GMP自检详细流程及相关表格

一. 自检应分的几步：

（一）自检的启动

1. 任命自检小组组长

2. 自检小组的组建

3. 有关文件和信息的收集和审阅

4. 与受检部门联系(必要时)

（二）现场检查的准备

1. 编制自检计划

2. 自检小组成员分工

3. 自检文件准备

（三）自检的实施

1. 首次会议

2. 现场检查与信息收集

3. 自检发现与汇总分析

4. 末次会议

（四）自检报告

1. 自检报告的编写

2. 自检报告的批准

3. 自检报告的分发于管理

4. 自检结束

（五）自检后续工作

1. 整改措施的制定

2. 整改措施的执行

3. 整改措施的跟踪检查

4. 自建工作的总结

（六）自检内容

1. 机构与人员

2. 厂房与设施

3. 设备

4. 物料

5. 卫生

6. 验证

7. 文件

8. 生产管理

9. 质量管理

10. 产品销售与回收

11. 投诉与不良反应报告

12. 自检

（一）自检的启动

1. 任命自检小组组长：

一般由企业质量负责人担当。其职责是负责组建自检小组；获取现实自检目的所需的背景资料；负责制定自检日程计划和分配自荐任务；编制自检检查表，检查自检准备情况；主持现场检查，对检查绰城的有效性事实控制；与受检查部门领导沟通；组织编写自检不符合报告和自检报告；组织跟踪自检。

2. 自检小组的组建

人员资格、人员数量、自检员与受检查工作的相对独立性、专业知识、自检工作中的协调、人员结构、备受检查部门的认可。

其职责是在自检小组组长的指导下分工编制自检工作文件；完成分工范围内的现场检查任务并做好自检记录；收集和分析有自检证据，进行组内交流；编写不符合项报告，参与编制自检报告；参加整改措施的跟踪检查；管理有关的各种文件和记录。

3. 有关文件和信息的收集和审阅

例：

4. 与受检部门联系(必要时)

主要目的：建立沟通渠道，处理可能出现的自检问题；商议自检预定的时间及自检小组成员信息；要求受检查部门提供相关的文件、记录，以及使用；商议和确定自检日程的安排；确认自检地点有关安全、保密等要求；确认陪同人员的要求。

（二）现场检查的准备

1. 编制自检计划

例：

按部门自检的优缺点：

可以避免多个自检小组的重复检查，在一个部门自检时将自检所有与该部门的有关活动有较高的自检效率，但是按部门自检可能缺乏系统性，因此需要各个自检组的配合沟通，并做好条款的分类工作。

按条款自检的优缺点：

要求检查员熟悉被检查部门的业务现状，企业的管理流程，产品工艺及质量标准，规范实施情况及闺房条例与管理流程对应的关系，制定一个非常合理、有效的自检计划难度较大，可能会导致对一个部门反复检查，增加部门负担。

2. 自检小组成员分工

作用；自检部门和地点；自检范围

3. 自检文件准备

检查表及抽样方案；自检报告表；自检记录表（可与检查表合并）；不合格项目报告表；首（末）次会议签到表；各种会议记录表

自检检查表（按条款）

自检内容：文件自检员：*** **** 日期

自检检查表（按部门）

日期：

自检内容：中心化验室自检员：*** ****

（三）自检的实施

1. 首次会议

有自检小组全体成员与受检查部门负责人及相关人员参加。目的是：明确自检范围、目的和自检计划；简要介绍自检组与受检查部门的正式联系；提出落实自检的要求；确认自检小组所需有的资源与条件；确认末次会议的时间和地点；促进受检查部门的积极参与。

2. 现场检查与信息收集

进入检查区域

向受检查部门说明要检查的内容；识别和确认检查信息的收集来源和方式；通过面谈、查阅文件和记录、现场观察等方式收集检查信息；确定收集的检查信息；验证收集的检查信息，形成检查证据；依据自检依据，判断检查证据，形成检查发现；评价检查发现，得出检查结果

3. 自检发现与汇总分析

例：

自检不合格项目报告

4. 末次会议

重申自检目的和范围；强调自检的局限性；宣读不合格项目；提出整改意见；受检查部门负责人表态，并对整改做出承诺；会议结束。

（四）自检报告

1. 自检报告的编写

自检报告是自检小组自检结果的正式的总结性文件，自检小组组长对自检报告的编制准确性、完整性负责。

例：

自检报告

2. 自检报告的批准

自检报告起草完毕后，在提交之前应与受检查部门负责人会搞，取得一致建议后提交企业质量负责人或企业负责人批准。

3. 自检报告的分发于管理

自检报告经批准后，有文件管理部门按照文件管理相关规定分发至有关部门和人员，自检报告通常发放企业负责人、受检查部门，受检查部门上级主管及质量管理部门

4. 自检结束

自检小组完成上述工作后宣布自检工作结束。

（五）自检后续工作

1. 整改措施的制定

例：

自检整改报告

2. 整改措施的执行

整改措施实施限期，如在规定时间不能完成的应有整改执行部门向企业质量管理负责人或自检管理部门说明原因，请求延期，在执行整改措施过程中涉及的文件及记录应存档保存。

3. 整改措施的跟踪检查

例：

跟踪自检报告

4. 自检工作的总结

新版GMP自检检查表

自检检查表质量管理条款检查内容检查方法及结果（符合√不符合×）缺陷项目记录原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求查企业是否具有质量目标书面文件（）查企业目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容（）第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全（）查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标（）查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责（）第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员（）根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现（）质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行查组织机构图是否具有质量保证部门（）查QA职责文件、管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行（）第九条质量保证系统应当确保药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；按照自检查QA职责文件检查管理职责是否明确（）查QA是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责（）查中间产品的流转是否经QA人员监控（）查公司确认与验证活动是否得到 QA的监控（）查质量受权人是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利（）

食品安全自查自检分析报告制度流程

食品安全自查自检分析报告制度流程 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】

食品安全自检自查与报告管理制度 1、目的为了保证食品的质量以及食品的安全，特制定食品安全自查管理制度，保证落实质量安全企业主体责任。 2、适用范围适用于公司内对质量安全有关的管理层及各只能部门和有关人员。 3、职责 3.1质量负责人：负责食品安全自查工作的协调、管理工作，批准食品安全自查方案和自查报告。向公司管理层报告食品安全自查结果。 3.2自查组长：提出自查小组名单，全面负责食品安全自查实施活动，食品安全自查审核方案和食品安全自查报告。 3.3质保部：负责起草食品安全自查方案，组建食品安全自查小组，按照食品安全自查计划实施自查，起草自查报告。对不合格项目的整改、实施效果进行确认。 3.4自查小组成员：按照食品安全自查计划及时实施自查，提交自查报告。 3.5受检部门：在职责范围内，协助自查，负责本部门不合格项目的整改措施的制定和实施。 4、要求 4.1起草食品安全自查的策划 4.1.1自查频次：每年不少于1次且时间间隔不超过12个月。质保部每年初起草食品安全自查方案，在每个年度内所进行的安全自查，并覆盖所有的相关部门。 4.1.2当有夏磊情况时，需追加食品安全自查。

a）发生了严重产品质量问题或外界有重大投诉； b)组织的内部机构、生产工艺、质量方针和目标等有重大改变。 4.1.3食品安全自查方案的准则、范围、频次和方法由质保部提出，质量负责人批准实施。 4.2食品安全自查的准备 4.2.1由自查组长提出食品安全自查实施计划，质量负责人批准，经批准生效的食品安全自查实施计划表中的自查组长和自查小组成员即被指定为该次食品安全自查的自查组长和自查小组成员。 4.2.3自查小组成员不检查自己的工作。 4.2.4质保部负责向自查小组成员提供自查时所需的质量手册和程序文件，受检部门负责提供其他支持性文件和相关标准。 4.2.5自查小组成员按所检查的范围和受检部门的特点，编制有可操作性的食品安全自查查表，供检查时使用。 4.3食品安全自查的实施 4.3.1召开一次简短的首次会议，组长介绍自查的目的、方位、准则、方式、计划和自查人员分工及日程安排，澄清自查计划中不明确的问题，确定末次会议的时间、地点。 4.3.2在受检部门人员陪同下，由自查组长主持进行现场检查，检查员采用现场观察、查阅资料、提问等方法进行抽样调查。 4.3.3寻找客观证据，在自查表中记录质量管理体系是否符合规定的要求的事实。若发现不符合要求时，将不符合事实与受检部门交换意见。 4.3.4自查结束，自查小组成员互相交流分析，确定不符合事实。在编写“食品安全自查不符合项报告”时，须事实描述清楚，证据确凿。

GMP自检报告

GMP自检报告按照药品监督管理局要求和指示精神，我公司由质量受权人组织生产、质量、销售、采购、仓储、设备等部门负责人。一、自检人员：组长：副组长：成员：二、自检日期： 2017年9月7日三、自检依据与项目：依据《药品质量生产管理规范》（2010年修订）进行自检，自检内容包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料管理及仓储、确认与验证、文件系统管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回、自检。四、自检结果：（一）质量管理、质量控制与质量保证 1、公司建立有严格的质量管理体系，并建立有对应的质量目标。 2、质量管理部受总经理直接领导，质量管理和检验人员的数量占企业总人数的10%，与药品生产规模相适应，可进行有效的质量管理和质量检验工作。 3、质量管理机构，且独立于生产系统，人员与生产相适应，制定了各种原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验规程，取样留样制度，对生产的全过程进行质量监控。履行不格品处理程序。评价原料、中间体、及成品的质量稳定性。很好的实施了质量授权人的放行制度。药品放行前履行检查手续。履行供应商审计制度。 4、制定了详细的生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定性符合要求的产品；也保证了生产工艺及其重大变更均经过验证。 5、具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；合适的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。 6、采取了降低药品发运过程中的质量风险的措施；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。 7、建立了质量风险系统，在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式进行了质量风险管理，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。并进行了系统的全员培训，强化了全公司的质量风险意识。 8、质量管理部建有相互有效隔离的实验室及办公场所，如理化室、加热室、

三级自检流程

三级自检流程为了保证工程保质保量完成，我队加强工序质量内部检查严格执行“自检、互检、专职检”的“三检制”，发现问题及时处理纠正。我队对施工过程自检流程如下：一、工序自检流程图工序质量自检控制流程图二、现场材料、设备、构配件进场检验制度严格控制各种原材料的质量，把好进料质量关。各类管件材料运到现场后，由质检人员进行现场取样试验，对经试验达不到标准的材料，坚决清退出场；对各种原材料、半成品均应有出厂合格证、产品质量证明书和试验报告。进场后

分类别堆码存放，并挂牌标识检验和试验状态，以防止误用和实现可追溯性。三、分部分项的自检要求制定技术复核制度，明确复核内容、部位及复核方法。制定隐蔽工程验收制度，凡属隐蔽工程的，在工程隐蔽之前必须经过验收签认。 1、管道除锈 ①除锈后查有无锈迹；②查表面是否露出金属光泽。 2、管道沟槽现场查深度、宽度、坡度、坡向是否符合设计和规范要求。 3、管道防腐 ①防腐类型是否符合设计要求； ②测防腐层厚度； ③查电火花检漏情况记录。 4、管道组对、焊缝质量 ①检查管道组对坡口角度、钝边、间隙、焊缝余高； ②检查所用焊条、焊接方法是否正确； ③检查焊缝表面质量。 5、管道吹扫

①查吹扫时将仪表和设备是否隔离； ②吹扫结果是否达到无污物标准。 6、管道强度试验按设计压力的1.5倍试压，在保压期间不得有压力下降；100%检查焊缝不得有泄漏。 7、管道气密试验试验前将压力表和所有设备装于管道上，按规范规定试压，稳压24小时，无压降为合格。 8、管沟回填 ①检查是否按规范要求回填； ②检查各区密实度；查路面是否有塌陷情况。 9、警示带敷设、标志桩埋设 ①检查回填时是否按规范要求敷设警示带； ②查管沟回填后上面标志桩是否按设计要求埋设。上述工作自检合格后，通知监理单位建设单位进行检验，工程完工后，通知监理单位进行预验收，预验收合格后通知各部门综合验收，综合验收合格后做好竣工资料报各相关部门进行审批。

新版GMP自检计划

湖南亚大制药有限公司 2014年度自检计划 1.自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。 2.自检依据：药品生产质量管理规范（2010修订版） 3.内容：一、现场检查时间安排现场检查时间安排于2014年9月-12月二、参加自检人员公司自检小组成员三、自检首次会议参加人员为公司自检小组成员，明确各成员的职责（质量管理部负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案，和自检报告。向公司管理层上报自检结果。GMP办主管：负责自检工作的实施。各自检小组组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动，审核自检方案和自检报告。QA：负责编制自检计划并通知相关部门和人员，组建自检小组，协调自检工作，准备自检文件，按照自检计划实施自检，收集自检记录，分析自检结果，起草自检报告。并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。自检小组成员：按照自检计划及时实施自检，并提交自检报告。

受检部门：在职责范围内协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项目的整改纠正整改措施的实施和制定。）及自检的时间安排。四、自检范围公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供应部、设备部、营销部、综合管理部、财务部。五、自检方式对文件、记录、现场操作进行检查六、各自检小组检查内容（一）自检采用交叉检查的方式。各小组成员由各自检小组长任命组成。（1）质量管理自检小组；组长：刘赞辉（2）机构与人员、委托生产与委托检验自检小组；组长：刘奕辉（3）厂房与设施、设备自检小组；组长：朱珠（4）物料与产品自检小组；组长：胡普强（5）确认与验证自检小组；组长：刘育平（6）文件自检小组；组长：刘波（7）生产管理自检小组；组长：李星林（8）质量控制与质量保证自检小组；组长：苏刚（9）发放与召回、投诉与不良反应自检小组；组长：刘文辉（二）各小组具体检查内容见附件。以附件为依据逐项检查。七、自检末次会议

GMP自检记录表(2010版)

GMP自检记录自检依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）条款检查内容受检部门自检办法自检结果不合格情况说明自检组第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。各相关部门第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。各相关部门第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。各相关部门第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。各相关部门第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。质量部第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。质量部第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。质量部第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时质量部

建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。质量部第十条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间； 3.适用的设备和维修保障； 4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程； 6.适当的贮运条件。（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；质量部

GMP自检检查表

**制药有限公司药品GMP自检检查表自检项目：机构与人员、厂房、设施、设备、物料、卫生、生产管理、《药品生产质量管理规范》（2010年版）部分内容自检小组：第一小组组长：成员：条款检查内容自检要点检查结果备注一、组织机构与职能：要点：1、组织机构设置应合理；2、部门职能、岗位职责应明确；3、应按组织机构要求配备相应人员；4、人员素质应符合规范要求。 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1.查企业组织机构图是否与现行机构相符； 2. 查总经理岗位是否明确对企业的产品质量负责。查各部门人员职责、部门职能是否明确合理。 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 1.查各级管理人员是否有公司任命书； 2.查管理人员和技术人员的学历、专业、资历。 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。查主管生产和质量管理的企业负责人的学历、专业、资历。 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 1.查主管生产和质量管理的部门经理的学历、专业、资历； 2.现场询问生产或质量管理的部门经理有关生产质量管理的相关知识。 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查生产部经理、质量部经理的任命文件。

三检制度及检查表格模板

项目工程三检制度及检查记录施工过程中应严格执行“三检”制度，形成完善三检记录（不能以报监理的资料代替），记录内容要具体，能反映实际检查数据。三检制度指“自检、复检、专检”：自检：指现场施工操作者完成本工序后由工班长按图纸、工艺标准要求进行检查，要求按工程/工序的100%频率进行。复检：指项目派驻现场技术员对该工序的检查，检查合格后通知质检工程师检查，要求按工程/工序的100%频率进行。。专检：指项目质检工程师的检查，检查合格后通知驻地监理检查验收，常规工程专检频率不小于50%，重点、关键、隐蔽工程应100%专检。

施工过程“三检”记录表工程名称：南京软件园（启动区）C3、C4地块工程部位地下室工序名称通风风管吊架安装自检检查内容：风管吊架 1、膨胀螺丝规格 2、吊架的间距检查记录：（检查记录由工区班组长提交复检人保留）检查结果： □合格经班组自检本工序合格，并于年月日报技术员/质检员到场复验 □不合格处理情况：返工或整改完毕后应采用新表格进行重新自检，并与本表一同归档，下同。复检检查内容风管吊架 1、膨胀螺丝规格 2、吊架的间距检查结果： □合格（）1、经复检本工序合格，并于年月日报质检工程师/

检查记录：（见质量检验报告单或检测记录表）专职质检员/总工到场复验。 □不合格处理情况：专检检查内容 1、膨胀螺丝规格 2、吊架的间距检查记录：（如专检与复检结果偏差大必须重新填写质量检验报告单或检测记录表）检查结果： □合格本工程/工序专检合格，并于年月日报监理工程师到场检查。 □不合格处理情况：施工过程“三检”记录表工程名称：南京软件园（启动区）C3、C4地块工程部位 C3、C4以及地下室工序名称水管支架安装自检检查内容：水管支架 1、角铁尺寸规格 2、膨胀螺丝规格 3、支架的间距检查结果： □合格经班组自检本工序合格，并于年月

GMP整改报告剖析

关于GMP认证现场检查缺陷项的整改报告广东省食品药品监督管理局审评认证中心：2015年7月28日至2015年7月30日，贵中心组织专家对我司进行了药品GMP认证现场检查。GMP认证现场检查结果为：严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷9项。 GMP认证现场检查结束后，我公司高度重视，召开了总经理主持，授权人、质量部、生产部、采购部、行政部等主管以上人员会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，由质量部牵头，各部门配合，商定了拟采取的纠正措施和预防措施，对如何开展整改工作制定了周密的安排和部署，并按计划将各项整改项目落实到位，现将整改报告上报贵中心，请审查。礼亲堂健康药业（深圳）有限公司 2015年8月3日抄送：深圳市食品药品监督管理局龙岗分局

药品GMP认证现场检查缺陷项目整改报告一般缺陷： 1、部分培训教材未归档保存，如药材鉴别、贮存养护培训内容。（第27条）（1）缺陷描述：现场检查时发现药材鉴别、贮存养护等培训教材未归档保存。（2）原因分析：公司的培训管理工作有待加强。（3）风险分析评估：培训教材未归档保存就难以追溯培训内容。（附件1-1）（4）纠正措施：行政部收集整理有关药材鉴别、贮存养护培训教材，装订成册，进行归档。（附件1-2、附件1-3、附件1-7）（5）预防措施：行政部全面检查培训计划安排与培训教材，确定无类似培训教材未归档保存情况。并且要求以后的全部培训工作均要求保存培训教材。行政部主管检查当月培训教材归档保存情况。（附件1-7）（6）整改结果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年7月31日（8）整改责任人：行政部主管曾雪娜。（9）附件目录附件1-1风险评估-FMEA表格附件1-2 2015年归档的部分培训教材附件1-3整改要求归档的培训教材附件1-4偏差调查报告附件1-5偏差调查记录附件1-6偏差登记台帐

GMP检查整改报告

制药有限公司药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：针对2013年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。 ()制药有限公司 2013年5月10日药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案 1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。（第二十六条） 1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。 1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。 1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。该缺陷不对产品质量产生直接影响。该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。 1.4.（拟）采取的整改与预防措施： 1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。 1.4. 2.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.15. 3.公共培训档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容，使人员培训现场考核记录按规定进行保存。 1.4.3.新增《培训现场考核记录》记录文件（文件编码：沙-人-jp-01-022），将现场考核内容进行具体的明确和细化。 1.5.实施的部门和责任人：办公室：董宝庆。完成时间：已完成。 1.6.相关证明性文件： 1.6.1.修订后的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-bz-gl-07-004）（复印件）。 1.6. 2.修订前的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-bz-gl-08-004）（复印件）。 1.6. 3.新增的《培训考核现场记录》（文件编码：沙-人-jp-01-022）（复印件）。 1.6.4.修订后的《人员培训管理制度》的培训考核记录（复印件）。 2、大容量注射剂车间局部风管改造后的竣工图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字；洁净区的送、回、排风口未编号管理。（第四十五条） 2.1.缺陷的描述：检查组在检查大容量注射剂车间图纸时，发现我公司所提供的大容量注射剂车间图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。即无法证实该图纸经过相关部门根据实际改造完成的情况对图纸进行最终确认，以确保竣工图纸与实际完成情况一致。同时，

gmp检查缺陷项目整改报告

gmp检查缺陷项目整改报告篇一：GMP认证现场检查缺陷项整改报告目录１、现场检查缺陷项描述及原因分析 ................................................ (2) 1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 ................................................ . (2) 1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 ................................................ .. (6) 2、风险评估 ................................................ ................................................... .. (7) 3、整改措施 ................................................ ................................................... (11)

4、整改情况 ................................................ ................................................... (14) 药品GMP认证初检现场检查缺陷项整改报告 XX年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。XX年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，XX年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。１、主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1.1 主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装臵，不能保证药粉加工中的铁屑剔除”：（71条）”

GMP自查报告2

云南大理瑞鹤药业有限公司2012年度 GMP自查报告云南大理瑞鹤药业有限公司前身为云南大理珍稀动物养殖厂，1998年改制为云南大理瑞鹤药业有限公司，2009年被评为国家高新技术企业，于2003年和2009年两次通过GMP认证，为迎接新版GMP 的认证工作，并保证此项工作的顺利实施，GMP认证的准备工作于今年初正式启动，首先成立了以总经理为首的GMP认证领导小组，下设GMP办公室，抽调了各部门主任和业务骨干，从组织上保证了GMP认证工作的开展。制定了企业质量方针，即：质量第一、严格规范、诚信敬业、用户至上；确定今年的质量管理目标是：全面实施GMP，按照工作计划，从制度入手，软件与硬件整改并重。同时投入资金200余万元，对硬件进行了完善技改。企业发动全部员工，集中精力按GMP规范整改，重点抓了员工GMP知识及相关药品法律法规、开展业务知识培训，全年共计培训20余次，70多个学时，使员工素质有一定的提高，把实施GMP作为行动的准则。按中药口服固体制剂GMP认证管理及原料药GMP认证管理的要求，质量技术部带领各个部门于2012年12月11日至12日进行了自查，现将自查报告呈上：一、云南大理瑞鹤药业有限公司基本概况云南大理瑞鹤药业有限公司创建于1984年，前身为云南大理珍稀动物养殖场，1992年成为国家定点黑熊驯养繁殖场，1998年经过

国家卫生部批准改制为“云南大理瑞鹤药业有限公司”，2003年9月通过国家药品生产企业GMP认证，2009年通过GMP再次认证。公司依托本土生物资源优势和自身原料基地优势，开发和生产以名贵中药熊胆粉为原料的药品、食品及化妆品等，经过30多年的艰苦创业，现已发展成集滇藏高原维西母系黑熊驯养、繁育、科研、生物制药及基地生产四位一体的高科技生物制药企业。公司下设：珍稀动物养殖场、生物制药厂、科研质量检测中心、瑞鹤堂大药房。目前拥有现代化生产线四条，主要产品有八个：利用现代生物技术开发出的四个食品和四个国药准字号熊胆系列药品。其中，药品珍熊胆丸、熊胆丸、熊胆粉被云南省名牌战略推进委员会认定为“云南名牌”产品，珍熊胆丸还被列入国家基本药物目录（云南省增补品种）。公司位于云南省大理市七里桥观音堂河南，背靠苍山，面临洱海，占地32亩，绿化面积占总面积的1/3，厂房1万余平方米，仓储面积2000多平方米，已形成园林式生产企业。二、人员、机构组成、素质和培训情况 1.人员组成及素质企业现有员工共计55人，高级工程师（副高职）2人，本科学历12人，专科学历15人，中专（含高中、职高）35人，大专以上学历占总人数的50%；有职称的专业技术人员16人，占全体员工总数的30%，其中，高级技术职称2人，中级职称5人，初级职称9人。

工程自检报告需要签字的表格封面

工程自检报告需要签字的表格封面篇一：标书审核自检表标书审核自检表项目名称：检查人员：时间：篇二：自检报告(新标准) 杂物电梯监督检验自检报告书建筑名称电梯编号工程地点安装合同号建设单位销售合同号制造单位电梯型号安装单位施工队组安装资质证书号开工日期年月日开工告知书编号竣工日期年月日注册代码（改造/重大维修）施工单位（盖章）技术负责人（签字）年月日年月日填写说明 1、“控制方式”填写用的代号： 2、自检结果栏统一规定为：检验合格项填写“√”、不合格项填写“×”、无此项填“/”。自检结论栏根据相应自检结果填写“合格”、“不合格”或“无此项”，每个自检结论栏只填写唯一的结论。 3、有测试数据的项目应填写实测数据，有需要说明的项目，可用简单文字说明。 4、所有项目的自检结果、自检结论及表格中的数据应根据电梯的实际情况填写，不应有空项，对于不适用的项目填写无此项。

5、本报告书如果填写有误，应画双斜线进行杠改，在旁边写上正确数据，更改后应签上自检人员姓名及更改日期。错误之处不得使用涂改液、涂改带或其它方式进行更改。 6、本报告书应手工填写，不得采用复印或其它方式替代填写。 7、自检过程中如有不合格项目，应在整改意见栏中如实填写整改意见及整改工作完成情况，如没有整改项目则填写“/”。栏目相应人员处应有施工人员及质检员的签名及日期。 8、本报告书的结论页应如实填写自检结论。 9、本报告书的封面和结论页必须有施工单位技术负责人、施工人员、质检员的签字和日期，并加盖安装施工单位公章，否则本报告书无效。 10、施工自检单位对自检报告书的真实性负责。 11、本报告书一律采用签字笔或蓝、黑墨水笔填写。 12、本报告书原件交检验机构存档。注：改造或重大维修检验时，应对标有▲的项目和改造和重大维修涉及的相关项目进行改造或重大维修监督检验。杂物电梯监督检验自检报告书篇三：主要监理用表签字用语一览表 1、同意该方案,并要求施工单位严格按方案组织实施 2、经审查，该施工组织设计（方案）针对性较强，能够满足现场施工需求，同意按此方案指导本工程施工并上报总监审批 3、

企业安全生产自检全套表格

一、单位概况二、单位其他情况人员情况安全管理人员特种作业人员伤亡事故（二）安全工作日志（三）安全评价（四）单位周边环境三、危险源种类贮罐区库区危险性生产场所危险建（构）筑物压力管道锅炉压力容器加油（气）站危化品经营剧毒品经营危化品运输剧毒品运输危险品码头放射源及射线装置矿山水库大坝液化气换气站建筑施工工程变配电所渡口（渡船）铁路道口（专用线）游乐场及游乐设施电梯自动扶梯厂内机动车辆起重机械重点设备其他危险源危险源周边环境

单位名称单位代码主管部门行业代码行业类别经济类型企业规模法人代表法人手机成立时间职工总数固定资产总值年销售收入（万元）年利税总额（万元）其中利润（万元）（万元）占地面积（m2）邮政编码单位电话单位传真企业所在地通讯地址营业执照注册地主要产品备注单位负责人签章：填报部门负责人签章填报人签章：填报日期：联系电话：

安全许可证单位名称：安全许可证名称许可证编号许可范围发证单位发证日期有效期至登记中心登记办公室安全许可证名称许可证编号许可范围发证单位发证日期有效期至登记中心登记办公室安全许可证名称许可证编号许可范围发证单位发证日期有效期至登记中心登记办公室安全许可证名称许可证编号许可范围发证单位发证日期有效期至登记中心登记办公室安全许可证名称许可证编号许可范围发证单位发证日期有效期至登记中心登记办公室单位负责人签章：填报部门负责人签章填报人签章：填报日期：联系电话：

单位周边环境单位名称：单位周边环境情况可能灾害形式最大危险区域面积（m2）周边地区情况单位类型数量单位名称人数与危险源最近距离（m）住宅区生产单位机关团体公共场所交通要道其他周边环境对单位的影响类型数量简要说明单位负责人签章：填报部门负责人签章填报人签章：填报日期：联系电话：

新版gmp整改报告

新版gmp整改报告篇一：新版GMP整改报告doc 制药有限公司药品GMP认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：针对2013年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品GMP认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。制药有限公司 2013年5月10日 ----------------精选公文范文----------------1药品GMP认证现场检查缺陷的整改方案 1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。（第二十六条）缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的SOP）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于SOP培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。

相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核----------------精选公文范文----------------2过程没有可追溯性。该缺陷也存在于其他部门SOP现场考核中，发生的频率较高。该缺陷不对产品质量产生直接影响。该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。（拟）采取的整改与预防措施：修订《人员培训管理制度》文件，在文件“培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“培训效果评估”中条款顺序进行调整。修订《人员培训管理制度》文件，在文件“公共培训档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容，使人员培训现场考核记录按规定进行保存。新增《培训现场考核记录》记录文件（文件编码：沙-人-JP-01-022），将现场考核内容进行具体的明确和细化。实施的部门和责任人：办公室：xx。完成时间：已完成。 ----------------精选公文范文----------------3相关证明性文件：修订后的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-BZ-GL-07-004）（复印件）。修订前的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-BZ-GL-08-004）（复印件）。新增的《培训考核现场记录》（文件编码：沙-人-JP-01-022）（复印件）。修订后的《人员培训管理制度》的培训考核记录（复印件）。

企业自检

企业自查内容自查项目一般包括原辅料、生产过程、出厂检验现场、标识标注情况、原辅料进厂查验记录、食品销售台账情况、不安全食品召回等。 1、原辅料的自查原辅料的自查包括生产原料、食品添加剂、食品加工相关物品。自查过程中宜具体到位。示例如下： 1)原辅料是否离地、离墙，外包装是否完好，有无适当的防护措施。 2)原辅料存放现场卫生状况是否良好。 3)原辅料存放现场是否有过期原辅料，过期原辅料是否清理并建立处理记录添加剂是否专库或专柜存放，并有专人保管。 4)包装材料是否有专库存，用于食品直接包装的包材标签是否正确。 5)原辅料（除农副产品）标签是否有产品名称、规格、净含量、生产日期、保质期和贮藏条件等内容。 6)进口原辅料是否存在中文标签。 7)采购国内生产的食品原辅料、食品添加剂、食品相关产品是否索取原辅料生产商有效的营业执照（三证合一）复印件、许可证复印件（指按照相关法律法规规定，应当取得许可的）和购进批次产品相适应的合格证或批检报告。 8)采购国外的原料、食品添加剂、食品加工相关产品是否有对应的入境检疫证明 2、生产过程的自查生产过程的自查包括生产环境（更衣室）、厂区环境以及物料交叉污染等。示例如下：厂区要求： 1）厂区垃圾是否密闭存放，是否与其他杂物混放 2）生活区是否与生产区分开 3）厂区是否记录清洁情况，并予以监督更衣室要求： 1）更衣室内部是否设立衣物储衣柜或衣架 2）更衣室、空间是否定期消毒

3）是否配备了足量的非手动洗手设备、洗手液、消毒液、干手器。生产加工过程要求： 1）生产加工设备是否清洁卫生、无积垢 2）企业是否建立清洗消毒记录 3）生产现场所使用的原物料是否与原物料验收记录一致 4）企业是否能够提供产品投料记录，投料记录中是否含有原物料名称、投料数量、用于生产产品的名称、生产日期或批号等 5）生产设备的维修、保养、点检制度是否完善 6）确认关键控制点记录是否完善 7）生产现场员工工作服、帽子、口罩是否佩戴正确，有无佩戴饰品、是否涂染指甲以及健康证是否到位 8）包装制成原始记录是否完善物料交叉污染： 1）生产用物料是否在拆包间拆包或用其他清洁外包处理后进入生产区域 2）人流物流通道是否避免污染 3）半成品储存是否有防护措施，并标识清楚 4）原料、半成品、成品是否放在指定区域 5）贮存、运输、装卸原料、半成品的工器具是否清洁，并符合产品特性 3、检验现场的自查出厂检验现场的自查，示例如下： 1)化验室环境是否干净整洁。 2)超净台（如使用）是否专间放置。 3)化验室人员是否专职，是否具备检验证书。 4)天平、培养箱、滴定管、压力锅等以及其他出厂检验设备的检定/校准是否在有效期。 5)化验室出厂检验设备、辅助设备是否可正常使用。 6)化验室必备检验药品是否在有效期内。 7)出厂检验原始记录是否保留完整，保存时间是否符合规定。 8)危险化学品的管理是否双人保管、双把锁、双账本。

gmp企业自查报告

gmp企业自查报告篇一：GMP企业自检报告整改报告制药有限公司药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：针对XX年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。 ()制药有限公司 XX年5月10日药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案 1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。（第二十六条） 1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作

过程。被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。 1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。 1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。该缺陷不对产品质量产生直接影响。该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。 1.4.（拟）采取的整改与预防措施：，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。

GMP自检的五大步骤

GMP自检的五大步骤 GMP自检的步骤（一）活动1.1：任命自检小组组长 ?自检小组长需要主持自检的全过程。 ?一般有企业质量负责人任命或本人担任。 ?有企业负责人授权。 ?自检小组组长的条件： -经过培训，并经企业负责人授权的人员； -具备一定的管理、组织、协调、指挥能力、有处理自检中出现的各种问题的能力； -具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识； -具有对企业执行GMP的符合性、有效性做出判断的能力。 ?自检小组组长的主要职责： -负责组建自检小组； -获取实现自检目的所需的背景资料； -负责制定自检日程计划，分配自检任务； -指导编制自检检查表，检查自检准备情况； -主持现场检查，对自检过程有效性实施控制； -与受检查部门领导沟通； -组织编写自检不符合报告及自检报告；

-组织跟踪自检。活动1.2：自检任务确定 ?自检任务确定的内容： -确定自检的目的； -确定自检的检查范围； -自检的时间； -自检的检查深度。活动1.3：组建自检小组 ?自检小组成员应是经过培训并经授权的人员； ?必要时需要配备专业技术人员。 ?选择自检员的因素： -人员资格； -人员数量； -自检员与受检查工作的相对独立性； -专业知识； -自检工作中的协调性； -人员结构； -被受检查部门的认可。 ?自检小组成员的职责： -服从自检小组长的领导，支持自检小组长开展

工作； -在自检小组长指导下分工编制自检工作文件； -完成分工范围内的现场自检任务，做好自检记录； -收集、分析有关自检证据，进行组内交流； -编写不符合报告，参与编制自检报告； -参加纠正措施的跟踪验证； -管理有关的各种文件、记录。活动1.4：有关文件收集审阅 ?文件收集、审阅的目的： -掌握自检的依据； -为编制检查表和现场检查获取有用信息。 ?文件收集、审阅的注意事项： -自检时的文件检查，重点是收集与受检查部门管理活动有关的程序文件、作业指导书等文件； -在审阅程序文件时，不仅要检查该部门自身中心工作的程序文件，还要检查与其他部门程序文件的接口是否明确清晰，规定内容是否协调； -对一些涉及药事法规的程序文件有效性也要进行检查，如药品注册规定、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等相关管理制度； -除上述文件外，还应对各部门需要填写的记录的名称、填写的内容以及对应的

新版GMP培养基适用性检查验证报告

培养基适用性检查验证报告文件编号：VMP-VV-501REP-00 起草人：审核人：批准人：批准日期：年月日

1.概述通过验证以确认所采用的培养基适合于细菌、霉菌及酵母菌的测定及控制菌的检查，根据特性制订检验方法和检验条件，按制定的方法进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。若符合，按验证的方法和条件进行微生物限度检查；若不符合，重新建立制订检验方法和检验条件，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。 2.验证目的及范围为了确认所采用细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查的培养基是否符合微生物限度检查法的规定要求，以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。 3.验证风险评估对于本次验证的执行进行了如下的风险分析： 4.验证前准备 4.1验证人员培训：验证报告起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训。培训人员记录见附件1。 4.2将所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没有影响。

无菌移液管。 5.验证内容 5.1测试环境条件要求所有检查在环境洁净度C级下的局部A级洁净度的单向流空气区域内隔离系统内进行，其全过程严格遵守无菌操作，能防止微生物污染。 5.2计数培养基 5.2.1验证用菌种及培养基： 5.2.1.1来源：食品药品检验所 5.2.1.2菌落计数用菌种注：编号由菌种首字母-传代代数-配制日期组成。 5.2.2培养基及其制备方法：取市售的脱水培养基，分别按照规定方法进行配制后灌装于洁净的三角烧瓶中，然后加塞灭菌，在实验前加温熔化备用。 5.2.3菌液制备 5.2.3.1接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至10ml营养肉汤培养基中，30～35℃培养18～24小时，取此培养液1ml，加0.9％无菌氯化钠溶液至10ml，采用10倍递增稀释法，稀释至10-6～10-7，使菌数约为50～100cfu/ml，做活菌计数备用。5.2.3.2接种白色念珠菌的新鲜培养物至10ml改良马丁培养基中，23～28℃培养24～48小时，取此培养液1ml，加0.9％无菌氯化钠溶液至10ml，采用10倍递增稀释法，稀释至10-6～10-7，使菌数约为50～100cfu/ml，做活菌计数备用。