“麻、精”药品批号管理制度与程序
“麻、精”药品批号管理制度与程序
为了准确掌握我院患者应用麻醉或精神药品的情况，准确定位每批次药品对患者的应用范围和用量情况，确保麻醉药品、精神药品使用的安全性和可靠性，依照国务院发布的《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，制定麻醉药品和精神药品实行批号管理制度与程序。
1、药库批号管理
(1)麻醉药品、精神药品除遵照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定进行“五专”管理外，在药库的信息系统中完全按照药品的批号专用单据出入库。
(2)通过专用的查询界面可查询实时库存数量及相应批号，同时可查询药品期限，避免发放过期药品。
(3)向二级药库发放麻醉药品、精神药品时，先履行信息系统的出库，依据出库单打印的药品名称、规格、数量、批号、有效期等信息调拨药品出库。做到帐物批号相符，实现药品在药库的批号管理。
2、药房批号管理
(1)药房按照调拨单上的麻醉药品、精神药品信息，逐项进行核对、验收入库，同时做好记录。日常盘点时做到帐物批号相符。
(2)对于科室领用麻醉药品、精神药品，除出示患者病历外，根据信息系统发药界面将请领单按照科室汇总进行打印，按照批号进行调配，保证向患者发药的批号准确性。
(3)对于回收的空安额应按批号进行管理，认真做好记录。信息系统的电子医嘱中，应完善用药患者的信息，做到与纸质处方项目相同。
3、医嘱用药批号管理
(1)科室将麻醉药品、精神药品领回后，打印出每位患者的用药批号详单，随药品同时发放，作为科室给患者按批号用药的依据，完成药房与科室的批号交接。双方做好药品批号记录。
(2)如出现记账药品批号与实际发放的批号不符时，可提供患者记账批号进行批号调整
(3)利用信息系统完成原批号退药和新批号记账工作，同时打印出调整批号明细单发放给相关科室作为补充用药依据。
产品批号管理制度
产品批号管理制度 1 目的 本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法～以确保产品具有可追溯性。 2 适用范围 本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。 3 职责 3.1 制造部负责产品批号的归口管理。 3.2 采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。 3.3 各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和维护。 3.4 物控部各仓库负责库存产品批号的编制和维护。 4 控制程序 4.1 批号的分类 产品批号分为进货批号、中间体、半成品和成品批号四类。 4.2 批号的编制方法。 产品批号统一采用年年年年月月日日～中间体和半成品在批号后加-中,半,以便和成品批号区分。例:2012年3月10日进货或生产的产品～其批号 为:20120310,2012年3月10日生产出来的中间体和半成品～其批号为:20120310-中,半,。 4.3 批号的使用方法 4.3.1 进货批号由仓储科按 5.2节所规定进行编号记录在进货送检单上。不同进货批号的产品要分开存放并标识。“领料单”、“入库单”、 “质量反馈单”以及进货检验报告等记录文件上必须填写进货批号。 4.3.2 中间体、半成品和成品由车间安排专人按5.2节所规定进行编号。不同生产批号或
不同进货批号的产品应分开存放并标识。检验报告等记录文件必须同时填写进货批号和生产批号。 4.4 生产批号管理 4.4.1 记录文件在车间、部门进行传递时应填写批号～否则各部门有权拒收无批号产品。 4.4.2 批号的记录文件由批号编制部门负责保管、并整理归档。 4.4.3 生产部部负责定期检查生产批号的执行情况。 4.4.5 仓储科负责定期检查进货产品批号的执行情况。 5 相关/支持文件 无 下面是经典古文名句赏析～～不需要的朋友， 可以下载后编辑删除～～谢谢 经典古文名篇(一);1.陋室铭刘禹锡(唐)字梦得《刘梦得文集》;山不在高，有仙则名;2(马说韩愈(唐)字退之《昌黎先生集》;世有伯乐，然后有千里马;马之千里者，一食(shí)或尽粟一石(dàn);策之不以其道，食(sì)之不能尽其材(才)，鸣之;3(师说韩愈(唐);古之学者必有师;嗟乎～师道之不传也久矣～欲人之无惑也难矣～古之圣;圣人无常师;李氏子蟠，年十七 经典古文名篇(一) 1. 陋室铭刘禹锡(唐)字梦得《刘梦得文集》
药店药品质量管理制度的内容
药店药品质量管理制度的容 一、药品采购 （一）采购药品应当确定供货单位的合法资格。确定所购药品的合法性。核实供货单位销售人员的合法资质。 （二）采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。 （三）供货方发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，如不能全部列明的，应当附销售货物单或者提供税务清单，并加盖供货单位发票专用章（原印章）、注明税票。 （四）所提供的发票所标明的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目容相对应。 （五）发票按有关规定保存。 （六）采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等容（采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等容）。 二、药品验收 （一）药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。（F0402）药品到货时，收货人员： 1、应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录； 2、无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收； 3、随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理； 4、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等容与实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。 （二）收货过程中，收货人员： 1、对于随货同行单（票）容中除数量以外的其他容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；
麻精药品五专管理制度及流程.pdf
麻、精药品“五专”管理制度 1、专人管理 (1)、药库由专人合理申报计划，保持合理库存（库存量一般不 超过一个季度的用量）。药品采购人员须经过批准，凭“印鉴卡”向省、市的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。计划采购的麻醉药品、第一类精神药品应由药品经营企业送到药库，采购、保管 人员不得自行提货。 (2)、入库验收，必须货到即验，双人开箱验收，清点验收到最 小包装，验收记录双人签字。 (3)、入库验收采用专簿记录，包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量 情况、验收结论、验收和保管人员签字等内容。 (4)、在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品和第一类精神药品应 当双人清点登记，上报科主任和分管院长批准，并加盖公章后再由药品采购人员向供货单位查询、处理。 2、专柜加锁 (1)、药库、药房、各病区、麻醉科储存麻醉药品、第一类精神 药品必须配备保险柜。药库安装有防盗门（窗），并安装报警装置；药房安装有防盗门（窗）；各病区、麻醉科存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。 (2)、保险柜实行双人开启，一人保管钥匙，另一人保管密码。 3、专用账册
(1)计划采购的麻醉药品、第一类精神药品验收入库和各药房出 库必须进行专用账册登记，登记内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、入库数量、出库数量、结存数、批号、有效期、生 产企业、供应商、质量情况、验收/发货人领药人、复核人签字等内容。 (2)专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 (3)各药房麻醉药品、第一类精神药品实行基数管理。药房凭请 领单同时附上与请领单内容相符麻醉药品、第一类精神药品处方到药库领取药品。麻醉药品、第一类精神药品的处方由药库统一保管。领 取后的麻醉药品、第一类精神药品数量不得超过固定基数。 (4)、麻醉药品、精神药品出库应双人复核，并由发药人、复核 人签署姓名。 (5)、对出库的麻醉药品、精神药品应逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有 效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字。 (6)、出库后及时核对库存，出库单据上发药和领用部门均需双 签名、专用帐册至少保存至药品有效期满后2年。 4、专用处方 (1)、医院可自行组织麻醉药品和精神药品处方及调剂培训和资 格授权工作。 (2)、培训和考核对象为医院执业医师、药学专业技术人员。
产品批号管理规定
产品批号管理规定公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]
1.目的： 建立产品批号的管理制度，并对其实施有效管理，保证批号的正确划分，用以控制产品质量并实现可追溯的要求。 2. 范围： 适用于半成品(组份)和成品批号的编制和管理。 3. 职责： 生产部负责编制、管理半成品(组份)和成品批号。 质量部负责监督本制度的执行。 4．内容： 批的定义：是指在同一生产周期中，用同一方法生产出来的一定数量的一批均一的制品，在规定限度内，它具有同一性质和相同的质量状况。批号的定义: 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生产历史。 半成品(组份)的批号管理： 组份批的划分原则： DNA提取液的批定义：经过最终的配液操作后，用同一容器总混所生产出来的均一制品为一批； PCR反应液的批定义：经过最终的配液混合操作后，用同一容器总混所生产出来的均一制品为一批； Taq酶的批定义：同一厂家外购回同一批号的Taq酶，经过一次总混分装后制成的Taq酶为一批； 质粒的批定义：以相同方法，同一次提取的均一制品为一批。 组份批号编码规则：总共由8位数字组成，前四位为四位数的年份，第五位至第六位为两位数的月份，最后两位为当月批次的流水号。例：，表示2007年06月第5批产品。 成品的批号管理：
成品的定义：成品是指分装后密封在最终包装中，再经过贴签和最终包装后，经过全面质量检测判定合格、可以签发上市的制品。 成品批：即同一批成品的每一个组份的来源和质量都相同。 成品批号编码规则：成品批号编码规则：8位，前四位为四位数年份，第五位至第六位为两位数月份，最后两位为当月批次流水号。例：如检测试剂盒的批号为，表示2007年06月第一批生产的该产品。 生产部在下达生产指令性文件中必须明确产品批号，批号不得随意更改。生产指令中应明确对应产品标签打码内容，主要包括生产日期，生产批号和有效期等。 组份标签打码：生产批号和有效期。具体规定如下： 生产批号是批生产指令中给定批号；有效期至应明确标注到具体月份，从生产日期开始计算，到产品保质期的前一个月：如2007年01月05日生产的DNA提取液，其检定合格日为2007年01月17日，有效期为6个月，则标签应打印为：“有效期至 2007年06月”。 成品包装盒打码：生产日期、生产批号和有效期。具体规定如下： 生产日期即产品开始生产日期，生产批号为批包装指令中给定批号，有效期至：应明确标注到具体月份，从生产日期开始计算，到产品保质期的前一个月：如2007年01月05日生产的DNA提取液，其检定合格日为 2007年01月17日，有效期为6个月，则标签应打印为：“有效期至2007年06月”。同一包装盒中由各个不同组分产品的，有效期取最靠前组分的有效日期。 对于同一个品种批号不得重复使用。 批号的记录 批号记录本：《产品批号登记表》必须按顺序编制于一装订册内。当某一成品给予一批号时，必须将该成品的代号和名称登记在册内，并署上日期和姓名。 产品试制批号给定：与正常生产的产品批号前加“S”以示区别。
药品采购管理制度.pdf
质量负责人职责 一、质量负责人应熟悉有关法律法规，熟悉并掌握GSP条款。 二、定期组织药品从业人员培训和体验。 三、监督、管理和指导从采购、验收、陈列、检查、销售到售后服务全过程的药 品质量状况，对药品质量行使否决权。 四、做好处方药销售的审方和复核工作，并审核签字。 五、负责提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 六、因事临时不在岗时，应摆放“执业医师不在岗，暂停销售处方药”标示牌。 七、请假半天以上者，应通过“晋城药品市场监督”QQ群，向食品药品监督管理部门备案。 药品采购管理制度 一、企业采购药品前应审核供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，与供货单位签订符合《药品经营质量管理规范》的质量保证协议。 二、对首营企业的审核，应当查验，加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号。 三、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 四、企业应当核实、留存：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位 及供货品种相关资料。 五、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。 六、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、 规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药 饮片的还应当标明产地。
麻精药品管理制度及流程
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 麻精药品管理制度及流程 Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-2891-14 麻精药品管理制度及流程 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 为严格我院麻醉药品精神药品的管理, 保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，根据国务院颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部颁布《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》和《处方管理办法》等有关法律、法规，结合我院情况，特制定本制度。在医院内管理、开具、调剂麻醉、精神药品的工作人员必须严格执行本制度。 一、管理要求 1. “枣村医院麻醉、精神药品管理领导小组”由主管院长负责，以医务部、药学部、护理部、领导组成。设有麻醉药品、一类精神（下称麻、一精）药品基数的相关科室、病房必须指定工作责任心强、业务
熟悉的人员专门（兼职）管理，该人应保持相对稳定。日常工作由药学部承担。 2. 医院对麻醉、精神药品的管理列入科室目标责任制。麻精药品实行：药库、药房、使用部门“三级管理’，实行：双专人负责、专柜加双锁、专用帐册、专用处方、专册登记“五专管理”。麻精药品入库、出库、使用实行批号管理。药学部建立麻、一精使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。 3. 医院根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻、一精药品周转柜，周转库（柜）应当每天结算。门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻、一精药品调配基数不得超过本机构规定的数量。 4. 药学部建立并严格执行麻、一精的采购、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。 5. 医院定期对涉及麻、一精的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道
生产批号生产日期及有效期管理规程
生产批号生产日期及有效 期管理规程 The latest revision on November 22, 2020
生产批号、生产日期及有效期管理制度 1.目的：建立一套规范性地对医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。 2.范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审查。 3.责任：生产部、质检部对实施本规范负责。 4.内容： 4.1 批号管理： 4.1.1批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。 4.1.2生产批号的编制由八位数组成。 4.1.2.1正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批号。 4.1.2.2灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。使用生产批号，后面加-0×； 4.1.2.3如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。
4.1.2.4返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。 4.1.2.5产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。 4.1.2.6批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。 4.2批量的确定 4.2.2灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。 4.3生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。 4.3.1书写方式以全称。如：2014年08月05日。 4.4有效期的编制 4.4.1产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。 4.4.2有效期编制到日，并与生产日期对应到日。 4.4.1批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。例如： 批号： 生产日期：2014年08月05日 有效期至：2016年08月04日 4.4.2批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。 4.5每个产品仅对应一个产品批号，是该产品的唯一标示，批号是产品追溯性的重要信息，防止混淆和错用。
医药公司内部管理制度
第一节质量管理体系 第五条本公司应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条本公司制定的质量方针文件应当明确本公司总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条本公司质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条本公司应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条本公司应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条本公司应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十一条本公司应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 第十二条本公司应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 第二节组织机构与质量管理职责 第十三条本公司应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 第十四条本公司负责人是药品质量的主要责任人，全面负责本公司日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保本公司实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 第十五条本公司质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在本公司内部对药品质量管理具有裁决权。 第十六条本公司应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 第十七条质量管理部门应当履行以下职责：
麻精药品管理的自查报告
麻醉药品和精神类药品管理及使用的自查报告 为加强麻、精药品的严格管理，根据我院领导“对麻、精药品的安全管理”要求，我科对麻、精药品管理工作进行自查，自查如下： 一、领导重视建立健全麻、精药品管理组织及相关管理制度，且组织取得麻、精药品处方权资格的执业医师和药学专业技术人员进行法律、法规和专业知识培训，加强培训，强化意识。组织有关人员认真学习《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等卫生法规，制定并认真执行培训计划，完善管理制度，确保有关人员熟悉特殊药品管理制度，认真履行岗位职责，切实担负起管理责任。 二、采购验收严格执行市卫生局规定，定点采购麻、精药品，采购时由院长在介绍信上签字，院办公室盖章，销售清单与介绍信上的计划一致，有验收记录，验收时必须核对名称、批号，有效期，数量，外包装，才双人签字。入库和取用须及时登记注帐，并经常清点。 三、储存保管我们在管理麻精药品时实行五专：专人保管，柜加锁，专用处方，专账、专册。药品库房配备保险柜存储麻、精药品，双人双锁管理，建立专帐，专人负责，帐物相符。 四、调配使用由取得麻、精药品处方权资格的执业医师开具处方，按照《处方管理办法》要求进行开具。处方书写项目还算完整，但有时有遗漏、字迹不清晰等现象，有时没有麻、精药品处方权医生也开了麻、精药品而没有及时请有资质的医生签字，有时用普通处方书写而药房调配人员也没有拒绝发药，这些方面需进一步完善。调配处方双人签字，有专用账册登记，按照规定留存处方。药房也配备一个麻、精药品保险柜存储，也有专用使用账册登记本，帐物相符。我们对麻、精药品的处方进行了专册登记，内容包括：患者姓名、性别、年龄、身份证编号、病历号、处方编号、疾病诊断、药品名称、数量、规格、
药品批号管理规程
药品批号管理规程 江苏润阳药业有限公司 类别:管理规程1/2 题目批号管理规程文件编号 08SMP01008 制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部生效日期制作备份 4 分发部门生产部、质管部、生产车间版本: 1、目的:制定产品批次、批号的编制方法，确保药品的可追踪性。 2、范围:生产车间所有生产产品的批号。 3、责任人:生产部部长、车间主任、班长、工序组长、QA现场员 4、内容: 批的定义 经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分为若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。 批号的定义和用途 用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，如以 06 07??代表年份，01 02??12代表月份，01 02??31代表日期，1 2 3??9代表罐数，1 2 3??9代表灭菌柜次一组数字作为批号标记。 批号的编制原则:批号编制应简单易识别，确保生产批次的追溯性和唯一性。 输液制剂，以一个配液罐配制的均质药液，并使用同一台灭菌设备灭菌的产品为一个批号。 药品的每一生产批号都有制定的永久批号。 根据批号，应能查明该批药品的生产日期及批记录，可追溯该批药品的生产历史。 批号管理规程 江苏润阳药业有限公司 类别:管理规程2/2 批号应明显标于批记录的每个部分，以及药品的标签和包装物上。批号的编制方法:
麻,精药品管理制度
麻醉药品、第一类精神药品管理制度 为严格管理、使用麻醉药品和第一类精神药品，保证医疗安全，按照卫生部印发的《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》等文件，经研究制定本规定。 一、麻醉、精神药品管理组织 组长： 副组长： 成员： 日常工作由药剂科主持。 二、麻醉、精神药品的采购、储存 1、药剂科负责麻醉、精神药品的采购工作。根据本单位临床需要到麻醉、精神药品指定公司购买，保持合理库存。由指定公司派专车、保卫人员押运到医院；付款使用预付款。 2、入库验收必须货到即验，入库双人验收，由负责人和保管人员清点验收到最小包装，验收记录双人签字，入库验收应采用专薄记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人
员签字。 3、在验收中发现缺少、破损的麻醉、精神药品应双人清点登记，报单位领导批准加盖公章后向供货单位查询、处理。 4、存储麻醉、精神药品实行专人负责，专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉、精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，记录内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核和领用人签字，做到帐、物、批号相符。 麻醉、精神药品的调配和使用 1、根据管理需要在门诊、住院药房设置麻醉、精神药品周转柜，库存不得超过规定数量，药房发药窗口调配基数不得超本机构规定的数量，每天结算。 2、开具麻醉、第一类精神药品处方的执业医师必须具备：①参加市卫生局组织麻醉、精神药品知识培训，取得合格证；②经医务科审核，在卫生局、医务科、药剂科备案；③在药房留有签名字样。 3、开具麻醉、精神处方应使用专用处方，处方开具应书写完整，字迹清晰，写明患者姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名。 4、医师开具麻醉、精神处方时，应在病历中记录。不得为他人开具不符合规定的处方或为自己开具处方使用麻醉、精神药品。 5、麻醉、第一类精神药品注射剂处方为一次用量，其它剂型的麻醉、一类精神药品处方一次不超过三日用量；麻醉、一类精神药品控（缓）释制剂处方一次不超过七日用量。 6、处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品，第一类精神药品处方，签署姓名，并进行登记；对不符合规定的麻醉、精神药品处方，处方的调配人、核对人员应当拒绝发药。
产品 批号管理规定
精心整理 广州XXXX 有限公司 批号管理规定 文件编号 WI-XXB-0001 编制 生效日期 2017-03-0 8 审核 版本 A/0 批准 1. 目的 本规定提供了有关产品批号的管理办法，以确保产品具有可追溯性 2. 适用范围 本办法适用于公司进货、最终产品的批号管理。 3、定义 批：在同一锅同一时间内按照标准工艺获得一定数量相同性质的料体为一批。 批号：单个数字，字母，或字母和数字结合的，用来指定识别一批产品的代码. 4、 职责 物料部：负责包装材料和原料生产批号的确定。 生产部、制造部：负责半成品和成品的生产批号、生产日期和限期使用日期的确定。 质保部：负责监督成品、半成品、包装材料、原料的生产批号、生产日期和限期使用日期确定执行情况。 5、 内容和要求 产品批号分类：产品批号分为来料原材料批号、包装材料批号、半成品批号、成品批号。 5.1包装材料批号编制规定： 5.2原料批号编制规定： 原料入库时以来料外箱标签上注明物料的生产批号为入库批号；若来料外箱标签未注明物料的生产批号，必须知会供应商提供。 5.3料体生产批号编制规定： 编码组成说明： a) X1：表示部品的生产年份，由4位数字表示。 b) X2：表示部品的生产月份，由2位数字表示。 c) X3：表示部品的生产日期，由2位数字表示。 d) X4：表示产品的生产锅号（配制锅、混合机、灌装机等确定产品批号环节的设备），由1 位字母组成，以英文字母A ……Z 表示。具体字母所对应的设备由质保部和制造部共同 X1 X2 X3 X4 X5 生产年 生产月生产日生产锅生产批
确定。 e) X5：表示对应锅号的生产批次，由1位数字表示。 2013年4月2日生产A ，乳化锅号是B 号锅，乳化批次是A 产品当天在B 号锅生产的第1锅，该料体的批号应为： 5.4成品生产批号管理规定： 编码组成说明： a) X1：表示产品的生产年份，由1位字母表示。字母由当年的生肖确定，具体如下： 鼠 牛 虎 兔 龙 蛇 马 羊 猴 鸡 狗 猪 A B C D E F G H I J K L b) X2：表示产品的生产月份，由1位字母表示，字母所对应的月份具体如下： 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 A B C D E F G H I J K L c) X3：表示产品的生产日期，由1位字母或数字表示，字母或数字所对应的日期具体如下： 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 A B C D E F G H I J K L 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 M N O P Q R S T U V W X 25 26 27 28 29 30 31 Y Z 1 2 3 4 5 d) X4：表示产品的生产锅号（配制锅、混合机、灌装机等确定产品批号环节的设备），由1 位字母组成，以英文字母A ……Z 表示。具体字母所对应的设备由质量部和生产部共同确定。 e) X5：表示对应锅号的生产批次，由1位数字表示。 f) X6：表示产品的包装班组，由1位数字表示。具体数字所对应的班组由质量部和生产部 共同确定。 2013年4月2日乳化生产的A ，乳化锅号是B 号锅，乳化批次是A 产品当天在B 号锅生产的第1锅，并由3号流水线灌包装，该产品的喷码批号应为：FDBB13 5.12成品生产日期确定原则： X1 X2 X3 X4 X5 生产年 生产月生产日生产锅生产批X5 包装班
麻精药品管理制度及流程
麻精药品管理制度及流程 为严格我院麻醉药品精神药品的管理, 保证麻醉药品与精神药品的合法、安全、合理使用, 根据国务院颁布的《麻醉药品与精神药品管理条例》、卫生部颁布《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》《麻醉药品与精神药品临床应用指导原则》与《处方管理办法》等有关法律、法规, 结合我院情况,特制定本制度。在医院内管理、开具、调剂麻醉、精神药品的工作人员必须严格执行本制度。 一、管理要求 1、“医院麻醉、精神药品管理领导小组”由主管院长负责,以医务部、药学部、护理部、保卫处主管领导组成。各管理单位、设有麻醉药品、一类精神(下称麻、一精)药品基数的相关科室、病房必须指定工作责任心强、业务熟悉的人员专门(兼职)管理,该人应保持相对稳定。日常工作由药学部承担。 2.医院对麻醉、精神药品的管理列入科室目标责任制。麻精药品实行:药库、药房、使用部门“三级管理’,实行: 双专人负责、专柜加双锁、专用帐册、专用处方、专册登记“五专管理”。麻精药品入库、出库、使用实行批号管理。药学部建立麻、一精使用专项检查制度,并定期组织检查, 做好检查记录,及时纠正存在的问题与隐
患。 3、医院根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻、一精药品周转柜,周转库(柜)应当每天结算。门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻、一精药品调配基数不得超过本机构规定的数量。 4.药学部建立并严格执行麻、一精的采购、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度,制定各岗位人员职责。 5、医院定期对涉及麻、一精的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育与培训。 6.对麻、一精药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理与追踪,必要时可以及时查找或者追回。 二、采购 1、麻、一精药品采购:由药学部指定专门药学专业人员,凭印鉴卡向具有麻精药品经营权的批发企业定点购买麻、一精药品。药学部负责人应对每次采购药品的品种、数量严格审查。第二类精神药品根据临床用药需求制定采购计划。从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质企业购买。 2.麻、一精药品入库验收必须货到即验,双人开箱验收,清点验收到最小包装,验收记录双人签字。入库验收须采用专簿记录,内容包括:日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、
批号管理制度
程序： 1．批号：在规定限度内具有质量和特性的均一性，分装前经最后混合的溶液所生产的均质产品为一批，以一组数字（或字母加数字）作为识别标记。 2．产品每生产一批都有指定的永久批号。产品的批号一经确定，所有用于生产的原料，包装材料、中间品及质量部门的分析、批准都以此作为主要鉴别标识。根据批号，应能查明该产品的生产时间及批记录，进而追溯该批产品的生产历史。因此，批号应明显标于批记录的每个部分，以及产品的标签和包装物上。 3．同一试剂盒内各组分批号不同时应尽量将生产日期接近的组分进行组合，应当在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期。 4．批号分类：原料批号，生产批号 5．原辅料的批号管理：仓储部负责给进仓的原辅料及包材编制内部批号。 5.1 一般试剂购进，使用原厂批号记录，仓库人员在入库单上注明批号。不同批号的产品分别入库。 5.2 特殊原料购进，需要编制公司内部批号，入库时由仓库人员统一给出批号。 批号编制方法是使用入库时间前加B表示，B是买的意思。示例：一批抗体入库时间是20120305，其批号为B20120305。 如果同一物料在一天有多个不同批号入库，需要加两位流水号以区分；只有一个批号入库则不加。如B20120305-01，B20120305-02。 5.3 包材的批号同特殊原料的批号编制方法。B+入库日期+两位流水号。 6．纯化水的水批号编制方法：纯化水缩写（W）+制水日期（年月日）。 例：2013年3月15日制水，其批号表示为W20130315。取样水点用A、B、C等字母表示。如果同一批次的同一个点取几次样，表示方法为A-01，A-02。 7．生产批号的编制方法：以生产日期为准，用6位字母加数字表示。 7.1 批号编制顺序：生产线代号+年+月+日+ 流水号 7.2 批号表示方法说明： 7.2.1生产线代号为产品大类代号+大类下的产品代码（见附件A）如生化试剂代号为SH，附件A中产品抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）的产品代码为001
麻醉药品、第一类精神药品批号管理制度
麻醉药品、第一类精神药品批号管理制度为加强麻醉药品、第一类精神药品管理，保障患者用要安全，保证开具的药品可溯源到患者，对麻醉药品、第一类精神药品实行批号管理。 一、药库登记的批号管理 （一）到货后由药品保管员对实物进行双人验收、核对,必须认真仔细逐一查验核对至最小包装。 （二）入库验收必须严格按照批号入库，采用专簿记录，包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字等内容。麻醉药品、第一类精神药品入库应双人复核，并由验收人、复核人签署姓名。 （三）麻醉药品、第一类精神药品出库时必须严格按照批号出库，应逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字。 二、药房请领登记的批号管理 （一）药房请领的麻醉药品、第一类精神药品需建立账册，每天结算，账物、批号相符，建立交接班制度并有交接班记录。 （二）各药房对麻醉药品、第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。各药房对麻醉药品、第一类精神药品处方分品种、规格进行专册登记，登记内容包括患者（代办人）姓名、性别、年龄、
身份证明号码、疾病名称、药品名称、规格、批号、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。专册登记保存期限应当在药品有效期满后不少于2年,可追溯到患者。 三、处方使用登记的批号管理 病区使用备用的麻醉药品、第一类精神药品由专人负责，病区建立麻醉药品、第一类精神药品使用登记表，对麻醉药品、第一类精神药品使用详细登记，包括患者姓名、身份证号码、住院号、诊断、药名、用药剂量、批号、医嘱者、执行人、复核人等。
麻精药品管理制度
麻醉药品、精神药品管理制度 一、凡开具麻醉药品和第一类精神药品的医师，必须是在我院注册，经麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理培训，考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。但不得为自己开具处方。 二、药师必须经麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品的调剂资格。 三、除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛病人、中、重度慢性疼痛病人外，麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。 四、处方开具麻醉、精神药品的用量严格按照《处方管理办法》规定执行。 五、长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症病人和中、重度慢性疼痛病人，首诊医师应当亲自诊查病人，建立病历，并签署《知情同意书》；每3个月复诊或者随诊一次。 六、药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐月编制顺序号。麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年；第二类精神药品处方保存期限为2年。 七、医院必须有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员。药剂科各班组麻醉药品和第一类精神药品的管理和使用，要有专人负责管理、班班交接，并认真填写交班本及处方登记本。
八、麻醉药品和第一类精神药品应有专柜储存，专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 （存放区域、标识何贮存方法的相关规定） 九、药剂科对麻醉药品、第一类精神药品的临床使用有监督管理的职责，禁止非法使用、储存、转让或借用麻醉药品；对不符合本条例规定的，药剂科有权拒绝发药，并及时向院领导报告。 十、麻醉、精神药品处方书写要求：麻醉、第一类精神药品专用处方（印刷用纸为淡红色）右上角标注“麻、精一”；第二类精神药品专用处方（印刷用纸为白色）右上角标注“精二”。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括病人身份证明编号及代办人姓名、身份证明编号。 十一、药剂科主任每周定期检查库房、住院药房、门诊药房的麻醉药品、第一类精神药品的管理情况、专用账册、效期等并记录备查。药学部门定期对麻醉、第一类精神药品进行检查，至少每月一次。 十二、对霉变破损（过期）的麻醉药品，每年报销1次，必须经领导审核批准，就地监督销毁，并报市卫生局、市药监局备案。 瓦店镇卫生院 麻醉精神药品三级管理制度
产品批次管理规定
产品批次管理规定 1 范围 本标准规定了产品批次管理的方法和要求。 本标准适用于连续大批生产的产品。 2 职责 2.1 公司生产管理部门负责产品批次管理的监督抽查。 2.2 生产厂生产科负责产品批次管理的具体管理工作和定期检查考核。生产车间负责本单位批次管理工作并执行管理要求，严格按批次管理要求组织生产，认真做好上下道工序之间的交接，并对正确性负责。 2.3 生产厂检验科负责产品批次管理的日常检查。 2.4 市场营销部负责按产品批次管理规定，做好产品储存和进出库管理。 3 工作程序 3.1 总则 实行批次管理的产品在生产中应做到：产品批次清、质量状况清、原始记录清、数量清、批次清；分批投料、分批生产、分批交验、分批入库、分批出公司。 3.2 按批次建立随工序流通卡或工序控制记录，详细记录投料、工序生产、数量、质量、责任者、分析检验者等内容。 3.3 分批投料 3.3.1 产品主要原材料在发放前，仓库保管人员必须验证产品名称、规格批号及原始合格证、入公司检验合格证或准
用证等，凭证不齐、不得发放。 3.3.2 产品原材料必须按生产部门下达的生产作业计划和技术部门核定的消耗定额发料，且必须按先进先出的原则分批依次发放，并做好记录。 3.4 分批生产 3.4.1 生产单位按照日班、晚班各为一批的原则进行组批，由调度员和检验员组织实施。 3.4.2 生产单位要严格按照生产厂生产科下达的品种规格计划组织生产、产品必须分批加工生产、批与批之间应严格控制和区分，严防混批。 3.5 分批交验 3.5.1 产品必须按批交验，按批检验，按批开具分析检验合格证。生产厂按批号、各批数量交市场营销部。 3.5.2 市场营销部按批与批之间区分库存。 3.5.3 对分析检验不合格原材料的产品，严格按批隔离。 3.6 标志管理 3.6.1 产品在整个过程中和交付阶段应执行QG／HNMB.QC －7－07－2003《标识和可追溯性控制程序》的要求和技术文件的规定。 3.6.2 生产过程中，必须建立各个工序环节的管理台帐和卡片（如产品收发台帐、入库单、领料单、合格证等），保持产品质量的可追溯性。 3.7 批量确定同上 批量的大小，依据供货合同并结合本厂上、下午各为一
麻精药品“五专”管理制度与程序
麻、精药品“五专”管理制度与程序 医院的医疗、教学、科研所用的麻醉药品、第一类精神药品（以下称麻、精药品）按《麻醉药品管理办法》使用，药剂科要严格执行其有关规定，严格实行麻醉药品的“五专制度”：专人负责、专柜加锁、专用处方、专用帐册、专册登记。 一、麻、精药品实行专人管理，责任到人。采购、验收、入库、保管人员须具有药学专业主管药师及以上职称的药学专业人员负责。门诊药房、病区药房的麻、精药品管理由主管药师及以上职称的药学专业人员专人负责。各科室、手术室、急诊室配备的麻、精药品有主管护师专人负责管理。 二、储存麻、精药品实行专人负责、专柜加锁。麻、精药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 三、对进出专柜的麻、精药品建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。 四、麻醉处方要用专用处方（红底黑字），处方印制完毕后，应交由药剂科保管，统一登记编号，核实数量并记录，由专人负责管理和发放。处方使用时应由具有麻醉处方权的医师自己到药房领取，药房发方人要详细登记处方编号，并由领方人签字后方可发放。 处方要求书写工整，写明病情，医师签全名，配方、发药均应签全名，并进行麻醉药品处方登记，医务人员不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开方使用麻醉药品。 麻醉处方一旦开错，不得更改，而是更换新处方，作废的处方药保管好，当再次领取
产品 批号管理规定
广州XXXX 有限公司 批号管理规定 文件编号 WI-XXB-0001 编 制 生效日期 2017-03-08 审 核 版本 A / 0 批 准 1. 目的 本规定提供了有关产品批号的管理办法，以确保产品具有可追溯性 2. 适用范围 本办法适用于公司进货、最终产品的批号管理。 3、定义 批：在同一锅同一时间内按照标准工艺获得一定数量相同性质的料体为一批。 批号：单个数字，字母，或字母和数字结合的，用来指定识别一批产品的代码. 4、 职责 物料部：负责包装材料和原料生产批号的确定。 生产部、制造部：负责半成品和成品的生产批号、生产日期和限期使用日期的确定。 质保部：负责监督成品、半成品、包装材料、原料的生产批号、生产日期和限期使用日期确定执行情况。 5、 内容和要求 产品批号分类：产品批号分为来料原材料批号、包装材料批号、半成品批号、成品批号。 5.1包装材料批号编制规定： 包装材料入库时以来料外箱标签上注明物料的生产批号为入库批号；若来料外箱标签未注明物料的生产批号，则以当天入库日期为入库批号，物料员用日期章盖上当天日期。批号由4位年份+2位月份+2位日期组成，共8位数字组成。例：2013年4月2日到货的某客户彩盒，批号应为：20130402 5.2原料批号编制规定： 原料入库时以来料外箱标签上注明物料的生产批号为入库批号；若来料外箱标签未注明物料的生产批号，必须知会供应商提供。 5.3料体生产批号编制规定： 5.3.1料体生产批号由10位字符组成，此10位字符包括数字和英文字母。结构示意图如下： 5.3.2料体生产批号编码组成说明： a) X1：表示部品的生产年份，由4位数字表示。 b) X2：表示部品的生产月份，由2位数字表示。 X1 X2 X3 X4 X5 生产年份 生产月份 生产日期 生产锅号 生产批次
“麻、精”药品批号管理制度与程序
“麻、精”药品批号管理制度与程序为了准确掌握我院患者应用麻醉或精神药品的情况，准确定位每批次药品对患者的应用范围和用量情况，确保麻醉药品、精神药品使用的安全性和可靠性，依照国务院发布的《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，制定麻醉药品和精神药品实行批号管理制度与程序。 一、药库批号管理 1.麻醉药品、精神药品除遵照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定进行“五专管理外，在药库的信息系统中完全按照药品的批号专用单据出入库。 2.通过专用的查询界面可查询实时库存数量及相应批号，同时可查询药品期限，避免发放过期药品。 3.向二级药库发放麻醉药品、精神药品时，先履行信息系统的出库，依据出库单打印的药品名称、规格、数量、批号、有效期等信息调拨药品出库。做到帐物批号相符，实现药品在药库的批号管理。 二、药房批号管理 1.药房按照调拨单上的麻醉药品、精神药品信息，逐项进行核对、验收入库，同时做好记录。日常盘点时做到帐物批号相符。 2.对于科室领用麻醉药品、精神药品，除出示患者病历外，根据信息系统发药界面将请领单按照科室汇总进行打印，按照批号进行调配，保证向患者发药的批号准确性。 3.对于回收的空安瓿也要按批号进行管理，认真做好记录。信息系统的电子医嘱中，应完善用药患者的信息，尽量做到与纸质处方项目相同。 三、医嘱用药批号管理 1.科室将麻醉药品、精神药品领回后，打印出每位患者的用药批号详单，随药品同时发放，作为科室给患者按批号用药的依据，完成药房与科室的批号交接。双方做好药品批号记录。
2.如出现记账药品批号与实际发放的批号不符时，可提供患者记 账批号进行批号调整。 3.利用信息系统完成原批号退药和新批号记账工作，同时打印出 调整批号明细单发放给相关科室作为补充用药依据。 .