电子监管码简介

电子监管码目前推广的力度较大，销售商机不断。相关的电子监管码的知识在此列出，以供大家参考。

电子监管码现有二个不同的网络：1、中国产品质量电子监管网，2、中国药品电子监管网。分属于国家质检总局和中国国家食品药品监督管理局管理，各方要求有所不同。但实际上电子监管码的整套系统是由中信21世纪来操作的（我们通常称之为中信国检）。

大家平时谈论最多的电子监管码，应指的是中国产品质量电子监管网所生成的条码，涉及到食品、化妆品、强制3C认证产品、除药品外的其它所有产品；药品监管码原来是由特药监管网延伸出的中国药品电子监管网所生成的。为区分不同，我们分别称之为产品电子监管码、药品电子监管码。

一、中国产品质量电子监管网

1、采用码制：

在08年3月份前入网的用户，采用的是16位数据的CODE 128C码；在此后入网的用户，全部必须采用20位数据的EAN/UCC 128 码。

下图所示为16位数据的CODE128C产品电子监管码样：

下图所示为20位的EAN/UCC 128产品电子监管码样：

从肉眼来看，二个条相似。但二个条码的作用是不同的。CODE 128C通常作为企业内部用码，EAN/UCC 128则是符合国际流通规范的码制，全球应用数据库支持；且二种条码的宽度相差较大。

二、中国药品电子监管网

1、采用码制：

采用CODE 128C，之前采用16位数据；现采用20位数据。下图为药品监管码的样式

按EAN规范，用不同的应用标识符（AI）来表达不同的数据描述，便于自动采集数据：产品电子监管码采用为序列码，应用标识符为：21。即所有条码实际扫出来后，都将有固定的数字21作为前缀，数据实际总长度为22位。（激活电子监管码时需去徐应用标识符数据，还原为20位。）

按中信国检要求，在条码下方肉眼可读数据中，要将应用标识符给屏蔽掉。且数据需分四段、每段五位排列。

按客户要求打印电子监管码有哪方面的注意事项？

1、电子监管码的原码是以文本文件形式提供的，需转换成DBF数据库文件才能供条

码软件调用。

2、要实现条码下方数字分段显示，在转换成DBF数据库文件的同时，应进行字域段

分隔处理。

3、临时中断打印后，要进行条码的继打功能，如无特殊集成软件支持时，需对原码

检索定位、并删除已打数据。

客户如何简单地实现电子监管码的赋码？

1、利用OFFICE的ACCESS软件将原码数据转换分隔，生成多段DBF数据库文件；

2、使用EASYLABEL5 GOLD版调用多段数据库文件打印，实现数字分隔排列效果；

3、可使用PA4300、3000、6000（300DPI）系列最终打印贴标。

4、使用易编机直接调用多段DBF数据库文件卷膜打印；

附件一：首批入网产品目录(9类69种)赋码方式

类别

产品类别

序号

产品目录

赋码方式

家用电冰箱和食品冷冻箱：有效容积在500立升以下。 2

空调器：制冷量不超过21000大卡/小时

家用电动洗衣机：带或不带水加热装置、脱水装置或干衣装置的洗涤

衣物的电动洗衣机

电热水器：把水加热至沸点以下的贮水式

5 室内加热器

6 真空吸尘器

7 电烤箱

8 微波炉一

家用电器

9 吸油烟机将电子监管码与产品合格证或能效标志等强制

性标识印刷在一起。 10

实木地板

二

人造板

复合木地板

将电子监管码贴在产品外包装纸箱上。

三

电线电缆

交联聚乙烯电力电缆

将电子监管码与产品合格证印刷在一起，同时

将电子监管码喷在线体上。

复混肥

将电子监管码印产品合格证上，并将合格证缝

制在袋的封口处。

14 磷肥同上

四

农资

农药

a 、液体产品100毫升以上将电子监管码印在

类别

产品类

别

序号产品目录赋码方式

标签上；

b．液体产品100毫升以下将电子监管码贴或

印在一级包装材料上；

c、固体产品将电子监管码印在塑料包装袋或

纸标签上；

d、原油类将电子监管码印在标签上。

五

燃气用

具

16 燃气用具将电子监管码与合格证印在一起。

17 安全帽同上

六

劳动防

护用品18 绝缘靴在外包装贴标

七电热毯19 电热毯

将电子监管码印产品合格证上，并将合格证缝

制在产品上。

20 小麦粉

21 大米

a．将电子监管码印在合格证上，然后缝制在编织袋、布袋封口处；

b．纸制材质外包装的将电子监管码直接印在外包装上。

22 酱油

23 醋a．瓶、桶包装采用标签印码；b．袋装采用塑料膜直接印码。

24 灭菌乳

25 巴氏杀菌乳

召开相关企业技术人员就赋码方式座谈。

26 碳酸饮料同上

27 矿泉水

28 纯净水a．桶装水在封口合格证印码b．瓶装水采用标签印码

29 方便面召开相关企业技术人员就赋码方式座谈。

八食品

30 饼干a、有塑料包装袋的，在塑料外包装膜上印码；

类别

产品类别序号

产品目录

赋码方式

冷冻饮品

b 、纸箱包装的，将电子监管码贴在外包装纸箱

上。

32 白酒个性化封口标赋码，盒、箱上印上提示用语。 33 葡萄酒电子监管码印在产品标签上 34

啤酒电子监管码印在产品标签上 35

婴幼儿配方奶粉

塑料膜包装印码；

铁罐装需召开座谈会探讨。

36 大豆油电子监管码印在产品标签上

37 白砂糖 38 赤砂糖

39 冰糖 40

方糖外包装塑料膜印码

巧克力

外包装印码

奶粉

塑料膜包装印码

铁罐装需召开座谈会

酸奶

乳饮料同灭菌乳

肉类罐头

禽类罐头

罐装产品的电子监管码印在标签上；

塑料袋包装的采用塑料膜赋码。

47 水产品罐头

48 水果罐头

49 蔬菜罐头罐装产品的电子监管码印在标签上；

塑料包装的采用塑料膜赋码。

50 味精 100克以上产品外包装印码八

食品

淀粉

参照面粉

产品类

类别

序号产品目录赋码方式别

52 辣椒制品电子监管码印在产品标签上

53 速冻米面制品塑料膜印码

54 黄酒电子监管码印在产品标签上

55 饮用水同矿泉水、纯净水

56 炼乳在外包装上印码

57 果菜汁饮料电子监管码印在产品标签上

58 固体饮料与奶粉相同

塑料包装：外包装塑料膜印码；

59 植物蛋白饮料

听装：需召开座谈会。

60 红茶

61 绿茶

外包装塑料膜印码

62 花茶

63 乌龙茶

64 紧压茶

65 护肤品

66 洗发水

九化妆品

采用标签印码或贴标

67 护发素

68 洗手液

69 沐浴剂

附件二：中国药品电子监管网入网重点品种目录

血液制品

冻干静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)冻干静注人免疫球蛋白

冻干人免疫球蛋白

冻干人凝血酶

冻干人凝血酶原复合物

冻干人凝血因子Ⅷ

冻干人纤维蛋白原

冻干人血白蛋白

冻干人乙型肝炎免疫球蛋白

冻干组织胺人免疫球蛋白

静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)

抗人T淋巴细胞免疫球蛋白

抗人淋巴细胞免疫球蛋白

人狂犬病免疫球蛋白

人免疫球蛋白

人破伤风免疫球蛋白

人血白蛋白

人乙型肝炎免疫球蛋白

外用冻干人凝血酶

组织胺人免疫球蛋白

疫苗

Ⅰ型肾综合征出血热灭活疫苗

23价肺炎球菌多糖疫苗

Ⅱ型肾综合征出血热灭活疫苗

ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

A群脑膜炎球菌多糖疫苗

b型流感嗜血杆菌结合疫苗

I型肾综合征出血热纯化疫苗

大流行流感病毒灭活疫苗

冻干甲型肝炎减毒活疫苗

冻干精制流行性乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)冻干口服福氏、宋内氏痢疾双价活疫苗

冻干口服福氏、宋内氏痢疾双价活疫苗(FSM2117株)

冻干麻疹、腮腺炎二联活疫苗

冻干人用狂犬病纯化疫苗(Vero细胞)

冻干水痘减毒活疫苗

风疹减毒活疫苗

钩端螺旋体外膜疫苗

钩端螺旋体疫苗

脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)甲、乙型肝炎联合疫苗

甲型肝炎减毒活疫苗甲型肝炎灭活疫苗

疖病疫苗

口服福氏、宋内氏痢疾双价活疫苗口服脊髓灰质炎减毒活疫苗

口服脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸

口服轮状病毒活疫苗

流行性感冒病毒裂解疫苗

流行性感冒裂解疫苗

流行性感冒灭活疫苗

流行性感冒亚单位疫苗

麻疹、腮腺炎、风疹三联减毒活疫苗麻疹、腮腺炎二联减毒活疫苗

麻疹风疹联合减毒活疫苗

麻疹减毒活疫苗

麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗

皮内注射用卡介苗

皮上划痕人用布氏菌活疫苗

皮上划痕人用炭疽活疫苗

皮上划痕用鼠疫活疫苗

人用狂犬病纯化疫苗

人用狂犬病纯化疫苗(Vero 细胞)

人用狂犬病纯化疫苗(地鼠肾细胞)腮腺炎减毒活疫苗

森林脑炎纯化疫苗

森林脑炎灭活疫苗

伤寒、副伤寒甲、乙联合疫苗

伤寒、副伤寒甲联合疫苗

伤寒Vi多糖疫苗

双价肾综合征出血热纯化疫苗

双价肾综合征出血热纯化疫苗(Vero细胞)

双价肾综合征出血热灭活疫苗

吸附白喉、破伤风联合疫苗

吸附白喉、破伤风联合疫苗(成人及青少年用)吸附白喉破伤风联合疫苗

吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用)吸附白喉疫苗

吸附白喉疫苗(成人及青少年用)吸附百日咳、白喉、破伤风、乙型肝炎联合疫苗吸附百日咳、白喉联合疫苗

吸附破伤风疫苗

吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗

吸附无细胞百日咳疫苗

乙型脑炎纯化疫苗

乙型脑炎纯化疫苗(地鼠肾细胞)

乙型脑炎减毒活疫苗

乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)

重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)

重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

重组乙型肝炎疫苗(酵母)

中药注射剂

艾迪注射液

白花蛇舌草注射液板蓝根注射液

板蓝解毒注射液薄芝菌注射液

补骨脂注射液

参附注射液

参麦注射液

参芪扶正注射液柴胡注射液

柴辛感冒注射液蟾酥注射液

川参通注射液

穿山龙注射液

穿心莲注射液

喘可治注射液

刺五加注射液

大株红景天注射液丹参滴注液

丹参注射液

丹红滴注液丹红注射液

丹皮酚注射液

丹香冠心注射液

丹香葡萄糖滴注液

胆木注射液

当归寄生注射液

得力生注射液

灯盏花素氯化钠注射液灯盏花素葡萄糖注射液灯盏花素注射液

灯盏细辛注射液

地龙注射液

丁公藤注射液

矾藤痔注射液

复方半边莲注射液

复方大青叶注射液

复方当归注射液

复方风湿宁注射液

复方蛤青注射液

复方苦参注射液

复方蒲公英注射液

复方麝香注射液

肝净注射液

肝欣泰注射液

肝炎灵注射液

骨痨敌注射液

瓜蒌皮注射液

冠心宁注射液

汉肌松注射液

红花黄色素氯化钠注射液红花注射液

红茴香注射液

华蟾素注射液

黄芪注射液

黄瑞香注射液

黄藤素注射液

鸡矢藤注射液

健骨注射液

康艾注射液

康莱特注射液

抗腮腺炎注射液

苦碟子注射液

苦黄注射液

苦木注射液

勒马回注射液

莲必治注射液

羚羊角注射液

鹿茸精注射液

路路通注射液

脉络宁注射液

毛冬青注射液

清肝注射液

清开灵注射液

清热解毒注射液

驱虫斑鸠菊注射液

去感热注射液

热毒宁注射液

热可平注射液人参多糖注射液（化学药品也有）人参茎叶总皂苷注射液

人参糖肽注射液

乳腺康注射液

桑姜感冒注射液

芍倍注射液

射干抗病毒注射液

肾康注射液

生脉注射液

疏血通注射液

舒肝宁注射液

舒血宁注射液

双黄连滴注液

双黄连粉针剂

双黄连注射液

痰热清注射液

田基黄注射液

痛安注射液

痛可宁注射液

土贝母皂苷注射液

退热解毒注射液

乌头注射液

喜炎平注射液

夏天无注射液

香丹注射液

香菇多糖注射液（化学药品也有）消癌平注射液

消痔灵注射液

心脉隆注射液

醒脑静注射液

雪莲注射液

雪上一枝蒿总碱注射液

血必净注射液

血塞通注射液

血栓通注射液

鸦胆子油乳注射液

岩黄连注射液

野菊花注射液

野木瓜注射液

伊痛舒注射液

益母草注射液

茵栀黄注射液

银黄注射液

鱼金注射液

鱼腥草注射液

元秦止痛注射液正清风痛宁注射液止喘灵注射液

肿节风注射液

猪苓多糖注射液

注射用丹参

注射用丹参多酚酸盐

注射用灯盏花素

注射用蜂毒(冻干)

注射用红花黄色素

注射用黄芪多糖

注射用脑心康(冻干)

注射用清开灵(冻干)

注射用双黄连

注射用血塞通(冻干)

注射用血栓通(冻干)

注射用益气复脉(冻干)

祖师麻注射液

第二类精神药品

艾司唑仑

艾司唑仑片

艾司唑仑注射液

安钠咖片

安钠咖注射液

奥沙西泮片

苯巴比妥钠注射液

苯巴比妥片

单盐酸氟西泮胶囊

地西泮

地西泮膜

地西泮片

地西泮注射液

甲丙氨脂片

甲丙氨酯片

酒石酸布托啡诺注射液

酒石酸唑吡坦片

劳拉西泮片

氯氮卓片

氯氟卓乙酯片进口分外包装氯硝西泮片

氯硝西泮注射液

马来酸咪达唑仑片

麦角胺咖啡因片

咪达唑仑注射液

浓维磷糖浆

匹莫林片

羟丁酸钠注射液

硝西泮片

盐酸芬氟拉明

盐酸芬氟拉明片

盐酸麻黄碱片

盐酸麻黄碱注射剂

盐酸麻黄碱注射液

扎来普隆分散片

扎来普隆胶囊

扎莱普隆片

注射用苯巴比妥钠注射用异戊巴比妥钠

电子监管码赋码系统URS

要求系统/设备满足以下要求（不仅限于） 1，电子监管赋码系统整体要求序号要求必需或期望药品监管码赋予系统 URS01系统包含电子监管码赋码系统，仓库托盘出入库系统，电子监管码自动线控制系统，条码数据管理服务器系统。项目范围包括一条瓶装线，一条低速线，三条HSL线，仓库出库，系统配置图见系统回顾部分“系统配置图”。必需总共5条赋码线吗？都是几级包装几级赋码？ URS02数据采集系统为完全独立的LAN, 不与SFDA和其他外部网络做任何的连接。但必须保证北京商务部需要在北京进行入库系统操作。数据采集系统总体架构为：现场控制和数据采集系统，药监码应用服务器。 C/S,B/S 架构都能实现，可以满足。 URS03现场控制和数据采集系统包括5条生产线和一个仓库，工厂级药监码服务系统应至少支持10 台现场控制和数据采集系统。至少支持 URS04对于仓库出库操作，配备至少8套条码扫描终端，条码扫描终端应能够扩充为至少30 套。扫描枪（建议无线）必须实现功能：能够实现产品代码（产品名称），产品批号，产品订单数量和出货单及时对应修正，当有唯一条件不符合出库单时系统有明显的警告语出现，并提示详细的出错信息：如订单号码，产品代码，订单数量（多于或少于）出库单需求数量等。在验证阶段需要对此进行验证。出入库设备，根据出货量和仓库面积来算的，通过无线来扫描可以实现 URS05系统应通过国家药监局“中国药品电子监管网”数据接口测试，符合国家药监局的条码数据库格式的要求，并在两个系统中增加产品代码信息。满足 URS06小盒条码由小盒供应商变码印刷，条码质量等级为C 级以上，条码等级由供应方保证; 中包、大箱条码采用集中打印，人工粘贴方式。中包和大箱都是人工吗？ URS07小盒条码一次成功读取率、中包/大箱一次赋码和检测成功率均需达到99.995％以上。满足

电子监管码设备操作

电子监管码设备操作步骤 1、开机。接通总电源→按蓄电池电钮→合上电机闸→确定（不用输密码） 2、打印小盒1级码 2.1直接打印 2.1.1 开始→打印机和传真→就绪（右键）→属性→端口→LPT 1:打印机端“√”→确定→退出页面 2.1.2爱创赋码管理系统→用户名：admin 密码：acctrue →确定→我知道了→监管码管理→批量打印→产品名称（选择）→包装规格（选择）→级别号“1”→打印份数（）→批量打印→打印机来源：数据配置→打印机（interma打印机-串口-DPi）→打印模板（一级码）→打印 2.2 导出印刷后打印 2.2.1导出码到桌面服务端→填户名：admin和密码：admin →监管码管理→导出印刷→填产品名称、规格、数量→立即导出→码印刷下载→下载→保存→保存（最小化）→打开桌面刚存下的文印→删除第一行→文件→保存→退出页面。进BT(桌面) →双击条形码→数据库设置→文本文件→删除→确定→添加→下一步→文本文件→下一歩→选择文件→选择刚下载文件→打开→下一步，一直不用改直至→完成→确定→确定。 2.2.2打印小盒监管码选择打印内容进BT（桌面→左上角打印标志→填写打印流水号→打印. 3.扫描 3.1下任务（填资料）爱创赋码服务端→户名：admin 密码：admin →我知道了→生产过程管理→生产任务管理→ 5个一扫→增加任务→填资料（黄色必填）→保存→审核→保存. 3.2扫描 3.2.1开始→打印机和传真→就绪（右键）→属性→端口→dom8“√→确定→退出页面 3.2.2爱创赋码管理系统→用户名：admin 密码：acctrue →确定→我知道了→开始扫描。 4.生产结束 4.1扫完零头小盒→扫功能码（设置为0箱）→确定→暂停→退出当前状态（×）→结束→确定→密码→确定. 5关机开始→关机确定→按蓄电池开关→拔下总电源开关.

药品电子监管码赋码系统操作规程

分发部门

1 主题内容本标准规定了药品电子监管码管理系统操作规程。 2 适用范围本标准适用于生药品生产中电子监管码赋码的所有操作。 3 职责数字证书操作员：从药监网上维护药品信息、申请并下载解密药监码，上传药品码信息及其他作业信息。包装现场管理员：负责包装现场的电子监管码赋码系统的维护和管理，组织包装作业，负责初始化包装制品信息。药监码管理专员：负责药监码打印、药监码注销或补充打印。条码扫描员：负责药品电子监管码的扫描。库管员：出入库作业，出入库产品的条码扫描。 QC：负责变码印刷的监管码的印刷质量进行检验。 QA：负责整个电子监管码流转过程的监管和复核。 4 内容 4.1 系统设置选择系统的登陆名和设置修改密码，选择要扫描的产品和是否为手动输入条码或扫描条码，对操作背景进行选择 4.1.1 权限设置设置用户的具体操作权限在具体功能前打钩,即为操作人员赋权限

4.1.2 客户信息维护:对客户的信息进行增加、修改、删除。 4.1.3 药品信息维护:设置需要赋码的药品基本信息（必须输入项:编号,名称,药品规格,剂型,计量单位,件装量,每件中盒数量,每中包内盒数量,有效期）。 4.1.4 产品设置药品信息维护完成后，进行产品设置（条码实施）。

4.1.5 手输入条形码用于手工输入条码情况，选中后，功能前面有一’√’出现。操作方法:直接点击[手输入条形码]。 4.2 药监码管理 4.2.1 药品信息导入药监码管理专员将数字证书操作员从药品电子监管平台上下载的药品信息：products.xml 文

件，添加到指定目录。

电子监管码管理规程

目的建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。责任质保部、生产部、生产车间、仓库、各相关部门负责电子监管码相应工作，确保电子监管码在产品生产、运输、销售等过程中有效性。范围适用于实行电子监管码药品的各环节：生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制，对药品状态实时信息进行操作与控制。定义电子监管码：是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。手持终端：用于仓库入出库的药品电子监管采集器。源文件：源代码的集合，是一组具有特定意义的可以实现特定功能的字符。核注即核注入库：将生产完成建立包装关联关系的药品监管码信息上传至药品监管系统。核销即核销出库：将放行后销售出库的药品监管码信息通过药品监管系统上传至收货企业。程序 A.本规程管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。 B.建立由质保部、生产部、仓库组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。 C.质保部、生产部和仓库应建立扫描设备、计算机等设施的管理规定和相关的台帐。 D.采购部门负责选择并联系具有印刷电子监管码资质的包装材料印刷企业，会同质保部做好审计工作，通过审计并签字后供应商方可承印电子监管码。 E.质保部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、广东省基本药物增补品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核；设置电子监管码管理专员负责电子监管码的申请、下载、解密、核注核销等操作，并做好与采购部门包装材料印码以及生产线服务器数据库维护工作的沟通工作；现场QA负责电子监管码在生产过程中监管码数据采集关联关系的准确性进行监控。电子监管码管理员具体操作按药品监管码系统操作规程操作，现场QA具体操作按赋码系统操作规程操作 1.新增产品规格电子监管码的申报工作； 2.企业药品监管系统的维护；

药品电子监管码赋码系统验证方案

1 验证目的建立车间药品电子监管码赋码系统验证方案，通过安装确认、运行确认和性能确认，考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求，确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。 2 适用范围本方案适用于车间药品电子监管码赋码系统的验证。 3 编写依据国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》 4 简述车间药品电子监管码赋码系统是按国食药监办【2010】194号文的统一要求，对公司生产的基本药物XXXX按最小销售包装唯一赋码（监管码附着有生产日期、产品批号、保质期等生产数据），并建立两级包装之间监管码的关联关系，将关联关系上传国家监管平台（对生产数据进行监管）；然后在进行出入库业务时扫描外包装监管码，将出入库数据上传国家监管平台（对出入库数据进行监管）。系统由硬件、软件等部分构成，硬件包括服务器、工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器、条码打印机、手持扫描终端等，其中由工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器构成的生产线X条，二级码标签打印机1台，系统服务器1台；软件为:XXXX药监赋码系统、系统环境软件等。 XXXX采用两级赋码，一级码由包材供应商直接印刷，抽样后由系统比对复核其状态，二级码由系统条码打印机打印成标签粘贴在外包装箱指定位置；该系统于XXXX年购回、安装、调试验收完毕后投入使用。根据相关设备验证管理的规定，指定本方案对药品电子监管码赋码系统进行验证。 5 验证计划 5.1 安装确认时间安排: 5.2 运行确认时间安排： 5.3 性能确认时间安排： 6 验证职责及小组成员 6.1 质保部 6.1.1 组织验证方案和报告的审核，负责验证方案和报告的批准。 6.1.2 监督检查整个验证过程实施，处理验证过程中出现的各种问题。负责对验证过程中出

电子监管码系统URS

浙江笑嘻嘻有限公司设备URS文件设备名称：电子监管码系统姓名部门日期起草人： 2018.01.21 复核人：批准人：

目录目录 1 1.目的 2 2.适用范围 2 3.环境要求 2 4.性能要求 2 5.文件要求 3 6.设备技术规格参数 4 7.FAT工厂测试 5 8.包装、运输 6 9. SAT现场验收测试 6 10.培训 7 11.售后服务 7

1.目的：电子监管码系统是笑嘻嘻公司产品电子监管的重要设备。制订本用户技术要求将为电子监管码系统的采购、验收、安装、调试以及性能确认提供足够依据，使设备的购置活动更加规范化。 2.适用范围本URS适用于生产车间外包岗位电子监管码系统的采购、开箱验收、安装确认、运行确认以及性能确认。 3.环境要求 3.1安装场地条件：序号内容描述 1 环境温度常温； 2 环境湿度常湿； 3 电源AC380V 50Hz 4.性能要求 4.1监管码赋码工艺流程： 4.2需购数量：本次采购一台需求为赋码速度≥400盒/分钟 4.3性能要求：序号参数/功能描述 1 赋码速度≥400盒/分钟 2 准确率100% 3 生产服务器和主服务器硬盘储存空间满足所有产品3年的数据保存量，并有15天断电的数据保证 4 软件功能监管码级别软件设计为三级，先期应用为二级；其他达到设计和使用的目标 5 材质采用SU304不锈钢材料或无毒耐腐蚀并且符合GMP要求的材料。 6 数据线连接方式采用航空插头进行数据连接 7 其他功能规格件采用定位销等设计，满足更换方便、快捷，精度高、互换性强。安全连锁报警保护装置. 捆包盒电子监管码系统装箱

[业务]电子监管码管理规程

[业务]电子监管码管理规程目的建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。责任质保部、生产部、生产车间、仓库、各相关部门负责电子监管码相应工作，确保电子监管码在产品生产、运输、销售等过程中有效性。范围适用于实行电子监管码药品的各环节:生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制，对药品状态实时信息进行操作与控制。定义电子监管码:是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。手持终端:用于仓库入出库的药品电子监管采集器。源文件:源代码的集合，是一组具有特定意义的可以实现特定功能的字符。核注即核注入库:将生产完成建立包装关联关系的药品监管码信息上传至药品监管系统。核销即核销出库:将放行后销售出库的药品监管码信息通过药品监管系统上传至收货企业。程序 A. 本规程管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录

的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。 B. 建立由质保部、生产部、仓库组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。 C. 质保部、生产部和仓库应建立扫描设备、计算机等设施的管理规定和相关的台帐。 D. 采购部门负责选择并联系具有印刷电子监管码资质的包装材料印刷企业，会同质保部做好审计工作，通过审计并签字后供应商方可承印电子监管码。 E. 质保部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、广东省基本药物增补品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核;设置电子监管码管理专员负责电子监管码的申请、下载、解密、核注核销等操作，并做好与采购部门包装材料印码以及生产线服务器数据库维护工作的沟通工作;现场QA负责电子监管码在生产过程中监管码数据采集关联关系的准确性进行监控。电子监管码管理员具体操作按药品监管码系统操作规程操作，现场QA具体操作按赋码系统操作规程操作 1. 新增产品规格电子监管码的申报工作; 2. 企业药品监管系统的维护; 3. 更新后的药品目录文件(即产品信息)发送至生产线赋码系统管理员处; 4. 申请解密后的药品监管码源文件发送至生产线赋码系统管理员处; 5. 监管码一级码(即小盒码)源文件发送至印刷企业; 6. 规定的核注核销。

药品电子监管码印刷规范

监管码印刷规范一、印刷参数二、印刷要求 1、监管码样式为满足不同形状包装的需要，中国药品电子监管网提供三种监管码样式，生产企业可根据具体情况任选其一使用。样式A 样式B 样式C

2、印刷位置当监管码（Code 128C）与商品条码（EAN-13）共同出现在同一药品外包装上时，要将商品条码在与监管码印刷在不同的平面上,或者同一平面的垂直方向上。 3、印刷方向在产品包装表面曲率及面积允许的前提下，监管码条码符号宜横向放置，供人识读的字符应从左到右阅读。如监管码条码无法横向放置时，在保证监管码条码印刷质量的前提下可将监管码条码纵向放置，其供人识读的字符可从上到下阅读，也可以从下到上阅读。建议在曲面上印刷监管码条码时都应采用纵向印刷监管码条码。在金银卡纸等反光材料上印刷监管码条码时,应采取相应措施克服反光对监管码条码造成的影响，在热缩膜上印刷监管码条码时，应克服变形对监管码条码的影响，监管码条码的条方向要与热缩膜的缩率最大方向一致。 4、印刷颜色监管码中竖条的颜色为: 黑色。空的颜色可以为白色、黄色、橙色或红色,但建议的颜色搭配是黑白搭配。如果要在上述彩色背景下印制Code 128C条码，请务必要先进行打样测试。 5、空白区尺寸监管码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0。17mm；上下空白区宽度≥1mm；三、质量检验标准及判定规则监管码必须符合国际标准：GB/T 14258—2003。外观检测：条码印刷无脱墨，污点，断线；条的边缘清晰，无发毛，虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本规范规定的宽度。符号一致性：Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字

精编【电子行业】购买电子监管码设备的困惑及解决方案

【电子行业】购买电子监管码设备的困惑及解决方案 xxxx年xx月xx日 xxxxxxxx集团企业有限公司 Please enter your company's name and contentv

购买电子监管码设备的困惑及解决方案根据国家药品监督局的要求2011年4月1日起，在医保用药使用电子监管码，因此各企业需配备电子监管码的设备成为药包印刷企业面临的课题。由于很多印刷厂对电子监管码设备不熟悉，因此对采购哪款设备举旗不定，既有很多困惑，又缺乏有效的解决方案，所以只能被动的采购。针对上述现象，北京赛捷图文设备有限公司认为有必要与客户共同梳理一下思路，并提供一些参数建议，如下：首先，我们解答对于客户选购UV油墨喷码设备还是选购水性油墨喷码设备，且各有何种特点的问题。由于热升华类油墨在干燥的过程中需要加热，而且水性油墨属渗透型油墨，有时因纸张原因导致喷印的条形码墨滴有扩散现象，造成条形码模糊，影响条形码质量，造成条形码的合格率下降，而上光后又无法使用水性墨，并且水性油墨喷头易堵，影响工效，而UV油墨的特性是必须经过紫外线才能固化干燥，所以不容易堵塞喷头，节省喷头的损耗量，并且减少清洗喷头的次数，所以油墨的用量可以节省大约20%-30%，并且UV墨水在打印的过程中不挥发，属于环保型油墨，对介质的适用范围也大大增多，不但可以在上完光的纸上喷印，还可以在塑料膜上喷印，也可在任何经过处理的承印物表面上喷印，使工艺安排更灵活，喷印烘干后的条码线条清晰、防水、耐摩擦、耐候性好、附着力强。所以推荐使用UV类型的喷码设备。其次，选购设备时需要注意的环节。

1，首先要看打印条形码样张的质量以及打印速度，并且对各类样张分别进行对比，不仅要听产品介绍，更要到现场来核实。喷头、软件还是打印系统，都很少有与之匹敌的。 2，关于喷头的选择。 ①先进的单程打印技术：Xaar 1001 FB 喷头结合最先进的喷头设计和制造工艺展现了赛尔最新的喷墨技术平台，革命性的大幅提升了喷印质量，可靠性和灵 ②无可比拟的可靠性：新颖独特的串流专利技术通过喷头内部循环流动的液体，快速将已形成或将要进入喷嘴的气泡或颗粒从喷头内排出，Xaar 1001FB 最具特色的设计在于自洁功能，显著地降低了维修频率。其他传统喷头，这些颗粒和气泡都只能通过喷嘴排出，容易引起喷嘴堵塞，并且有可能导致空气从喷嘴进入到喷头内部，导致打印停顿，从而影响工作进程，甚至致使印刷作业停止。如下图所示： XAAR 1001 FB 喷头喷印原理图供墨系统中的二级储墨盒中，使喷头保持真空状态，避免与空气接触，保持喷头的清洁，几乎是免维护，免清洗。而传统的喷头，如下图所示：传统喷头示意图 ③高效的生产效率：XAAR 1001 FB 高速喷头的宽幅为70.5mm ，意味着，条形码可以任意的横、竖及各种组合排列，可一次性打印完成，如下图：活性，分辨率高达360dpi ，满足了多种印刷和工业应用的需求。高品质的墨滴成型、精确定位以及出众的操作耐久性，使Xaar 1001成为真正意义的高生产率单程喷头。

电子监管码操作流程

已有规格药品电子监管码操作流程一．下载 1.申请：打开药品监管系统—点击监管码管理—在”监管码申请”里输入药品品名、规格（可用放大镜搜索药品信息），选择常用包装比例，包装级别，再输入所需外箱条码数，自动生成内码数，最后点击提交。 2.下载：点击监管码下载，选择起始时间，点击查询会弹出刚申请的监管码，然后点击下载，确认下载。 3.解密：点击监管码解密—浏览（在我的电脑-D盘-电子监管码已下码中选中刚下载的监管码）—点击解密。 4.复制：将D盘中下载好的内外码复制到U盘中，再复制到操作间电脑。（同一台电脑可省略）二．打印 1.导入：打开SY软件—监管码管理—码资源管理—药监码导入（选外箱2或内码1），核对信息，确认。 2.输出：监管码管理—码资源管理—码印刷文件输出（点击对应的外箱2或内码1），填写输出数量，确认。 3.打印：打开打印机，在电脑桌面上选择打印样式（大小码、内外码），打开，点击设置和查看数据库—先删除上个品种监管码—再点击添加—点击文本文档—选择文件（在我的电脑-D盘-电子监管码已下码-对应品种规格），点击打开，确定。再点击打印，设置打印数量（打印时可先打几个，核对是否和所下载监管码一致）

4.效验：在SY里点击系统设置—手输入条形码—监管码管理—码资源管理—药监码效验—选择品种规格—点击读入数据—扫描打印好的监管码，效验合格后输入口令,密码.(类似于留样样品的扫描) 5.激活：点击包装现场管理—药监码激活，选择品种，点击确认。备注： 1.在以上所有步骤都完成确认无误后方可大量打印监管码。 2.每次下载新的监管码打印时，都要在记录本上记录已操作到哪一步，不可重复操作，特别是导入、输出。 3.长时间不打印时要将初始码和末尾码贴在记录本上，下次打印时可核查。三．扫描 1 在桌面上打开COM TO KEY FOR WINDOWS软件，打开SY软件。 2 进行现场初始化，在现场QA人员监督下，输入“批号”，“每条包装件数”，“生产日期”，“有效日期”完成初始化后，即可进行药品电子监管码的扫描。 3 扫描。点击装箱管理—包装操作，点击所要包装的产品，点击确认。复核信息无误后，打开。备注： 1.查询。关闭扫描页面后，点击装箱管理—装箱查询，在键盘上按F2键选择品种，输入规格和批号，点击确定。（注意查询日期从包装第一天日期开始）。

电子监管码赋码过程常见问题与处理

药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理药品电子监管码的赋码过程是一个比较复杂的操作过程。首先在《中国药品电子监管网》上根据生产的药品品种、规格和实际生产量，申请监管码并且下载，下载的监管码都为一级未使用状态。再根据生产需要分成已印刷与未使用状态的监管码，再由专人导入赋码软件，进行扫描赋码，于每一级包装建立包装关系。在扫描建立包装关系的过程中常常会遇到一些问题，现就这些问题及其处理方法介绍如下。 1.监管码的导入。在导入监管码时常会出现无法导入、数据存在等问题，解决办法如下： 1.1 在导入监管码之前，首先要导入产品码。具体操作： (1)登陆系统，打开基础信息，选中“产品管理”，点击导入产品，选中所需要的药品信息文件，然后点击打开文件。如果无法导入，首先查看文件的格式是否正确，药品信息文件的格式必须是“.xml”的文件； (2)导入成功后点击“查询”，此时“查询”旁边的“确认”按钮激活，点击“确认”按钮，便可出现产品码文件当中产品详细的信息。 1.2 导入监管码。具体操作：在赋码系统中打开“监管码管理”，点击“导入监管码”，导入由《中国药品电子监管网》所下载的药品电子监管码。在导入过程中如系统提示无法导入，首先需要查看导入文件格式是否正确，监管码文件的格式是“.txt”的文件。如果还是无法导入，就需要查看文件是否有标头信息，标头信息的格式为（#导入码的级别#导入码所代表的产品编码#无意义#数量）。例如：#0#13584###就代表：#一级#XXX产品#无意义#个条码#。每次下载的标头信息都是不同的，所以在导入前需要查看是否有标头信息，信息格式是否正确。还有一种情况就是查看文件名是否包含包装规格。例如：XXX产品一级监管码_盒1支.txt，这“_盒1支”就是包装规

餐饮企业电子监管系统方案(doc 21页)

餐饮企业电子监管方案近年来，随着中国经济的良好有序发展和人们生活水平的逐步提高，餐饮市场得到蓬勃发展，但时有发生的餐饮安全事故，也越来越受到政府和社会各界的广泛关注。如何为消费者营造一个安全放心的和谐消费环境，成为困扰各级监管部门和餐饮经营者的难题，也成为衡量政府执政能力建设的重要依据。为进一步加强餐饮服务食品安全监管工作，积极探索并创新餐饮服务环节食品安全监管方法和模式，确保公众饮食安全。为有效落实餐饮服务单位食品安全主体责任，切实增强餐饮服务单位食品安全诚信意识，规范餐饮服务经营行为，根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》、《餐饮服务食品安全监管信用档案管理办法》等法律、法规及规章，指定本方案。首先加大餐饮业监管力度,在全省率先推行餐饮远程网络视频监管模式,以学校食堂为重点,借助摄像头动态监控、实时记录、视频回放、方向调整和多倍图像放大等功能,对食品加工现场卫生状况、操作流程及某一环节具体操作情况实行动态监控,一旦发现食品安全隐患,即刻告知餐饮安

（二）系统集成性 (8) （三）安全可靠性 (8) （四）权限分明性 (8) （五）全面覆盖性 (8) 五、系统关键价值 (9) （一）对监管者而言 (9) （二）对经营者而言 (10) 六、系统运行环境及配置标准 (10) （一）软件产品明细 (10) （二）硬件产品明细 (10) （三）网络架构搭建方式 (10) 七，软件优势 (11) （一）技术优势 (12) （二）行业优势 (12) （三）研发优势 (12) （四）服务优势一、系统开发背景 (12) 1．法律和标准体系 (12) 2．监管队伍及模式 (12) 八、切实加强餐饮具卫生安全的监督管理工作 (13) 一、进一步明确餐饮具集中消毒单位的监管职责 (13) 二、切实加强餐饮具集中消毒服务单位的监督管理 (14)

中国药品电子监管码

药品电子监管码 1.1定义药品电子监管码（Drug electronic supervision code 【针对性】药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益【目的】依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理中国药品电子监管码—药监码【功能】 (1)从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。 (2)实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。 (3)信息预警 1)各企业超资质生产和经营的预警；2)药品销售数量异常预警，可以指示是否有药物滥用，或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警；3)药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失。 (4)终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。 1.2查询方式消费者可以通过中国药品电子监管网输入药品外包装的中国药品电子监管码、区号、电话后，可直接查询到该药品的【药品通用名】【剂型】【制剂规格】【包装规格】【生产企业】【生产日期】【产品批号】【有效期至】【批准文号】及药品流向等信息。如果为非第一次查询则会显示之前相应的查询记录。 1.3内容概述 2010年6月17日，国家药品监督管理局(SFDA)发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》凡生产基本药物品种的中标企业，要在2011年3月31

日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。也就是说，在继麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂之后，307种基本药物也将全面纳入电子监管的范围。药品电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。目前电子监管码已经从16位升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，电子监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。 1.4特点介绍 1）一件一码突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。对每一件物品全程追踪，可以确保产品从出厂到客户使用全程监控。 2）数据库集中存储动态信息为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。 3）全国覆盖由于产品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求。 4）全程跟踪监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能，为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。 5）消费者查询可以借助短信、电话、网络以及终端举措措施等形式利便的查询药品真实性和质量信息。消费者可以获得的信息有：药品通用名、剂型、规格；出产企业、出产日期、出产批号、有效期等，假如发现题目可以与当地的食品药品监管部门联系。 1.5作用分析通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施

购买电子监管码设备的困惑与解决方案(doc 14页)

更多企业学院：《中小企业管理全能版》183套讲座+89700份资料《总经理、高层管理》49套讲座+16388份资料《中层管理学院》46套讲座+6020份资料《国学智慧、易经》46套讲座《人力资源学院》56套讲座+27123份资料《各阶段员工培训学院》77套讲座+ 324份资料《员工管理企业学院》67套讲座+ 8720份资料《工厂生产管理学院》52套讲座+ 13920份资料《财务管理学院》53套讲座+ 17945份资料《销售经理学院》56套讲座+ 14350份资料《销售人员培训学院》72套讲座+ 4879份资料

电子监管网络系统建设方案

行政审批及电子监管网络系统建设方案行政审批及电子监管网络系统建设方案为进一步加强行政服务中心建设，不断提高行政效能和服务质量，现就行政服务中心行政审批和电子监管系统建设制定如下方案。一、指导思想以党的十八大精神为指导，以构建和谐社会为宗旨，以转变政府职能、改进行政审批方式、提高行政效率和公共服务水平、方便企业和群众办事为目标，应用信息技术，强化行政审批监管，积极推进网上审批，进一步加强行政服务中心规范化建设，努力构建廉洁、务实、高效、便民的服务型政府。二、主要目标从我市实际情况出发，按照提高效率、加强监管和改进服务的方针，利用现有的电子政务资源和技术，通过系统的改造，完善行政审批软件功能和电子监管系统。构建设计先进、功能完善、管理精细的行政审批服务管理系统；建立基础性公共信息资源库，与行政审批工作有关的政务信息资源共享程度明显提高；分步、分阶段开展网上审批工作，实现网上审批咨询、网上表单下载、网上申报、网上远程审批、网上政府资源共享、网上反馈、网上统计与监管；建立行政审批电子监察系统，实现对行政审批过程的全程跟踪和监察、督办，使全

市行政管理和公共服务水平得到较大幅度提升。三、系统建设的整体框架行政服务中心行政审批和电子监管系统整体架构由外网服务平台、内网服务平台、统计和监督平台、管理和数据交换平台四部分组成。外网服务平台是面向社会的服务平台，实现审批事项相关信息的网上发布，社会公众对审批事项的网上查询、网上咨询、网上申报以及在线投诉和监督等功能。内网服务平台是面向政府工作人员（窗口工作人员）的业务办理服务平台，完成审批服务事项的受理、一次告知、审核、审批、反馈，并对审批服务事项办理全过程进行监督管理。统计和监察平台是面向行政服务中心、监察机关、各级领导等管理者的服务平台，可以对审批和收费事项运行情况及相关数据进行查询、统计、分析并自动生成考核信息，为社会和监督管理部门提供监督功能。数据和管理交换平台是面向系统管理员的服务平台，主要用于建立和维护正常业务处理所必需的功能，对系统设置及业务流程进行设定并对系统内人员、单位进行全新设置和管理，实现内、外网以及本系统和其他系统（如工商、税务网络系统）各种数据的交换、备份

嘉华电子监管

标准操作规程、目的：建立嘉华自动线体扫码机的标准操作维护规程，指导设备的操作和维护，保证设备的正常运转。二、适用范围：本规程适用于嘉华自动线体扫码机的操作和维护。三、责任者：操作工、维修工四、内容： 1 ?结构该系统主要是围绕国家的产品质量监管网络平台，为实现国家对产品生产及流通过程的监管，帮助生产企业完成产品包装与产品之间数据关系的建立。本监管码赋码系统由主机、扫码枪、标签打印机、条码扫描枪组成。 2. 操作 2.1接通电源 2.2启动装置 1）插入钥匙，再将设备后面板上的钥匙开关沿顺时针方向旋转。钥匙开关上的绿色LED灯点亮，用户界面上的显示面板亮起，并出现主屏幕。风扇马达启动，界面上主屏幕出现。 2）按L键。出现“密码”屏幕。 3）输入密码，按Select或Enter键，以显示主屏幕。 4）显示软件版本级别与激光统计。用于操控SmartLase 110i的软件是以截然不同的受控版本分发的。不同的版本由版本号来区分。可以访问显示当前运行

软件的版本号的屏幕。 5）显示软件的版本级别及激光统计：在用户界面上显示主屏幕，按S键选择要打印的作业文件 1）在主屏幕上，按运行图标下面的F1 键。随即出现作业文件名清单，其中一个文件已被选中； 2）利用向上和向下箭头键来滚动列表，直到找到要选择的作业文件的名字； 3）按Select 按键。随即出现“确认”按键，显示文件名以及图列文字即可。 A 在运行（自动）模式下打印： 1）按用户界面右上角的绿色Run按键。按钮上的LED开始闪烁，“运行”模式按钮出现在“显示”屏幕的右上角。 2）现在就可以开始生产了。 B 在演示（手动）模式下打印： 1）在选择了作业文件之后，可能测试打印效果，为了检查打印质量将使用演示模式。演示模式能在开始自动化生产运行之前以手动方式在激光嘴前放置目标包装，使用按键命令（F4）启动激光，进行测试打印，并精确地调整质量。 2）按Run 取消演示模式，进行主屏幕，演示模式功能键在此不再可用。按Stop 键恢复演示模式的功能键（F 4） 3）按主屏幕上的F4 （打印图标）键即可开始打印生产了。 2.3 建立扫码任务 2.3.1 产品导入打开界面我们点击“打开”按钮。然后选择我们要导入的产品文件，然后下面会显示出我们导入的产品，然后在点击“导入” ，这样产品就导入系统中了。点击“产品导入” 以下是示例界面：监管码导入此功能是提供企业客户在药监系统中下载下来的监管码文件进行导入到系统中的一个功能模块。点击“打开”按钮。然后选择我们要导入的监管码文件，然后下面会显示出我们导入的监管码信息，然后在点击“导入” ，这样监管码文件就导入系统中了。点击“导入” 以下是示例界面：导出印刷导出印刷：此功能一方面是配合整个系统监管码的下载和激活。另一方面是给企业提供一个灵活的方式。可以把导入系统的码进行下载然后去印刷。点击”新任务”我们可以根据实际生产的任务量来导出印刷的监管码。打开新任务后，选择产品和输入要导出的数量。然后点击确定就新建完成了。完成后我们会看见一条新的纪录。所以要想生产任务就必须激活此监管码。这样激活后这批新建的监管码就可以用了。包装规格包装规格：此功能是规定产品的生产的时候的一个包装比例。以及确定此产品的包装规范和关系的包装。点击（新增）按钮，我们可以编辑想要的包装规格，然后点击右下角的（+）号就可以增加一个包装，然后输入包装的数量，最靠前的就是最大等级的包装,然后选择打印模板。都添加完后点击保存按钮就可以保存成功

电子监管码赋码系统验证方案

标准技术规程页码：1/22 电子监管码赋码系统确认方案 2016年00月

页码：2/22 再确认方案的起草与审批

页码：3/22 目录目录 (3) 1、确认目的 (5) 2. 确认的依据及范围 (5) 依据: (5) 1、《药品生产质量管理规范》（2010修订版）。 (6) 2、国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》。 (6) 3、国食药监办【2012】64号《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》。 (6) 3. 确认职责 (6) 3.1. 验证（确认）领导小组： (6) 3.1.1. 负责所有验证（确认）工作的组织和领导，负责验证（确认）方案的审核、批准。 (6) 3.2.确认实施小组： (6) 3.3生产部 (7)

3.4.质量部 (7) 3.5.1.负责设备的操作，安排设备具体验证时间。 (7) 4. 确认指导文件 (8) 3、国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》。 (9) 4、国食药监办【2012】64号《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》。 (9) 5. 设备概述 (13) 5.1.主要技术参数 (13) 5.2工作原理及模式描述 (14) 6.确认实施前提条件 (15) 6.1人员培训及考核 (15) 各相关人员必须经过上岗前的岗位培训，且考核合格后方可参加本项目的实施。 (15) 见附表1人员培训及考核确认记录。 (15) 6.2文件确认 (15) 各相关文件系统已编制完成并经过审批. (15) 见附表2确认所需文件确认记录 (16) 确认小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训. (17) 记录在附表3 确认方案培训签到表中。 (17) 6.4 风险评估 (18) 6.5 验证时间安排 (19) 7.1安装确认(IQ) (20) IQ表二设备型号及软件确认 (21) 7.2药品电子监管码赋码系统运行确认(OQ) (22) 7.3药品电子监管码赋码系统性能确认(PQ) (23) PQ表1：生产能力及赋码状态检查记录 (24)

药品疫苗电子监管系统及相关设备使用说明书

药品(疫苗)电子监管系统及相关设备使用说明书系统使用提示:以下所有操作必须确保使用的电脑能够正常连接internet网络。一.药品(疫苗)电子监管系统数字证书的安装及客户端的登录系统 1)把数字证书插入电脑的USB插口。 2)打开电脑桌面上的计算机图标,双击进入我的电脑.找到数字证书的图标,双击打开,运行里面的setup.exe.安装数字证书管理工具。 3)安装成功后，在电脑右下角托盘区会出现图标后，数字证书管理工具就安装完毕。 4)登录https://www.360docs.net/doc/7e2158768.html,中国药监电子监管网，下载安装客户端程序。 5)安装完毕后，桌面会出现图标。双击进入登录界面。输入数字证书默认密码8个8后，登录电子监管客户端（数字证书密码可以通过管理工具进行修改，但是如果密码登录错误次数过多，可能造成数字证书的锁定，建议不对初始密码进行修改）。二．完成系统初始化工作点击【基础信息】菜单。进行本单位的药品目录、往来单位目录的录入操作；点击【运行监控】菜单，进行本单位手持用户和手持设备的录入操作。 1)维护本单位药品目录，点击【药品经营范围】菜单。点击扫描新增按钮，扫描药品电子监管码。进行药品的新增操作。如果有些药品没有20位的药品电子监管码的。药品暂不录入到我们的药品目录里。

2)维护本单位的往来单位目录。点击【往来单位管理】菜单，点击增加按钮。通过关键字进行往来单位的检索查询，添加往来单位信息（有些往来单位如果查询不到，需要按照提示要求，发送单位添加申请单到中国药品电子监管网进行添加）注：所有的基础信息增加后，需要点击菜单，进行客户端和中国电子监管网的数据同步工作。 3)点击【运行监控】菜单，点选【手持用户管理】，点击创建按钮，进行无线枪用户的创建。注：用户编码和密码必须保持一致，录入后，点击保存完成创建 4)点击【运行监控】菜单，点选【手持用户管理】，选择手持设备厂商为厂商2，输入设备编号（无线枪后面打印的14数码），点击注册完成设备注册。三．完成入出库数据采集上传点击【入库管理】、【出库管理】菜单，完成入库和出库的单据采集工作，采集严格按照如下四部来进行。 A选择入出库类型B录入基础信息C扫描采集条码D保存提交数据。其中扫描完成为上传的保存在本地，在【本地单据查询】菜单可以查看。已提交到中国药品电子监管网的在【平台单据查询】菜单下可以查看。四．无线扫描枪I6080的介绍及使用说明 1)基本使用介绍。 a)I6080扫描枪使用概述和常用按键。开关按钮，扫描按键，复位孔，删除按钮，背光按钮，数字字母切换键等 b)I6080扫描枪常用功能介绍，时间设置，无线网络设置，见视频。 2)初始化、入库和出库扫描采集及数据提交。无线枪有两种和监管网客户端进行数据交换的方法。分别介绍如下： a)在电脑和扫描枪在无线网络（wifi）联通的状态下。首先，设置扫描枪的无线网络设置，使无线枪连接到无线网络中，建立和电脑的连接。具体方法见基础使用介绍中关于无线网络的设置视频。完成在电脑上手持用户和设备的注册工作，详见本文档第二部分3）和4）关于手持用户和设备的注册。在扫描枪上设置电脑的IP地址。登录扫描枪系统后，在【系统设置】菜单中，服务器IP设置中，录入电脑的IP地址，选择数据模式为wifi，保存退出。（校验码为123456）完成扫描枪的初始化，进入扫描枪系统，选择【数据管理】菜单，选择数据下载，选择往来单位、产品信息、数据字典后点击下载。完成扫描枪数据初始化。扫描采集单据并提交。按照选择入出库类型---》录入基础信息---》扫描采集条码----》保存提交数据的流程进行操作。在扫描完单据后点击确认，进行数据上传。

爱创-电子监管码赋码系统(药厂)操作流程。

Q Q :172458296药品电子监管码软件操作规程说明：（我们使用“爱创”赋码系统，使用以来我自己发现爱创的sop 复杂难懂，不适宜初学者学习。因此我根据自己在实际使用时的操作流程特编写了药厂切实可用的SOP ，如有不足欢迎讨论，qq ：172458296。） “SFDA 企业客户端”简称“S 客户端”；“ 外包监管码系统FM 端”简称“FM 端”；生产客户端简称“TTS” 所有的文件路径、目录，编号/批号等自己根据情况自身情况可任意更改。 1、“S 客户端”登陆软件：打开药品监管系统—企业端→点登陆→输入密码8个8→登陆。 2、“S 客户端”药品信息维护：登陆后双击左侧信息管理→药品目录→详细信息→填写药品的详细信息包装规格等→点新增→点提交→下载药品信息，下载的药品信息 “products ” 文件用优盘导入到外包监管码FM 端。 3、监管码申请、下载、解密、复制、导入FM 、导出印刷：申请（S 客户端）：登陆后双击左侧监管码管理→监管码申请→填写基本资料（查找药品名称）→填写或选择药品规格→填写包装关联关系（1级码为小盒，2级码为中盒或大箱）或包装比例，填写数量等→提交→在电脑“F:\药品电子监管码文件”下填写“监管码申请下载记录” →保存。下载（S 客户端）：在监管码管理页面点监管码下载→点查询→下载刚才申请的监管码，保存至“F:\药品电子监管码文件”。解密（S 客户端）：在监管码管理页面点监管码解密→点浏览→解密刚才下载的监管码。复制（S 客户端）：在电脑“F:\药品电子监管码文件”找到刚才解密的文本文件，如“前列舒乐片_20140417-001_8164292000083000-002_盒2板_1”和“前列舒乐片-200盒 _20140417-001_8870812000000415-001_盒2板_2”。如果是2级包装就解密俩文件，如果是3级包装就解密3个文件。复制到U 盘，导进外包监管码系统FM 端。