当归(酒炙)质量标准
当归（酒炙）质量标准
文件编号：LT0307900山西振东道地药材部门：质量管理部题目：当归（酒炙）内控质量标准第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：
1.目的：建立当归（酒炙）的质量标准，以确保质量。
2.范围：本公司所购进的当归（酒炙）成品。
3.责任：质量管理部 . QC 检验室 . 检验员对本标准负责。
4.引用标准：《中华人民共和国药典》
xx 版
第一部。
5.当归的质量标准
5.1 性状本品呈类圆形.椭圆形或不规则薄片。外表皮黄棕色至棕褐色。切面黄白色或淡棕黄色，平坦，有裂隙，中伺有浅棕色的形成层环，并有多数棕色的油点，香气浓郁，味甘.辛.微苦。
5.2 鉴别(1)取本品粉末 0.5g，加乙醚20ml，超声处理10 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材 0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯(4：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(2)取本品粉末3g，加1％碳酸氢钠溶液50ml，超声处理10 分钟，离心，取上清液用稀盐酸调节 pH 值至2～3，用乙醚振摇提取2 次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品.藁本内酯对照品，加甲醇制成每1m1 各含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照《薄层色谱法检验标准操作程序》(附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以环己烷一二氯甲烷一乙酸乙酯一甲酸(4：1：1：0.1)为文件编号：LT0307900部门：质量管理部题目：当归（酒炙）内控质量标准第2 页共2 页展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
5.3 检查项目内控标准水分≤14.5%总灰分≤
6.5%酸性不溶性灰分≤
1.8%浸出物≥45.5％
5.4 含量测定本品按干燥品计算，含阿魏酸(C10H10O4)不得少于 0.050％。
6.酒当归质量标准
6.1 性状本品形如当归片。切面深黄色或浅棕黄色，略有焦斑。香气浓郁，并略有酒香气。
6.2 鉴别同药材。
6.3 检查项目内控标准水分≤10.0%总灰分≤
6.5%酸性不溶性灰分≤
1.8%浸出物≥50.5％
7.包装：塑料袋包装，每包40kg。标签内容：品名.规格.批号.数量.生产日期.合格证.企业名称等。
8.贮藏置通风干燥处，防潮，防蛀。
当归的现代研究word版
当归的现代研究 【现代研究】 主要成分：当归根含挥发油和非挥发性成分。挥发油中的中性油成分有：亚丁基苯酞(Butylidene phthalide)、β-蒎烯(β-Pinene)、α-蒎烯、莰烯(Camphene)、对聚伞花素(p-Cymene)、β-水芹烯(β-Phellandrene)、月桂烯(Myrcene)、别罗勒烯(Allo-ocimene)、6-正丁基-环庚二烯-1,4(6-n-butyl-cycloheptadiene-1,4)、2-甲基-十二烷-5-酮（2-Methyl-dodecane-5-one）、苯乙酮(Acetophenone)、β-甜没药烯(β-Bisabolene)、异菖蒲烯(Isoacroraene)、菖蒲二烯(Acoradiene)、花侧柏烯(Chamigrene)、α-雪松烯(α-Cedrene)、藁本内酯(Ligustilide)、正丁基四氢化酜内酯（n-Butyl-tetrahydrophthalide）、正丁基酜内酯（n-Butyl-phthalide）、正丁烯酜内酯（n-Buty- lidene phthalide）、正十二烷醇(Dodecanol)、佛手柑内酯(Bergapten)等。 酚性油成分有：对-甲基苯甲醇（p-Methyl- benzolcohol）、5-甲氧基-2,3-二甲苯酚(5-Methoxy-2,3-dicresol)、苯酚(Phenol)、邻甲苯酚(o-Cresol)、对甲苯酚(p-Cresol)、愈创木酚(Guaiacol)、2,3-二甲苯酚(2,3-Dicresol)、对乙苯酚(p-Ethyl phenol)、间乙苯酚(m-Ethyl phenol)、4-乙基间苯二酚(4-Ethyl resorcinol)、2,4-二羟基苯乙(2,4-Dihydroacetophenone)、香荆芥酚(Carvacrol)、异丁香酚(Isoeugenol)、香草醛(Vanillin)。 酸性油成分有：邻苯二甲酸酐(Phthalic anhydride)、壬二酸(Azelaic acid)、癸二酸(Sebacic acid)、茴香酸(Anisic acid)、肉豆蔻酸(Myristic acid)、樟脑酸(Camphoric acid)、邻苯二甲酸二甲酯(Dimethyl phthalate)、壬二酸二甲酯(Dimethyl azelate)、癸二酸二甲酯(Dimethyl sebacate)、茴香酸二甲酯(Dimethyl anisite)、肉豆蔻酸二甲酯(Dimethyl myristate)、樟脑酸二甲酯(Dimethyl camphorate )及邻羧基苯正戊酮(n-Valerophenone-O- carboxylic acid)。 当归中含有机酸类物质，如：阿魏酸(Ferulic acid)、丁二酸(Succinic acid)、烟酸(Nicotinic acid)、香草酸(Vanillic acid)、二十四烷酸(Tetracosanoic acid)、棕榈酸(Palmitic acid)。 亦含有碱性成分，如尿嘧啶(Uracil)、腺嘌呤(Adenine)、胆碱(Choline)。 尚含其他成分，如：豆甾醇(Stigmasterol)、谷甾醇（Sitosterol）、豆甾醇-D-葡萄糖甙(Stigma- sterol-D-glucoside)、十四醇-1(Tetradecanol- 1)、钩吻萤光素(Scopletin)等。 此外，还含有蔗糖(Sucrose)、果糖(Fructose)、葡萄糖（Glucose）；维生素A、维生素B12、维生素E； 17 种氨基酸以及钠、钾、钙、镁等20余种无机元素。 药理作用： 1. 对心血管系统的作用 a. 对心脏的作用：当归煎剂或流浸膏对离体蟾蜍心脏有抑制作用，剂量加大，可使心跳停止于舒张期，但鲜叶制剂有兴奋离体心脏的作用。离体蟾蜍心脏灌流实验表明：当归煎剂可明显抑制心脏的收缩幅度及收缩频率，此作用可被肾上腺素解除，阿托品也可使之作用减轻。腹壁静脉给予50％当归煎剂2.08g（生药）/kg，能使多数在体蟾蜍心脏出现完全性房室传导阻滞，心房收缩力明显减弱，以后逐渐恢复，频率减慢，但心室收缩力反而增强。给麻醉犬及清醒肾型高血压犬静注当归浸膏（2g/kg），能使其心率先增后减，且后者较明显。在离体兔心耳标本上，当归
中药配方颗粒生产工艺技术
中药配方颗粒生产工艺技术 1、中药配方颗粒是如何生产的？ 中药配方颗粒的生产是依据传统中药汤剂的煎煮要求，根据不同品种分别制定生产工艺规程，其基本工艺路线是：优选中药材，炮制加工、提取、浓缩，干燥、制粒、包装、检验。 2、中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？ 中药配方颗粒和传统汤剂煎煮方法相似，是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上，结合采用现代科学技术研究生产。主要表现为：（1）中药配方颗粒的提取工艺是按照传统汤剂的煎药的要求，如加水量、浸泡时间、煎煮次数、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、冲服等。结合采用现代科学技术手段，研究优化不同中药品种的提取技术参数。 （2）结合现代中药化学、中药药理、中药制药最新研究成果，对研究明确的脂溶性有效成分，采用水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取等技术，充分提取有效成分。 （3）对于传统药材粉末入药的品种，采用超微粉碎技术，达到了细胞破壁，快速发挥药效。 （4）在颗粒制造过程中，采用浸膏粉直接干法造粒，不加赋型剂，部分品种确实需要加入赋型剂的，也是尽量少加。因此中药配方颗粒和其他冲剂不同，现在临床上使用的冲剂和颗粒剂都是含有较多的糖和辅料，而配方颗粒不含糖，部分品种含辅料也是少量的，保证了中药原有的药性和药效。
3、生产上如何体现“先煎”？ 先煎是要求增加药物的煎煮时间，目的是为了增加有效成分在水中的溶出，降低药物的毒性，充分发挥药效。 如石膏、煅自然铜等矿石类；石决明、牡蛎等贝壳类；龟甲、鳖甲等角甲类药物；乌头、附子等有毒的药物；石斛、天竹黄等。该类配方颗粒的生产工艺研究，是通过正交实验的方法优化工艺参数，如石斛需要煎煮2次，共4小时，龟甲砂炒破碎，加水煎煮2次，共10小时，这是家庭煎煮无法做到的。 4、那些品种“先煎”？ 先煎的品种主要有：龟甲、鳖甲、石膏、煅自然铜、代赭石、寒水石、龙骨、紫石英、牡蛎、石决明、川乌、草乌、附子、石斛、天竹黄、滑石、磁石、珍珠母、阳起石、赤石脂等。 5、生产上如何体现“后下”？ 后下是要求减少药物的煎煮时间，目的是为了减少挥发油的损耗和免于有效成分分解破坏。 气味芳香，含挥发油多的药物，如薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿等，先蒸馏收集挥发油或采用超临界CO2萃取挥发油，，再加水提取，挥发油经处理后包裹加入到颗粒中。 不易久煎的药物，如钩藤、大黄等，采用冷提法萃取。 6、那些品种“后下”？
产品质量检验标准及流程
产品质量检验标准及流程 （初稿）◆目的：规格质量检验流程，保证产品出货质量；◆适用范围：与本公司合作的供应商；◆质量检验标准：1、MIL-STD-105E 一次正常抽样二级水平2、ANSI/ASQC-Z1.4 ◆允收水准：MIL-STD-105E.II.(如下图，详细的参考AQL表) 缺点AQL AC RE CRI 0 MAJ 0.65 MIN 2.5 ◆检验方式：抽检、全检；抽检：抽检箱数以货物箱数的开平方取整数；抽检数量以货物数对AQL表定；◆检验流程：1、数量：数量分为货物总箱数和单个箱的产品数（如有内箱的需检查内箱数）；清点数量的时候，须先清点货物的总箱数，与单上的数量箱数是否一致。再抽点箱子里的产品数量跟单子指定的每箱数量是否一样。如发现有误须马上指出并将检查结果记录下来；2、包装：检查货物的包装是否稳实，包装带打的是否牢固。原则上以在运输过程中不会造成对产品的损坏为考虑的首要因素。如检查发现有问题，须马上指出并将结果记录下来；3、唛头：仔细核对订单上的唛头与外箱的唛头是否一致。如发现有误须马上指出并将检查结果记录下来；4、产品质量检查，以严谨认真的态度，对产品的外观和功能以及是否会对人畜造成伤害等各方面进行检验。并将检验情况记录下来。具体的检验方法，参看下面产品检验方法；5、根据检验情况，填写检验报表。依据AQL 标准，作出合格与否的决定。◆产品检验方法■、参照客户确认的样板进行检验；A、外观■五金类外观方面需要注意以下几点：1、产品表面有否生锈、伤痕或刮花现象；2、接口吻合部份连接是否紧密；3、套接或旋转是否灵活，无阻碍；4、电镀产品，有否色差、汽泡或掉镀现象，镀层和镀色是否均匀；5、客户需印的LOGO是否清楚。有否漏字、错字、图案不全或错误现象。6、检查里面的电池是否干净，有否绝缘片。有否发莓或锈斑现象；■塑胶类外观方面需要注意以下几点：1、产品表面有否伤痕或刮花现象；2、接口吻合部份连接是否紧密；3、套接或旋转是否灵活，无阻碍；4、喷油、烤漆或电镀产品，有否汽泡或掉油、掉漆、掉镀现象，镀层和镀色是否均匀，有否色差现象；5、客户需印的LOGO是否清楚。有否色差、漏字、错字、图案不全或错误现象。6、检查里面的电池是否干净，有否绝缘片。有否发莓或锈斑现象；7、透明产品，查看透明度是否良好。有否杂质、黑点；8、产品有否披锋。披锋情况是否严重；■带子类外观方面需要注意以下几点：1、长度是否够；2、带子边缘是否整齐，无漏线、脱线或掉线现象；3、带子颜色是否有色差；4、带子的材料与样板材料是否一样；■水晶类外观方面需要注意以下几点：1、产品表现是否光滑、有否伤痕、刮伤、缺口现象；2、倒角是否均匀，倒角宽度是否在允可的范围内；3、产品的透明度是否好。产品里面是否有杂质、黑点或汽泡现象；4、内雕产品，雕刻图案是否完整清楚；■磁力扣外观方面需要注意以下几点：1、封胶是否均匀无杂质、黑点；2、印刷颜色是否有色差；3、产品线路板边缘磨合是否良好、整齐；■彩卡需要注意以下几点：1、卡纸的规格是否和样品的一样；2、彩卡的印刷颜色是否一样，有否色差；3、印刷图案和文字是否和样品一样。有否错字、漏字和印错图案，图案不全现象；■吸塑外观方面需要注意以下几点：1、吸塑规格是否和样品一样；2、吸塑表面是否干净、无杂质、无黑点；注意事项：1、印刷LOGO：抽10PCS用专业胶纸（3M600）测试印刷的LOGO，有否掉色现象。如有，3个以下为通过。3个以上要整批货返工重新印刷；2、五金件边缘是否整齐光滑，有否披锋。有否对人会造成致命伤害的可能存在，如有，AQL表里列入CRI。无论货物的数量多少，整批货需要返工；3、外观严重视为重缺陷，AQL表里列入：MAJ；B、功能■发光棒1、检验按键开关是否灵敏，按动是否灵活。2、灯光颜色是否有色差、灯光有否偏暗；3、有否缺灯或灯不亮现象；4、灯光闪动是否按订单要求的闪法；5、电池电压是否足、有否短路现象以及电池周围是否用绝缘片封套6、磁力扣产品要注意看灯光位置是否居中（如五角星）。7、线路板焊接是否牢固，使用过程中有否会掉落或松开的可能；8、对于棒类产品。要查看一端旋进的过程中会否顶到灯头以致影响功能的可能；C、生产过程中之货物检验如检验的时候，产品还没完成，正在制作过
当归生产工艺规程
中药饮片生产质量管理标准文件 文件编号：SC/JB/GY/01600 当归炮制 生产工艺规程 颁发日期年月日生效日期年月日 吉林省泽康药业有限公司
当归炮制生产工艺规程
目录 一、名称 二、规格 三、生产工艺流程图及质控要点 四、炮制方法 五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数 六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项 七、包装规格 八、物料平衡的计算方法 九、主要生产设备一览表及其生产能力
当归炮制生产工艺规程 一. 名称 中文名当归 汉语拼音 Danggui 拉丁名 RADIX ANGELICAE SINENSIS 二、规格 薄片 1-2mm 三、生产工艺流程图及质控要点 3.1 生产工艺流程图 拣去杂质，去掉非药用部分片厚1-2mm 稍润 水份应不超过10%
3.2 质控要点 四、炮制方法： 当归除去杂质，洗净，稍润，切薄片，低温干燥。 五、炮制生产操作过程及工艺技术参数 5.1 领料 按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取当归原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。 工艺要点： 核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。 5.2 净选 按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的当归原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。 生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。
工艺要点 ①检查净选的中药材，并称量、记录； ②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求； ③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物； ⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等； ⑥经质量检验合格后交下工序。 ⑦净度要符合中药材炮制品质量标准 5.3 洗润 5.3.1 洗药 将净选后的药材，按清洗岗位标准操作规程进行清洗操作”，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。结束后将洗净的药材经QA检查合格后，转入下道工序。 清洗结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后在清场记录及清场合格证上签字。 工艺要点： ①清洗药材用水应符合国家饮用水标准； ②清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀； ③洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材； ④药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤； ⑤洗涤时应注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。 ⑥洗涤后的药材应及时转下道工序进行炮制 5.3.2 浸润 将洗净的原药材置于润药池内，稍润30分钟，即可转入下道工序。 操作结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后合格后在清场记录清场合格证上签字。 工艺要点： ①需浸润的药材按其大小、粗细、软硬程度，浸润方法，并根据操作时间的季
当归的药理功能
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中文名 当归
当归
基本信息
外文名
Chinese Angelica
拉丁学名 Radix Angelicae Sinensis 分布区域 生于高寒多雨山区
门
被子植物门 Magnoliophyta
纲
双子叶植物纲 Magnoliopsida
目
伞形目 Apiales
科
伞形科 Apiales
属
当归属 Angelica
种
当归 A. sinensis
别名
干归、马尾当归、秦哪、马尾 功能主治 补血活血，调经止痛，润肠通
归、云归、西当归、岷当归、
便。
金当归、涵归尾、土当归
多年生草本。茎带紫色。基生叶及茎下部叶卵形，2～3 回三出或羽状全裂，最
终裂片卵形或卵状披针形，3 浅裂，叶脉及边缘有白色细毛；叶柄有大叶鞘；茎
上部叶羽状分裂。复伞形花序；伞幅 9～13；小总苞片 2～4；花梗 12～36，密
生细柔毛；花白色。双悬果椭圆形，侧棱有翅。花果期 7～9 月。生于高寒多雨
山区。主产甘肃、云南、四川；多栽培。
主要化学成分
1.1 挥发油 挥发油是当归的重要组成成分，含量约为 0.4%，包括中性油， 酚性油和酸性油三种。
主要成分：
A.中性油成分，含量最高，约占总油的 88%，主要有藁本内酯、川芎内酯、 亚丁基苯酞、当归酮、新当归内酯、松柏醇阿魏酸酯、邻羧基苯正戊酮、佛手柑 内酯等约 19 种
B.酚性油成分主要有对甲基苯甲醇、5－甲氧基－2，3－二甲苯酚、苯酚、 邻甲苯酚、对甲苯酚、愈创木酚、2，3－二甲苯酚、对乙苯酚、间乙苯酚、4－ 乙基间苯二酚、2，4－二羟基苯乙酮、香荇芥酚、异丁香酚、香草醛等。
C.酸性油成分邻苯二甲酸二甲酯、壬二酸二甲酯、癸二酸二甲酯、樟脑酸二 甲酯、邻羧基苯正戊酮等。
当归挥发油药理作用的研究：
1.对离体子宫平滑肌收缩功能的影响：当归含有兴奋和抑制子宫平滑肌两种 成分,具“双向性”作用,其抑制成分主要为挥发油,且挥发油中藁本内酯含量最
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中药生产质量标准管理规程
分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室 依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准
1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。
当归的药理作用临床研究进展
当归的药理作用临床研究进展 发表时间：2015-06-26T17:00:46.040Z 来源：《世界复合医学》2015年第5期供稿作者：高鸿英宋秉生孙维宏 [导读] 当归的药用价值很高，药理作用也非常广泛，随着人们对中药的重视程度的增加，近年来对当归药理作用的研究越来越多。 高鸿英宋秉生孙维宏 兰州大得利生物化学制药（厂）有限公司甘肃兰州 730010 【摘要】当归的药用价值很高，药理作用也非常广泛，随着人们对中药的重视程度的增加，近年来对当归药理作用的研究越来越多。本文基于此介绍了当归的主要组成成分，然后在此基础上从呼吸系统、循环系统、免疫系统、神经系统以及血液系统等角度对当归的药理作用临床研究进展进行了分析和探讨，希望对于当归的药理作用临床研究有一定的帮助作用。 【关键词】当归；药理作用；临床研究 【中图分类号】R141.3【文献标识码】A【文章编号】1276-7808（2015）-05-370-01 当归是一种伞形科植物，药材生产主要集中于我国甘肃、云南、四川等省，其中尤以甘肃的“岷归”最为道地，占全国当归产量的85%。当归性温，味甘、辛，有补血活血，调经止痛，润肠通便的功能[1]，被广泛应用于临床各科，尤擅于妇科血瘀血虚证候诸疾的治疗和调养，素有“十方九归”之称。近年来，我国对中医药的重视程度不断提高，因此对于当归的药理作用临床研究也逐渐增加，为了加强对当归的药理作用的研究，我们必须要深入分析其主要组成成分，然后在此基础上探索当归对人体系统组织的重要影响，只有这样才能真正研究出当归的主要药理作用。 一、当归的主要组成成分 当归的主要组成成分为水溶性部分和挥发油部分。当归的水溶性部分主要有丁二酸、嘌呤酸、D-葡萄糖苷、烟酸、阿魏酸、香荚兰酸以及钩吻荧光素等[2]。当归的挥发油部分由中性、酚性以及酸性三个重要的部分组成，当归的挥发油部分含量最高的是藁本内酯，其次是烯呋[3]。 二、当归的具体药理作用 当归的药用价值很高，药理作用非常广泛，总体来看，主要对人体的呼吸系统、循环系统、免疫系统、神经系统以及血液系统有良好的药理作用。 1、当归对人体呼吸系统的药理作用 阿魏酸是当归水溶性部分的重要组成成分，经过大量的医学研究和临床实践证明，阿魏酸可以通过抗氧自由基对炎症性肺损伤产生良好的抑制作用，同时它可以抗血小板聚集从而使血液的粘稠度降低，并对缩血管物质和粗纤维因子的合成进行抑制，最终可以达到抑制肺纤维形成的目的。具体的实验表明，对大鼠的腹腔注射了一定剂量的当归注射液以后，大鼠的肺间质纤维化明显减轻，这在很大程度上证明了当归具有抗自由基的药理作用。除此之外，当归还可以降低由慢性阻塞性肺疾病引起的肺动脉高压，这也是当归对人体呼吸系统的重要药理作用之一。 2、当归对人体循环系统的药理作用 首先，当归的水溶性部分的阿魏酸对线粒体有保护作用，从而提高心肌的抗缺氧能力，同时阿魏酸还可以增加心肌的血流量来发挥保护心肌的重要功能。其次，当归挥发油部分的藁本内酯可以对血管收缩进行一定的抑制，因此藁本内酯有良好的降压功效。第三，经过科学严谨的医学实验发现，当归可以非常明显地降低三酰甘油、血清胆固醇以及低密度脂蛋白胆固醇的水平，从而可以对血管内皮的细胞功能产生一定的保护作用，抑制动脉粥样硬化的发生和发展。除上述的药理作用外，当归的中性部分对钙元素和钾元素的流失有一定的抑制作用，因而可以对右心房的自搏频率产生一定的抑制。总而言之，当归对人体循环系统有重要的药理作用。 3、当归对人体免疫系统的药理作用 当归对人体免疫系统有重要的药理作用，具体来讲，当归可以促进巨噬细胞分泌更多的细胞因子，这样就可以提高人体的免疫能力，而且当归还可以进一步提高NK和CTL的杀伤活性，这样也使得人体的免疫能力进一步提高。在大量的临床应用中发现，当归不仅可以激活各种类型的免疫细胞，而且还可以激活补体系统，这样就能在很大程度上促进细胞因子的生成，从而对人体免疫系统的功能起到非常良好的调节作用。通过具体的医学实验证明，当归补血汤使小鼠体内的抗体生成细胞数显著增加，NK细胞活性以及淋巴细胞的转化能力显著增强，同时还使得血小板的聚集率降低，抑制肿瘤细胞的转移和扩散。综上所述，当归对人体免疫系统有重要的药理作用。 4、当归对人体神经系统的药理作用 当归对人体神经系统的药理作用比较广泛，主要表现在镇痛、抗惊厥、中枢抑制以及神经修复等方面。首先，当归挥发油部分的藁本内酯对中枢神经有很强的抑制作用，从而起到良好的安定和镇静的功效。而且经过大量的临床实践表明，当归对腹腔注射醋酸引起的扭体反应可以进行良好的镇痛，其镇痛作用比阿司匹林还有好。其次，脑缺血患者体内的血管内皮生长因子和小保周期蛋白表达增多，通过当归注射液的使用，可以使脑缺血患者体内的周期蛋白表达减少，从而抑制缺血的神经元的死亡，这样可以在很大程度上保护神经。除上述的论述之外，具体的医学实验表明，当归补血汤可以改善大鼠的神经功能，减少脑梗死的体积，同时还可以减少大脑神经元的死亡，对神经系统的确具有一定程度的保护作用。总而言之，当归对人体神经系统有重要的药理作用。 5、当归对人体血液系统的药理作用 当归对人体血液系统的药理作用主要表现在它可以明显改善人体的造血功能，具体来讲，当归多糖能够促进造血干细胞的增殖和分化，同时改善造血的微循环，使红系造血调控因子的分泌大大增加，从而进一步促进红系造血。另外，当归补血汤可以对骨髓造血的祖细胞的增殖有良好的促进作用，同时还可以进一步加强缺氧血管内皮细胞的增殖，对不同状态下的血管内皮细胞具有良好的双向调节作用。除了上述的药理作用之外，当归的水溶性部分的阿魏酸还可以对人体血液内的抗氧化能力进行有效的干预，从而对血管内皮的功能产生一定的保护作用，这对心绞痛的患者是一个巨大的帮助。总体来看，当归对人体血液系统有良好的药理作用。 结语： 综上所述，当归具有广泛的药理作用，对人体的呼吸系统、循环系统、免疫系统、神经系统以及血液系统有良好的药理作用。近年来，对当归增强免疫功能的活性成分，对细胞增殖的影响机制等方面有较深入的研究。与此同时，以当归为基础的复方制剂的药理学研究
中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求
中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 为规范中药配方颗粒的标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点，制定本技术要求。 中药配方颗粒的国家药品标准与省级药品监督管理部门制定的标准均应当符合本技术要求的规定，国家药监局另有规定的，从其规定。 一、基本要求 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。 （一）具备汤剂的基本属性 中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒加热提取，采用以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。 （二）符合颗粒剂通则有关要求 除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。除另有规定外，辅料与中间体（浸膏或干膏粉，以干燥品计）之比一般不超过1:1。 （三）符合品种适用性原则 —1 —
对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。 二、研究用样品及对照物质的要求 （一）研究用样品 研究用样品应具有代表性，所用中药材产地应覆盖品种生产拟采用中药材的道地产地或主产区，每个中药材产地的样品不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上中药材样品，经相关专业技术人员鉴定合格后，制成中药饮片和“标准汤剂”。其中至少有3批应达到商业规模的量，以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。所有样品均应按要求留样。 （二）对照物质 标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。 三、原辅料要求 （一）中药材 供中药饮片生产用中药材应符合现行版《中国药典》或其他的国家药品标准中相关规定。应固定基原、采收时间、产地加工方法、药用部位等并说明选择依据。 （二）中药饮片 —2 —
当归化学成分及药理作用研究进展
当归化学成分及药理作用研究进展 本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载本文档（有偿下载），另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！ 当归是最常用的中药之一，来源于伞形科植物当归Angelicasinensis(Oliv.)Diels的干燥根。其性温，味甘、辛。归肝、心、脾经；具有补血活血、调经止痛、润肠通便的功能；用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、风湿痹痛、跌仆损伤、痈疽疮疡、肠燥便秘等症。除中医处方配方用药外,含当归的中成药达80余种。同时，当归也是中国卫生部规定的可用于保健食品的原料，在日常生活中常被作为滋补品食用。为此，国内外许多学者对当归的栽培、加工、化学成分、药理作用、临床应用等方面进行着广泛研究,尤其是当归的化学成分和药用价值更是研究的热点，近年来从中发现了很多新成分和生物活性，阐明其作用机理。本文对当归的化学成分和药理作用进行了综述，以期为当归的临床应用、新产品研究与开发提供依据。 1化学成分 当归中分离、鉴定到的化合物主要包括挥发油、有机酸、多糖和黄酮等成分。
挥发油当归中挥发油的含量约为1%,为当归的主要有效成分之一。挥发油中藁本内酯的含量最高，其次为丁烯基酞内酯。刘国生等⑴曾将当归的挥发油分为中性、酚性和酸性3个部分。从化学结构上看,挥发油中的主要成分为苯酞类及其二聚体类化合物。 苯酞类：苯酞类化合物是当归挥发油中的主要成分,也是从当归中最早分离鉴定的一类化合物,包括Z 藁本内酯、E藁本内酯、洋川芎内酯A、E-丁烯基苯酞、Z-丁烯基苯酞等成分。苯酞类二聚体:苯酞类二聚体是近年来从当归中分离鉴定的化合物，主要有Z-383’a,7’a-四氢”6,3’,7,7’a-二聚藁本内酯劣’項同、V-，’,7,3’a-二聚藁本内酉旨、levistolideA、(3Z,3Z’)-’,’-双藁本内酯、当归双藁苯内酯A等。 其他成分：当归挥发油中还含有以ai蒎烯、P雪松烯、氧化石竹烯等为代表的萜类化合物；以丁烯基苯酣、丁香油酣、对-乙烯基愈创木酣等为代表的酣类化合物；以十四烷、壬烷、正十一烷等为代表的烷烃类化合物。 有机酸类当归中含有多种有机酸类化合物,其代表为阿魏酸。阿魏酸是从当归中较早分离出来的有效成分。自1979年林茂等首次从当归中提取分离出阿魏酸后，许多学者对阿魏酸的提取工艺和含量测定进行
中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求征求意见稿
中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 (征求意见稿) 为规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点以及加强标准化工作，实现中药配方颗粒整体质量控制和有效监管，根据《中药配方颗粒管理办法》制定本技术要求。 一、基本要求 中药配方颗粒需要建立的标准主要包括作为初始原料的中药材标准、作为提取用原料的饮片标准、作为制剂用原料的中间体标准和作为终产品的成品标准。 （一）具备汤剂的基本属性 中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒提取，以物理方法固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。中药配方颗粒药效物质应与中药饮片水煎汤剂保持基本一致。 （二）符合颗粒剂通则有关要求 除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。除另有规定外，辅料与中间体（以干燥品计）之比一般不超过1:1。 （三）符合质量一致性原则 应按照质量一致性原则，建立从原料、生产到使用的全产业链质量控制体系，以标准汤剂为基准进行批与批之间质量一致性
的合理评价，并建立生产工艺标准规程和相应控制方法。 作为原料的药材和饮片应符合国家药品标准的相关要求，为保证批间质量基本一致及可追溯，应在工艺规程中建立投料方案，规定原料混批调配投料方法。原料、中间体、成品三者药效物质的指纹或特征图谱和含量测定的成分均应以标准汤剂为基准进行合理评价，并应有确定的量值传递相关性和转移率范围。 （四）符合品种适用性原则 中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充，对于不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。 二、研究用样品及对照物质的要求 （一）研究用样品 研究用样品应具有代表性，应覆盖品种上市拟采用药材的道地产地或主产区，每个药材产地不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上药材样品，依法制成饮片和标准汤剂。其中至少有3批应达到生产规模的量，以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求 （二）对照物质 标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。 三、原辅料要求 （一）中药材
当归功效主治
（植物） 编辑锁定 当归，（学名：Angelica sinensis，）别名干归、秦哪、西当归、岷当归、金当归、当归身、涵归尾、当归曲、土当归，多年生草本，高0.4-1米。花期6-7月，果期7-9月。 中国1957年从欧洲引种欧当归。主产甘肃东南部，以岷县产量多，质量好，其次为云南、四川、陕西、湖北等省，均为栽培。国内有些省区也已引种栽培。 其根可入药，是最常用的中药之一。具有补血和血，调经止痛，润燥滑肠、抗癌[1] 、抗老防老[1] 、免疫[1] 之功效。 编辑 多年生草本，高0.4-1米。根圆柱状，分枝，有多数肉质须根，黄棕色，有浓郁香气。茎直立，绿白色或带紫色，有纵深沟纹，光滑无毛。 叶 叶三出式二至三回羽状分裂，叶柄长3-11厘米，基部膨大成管状的薄膜质鞘，紫色或绿色，基生叶及茎下部叶轮廓为卵形，长8-18厘米，宽15-20厘米，小叶片3对，下部的1对小叶柄长0.5-1.5厘米，近顶端的1对无柄，末回裂片卵形或卵状披针形，长1-2厘米，宽5-15毫米，2-3浅裂，边缘有缺刻状锯齿，齿端有尖头；叶下表面及边缘被稀疏的 乳头状白色细毛；茎上部叶简化成囊状的鞘和羽状分裂的叶片。 花 复伞形花序，花序梗长4-7厘米，密被细柔毛；伞辐9-30；总苞片2，线形，或无；小伞形花序有花13-36；小总苞片2-4，线形；花白色，花柄密被细柔毛；萼齿5，卵形；花瓣长卵形，顶端狭尖，内折；花柱短，花柱基圆锥形。花期6-7个月
果实椭圆至卵形，长4-6毫米，宽3-4毫米，背棱线形，隆起，侧棱成宽而薄的翅，与果体等宽或略宽，翅边缘淡紫色，棱槽内有油管1，合生面油管2。果期7-9月。 [2] 当归生长习性 编辑 为低温长日照作物，宜高寒凉爽气候，在海拔1500-3000m左右均可栽培 。在低海的地区栽培抽苔率高，不易越夏。幼苗期喜阴，透光度为10%，忌烈日直晒；成株能耐强光。 宜土层深厚、疏松、排水良好、肥沃富含腐殖质的砂质壤土栽培，不宜在低洼积水或者易板结的粘土和贫瘠的砂质土栽种，忌连作。[3] 当归地理分布 编辑 当归国内分布 主产甘肃东南部，以岷县产量多，质量好，其次为云南、四川、陕西、湖北等省，均为栽培。国内有些省区也已引种栽培。模式标本采自四川巫山。[2] 当归国外分布 原产亚洲西部，欧洲及北美各国多有栽培。 当归主要品类 编辑
半成品质量检验标准
半成品质量检验标准 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
半成品质量检验标准 编制： 审核： 批准： 受控状态： 文件编号： 发布日期： 生效日期： 目的： 明确钣金车间各工序所生产的零部件的检验方法和质量要求，确保每件产品合格流入下一道工序。 适用范围： 钣金车间加工的各工序，是对钣金车间加工产品的质量的控制。 职责： 1、钣金车间操作技术人员负责对钣金加工过程的产品的自 检，互检。 2、综合质检部在钣金车间的质检员负责对钣金生产加工的 过程中的产品质量进行抽验、监督、确认。 3、综合质检部负责对不合格品的发现,记录并做标识隔离, 组织处理不合格品。 4、生产部钣金车间参与不合格品的处理。
5、采购部对进厂的钣金原料不合格品与供应商进行沟通。 检测工具： 5mm卷尺、200\300卡尺、角度尺、目测 一、下料组 1、内装： ⑴先审图后施工,首先对工程项目的料厚,规格,领用数量 进行审核后,严格按图纸要求进行下料。 ⑵标准件下料5件内的长≤2000m m、宽≤1200m m尺寸 公差控制在±，5件以上的产品下料尺寸要完全跟图纸 一致，≥2000m m公差控制在±. ⑶非标件下料5件以内的长≤2000m m、≤1200m m宽尺寸公 差控制在±，5件以上的产品下料尺寸要完全跟图纸一 致，≥2000m m公差控制在±1m m。 ⑷标准件、非标件的下料毛刺公差控制在±。 ⑸标准件5件以内的产品对角线公差在±。5件以上的产 品对角线要完全跟图纸一致，非标件5件以内的产品角 线公差在±1m m，5件以上的产品对角线要完全跟图纸一 致,长度≥4000m m,宽度≥1300m m对角线公差±3m m。 ⑹表面无划伤、凹凸点、水印、氧化、辊印、波浪、变形 等。划伤、凹凸点宽度＞1m m，深度＞，板面是≤ 2000m m，划伤、凹凸点宽度＞、深度＞，板面是≥ 2000m m。
当归质量标准
岷县顺兴和中药材有限责任公司 文件名称当归质量标准文件编号TSP-ZL/001- XD 01 编制人编制日期 年 月 日复制人 审核人审核日期 年 月 日复制份数 批准人批准日期 年 月 日生效日期 年 月 日 颁发部门办公室分发部门生产技术部、质量部 编订依据《中华人民共和国药典》2010年版（一部） 药品生产质量管理规范（2010年修订版） 1. 目的 建立当归原料、中间品、成品质量标准。 2. 范围 本公司生产所用当归原料、中间品、成品的质量标准。 3. 责任人 质量部部长、生产技术部部长、质控员、质监员 4. 内容：当归原料 4.1 名称 4.1.1中文名：当归 4.1.2汉语拼音名：Danggui 4.1.3拉丁名：RADIX ANGELICAE SINENSIS 4.2 来源: 本品为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。 4.3性状 本品略成圆柱形，下部有支根3-5条或更多，长15-25cm.表面黄棕色至棕褐色，具纵皱纹及横长皮孔样突起。根头（归头）直径1.5-4cm,具环纹，上端圆钝，有紫色或黄绿色的茎及叶鞘的残基；主根（归身）表面凹凸不平；支根（归尾）直径0.3-1cm，上粗下细，多扭曲，有少数须根痕。质柔韧，断面黄白色或淡黄棕色，皮部厚，有裂隙及多数棕色点状分泌腔，木部色较淡，形成层环黄棕色。有浓郁的香气，味甘、辛、微苦。 柴性大、干枯无油或断面成绿褐色着不可供药用。 4.4鉴别：
（1）本品横切面：木栓层为数列细胞。栓力层窄，有少数油室。 韧皮部宽广，多裂隙，油室及油管类圆形，直径25-160um,外侧较大， 向内较小，周围分泌细胞6-9个。形成层成环。木质部射线宽3-5列细 胞；导管单个散在或2-3各相聚，成放射状排列；薄壁细胞含淀粉粒。 粉末淡黄棕色。韧皮薄壁细胞纺锤形，壁略厚，表面有极微细的 斜向交错纹理，有时可见菲薄的横隔。梯纹导管及网纹导管多见，直 径约至80um.有时可见油室碎片。 （2）取本品粉末0.5g，加乙醚20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液 蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材 0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液 各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（4:1）为 展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色 谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品粉末3g，加1％碳酸氢钠溶液50ml，超声处理10分钟， 离心，取上清液用稀盐酸调节pH值至2-3，用乙醚振摇提取2次，每次 20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。 另取阿魏酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄 层板上，以苯-乙酸乙酯-甲酸（4:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾 干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相 应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 4.5检查: 水分 照水分测定法测定，不得过15.0％。 总灰分 不得过7.0％。 酸不容性灰分 不得过2.0％。 4.6二氧化硫残留量 按药典附录二氧化硫残留量测定法测定。内控标 准不得过150mg/kg。
中药配方颗粒管理暂行规定
近日，笔者在辖区一家医疗机构检查时，发现这家医疗机构门诊药房设有中药配方颗粒区，其中药配方颗粒是由本地某药品经营（批发）企业购入的。根据《中药配方颗粒管理暂行规定》的相关要求，中药配方颗粒只能由被批准的试点生产企业生产，并且只能在由试点生产企业确定并报当地省药品监督管理局备案的临床医院使用。也就是说，中药配方颗粒尚未正式批准进入流通领域，药品经营企业不得经营中药配方颗粒。 在处理这起案件时，笔者可以确定该医疗机构存在未经备案违法使用中药配方颗粒的行为，而药品经营企业则存在违法销售中药配方颗粒行为，但却无法找到明确的禁止与处罚条款。 法规相对滞后 国家食品药品监督管理局2006年在给安徽省食品药品监管局《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处问题的批复》（国食药监市[2006]630号）中明确表示：根据国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》的有关规定，未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未整改的，应依法查处。 根据这一批复，发现上述违法行为时，药监部门首先要责令药品经营企业与医疗机构停止经营使用行为，限期整改。但是对于整改后再犯的，却找不到明确的法律条款。于是在上述案例的处理上便有了争议：有人认为对逾期未整改的药品经营企业以超出《药品经营许可证》许可的经营范围论处；也有人认为，如果药品经营企业批准的经营范围有中药饮片，因为《中药配方颗粒管理暂行规定》已明确中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，所以按超范围经营论处就会有牵强之处。而对拒不改正的医疗机构则只能对相关产品予以先行登记保存后再进行处理了。 产业增长态势急需加强监管 毋庸讳言，企业挖掘的是中药配方颗粒高额的利润及可增值市场空间，使用终端则注重其方便、快捷的特性。据报道，目前我国已有400多家知名中医院使用中药配方颗粒。近日，北京市已将中药配方颗粒纳入医保报销范畴，部分省市也放开规定，扩大中药配方颗粒的临床使用范围，允许二级甲等以上医院使用。随着医院及患者对中药配方颗粒剂的需求呈现明显增长态势，许多企业对此早已作出反应。 产业迅猛增长，随之而来的配套监管与市场规范必是不可或缺的，但是纵观目前的市场与监管现状，我们不难看出，目前有关中药配方颗粒的法律空缺与监管滞后使部门执法处于两难境地：对于明确的违法事实，一是没有明确的禁止条款，二是没有确凿的处罚依据。 《中药配方颗粒管理暂行规定》中明确了中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段主要是选择试点企业研究、生产，由试点临床医院使用。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。但迄今为止中药配方颗粒仍处于试点运行状态，一直未实行批准文号管理，而且据笔者了解一直未出台相应的法律规定。可以说对该类产品的生产、流通、使