表》中备注栏内； QC参照作业指导书、样板及检查标准书进行现场巡检，在巡检过程中发现不良率﹥3%时，由现场QC填写《制程异常通知单》、《产品扣留单》经负责人（或以上级别管理人员）确认后（夜班时可先发出待白班补签）通知技术员或领班改善，跟踪确认改善效果。当班领班接到QC发出《产品扣留单>>后对判定为不合格的安排员工按品质部的评价结果进行处理；当领班对品质部的评价结果有异议的时候，可由领班按MRB作业流程召集相关部门进行MRB评审，并按评审的结果对不合格进行处理；处理后的产品由QC进行复检验货。返工出来的不良品由车间领班填写《不良报废申请单》经品质部签名确认后报废处理 5．3 出货（成品）品质部对出货检查，若判定不合格根据《出货检查作业指导书》流程作业。检查过程中产品测试的报废品放置于品质部处指定的不合格品箱，每星期一次作报废处理。当产品在客户处出现质量问题时，在收到客户的反馈信息后，品质部负责确认并作相应处理。客户退货由品质部进行确认，合格品办理入仓手续，不合格品则品质部进行统计数量填写《不合格品处理单》，经部门负责人审批后作报废处理。已出客户处的不合品由品质部及时向客户反馈并将不合格品追回处理。降级接收处理经返修或不经返修作为让步接收；返工或返修时则需求相关技术部门建立返工/返修作业指导书来指导作业；让步接收需得到客户的特别许可。降级改作他用，必须获得客户的特别许可。 5．4 存品仓存超过规定保存期限的产品，由仓库通知品质部QA组进行品质确认，合格后继续保

建筑工程公司不合格品控制程序

1.目的通过对不合格品进行控制,确保公司在产品和服务提供中发生不合格品的非预期使用。 2.范围本程序适用于公司产品和服务提供过程中的不合格品的控制。 3.职责 3.1公司的稽查小组负责公司的不合格品控制，负责组织对不合格品的判定、评审、处置及验证工作，并监督检查各部门的不合格品控制情况。 3.2审计部负责对项目资金运中不合格品的管理。 3.3工程部负责对项目施工中产生的不合格品的管理。 4.控制程序 4.1公司质量活动中的不合格品包括： a)工作质量的不合格，包括未通过立项报批的文件资料以及影响《项目运作方案》正常实施的行为和结果。 b)开发产品中的不合格，包括工程建设中未通过验收或不满足质量标准、融资投资回报以及提供的服务不满足规定的要求。 4.2不合格品的标识与隔离 a)工程实物中不合格品的标识，除了在“工程质量检验评定表”中注明不合格外，项目部要督促检查施工单位对不合格的工程实物进行标识。其它不合格品, 通过相应的文件、纪要、签署的意见等作为不合格品的标识。 b)对不合格的业务活动涉及的文件资料用单独文件夹（盒）存放； c)对不合格的工程实物，由施工单位按其质量管理规定进行隔离，项目部负责监督检查，并予以登记。 4.3不合格品的评审 a)当发现不合格品后，由发现部门填写“不合格品处理报告单”，由公司稽查小组负责组织有关部门进行评审。 b)评审应分析不合格品产生的原因，制订处理方案，填写“不合格品处理报告单”，由参与评审人员签字认可后，报分管领导审批，对项目的正常运作产生重大影响的不合格品的评审意见，需报公司总经理审批。

c)根据处理方案中规定的内容期限，由责任部门进行处理。 4.4 不合格品的处理方案包括以下几种方式： a.返工或返修； b.让步接收； c.降级使用； d.拒收或报废。 4.5不合格品处理的验证稽查小组负责组织有关部门对不合格品的处理结果进行验证，填写“不合格品处理报告单”，由参与验证人员签字，并报分管领导审批，验证合格后，关闭“不合格品处理报告单”。 4.6 项目部负责按照Q/TZH-WI-024《工程质量事故处理规定》，对工程施工过程中发生的质量事故组织进行处理，并对施工和监理单位的不合格品的管理情况进行监督检查。 4.7不合格品的控制分析 a)稽查小组负责将不合格品的控制情况，在月度经理办公会上及时通报。 b)在每次管理评审前，稽查小组要对公司不合格品控制情况进行汇总分析，编制“不合格品控制分析报告”，提交管理评审。 5.质量记录 5.1 QR15-01 不合格品处理报告单 6.支持性文件 6.1 Q/TZH-WI-024《工程质量事故处理规定》

不合格药品处理的操作程序正式版

Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.不合格药品处理的操作程序正式版

不合格药品处理的操作程序正式版下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 1.目的：为规范对不合格药品的管理，保证不合格药品按规定处理，根据《药品管理法》、GSP、质量管理制度及实际工作需要，制定本程序。 2.适用范围：门店不合格药品的管理。 3.责任：质量员 4.工作程序： 4.1 质量管理员对验收、养护及销售退回等环节中出现的不合格药品进行确认。 4.1.1 对验收环节中确认的不合格药

品，质量验收人员拒收，填写拒收通知单，并通知收货员及时处理。同时，对拒收药品进行登记。 4.1.2 对养护环节中确认的不合格药品，养护员挂红牌停止销售，将不合格药品移入不合格区并登记。 4.1.3 对销售退回环节中确认的不合格药品，保管员将其存放于不合格区并登记。 4.2 不合格药品的报损销毁处理。 4.2.1需报损的不合格药品由门店企业负责人填写《不合格药品报损表》，经业务部门、质管部门审核后，由经理批准。 4.2.2经批准销毁的，由门店企业负责人填写《药品销毁记录》，经业务经理批

不合格品处理流程

受控状态：分发号： 1.0目的及时发现不合格品并进行标识、记录、隔离、评价、处置，以防止不合格品非预期使用，安装和交付，确保出厂产品的质量。 2.0适用范围适用于从进货到成品出厂全过程的不合格品和可疑产品的控制。 3.0职责 3.1 质量管理部负责对原材料的检验放行。 3.2 质量管理部负责对半成品、成品的检验、放行。

3.3 质量管理部质量工程师负责/组织对来件不合格品进行评审并提出处置意见。 3.4 技术开发部、质量管理部主管工程师负责对不合格品偏差使用的验证。 3.5 质量管理部供应商管理负责/组织对所有供应商提交的不合格品进行筛选、返工和自检。 3.6 质量管理部供应商管理负责完成对不合格零件的索赔。 3.7 采购部负责对不合格件的退货处理。 3.8 人事行政部负责对已作报废处理的不合格品进行报废处理。 4.0工作程序 4.1 原材料不合格处置 4.1.1 进货检验不合格时，检验员贴上不合格标识，开具《不合格品处理单》上，由相关质量工程师进行审核，并提出处理意见，报检验科长批准，必要时由质量工程师组织技术开发部、采购部对其进行评审，并填写处置意见。处置意见一般为：退货、偏差使用、挑选、返工/返修和报废。 4.1.2 若评审结论为退货，由采购部进行退货处理；若为偏差使用（见本程序4.9条），则由技术开发部、质量管理部共同验收后放行；若为挑选（必要时由质量管理部制定挑选作业指导书并培训），由供应商管理组织挑选；若为返工/返修（必要时由技术开发部制定返工/返修指导书），由供应商管理组织返工/返修，返工/返修后经入库检验合格后入库。

4．1．3偏差使用的验证结果，挑选、返工/返修的结果填写在《不合格品处理单》上，并跟踪使用情况；若为报废，则由采购部跟供应商确认后，由质量管理部处理。质量管理部SQE负责统计由挑选、返工/返修所发生的费用，通知供应商认可后报财务部，由财务部直接从货款里扣除。 4.2 过程中不合格品的处置： 4.2.1 生产部在加工过程中自检发现不合格品时，在本工位可以返工的，由操作者自行返工，按照作业指导书进行自检，记录在自检录表上，并注明“返工”，检验员检验合格后方可放行。对于须在返工工位上进行返工的，须帖黄色不合格品标识，说明原因，放入待处理箱中，经检验员检验并填写《不合格品处理单》，并注明“返工”，合格后方可放行。 4.2.2 对于在生产线加工过程中产生物料报废时，应有操作者填写报废登记表，质量工程师进行报废类型的判定：来件报废（由于原材料来件不合格产生的报废）、生产报废（由于设备维修调试、加工过程等导致的报废）、检验报废（由于检验设备的破坏性试验产生的物料报废）。 4.3 半成品不合格品处置 4.3.1 操作者自检发现不合格品时，帖上黄色不合格标识，在可行时，说明不合格原因，交前道工序按返工作业指导书进行返工，返工后进行自检，记录在缺陷登记表上，并注明“返工”。无法返工的按4.2.2处理。 4.3.2 检验员抽检发现不合格品时，做不合格标识，退回生产线进行返工，要求操作者全检前次抽检后的产品，对不合格的进行返工，并记录在产品抽检记录上。操作者对返工后的产品自检，记录在缺陷登记表上，注明“返工”。检验员再次按检验指导书抽检，再次记录在产品抽检记录上，并注明“返工”。无法返工的按4.2.2处理。

不合格药品确认及处理程序

不合格药品确认及处理程序 1、为加强对不合格药品的管理，防止质量事故的发生和不合格药品流入市场，保证人民用药安全有效。质量管理小组负责不合格药品的确认、通报、查询、报损和监督处理。 2、上报 2.1验收人员在验收时发现质量可疑药品，通知质量管理小组确认，可疑药品暂时停止入库； 2.2养护员、保管员在工作中发现有质量可疑药品，挂“黄色暂停发货牌”，填写《药品质量复查报告单》上报质量管理小组确认； 2.3销售、使用人员在销售工作中发现质量可疑药品，暂时停止销售、使用，将样品送质量管理小组，质量管理科到现场取样、检查； 2.4质量管理小组在质量检验中发现不合格药品，应立即通知保管员将不合格药品放入不合格区； 2.5食品药品监督管理部门在检查和抽检中发现不合格药品，保管员应立即将其放置到不合格药品区。 3、确认 3.1依据 a、根据《中华人民共和国药品管理法》对假药或劣药的介定； b、法定药检所的检验报告书； c、国家食品药品监督管理部门下达的有关药品质量方面的文件、通知、质量通报等； d、《中华人民共和国药典》。 3.2确认程序 a、质量管理小组接到《药品质量复查报告单》后，在1个工作日内到现场复查，当不能确认时送市药检所检验； b、确认后，由质量管理科在《药品质量复查报告单》上填写复查情况和质量复查结论及处理意见。 4、追回。不合格药品确认后，立即组织人员将出库或已销售的不合格的药品追回。 5、保管。将库存和追回的不合格药品通知保管员放入不合格区，并做好不合格药品记录。记录内容：日期、品名、规格、数量、生产厂商、批号、质量情况、质量管理人员签字等。 6、报损。半年或一年一次，质量管理员填写不合格药品报损表，报损表上应有财务科、质量管理科、业务科负责人签写意见，然后上报分管质量领导批准。 7、销毁。批准销毁的药品由业务科室人员、保管员、质量管理科参加，邀请食品药品监督部门监督销毁。质量管理小组做好销毁记录。记录内容：品名、规格、数量、批号、生产厂商、销毁原因、销毁方法、销毁地址、监督人、时间等。 8、总结。对不合格药品进行汇总、分析，找出原因，制定防范措施。 9、流程图

TS程序文件不合格品控制程序

1.0目的建立并保持对不合格的原材料、外协外购件、在制品和成品的有效操纵。防止不合格产品投入使用，防止不合格品流入下道工序和放行出厂。 2.0范畴适用于生产全过程的不合格品、可疑产品和材料。 3.0职责 3.1质检科负责主导不合格原材料、外协件和最终产品的评审和处置。 3.2生产车间负责参与不合格在制品的评审和处置。 3.3生产车间负责不合格零部件、在制品及成品的标识、隔离。 4.0定义可疑产品：指可能存在缺陷的产品。例：当试验发觉缺陷或发觉终检设备有问题，或产品检验状态不明确，与此相关的产品可能存在问题。 5.0输入供方、质检科、车间、顾客确定的不合格品、可疑产品 6.0流程 6.1进货检验不合格品处理流程 6.2生产过程不合格品处理流程 6.3客户处退回不合格品处理流程

进货检验不合格品处理流程职责 2、检验员 3、生产供应科 4、生产供应科/ 5、生产供应科/ 6、仓库 7、仓库 8、生产供应科 9、供方 10、仓库 11、供方 12、仓库 13、生产供应科

14、供方 15、生产供应科 16、仓库 17、生产供应科

生产过程不合格品处理流程职责 3、作业员/ 4、质检科/车间 5、质检科 6、车间 7、检验员 8、质检科 9、质检科

10、相关部门客户处退回不合格品处理流程职责 2、质检科 3、质检科 4、质检科 5、车间 6、检验员 7、质检科/责任部门 8、责任部门 9、质检科开始1

7.0 说明 7.1.标识、隔离和记录对发觉的不合格品作明显标记，放在不合格区域，作好记录。 7.2评审 7.2.1检验员和/或现场质量治理员应对不合格产品进行评审，做出返工、返修、退货、让步或报废等处置结论，并填写《不合格品评审单》。 7.2.2当不合格缘故不明显或显现下列情形时，由质检科组织生产车间或其它相关部门共同对不合格品进行评审，必要时由厂长作出最终处理决定： a、刚投产的新品不合格； b、顾客已产生埋怨的不合格； c、重复显现的不合格； d、其他认为比较重大的质量事故。 7.3处置 7.3.1对被判为退货的原材料、外购件，由仓库将其置于不合格区域，生产供应科通知供应商将其运回。质检科将不合格信息反馈给生产供应科，由生产供应科通知供应商，并要求供应商分析缘故,限期采取纠正措施。 7.3.2生产过程发觉的不合格品的返工、返修由车间按《返工、返修作业指导书》组织进行，班组应在返工、返修记录表中详细填写返工、返修情形，检验员重新进行检验，质检科负责清理报废品。 7.3.3顾客退回的产品详细过程操纵按照《客户退货处理流程》及说明进行，决定是否返修或报废，并由销售科补交不足的数量。 7.4显现下列几种情形时，必须及时通知顾客，并退回已发产品：发生不合格装运；发觉终检设备有问题；总成产品在试验过程中发觉缺陷；可能存在其它客户处已发生的缺陷。 7.5不合格品统计 7.5.1每月对产品合格率进行统计，利用图表对不合格缘故进行分析。 7.5.2对下列情形，质检科责成责任部门进行不合格产生缘故分析和制定纠正、预防措施并进行监控、验证。 a)未达到质量目标或绩效下降； b)因相同缘故连续发生废品时；

不合格药品处理的操作程序

编号：SY-AQ-04389 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑不合格药品处理的操作程序 Operation procedures for handling unqualified drugs

不合格药品处理的操作程序导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 1.目的：为规范对不合格药品的管理，保证不合格药品按规定处理，根据《药品管理法》、GSP、质量管理制度及实际工作需要，制定本程序。 2.适用范围：门店不合格药品的管理。 3.责任：质量员 4.工作程序： 4.1质量管理员对验收、养护及销售退回等环节中出现的不合格药品进行确认。 4.1.1对验收环节中确认的不合格药品，质量验收人员拒收，填写拒收通知单，并通知收货员及时处理。同时，对拒收药品进行登记。 4.1.2对养护环节中确认的不合格药品，养护员挂红牌停止销售，将不合格药品移入不合格区并登记。 4.1.3对销售退回环节中确认的不合格药品，保管员将其存放于不合

格区并登记。 4.2不合格药品的报损销毁处理。 4.2.1需报损的不合格药品由门店企业负责人填写《不合格药品报损表》，经业务部门、质管部门审核后，由经理批准。 4.2.2经批准销毁的，由门店企业负责人填写《药品销毁记录》，经业务经理批准，按药监部门要求进行处理。 4.3药品质量公报公布的及药检机构抽检确认的不合格药品，质量管理部下通知停售，质量管理员负责收集信息，养护员将药品放入不合格药品区并填写《不合格药品登记表》，按食品药品监督管理部门要求进行处理。 4.4药检机构抽检确认的不合格药品，应就地封存，按药监部门的规定上报并处理。这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here

不合格品处理流程

不合格品处理流程 1.目的对不合格品进行标识、评审和处置，以防止不符合规定要求的原料、零部件、半成品、成品被误用或误放行。 2. 适用范围：适用于一切原料、零部件、半成品、成品（以下统称物料）。 3．引用文件无 4．定义： 4.1不合格品：不符合本公司品质规定的物料。 4.2征询：物料不合格时，对“不合格”项目的严重程度作出评价，并决定对应措施的活动。征询的结果可以是以下所列任何一种： ●退货/报废：当不合格品不能满足规定要求，且无纠正的价值时，则对不合格品采取退货或报废的决定。 ●让步放行：对不合格品批进行鉴别使用的一种方法，其结果又分为以下几种： ①返修/返工； ②照用； ③100%选别。 4.2.1返修：对不合格品采取的补救措施，该措施虽不能使不合格品最终符合原设计要求，但却能使其满足预期的使用要求。 4.2.2返工：对不合格品采取的措施，使其最终能满足原设计要求。 4.2.3照用：即指允许含有少量不合格品的提交批不经再检验而直接投入使用或放行。 4.2.4100%选别：从不合格品批中挑选出合格品。 4.3有损检查：对被检查对象的品质有损伤（有形或无形），而有可能影响其发挥正常功用的检查。诸如跌落试验、撕破检查、以及未注明“可以使用”的硬度试验，整机的耐久、性能试验等。 5．职责：

5.1 品质部： ●对不合格品进行标识、隔离； ●对经返修/返工的物料进行再检验；并予以判断。 ●参与“征询”工作。 5.2 物控专员： ●参与“征询”工作； ●安排返工/返修等事宜。 ●将不适用的原料/零部件退回供应商； ●安排供应商补料，对供应商进行经济等各方面约束。 ●加强供应商管理、辅导、考核 5.3 生产部门： ●对在制程中发现的不合格零部件、半成品进行回收隔离,并且以红色作明确的标注； ●挑选、返修/返工遭品质检查人员(IQC\IPQC\FQC\QA)拒收之产品； ●参与“征询”； ●针对本部门制造的不合格品申请进行征询。５.５开发部： ●参与“征询”。 6．程序： 6.1 进料“不合格”的处理（IQC）。 6.1.1 当来料批次性合格，但检查样本中有不合格品时，进料检验员在不合格品上或外包装上贴示红色 “不合格”标签，放置在指定不合格品区域，交由收料员退供应商。 6.1.2当来料为批次性不合格时，由进料检验员在外包装物上贴黄色“待处理”标鉴后，收料员将其有效隔离；同时进料检验员应在《送检单》、《零部件/材料进厂检验报告》上注明不良信息，交品质工程师审核。对不合格品批，视“不合格项目”的类别和程度，各部门按以下原则进行处理。 6.1.3不合格最终判定： 6.1.3.1如“不合格”仅涉及外观轻微超标或严重度为轻微缺陷，以及一般互换性尺寸超标时，

不合格药品、药品销毁管理制度

惠康药房质量管理制度文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度编号：SZHKQM0142013 起草人：审阅人：批准人：起草日期：2013.7.31 批准日期：2013.10.02 执行日期：2012.10.03 版本号：04 变更记录：变更日期：发至部门：购进、营业、养护、质管。目的：严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品购进、陈列、售出，确保消费者用药安全。依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。一、质量管理员负责对不合格药品实行有效管理。二、质量不合格药品不得采购、陈列和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的；2、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的；3、药品包装、标签、说明书，批号，有效期等不符合国家有关规定的；4、质量证明文件不合格的药品5、来源不符合规定的药品。6、药监部门发文要求停止使用的药品7、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送市药品检验所检验。三、在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒收报告单》，

同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。1、在养护检查中，发现质量可疑药品，养护员应将药品移入待验区或挂上黄色的“质量可疑”标志，填写《不合格（可疑）药品确认、报告表》，并向质量管理员报告，经复核确认为不合格的药品，应将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售；如复核确认不属于不合格药品，应将药品移回合格区或去除“质量可疑”标志。2、已确认的不合格药品如购销合同规定可以退货的情形（假劣药品不得退货），将药品移入退货区，按退货手续办理，不能退货的品种进入按报损程序处理。3、在调配过程中由于操作失误（如将药品掉落地面造成药品污染等情况）产生不合格药 - 28 - 品，可简化程序，将药品移入不合格药品区，填写《不合格药品报损审批表》，报质量负责人处理。4、售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。四、质量管理员在检查中发现不合格药品，应出具不合格药品通知单，及时通知营业员立即停止销售，同时将不合格药品存入于不合格区，挂红色标识。五、上级药品监督管理部门检查、抽验发现不合格品，应立即停止销售，同时将不

原材料不合格品处理流程汇总

原材料不合格品处理流程汇总不良品类型发现原材料不良，开立进料不合格品处理单主管判定 3.不良品判定结果：代用、选别、退货 4.代用产品按代用方式入库 5.选别：确定选别方式、选别后的合格品入库 6.退货：由采购安排退回供应商 7.以上三种判定，结果均需通知到采购部、生管部和仓库发现原材料不良，开立进料不合格品处理单主管/工程师SQE/IQC判定 3.不良品判定结果：代用、选别、退货,返工,返修,让步接收等 4.选别：确定选别方式、选别后的合格品入库 6.退货：由采购安排退回供应商 7返工:不合理地方返工处理 8返修:即时解决处理不合格品,区别返工. 9.标示,隔离,追溯,及时跟进等以上种种判定，结果均需通知到相关部门等! 1)来料LotOut的处理：检查员判定LotOut的部材，担当QE要及时确认不良品，并作出最终的判定，对最终判定NG，需要立即与供应商或客户进行反馈处理，并在规定时间内给出处理意见。对于难以处理或处理不动的Case，请市场或采购联络处理，以满足生产的需求。 2）CA物料的处理：对于LotOut的部材，在与供应商或客户交涉未果并生产紧急的部材，需要CA的部材，需要召开MRB会议，形成MRB决议，并安排好在部材投入前将不良品选出（如制定选别的方法、选别的流程、选别要点等）。必须保证生产线投入的部材为良品。 3）生产线来料品质异常处理：对于生产线来料的品质异常，需要及时处理，对于异常频发的部材，需要及时确认在库品是否有同样的异常，如果有异常，则对部材进行及时的隔离并做相应的处置，以保证生产的顺畅。不合格品控制程序目的：规范不合格品的控制管理，防止不合格品被用于产品生产。范围：适用于进料、制程、出货、客户退货等阶段产品。定义：不合格品：检验批量不合格品。特采：临时降低检验产品的品质判定标准后，检验判定合格。选别：降低被检验批的接收水准后，判定合格，但需挑选使用。职责：品管部：制订检验标准、检验方法，实施检验判定和状态标识及记录。采购部：负责联系供应商，实施退、换、补货及扣款作业。生产部：负责产品的制造、包装、标识、送检，执行自主检验和判定。仓库：负责产品的送检和出入库记账作业，提出在库复检和报废申请。

不合格品控制程序文件

不合格品控制程序文件集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

不合格品控制程序文件编号：AVH-PZ/CX-8.3 版次：1/A 受控状态：编制：日期：审核：日期：批准：日期：

1.目的对生产和采购过程中、产品交付后发现的不合格品及时地进行标识和隔离、处理和整改，以防止不合格品流入下一工序及顾客处，确保按程序正确地处理不合格品。 2.范围本标准规定了不合格品审理委员会（以下简称MRB）的组织机构、职责与权限，不合格品审理要求与处理程序，不合格品处理单的管理，不合格品、返工返修品、废品的管理，原因分析和纠正措施，交付产品出现的不合格的处理及记录的控制。本程序适用于原辅材料、过程中的产品及成品出厂后发生的不合格品的处理。 3.术语不合格品是指经检验和试验判定，产品保量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。包括废品、返工返修品和超差利用品。可疑产品也视为不合格品，计量器具或检测设备失效时，所检验和试验过的产品也视为不合格品。 4.职责 4.1生产部负责生产过程中的自检及入库前的成品检验，对不合格的物料、半成品和成品进行标识、隔离；在不合格品有了明确的处理意见后，负责对不合格品进行处理。 4.2品质部负责监督和检查不合格品处理纠正措施的贯彻、落实情况，负责保存纠正措施及整改情况报告；负责生产部隔离的不合格品的确认。 4.3公司设置不合格品审理委员会（MRB） MRB成员应具有一定的专业理论知识和丰富的实践经验，工作认真负责，质量意识强，具有良好的职业道德。 5.不合格品的评审原则及程序 5.1不合格品的评审原则基层MRB或公司级MRB处理。 5.2不合格品处理程序 5.2.1 不合格品的标识：不合格品的标识按《标识和可追溯性控制程序》进行。》处理意见填写返修单、《报废通知单》、不合格品处理记录单登记表，并负责对不

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