当归成品质量标准
文件名称当归成品质量标准编号TSD-ZL-5A006-0
编制人审核人批准人
编制日期审核日期批准日期
分发部门质管部执行日期
变更记载：原编号：
批准日期：执行日期：
变更原因及目的：
1. 目的：建立当归成品质量标准，用于当归成品初检及复检的质量控制。
2. 范围：适用于当归成品的质量控制。
3. 职责：质管部对本标准负责。
4.标准依据：《中华人民共和国药典》2015年版一部P133；《湖南省中药饮片炮制规范》2010年版P29。
5.内容：
5.1 来源：本品为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根的切制加工品。
5.2 物料代码：C-A019
5.3 质量标准：
检查项目法定标准内控标准
性状呈类圆形、椭圆形或不规则厚片。外表皮
黄棕色至棕褐色。切面黄白色或淡棕黄
色，平坦，有裂隙，中间有浅棕色的形成
层环，并有多数棕色的油点。质柔韧。香
气浓郁，味甘、辛、微苦。
呈类圆形、椭圆形或不规则薄片。外表皮
黄棕色至棕褐色。切面黄白色或淡棕黄
色，平坦，有裂隙，中间有浅棕色的形成
层环，并有多数棕色的油点。质柔韧。香
气浓郁，味甘、辛、微苦。
鉴别（1）应显当归的显微特征；
（2）应与当归对照药材色谱相应的位置上，
显相同颜色的荧光斑点；
（3）应与阿魏酸对照品、藁本内酯对照品
色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑
点。
（1）应显当归的显微特征；
（2）应与当归对照药材色谱相应的位置上，
显相同颜色的荧光斑点；
（3）应与阿魏酸对照品、藁本内酯对照品
色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑
点。
检查
水分不得过15.0%；不得过15.0%；总灰分不得过7.0%；不得过7.0%；酸不溶性
灰分
不得过2.0%；不得过2.0%。
二氧化硫
不得过150mg/kg 不得过150mg/kg 残留量
药屑杂质不得过3% 不得过3.0%
浸出物不得少于45.0%。不得少于45.0%。
贮藏置阴凉干燥处，防潮，防蛀。置阴凉干燥处，防潮，防蛀。
5.4 取样操作规程编号：SOP-ZL-60005-0
5.5 检验操作规程编号：SOP-ZL-5A019-0
5.6 复验期：2年。
安全生产标准化建设方案
安全生产标准化建设方案 各位读友大家好！你有你的木棉，我有我的文章，为了你的木棉，应读我的文章！若为比翼双飞鸟，定是人间有情人！若读此篇优秀文，必成天上比翼鸟！ 各村（居）、街道各部门、各规模以上企业：现根据《省政府安委会关于做好2013年安全生产标准化建设工作的通知》，《市政府安委会关于做好2013年安全生产标准化建设工作的通知》及《区人民政府安委会关于做好2013年安全生产标准化建设工作的通知》文件精神，就全面推进2014年我街道安全生产标准化建设工作的有关事项通知如下：一、工作目标（一）全街道未达标的企事业单位在2014年底前全面达标。（二）已达标的企事业单位按照“一级抓巩固，二级、三级抓提升”的要求，做好持续改进工作，切实提升岗位达标、专业达标和企业达标水平。其中，规模或限额以上工贸行业企业（包括年主营业务收入2000
万元及以上的冶金、有色、建材、机械、轻工、纺织、烟草工业企业或年销售额2000万元及以上的批发企业、年销售额500万元及以上的零售企业、星级住宿企业、年销售额200万元及以上的餐饮企业，下同）要按照国家专业评定标准完善提升，年底前街道要有1-2家企业实现一级达标、65%的规模或限额以上工贸行业企业按照国家专业评定标准实现达标。二、工作步骤2014年度安全生产标准化建设工作分三个阶段实施：第一阶段：宣传、培训、发动（即日起-2014年5月15日）街道将召开专题会议，对今年安全生产标准化进行动员、布置和培训，举办各种形式的培训班,组织相关人员进行培训。逐级培训至所有参评企业，使参评企业都能了解安全生产标准化建设的目标、内容和具体实施细则，积极参与此项工作，形成良好的氛围，为下一步评审工作打下良好的基础。第二阶段：企业自评及“回头看”工作（2014年5月15日-7月15日）街道安办将组
通脉颗粒制剂生产工艺规程
目的 建立通脉颗粒制剂工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。 范围 适用于通脉颗粒制剂生产全过程。 责任 主管总经理、质量管理部部长、生产技术部部长、固体制剂车间主任、技术员 标准依据 《中华人民共和国药典》2000年版一部 卫生部药品标准WS3-B-0824-91 工艺规程的编制及管理规程(SMP.QA-GJ-01) 内容 1 产品概述 1.1 品名：通脉颗粒汉语拼音：Tongmai Keli 1.2 剂型：颗粒剂
1.3 性状：本品为棕黄色的颗粒；气微，味甜、微苦。 1.4 功能与主治：活血通脉。用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。 1.5 用法与用量：口服，一次10g，一日2～3次。 1.6 规格：每袋装10g。 1.7 贮藏：密封。 1.8 有效期：三年 1.9 批准文号：国药准字 1.10 包装规格：10g×8袋×108盒 2.1 处方 2.2 处方依据：卫生部药品标准WS3-B-0824-91 3 生产工艺流程图见第3页
通脉颗粒生产工艺流程及环境区域划分示意图
4 通脉颗粒生产质量控制要点 5 制剂过程及工艺条件 5.1 蔗糖粉碎 将检验合格的蔗糖，投入涡轮自冷式粉碎机中，粉碎，过80目筛，执行“TF-160B型涡轮自冷式粉粹机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-35），装入不锈钢桶中。送入存料间，称重，挂上标志。 5.2 制粒：按每批2万袋从提取中间站领料，二人复核，准确称量1/4配方量的清膏，糖粉投入槽型混合机中，执行“CH200A槽型混合机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-38），混合，待色泽达到均匀一致，将软材投入整粒机中，执行“KZ-180快速粉碎整粒机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-65），制得大小均匀颗粒。
【溴酸钾-溴化钾的性质
【溴酸钾－溴化钾的性质】 溴酸钾：溴酸钾是无色三角晶体，比重3.27 ，熔点370゜C ,溶于水，用作氧化剂和分析试剂。 溴化钾：溴化钾是白色稍具潮解性的晶体，比重2.75，熔点730゜C ，溶于水。 【配制溴酸钾－溴化钾溶液的方法】 （以配制0.1mol.L-1溴酸钾－溴化钾标准滴定溶液为例） 用台秤称取1.5g溴酸钾和12.5g溴化钾,将所称取溴酸钾和溴化钾倒入1000ml烧杯中,分别加入蒸馏水使溴酸钾和溴化钾完全溶解,再稀释至500ml,搅拌均匀,把配制好的溴酸钾－溴化钾溶液移入棕色试剂瓶中,贴上标签,待标定。 【溴酸钾－溴化钾标准滴定溶液浓度的标定原理】 溴酸钾－溴化钾标准溶液的浓度可用碘量法标定。 在酸性溶液中， BrO3- + 6I - + 6H+ = Br- + 3I2 + 3H2O 析出I2可用硫代硫酸钠标准溶液标定，用淀粉作指示剂，当溶液蓝色消失即为终点。 I2 + 2Na2S2O3 = Na2S4O6 + 2NaI 【溴酸钾－溴化钾标准滴定溶液物质的量浓度结果计算】 其中： C ——待标定溴酸钾－溴化钾标准滴定溶液的浓度mol.L-1 C1 ---- 硫代硫酸钠标准滴定溶液的浓度mol.L-1 V1 ---- 滴定所耗Na2S2O3的体积ml V2 ---- 空白试验所耗Na2S2O3的体积ml V ----- 量取溴酸钾－溴化钾标准滴定溶液的体积ml 【溴酸钾－溴化钾标准滴定溶液的应用】 1.溴酸钾法主要用于测苯酚的含量。 2.溴酸钾法主要用于测定Sb3+，在酸性溶液中，以甲基橙作指示剂，可用溴酸钾－溴化钾标准滴定溶液直接滴定Sb3+ ： 由于溴酸钾法有如下缺点: ①溴酸钾滴定液的标定比较麻烦; ②标定及测定含量时均需控制温度在18～25℃; ③标定中所用的碘化钾可能含有微量碘酸盐影响标定结果; ④滴定中指示剂在滴定前加入,会使终点提前达到。由于溴酸钾法有如上缺点 标题滴定液 附录序号附录ⅩⅤ 内容全文 F. 滴定液 乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) C10H14N2Na2O8·2H2O＝372.2418.61g→1000ml 【配制】取乙二胺四醋酸二钠19g,加适量的水使溶解成1000ml，摇匀。 【标定】取于约800℃灼烧至恒重的基准氧化锌0.12g,精密称定，加稀盐酸3ml使溶解，加水25ml，加0.025％甲基红的乙醇溶液1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色，加水25ml与氨氯化铵缓冲液(pH10.0)10ml，再加铬黑T指示剂少量,用本液滴定至溶液由紫色变为纯蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于4.069mg的氧化锌。根据本液的消耗量与氧化锌的取用量，算出本液的浓度，即得。 【贮藏】置玻璃塞瓶中，避免与橡皮塞、橡皮管等接触。 乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L) KOH＝56.1128.06g→1000ml 【配制】取氢氧化钾35g,置锥形瓶中，加无醛乙醇适量使溶解并稀释成1000ml，用橡皮塞密塞，静置24小时后，迅速倾取上清液，置具橡皮塞的棕色玻瓶中。 【标定】精密量取盐酸滴定液(0.5mol/L)25ml，加水50ml稀释后，加酚酞指示液数滴，用本液滴定。根据本液的消耗量，算出本液的浓度，即得。 本液临用前应标定浓度。 【贮藏】置橡皮塞的棕色玻瓶中，密闭保存。 四苯硼钠滴定液(0.02mol/L)
产品质量检验标准及流程
产品质量检验标准及流程 （初稿）◆目的：规格质量检验流程，保证产品出货质量；◆适用范围：与本公司合作的供应商；◆质量检验标准：1、MIL-STD-105E 一次正常抽样二级水平2、ANSI/ASQC-Z1.4 ◆允收水准：MIL-STD-105E.II.(如下图，详细的参考AQL表) 缺点AQL AC RE CRI 0 MAJ 0.65 MIN 2.5 ◆检验方式：抽检、全检；抽检：抽检箱数以货物箱数的开平方取整数；抽检数量以货物数对AQL表定；◆检验流程：1、数量：数量分为货物总箱数和单个箱的产品数（如有内箱的需检查内箱数）；清点数量的时候，须先清点货物的总箱数，与单上的数量箱数是否一致。再抽点箱子里的产品数量跟单子指定的每箱数量是否一样。如发现有误须马上指出并将检查结果记录下来；2、包装：检查货物的包装是否稳实，包装带打的是否牢固。原则上以在运输过程中不会造成对产品的损坏为考虑的首要因素。如检查发现有问题，须马上指出并将结果记录下来；3、唛头：仔细核对订单上的唛头与外箱的唛头是否一致。如发现有误须马上指出并将检查结果记录下来；4、产品质量检查，以严谨认真的态度，对产品的外观和功能以及是否会对人畜造成伤害等各方面进行检验。并将检验情况记录下来。具体的检验方法，参看下面产品检验方法；5、根据检验情况，填写检验报表。依据AQL 标准，作出合格与否的决定。◆产品检验方法■、参照客户确认的样板进行检验；A、外观■五金类外观方面需要注意以下几点：1、产品表面有否生锈、伤痕或刮花现象；2、接口吻合部份连接是否紧密；3、套接或旋转是否灵活，无阻碍；4、电镀产品，有否色差、汽泡或掉镀现象，镀层和镀色是否均匀；5、客户需印的LOGO是否清楚。有否漏字、错字、图案不全或错误现象。6、检查里面的电池是否干净，有否绝缘片。有否发莓或锈斑现象；■塑胶类外观方面需要注意以下几点：1、产品表面有否伤痕或刮花现象；2、接口吻合部份连接是否紧密；3、套接或旋转是否灵活，无阻碍；4、喷油、烤漆或电镀产品，有否汽泡或掉油、掉漆、掉镀现象，镀层和镀色是否均匀，有否色差现象；5、客户需印的LOGO是否清楚。有否色差、漏字、错字、图案不全或错误现象。6、检查里面的电池是否干净，有否绝缘片。有否发莓或锈斑现象；7、透明产品，查看透明度是否良好。有否杂质、黑点；8、产品有否披锋。披锋情况是否严重；■带子类外观方面需要注意以下几点：1、长度是否够；2、带子边缘是否整齐，无漏线、脱线或掉线现象；3、带子颜色是否有色差；4、带子的材料与样板材料是否一样；■水晶类外观方面需要注意以下几点：1、产品表现是否光滑、有否伤痕、刮伤、缺口现象；2、倒角是否均匀，倒角宽度是否在允可的范围内；3、产品的透明度是否好。产品里面是否有杂质、黑点或汽泡现象；4、内雕产品，雕刻图案是否完整清楚；■磁力扣外观方面需要注意以下几点：1、封胶是否均匀无杂质、黑点；2、印刷颜色是否有色差；3、产品线路板边缘磨合是否良好、整齐；■彩卡需要注意以下几点：1、卡纸的规格是否和样品的一样；2、彩卡的印刷颜色是否一样，有否色差；3、印刷图案和文字是否和样品一样。有否错字、漏字和印错图案，图案不全现象；■吸塑外观方面需要注意以下几点：1、吸塑规格是否和样品一样；2、吸塑表面是否干净、无杂质、无黑点；注意事项：1、印刷LOGO：抽10PCS用专业胶纸（3M600）测试印刷的LOGO，有否掉色现象。如有，3个以下为通过。3个以上要整批货返工重新印刷；2、五金件边缘是否整齐光滑，有否披锋。有否对人会造成致命伤害的可能存在，如有，AQL表里列入CRI。无论货物的数量多少，整批货需要返工；3、外观严重视为重缺陷，AQL表里列入：MAJ；B、功能■发光棒1、检验按键开关是否灵敏，按动是否灵活。2、灯光颜色是否有色差、灯光有否偏暗；3、有否缺灯或灯不亮现象；4、灯光闪动是否按订单要求的闪法；5、电池电压是否足、有否短路现象以及电池周围是否用绝缘片封套6、磁力扣产品要注意看灯光位置是否居中（如五角星）。7、线路板焊接是否牢固，使用过程中有否会掉落或松开的可能；8、对于棒类产品。要查看一端旋进的过程中会否顶到灯头以致影响功能的可能；C、生产过程中之货物检验如检验的时候，产品还没完成，正在制作过
当归生产工艺规程
中药饮片生产质量管理标准文件 文件编号：SC/JB/GY/01600 当归炮制 生产工艺规程 颁发日期年月日生效日期年月日 吉林省泽康药业有限公司
当归炮制生产工艺规程
目录 一、名称 二、规格 三、生产工艺流程图及质控要点 四、炮制方法 五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数 六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项 七、包装规格 八、物料平衡的计算方法 九、主要生产设备一览表及其生产能力
当归炮制生产工艺规程 一. 名称 中文名当归 汉语拼音 Danggui 拉丁名 RADIX ANGELICAE SINENSIS 二、规格 薄片 1-2mm 三、生产工艺流程图及质控要点 3.1 生产工艺流程图 拣去杂质，去掉非药用部分片厚1-2mm 稍润 水份应不超过10%
3.2 质控要点 四、炮制方法： 当归除去杂质，洗净，稍润，切薄片，低温干燥。 五、炮制生产操作过程及工艺技术参数 5.1 领料 按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取当归原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。 工艺要点： 核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。 5.2 净选 按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的当归原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。 生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。
工艺要点 ①检查净选的中药材，并称量、记录； ②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求； ③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物； ⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等； ⑥经质量检验合格后交下工序。 ⑦净度要符合中药材炮制品质量标准 5.3 洗润 5.3.1 洗药 将净选后的药材，按清洗岗位标准操作规程进行清洗操作”，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。结束后将洗净的药材经QA检查合格后，转入下道工序。 清洗结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后在清场记录及清场合格证上签字。 工艺要点： ①清洗药材用水应符合国家饮用水标准； ②清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀； ③洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材； ④药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤； ⑤洗涤时应注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。 ⑥洗涤后的药材应及时转下道工序进行炮制 5.3.2 浸润 将洗净的原药材置于润药池内，稍润30分钟，即可转入下道工序。 操作结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后合格后在清场记录清场合格证上签字。 工艺要点： ①需浸润的药材按其大小、粗细、软硬程度，浸润方法，并根据操作时间的季
通脉颗粒工艺办法(DOC
欢迎阅读通脉颗粒工艺 验证方案 xxxx药业有限公司 2016年 验证方案审批表
目录 一、概述 二、验证目的 三、验证小组成员职责 四、工艺文件 五、验证方法 按 产品质量能够符合质量标准。确认本生产工艺稳定、操作规程合理、设备与生产能力相匹配、质量监控点合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能生产出合格的产品。 三、验证小组成员职责 3.1
4.2.2处方依据： 国家食品药品监督管理总局国家药品标准（WS3-B-0824-91-2015） 4.3制剂工艺流程图 以上三味，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08（55℃），趁热滤过，滤液浓缩至相对密度为1.38～1.40
（55℃）的清膏，加入蔗糖粉适量，制成颗粒，低温干燥制成,即得。 规程XXXXXXXX 4.4 工艺规程 提取部分 确认所有关键设备符合工艺要求 确认丹参、川芎、葛根三味药材加水量、煎煮次数、煎煮时间符合工艺要求。 确认煎煮液浓缩符合工艺要求。 固体制剂工艺部分 6.1生产前准备: 生产车间全面清场合格，有《清场合格证》，并在有效期内；环境监测符合D级洁净度要求，生产前必须开启空调净化系统；生产人员经岗位培训，考试合格后上岗。 6.1.2所有物料检验合格，领用量准确，并有领料人、复核人签字。 。 6.2提取部分： （一）将丹参、川芎、葛根投入到多功能提取罐。加水煎煮两次，第一次加入
药材10倍量的饮用水，煎煮1.5小时，第二次加入药材8倍量的饮用水，煎煮1小时。合并煎煮液，用120目筛网过滤，滤液存于储液罐。 （二）1.先用双效浓缩器进行浓缩。工艺技术参数；浓缩温度：I效温度70～80℃；Ⅱ效温度60～70℃；真空度：I效真空度-0.04～-0.05MPa；Ⅱ效真空度-0.06～-0.08MPa。 2.浓缩合并液浓缩至相对密度1.08左右（70℃）时停止加热，趁热用120目筛过滤，滤液打入真空浓缩器进行再浓缩。主要工艺参数。温度60～70℃；真空度-0.05～-0.06 MPa;浓缩至相对密度1.38～1.40（55℃热测）时，打入收膏间。
溴化钾成品质量标准
溴化钾成品质量标准 1 标准依据 企业标准 2 产品名称 溴化钾Xiuhuajia Potassium Bromide 3 分子式与分子量 KBr 119.00 4 产品编码 5-09 5 【性状】 本品为无色或白色的立方形结晶或白色颗粒状粉末；无臭，味咸，微苦。 6 【鉴别】 本品的水溶液显钾盐与溴化物的鉴别反应。 7 【检查】 7.1 碱度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加硫酸滴定液（0.05mol/L）0.10ml与酚酞指示液1滴，溶液应无色。 7.2 溶液的澄清度与颜色 取本品2.5g，加水25ml使溶解后溶液应澄清无色。 7.3 氯化物 取本品0.50g，置100ml凯氏瓶中，加水10ml使溶解，加硝酸5ml与浓过氧化氢溶液3ml，在凯氏烧瓶口放一小漏斗，并使烧瓶成45°角斜置，用直火缓缓加热，俟溶液无色澄明后，继续加热15分钟，放冷，移置100ml量瓶中，用少量水分次洗净凯氏烧瓶，洗液并入量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀;精密量取2ml，依法检查，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（(0.50%）。 7.4 碘化物 取本品0.5g，加水10ml溶解后，加三氯化铁试液数滴与氯仿1ml，振摇，静置俟分层，氯仿层不得显堇色。 7.5 硫酸盐
取本品2.0g，依法检查，与标准硫酸钾溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.020%）。 7.6 溴酸盐 取本品1.1g，加新沸过的冷水10ml溶解后，加10%碘化钾溶液0.1ml、淀粉批示液1ml与稀硫酸0.15ml，摇匀，放置5分钟，不得显蓝色或紫色。 7.7 钡盐 取本品4.0g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分为2等份，1份中加稀硫酸2ml，另1份中加水2ml，静置15分钟，两液应同样澄清。 7.8 重金属 取本品2.0g，加水10ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25m1，依法检查，含重金属不得过百万分之十。 7.9 砷盐 取本品0.50g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查，应符合规定（0.0004%）。 7.10 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.8% 8 【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加水100ml溶解后，加稀醋酸10ml与曙红钠指示液10滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定，至出现桃红色凝乳状沉淀。每1ml的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于11.90mg的KBr。本品按干燥品计算，含KBr不得少于99.1%。
安全质量标准化建设制度
安全质量标准化建设制度
安全質量标准化建設制度 一、指导思想： 堅持安全第一，質量為本的方針，牢固树立“責任有我，我必負責；安全有我，我必安全”的安全理念，切實加強标准化工作的基础地位，逐步建立和完善質量标准化体系，通過突出重點，以點帶面，穩步推進，推動公司質量标准化工作向纵深发展，從根本上保證安全工作的持續、平穩发展。 二、组织领导： 為加強質量标准化工作的领导，公司成立领导小組。 組長：朱雷 副組長：张建禄 办公室主任：唐东杰 成員：王建忠、李华银、杨文君、谭建军、马金荣、陈兴平、王成文 下設質量标准化办公室（以下简称质量办），办公室設在安检科，具体負責質量标准化协调管理工作。 公司建立开掘、机电运输、通風、地測、調度五個質量标准化专业組。专业組設在各系統科室，各科科長兼任专业組長。各专业組指定專人具体負責本专业質量标准化工作的协调、达标规划及实施、資料整理等工作。 各区队成立相应标准化领导小組，具体負責本單位
的質量标准化工作。 公司質量标准化领导小組职责：負責公司質量标准化工作的规划和檢查落實。 質量办职责：負責公司达标规划，标准化文字材料的收集、汇总上報，标准化學習、培訓、宣傳和檢查費用的審核，所需装备、材料的审核，标准化獎罰及日常檢查。 各专业组职责：負責本系統質量标准化的規劃、監督、實施、考評和有關材料的上報。 各區隊質量标准化小組職責：落實本單位質量标准化計劃的實施。 各類質量驗收員職責：負責标准化的日常監督和抽查 三、本年度質量標準化思路、具體要求： 工作思路是：鞏固、消缺、提高、延伸 具體要求是： 1.建立質量标准化體系、完善質量标准化規章制度、考核辦法，完成與集團公司質量标准化接軌。 2.井底車場、東西軌道大巷、瓦斯抽放硐室中央變電所、中央水泵房達到精品工程，其他已完成和在建工程達到特級質量标准化礦井。 3.按施工區域、專業管理的要求，對各單位進行文
中药生产质量标准管理规程
分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室 依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准
1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。
通脉颗粒工艺验证方案
通脉颗粒工艺验证方案
目录 1引言 1.1验证小组成员及责任 1.2概述 1.3验证目的 1.4验证依据及采用文件 2验证项目、评价方法及标准 2.1人员 2.1.1培训 2.1.2健康检查 2.2生产环境 2.2.1操作间温度和相对湿度 2.2.2操作间尘埃粒子数 2.2.3操作间空气微生物计数 2.2.4操作间、设备、操作人员表面微生物计数2.2.5操作间压差 2.2.6操作间清洁、清场 2.3公用介质 2.3.1纯化水 2.3.2压缩空气 2.4原辅料、包装材料 2.4.1质量 2.4.2贮存条件 2.5设备 2.5.1设备清洁 2.5.2设备维护保养和运行状况 2.6工艺文件
2.7称量确认 2.8制粒的确认 2.8.1润湿剂的用量 2.8.2快切慢混时间 2.9颗粒干燥的确认 2.9.1颗粒的干燥温度及时间的测试2.10批混合的确认 2.10.1批混合确认的项目和方法2.10.2批混合时间的测试 2.11颗粒包装的确认 2.11.1颗粒包装确认的项目和方法2.11.2颗粒包装的转速测试 2.12外包装的确认 2.12.2成品质量检验 2.12.3包装材料的物料平衡 2.12.4成品物料平衡 2.13质量保证 2.1 3.1文件完整 2.1 3.2正确的检验方法 2.1 3.3检验结果正确 3验证周期 4结果评价及建议 5验证报告及验证记录空白样张 6验证方案的最终批准
1引言 1.1验证小组成员及责任1.1.1验证小组成员
1.1.2验证小组责任 验证小组组长—负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证报告；负责验证协调工作，以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。 验证小组组员—分别负责方案实施中各工艺控制点的确认，负责收集各项验证记录，最终完成工艺验证方案的实施工作。 1.1.3验证工作中各部门责任 验证委员会—负责工艺验证方案的批准;负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证证书的发放。 生产技术部—参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责保证验证过程中设备的运行和调试符合验证方案要求，提供工艺验证方法，负责设备的维修保养及清洁符合验证方案要求，保证满足验证过程所需各种工器具。 质量管理部—负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责协调验证小组进行有关验证协调工作，负责对验证全过程实施监控；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 供应部—为验证过程提供物质支持。 生产车间—负责保证工艺验证期间各操作室清洁卫生符合要求，负责 做好验证各项配合工作。 1.2概述 1.2.1本公司于2002年月日完成通脉颗粒生产用厂房设施、主要生产设备的验证工作,空气净化系统、工艺用水处理系统、主要生产 设备均符合设计要求以及生产工艺的要求。 1.2.2性状：本品为棕黄色的颗粒；气微，味甜、微苦。 1.2.3规格：每袋装10g。 1.2.4功能主治：活血通脉。用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。
红外分光光度法-中国药品检验标准操作规范-2010年版
红外分光光度法1 简述 化合物受红外辐射照射后，使分子的振动和转动运动由较低能级向较高能级跃迁，从而导致对特定频率红外辐射的选择性吸收，形成特征性很强的红外吸收光谱，红外光谱又称振-转光谱。 红外光谱是鉴别物质和分析物质化学结构的有效手段，已被广泛应用于物质的定性鉴别、物相分析和定量测定，并用于研究分子间和分子内部的相互作用。 习惯上，往往把红外区分为3个区域，即近红外区（12800～4000cm，0.78～2.5μm）。其中中红外区是药物分析中最常用的区域。红外吸收与物质浓度的关系在一定范围内服从于朗伯-比尔定律，因而它也是红外分光光度法定量的基础。 红外分光光度计分为色散型和傅里叶变换型两种。前者主要由光源、单色器（通常为光栅）、样品室、检测器、记录仪、控制和数据处理系统组成。以光栅为色散元件的红外分光光度计，以波数为线性刻度，以棱镜为色散元件的仪器，以波长为线性刻度。波数与波长的换算关系如下： 波数（cm-1）= 波长μ 傅里叶变换型红外光谱仪（简称FT-IR）则由光学台（包括光源、干涉仪、样品室和检测器）、记录装置和处理系统组成，由干涉图变为红外光谱需经快速傅里叶变换。该型仪器现已成为最常用的仪器。 2 红外分光光度计的检定 所用仪器应按现行国家质量与核查技术监督局“色散型红外分光光度计检定规程”、“傅里叶变换红外光谱仪检定规程”和《中国药典》附录规定，并参考仪器说明书，对仪器定期进行校正检定。 2.1 波数准确度
2.1.1波数准确度的允差范围傅里叶变换红外光谱仪在3000cm-1附近的波数误差应不大于±5cm-1，在1000cm-1附近的波数误差应不大于±1cm-1。 2.1.2波数准确度检定方法 2.1.2.1以聚苯乙烯膜校正按仪器使用说明书要求设置参数，以常用的扫描速度记录厚度为50μm的聚苯乙烯膜红外光谱图。测量有关谱带的位置，其吸收光谱图应符合《药品红外光谱集》所附聚苯乙烯图谱的要求，并与参考波数（表1）比较，计算波数准确度。 表1 聚苯乙烯吸收谱带常用的波数值 2.1.2.2以液体池用液体茚校正液体茚在3900～690cm-1范围内有较多的吸收峰可资比较，适于测定中等分辨率的仪器。一般需用适当液层厚度的固定厚度密封液体池，选用液体池的窗片材料应能保证在测量波数范围内有良好的红外光透过率，窗片应有良好的光洁度和平面平行度，注样品时将液体池放在一楔形板上，打开2个进样孔塞，把样品用专用注射器从下部进样孔缓缓注入。同时观察池内液面缓缓上升而不夹带气泡，至液体在上进样孔内接近满溢时，取下注射器，先盖好下进样孔塞，再盖上上进样孔塞，吸去外溢液体后即可在仪器上测定吸收光谱，其主要谱带见表2。 表2 茚主要吸收谱带的波数值（50μm液层，cm-1） 3926.5 3139.5 2771.0 1915.3 1553.2
安全质量标准化建设情况及规划
安全质量标准化建设情况及规划山西平定古州东升阳胜煤业有限公司 2012年
安全质量标准化建设情况及规划 山西平定古州东升阳胜煤业有限公司 煤矿安全质量标准化是煤矿安全生产的基础工作，是强化煤矿安全生产“双基”工作和建立煤矿安全生产长效机制的一种有效方法，是全面提升煤矿安全生产管理水平的有效途径。山西平定古州东升阳胜煤业公司安全质量标准化建设情况及规划如下： 一、我公司安全质量标准化建设情况： （一）公司基本情况： 山西平定古州东升阳胜煤业有限公司位于平定县城西南约15公里的南阳胜村东，井田面积19.3276平方公里，设计生产能力90万吨/年，核定生产能力90万吨/年，核定通风能力90万吨/年，现隶属于山西平定古州煤业集团。 1、有关持证情况： 我矿依照国家有关文件，领取了表内各种证件，且合法有效。 2、主要生产系统状况： （1）矿井提升系统 我矿主提升设备已进行性能测试，各种保护装置灵敏有效，记录齐全。（2）矿井运输系统 矿井运输设备选型合理，安全保护装置齐全可靠；斜井提升运输设备齐全灵敏可靠。
）矿井通风系统3（． 我矿采用中央并列抽出式通风，有2套主要通风机，风量满足生产需要。矿井瓦斯监控系统运行正常；防尘和井下消防管路敷设至各工作面；制定有各项审批和管理制度，并进行落实；各项检测和测定记录及时填写。 （4）矿井排水系统 目前我矿地面及井下排水系统完善，并能满足要求，有工作、备用和检修水泵。“雨季三防“制定有各种措施，并贯彻落实，做好记录。（5）矿井供电系统 我矿矿用防爆型电气设备无失爆现象，“三大“保护齐全可靠。矿井现为35KV双回路供电。 3、矿井安全生产情况： （1）我矿核定生产能力90万吨/年，我矿无越层越界、侵犯其它煤矿的采矿权及擅自改变开采矿种、买卖、出租，以其它形式承包开采、转包开采和租赁开采行为。目前我矿井上下、矿内外安装有通讯电话，并保持畅通；矿井应具备的各种图纸资料齐全、绘制规范、填图及时。无超生产许可证能力生产，无超通风能力生产。 （2）矿井设有通风科、安全科、机电科、生产调度室等专门的安全生产机构，配备有足够的安全生产人员，建立健全并严格贯彻落实了各级领导的安全生产责任制和业务保安责任制。 （3）矿井主扇型号为FBCDZNO.26-2×315两台，通风系统合理，
通脉颗粒工艺方案
通脉颗粒工艺验证方案 xxxx药业有限公司 2016年
验证方案审批表
目录 一、概述 二、验证目的 三、验证小组成员职责 四、工艺文件 五、验证方法 六、工艺验证 七、产品的检验 八、偏差调查： 九、再验证； 十、结果评价与结论 十一、验证委员会意见 十二、验证方案培训 附件1、批生产记录 附件2、批检验记录
一、概述 随着国家对通脉颗粒质量标准的提升，为确保通脉颗粒能够符合现行质量标准，按照验证管理文件规定对通脉颗粒生产工艺过程进行再验证。通过工艺验证证明通脉颗粒生产工艺稳定、具有重现性。按照该产品生产工艺规程能够稳定生产出符合预定用途和现行质量标准要求的产品。本工艺验证是在厂房、空调净化系统、工艺用水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施验证合格且在有效期的基础上进行的。 二、验证目的 按《通脉颗粒生产工艺规程》、有关GMP管理规程、标准操作规程及验证文件要求，连续进行三批生产，证实设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合质量标准。确认本生产工艺稳定、操作规程合理、设备与生产能力相匹配、质量监控点合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能生产出合格的产品。 三、验证小组成员职责
3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批， 3.1.5负责发放验证证书。 3.2 生产部 3.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施. 3.2.2负责提供相关的SOP。 3.3设备部： 3.3.1负责提供本设备的详细资料。 3.3.2负责组织试验所用仪器、设备的验证。 3.3.3负责仪器、仪表、量具的校正。 3.4质量部： 3.4.1负责验证方案相关的检验及结果分析。 3.4.2负责数据的选择和评价。 3.5车间 3.5.1负责实施验证方案。 3.5.2负责将本部门相关的验证数据收集到方案中，并上报。 四、工艺文件 4.1产品概述 4.1.1药品名称： 通用名：通脉颗粒 汉语拼音： Tongmai Keli 4.1.2剂型：颗粒剂 4.1.3性状：为棕黄色的颗粒；气微，味甜，微苦。 4.1.4功能主治：活血通脉。用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。 4.1.5规格：每袋装10g 4.1.6用法用量：口服。一次10g，一日2－3次。 4.1.7包装：复合膜袋。 4.1.8贮藏：遮光，密闭保存。 4.1.9有效期：24个月。 4.1.10批准文号：国药准字ZXXXXXXXX 4.2处方和依据
开展安全生产标准化建设的意义
开展安全生产标准化建设的意义 树立安全生产“红线”意识、强化“底线”思维，作为旅客运输企业， 始终要把人民群众生命安全放在首位，以科学发展观为统领，认真贯 彻“安全第一、预防为主、综合治理”工作方针及“强化责任、细化措施、综合整治、确保安全”企业安全生产方针，牢固树立以人为本、安全发 展的理念，加强安全生产标准化建设。 一、安全生产标准化的意义 1、企业是安全生产的责任主体，更是安全生产标准化的责任主 体。企业对待安全生产标准化态度是积极与否，决定了安全生产标准 化开展的深度、层次、水平，以及能否取得实际的效果。建立安全生产标准化能够进一步明确企业在开展安全生产标准化工作中的责任，提 高企业开展安全生产标准化的积极性，激励企业自觉开展安全生产标 准化建设，从而保证安全生产标准化真正取得成效。 2、安全生产标准化建设是我们现阶段加强安全生产工作的一项 基础工程、生命工程和效益工程。开展安全生产标准化活动，对于进 一步加强安全生产规范化建设，预防生产安全事故，夯实安全生产基础，提升企业安全生产管理水平，促进安全生产形势稳定，建立自我 约束、持续改进的安全生产长效机制，具有十分重要意义。 二、安全生产标准化推动企业技术进步
企业的安全工作与其他基础管理工作均有机结合，几乎涉及到所 有的经营活动。安全生产标准化涵盖了企业安全生产工作的全局，是 企业加强安全管理的重要方法和手段。搞好安全生产标准化建设，将 促进企业安全生产水平明显提高，安全管理和事故防范能力明显增强，从而推动企业所有经营活动得到明显提升进步。 1、安全生产标准化有利于从战略高度理清管理思路 安全生产标准化抛开了企业作为个体的角色，突破了传统意义上 的单纯抓安全模式，超出了企业简单为了追求运输盈利的狭隘观念， 将自身放大到整体层面上，从面向社会、服务群众、肩负人民生命财产安全重大责任的角度，以健康与环境的广阔视野，将安全管理与以 人为本的根本宗旨、与企业整个经营活动、组织战略、组织文化、管理者的承诺与支持相结合，促进企业理清安全管理思路，真正确立具有 长远战略意义的安全管理理念。 2、安全生产标准化有利于安全管理体系的形成 安全生产标准化建设充分考虑了公路客运管理所及各项要素的 自身特点和有机结合，突出了综合治理理念，注重了管理的科学性、 规范性和系统性，立足于机构健全、制度完善、责任落实、设备完备、手段有效、危害辨识、风险评价、隐患预防与治理、事故处理的思想，充分体现了安全与效益、安全与健康、安全与环境、安全与发展之间的内在联系，系统梳理了各部门职能和关键岗位职责，强化了协调效
通脉颗粒说明书
通脉颗粒说明书 导读：我根据大家的需要整理了一份关于《通脉颗粒说明书》的内容，具体内容：通脉颗粒(修正)活血通脉。用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。下面是我整理的，欢迎阅读。通脉颗粒商品介绍通用名：通脉颗粒生产厂家:... 通脉颗粒(修正)活血通脉。用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。下面是我整理的，欢迎阅读。 通脉颗粒商品介绍 通用名：通脉颗粒 生产厂家: 修正药业集团股份有限公司 批准文号：国药准字Z22021758 药品规格：10g*12袋 药品价格：￥24.6元 【通用名称】通脉颗粒 【商品名称】通脉颗粒(修正) 【拼音全码】TongMaiKeLi(XiuZheng) 【主要成份】主要成分为丹参、川芎、葛根。 【性状】通脉颗粒(修正)为棕黄色颗粒;气微，味甜、微苦。 【适应症/功能主治】活血通脉。用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。 【规格型号】10g*12袋
【用法用量】口服，一次10g(1袋)，一日2～3次。 【不良反应】偶见上腹部不适或大便难以控制，一般不影响继续治疗。【禁忌】月经期及孕妇禁用。 【注意事项】1.饮食宜清淡，忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。4.通脉颗粒(修正)不宜长期服用，服药3天症状未缓解，应去医院就诊。5.严格按用法用量服用，儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。6.对通脉颗粒(修正)过敏者禁用，过敏体质者慎用。7.通脉颗粒(修正)性状发生改变时禁止使用。8.儿童必须在成人监护下使用。9.请将通脉颗粒(修正)放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用通脉颗粒(修正)前请咨询医师或药师。 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 【贮藏】密封。 【包装】药用复合膜包装，每盒12袋。 【有效期】36月 【批准文号】国药准字Z22021758 【生产企业】修正药业集团股份有限公司 通脉颗粒(修正)的功效与作用通脉颗粒(修正)活血通脉。用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。 通脉颗粒服用常见问题 健康咨询描述：中医大夫给我号脉说我身上湿气太重，大夫说的症状
药物分析简答题(部分来自历年)
1.简述采用紫外分光光度法鉴别药物时常用的方法，以及薄层色谱法检查药物中特殊杂质的方法。 答: 1)测定最大吸收波长，或同时测定最小吸收波长 2)规定一定浓度的供试液在最大吸收波长处的吸收度 3）规定吸收波长和吸收系数法 4）规定吸收波长和吸收度比值法 5）经化学处理后，测定其反应产物的吸收光谱特性 1）杂质对照品法 2）供试品溶液自身稀释对照法 3）杂质对照品与供试品溶液自身稀释对照并用法 4）对照药物法 2.试述古蔡法测砷原理。操作中为何要加碘化钾试液和酸性氯化亚锡试液？醋酸铅棉花起什么作用？ 答:1)原理：金属锌与酸作用产生新生态的氢与药物中微量的砷盐反应生成具挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准溶液所生成的砷斑比较，判断供试品中重金属是否符合限量规定。 2)五价砷在酸性溶液中也能被金属锌还原为砷化氢，但生成的砷化氢的速度较三价砷慢，故反应中加入碘化钾及氯化亚锡将五价砷还原为三价砷，碘化钾被氢化生成的碘又可被氯化亚锡还原为碘离子，后者与反应中产生的锌离子能形成稳定的配位离子，有利于生成砷化氢的反应进行，还可抑制锑化氢的生成，因锑化氢也能与溴化汞试纸作用生成锑斑。 3)锌粒及供试品种可能含少量硫化物，在酸性液中能产生硫化氢气体，与溴化汞作用生成硫化汞的色斑，干扰试验结果，故用醋酸铅棉花吸收硫化氢 3.简述薄层色谱法检查药物中的杂质，可采用高低浓度对比法检查，何为高低浓度对比法？答: 先配制一定浓度的供试品溶液，然后将供试品溶液按限量要求稀释至一定浓度作为对照溶液，将供试品溶液和对照溶液分别点样于同一薄层板上，展开、斑点定位。供试品溶液所显示杂质斑点与自身稀释对照品溶液或系列浓度自身稀释对照溶液的相应主斑点比较，不得更深。 4.药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？ 答: 保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。 5.常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？ 答: 国家药品标准(药典)；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。 6.药品检验工作的基本程序是什么？ 答: 取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录和报告。 7.简述RPHPLC法测定有机含氮类药物时色谱峰拖尾的原因，以及克服的措施。 一、造成色谱峰( 不对称)拖尾的原因 1.色谱柱本身填装问题,筛板堵塞或填料塌陷; 2.柱头有污染;