中小学实验室危险化学药品分类
附件 1
中小学实验室危险化学药品分类
易燃品（21种）：二硫化碳，汽油，乙醛，乙醚，丙酮，苯，乙酸乙酯，甲苯，无水乙醇，工业酒精，二甲苯，原油，煤油，红（赤）磷，硫粉，镁条，铝粉，黄（白）磷，钾，钠，碳化钙（电石）。
氧化剂（10种）：过氧化钠，氯酸钾，高锰酸钾，硝酸铵，硝酸钾，硝酸钠，重铬酸钾，硝酸汞，硝酸银，硝酸铜。毒害品（6种）：二氯化钡，氢氧化钡，四氯化碳，三氯甲烷，乙酸铅，水银。
腐蚀品（19种）：硝酸，硫酸，盐酸，过氧化氢，溴，三氯化铝，磷酸，甲酸，冰乙酸，乙酸，苯酚；氢氧化钾，氢氧化钠，氨水，氧化钙（生石灰），硫化钠，氢氧化钙（熟石灰），碱石灰，甲醛。
实验室化学药品、试剂管理制度(20200515193447)
实验室化学药品、试剂管理制度及规范 1 目的 规范实验室化学药品、试剂的管理，确保化学药品、试剂正确安全使用，保证检 测工作质量。 所有被允许使用的化学药品（化验室的化学试剂、杀虫剂、车间使用的消毒剂、 洗涤剂、润滑油、油漆等）应被有序地标记、存放、使用，避免污染食品、食品 接触面和包装物料。 2 适用范围 适用于实验室化学药品、试剂的采购、贮存、标识、领取和使用的全过程。 3 职责及术语 负责实验室化学药品、试剂的控制和管理。 从与食品或食品接触面接触的可能性角度分类，把工厂可能使用的化学品分为 A、B、C三类： A类化学品：指与原材料、食品或食品接触面发生接触的化学品。（如CIP使用的酸、碱、清洗剂等）。 B类化学品：在线使用但不与食品及原材料、食品接触面接触（如车间所用的链 条润滑油、墨水等）。 C类化学品：为实验室分析用的标准试剂或指示剂。 4 内容及要求 化学药品、试剂的采购 实验室依据本室检测任务或药品台账，制定各种化学药品、试剂的采购计划，写清品名、单位、数量、纯度、包装规格等。 化学药品、试剂购进后，由相关使用人员负责验收，确认安全有效后，方可 领回存放，并记录于台账。 化学药品、试剂的贮存 化学药品试剂贮存环境应通风、干燥，实验室用配备消防器材和灭火设备。 化学药品、试剂种类繁多，需严格按其性质和贮存要求（参见中国药典2005版附录XV试药项下）分类陈列整齐，放置有序。一般遵循以下原则：①酸液、碱液分开存放；②固体、液体化学品分开存放；③有毒、有害化学品单 独存放；④不常用的化学药品、试剂单独存放。 化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分柜存放，化学危险品按其特 性单独存放，并有明确规范的标识，较贵的特纯试剂等药品应与一般药品分 开，妥善存放。
化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年 第80号)综述
附件 化学药品新注册分类申报资料要求（试行） 第一部分 注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行） 一、申报资料项目 （一）概要 1.药品名称。 2.证明性文件。 2.1注册分类1、2、3类证明性文件 2.2注册分类5.1类证明性文件 3.立题目的与依据。 4.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8. 包装、标签设计样稿。 （二）主要研究信息汇总表 9. 药学研究信息汇总表。
10. 非临床研究信息汇总表。 11. 临床研究信息汇总表。 （三）药学研究资料 12. （3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。 12.1（3.2.S.1）基本信息 12.2（3.2.S.2 ）生产信息 12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定 12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制 12.5（3.2.S.5）对照品 12.6（3.2.S.6）包装材料和容器 12.7（3.2.S.7）稳定性 13. （3.2.P）制剂。 13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成 13.2（3.2.P.2）产品开发 13.3（3.2.P.3）生产 13.4（3.2.P.4）原辅料的控制 13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制 13.6（3.2.P.6）对照品 13.7（3.2.P.7）稳定性 （四）非临床研究资料 14.非临床研究资料综述。 15.主要药效学试验资料及文献资料。
16.安全药理学的试验资料及文献资料。 17.单次给药毒性试验资料及文献资料。 18.重复给药毒性试验资料及文献资料。 19.遗传毒性试验资料及文献资料。 20.生殖毒性试验资料及文献资料。 21.致癌试验资料及文献资料。 22.依赖性试验资料及文献资料。 23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。 24.其他安全性试验资料及文献资料。 25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 （五）临床试验资料 27.临床试验综述资料。 28.临床试验计划及研究方案。 29. 数据管理计划、统计分析计划。 30.临床研究者手册。 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；科学委员会审查报告。 32.临床试验报告。 33.临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）。
危险化学品分类
危险化学品分类 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
危险化学品分类 按我国目前已公布的法规、标准，有三个国标：GB6944-86《危险货物分类和品名编号》、GB12268-90《危险货物品名表》、GB13690-92《常用危险化学品分类及标志》、将危险化学品分为八大类，每一类又分为若干项。即 第一类：爆炸品，爆炸品指在外界作用下（如受热、摩擦、撞击等）能发生剧烈的化学反应，瞬间产生大量的气体和热量，使周围的压力急剧上升，发生爆炸，对周围环境、设备、人员造成破坏和伤害的物品。爆炸品在国家标准中分5项，其中有3项包含危险化学品，另外2项专指弹药等。 第1项：具有整体爆炸危险的物质和物品，如高氯酸。 第3项：具有燃烧危险和较小爆炸危险的物质和物品，如二亚硝基苯。 第4项：无重大危险的爆炸物质和物品，如四唑并-1-乙酸。 第二类：压缩气体和液化气体，指压缩的、液化的或加压溶解的气体。这类物品当受热、撞击或强烈震动时，容器内压力急剧增大，致使容器破裂，物质泄漏、爆炸等。它分3项。 第1项：易燃气体，如氨气、一氧化碳、甲烷等。 第2项：不燃气体（包括助燃气体），如氮气、氧气等。 第3项：有毒气体，如氯（液化的）、氨（液化的）等。 第三类：易燃液体，本类物质在常温下易挥发，其蒸气与空气混合能形成爆炸性混合物。它分3项。 第1项：低闪点液体，即闪点低于-18℃的液体，如乙醛、丙酮等。 第2项：中闪点液体，即闪点在-18℃—＜23℃的液体，如苯、甲醇等。 第3项，高闪点液体，即闪点在23℃以上的液体，如环辛烷、氯苯、苯甲醚等。 第四类：易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品，这类物品易于引起火
常用危险化学品分类明细表-爆炸品
书山有路勤为径，学海无涯苦作舟 常用危险化学品分类明细表-爆炸品 爆炸品类具有整体爆炸危险的物质和物品。表A1 序号品名别名分 子式（或结构式）主（次）危险性类别危险特性标志 1 2,4,6-三硝基甲苯(干 的或含水小于30)trinitrotoluene 梯恩梯茶色炸药CH3C6H2(NO2)3 爆炸性（有毒）5.13,5.17,5.37,5.57,5.110,5.1201(26)2 2,4,6-三硝基苯甲硝胺2,4,6- trinitrophenylmethyl nitramine 特屈儿(NO2)3C6H2N(NO2)CH2 5.13,5.31,5.38,5.57,5.95,5.1103 2,4,7-三硝基芴酮2,4,7-trinitrofluorenone C6H3(NO2)COC6H(NO2)2 5.9,5.57,5.85,5.1104 2,4,6-三硝基苯胺2,4,6- trinitroaniline 苦基胺NH2C6H2(NO2)3 爆炸性 5.13,5.57,5.1101 5 1,3,5-三硝基苯(干的或含水小于30)1,3,5-trinitrobenzene 均三硝基苯C6H3(NO2)3 5.13,5.57 6 2,4,6-三硝基苯甲酸(干的或含水小于30％)2,4,6-trinitrobenzoic acid 三硝基安息 香酸C6H2(NO2)3COOH 5.13,5.57 7 三硝基苯甲醚trinitroanisole 三硝基茴香醚 苦味酸甲酯C6H2(OCH3)(NO2)3 5.13,5.23,5.57,5.1108 2,4,6-三硝基苯酚(干的或含水小于30％)2,4,6-trinitrophenol 苦味酸(NO2)3C6H2OH 爆炸性(有毒）5.13,5.57,5.94,5.1101(26)9 2,4,6-三硝基苯酚铵(干的或含水小于10％)2,4,6- ammonium trinitrophenol 苦味酸铵C6H2(NO2)3ONH4 爆炸性5.13,5.32,5.36,5.57,5.711 10 2,4,6-三硝基氯苯2,4,6-trinitrochlorobenzene 苦酰氯苦基氯C6H2Cl(NO2)3 5.13,5.57 11 三硝基萘trinitronaphthalene (NO2)C10H5 5.13,5.57,5.9012 六硝基二苯胺（含水＜75%）hexanitrodiphenyl-amine 二苦基胺、六硝炸药(NO2)3C6H2NHC6H2(NO2)3 爆炸性（有毒） 5.13,5.18,5.32,5.57,5.94,5.105,5.1121(26)[next]13 2,3,4,6-四硝基苯胺2,3,4,6- tetranitroaniline C6H(NO2)4NH2 爆炸性5.13,5.57,5.1101 14 环三次甲基三硝胺（含水≥15%或含钝感剂）cyclotrimethylene-trinitramine 黑索金、旋风炸药
化学药品注册-化学药品注册分类
许可事项化学药品注册分类 一、化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。
实验室化学试剂的领取 保管 存放及安全使用注意事项
实验室化学试剂的领取、保管、存放及安全使用注意 事项 嘉峪检测网????????2017-06-21 08:50 化学试剂是实验室里品种最多、消耗量最频繁、危险性也最大的物质。如易燃易爆化学试剂、剧毒性化学试剂、强腐蚀性、强氧化性等化学试剂领取后要存放在专用的危险性试剂柜里；使用时也要特别注意，有针对性的采取一些安全防范措施，以免使用不当对实验人员及实验设备造成危害。下面就实验室化学试剂的领取、保管、存放及安全使用注意事项等方面谈一谈对化学试剂的管理。 1、实验室化学试剂的领取 (1)化学试剂的领取要根据实验项目安排，实验室管理员备好需要的化学试剂。一般化学试剂，由使用人员进行登记，方可领取。危毒品、贵金属化学试剂，要经分管领导的核准，方可领取。 (2)每次领取的化学试剂数量，实验室管理员要称量，及时记载在容器上的毛重标签上，以作记帐凭证之用。 (3)领取化学试剂或者药品时，应确认容器上标示名称是否为需要的实验用药品。注意药品危害标示和图样，是否有危害。为了你的安全和实验的顺利进行，请察看药品报告单（若存在的话) 和试剂或药品的安全数据单(MSDS)。 (4)领用易燃易爆、剧毒品、强腐蚀性、强氧化性等危险性试剂时必须提前申请上报，做到用多少领多少，并一次配制成使用试剂。对剧毒品发放本着先入先出的原则，发放时有准确登记( 试剂的计量、发放时间和经手人)。凡是剧毒品必须是双人领取，双人送还，否则剧毒品仓库保管员有权不予发放。
2 、实验室化学试剂的保管 2.1 化学试剂的保管应视其性质而定 一般试剂可保存在玻璃瓶内；对玻璃有强烈腐蚀作用的试剂，如氢氟酸、氢氧化钠应保存在聚乙烯塑料瓶内；易被空气氧化、分化、潮解的试剂应密封保存；易感光分解的试剂应用有色玻璃瓶贮存并藏于暗处；易受热分解及低沸点溶剂，应存于冷处；剧毒试剂应存于保险箱；有放射性的试剂应存于铅罐中。 2.2做好化学试剂的经常性保养工作 如果化学试剂保管不当，就会失效变质，影响实验的效果，并造成物质的浪费，甚至有时还会发生事故。因此，科学地保管好试剂对于保证实验顺利进行，获得可靠的实验数据具有非常重要的意义。化学试剂的变质，大多数情况是因为受外界条件的影响，如空气中的氧气、二氧化碳、水蒸气、空气中的酸碱性物质以及环境温度、光照等，都可使化学试剂发生氧化、还原、潮解、风化、析晶、稀释、锈蚀、分解、挥发、升华、聚合、发霉、变色以及燃爆等变化。 经常检查储存中的化学试剂的存放状况，发现试剂超过储存期或变质应及时报告，并按规定妥善处理( 降级使用或报废) 和销帐。在正常储存条件下，一般化学试剂贮有不宜超过2年，基准试剂不超1年。 为了避免环境和其他因素的干扰，所有化学试剂一经取出不得放回贮有容器：属于必须回收的试剂或指定退库的试剂，必须另设专用容器回收或贮存，具有吸潮性或易氧化，易变质的化学试剂必须密封保存，避免吸湿解，氧化或变质。定期盘点，核对出现差错应及时检查原因，并报主管领导或部门处理。 3、实验室化学试剂的存放
实验室常见危险化学试剂及防护
实验室常见危险化学试剂及防护 来源新材料在线 实验室里的危险化学试剂太多了，为了科研我们却不得不常常接触他们。今天，我们就来盘点一下实验室里常见的危险化学试剂，并告诉大家简单的防护方法。为了自己的健康，材粉们一定要认真对待哦！ 一、易爆物质 硝酸银：强氧化剂，与其他物质接触会发生爆炸，皮肤吸收可造成损伤。操作应戴好手套和护目镜，在通风橱内进行。 金属钠、钾：遇水发生反应，着火，易爆炸。应单独存放在安全处，室内温度不要太高。 三硝基甲苯（TNT）：受热能引起爆炸，中等毒性。工作时穿紧袖工作服，工后彻底洗手并淋浴。可用含10%亚硫酸钾肥皂清洗。亚硫酸钾遇三硝基甲苯成红色，如能将红色洗净，表示皮肤污染已清除。也可用浸于9∶1的酒精氢氧化钠溶液的棉球擦手，洗净者不出现黄色。 硝化甘油：一种黄色的油状透明液体，可因震动而爆炸，属化学危险品。储存注意事项：储存于阴凉、干燥、通风的专用爆炸品库房。远离火种、热源。库温不宜超过30℃。保持容器密封。应与氧化剂、活性金属粉末、酸类、食用化学品分开存放，切忌混储。采用防爆型照明、通风设施。禁止使用易产生火花的机械设备和工具。储区应备有泄漏应急处理设备和合适的收容材料。禁止震动、撞击和摩擦。 硝化纤维：遇到火星、高温、氧化剂以及大多数有机胺(对苯二甲胺等)会发生燃烧和爆炸。如温度超过40℃时它能分解自燃。用玻璃瓶包装，储存于阴凉、通风库房内，仓间温度不宜过30℃，远离火种及热源。与有机胺，氧化剂隔离储运。 苦味酸：受热，接触明火、高热或受到摩擦震动、撞击时可发生爆炸。操作时戴好合适的手套和护目镜。 硝基铵：受热、接触明火、或受到摩擦、震动、撞击时可发生爆炸。着火后会转
化学药品注册分类
附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。
常用八大类危险化学品
常用八大类危险化学品 作者:甄长红发布时间：2010-2-3 阅读次数：209 字体大小: 【小】 【中】【大】 朋友，您好！贵公司如需烟囱新建、防腐保温、烟囱刷航标、避雷针安装、烟囱拆除、高空维修、烟囱脱硫改造...各种高空作业工程，欢迎选择森悦高空公司，资质齐全，合作双赢！全国免费热线：400-676-1328 更多详情请登入网 站https://www.360docs.net/doc/849866182.html, 第1类爆炸品 本类化学品指在外界作用下(如受热、受压、撞击等)，能发生剧烈的化学反应，瞬时产生大量的气体和热量，使周围压力急骤上升，发生爆炸，对周围环境造成破坏的物品，也包括无整体爆炸危险，但具有燃烧、抛射及较小爆炸危险的物品。 第2类压缩气体和液化气体 本类化学品系指压缩、液化或加压溶解的气体，并应符合下述两种情况之一者： a. 临界温度低于50℃。或在50℃时，其蒸气压力大于294kPa的压缩或液化气体； b. 温度在21.1℃时，气体的绝对压力大于275kPa，或在54.4℃时，气体的绝对压力大于715kPa的压缩气体；或在37.8℃时，雷德蒸气压力大于275kPa 的液化气体或加压溶解的气体。 第3类易燃液体 本类化学品系指易燃的液体，液体混合物或含有固体物质的液体，但不包括由于其危险特性已列入其它类别的液体，其闭怀试验闪点等于或低于61℃。 第4类易燃固体、自然物品和遇湿易燃物品 易燃固体系指燃点低，对热、撞击、摩擦敏感，易被外部火源点燃，燃烧迅速，并可能散发出有毒烟雾或有毒气体的固体，但不包括已列入爆炸品的物品。 自燃物品系指自燃点低，在空气中易发生氧化反应，放出热量，而自行燃烧的物品。 遇湿易燃物品系指遇水或受潮时，发生剧烈化学反应，放出大量的易燃气体和热量的物品，有的不需明火，即能燃烧或爆炸。 第5类氧化剂和有机过氧化物 氧化剂系指处于高氧化态、具有强氧化性，易分解并放出氧和热量的物质，包括含有过氧基的无机物其本身不一定可燃，但能导致可燃物的燃烧，与松软的粉末状可燃物能组成爆炸性混合物，对热、震动或摩擦较敏感。 有机过氧化物系指分子组成中含有过氧基的有机物，其本身易燃易爆。极易分解，对热、震动或摩擦极为敏感。 第6类有毒品 本类化学品系指进入机体后，累积达一定的量，能与体液和器官组织发生生物化学作用或生物物理学作用，扰乱或破坏肌体的正常生理功能，引起某些器官和系统暂时性或持久性的病理改变，甚至危及生命的物品。经口摄取半数致死量：固体LD50≤500mg/kg，液体LD50≤2000mg/kg; 经皮肤接触24h，半数致死量LD50≤1000mg/kg；粉尘、烟雾及蒸汽吸入半数致死量LC50≤10mg/L的固体或液体。
(完整版)新旧化学药品注册分类对比2016.3.4
化学药品注册分类对比（仅供参考） 2016年3月4日，食品药品监管总局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》。现将《化学药品注册分类改革工作方案》与《药品注册管理办法》（2007版）相比，有以下这些不同之处：
相较于2015年11月6日《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》中提到的2.5含有已知活性成分的新用法用量和新规格的制剂，在此方案中并未体现，可能只能走补充申请了。 相关注册管理要求 （一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。
（二）新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。 新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。 （三）监测期有变动； （四）可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批，补交相关费用后，不再补交技术资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道，加快审评审批。符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。 （五）新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力等同。 （六）国家食品药品监督管理总局组织相关部门细化工作要求，做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关国家药品标准等工作。 （七）《药品注册管理办法》与本方案不一致的，按照本方案要求执行。
危险化学药品包括范围：
危险化学药品包括范围： 1、闪点在45℃及45℃以下易燃液体（如：乙醚、汽油、二硫化碳、丙酮、苯、乙醇、丁醇等）。 2、易燃、容易自燃及遇水燃烧的固体（如：赤磷、黄磷、钾、钠、电石等）。 3、易燃及助燃气体（如：氢气、乙炔气、煤气、氧气等）。 4、易燃药品及能成为爆炸混合物或引起燃烧的氧化剂（如：氯酸钾、氯酸钠、硝酸钾、过氧化钠、硝酸等）。 5、腐蚀性药品（如：强酸、强碱、溴、甲醛、氢氧化钠等）。 6、剧毒药品及放射性药品。 剧毒品目录： （详细目录参见后面所附国家剧毒化学品目录（2012版）） 主要包括范围： 氰化物砷化物氯化物磷化锌磷化铝 氰酸硒黑硒粉巴豆醋酸铍 氯饿酸铵醋酸苯汞苯甲氰醇四乙基铅马钱子碱汞及其化合物铊及其化合物亚硫酸糊剂 灭散白蚊酸酚有机剧毒锡类硫酸二甲脂 四羧基镍及其它羧基化合物醋酸铊及其它有机铊盐 对硫磷及其它有机磷剧毒农药
易制毒化学品名录： 第一类 1．1－苯基－2－丙酮 2．3，4－亚甲基二氧苯基－2－丙酮 3．胡椒醛 4．黄樟素 5．黄樟油 6．异黄樟素 7.N－乙酰邻氨基苯酸 8．邻氨基苯甲酸 9．麦角酸* 10．麦角胺* 11．麦角新碱* 12．麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质* 第二类 1．苯乙酸 2．醋酸酐 3．三氯甲烷 4．乙醚 5．哌啶 第三类 1．甲苯 2．丙酮 3．甲基乙基酮
4．高锰酸钾 5．硫酸 6．盐酸 说明：一、第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。 二、带有*标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。
实验室危险化学品安全管理细则(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 实验室危险化学品安全管理细则(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-1957-90 实验室危险化学品安全管理细则(正 式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管 理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 第一章总则 第一条为规范我校实验室危险化学物品管理工作，保证科研、教学顺利进行，保障师生生命及学校财产安全，根据国务院《危险化学品安全管理条例》、《教育部办公厅关于进一步加强高等学校实验室危险化学品安全管理工作的通知》等法律法规，结合我校实际制定本细则。 第二条本细则适用于实验室在实验过程中使用的列入《危险化学品目录》的危险化学品的管理。 第三条任何单位和个人不得生产、使用国家禁止生产、使用的危险化学品。 第二章管理机构及职责 第四条危险化学品安全管理坚持“安全第一，预
防为主”的方针，贯彻“谁主管、谁负责”，“谁使用、谁负责”的原则，实行“统一领导，归口管理，主管负责”，实行学校、相关学院(处、所、中心)、实验室三级管理体制。 (一)国有资产管理处在安全工作处的指导下，制订有关实验室危险化学品管理的规章制度，监督、检查相关学院(处、所、中心)落实各项规章制度、做好实验室危险化学品管理工作。 (二)相关学院(处、所、中心)负责本单位危险化学品管理工作，并设定专人负责日常管理工作；宣传、贯彻、执行国家和学校有关危险化学品安全管理的法规、制度，制定本单位事故应急预案，督促指导操作人员安全操作；全面了解掌握本单位危险化学品的详细台账，做到帐、卡、物一致。 (三)实验室根据使用危险化学品的具体情况，做好危险品购买、使用和处置记录，制定相应的操作规程、安全管理制度、人员岗位职责、事故应急预案等，经学院审核确认后报国有资产管理处备案。
实验室常见危险化学品使用注意事项汇编
化学品使用注意事项 1.乙酸(浓)必须非常小心地操作。可能由于吸入或皮肤吸收而受到伤害。要戴合适的手套和护目镜。在化学通风橱\生物安全柜里使用。 2.乙腈（jing）是非常易挥发和特别易燃的，它是一种刺激物和化学窒息剂，可因吸入、咽下或皮肤吸收而发挥其效应。严重中毒的病人可按氰化物中毒方式处理。操作时要戴合适的手套和安全眼镜。只能在通风橱\生物安全柜里使用，远离热、火花和明 3.氯化铵(NH4Cl)可因吸入、咽下或皮肤吸收而危害健康。操作时要戴合适的手套和安全眼镜并在通风橱\生物安全柜里进行。 4.氢氧化铵(NH4OH)是氨的水溶液，是腐蚀剂。操作时应极为谨慎。氨会从溶液中散发出来，它是腐蚀性的和有毒的，并易引起爆炸。操作时戴合适的手套并只能在通风橱\生物安全柜里进行。 5.硫酸胺[(NH4)2SO4]可因吸入、咽下或皮肤吸收而受到伤害。戴合适的手套和安全眼镜。在化学通风橱\生物安全柜里使用。 6.硼酸(H3BO3)可因吸入、咽下或皮肤吸收而危害健康。操作时戴合适的手套和护目镜。 7.溴酚蓝可因吸入、咽下或皮肤吸收而危害健康。操作时要戴合适的手套和安全眼镜并在化学通风橱\生物安全柜内操作。 8. n-丁醇对黏膜、上呼吸道、皮肤特别是对眼睛有刺激作用。避免吸入蒸发的气体。操作时戴合适的手套和安全眼镜并在化学通风橱\生物安全柜内进行。n-丁醇也是高度易燃的，远离热、火花和明火。 9.氯仿(CHCl3)对皮肤、眼睛、黏膜和呼吸道有刺激作用。它是一种致癌剂，可损害肝和肾。它也易挥发，避免吸入挥发的气体。操作时戴合适的手套和安全眼镜并始终在化学通风橱\生物安全柜里进行。 10.柠檬酸是一种兴奋剂，可因吸入、咽下或皮肤吸收而受危害健康。它对眼睛可形成严重损伤的危险。操作时戴合适的手套和安全护目镜。勿吸入其粉末。 11.氯化钴(COCl2)可因吸入、咽下或皮肤吸收而受到危害。操作时戴合适的手套和安全眼镜。 12.硫酸铜(CuSO4)可因吸入、咽下或皮肤吸收而受到危害。操作时戴合适的手套
药品注册分类及注册流程
目录 1. 化学药品注册分类 2. 境内申请人新药申报流程 3. 化学药品申报资料要求 4. 化学药品临床试验要求
化学药品注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 以上，属注册分类1~5类按新药申报程序申请注册，6类按仿制药申请程序申请注册。
境内申请人，新药申报流程（以上注册分类中1~5类申报流程） 准备报临床申报资料（具体资料项目要求附后） 向省食品药品监督管理局报送申请资料 拿到受理号，相关进度， 便可以从SFDA网站上 查询https://www.360docs.net/doc/849866182.html, 省局，受理，5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现场核查，将初审意见，《药品注册研制现场核查报告》，申报资料送交 国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE） 审评进度，审评人员名 单及联系方式可以从 CDE网站查询。 https://www.360docs.net/doc/849866182.html, CDE对申报资料进行技术审评（90工作日） 如果必要，CDE将要求申请人补充资料
实验室危险化学品的分类和管理
实验室危险化学品的分类和管理 一、危险化学品包括 爆炸品、压缩气体和液化气体、易燃液体、易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品、氧化剂和有机过氧化物、放射性物品、有毒品和腐蚀品等九类。 二、危险化学品的管理 1. 登记注册登记注册是化学品安全管理最重要的一个环节。其范围是国家标准《常用危险化学品的分类及标志》（GB13690-92）中所列的常用危险化学品。 2. 分类管理分类管理实际上就是根据某一化学品的理化、燃爆、毒性、环境影响数据确定其是否是危险化学品，并进行危险性分类。主要依据《常用危险化学品的分类及标志》(GB13690-92)和《危险货物分类和品名编号》(GB6944-86)两个国家标准。 3. 安全标签安全标签是用简单、明了、易于理解的文字、图形表述有关化学品的危险特性及安全处置注意事项。安全标签的作用是警示能接触到此化学品人员。根据使用场合，安全标签分为供应商标签和作业场所标签。 4. 安全技术说明书安全技术说明书详细描述了化学品的燃爆、毒性和环境危害，给出了安全防护、急救措施、安全储运、泄漏应急处理、法规等方面信息，是了解化学品安全卫生信息的综合性资料。主要用途是在化学品的生产企业与经营单位和用户之间建立一套信
息网络。 5. 安全教育安全教育是化学品安全管理的一个重要组成部分。其目的是通过培训使工人能正确使用安全标签和安全技术说明书了解所使用的化学品的燃烧爆炸危害、健康危害和环境危害；掌握必要的应急处理方法和自救、互救措施；掌握个体防护用品的选择、使用、维护和保养；掌握特定设备和材料如急救、消防、溅出和泄漏控制设备的使用。使化学品的管理人员和接触化学品的工人能正确认识化学品的危害，自觉遵守规章制度和操作规程，从主观上预防和控制化学品危害。 三、危险化学品的存放要求 1.易挥发药品：远离热源火源，于避光阴凉处保存，通风良好，不能装满。这类药品多属一级易燃物、有毒液体。对这类药品贮存要特别注意，最好保存在防爆冰箱内。 2.腐蚀性液体：腐蚀品应放在防腐蚀试剂柜的下层；或下垫防腐蚀托盘，置于普通试剂柜的下层。 3.发生有毒气体或烟雾的药品：存放在通风橱中。 4.剧毒化学品，只能存放在学校的剧毒化学品库中，实行“双人保管、双人领取、双人使用、双人双锁保管，双本账”的五双制度。 5.致癌药品：有致癌药品的明显标志，上锁，并做好相关使用记录。 6.特别保存的物品：金属钠、钾等碱金属，贮於煤油中。黄磷，贮於水中。上述两种药物，很易混淆，要隔离贮存。苦味酸，湿保存，
实验室危险化学品安全管理规范
DB11/ T—2013 实验室危险化学品安全管理规 1 围 本标准规定了实验室危险化学品安全管理的人员、制度、设施设备、应急、使用、储存和废弃化学品处置的要求。 本标准适用于使用危险化学品的以实验台规模进行经常性分析检测、研制开发的工业企业实验室。其他类实验室可参照执行。 2 规性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 2894 安全标志及其使用导则 GB 5085.1 危险废物鉴别标准腐蚀性鉴别 GB 5085.2 危险废物鉴别标准急性毒性初筛 GB 5085.3 危险废物鉴别标准浸出毒性鉴别 GB 5085.4 危险废物鉴别标准易燃性鉴别 GB 5085.5 危险废物鉴别标准反应性鉴别 GB 5085.6 危险废物鉴别标准毒性物质含量鉴别 GB 5085.7 危险废物鉴别标准通则 GB 13495 消防安全标志 GB 13690 化学品分类和危险性公示通则 GB 15258 化学品安全标签编写规定 GB 15603 常用化学危险品贮存通则 GB 15630 消防安全标志设置要求
GB/T 16483 化学品安全技术说明书容和项目顺序 GB 17914 易燃易爆性商品储藏养护技术条件 GB 17915 腐蚀性商品储藏养护技术条件 GB 17916 毒害性商品储藏养护技术条件 GB/T 29510 个体防护装备配备基本要求 GB/T 29639 生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则 GB 50016 建筑设计防火规 GB 50140 建筑灭火器配置设计规 GBZ 1 工业企业设计卫生标准 JGJ 91 科学实验室建筑设计规 3 、人员要求 3.1 实验室应设专（兼）职安全管理员。安全管理员应具备基本的危险化学品管理专业知识和管理能力。 3.2 实验室人员应具备危险化学品安全使用知识和危险化学品事故应急处置能力，包括： a) 熟悉实验室危险化学品安全管理制度和应急预案； b) 掌握危险化学品的特性和安全操作规程； 3.3 实验室人员上岗前应接受专业的危险化学品安全使用和危险化学品事故紧急处置能力的培训，考核合格后方可上岗。 3.4 实验室外来实习和短期工作人员事先应接受危险化学品相关的安全管理知识培训。 4、制度要求 4.1 应制定实验室安全管理制度，至少应当包括以下容： a) 岗位安全责任制度； b) 危险化学品采购、储存、运输、发放和使用的管理制度；
中小学实验室涉及到的危险化学药品分类
中小学实验室涉及到的危险化学药品分类易燃品： 二硫化碳，汽油，乙醛，乙醚，丙酮，苯，乙酸乙酯，甲苯，无水乙醇，工业酒精，二甲苯，原油，煤油，红（赤）磷，硫粉，镁条，铝粉，黄（白）磷，钾，钠，碳化钙（电石）。 氧化剂： 过氧化钠，氯酸钾，高锰酸钾，硝酸铵，硝酸钾，硝酸钠，重铬酸钾，硝酸汞，硝酸银，硝酸铜。 毒害品： 二氯化钡，氢氧化钡，四氯化碳，三氯甲烷，乙酸铅，水银。 腐蚀品： 硝酸，硫酸，盐酸，过氧化氢，溴，三氯化铝，磷酸，甲酸，冰乙酸，乙酸，苯酚；氢氧化钾，氢氧化钠，氨水，氧化钙（生石灰），硫化钠，氢氧化钙（熟石灰），碱石灰，甲醛。 中小学各科实验室涉及到的危险化学药品分类及编号 小学科学（3种） 易燃品（1种）：72025酒精 氧化剂（1种）：75003高锰酸钾 腐蚀品（1种）：77011盐酸 中学物理（3种）： 易燃品（2种）：72025酒精、72027煤油 腐蚀品（1种）：77011硫酸
中学化学（32种）： 易燃品（8种）：72025酒精、72027煤油、73003汽油、74001红（赤）磷、74011硫粉、74012镁条、74013铝粉、74060黄（白）磷 氧化剂（7种）：71020硝酸银、75002氯酸钾、75003高锰酸钾、75004硝酸铵、75005硝酸钾、75006硝酸钠、75013硝酸汞 毒害品（3种）:71030乙酸铅、71041氢氧化钡、76002氯化钡 腐蚀品（14种）：71042氨水、71043氧化钙（生石灰）、71044氢氧化钙（熟石灰）、71045碱石灰、77001硝酸、77003硝酸、77004硫酸、77011盐酸、77012盐酸、77021甲醛、77026乙酸、77031氢氧化钾、77032氢氧化钠、77033氢氧化钠 初中生物（8种）： 易燃品（1种）：72025工业酒精 氧化剂（2种）：71020硝酸银、75003高锰酸钾 腐蚀品（5种）：71044氢氧化钙（熟石灰）、77003硫酸、77011盐酸、77032氢氧化钠、77052甲醛 中小学实验室危险化学药品库存情况一览表 单位（盖章）： 检查清点时间： 药品编号药品名称类别单位存放地点保管人现存数量 （克、毫升）（实验室名称）亲笔签名经我校组织有关人员严格检查清点，我校现存以上（）种危险化学药品，帐实相符，实行双人双锁专人管理，完全处于学校严格监管之中。 清点人员签名：
化学药品新注册分类中英文版本
中国药品注册的分类说明： 化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下： 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 5类：境外上市的药品申请在境内上市。 涉及到本次双方的合作项目的进口注册类型为5.2类别：境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。 The classification instruction of drug registration in China There are 5 categories of chemical drug new registrations. They are as follows. Category 1: Innovative drugs that are not marketed both domestically and abroad. These drugs contain new compounds with clear structures and pharmacological effects and they have clinical value. Category 2: Modified new drugs that are not marketed both domestically or abroad. With known active components, the drug’s structure, phase, prescription manufacturing process, administration route and indication are optimized and it has obvious clinical advantage. Category 3: The drugs that are imitated by domestic applicants to original drugs that have been marketed abroad but not domestically.This kind of drugs are supposed to have the same quality and effects with original drugs.Original drugs are the foremost drugs that are approved to be marketed domestically and /or abroad with complete and full safety and validity data as marketing evidence. Category 4: The drugs that are imitated by domestic applicants to original drugs that have been marketed domestically. This kind of drugs are supposed to have the same quality and effects with original drugs. Category 5: The drugs that have been marketed abroad are applied to be marketed domestically. The category of the imported registration involved in our collaboration program is category 5.2: non-original drugs( including API and its preparation) that have been marketed abroad are applied to be marketed domestically.