0.25脉动真空灭菌柜验证报告

验证文件

江苏苏中药业集团股份有限公司

本次验证概述

本次验证为该设备首次，验证包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）以

及仪表校验. 设计确认包含：

安装确认包含：

运行确认包含：

性能确认包含：

一、验证目的 (4)

二、验证范围 (4)

三、验证类型 (4)

四、验证计划时间 (4)

五、设备概述 (6)

六、设计确认（DQ） (7)

1、设计确认目的 (7)

2、供应商的资格和服务检查 (7)

3、设备使用材质、结构和部件清单 (7)

4、设计性能参数 (7)

5、设计确认评价 (7)

七、安装确认（IQ） (7)

1、安装确认目的 (7)

2、随机文件以及附件确认内容 (7)

3、安装确认内容 (8)

4、安装确认结论 (9)

八、运行确认（OQ） (10)

1、仪表校验 (10)

2、OQ测试 (11)

3、测试结论 (27)

九、性能测试（PQ） (28)

1、温度验证仪热电偶的前校正 (28)

2、测试前准备 (31)

3、空载热分布测试 (32)

4、满载热穿透 (36)

5、热电偶的后检查 (40)

6、生物挑战性试验 (45)

7、性能确认总结 (47)

十、验证总评价 (48)

十一、再验证周期 (48)

一、验证目的

为满足我公司购买的卫生级脉动真空灭菌柜满足新版GMP生产要求，对小容量注射剂车间YYXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的验证。

二、验证范围

此方案适用于YYXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的验证。

三、验证类型：

设备首次验证

四、验证计划时间：

计划于2012年8月20日至2012年9月10日对本设备进行验证。

1、确认领导小组

2、验证实施小组

1、相关文件

纯蒸汽灭菌柜验证报告

备注：目录

1. 引言 1.1 验证概述 1.2 验证目的 1.3 相关文件 2. 验证职责分配及人员 3. 运行确认 4. 性能确认 5. 验证过程的分析评价 6. 再验证周期 7. 最终批准 1 引言

1.1 概述生产厂家：张家港市环宇制药设备有限公司出厂日期：设备型号：CQS0.6-00 位置：灭菌室我公司脉动真空灭菌器由张家港市环宇制药设备有限公司设计生产、安装调试的。其工艺原理如下：采用机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸气，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠灭菌效果。灭菌器用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达138℃，设计压力为0.25MPa，灭菌时间与干燥时间均可在0~99分钟内任意设定。灭菌腔室0.36m3,全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。设备采用了两极水环式真空泵，真空度可达-0.09MPa以上。大门采用脉动真空双扉控制，对衣物和生产器具进行灭菌，在灭菌过程中，控制系统根据室内温度对进蒸汽、排气自动调整。根据要求必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、循环水、压缩空气、真空泵、安全阀及用电情况，运行确认，性能确认三部分。 1.2 验证目的 1.2.1 确认脉动真空灭菌器的运行符合设定的技术要求，在空载状态下能达到说明书上的技术指标。 1.2.2 在性能试验中，可确认满载不同位置热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均符合GMP要求。 1.2.3 验证预定的灭菌程序121℃，30min能确保灭菌器冷点的产品达到F ＞8的要求。

生物安全柜用户需求

生物安全柜用户需求标准编号（URS-06-003-00）鞍山制药有限公司 2016年3月22日

用户需求标准的审批说明：上表中起草部门、审核部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写；你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，以及应完成的相关工作，且已经为该文件的执行做好了准备。在批准后，任何对本文件及其附件的目的、内容或验收标准进行的变更都必须对本标准起到改进的作用，并且在执行前获得批准。

目录 1、简介 (1) 1.1项目介绍 (1) 1.2目的 (1) 1.3范围 (1) 1.4职责 (1) 2、法规标准 (1) 3、技术要求 (1) 3.1仪器配制要求 (1) 3.2仪器要求 (1) 3.3安全要求 (2) 3.4实验室环境要求 (2) 3.5QA要求 (3) 4、服务要求 (3) 4.1FAT要求 (3) 4.2包装运输要求 (3) 4.3文件资料要求 (3) 4.4开箱、验收、安装测试要求 (4) 4.5SAT要求 (4) 4.6培训要求 (5) 4.7保修要求 (5) 4.8其它要求 (5) 5、修订历史 (6) 6、附录 (6)

1 简介 1.1 项目介绍我公司拟采购生物安全柜，用于本公司微生物限度检查中，生物安全实验室和其它实验室的生物安全防护隔离。它采用了先进的空气净化技术和负压箱体设计，实现了对环境，人员和样品的保护，可以防止有害悬浮微粒、气溶胶的扩散；对操作人员、样品及样品间交叉感染和环境提供安全保护。为适合生产需要及符合药品生产质量管理规范（GMP2010修订版），我厂决定购买该设备。 1.2 目的为用户和供应商提供生物安全柜的设计、制造、采购、验收、确认的依据。 1.3 范围本URS 适用质量控制部实验室用生物安全柜。 1.4 责任需方对本URS 的编制质量负责；供方必须严格按照本URS 所明确的质量标准、技术标准、服务要求，提供相关设备设施和服务；供方须对需方提供的URS ，负有保密责任。 2 法规标准除URS 特殊要求外，需满足《药品生产质量管理规范2010年版》及《中华人民共和国药典2015年版》。 3 技术要求 3.1 仪器配制要求 3.2 仪器要求

脉动真空灭菌器验证方案

方案编码：FA-SB-02-00 分类：设备验证型脉动真空灭菌器确认方案 OOOOOOOO药业有限公司 2013年06月

目录 1、确认的目的 (4) 2、验证小组的职责与分工 (4) 3、验证方案的培训 (4) 4、风险分析 (4) 5、设计确认 (5) 6、安装确认 (9) 7、运行确认 (11) 8、性能确认 (16) 9、变更控制 (17) 10、缺陷分析与评估 (17) 11、验证分析评价及验证结果 (17) 12、再确认建议 (18) 13、文件附件 (19)

1、确认目的型脉动真空灭菌器是由山东新华医疗机械股份有限公司开发生产的高档灭菌设备系列之一，广泛用于医疗、制药行业，我公司购买该设备用于洁净区工器具、洁净工作服的灭菌，通过对型脉动真空灭菌器的确认操作,来证明设备选型合理，安装正确,运行正常,性能稳定,能够符合GMP和生产灭菌要求。 2、验证小组的职责与分工由验证小组组长和验证委员会确定本项目验证小组成员和各自的分工，验证小组的职责与分工详见附件1：《验证小组的职责与分工》。 3、确认方案的培训确认方案批准后，组织实施前由该验证小组组长组织小组成员和相关人员进行培训。培训记录详见附件3：《验证方案培训签到表》。 4、风险分析

5、设计确认目的：本设计确认是为了确认OOOOOOOO药业有限公司脉动真空灭菌器的设计确认符合2010版GMP标准要求。以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。方法：结合GMP、法律法规要求，比对URS和预定用途。可接受标准：URS、公司管理规程、法律法规。确认项目 5.4.1 文件 5.4.1.1 目的：检查资料存在，并完整归档。 5.4.1.2 方法：由设备管理人员、使用部门人员、QA检查设备档案。 5.4.1.3 下列文件应可用或已经审核批准。

-脉动真空灭菌器标准操作规程

1 目的为了保证XG1.D型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。 2 范围本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线XG1.D型脉动真空灭菌器的使用操作。 3 职责 3.1 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。 3.2操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。 3.3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。 4 内容 4.1概述 4.1.1设备的组成本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。 4.1.2设备灭菌的原理组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。

4.2开机前检查 4.2.1检查设备是否有“完好”状态标志。 4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。 4.2.3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。 4.3 开机前准备 4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到0.2～0.25M Pa MPa，蒸汽压力是否达到0.3～0.5MPa，压缩空气是否达到0.5～0.7MPa。4.3.2 打开平面板上的电源开关，操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。 4.3.2.1设定好灭菌参数 4.3.2.1.1基础参数的设定 4.3.2.1.2 织物程序、器械程序、自选程序及液体程序参数的设定

双扉脉动真空灭菌柜操作程序

目的：为脉动真空灭菌柜操作程序之用范围：用于脉动真空灭菌柜操作责任人：脉动真空灭菌柜操作人员 1.释义无 2.材料与设备无 3.相关文件无 4.内容 4.1 准备工作：接通电源，详细检查灭菌器及压缩空气、水、纯蒸汽和工业蒸汽是否正常，查看灭菌物品的种类、数量是否全部到位。打开压缩空气、工业蒸汽、纯蒸汽手阀。 4.2 开前门：在关门状态下，按触摸屏上的“→”，进入操作界面，按触摸屏上的“门操作”，进入“门操作界面”，在“门操作界面上”按“门圈真空键”约10秒；在“门操作界面上”先按“开前门”键。按“返回”键均回到操作界面。 4.3参数设定：按“设定参数”键，进入“参数设定”界面；在“参数设定”上按“#”键，设定参数。按“返回”键均回到操作界面。 4..4装载：将待灭菌物品顺序放入灭菌室；灭菌物品保持适当间隙，有利于蒸汽穿透；吸湿性物品不宜紧靠灭菌室门，以免冷凝水吸入，不宜干燥。包裹类物品体积以20*20*20厘米为佳。 4.5关前门：在“操作界面”上进入“门操作界面”；在“门操作”界面上按“关前门”键，设定参数。按“返回”键均回到操作界面。 4.6运行：在“操作界面”上，当切换为自动时，顺箭头指的方向按下“自动操作”键，进入自控界面；在“自控界面”，按下启动键。

自动程序过程： 4.6.1预热：夹层近汽，对夹层进行预热。 4.6.2升温：蒸汽进入内层，内层温度升高，直到灭菌开始。 4.6.3灭菌：使柜内物品在一定的压力和温度下进行灭菌。 4.6.4干燥：真空后向内层补入洁净的空气，经过一段时间后，进入下一步。 4.6.5结束：柜内补入空气，压力在安全压力下可开门。 4.7 灭菌结束：当自控界面的结束灯亮后，按“停止”，再按“返回”。 4.8 开后门：按住后门的“门真空”按钮约十秒后放开；按“开后门”后门自动开启，到位后将门拉开。 4.9 卸载：将灭菌后的物品取出。 4.10关后门：检查并清洗柜壁，除去污垢后擦干。将后门推至可关闭位，并用手将门按住；按“关后门”，后门自动关闭，到位后将手拿开。 4.11 结束：关闭电源开关及所有能源供应。 4.12 每次使用后清洁，并做好灭菌记录。

纯蒸汽灭菌柜验证报告分析

备注：

目录 1. 引言 1.1 验证概述 1.2 验证目的 1.3 相关文件 2. 验证职责分配及人员 3. 运行确认 4. 性能确认 5. 验证过程的分析评价 6. 再验证周期 7. 最终批准

1 引言 1.1 概述生产厂家：张家港市环宇制药设备有限公司出厂日期：设备型号：CQS0.6-00 位置：灭菌室我公司脉动真空灭菌器由张家港市环宇制药设备有限公司设计生产、安装调试的。其工艺原理如下：采用机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸气，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠灭菌效果。灭菌器用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达138℃，设计压力为0.25MPa，灭菌时间与干燥时间均可在0~99分钟内任意设定。灭菌腔室0.36m3,全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。设备采用了两极水环式真空泵，真空度可达-0.09MPa以上。大门采用脉动真空双扉控制，对衣物和生产器具进行灭菌，在灭菌过程中，控制系统根据室内温度对进蒸汽、排气自动调整。根据要求必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、循环水、压缩空气、真空泵、安全阀及用电情况，运行确认，性能确认三部分。 1.2 验证目的 1.2.1 确认脉动真空灭菌器的运行符合设定的技术要求，在空载状态下能达到说明书上的技术指标。 1.2.2 在性能试验中，可确认满载不同位置热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均符合GMP要求。 1.2.3 验证预定的灭菌程序121℃，30min能确保灭菌器冷点的产品达到F ＞8的要求。结论：符合要求

生物安全柜的验证方案

生物安全柜验证方案：VT-FA-208-09-2012-1 生物安全柜验证方案编号：VT-FA-208-09-2012-1 山东泉港药业有限公司 2012 年 12月

方案审批表以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施

目录 1、概述 (4) 2、验证目的 (4) 3、验证范围 (4) 4、实施验证的人员及职责 (4) 5、注意事项 (4) 6、验证时间安排 (5) 7、验证前的检查 (5) 7.1 人员培训确认 (5) 7.2 验证所需文件的确认 (6) 7.3 所使用仪器仪表的确认 (6) 8、安装确认 (6) 8.1 公用工程连接确认 (6) 8.2 安装环境确认 (6) 9、运行确认 (6) 9.1 开机和送风确认 (6) 9.2 照明和杀菌确认 (6) 9.3 风速调节确认 (7) 9.4 机器运行确认 (7) 9.5 升降窗的确认 (7) 9.6 停机确认 (7) 10、性能确认 (7) 10.1 照度确认 (7) 10.2 风速的确认 (7) 10.2.1 垂直气流平均风速确认 (7) 10.3 工作窗口进风平均风速确认 (8) 10.4 悬浮粒子 (8) 10.5 沉降菌 (9) 10.6 浮游菌 (9) 11、偏差处理与变更 (9) 12、验证结论 (10) 13、评价与建议. (10)

15、附表清单 (10) 附表1-1：验证实施前人员培训记录表 (10) 附表1-2：验证所需文件确认表 (10) 附表2：仪器仪表的确认 (10) 附表3：公用工程连接确认表 (10) 附表4：安装环境确认表 (10) 附表5：运行确认表 (10) 附表6：照度检测记录 (10) 附表7-1：垂直气流风速检测记录 (10) 附表7-2：工作窗口进风风速检测记录 (10) 附表8：悬浮粒子检测记录 (10) 附表9：沉降菌检测记录 (10) 附表10：浮游菌检测记录 (10) 附表11-1：偏差处理记录 (10) 附表11-2：更处理记录 (10)

YXQWG-240卫生级高压灭菌柜的验证报告

YXQ-WG ______ 卫生级灭菌柜验证方案验证报告依据：验证总负责人：验证日期：年月日验证小组成员 YXQ-WG ______________ 卫生级灭菌柜验证报告 1概况： 1.1设备概况本灭菌器使用纯蒸汽（介质）灭菌。灭菌程序分为预热、真空、升温、灭菌、排汽、补汽、结束等几个阶段。灭菌工艺控制使用PLC控制系统。灭菌程序设定为121CX 30min,温度控制系统使用Pt100探头，放置在冷凝水疏出口管道内。灭菌过程的温度用微型打印机记录。 1.2文件检查所需的各类文件：

检查人：日期：年月日 2?目的： 2.1检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP的管理要求 2.2调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。 2.3验证产品预定的灭菌程序121CX 30min符合灭菌工艺的要求。 3.验证过程 3.1安装及检查 3.1.1设备 3.1.1.1 材料 3.1.1.2 仪器 3.1.1.3 校正校正人：日期：年月日3.1.2公用介质连接 3.1.2.1 电源

检查人：日期：年月日检查人：日期：年月日 3.1.2.3压缩空气检查人：日期：年月日 3.2运行测试 3.2.1功能测试目的：在空载情况下肯定灭菌器各部分功能正常，符合设计要求。合格标准：灭菌器的各步程序运行正常，与操作说明书相符。空载达到灭菌温度的时间：5mi n

运行抽真空程序后，经134C暴露3min，其化学指示剂(试纸)的颜色呈现均匀一致的改变泄漏率：在10min内，腔室内压力变化应＜1.3m ba/ min(1mmHg/ min)。测试过程：首先，应将下列工作准备就绪： ----- 设备安装稳固 ----- 电气连接 ----- 蒸汽连接 ----- 冷却水连接 ----- 安全阀检查 ----- 门密圭寸检查然后，启动设备运行测试。测试结果：测试人：日期：年月日 3.2.2热分布测试目的：检查腔室内的热分布情况，调查腔室内可能出现的冷点。 3.2.2.1验证设备的校正校正用标准仪器： h g f e

生物安全柜年度验证方案

生物安全柜再验证文件 2017年（设备编号：xxxxxxxx） xxxxxxxxxxxx制药有限公司目录 1验证方案的起草与审批 2概述 3验证目的 4验证人员 5相关文件检查 6仪器状态检查 7运行确认 8性能确认 9再确认 1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草

1.2验证方案的审批 2概述： ?设备名称：生物安全柜 ?设备编码： ?规格型号：BSC-1000ⅡA2 ?制造商：苏州安泰空气技术有限公司 BSC-1000ⅡA2型生物安全柜由苏州安泰空气技术有限公司制造，本生物安全柜安装于中心检验室微生物检定室的阳性接种间，是通过高效过滤器、进（送）排风系统等制造了一个空气屏障，对操作人员、实验样品和操作环境提供保护，是一种安全的微生物和生产的专用设备。该产品使用范围：其具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作人员、产品及环境提供安全防护。本仪器主要用于阳性菌的接种试验，且为新购设备，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。 3验证目的：按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。 4

5验证支持性文件本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。 ?BSC-1000ⅡA2生物安全柜使用说明书 6相关文件检查 6.1检查确认 6.2相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人：日期： 7仪器状态检查 7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。

脉动真空灭菌器说明书

一、简介机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌，不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌! 严禁用本设备对玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行灭菌处理，因为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶爆炸，以致发生人身及设备的危害。 ●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。 ●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。 ●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。 ●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 ●该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。

主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。由于采用高达134℃的高温蒸汽，对灭菌物品的内部组织会受到一定影响。二、技术参数 1.额定工作压力：；额定工作温度：134℃； 2.脉动次数设定范围：0～99次； 3.灭菌时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 4.干燥时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 5.夹层安全阀设置：≤开启，≥关闭； 6.内室安全阀设置：≤开启，≥关闭； 7.脉动幅值设置：正值～，负值～； 8.工业蒸汽：～ 9.纯蒸汽：～（单路进汽方式无此项） 10.水源：～的软化水； 11.压缩气源：～除油、滤水、滤尘洁净的仪表气；其它技术数据请参考附表一和附表二。该系列机动门脉动真空灭菌器共包括A、B、C三类系列物品放置方式，请见附图一。三、安装与调试灭菌设备的正确安装对其性能的正常发挥将起重要作用，切不可忽视。 A.设备卸车设备运抵客户处，在吊运过程中应注意的事项如下：

120044脉动真空灭菌柜再验证方案

XXXX室脉动真空灭菌柜再验证方案起草、审核与批准姓名部门签名日期起草审核审核批准

目录 1.适用范围 (4) 2.引用标准 (4) 3.参考文件 (4) 4.人员职责 (5) 5.概述/背景 (7) 5.1概述 (7) 5.2设备描述 (7) 5.3设备基本描述 (7) 6.再验证的原因及目的 (7) 6.1验证的原因 (7) 6.2验证的目的 (7) 7.再验证范围 (7) 8.再验证时间计划 (8) 9.再验证程序 (8) 9.1验证前的准备工作 (8) 9.2验证程序 (9) 9.3仪器与材料 (9) 9.4运行再确认 (9) 9.5性能再确认 (11) 10.术语和定义 (17) 11.再验证周期 (17) 11.1周期性再验证 (17) 11.2变更性再验证 (17) 12.变更控制 (17) 13.偏差处理 (17) 14.再验证完整性检查 (17) 15.附件清单 (19)

1.适用范围 1.1本方案规定了XXXX室脉动真空高压灭菌柜（120044）再验证的实施内容，确认方法和标准。 1.2本方案适用于XXXX室脉动真空灭菌柜(120044)再验证的确认。 2.引用标准： 2.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 2.2《药品GMP指南》（2011版） 2.3《药品生产验证指南》（2003版） 2.4《中华人民共和国药典》（第三部2010版） 3.参考文件：序号文件名称文件编号版本号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 表3-1 参考文件表

4.人员职责： 4.1确认/验证小组：乙脑疫苗室脉动真空灭菌柜再验证小组成员主要由乙脑疫苗室、质量保证部、工程技术部等部门人员组成。 4.2确认人员具体职责：见“表4-1 确认/验证小组人员与职责”。

双扉脉动真空灭菌器

双扉脉动真空灭菌器山东新华医疗器械股份有限公司双扉脉动真空灭菌器双扉脉动真空灭菌器简介>> 产品介绍 XG1.PS 系列脉动真空灭菌器是经特别设计用来在最短的时间内对衣物、敷料、器械和工器具、器皿等物品进行灭菌，是以压力蒸汽为灭菌介质实现对物品彻底有效的灭菌,广泛用于医院供应室和手术室、制药厂、实验室等对物品的灭菌处理。产品设计、制造和测试均按照ISO9001质量体系。技术参数 ■灭菌室尺寸:670×600×600mm ■灭菌室容积:0.24立方米 ■外包装尺寸:1220×1330×2000mm ■最大蒸汽耗量:20kg/cycle ■控制电源(AC220V/50Hz/kw):0.5 ■动力电源(3-AC380V/50Hz/kw):1.45 ■最大水耗量:250kg/cycle ■全过程时间:30min 性能特点 ■主体为夹套矩形结构 ■严格的质量和安全标准 ■安全、可靠、操作简单省力的辐射状门栓锁紧结构的密封门 ■耐高温、持久耐用的硅橡胶密封圈 ■水环式真空泵强制排除灭菌室空气，物品灭菌彻底，干燥良好 ■通过简单的手动控制方式完成各工作过程 ■主要配置元件选用国际知名品牌，确保整机的先进性和长期无故障运行 ■精美的外观，良好的使用环境 ■极优惠的价格配置 ■内壳304不锈钢 ■德国burkert 进汽电磁阀 ■德国nash_elmo 真空泵 ■手控电操作双扉脉动真空灭菌器特点>> 产品设计、制造和测试均按照ISO9001质量体系双扉脉动真空灭菌器应用>> 双扉脉动真空灭菌器,广泛应用于医院、疾病防控中心等卫生医疗保健机构,双扉脉动真空灭菌器的厂家很多，应用广泛，各种产品之间的差别也比较大。山东新华医疗器械股份有限公司作为类别名的优秀供应商，以其优良的品质和服务来保证为您提供最先进的产品，我们与多家医院和众多代理商拥有长期良好的合作关系。我们也非常乐意成为你的双扉脉动真空灭菌器提供商。如果你需要关于双扉脉动真空灭菌器更多详细资料及价格，请填写下面表单或致电我公司。

生物安全柜年度验证方案

生物安全柜年度验证方案 (总7页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除

生物安全柜再验证文件 2017年（设备编号： xxxxxxxx） xxxxxxxxxxxx制药有限公司目录 1验证方案的起草与审批 2概述 3验证目的 4验证人员 5相关文件检查 6仪器状态检查 7运行确认 8性能确认 9再确认 1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草

1.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期 2概述：设备名称：生物安全柜设备编码：规格型号：BSC-1000ⅡA2 制造商：苏州安泰空气技术有限公司 BSC-1000ⅡA2型生物安全柜由苏州安泰空气技术有限公司制造，本生物安全柜安装于中心检验室微生物检定室的阳性接种间，是通过高效过滤器、进（送）排风系统等制造了一个空气屏障，对操作人员、实验样品和操作环境提供保护，是一种安全的微生物和生产的专用设备。该产品使用范围：其具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作人员、产品及环境提供安全防护。本仪器主要用于阳性菌的接种试验，且为新购设备，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。 3验证目的：按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。 4验证人员：姓名负责内容所在部门

项目负责人，负责验证的组织及实施，各步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告质量监控负责验证项目的操作实施 5验证支持性文件本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。 BSC-1000ⅡA2生物安全柜使用说明书 6相关文件检查 6.1检查确认文件名称存放地点设备开箱验收单标准安装报告 BSC-1000ⅡA2生物安全柜使用说明书 BSC-1000ⅡA2生物安全柜标准操作规程检测人复核人日期 6.2相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人：日期： 7仪器状态检查 7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。 7.2检查确认生物安全柜各设备部件的现场状态，记录各项指标。项目要求检查结果安装位置确认清洁，安装稳固。仪器标志仪器应包含有仪器名称，型号，制造厂名，出厂年月和仪器编号等信息的标

脉动真空灭菌柜常见问题及设备验证

脉动真空灭菌器的常见问题及设备验证灭菌设备是保证物品无菌的关键，是生产优良、高效、稳定药品的重要保证，脉动真空灭菌器是近年来国内市场上高档次、自动化的先进灭菌设备的一种。我公司自2005年以来已购进使用10余台套，现将我们在使用、维护中遇到的问题及解决方案与大家分享，并对灭菌器的灭菌效果和验证程序、方法作一简述。 1 脉动真空灭菌器工作原理与特点 1.1 脉动真空灭菌器工作原理脉动真空式灭菌系统介于灭菌重力转换式器和高真空式灭菌器之间。其采用蒸汽脉冲方式后，就不需要高真空了。脉动真空灭菌器工作原理如图1所示。典型的蒸汽脉冲程序：在连续进蒸汽条件下，抽真空到10.7～13.3 kPa(80～100 mmHg)的绝对压力，重复2～3 次；或抽真空到10.7～13.3 kPa(80～100 mmHg)的绝对压力后，进一次蒸汽(一个蒸汽脉冲)，重复2～3次，从而使腔体内反复通入无热原蒸汽，达到腔内及灭菌物品冷空气的有效置换，使腔内无冷点。当腔内压力稳定时，灭菌蒸汽均匀地分布在腔内灭菌物品的有效部位进行彻底灭菌，保证了灭菌效果。连续进蒸汽有利于防止和降低物品中空气的残留量。脉动真空灭菌器腔室中的温度-压力曲线如图2所示。当然，如果因被灭菌物品性质比较特殊而有必要时，可采用3 次以上的蒸汽脉冲和抽真空步骤。制药企业常用的灭菌器一般属脉动式灭菌器，灭菌程序完成后，还需检漏，因此需进行相应的功能设置。 1.2 脉动真空灭菌器特点主要优点：(1)灭菌周期短；(2)不需要高的真空度；(3)空气滞留问题小；(4)小装量条件下仍有好的灭菌效果。主要缺点：(1)被灭菌品装载过密时，灭菌效果差；(2)在真空度范围内，实现蒸汽脉冲需要较复杂的辅助设施(如真空泵、冷凝器、喷射泵等)，从而给维修和保养增加了难度。 2 设备使用中常见问题及解决方法 2.1 PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象目前，在配有触摸屏式的脉动真空灭菌器当中≥3.5 m3的设备中易发生PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象。发生此现象的原因：(1)PLC、触摸屏本身的原因，如元件老化、DC24 V电源故障等； (2)在灭菌完成后开门时，灭菌器内的蒸汽瞬间串出，与房间内空气接触形成水蒸汽，对灭菌器的电路部分尤其是触摸屏、PLC影响较大，容易发生受潮短路。解决办法：如元器件本身原因，可更换元器件，或采用加大灭菌器柜门上方的排潮电机功率、异地控制等方法。 2.2 真空泵持续工作负压不下降发生此现象的原因：(1)真空泵本身的原因如真空泵动能下降、真空泵反转；(2)总水压过低 (＜0.1 MPa/cm2)；(3)水流速太小或自来水管道管径太细等。解决办法：(1)针对客观原因给予更换部件，如真空泵、水压表、自来水管；(2)灭菌器自来水管最好单独一管道,并在水压力表旁安装水流量表,以随时观察水压及水流速,避免因水流太小负压不下降,使真空泵产生干抽现象导致部件损坏。 2.3 灭菌器密封门打不开发生此现象的原因：(1)内室有正压或负压；(2)门密封胶条没抽回；(3)程序在运行； (4)门电机启动电容损坏；(5)门内传动系统损坏等。

灭菌锅的验证报告

高压蒸汽灭菌锅MLS—3781L-PC仪器验证报告编号：SOP-AO5-040-001 第二组（A）组员：

验证方案批准方案起草签名日期李秋杰李秋杰2015/3/13 方案审核签名日期方案批准签名日期

验证小组名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门

目录 1、概述 (5) 2、验证目的 (7) 3、验证依据及采用文件 (7) 4、验证内容 (7) 4.1设计确认 (7) 4.2安装确认 (8) 4.3运行确认 (10) 4.4性能确认 (11) 5再验证周期 (17) 验证报告 (18) 小组分工合作表 (20)

1、概述高压蒸汽灭菌器是一个耐高压又密闭的金属锅，它是利用在密闭条件下产生高压蒸汽来达到灭菌的效果。适用于耐高温、高压、不怕潮湿的物品，如玻璃仪器、敷料、手术器械、药品、细菌培养基等；适用于医疗卫生事业，科研，农业等单位，对医疗器械，敷料，玻璃器皿，溶液培养基等进行消毒灭菌，是理想的设备。灭菌条件设定为121℃，15min. 1.1工作原理：高压蒸汽灭菌是将待灭菌的物品放在一个密闭的加压灭菌锅内，通过加热，使灭菌锅隔套间的水沸腾而产生蒸汽,待水蒸汽急剧地将锅内的冷空气从排气阀中驱尽，然后关闭排气阀，继续加热，此时由于蒸汽不能溢出，而增加了灭菌器内的压力，从而使沸点增高，得到高于100℃的温度。导致菌体蛋白质凝固变性而达到灭菌的目的。 1.2设备组成：主要有一个可以密封的桶体，压力表，排气阀，安全阀，电热丝等组成。 1、1.2参数 MLS-3781L-PC 功率4000W 外部尺寸（W×D×H）478 x 632 x 965 (mm)

脉动真空灭菌器的常见问题及设备验证_于瑞丰

灭菌设备是保证物品无菌的关键，是生产优良、高效、稳定药品的重要保证，脉动真空灭菌器是近年来国内市场上高档次、自动化的先进灭菌设备的一种。我公司自2005年以来已购进使用10余台套，现将我们在使用、维护中遇到的问题及解决方案与大家分享，并对灭菌器的灭菌效果和验证程序、方法作一简述。 1脉动真空灭菌器工作原理与特点 1.1脉动真空灭菌器工作原理脉动真空式灭菌系统介于重力转换式灭菌器和高真空式灭菌器之间。其采用蒸汽脉冲方式后，就不需要高真空了。脉动真空灭菌器工作原理如图1所示。典型的蒸汽脉冲程序：在连续进蒸汽条件下，抽真空到10.7～13.3kPa（80～100mmHg）的绝对压力，重复2～3次；或抽真空到10.7～13.3kPa（80～100mmHg）的绝对压力后，进一次蒸汽（一个蒸汽脉冲），重复2～3次，从而使腔体内反复通入无热原蒸汽，达到腔内及灭菌物品冷空气的有效置换，使腔内无冷点。当腔内压力稳定时，灭菌蒸汽均匀地分布在腔内灭菌物品的有效部位进行彻底灭菌，保证了灭菌效果。连续进蒸汽有利于防止和降低物品中空气的残留量。脉动真空灭菌器腔室中的温度－压力曲线如图2所示。当然，如果因被灭菌物品性质比较特殊而有必要时，可采用3次以上的蒸汽脉冲和抽真空步骤。制药企业常用的灭菌器一般属脉动式灭菌器，灭菌程序完成后，还需检漏，因此需进行相应的功能设置。 1.2脉动真空灭菌器特点主要优点：（1）灭菌周期短；（2）不需要高的真空度；（3）空气滞留问题小；（4）小装量条件下仍有好的灭菌效脉动真空灭菌器的常见问题及设备验证于瑞丰于光荣（哈药集团生物疫苗有限公司，黑龙江哈尔滨１５００６９）摘要：阐述了脉动真空灭菌器的工作原理，分析了其优缺点和使用中常见的问题及解决方法，从物理、化学条件及相对湿度和曝热时间方面指出影响灭菌效果的因素，详细说明了脉动真空灭菌器的验证过程。关键词：脉动真空灭菌器；原理；常见问题；解决方法；验证图1脉动真空灭菌器工作原理图2脉动真空灭菌器腔室中的温度－压力曲线

立式压力蒸汽灭菌器验证

1主题内容本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。 3职责项目负责人：负责检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。质量部长：负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作，并监督相关确作的实施。质量受权人：负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。验证管理员：负责确认工作的组织及协调工作。 4概述立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《***********》 5验证对象仪器名称：立式压力蒸汽灭菌器仪器型号：规格：生产厂家： 6确认目的通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GMP的要求，所采用的灭菌方法准确、可靠，能够达到灭菌目的，确保检验的准确性。 7确认内容 7.1运行确认接受范围：设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常，各部件动作状态良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。

结论：检查人：日期：复核人：日期： 7.1.2测试用的仪器仪表测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格，以保证设备能够正常运行，同时保证设备测试结果的真实性。测温元件采用热电偶，精度应达到±0.5℃，并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和125℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜，打印和结论：

生物安全柜验证方案

生物安全柜验证方案生物安全柜验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限公司目录一、验证方案 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证职责 4. 验证涉及文件及设备 5. 验证内容二、验证结果评价与验证周期三、验证报告 1.验证职责签字 2.运行确认 3.性能确认记录 - 1 - 一、验证方案： 1．概述：

生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或溅出物等送入排风管，以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染。 2．验证目的：确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合要求；确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求。 3. 验证职责： 4. 验证内容： 4.1 运行确认： - 2 - 4.2 性能确认： 4.2.1风速确认： 4.2.1.1垂直气流平均风速测定： 1、在距离内侧壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm处的平面区

域内测量垂直气流的平均风速。 2、测量点按行、列均为150mm的网格分布，如下图： 3、垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值。 4、测量结果在0.25-0.4m/s之间。 4.2.1.2工作窗口进风平均风速测定： 1、将工作窗开口高度开到指定的操作高度。 2、用风速仪在操作窗开口平面直接测量风速。测点的水平间隔为100mm，垂直方向分别据工作窗口上边缘1/4工作窗口高度处和3/4工作窗口高度处。 3、测点的平均值应≥0.5m/s。 4.2.2沉降菌的确认：

1、打开设备送风30min并风速达到要求。 2、采用五点取样法取五个采样点。 3、用φ90mm普通肉汤琼脂培养基沉降平皿法检测。每个取样点放置3个平皿，总共放置15个平皿，分别暴露30min。 4、培养基放入37℃恒温培养箱并设两块空白培养基作为阴性对照，培养48小时后计数并判定结果。 5、阴性对照为零，其他培养基结果≤1个/皿。 4.2.3悬浮粒子数的确认： 1、开启风机,送风30min。 2、采样点布置如下图，每个采样点采样两次。 - 3 - 3、测量结果应符合下表：编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：

脉动真空灭菌器标准操作规程

4.1.2设备灭菌的原理组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。细菌孢子，特别是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物特别是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 4.2开机前检查 4.2.1 检查设备是否有“完好”状态标志。

4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。 4.2.3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。 4.3 开机前准备 4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到0.2～0.25M Pa MPa，蒸汽压力是否达到0.3～0.5MPa，压缩空气是否达到0.5～0.7MPa。 4.3.2 打开平面板上的电源开关，操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。 4.3.2.1设定好灭菌参数 4.3.2.1.1基础参数的设定

MQS0.6脉动真空灭菌柜再验证报告

新华达制药编号： STP-07-SZ-8007-00 MQS0.6脉动真空灭菌柜再验证报告小容量注射剂车间 2016年 3月

新华达制药 STP-07-SZ-8007-00 目录 1.验证目的.......................................................... 2.验证范围.......................................................... 3.验证职责.......................................................... 4.验证前确认........................................................ 5.验证过程.......................................................... 6. 运行确认.......................................................... 7.性能确认.......................................................... 8.偏差处理.......................................................... 9.方案修改记录...................................................... 10.风险接收与评价.................................................... 11. 验证总结 ......................................................... 12. 验证结论.......................................................... 13.再验证............................................................ 14.合格证书.......................................................... 15. 附件