生化分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)
生化分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)
附件7
生化分析仪注册技术审查指导原则
（2016年修订版）
本指导原则旨在指导注册申请人对生化分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对生化分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中使用液体试剂以紫外—可见光分光光度法对各种样品进行定量分析的生化分析仪，管理类代号为6840。
本指导原则不包括具有诊断、统计功能软件、电解质模块的
图3全自动生化分析仪图4 半自动生化分析仪
图 5 半自动生化分析仪图6 半自动生化分析仪
图7 全自动生化分析仪结构图
（三）产品工作原理/作用机理
生化分析仪的设计理论依据：根据物质在紫外、可见光区产生的特征吸收光谱和朗伯比尔定律的原理，用未知浓度的样品与已知浓度标准物质比较或根据摩尔吸光系数方法进行定量分析。工作原理主要为以一束单色光/白光射入被检测液体，透过被测液体的光信号被检测后转换成电信号，对该信号进行适当转换及运算处理，参照标准曲线，从而可得到被测液体的浓度。
因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
（四）注册单元划分的原则和实例
同一注册单元考虑的范围：对同一种吸收池类型、同一种单色装置、同一种光路形式、同一种比色容器类型，可考虑归入同一注册单元。
（五）产品适用的相关标准
目前与生化分析仪产品相关的常用标准如下：
GB/T 191—2008 包装储运图示标志
GB 4793.1—2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求
第1部分：通用要求
GB 4793.9—2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求
第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半
自动设备的特殊要求
GB 4943—2011 信息技术设备安全第1部分：通用要求
GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法
YY/T 0014—2005 半自动生化分析仪
YY/T 0316—2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
GB/T 29791.3—2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）
第3部分：专业用体外诊断仪器
YY 0648—2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求
第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的
专用要求
YY/T 0654—2008 全自动生化分析仪
GB/T 18268.1—2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性
要求第1部分：通用要求
GB/T 18268.26—2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性
要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）
医疗设备
上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对技术要求中是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用标准中的条
款要求，是否在技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症
供定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成分。
该产品无禁忌症。
（七）产品的主要风险及研究要求
1.生化分析仪的风险管理报告应符合YY/T 0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
（1）与安全性有关特征的判定可参考YY/T 0316—2008附录C。
（2）危害分析是否全面可参考YY/T 0316—2008附录E。
（3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2008附录F、G、J、H。
生化分析仪的初始可预见性危害主要存在于产品的设计、生产和使用环节。如产品设计方面的初始可预见危害主要有：电能危害、生物不相容性（容器材料对样本的影响等）、检测和报警参数的范围和精度设置等等；生产方面的初始可预见危害主要有：不合格材料、部件的非预期使用（采购或供方控制不充分），部件焊接、粘合和连接的不完整（制造过程控制不充分）等等；
使用的初始可预见危害主要有：未限制非预期使用，未限制使用环境及人员，未告知正确使用、维护、保养设备的方法等导致设备不能正常使用等。
以下依据YY/T 0316—2008的附录E（表E.2）从九个方面提示性列举了生化分析仪可能存在的初始危害因素，提示审查人员可从以下方面考虑。
通用类别初始事件和环境示例
不完整的要求设计参数的不恰当规范：
可触及金属部分、外壳、信号输入/输出部
分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不
够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者
造成电击危害；带脚轮设备锁定不良，移动式
设备易翻倒，设备支撑件强度不足，设备面、
角、边粗糙，对飞溅物防护不够等可能对使用
者造成的机械损伤等；显示器辐射可能对操作
者产生危害；电磁兼容性不符合要求，导致设
备自身不能正常工作或干扰其他设备的正常工
作。
运行、性能要求不恰当规范：
各种参数正常范围设计的依据、各种参数
报警设定值设计的依据、确保可靠报警采取的
措施等。
使用过程中可能涉及的对人体有危险性的
样本、试剂、清洗液等的生物安全性问题。
通用类别初始事件和环境示例
服务中的要求不恰当规范：
使用说明书未对设备维护、保养方式、方
法、频次进行说明，导致设备不能正常使用等。
寿命的结束：
使用说明书未对设备/附件的使用寿命和
贮藏寿命进行规定，导致设备/附件超期非正常
使用导致吸光度异常等，安全性能出现隐患等。制造过程制造过程更改的控制不充分：
控制程序修改未经验证，导致设备性能参
数指标不符合标准要求等。
制造过程的控制不充分：
生产过程关键工序控制点未进行监测，导
致部件或整机不合格等。
供方的控制不充分：
外购、外协件供方选择不当，外购、外协
件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外
协件投入生产等。
运输和贮藏不恰当的包装：
产品防护不当导致设备运输过程中损坏等。
不适当的环境条件：
在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、
压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作等。环境因素物理学的（如热、压力、时间）：
过热环境可能导致设备不能正常工作等。
通用类别初始事件和环境示例
化学的（如腐蚀、降解、污染）：
可能造成仪器管道的污染、阻塞、不同检测项目的相互干扰等。
电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：
抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常等。
不适当的能量供应：
设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏等。
清洁、消毒和灭菌未对清洗过程确认或确认程序不规范：使用说明书中推荐的清洗方法未经确认，不能对容器、管道进行有效的清洗等。
处置和废弃没提供信息或提供信息不充分：
未在使用说明书中对一次性使用配件的处
置和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对
检测中使用残留的或产生的废液的处理方法进
行说明等。
配方生物相容性：
与人体可能接触的一次性耗材、患者样本、
试剂等选择不当可致过敏等反应；等等。
与不正确配方有关的危害的警告不足等。人为因素设计缺陷引发可能的使用错误，如：
易混淆的或缺少使用说明书：
包括图示符号说明不规范、操作使用方法
通用类别初始事件和环境示例
不清楚、技术说明不清楚、未规定一次性使用
消耗性材料采购要求、清洁方法不明确及清洁
消毒不当、不适当的操作说明等。
器械的状态不明确或不清晰：预热不充分等。
设置、测量或其他信息的显示不明确或不
清晰：如相互干扰的两项测试未分开设置等。
错误显示结果：公式错误导致测量结果显
示错误等。
控制与操作不对应，显示信息与实际状态
不对应：试剂或样本的使用错误等。
由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用
者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用
和维护保养设备等。
副作用警告不充分：试剂或样本的潜在危
险性等。
不正确的测量和其他计量方面的问题：测
量、计量不正确，致评估、诊断失误等。
一次性使用器械的多次使用或不按制造商
推荐的要求采购一次性使用的器械。
维护和校正不当，引起的不能正常发挥使
用性能。
失效模式由于老化、磨损和重复使用而致功能退化：
通用类别初始事件和环境示例
多次使用的比色杯因长期使用、清洗、使
用磨损等原因致老化、破损致吸光度偏离等。
2. 生化分析仪的研究要求
根据所申报的产品，提供适用的研究资料。
（1）产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
（2）产品有效期和包装研究
有效期的确定：应当提供产品有效期信息及确定依据。
包装及包装完整性：应当提供产品包装的信息及确定依据。
（3）软件研究
软件研究参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求。
含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度，编写可参照《医疗器械软件注册申报资料指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）中“三，软件描述文档”的要求。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。
（4）其他资料
证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
（八）产品技术要求应包括的主要技术指标
产品技术要求的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。
本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，给出的定量要求参考了相应的国家标准、行业标准，企业可以根据自身产品的技术特点制定相应的技术要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。
●半自动生化分析仪
1．波长准确度与重复性
（1）准确度偏倚：不超过±3nm；
（2）重复性：不超过1.5nm（适用于旋转光栅式分析仪）；
（3）半宽度：不超过12nm。
2．杂光
杂光应不大于0.5%（或吸光度不小于2.3）。
3．吸光度线性
（1）吸光度在（0.2，0.5]范围内，偏倚不超过±5%；
（2）吸光度在（0.5，1.0]范围内，偏倚不超过±4%；
（3）吸光度在（1.0，1.8]范围内，偏倚不超过±2%。
4．分析仪的重复性
分析仪重复测量的变异系数CV≤1.0%。
5．分析仪的稳定性
340nm处，20min内，蒸馏水吸光度的变化应不大于0.005。
6．温度准确性与波动
吸收池温度准确度偏倚应不超过±0.5℃；温度波动应不超过0.4℃。
7．交叉污染率
反应液总量为1mL时，其样本间的交叉污染率应不大于1%。固定式吸收池（比色杯）不适用。
8．临床项目的批内精密度
分析仪对项目浓度范围满足表3的新鲜病人血清或质控血清进行重复测量的变异系数（CV）应满足表3的要求。
项目名称分析方法浓度范围变异系数（CV）
ALT（丙氨酸氨基
转移酶）
动态法（60～70）U/L ≤5%
UREA（尿素）二点法（9.00～10.00）
mmol/L
≤3.5%
TP（总蛋白）终点法（60.0～65.0）g/L ≤2.5%
9．分析仪基本功能
（1）应至少具有动态法、两点法、终点法等分析方法；
（2）应至少有一点定标、多点定标等定标方法；
（3）波长范围至少包含340nm～620nm（固定波长或连续波长）；
（4）数据贮存和输出功能。
10．外观
（1）面板上的文字符号标识清晰；
（2）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；
（3）运动部件应平稳，不应有卡住、突跳及显著空回，链组回跳应灵活。
11．安全性能
应符合GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2007和YY0648—2008的要求。
注：作为设备的一部分或设计成仅与设备一起使用的计算机、处理器等，应符合GB 4793.1—2007。在GB 4943—2011范围内并符合其要求的计算装置和类似设备被认为适合与GB 4793.1—2007标准范围内的设备一起使用。但是，GB 4943—2011对防潮和防液体的某些要求没有GB 4793.1—2007标准严格。如果潮湿和液体引起的危险可能会影响符合GB 4943—2011的设备，而且该符合GB 4943—2011的设备如果又与符合GB 4793.1—2007本标准的设备一起使用，则使用说明要规定出所需要的任何附加的预防措施。
12．环境试验
应符合GB/T 14710—2009的要求。
13.电磁兼容要求
应符合GB/T 18268.1—2010、GB/T 18268.26—2010的
要
求。
●全自动生化分析仪
1．杂散光
吸光度不小于2.3。
2．吸光度线性范围
相对偏倚在不超过±5%范围内的最大吸光度应不小于2.0。
3．吸光度准确性
吸光度值为0.5时，允许误差±0.025；
吸光度值为1.0时，允许误差±0.07。
4．吸光度的稳定性
吸光度的变化应不大于0.01。
5．吸光度的重复性
用变异系数表示CV≤1.5%。
6．温度准确性与波动
温度值在设定值的±0.3℃；波动度不大于±0.2℃。
7．样品携带污染率
样品携带污染率应不大于0.5%。
8．加样准确度与重复性
对仪器标称的样品最小、最大加样量，以及在5μL附近的一个加样量，进行检测，加样准确度误差不超过±5%，变异系数不超过2%。
对仪器标称的试剂最小、最大加样量，进行检测，加样准确度误差不超过±5%，变异系数不超过2%。
9．临床项目的批内精密度
变异系数（CV）应满足表4的要求。
项目名称浓度范围变异系数（CV）ALT（丙氨酸氨基转
移酶）
（30～50）U/L ≤5%
UREA（尿素）（9.0～11.0）
mmol/L
≤2.5%
TP（总蛋白）（50.0～70.0）g/L ≤2.5%
10．外观要求
（1）面板上图形符号和文字应准确、清晰、均匀、不得有划痕；
（2）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；
（3）运动部件应平稳，不应有卡住、突跳及显著空回，链组回跳应灵活。
11．安全性能
应符合GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2007和YY0648—2008的要求。
注：作为设备的一部分或设计成仅与设备一起使用的计算机、处理器等，应符合GB 4793.1—2007。在GB 4943—2011范围内并符合其要求的计算装置和类似设备被认为适合与GB 4793.1—2007标准范围内的设备一起使用。但是，GB 4943—2011对防潮和防液体的某些要求没有GB 4793.1—2007标准严格。如果潮湿和液体引起的危险可能会影响符合GB 4943—2011的设备，而且该符合GB 4943—2011的设备如果又与符合GB 4793.1—2007本标准的设备一起使用，则使用说明要规定出所需要的任何附加的预防措施。
12．环境试验
应符合GB/T 14710—2009的要求。
13.电磁兼容要求
应符合GB/T 18268.1—2010、GB/T 18268.26—2010的要
求。
（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例
能够代表注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
1．功能的覆盖按最不利的原则确定，不能覆盖的差异性应作检测；
2．产品的结构、性能指标的覆盖；
3．涉及安全性、有效性的关键件的一致性（关键件的规格类型等），不一致的应作检测。如：电源变压器、电机、过温保护装置、PC板、用作瞬态过压限制装置的电路、CRT显示器、熔断器或熔断器座、设备外壳材料、高完善性元器件及电源开关等。
（十）产品的生产制造相关要求
1. 应当明确产品生产工艺过程(产品工艺流程一般为原材料外购外协、部件组装、整机组装、整机调试、老化试验、检验、入库)，可采用流程图的形式，所提供工艺流程图是否识别并注明主要控制点及关键工艺。
关键工艺及控制点：企业的实际情况各有不同，企业根据生产的具体情况，提交相关的控制点的资料（如：光学系统调试）。
2. 产品生产如涉及多场地，在生产流程图中注明各场地的工序设置。
3. 提供产品主要元器件清单，清单中包括所用主要元器件（如：网电源开关、开关电源、变压器、电源线组件等）的信息（如：规格型号、制造商等）。
依据《医疗器械监督管理条例》第十四条的规定，若主要元器件（如：开关电源、变压器等）发生实质性变化，可能影响产品安全、有效的；这些元器件的信息应列入注册证“其他内容”栏中。
（十一）产品的临床评价细化要求
根据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号）规定，“产品名称：全/半自动生化分析仪，分类编码：6840”包含在免于进行临床试验的第二类医疗器械目录中，注册申请人需按照《关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第129号）”和《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)的要求提交临床评价资料。
若申请注册产品在结构组成、工作原理、性能指标和预期用途等方面与已上市产品有差别，则注册申请人应详细说明这种差别，并说明这种差别是否会增加新的临床使用功能或改变原有临床使用功能，提交证明资料说明这些差异不影响等同性，同时说明差异是否会形成新的产品安全性和有效性风险，若有则注册申请人应视风险严重程度补充临床评价资料或临床试验资料。
（十二）产品的不良事件历史记录
暂未见相关报道。
（十三）产品说明书和标签要求
生化分析仪产品的说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》中的相关要求。说明书和标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。说明书、标签中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。
三、审查关注点
（一）产品技术要求
该产品的安全、性能要求分别由国家标准、行业标准规定，因此建议企业按照本企业产品的特性编写产品技术要求，技术要求中应明确产品型号、组成结构等内容。
产品技术要求应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理总局公布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编制。
（二）产品的电气安全性的要求
产品的安全性是否符合安全通用要求和安全专用要求，其中包括电磁兼容要求，包括GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2007、YY0648—2008、GB/T 18268.1—2010、GB/T 18268.26—2010。
（三）产品的主要性能指标确定的依据。
（四）产品的环境试验是否执行了GB/T 14710—2009的相关要求。
（五）说明书中对产品使用安全的提示是否明确。
（六）采用的计算法的说明。
（七）关于报警
行业标准中的技术指标未包含报警功能，审查中应考虑报警功能的必要性，如：对需定期更换光源部件的仪器，除使用说明书中应指出定期更换的周期、要求外，仪器还应在低于规定线性吸光度范围时，具有提示或报警功能。其他情况的吸光度异常也应考虑设置报警功能。另外，当样本、试剂不足时，仪器应有提示或报警措施，否则在临床使用中会产生风险。如果根据风险分析报警是必须的，建议写入技术要求中。
药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)
药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）
药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行） 2005 年 07 月 19 日 发 布 第一条为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本程序与要求。 第二条现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。 药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门为药品注册检验目的，对所受理药品注册申请的试制样品进行现场
取样、封样、通知检验的过程。 第三条国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（以下简称省级药品监督管理部门）对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第四条国家食品药品监督管理局根据审查需要，对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第五条研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行，研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。 第六条现场核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。 药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。不需要进行现场核查的，可另行安排。 第七条在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，进入新药
全自动生化分析仪技术参数
全自动生化分析仪技术参数 1．技术规格： 1.1 仪器类型：全自动分立式，急诊优先检测；分析参数和试剂全开放 ★1.2 分析速度：比色恒速≥400T/H 1.3 同时分析项目：78个比色项目 1.4样本位：≥90个样本位 1.5样本管规格：标准杯、微量杯、原始采血管，规格（Φ12-13）mm× （25~100）mm 1.6加样技术：液面探测、随量跟踪、立体防撞、堵针检测、空吸检测 1.7 分析方法：终点法、两点法、速率法 1.8试剂位：≥80个 1.9 试剂针：液面探测、随量跟踪、立体防撞、气泡检测 1.10试剂针携带率：自动清洗，携带率小于或等于0.1% 1.11 反应杯：≥90个 1.12反应杯清洗：自动8阶清洗，清洗水预加温 2．校准与质控：校准方法包括1点线性法、2点线性法、多点线性法。可自动描绘校准K值趋势图进行校准追踪。可进行失控样本测试结果 报警并记录失控原因 3．软件主要功能：自动校准、自动条码扫描、项目组合测试、试剂信息管理、血清指数、反映全过程监测、脏杯记忆回避、防交叉污染程 序、病人信息记忆及联想输入、自动报告审核、数据多参数 查询、报表统计与打印、参考范围分级、报警信息分级、用 户操作权限分级管理、自动休眠与唤醒、实时在线帮助4．报告打印：中文报告，8种格式可选。报告单支持用户自定义模式，质控与状态信息等 5. 基本配置要求 5.1 主机1台 5.2 操作电脑1台，19寸以上液晶显示屏， 5.3打印机1台 5.4 样本、试剂条码扫描仪选配 5.5纯水系统一套 5.6UPS电源一块 5.7外置打印机一台
B超技术参数 1.设备用途说明 腹部、妇科、产科、浅表组织与小器官、颅脑、术中、介入性超声 2.主要规格及系统概述： 2.1 高档黑白便携式超声波诊断仪包括： 2.1.1 高分辨率LCD显示器 2.1.2 全数字化二维灰阶成像单元 2.1.3 全数字化波束形成器 *2.1.4组织二次谐波成像（应用于凸阵、高频线阵探头） 2.1.5 二维图像优化技术 * 2.1.6 可配置可变角度解剖M型（超声仪器主机内置） *2.1.7多角度扩展探头技术 2.2 测量和分析：(B 型、M 型) 2.2.1 一般测量（包括腹部、泌尿和小器官等软件包） 2.2.2 妇科、产科测量（包括胎儿生长曲线和多胎计算等软件包） 2.2.3 血管测量与分析 2.3 图像存储与(电影)回放重现单元 2.4 输出信号：复合视频 2.5 图像管理与记录装置： 2.5.1 超声图像存档与病案管理系统，一体化病案管理单元包括病人资料、报 告、图像等的存储、检索和修改等 2.5.2静态图像以PC 通用格式直接存储，无需特殊软件即能在普通PC 机上 直接观看图像 2.5.3 USB 接口 3. 系统概述 3.1 系统通用功能： 3.1.1 监视器：＞10″LCD显示器 3.1.2 全激活电子探头接口：2 个 3.2 探头规格 *3.2.1 频率：超宽频变频探头,工作频率明确显示,二维显示频率可选择≥4 种*3.2.2 腹部用凸阵探头,最高频率≥6MHZ,最低频率≤2.5MHZ（请附图） *3.2.3 可配置高频线阵探头中心频率≥13MHz 3.2.4 探头配置：电子凸阵（腹部）探头1 个
抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则
抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则 (征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对抗核抗体( Antinuclear antibody ，ANA )检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审 评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对抗核抗体检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 抗核抗体作为自身免疫病( autoimmune diseases ，AID ) 重要的生物学标志，是临床应用中最广泛、最基础的一组自身抗体。临床常见于系统性红斑狼疮 ( Systemic Lupus Erythematosus ，SLE )、干燥综合征、系统性硬化病、混合结缔组织病及多发性肌炎/皮肌炎等系统性(非器官特异性) AID 患者。同时，ANA 可见于器官特异性AID 患者，如自身 免疫性肝病、自身免疫性甲状腺炎等。除此之外，ANA 也可见于慢性 感染性疾病及健康人群中 细胞核是ANA 靶抗原所在的最重要的结构部位，因此传统意义上的
ANA 是指抗细胞核抗原成分的自身抗体总称。随着检测技术的改进，尤其是培养细胞抗原基质（如HEp-2 细胞）的广泛应用，ANA 的定义扩展到以真核细胞各种成分（包括细胞核、细胞浆、细胞骨架蛋白及细胞分裂周期蛋白等）为靶抗原的自身抗体的总称。 目前，ANA 检测分成ANA 总抗体的检测和针对靶抗原的特异性自身抗体检测。其中，ANA 总抗体的检测方法主要包括间接免疫荧光法（indirect immunofluorescence,IIF ）、酶联免疫吸附法（Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay ，ELISA ）等。ANA特异性自身抗体检测方法主要包括ELISA法、线性免 疫印迹法（line immunoassay,LIA ）、化学发光免疫分析法（c hemiluminescence immunoassay,CLIA ）等。 本指导原则所述抗核抗体检测试剂是指利用间接免疫荧光法、酶联免疫吸附法、化学发光法、线性免疫印迹法等基于抗原抗体反应原理，针对人血清、血浆样本中总抗核抗体或针对靶抗原的特异性自身抗体进行体外定性和/ 或半定量和/或定量检测的试剂。同时，本指导原则是针对抗核抗体检测试剂的通用指导原则，申请人应结合具体产品的特点进行申报。如果申报产品有具体指导原则，应参照执行。 本指导原则适用于进行注册申请和相关许可事项变更的产品。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5 号）（以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管 2013 〕242 号），抗核抗体及针对靶抗原的特异性自身抗体检 测试剂属于自身抗体检测试剂，管理类别为□类6840。 二、注册申报资料要求注册申报资料的撰写应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第44 号）（以下简称44 号公告）
医疗器械软件注册技术审查指导原则
附件 医疗器械软件注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有
针对性的调整、修改和完善。 一、范围 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。
国家标准化学药品研究技术指导原则
已有国家标准化学药品研究技术指导原则（第二稿草稿） 二OO 五年三月 1 目录 一、前言 (2) 二、已有国家标准药品研究的基本原则 (2) （一）安全、有效和质量可控原则 (2) （二）等同性原则 (3) （三）仿品种而不是仿标准原则 (5) 三、质量控制研究 (7) （一）制备工艺研究 (8) （二）结构确证研究 (9) （三）制剂处方筛选及工艺研究 (10) （四）质量研究与质量标准 (13) （五）稳定性研究 (18) 四、安全性、有效性研究 (20) （一）口服给药制剂 (22) （二）注射给药制剂 (25) （三）局部给药制剂 (27)
五、参考文献 (29) 六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明 (30) 七、著者 (35) 2 一、前言 根据《药品注册管理办法》（试行），已有国家标准药品的申请是指境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则，涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国已有国 家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出了 已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一 般性原则，并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之间 的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准药 品时，能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则，达到 研究的系统性、科学性要求。
本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国家标准药品研发和评价中，需要在本原则指导下，以科学性为根本，对 具体问题作具体分析。 二、已有国家标准药品研究的基本原则 在已有国家标准药品的研究中应注意遵循如下原则，以保证研究的科学性。 （一）安全、有效和质量可控原则 无论创新药还是已有国家标准药品，对其安全性、有效性和质量可3 控性的要求是一致的，研发的根本原则都是要围绕安全、有效和质量可 控进行充分的研究。而已有国家标准药品的研究有别于创新药之处在于， 可以利用已上市产品的可获得资料，因此有可能减少相应部分的研究工 作。 如果研制的已有国家标准药品与已上市产品的药学基础相同，即原料药的合成路线、工艺条件以及所用原材料、试剂和溶剂的来源、规格 等均一致；制剂的处方工艺相同，包括其中所用原料药、辅料的来源、规格等一致；并经验证研制产品与已上市产品质量一致、生物等效，
进口药品注册检验指导原则
进口药品注册检验指导原则 一、前言 为加强进口药品注册管理，规范进口药品的注册检验工作，依据《药品注册管理办法》中相关规定，制定本指导原则。 二、定义及适用范围 （一）定义 进口药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。 1.样品检验 是指承担进口药品注册检验工作的药品检验机构（以下简称“承检机构”）按照申请人申报或者国家食品药品监督管理总局相关部门核定的药品标准对样品进行的实验室检验。 2.药品标准复核 是指承检机构对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。 （二）适用范围 进口药品（除进口中药材外）注册过程中涉及标准复核及样品检验的工作，适用于本规范。 三、注册检验程序及时限 （一）注册检验的申请及收检 1.注册检验的申请
进口药品注册检验申请凭国家食品药品监督管理总局发给的《检验通知单》办理,已完成注册检验需补充检验项目的申请凭国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）发给的《补充资料通知》办理。申请人应该在取得相应的凭证后向中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）提出注册检验申请，并在中检院相关工作信息平台填报注册检验信息。 2.注册检验任务的分配 中检院应该在收到注册检验申请后5个工作日内审核申报资格，符合要求的,确定承检机构分配检验任务，并向该承检机构发送《进口药品注册检验通知件》（见附件1），同时抄送申请人，通知申请人向承检机构报送申报资料及样品。申报资料的要求见附件2，其中药品标准及起草说明的撰写要求见附件3。样品的要求见附件4。3.注册检验的收检 申请人在接到《进口药品注册检验通知件》后，应当在30个工作日内将全部样品及资料送至承检机构。 承检机构应该核对《进口药品注册检验通知件》及申报资料、样品的相关信息，符合收检要求的，予以收检并填写任务接收回执（见附件5）后，寄送中检院。 申请人逾期未送检或申报的资料样品不符合收检要求的，承检机构应向申请人发出退检通知书（见附件6），并应以公函的形式（见附件7）及时反馈中检院，由中检院函告药审中心退审。 （二）注册检验的开展及结果报送
日立全自动生化分析仪型介绍精选版
日立全自动生化分析仪 型介绍 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】
日立全自动生化分析仪7600型介绍 软件特别设计直观的操作引导流程图，使日常操作简易便捷 日立全自动生化分析仪7600型是模块组合式全自动生化分析仪， 7600P型单模块输出效率达到每小时800测试（不含ISE），而D模块速度可达每小时2400测试。7600型可由不同模块组合而成，测定速度根据模块组合方式可从每小时800到9600测试。 7600型操作系统采用WINDOWS系统平台，浅橙色基调友好视窗界面，可设置不同安全级别的操作管理权限，无论从实验室仪器操作者还是实验室仪器管理者的角度讲，都是极其 便捷的。 系统视窗界面的基本构成，采用触摸式操作，它是由几个任务划分清晰的功能块组成，分别是：日常工作模块、试剂准备模块、校准模块、质控模块、实用公共服务模块、任务执行模块，进入每一个功能模块，可看到模块由主窗口、次级窗口、次级任务执行键构成，层次清晰，一目了然。为方便日常操作，视窗界面设计了系统回览窗口，其中的操作引导流程图指导操作者进行规范的操作，即使没有接受过培训的新操作者在进行日常操作时，也会感到极其便利。操作者进入日常工作模块和任务执行模块，在不同的次级窗口下执行各种常规、急诊、复查等操作，可以实现同一画面不同种类样品的同时同步准确检测，可以方便地看到实时反应曲线和测试结果，带来了日常工作的高效率。实验室质量管理者可以利用试剂准备模块、校准模块和质控模块，也可以查看实用公共服务模块，对仪器检测系统的检测结果进行监控，仪器完整的原始信息记录可以清晰地实现测量结果的追溯，为实验室检测质量保证创造了完备的条件。实验室仪器管理者在实用公共服务模块中操作，进行实验参数的程序设置、仪器自动维护程序的设置，设置完成后，如中途没有程序改变的要求，此项程序设置工作便可以不再进行，给实验室仪器管理者节省了大量宝贵时间。该仪器具有多波长测定功能，血清信息侦测，前带检查，20种分析方法，6种校准方法；可测定血清、血浆、脑脊液、穿刺液等临床样品；具备微量样品杯随量跟踪加样功能。在反应控制方面有自动线性扩展、底物耗尽报警、线性异常报警等多种数据报警，全反应过程监视功能；校准方面有定时校准，校准追踪，自动更换试剂校准等，质控方面具有自动质控，多规则分析等多种质控方法；样品、校准品可实现自动稀释，同时具有自动复查功能；具备校准品、质控品冷藏功能；多模式急诊功能；样品、试剂的静态、动态干扰去除功能。其参数全开放，参数设置丰富多样选择性强，对试剂的适应性最强。 硬件设计按照人体结构和工程力学的最佳匹配进行设计，操作者可以轻松地进行试剂的准备、样品的放置和取走、测试结果的检查和报告等，最大程度地降低操作者体力消耗，同
(产品管理)射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
（产品管理）射线诊断设备(第二类)产品注册技术审 查指导原则
X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则 2009年03月18日发布 本指导原则旨于指导和规范第二类X射线诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是于目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及关联技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。可是，审评人员需密切关注关联法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则 附件1： X射线诊断设备（第二类） 产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨于指导和规范第二类X射线诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是于目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及关联技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。可是，审评人员需密切关注关联法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 壹、适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备（以下简称X射线机），类代号现为6830。 二、技术审查要点 （壹）产品名称的要求 X射线机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机等。X射线机也可称X射线系统、X射线装置。不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”等不规范的名称。 （二）产品的结构和组成 1.产品的结构和组成 壹套X射线机因其容量大小和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成。 X射线发生装置主要包括X射线源组件、高压发生器等。 X射线成像装置主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、数字减影系统、电影摄影机、录像装置等。 附属设备是指各种辅助和直接为临床诊断服务的设备，主要包括机械设备如诊断床、各种支撑、保持装置等。 图1X射线机组成 2.医用诊断X射线机的种类划分 医用诊断X射线机由于结构、功能、特性不同，种类划分较为复杂，常用种类划分情况如下：（1）按结构划分 携带式、移动式、固定式。
医疗器械注册技术审查指导原则一览表
2018年 1.软性接触镜临床试验指导原则 （2018年第51号） 2.角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则 （2018年第51号） 3.无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018年第40号） 4.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则 （2018年第30号） 5.内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则 （2018年第30号） 6.睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则 （2018年第30号） 7.手术显微镜注册技术审查指导原则 （2018年第25号） 8.医用洁净工作台注册技术审查指导原则 （2018年第25号） 9.眼压计注册技术审查指导原则 （2018年第25号） 10.脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018年第25号） 11.冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则 （2018年第21号） 12.冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则 （2018年第21号） 13.软性接触镜注册技术审查指导原则 （2018年第18号） 14.人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018年第18号） 15.气腹机注册技术审查指导原则
（2018年第15号） 16.医用低温保存箱注册技术审查指导原则 （2018年第15号） 17.电子尿量计注册技术审查指导原则 （2018年第15号） 18.电子阴道显微镜注册技术审查指导原则 （2018年第15号） 19.口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则 （2018年第9号） 20.硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则 （2018年第54号） 21.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号） 22.持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则 （2018年第56号） 23.眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则 （2018年第53号） 24.眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则 （2018年第55号） 25.眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则 （2018年第44号） 26.超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则 （2018年第37号） 27.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则 （2018年第36号） 28.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则 （2018年第36号） 29.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则 （2018年第36号）
酶标仪注册技术审查指导原则
附件1 酶标仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范酶标仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求；但审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于仅对ELISA实验结果进行比色，测量每一测试微孔吸光度值的普通酶标仪，根据《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）类代号为6840-3，品名举例为“酶免疫”、“半自动酶标仪”，管理类别为Ⅱ类。 本指导原则也适用于全自动酶联免疫分析仪的读数模块。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 酶标仪的命名应与《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕 —1 —
302号）或国家标准、行业标准中的通用名称一致。一般命名为“半自动酶标仪”、“半自动酶标分析仪”、“全自动酶标分析仪”、“酶标分析仪”或“酶标仪”、“酶联免疫分析仪”。 （二）产品的结构和组成 酶标仪主要由电源、光源系统、单色器系统、样品室、检测器、微机和操作软件等组成。光源发出的光经平行处理后，透过滤光片/光栅射入样品室，经过待测液后，透射光信号被检测器检测，放大及模拟/数字转换后由微机进行计算、处理，并由显示器、打印机显示并打印出最终测定结果。 根据通道数量划分，酶标仪有单通道和多通道两种类型。 根据测定模式划分，酶标仪目前主要有单波长、单波长/双波长、波长连续可调式三种。 酶标仪结构图如图1所示。 图1 酶标仪主要部件（举例说明） —2 —
项目一全自动生化分析仪技术参数要求
项目一：全自动生化分析仪技术参数要求
二、要求具有以下功能及特点。 、条形码样品试管。 、样本自动预稀释功能。 、超范围重检功能。 、血清外观检测功能。 、凝块检测功能。 、高质量石英玻璃比色杯，免日常保养，使用寿命大于年。、反应系统采用半导体接触式传导恒温系统，免日常保养。、每小时用水量小于7.0升。 、可以在运行中装载试剂。 、光源采用脉冲式氙灯，使用寿命大于年。 、同时对一个项目使用个波长检测。 、智能双向通讯。 、仪器内置，可进行远程诊断。 、测定项目齐全。 、具备电解质测试功能，秒完成个电解质项目。 项目二、呼吸机技术参数要求 一、技术参数
?适用于成人和儿童，带雾化功能; ?每台带：的如下配置：满足呼吸机用气要求的空气压缩机、带夹板的硅胶模拟肺、全 套硅胶呼吸管路及接头、气体加温湿化装置、彩色液晶显示屏、含内置电池（当外界供空气源时能正常工作不少于小时）； ?通气模式：、、、、、； ?压力触发灵敏度：；流速触发灵敏度：-20L ?潮气量： ?压力支持水平： ?压力控制水平： 、: ?吸入氧浓度：连续可调 二、监测参数 潮气量（吸、呼）、每分钟通气量、氧浓度、气道压力（含峰压、平均压、呼气末正压），总计呼吸频率、自主呼吸频率、自主分钟呼气量。 三、售后服务 免费保修两年，维修时提供备用机。 四、付款 冲标公司在接到中标通知书三个工作日内把中标价的款项打到购买方单位帐号上作为 “签约保证金”，待合同签定后全部退还，然后双方签定合同，不能按时（接到中标通知书三个工作日内）签定合同恕不退还“签约保证金”。 ?机器验收合格后，满半年付款，余部分作为质保金满一年无质量问题付清。
中频电疗产品注册技术审查指导原则版
附件3 中频电疗产品注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在给出中频电疗产品注册系统的、具有指导意义的指南性文件，一方面有利于审评人员对中频电疗产品上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究开发和生产管理。 本指导原则系对中频电疗产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。 本指导原则是在现行法规和标准体系，以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类电疗仪器中的中频电疗仪，是指用频率1kHz—100kHz的电流治疗疾病的仪器。 在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导
原则未涉及相关要求。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 中频电疗产品的产品名称应以产品的输出信号特征为依据，如“中频电疗仪”等，不宜采用预期病症，如“肝病治疗仪”等。 （二）产品的结构和组成 主机（信号产生及控制装置）、电极、导线及其他附属部件。 （三）产品工作原理/作用机理 产品工作原理： 1.中频电疗法是应用频率为1kHz—100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波等）进行治疗、康复的方法。 2.目前在物理治疗行业，主要将中频电疗法划分为等幅中频电疗法、低频调制中频电疗法和干扰电疗法。 3.调制中频及干扰电流的目的是利用载波为中频电流其穿透力强的特点将调制波或干扰波送入人体，以实现深度治疗的作用。 产品作用机理： 1.镇痛作用：（1）中频电流可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细纤维，达到镇痛效果。（2）中频电流可以扩张血管，促进血液循环，加速局部致痛物质的排出。（3）中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。 2.改善局部血液循环，促进炎症消散：（1）轴突反射及三联反应：轴突反射是指当电流作用于人体表面时，电刺激经传入神
红外线治疗设备注册技术审查指导原则(年修订版)教学教材
红外线治疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)
国药监总局2017年第177号附件1 红外线治疗设备注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在指导和规范红外线治疗设备的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类红外线治疗设备，是指利用红外线的物理性能，实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备。 利用红外线并结合其他物理方式进行治疗的医疗器械，其红外线治疗部分亦适用本指导原则。
在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品名称建议以工程原理命名，不以治疗的病种命名。如：红外线治疗仪、红外治疗仪。 （二）产品的结构和组成 应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机部分、治疗头部分及其他附属部分，如图1所示。 （A）
（B） （C） 图1 红外线治疗设备示意图 （三）产品工作原理和作用机理 1.工作原理 红外线是一种不可见光，在电磁波谱中它的波长为 760nm—15μm，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。目前
全自动生化分析仪 产品技术要求mairui(1)
1 1. 产品型号/规格及其划分说明 2. 性能指标 2.1 主要性能指标 2.1.1 杂散光 吸光度应不小于 4.9A ； 2.1.2 吸光度线性范围 相对偏倚在± 5%范围内的最大吸光度应不小于 3.5A ； 2.1.3 吸光度准确度 吸光度准确度应满足表 1 的要求。 表 1 吸光度准确度 2.1.4 吸光度的稳定性 吸光度变化应不大于 0.01A 。 2.1.5 吸光度的重复性 用变异系数(CV 值)表示，应不大于 1.0%。 2.1.6 反应杯温度准确度和波动度 温度值在 37℃的±0.3℃内，波动度不大于±0.1℃。 2.1.7 样品携带污染率 样品携带污染率应不大于 0.05%。 2.1.8 加样准确度与重复性 加样准确度和重复性应满足表 2 的要求，其中加样重复性用变异系数表示。
表 2 加样准确度和重复性 2
2.1.9电解质分析模块携带污染率 电解质分析模块的携带污染率应满足表 3 的要求。 2.1.10电解质分析模块稳定性 电解质分析模块的稳定性应满足表 3 的要求。 2.1.11电解质分析模块准确度 电解质分析模块准确度应满足表 3 的要求。 2.1.12电解质分析模块精密度 电解质分析模块的精密度应满足表 3 的要求。 2.1.13电解质分析模块线性 电解质分析模块的线性应满足表 3 的要求。 表 3 电解质分析模块性能要求 2.1.14临床项目的批内精密度 变异系数(CV)应满足表 4 的要求。 表 4 临床项目批内精密度要求 3
2.2功能 2.2.1样本管理 具有常规/急诊样本申请，批量样本申请、测试结果查询、编辑、打印、传输，手工结果编辑与查看功能，具有快捷急诊、样本预稀释和自动稀释功能，具有测试结果追溯功能,具有批量结果审核、异常结果提醒功能。 2.2.2校准管理 具有校准申请，空白校准、校准参数查询和打印，校准曲线观察和打印，校准参数重新计算功能，具有校准效期管理，校准稀释、自动校准和分批校准功能，具有查看校准趋势和校准追溯功能。 2.2.3质控管理 具有质控申请，实时质控、日内质控、日间质控的质控数据与质控图观察和打印、失控说明功能，支持计算项目质控和自动质控功能。 2.2.4试剂管理 具有试剂设置，支持同一项目放置多瓶试剂，支持试剂余量检测和刷新，试剂空 白观察和打印功能，试剂空白报警，试剂效期管理功能。 2.2.5测试管理 具有开始测试、加样暂停、紧急停止功能；具有反应杯自动清洗功能、液面检测功能、清洗剂和去离子水预加热功能、杯空白自检报警功能；具有样本针/试剂针立体防撞、空吸检测功能、随量跟踪功能；具有样本针堵针检测功能；按样本排序的优化测试流程功能、测试过程中自动按避免交叉污染安排测试流程功能；如果选配了条形码模块应具有扫描样本、扫描试剂功能；具有自动重测功能、智能关联检测；具有反应过程曲线异常提醒功能和高值异常预警功能。具有在线试剂装载功能。具有变频搅拌功能。 2.2.6状态管理 4
动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)
. 附件 动物源性医疗器械注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含有动物来源的材料，这些材料是多种多样的，可以构成该器械的主要部件（例如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、止血材料等）、涂层或者浸渗剂（例如肝素、明胶、胶原等），也可成为生产过程中所用的辅助材料（例如牛脂等）。动物组织及其衍生物的使用可能会比非生物来源的材料（例如金属、塑料以及织物等）使医疗器械具有更好的性能，但是在另一方面，它们应用到人体则又会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险，且存在材料表征上的困难，因此对于动物源性医疗器械安全性的评价，需要考虑比常规医疗器械更多方面的内容。如果注册申请人在准备医疗器械注册申报资料时有上述考虑，将有助于更加充分、科学地评价医疗器械产品的风险受益比。 本指导原则是在注册申报资料中有关的技术性文件（研究资料、风险分析资料、产品技术要求及产品说明书）满足一般性要求的基础上，针对动物源性医疗器械产品的特点提出的需特别关注和增加论述的内容要求。此外，注册申请人还应按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件
格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）以及总局发布的其他相关文件要求并参考YY/T 0771/ISO 22442系列标准等技术性文件提交注册申报资料。注册申请人应当依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述其理由及相应的科学依据。注册申请人还应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对注册申请人和医疗器械相关管理部门技术审评人员的指导性文件，不限制相关管理部门对该类产品的技术审评以及注册申请人对注册申报资料的准备工作。本指导原则不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 本指导原则为2009年发布的《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》的修订版。主要修订内容包括：根据《医疗器械监督管理条例》及配套规章调整了指导原则的结构、各级标题和相关内容；增加了动物源性医疗器械免疫原性研究、评价与控制的原则；细化了动物源性医疗器械病毒灭活/去除有效性验证的原则并将之由正文调整至附录；调整了病毒灭活/去除工艺有效性判断的标准等。 一、适用范围 本指导原则适用于全部或部分采用动物组织制成的或取材
冻干技术指导原则(4.21)1
冻干粉针剂（化学制剂）药品质量安全专项工作 生产质量技术指导原则 为了提高冻干粉针剂（化学制剂）生产质量风险评估、管理的有效性，指导企业在严格执行GMP的基础上，有序开展药品生产质量风险排查和生产质量研究，进一步完善企业内部质量管理制度。在新版GMP实施前，我们在相关企业质量风险管理经验的基础上，针对关键工序和岗位，制定了本指导原则。 冻干粉针剂（化学制剂）的生产必须严格按精心设计并经验证的方案及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖与任何形式的最终处理或成品检验。 1.人员培训管理 1.1称量、配制、灌封、过滤、冻干、无菌和内毒素项目检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训、考核合格后，经质量管理部门确认后才能上岗。 无菌区操作人员的培训、考核，应重点关注进、出无菌区的更衣和无菌操作要求（包括生产操作和安装时的姿势、动作幅度及速率等）。 1.2企业应定期对上述关键岗位操作人员，组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、再考核。 1.3冻干粉针剂灌装生产线的员工，应定期参加培养基模拟灌装试验。灌装生产线的新员工经岗位培训后，在正式上岗生产的第一年内,至少有一次参加成功的培养基模拟灌装试验。 2. 厂房、设备与设施 2.1厂房、设备与设施管理
2.1.1厂房和设备设施应采用经过验证的工艺和规程进行生产操作，并应保持持续的验证状态。 2.1.2设备管理部门应切实履行维护和维修职责，制定厂房和设备设施的预防维护计划, 相应的维护和维修应有记录。生产管理部门应及时向设备管理部门上报设备运行的重要情况。 2.1.3厂房和设备设施维护和维修不得影响产品质量。经改造、重大维修或停产一定时间以上的关键设备（如灭菌、灌装等设备）应进行再确认或评估，符合要求后方可用于生产。 2.2HVAC系统 2.2.1洁净区的洁净要求应在2013年12月31前，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中相应洁净度的要求。 应开展HVAC系统验证，验证结果符合规定，并与实际生产相适应。 2.2.2应制定洁净区的悬浮粒子和微生物监测程序。应对无菌操作区域微生物进行动态监测,监测程序至少应明确：取样的位臵和高度、取样的时间、监测的频次、培养基更换时间。 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。 2.2.3高风险区域（新版GMP要求A级的区域），应开展以下工作，如果采取其他方法，必须经过证明，例如基于监测的数据。 项目及内容频次要求（至少） 悬浮粒子静态测试1次/3月 空气流速测定1次/半年 高效过滤器的完整性测试（应采用气溶胶法）1次/年 流向/型测试（如气雾试验录像）1次/年 环境和人员微生物监控每班 备注：设备、厂房等采用表面取样法，应开展回收率验证，考虑操作的可重复性。ISO14644推荐使用接触盘水平采样点的理想方法如下：培养基表面应与采样点接触不少于10s（或按说明书进行操作），向整个接触表面施加恒定均匀的压力（如施加的质量约为25g/cm2），不得有环形或线性运动。装臵有接触并拿开后，要加盖并尽快用适当的培养条件培养。
半自动生化分析仪产品技术要求普朗
半自动生化分析仪 适用范围：本仪器用于医疗机构对人体样本中临床生化成分的定量检测。 1.1 型号/规格 PUS –2018G PUS:北京XX半自动生化分析仪系列代号 2018G:产品设计序号 1.2结构组成 本仪器主要由光源、恒温吸收池装置、后分光滤光片单色器装置、光电检测系统、电脑控制系统及显示器和打印单元组成。 1.3仪器基本参数 2.1 正常工作条件 2.1.1 环境条件 1）环境温度: 10℃～30℃； 2）相对湿度: ≤70% 3）远离强电磁场干扰源，避免强光直接照射； 4）工作场地防尘、防振；空气中不得含有酸、盐等腐蚀性气体； 6）电源电压：220V～； 7）电源频率：50Hz 8）输入功率：160VA；
9）具有良好的接地环境。 10) 开机预热30分钟。 2.2 外观 a）仪器铭牌和面板上的图形符号应准确、清晰 b）仪器应该能平稳置于工作台，仪器表面不得有划痕、破损及变形；c）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；接插件应紧密配合，接触良好 2.3滤光片的中心波长准确度及半宽度 滤光片的中心波长准确度及半宽度应符合表2的要求。 2.4杂光 用亚硝酸钠标准溶液，在波长340 nm 处测定，其吸光度不小于2.3A，（等同于杂散光≤0.5%。） 2.5吸光度线性 仪器的吸光度线性偏倚及准确度符合表3要求 表3 仪器吸光度线性偏倚及准确度 2.6 重复性 仪器重复测量吸光度的变异系数CV≤1.0%。 2.7 稳定性 340nm处，20min内，蒸馏水吸光度的变化≤0.005A 2.8 温度准确度 待测液温度为37℃、30℃、25℃时，准确度为±0.5℃，波动值小于0.4℃。2.9 交叉污染率
医疗器械网络安全注册技术审查指导原则【最新版】
医疗器械网络安全注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人提交医疗器械网络安全注册申报资料，同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械网络安全的一般性要求，注册申请人应根据医疗器械产品特性提交网络安全注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则作为《医疗器械软件注册技术审查指导原
则》的补充，应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求使用。本指导原则是医疗器械网络安全的通用指导原则，其他涉及网络安全的医疗器械产品指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。 同时，本指导原则也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。 二、基本原则 随着网络技术的发展，越来越多的医疗器械具备网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，在提高医疗服务质量与效率的同时也面临着网络攻击的威胁。医疗器械网络安全出现问题不仅可能会侵犯患者隐私，而且可能会产生医疗