医疗机构更新乙类大型医用设备
医疗机构更新乙类大型医用设备
申请表
设备名称：_
医疗机构名称:
填报日期：
填表说明
1、凡申请更新甲类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏
2、“日均门诊人次”和“年手术人次”均为申请更新时的上一年度数据。
3、“配置许可证号”指卫生厅颁发的乙类大型医用设备配置许可证编号。同时，将乙类
大型医用设备配置许可证复印件附后。
4、“出厂时间”指具体生产时间。
5、“配置时间”指设备具体到货时间。
6、“使用情况”应具体说明该设备配置以来的年均诊疗人次，年均开机天数和故障天数
等情况。
7、“更新理由”应具体说明更新设备的理由，包括设备使用情况、临床、科研工作和学
科建设等情况。
8、“对拟更新设备的处理意见”应具体说明如何处置更换下来的设备。
9、本表一式三份，医疗机构、市（州）卫生行政部门、卫生厅各存一份。
大型医用设备更新申请表
五、拟新装备设备型号及有关情况:
医疗机构签章
负责人签名
单位公章年月日市（州）卫生局意见
负责人签名
单位公章
省卫生厅意见
负责人签名
单位公章
年月日
四川省乙类大型医用设备配置审批流程图
60个工
作日
申请材料符合要求
四川省乙类大型医用设备更新审批流程图
60个工
作日
四川省乙类大型医用设备配置许可证印发程序流程图
省卫生厅印制
新版医疗器械管理制度
目录 1 质量管理人员岗位职责 (1) 企业负责人岗位职责 (1) 质量负责人岗位职责 (2) 营业员岗位职责 (3) 2 质量管理的规定 (4) 3 采购、收货、验收管理制度 (6) 4 供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度 (9) 5 贮存检查和入库管理制度 (11) 6 销售和售后服务管理制度 (12) 7 不合格医疗器械管理制度 (13) 8 医疗器械退、换货管理制度 (15) 9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (16) 10 医疗器械召回管理制度 (16) 11 设施设备维护及验证和校准管理制度 (18) 12 卫生和人员健康状况管理制度 (18) 13 质量管理培训及考核管理制度 (19) 14 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (20)
一、质量管理人员岗位职责 为推行全面质量管理，确保质量体系正常运转，保证购进及销售医疗器械质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。 （一）企业负责人岗位职责 1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2.制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法，按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动，经营中应保证消防和安全措施的落实。 3.做到依法经营、规范管理，积极支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。 4.合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 5.教育员工树立“质量第一”思想，强化全员质量意识教育，支持员工参加业务培训，认真贯彻执行医疗器械的管理要求，正确处理质量与经营及企业信誉的关系。 6.认真处理质量查询、投诉及事故，热情、耐心听取客户意见。积极配合
(完整版)医疗器械从业人员上岗资格
医疗器械从业人员上岗资格考试试题 单选题： 1、审批上市的医疗器械都是无风险的吗（C）？ A、无风险 B、只是一个“风险可接受。 C、有一定风险。 2、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，( B )指导开展医疗器械再评价工作的依据。 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 3、我国医疗器械分类目录中共有类代码( B )。 A、41个类代码 B、43个类代码。 4、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（B）。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 5、《医疗器械注册证》有效期为（A）。 A、4年。 B、5年。 C、6年。6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（A）核发注册证。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由（证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 9、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由（证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 10、医疗器械广告有效期为（A）。A、一年B）核发注册C）核发注册C）核发注册 B、二年 C、C三年 11、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由（C）核发注册证。
大型医用设备上岗考试CT医师真题3-(1)
大型医用设备上岗考试CT医师真题3-(1) 单项选择题 以下每一道考题下面有A、B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个最佳答案。 1. 前臂孟氏骨折是 A.尺骨近1/3骨折伴肘关节桡骨脱位 B.尺骨中1/3骨折伴肘关节桡骨脱位 C.尺骨远1/3骨折伴肘关节桡骨脱位 D.桡骨骨折伴肘关节桡骨脱位 E.桡骨骨折伴肘关节尺骨脱位 答案：A [解答] 孟氏骨折是指尺骨上1/3骨折合并桡骨头向前脱位的一种联合损伤。 2. 关于脊柱结核的描述，错误的是 A.脓肿内一般无钙化 B.发现死骨CT较平片敏感 C.小关节脱位 D.椎管内受侵 E.沿椎体前缘多椎体侵犯 答案：A [解答] 脊柱结核影像学表现：骨质破坏；椎间隙变窄或消失；后突畸形；冷性脓肿；死骨。冷性脓肿为病椎周围软组织中的干酪性脓肿，冷性脓肿时间较久的可有不规则钙化。 3. 上呼吸道与下呼吸道分界解剖结构是
B.喉咽部 C.气管隆突部 D.环状软骨部 E.鼻咽部 答案：D [解答] 通常称鼻、咽、喉为上呼吸道，气管和各级支气管为下呼吸道。环状软骨位于甲状软骨下方，形似一带印章的戒指，为喉软骨中唯一呈环形的软骨，对于保持呼吸道畅通有极为重要的作用，环状软骨弓平对第6颈椎，是颈部的重要标志之一，环状软骨下缘借韧带与气管软骨环相连。 4. 肾门向肾内延续于一个较大的间隙称为 A.肾大盏 B.肾盂 C.肾门 D.肾窦 E.肾蒂 答案：D [解答] 肾门向肾内续一个较大的腔隙，称为肾窦，窦内含有肾动脉的主要分支、肾静脉的主要属支、肾小盏、肾大盏。 5. 关于胸部淋巴瘤，下列哪项不正确 A.非霍奇金病可以在数天内迅速出现肺部浸润 B.非霍奇金病可呈前纵隔的融合大肿块 C.部分霍奇金淋巴瘤有胸腺增大 D.原发的肺淋巴瘤多不属于非霍奇金病 E.原发的肺淋巴瘤多表现为单发肿块，生长缓慢
医院医疗设备管理制度
某医院医疗设备维修制度 一、医疗设备维护保养管理（三级保养）： 1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。 2、二级保养：护理部、后勤处配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。 3、三级保养：护理部、后勤处对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。 二、设备维修管理 1、分管院领导负责制，护理部总体负责全院日常维修和医疗手术设备紧急维修的外联，及陪同工程师维修，直至解决问题。 2、各医疗科室应将设备维修联系工程师的联系电话汇总，报备护理部，由护理部负责制表，报备综合办及院领导，以便应急时需要。 3、维修实行三级负责制。 一级，日常维修保养，定期保养，由科室、手术室负责。 二级，大型设备出现问题或定期保养，由科室报护理部，护理部协调工程师维修，直至解决问题，报备院领导。 三级，大型设备出现问题，或定期保养中发现维修不好及更换零件，应在事故出现2小时内报院领导，由护理部协助院领导联系公司或厂家来工程师解决疑难问题。 4、实行逐层上报，使用科室提出申请、上报护理部、护理部对将要维修的设备初步筛查，根据情况，上报分管院领导。维修所产生的费用，要有分管院领导协商、商榷、上报院长审批核准。 5、所申请维修的设备，要及时制定责任人，限时完成，原则上在保修期内的设备24小时必须完成，在保修期外的设备72小时必须完成。 6、使用科室负责医疗设备的技术验收、保修期内、外维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录、维修价格登记等。 7、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，后勤人应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。 8、对返修率高的医疗设备，后勤人员也应及时向上级报告。
大型医疗器械上岗证模拟题(CT技师上岗证和MRI技师上岗证)
1．螺旋CT的基本结构属于 A.第一代CT机 B.第二代CT机 C.第三代CT机 D.第四代CT机 E.第五代CT机 答案：C 2．矩阵512X512，显示野为25cm时，像素的大小为 A.0.2mm B.0.3mm C.0.4mm D.0.5mm E.0.8mm 答案：D 3．关于像素的概念，正确的是 A.像素是组成图像的基本单元 B.像素大小与扫描野成反比 C.像素大小与矩阵成正比 D.像素与体素无任何关系 E.像素是一个三维概念 答案：A 4．单层螺旋CT扫描螺距等于2时，扫描层数据获取采用的扫描架旋转周数为
A.0.5周 B.1周 C.1.5周 D.2周 E.2.5周 答案：A 5．关于层厚响应曲线的概念，错误的是 A.表示垂直于扫描平面的系统响应特性 B.理想的层厚响应曲线应为矩形 C.螺旋CT与非螺旋CT相比，其层厚响应曲线增宽 D.螺旋扫描（单层）的Z轴空间分辨率提高 E.采用180°线性内插可明显改善曲线的形状 答案：D 6．对于骨骼系统及增强血管的三维立体显示，能获得最佳的图像后处理方法是 A.多平面重组（MPR） B.曲面重组（CPR） C.表面阴影显示法（SSD） D.最大密度投影法（MIP） E.CT仿真内窥镜（CTVE） 答案：C 7．胸部CT扫描时嘱患者双手上举的目的是: A.患者舒适
B.便于静脉注射 C.减少干扰影 D.防止移动 E.便于呼吸 答案：C 8．关于CT检查X射线束的叙述，错误的是 A.CT的检查属于窄束X射线 B.CT的检查射线能量相对较高 C.CTX线的利用率较常规X线检查高 D.CT的X线滤过后软射线基本被吸收 E.CT机扫描射线都为锥形束 答案：E 9．CT扫描，咽鼓管层面所见颞骨岩部与颅骨矢状线大约呈 A.15° B.25° C.30° D.45° E.60° 答案：D 10．有关颅内CTA的叙述，正确的是 A.扫描前4小时禁食 B.扫描基线与听眦线平行
2019年全国大型医用设备使用人员上岗资格考试CT技师试卷17页word文档
2019年全国大型医用设备使用人员 上岗资格考试 CT 技师试卷 1、Hounsfield因发明CT而获得诺贝尔医学生理学的年份是：A1973年 B1974年 C1976年 D1978年 E1979年 2、以下不适合CT检查的是： A软组织病变 B放疗计划制定和观察疗效 C肺间质病变 D整形外科的影像学检查 E判断心肌组织活性 3、需要进行CT增强检查的是： A肺间质病变 B眼眶内异物 C骨矿含量测定 D肺动脉栓塞 E颅颌面三维重建 4、关于CT扫描特点的阐述，错误的是： A CT密度分辨率比MRI低 B CT扫描可获取断面图象 C层厚与密度分辨率有关 D CT空间分辨率比常规X线摄影高 E CT密度分辨率比常规X线摄影高 5、不属于CT设备基本结构的是： A扫描机架系统 B计算机和阵列处理器 C X线系统 D射频发射系统 E数据采集系统 6、采用电子束扫描技术产生X线的是： A第一代CT机 B第二代CT机 C第三代CT机 D第四代CT机 E第五代CT机 7、采用360°固定探测器的是： A、第二代 B、第三代 C、第四代 D、第五代 E、以上都不是 8、与重建时间无关的是： A、重建矩阵 B、阵列处理器运算速度 C、内存容量 D、运动伪影 E、重建算法 9、关于CT机房防尘的叙述中，错误的是： A、灰尘影响元器件的散热和性能 B、灰尘可影响扫描时间 C、防止病人携带灰尘进人机房
D、防尘应从CT机安装开始 E、封闭式机房可有效防尘 10、关于CT机房湿度的叙述，错误的是： A、湿度过低可引起部件结构变形 B、湿度过高易导致金属元器件生锈 C、湿度过低易产生静电 D、湿度突变可影响电气元件性能 E、湿度应保持在18%-22% 11、不属于CT机调试内容的是： A、 X线输出量调试 B、探测器信号输出 C、检查床的运行 D、梯度线圈精度 E、准直器校准 12、与密度分辨率无关的因素是： A图象矩阵 B物体大小 C系统MTF D噪声 E辐射剂量 13、关于CT伪影的叙述，错误的是： A伪影在扫描和信息处理过程中产生 B数据采集系统故障可产生伪影 C探测器的采样频率与伪影无关 D缩短扫描时间可减少运动伪影 E严格控制机房工作环境可减少伪影 14、不属于CT伪影的是： A运动伪影 B静电伪影 C模糊伪影 D角度伪影 E环状伪影 15、关于矩阵的论述，错误的是： A矩阵与CT图象质量有关 B矩阵是二维排列的象素阵列 C矩阵影响图象空间分辨率 D采样野固定，矩阵越大，像素量越多 E扫描野与矩阵成反比关系 16、关于CT基本概念的论述，错误的是： A体素是构成CT图像的最小单元 B空间分辨率与X 线束的几何尺寸无关 C窗口技术为测量CT值而用 D因CT密度分辨率高，小于探测器孔径的物体也可被分辨E以上都是 17、与CT扫描分辨率无关的因素是： A图像矩阵 B扫描层厚 C重建速度 D扫描螺距 E焦点尺寸 18、与X线吸收衰减系数μ无关的是： A物质密度 B物质厚度 C物质原子序数 D X线能谱
最新医疗器械管理制度及职责培训资料
医疗器械管理制度及职责培训一医疗器械管理制度 1.医疗器械购进、销售管理制度 严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则。 首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。 凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。 销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。 定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。 2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度 ①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业；②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 审批首营企业和品种的必备资料：① 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照）复印件；医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字
的授权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身份证复印件；质量保证协议及售后服务书。 购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医疗器械产品登记表。 3.医疗器械质量验收管理制度 医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 ① 验收医疗器械标签、包装标识应包括：生产企业的名称、地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。
MRI技师大型设备上岗证考试真题及答案
2014年MRI技师大型设备上岗证考试真题及答案 1.MRCP与ERCP相比，其缺点是（E） A.MRCP不需注射对比剂 B.无创伤检查 C.对胆道感染患者可做检查 D.对碘过敏患者可做检查 E.MRCP不可做治疗 2.下列摄影体位，标准规定曝光时间对较长的是（E） A.胸部后前正位 B.膝关节侧位 C.腰椎正位 D.腰椎侧位 E.腹部泌尿系平片 3.临床怀疑脑萎缩或脑转移瘤时，横断面扫描应从颅底扫描至（A）A颅顶层面 B.侧脑室体部层面 C.松果体层面 D.第三脑室层面 E.鞍上池层面 4.X线管和探测器静止不动，病人随扫描床移动的扫描称作（B） A.一般扫描 B.定位扫描 C.快速连续扫描
D.动态扫描 E.重叠扫描 5.关于急性出血期的描述，正确的是（C） A.MR信号不会发生变化 B.T2扫描时，为高信号 C.出血时间在发生后1-3天内 D.氧合血红蛋白变为去氧合血红蛋白，不显顺磁性 E.氧合血红蛋白变为去氧血红蛋白，具有3个不成对电子 6．横向弛豫T2是100ms，过多长时间它的横向磁化衰减到最初的37%（D） A.10ms B.37ms C.50ms D.100ms E.200ms 7.关于部分容积效应的说法，错误的是(E) A.高密度组织中的低密度病灶，测出的CT值偏高 B.低密度组织中的高密度病灶，测出的CT值偏低 C.CT扫描中的部分容积效应是不可避免的 D.在同一层面中，不同密度的组织CT值均化现象 E.高档CT机，不存在部分容积效应 8.主防护材料应具备的铅当量厚度是（） A.0.5mm B.1.0mm C.1.5mm
D.2.0mm E.2.5mm 9．影像质量控制方法中，常借用图表，下列不属于CT影像质量控制使用的图表是（） A.分布图 B流程图 C.因果图 D.散点图 E.矩形图 10．关于分辨力的叙述，错误的是（） A.清晰度是被照体影像细节分辨的能力 B.清晰度与分辨力是同一概念 C.分辨力率也称解像力 D.分辨力率表示的是一个值 E.分辨力的单位是LP/mm 11．SE序列两个相邻90°RF脉冲之间的时间定义为（E） A.TE B.2TE C.TI D.2TI E.TR 12.关于肩关节扫描技术的描述，不正确的是（C） A.扫描方法：横断位、矢状位、冠状位 B.扫描序列：SE序列T1加权，FSE序列T2加权 C.T2加权不加脂肪抑制
大型医用设备使用人员CT技术上岗考试试卷
大型医用设备使用人员CT技术上岗考试模拟试卷 （CT技术部分） 第一部分：物理基础和仪器设备 1 CT基本设备不包括：a 扫描架、检查床和X先发生系统 b 计算机和数据收集、阵列处理系统 c 操作台和图像显示系统 d 独立诊断工作站 2 根据CT工作原理，指出下列那一项是错误的： a 计算机控制扫描、数据采集、图像重建、显示和存储各个环节 b 探测器接受的信号须放大并经过摸--数转换 c 摸--数转换后的数据为显示数据 d AP（阵列处理机）处理后的数据为显示数据 e 图像存盘包括拍片、磁带机光盘储存 3 根据CT工作原理，X先穿过人以后首先被下列那一部分接收： a 计算机 b 阵列处理机 c 探测器 d 磁盘 e 照相机 4 X先穿过均匀物质时，其强度成下列何种方式衰减： a 对数关系 b 指数关系 c 线性关系 d 无任何关系 e 以上都不是 5 X先穿过均匀物质时，与下列那一项因素无关： a 物质的衰减系数 b X线经过的距离 c X线发出的强度 d 物质的厚度 e 物质的面积 6 探测器排列成圆环且是固定，仅X先管线转，此种CT结构属于： a 第一代 b 第二代 c 第三代 d 第四代 e 第五代 我要上班了，对不起，就先发这些了，有时间再接着发啊！ 8 螺旋CT的基本结构属于： 1 第一代CT机 2 第二代 3 第三代 4 第四代 5 第五代 9 目前较先进的CT机多采用的是： 1 固体探测器 2 高容量管球 3 低压滑环技术 4 螺旋扫描 5 以上都是 10 与常规CT比较，螺旋CT得特点，下列那一项是错误的： 1 一个部位或器官一次屏息下得容积扫描，高了病灶的检出 2 单位时间内扫描速度的提高，使造影剂的利用率提高 3 容积扫描，提高了二维和三维重建图像的质量 4 层厚响应曲线赠宽，使纵向分辨率提高 5 对原始数据的回顾性重建可采用任意间隔，其间隔大小与图像质量无关 11 HRCT扫描主要优点是： 1 图像边缘模糊 2 相对密度分辨率提高 3 噪声小 4 相对空间分辨率提高 5 以上都是 12 单曾连续螺旋CT扫描，X线管球旋转为360*/s，床速为10mm/s，准直器为10mm，其Pitch比值为： 1 100 2 10 3 0.1 4 0.1 5 0.01
医疗器械使用管理制度
医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知
全国医用设备上岗证资格考试
全国医用设备上岗证资格考试 MRI医师专业考试大纲 （含CT医师.一般X线诊断部分） （2018年版） 中华人民共和国卫生部 人才交流服务中心 为更好地贯彻落实《大型医用设备治理方法》（卫规财发
[2004]474号文）精神，中华医学会和卫生部人才交流服务中心自2004 年开始分不组织对全国医用设备使用人员进行培训和专业技术知识统一考试。 为使应试者了解考试范畴，卫生部人才交流服务中心组织有关专 家编写了《全国医用设备资格考试大纲》，作为应试者备考的依据。 考试大纲中用黑线标出的为重点内容，命题以考试大纲的重点内容为主。
全国医用设备资格考试 MRI医师专业考试大纲 1.主磁体：主磁场强度（高斯和特斯拉）、主磁场平均度及其意义 2.梯度系统：梯度线圈的作用、梯度磁场的产生、梯度线圈的要紧性能指标 3?射频系统：分类及其作用、表面线圈、表面相控阵线圈 4.谱仪、运算机系统及其它辅助设备第二节磁共振成像的物质基础 1.原子的结构 2.自旋和核磁：核自旋现象、核磁现象 3?磁性原子核和非磁性原子核：磁性原子核的条件 4.川于人体磁共振成像的原子核 5.人体组织MRI信号的要紧来源 第三节进入磁场前后的氢质子核磁状态 1.进入主磁场前的核磁状态 2.进入主磁场后的核磁状态 3?进动：进动的概念、进动频率（Larmor频率） 1.共振和磁共振：共振概念、共振的条件和实质、磁共振现象 2.90。脉冲的宏观和微观效应 第五节核磁弛豫 1.弛豫的概念 2?自山感应衰减和横向弛豫:现象、机理、二者的关系、T2JI 3?纵向弛豫：纵向弛豫的概念和机理、T1值及其阻碍因素 1.加权的概念 2.质子密度加权像 3.T2加权成像 4.T1加权成像 第七节磁共振信号的空间定位 1.层面和层厚：层面选择原理，层厚与射频脉冲及梯度场强度的关系 2.频率编码：频率与位置的关系,频率编码梯度场的施加 3?相位编码：相位与位置的关系,相位编码梯度场的施加 4.三维采集的空间编码 第八节K空间的差不多概念 1.K空间的概念 2.K空间的差不多特性：相位编码线的概念、K空间的要紧特性 3.K空间的填充方式 笫九节磁共振信号的产生 1.磁共振信号 2.自由感应衰减信号 3?自旋回波信号：180度相位聚焦脉冲的作用和机理 4.梯度回波信号：梯度回波产生的机理 第十节阻碍MR信号强度的因素 1?阻碍MR信号强度的因素：要紧因素及其阻碍程度
2019年全国大型医用设备使用人员上岗证资格考试 MRI医师试卷word资料28页
2003年全国MRI医师上岗证考试 每道题有A、B、C、D、E五个备选答案，其中有一个为最佳答案，选中后在答题卡上将对应的字母涂黑。 1、MR图像通常是指下列何种原子核的成像： A.1H。 B.2H。 C.13C。 D.19F。 E.31P 2、关于进动频率的叙述，正确的是： A.与主磁场的场强成正比。 B.与梯度场的场强成正比。 C.与磁旋比成反比。 D.与自旋频率成正比。 E.以上均正确。 3．同一组织的T2＊值： A.短于T2值。 B.等于T2值。 C.长于T2值。 D.等于T1值。 E.长于T1值。 4．对Larmor公式f=r·B0的描述，错误的是： A.f代表进动频率。 B.r代表磁旋比。 C.B0代表梯度场强。 D.进动频率与磁旋比成正比。 https://www.360docs.net/doc/7e9083894.html,rmor频率也就是进动频率。 5．蛋白质大分子的运动频率： A.显著高于氢质子的Larmor频率。 B.显著低于氢质子的Larmor频率。 C.接近氢质子的Larmor频率。 D.约为亿万Hz。 E.约为6MHz～65MHz。 6．为了得到扫描层厚更薄的图像，可以： A.增加层面选择方向的梯度场强，减小射频脉冲的带宽。 B.减小层厚选择方向的梯度场强，增加射频脉冲的带宽。
C.增强层面选择方向的梯度场强，增加射频脉冲的带宽。 D.减小层面选择方向的梯度场强，减小射频脉冲的带宽。 E.层面选择方向的梯度场强不变，增加射频脉冲带宽。7．扰相梯度回波序列需要在回波采集后： A.增加横向磁化矢量。 B.去除横向磁化矢量。 C.稳定横向磁化矢量。 D.去除纵向磁化矢量。 E.减少纵向磁化矢量。 8．STIR序列的特点为： A,有效抑制脂肪的信号。B.采用短的TI。 C.第一个脉冲为180度脉冲。 D.有助于抑制运动mmol/kg 体重影。 E.以上均正确。 9．K空间周边区域的数据主要决定： A.图像的信噪比。 B.图像的解剖细节。 C.图像的对比。 D.成像的速度。 E.图像的矩阵。 10．质子密度加权成像主要反映的是： A.组织中氢质子的含量的差别。 B.组织密度差别。 C.组织中原子序数的差别。 D.组织弛豫的差别。 E.组织中水分子弥散的差别。11．下列SE序列的扫描参数，符合质子加权成像的是：A.TR2500ms，TE100ms。B.TR400ms，TE100ms。 C.TR400ms，TE15ms。 D.TR1000ms，TE75ms。 E.TR2500ms，TE15ms。 12．下列SE序列的扫描参数，符合T1的是：
医疗设备使用安全管理制度
医疗设备使用安全管理制度 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。 二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。 五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。 七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。 八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。 九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用
全国医用设备上岗证资格考试
全国医用设备资格考试MRI 医师专业考试大纲 含CT 医师、普通X 线诊断部分） （2009 年版） 中华人民共和国卫生部
人才交流服务中心 说明 为更好地贯彻落实《大型医用设备管理办法》（卫规财发[2004]474 号文）精神，中华医学会和卫生部人才交流服务中心自2004 年开始分别组织对全国医用设备使用人员进行培训和专业技术知识统一考试。 为使应试者了解考试范围，卫生部人才交流服务中心组织有关专家编写了《全国医用设备资格考试大纲》，作为应试者备考的依据。考试大纲中用黑线标出的为重点内容，命题以考试大纲的重点内容为主。
全国医用设备资格考试 MRI医师专业考试大纲 第一章磁共振成像（MRI ）的基本原理第一节磁共振成像仪的基本硬件 1 主磁体：主磁场强度（高斯和特斯拉）、主磁场均匀度及其意义 2?梯度系统：梯度线圈的作用、梯度磁场的产生、梯度线圈的主要性能指标3?射频系统：分类及其作用、表面线圈、表面相控阵线圈 4?谱仪、计算机系统及其它辅助设备 第二节磁共振成像的物质基础 1原子的结构 2. 自旋和核磁：核自旋现象、核磁现象 3 ?磁性原子核和非磁性原子核：磁性原子核的条件 4. 用于人体磁共振成像的原子核 5?人体组织MRI信号的主要来源 第三节进入磁场前后的氢质子核磁状态 1. 进入主磁场前的核磁状态 2. 进入主磁场后的核磁状态 3. 进动：进动的概念、进动频率（Larmor频率） 第四节磁共振现象 1. 共振和磁共振：共振概念、共振的条件和实质、磁共振现象 2. 90脉冲的宏观和微观效应 第五节核磁弛豫 1. 弛豫的概念 2. 自由感应衰减和横向弛豫：现象、机理、二者的关系、T2值 3. 纵向弛豫：纵向弛豫的概念和机理、T1值及其影响因素第六节磁共振加权成像 1. 加权的概念 2. 质子密度加权像 3. T2加权成像 4. T1加权成像 第七节磁共振信号的空间定位 1. 层面和层厚：层面选择原理，层厚与射频脉冲及梯度场强度的关系 2. 频率编码：频率与位置的关系，频率编码梯度场的施加 3. 相位编码：相位与位置的关系，相位编码梯度场的施加 4. 三维采集的空间编码 第八节K空间的基本概念 1. K空间的概念 2. K空间的基本特性：相位编码线的概念、K空间的主要特性 3. K空间的填充方式第九节磁共振信号的产生
大型医用设备上岗考试CT医师真题5-(1)
大型医用设备上岗考试CT医师真题5-(1) 一、单项选择题 以下每一道考题下面有A、B、C、D、E、五个备选答案。请从中选择一个最佳答案。 1. 泌尿系统肿瘤最具特点的临床症状是 A.无痛性全程血尿 B.尿频尿痛 C.排尿困难 D.腹部肿块 E.尿失禁 答案：A [解答] 泌尿系统肿瘤最常见的症状是间歇性、无痛性、全程肉眼血尿。 2. 鹿角状结石是指发生在哪一部位的结石 A.膀胱 B.输尿管 C.肾小盏 D.肾大盏 E.肾盂及肾盏 答案：E [解答] 肾结石是指发生于肾盏、肾盂及肾盂与输尿管连接部的结石。多数位于肾盂肾盏内，肾实质结石少见，平片显示肾区有单个或多个圆形、卵圆形或钝三角形致密影，密度高而均匀，边缘多光滑，但也有不光滑呈桑葚状、鹿角状。 3. 下列关于支气管囊肿的描述，不正确的是
A.属于支气管发育异常 B.仅发生于纵隔内 C.多位于隆突附近 D.多为单发病变 E.较少发生感染 答案：B [解答] 支气管囊肿为先天性囊肿，一般认为气管、支气管囊肿系胚胎期前支气管胚芽随支气管和肺发育而进入胸腔，发展成囊肿。发生在纵隔者大于发生在肺内。本病可发生在气管旁，肺门隆突下和食管旁。支气管囊肿可发生在任何年龄。多无症状。若出现感染，出血或穿破到胸腔则会产生症状。 4. 中年女性，CT检查显示第12胸椎骨密度减低，内见粗大骨小梁，病变侵犯椎弓根及椎管，首先应考虑为 A.骨髓瘤 B.转移瘤 C.内生软骨瘤 D.血管瘤 E.脊椎结核 答案：D [解答] 椎体血管瘤是一种比较常见的椎体良性肿瘤，可发生于任何年龄，但多在中年以后出现症状，女性多于男性。X线表现为：椎体密度减低，骨小梁稀粗，呈栅栏状及网眼状改变。 5. 按Borrmann分型，结肠癌最常见的类型是 A.Borrmann Ⅰ(蕈伞型) B.BorrmannⅠ(局限溃疡型) C.BorrmannⅠ(浸润溃疡型)
全国大型医用设备使用人员上岗考试历年真题
全国医用设备资格考试 CDFI上岗证历年考试真题 （1999年-2011年） 1999年彩色多谱勒（CDFI）上岗证考试试题 一、选择题 1．彩色多普勒血流显像技术检测主动脉口血流，速度标尺应如何选择应用： A．选择高速档 B．选择低速档（例如0.20m/s） C．随意，不需注意调节 D．选择中等速度（例如0.60m/s） E．以上都不是 2．彩色多普勒血流显像为伪彩（B彩）的区别是： A．彩超就是伪彩 B．彩超是由灰阶转换来的 C．伪彩是彩色血流显像 D．彩超与伪彩完全不同 E．以上都对 3．下列数字扫描变换器（DSC）所实现的功能哪个是错误的： A．将超声模拟信号转变成电视制式信号 B．比较容易地实现图像放大 C．完成线性内插补并实现丰富的灰阶 D．实现字符显示及图像存储 E．增强了滤波器的性能 4．彩色多普勒血流显像仪的工作流程不包括下列哪项内容： A．将多普勒信号进行A/D转换 B．经自相关技术计算多普勒平均速度、方向和速度分散C．依血流方向及流速做彩色处理 D．彩色血流图与灰阶图像叠加 E．不需再经D/A转换 5．超声三维重建技术目前的临床应用情况是： A．正处于发展改进阶段 B．作为常规已成功的用于临床 C．图像已非常逼真 D．用于心脏实时成像已变得简单、易行 E．现在已能取代二维超声及彩超 6．下列哪一项不是现代超声技术迅速发展的主要热点：A．谐波成像技术 B．声学造影技术 C．三维超声成像技术 D．伪彩色二维显像技术 E．介入超声技术 7．以下人体组织、体液回声强度的描述，哪一项不正确：A．均质性液体如胆汁、囊液、尿液通常为无回声B．非均质性液体如囊肿内合并出血，回声可以增多、增强 C．均质性实质器官如肝脏和脾脏，内部呈中等水平回声D．软骨属于固体，内部回声较多，较强 E．骨骼和钙化的组织，回声显著增强 8．将人体组织、体液回声按其强度由强到弱排列，哪一项不正确： A．肾窦（肾中央区）>胰腺 B．肾皮质>脾脏>肾皮质 C．肾皮质>皮下脂肪>肾髓质 D．胰腺>肝脾 E．胆汁,尿液>血液 9．囊肿声像图表现，下列哪项是错误的： A．边界整齐，常呈圆形或椭形 B．外形光滑 C．内部均为无回声 D．后方回声增强 E．可有侧边声影 10．下列哪项实性肿瘤声像图特点是错误的： A．边界整齐、光滑或不规则 B．常呈圆形、椭圆形或不规则 C．不可能出现无回声 D．可有后方组织衰减或声影 E．侧方声影可有可无 11．右肝肋缘下向上扫查时常可见到镜面伪像，下列哪项是错误的： A．正常肝脏：膈下为肝脏实像，膈上为肝脏虚像 B．肝内肿瘤：膈下，膈上各有一个对称的肿瘤，前者为实像，后者是伪像 C．肝内囊肿：膈下，膈上各有一个对称性囊肿，前者为实像，后者是伪像 D．右侧胸腔积液时，以上镜面伪像更明显 E．右侧胸腔积液时，以上镜面伪像消失 12．内部混响（internal reverberation）一慧星尾征在下列哪种情况下出现： A．超声束垂直于胸壁和肺表面引起多次内部混响 B．超声束垂直于腹壁引起内部混响 C．超声束在器官组织的异物内来回反射 D．超声束垂直射入骨膜和骨表面 E．超声束射向肩关节软骨和骨表面时，在软骨内部来回反射 13．声速失真伪像可由于实际声速差别过大引起，超声表现为图像失真，测量误差，下列哪项最显著： A．肝、脾超声测量 B．巨大囊肿或脓肿超声显示和测量 C．巨大脂肪瘤的超声显示和测量 D．巨大子宫超声显示和测量 E．子宫大小的超声显示与测量 14．患者李某，患大隐静脉瓣功能不全，用脉冲频谱多普勒检测，使用它的什么功能，可能确定有返流血流：
医疗设备管理制度
医疗设备管理制度 一、总则： 6 w+ J6 O（ C! }. H" P 医疗设备是医院进行经营活动的物资基础，是构成医院正常经营的重要组成要素。医疗设备管理是在医疗设备维修管理的基础上对医疗设备进行的综合管理。医疗设备状况的好坏，直接影响医院经营的进度，效率的提高和效益的提高。 2 u2 Q2 | 3 Y1 N$ o2 p5 G: z （一）医疗设备管理的任务 （1）根据技术上先进、经济上合理的原则，正确地选购医疗设备，为医院提供优良的技术装备。 ）Z! h（ j/ L2 12 t- B6 H+ p" ' （2）保证医院医疗设备经常处于最佳的技术状态。弄清医疗设备的技术规律，运用先进的检测、维修手段和方法，灵活采取各种维修方式和措施，维修保养现有医疗设备，使之处于最佳状态。 （ H（ Z8 B2 }& H） P: v5 O+ T# E （3）提高医疗设备管理的经济效益。加强医疗设备的经济、组织管理，降低医疗设备管理各环节的费用。 （二）医疗设备管理的内容 （1）实行医疗设备全过程管理 # L5 z/ s" T* L8 s$ Z. T$ 八 即从医疗设备进院验收、安装、使用、维护保养，检查修理到配件购置、医疗设备更新改造，以及日常登记、保管、报废等进行全过程管理。 （2）对医疗设备从工程技术，经济和组织管理全面进行综合管理。 (3)实行医疗设备全员管理即医疗设备管理部门和使用部门共同负责，做好使
用、保养、检查、维修等工作以解决医疗设备分布广、专业性强的问题。 二、新增医疗设备管理规定 . p& h$ O+ O. N$ a. e: Y% x8 p" p 第一条本公司各部门需用置的医疗设备经批准购买后，须报医疗设备管理部门备案。 第二条医疗设备管理部门进行技术咨询，方可确定装修项目或增置电器。 1 C( j) K) V+ n7 ~- w1@ 第三条医疗设备项目确定或医疗设备购进后，医疗设备管理部门负责组织施工安装，并负责施工安装的质量。 第四条施工安装试机后，由医疗设备管理部门及使用部门负责人验收合格后填写"医疗设备安装验收单"方可使用。 # NO @' K; r '. r0 0/1; z 第五条医疗设备管理部门应及时建立"医疗设备卡"。 三、医疗设备使用管理规定第一条医疗设备仪器使用前，医疗设备管理人员要 与人事部配合，组织操作人员接受操作培训，安排技术人员讲解。 5 D9 S. {- V2 _ 第二条使用人员达到会操作，清楚日常保养知识和安全操作知识，熟悉医疗设备性能后，医疗设备管理部门签发医疗设备操作证，上岗操作。 : E. d' Q1 y( c, F2 L9 W$ d. o9 { 第三条使用人员要严格按操作规程工作，认真遵守交接班制度，准确填写规定的各项运行记录。 第四条为保证医疗设备安全、合理的使用，各部门应设一名兼职医疗设备管理员，协助医疗设备管理部门人员对医疗设备进行管理，指导本部门医疗设备使用者按操作规程正确使用。 * |5 ]5 '9 RO n: J. '6 t8 X e 第五条医疗设备管理部门要指派人员与各部门兼职医疗设备管理员，经常性地检查医疗设备壮况，并列入员工工作考核内容。
医疗设备管理制度-最全制度
第一章医疗设备管理 一、医学装备三级管理制度 为了规范和加强医院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。医院医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。 医院医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 一、分管院领导 分管院领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。 二、设备科 医疗设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。
1、负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核； 2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理； 3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证； 4、负责全院医疗设备的维修、保养； 5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作； 6、负责全院医用材料的供应； 7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态； 8、加强大中型医疗设备合理应用情况分析； 9、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好，满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用； 10、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。 三、使用科室
最新的：医疗器械上岗证考试含全套答案
单选题： 1. 无《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，工商行政管理部门（）发给营业执照。 A. 可以 B. 必须 C. 不得 D. 经批准可以 您的答案:C 回答正确(1分) 2. 《医疗器械经营企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。 A. 2年 B. 3年 C. 4年 D. 5年 您的答案:D 回答正确(1分) 3. 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（）。 A. 监督员 B. 检察员 C. 管理员 D. 检验员 您的答案:A 回答正确(1分) 4. 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其（）。 A. 营业执照 B. 产品合格证 C. 产品注册证书 D. 药品经营企业许可证 您的答案:C 回答正确(1分) 5. 经营过期的医疗器械，没有违法所得或者违法所得不足5000元的，处（）的罚款。 A. 5000元以上2万元以下 B. 1万元以上3万元以下 C. 2倍以上5倍以下 D. 3倍以上5倍以下 您的答案:A 回答正确(1分) 6. 《医疗器械经营企业许可证管理办法》是根据（）制定的。 A. 《医疗器械标准管理办法》 B. 《医疗器械监督管理条例》 C. 《医疗器械注册管理办法》 D. 《药品管理法》 您的答案:B 回答正确(1分) 7. 医疗器械经营企业检查验收标准由（）制定。 A. 地市级食品药品监督管理局 B. 省级食品药品监督管理局
C. 国家食品药品监督管理局 D. 技术质量监督管理部门 您的答案:B 回答正确(1分) 8. 对提出《医疗器械经营企业许可证》发证申请，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在（）个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。 A. 3 B. 5 C. 7 D. 10 您的答案:B 回答正确(1分) 9. 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（）变更。 A. 主要事项 B. 重要事项 C. 次要事项 D. 登记事项 您的答案:D 回答正确(1分) 10. 变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期（）。 A. 延长 B. 缩短 C. 不变 D. 以上都不是 您的答案:C 回答正确(1分) 11. 《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（）年。 A. 10 B. 7 C. 5 D. 3 您的答案:C 回答正确(1分) 12. 《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。 A. 6个月 B. 3个月 C. 1个月 D. 15日 您的答案:A 回答正确(1分) 13 隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。 A. 6个月 B. 1年 C. 2年 D. 3年 您的答案:B 回答正确(1分)